Vorschau PDF. Audit-Checkliste und Protokoll nach ISO 13485:2010 und ISO 9001:2008 inkl. Prozessbeschreibung Interne Audits

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3 Checkliste DIN EN ISO 13485:2010 inkl. DIN EN ISO 9001:2008 Erstellt von: Geprüft von: Freigegeben von: Version: Datum: Datum: Datum: Normforderung Wo festgelegt? Wie umgesetzt? Nachweis Wertung Abschnitt 4 Dokumentationsanforderungen 4.1 Allgemeine Anforderungen 1 Hat die Organisation die für das QM-System und seine Anwendung in der gesamten Organisation erforderlichen Prozesse festgelegt und werden sie gelenkt, Ressourcen und Informationen sichergestellt, Messungen und Analysen durchgeführt und wird die Wirksamkeit aufrechterhalten? Prozesse für Leitungstätigkeiten, Bereitstellung von Ressourcen, Produktrealisierung und Messung, Analyse und Verbesserung sollten eingeschlossen sein. 2 Sind Ausschlüsse vorgenommen und sind die vorgenommenen Ausschlüsse zulässig? 3 Wurden die Abfolge und die Wechselwirkung der Prozesse festgelegt? 4 Stellt die Organisation die Lenkung von produktbeeinflussenden, ausgegliederten Prozessen sicher? Art und der Umfang der Lenkung derartiger ausgegliederter Prozesse müssen im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sein. 5 Hat der Betrieb der zuständigen Behörde die Herstellung von Medizinprodukten nach MPG 25 angezeigt und den Sicherheitsbeauftragten nach MPG Auditcheckliste_13485.docx Seite 2 von 44

4 Checkliste DIN EN ISO 13485:2010 inkl. DIN EN ISO 9001:2008 Normforderung Wo festgelegt? Wie umgesetzt? Nachweis Wertung 30 gemeldet? 4.2 Dokumentationsanforderungen Allgemeines 1 Enthält die Dokumentation des QM-Systems: - Aussagen einer Q-Politik und der Q-Ziele - ein QM-Handbuch - die von der EN ISO und ISO 9001 geforderten dokumentierten Verfahren und Aufzeichnungen (sofern dies festgelegte Anforderungen sind) zu: - Lenkung von Dokumenten (4.2.3) - Lenkung von Aufzeichnungen(4.2.4) - Ermittlung des Schulungsbedarfs der Medizinprodukteberater (6.2.2, MPG 31) - Überwachung und Lenkung von Umgebungsbedingungen (6.4b) - Entwicklung (7.3.1) - Sicherstellung der Erfüllung der festgelegten Beschaffungsanforderungen (7.4.1) - Produktion- und Dienstleistungserbringung, soweit für beherrschte Bedingungen notwendig ( ) - Durchführung von Instandhaltungsarbeiten ( ) - Validierung der Anwendung von Computersoftware ( ) - Validierung der Sterilisationsprozesse ( ) Auditcheckliste_13485.docx Seite 3 von 44

5 Checkliste DIN EN ISO 13485:2010 inkl. DIN EN ISO 9001:2008 Normforderung Wo festgelegt? Wie umgesetzt? Nachweis Wertung - Produktidentifizierung ( ) - Identifizierung zurückgesandter Medizinprodukte ( ) - Rückverfolgbarkeit ( ) - Erhaltung der Konformität während interner Verarbeitung und Auslieferung an den Bestimmungsort (7.5.5) - Lenkung von Produkten mit begrenzter Haltbarkeit oder mit besonderen Lagerungsbedingungen (7.5.5) - Sicherstellung der Durchführung von Überwachungs- und Messverfahren (7.6) - Rückmeldesystem für frühzeitige Warnungen (8.2.1) - internes Audit (8.2.2) - Lenkung fehlerhafter Produkte (8.3) - Ermittlung, Erfassung und Analyse geeigneter Daten zur Eignung und Wirksamkeit des QM- Systems (8.4) - Meldung an die Behörde bei Vorkommnissen (8.5.1) - Herausgabe und Implementierung von Maßnahmeempfehlungen (8.5.1) - Korrekturmaßnahmen (8.5.2) - Vorbeugungsmaßnahmen (8.5.3), - Dokumente einschließlich Aufzeichnungen, welche die Organisation zur wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse benötigt, Auditcheckliste_13485.docx Seite 4 von 44

6 Checkliste DIN EN ISO 13485:2010 inkl. DIN EN ISO 9001:2008 Normforderung Wo festgelegt? Wie umgesetzt? Nachweis Wertung - die Dokumentation, die durch nationale oder regionale Vorschriften (z.b. durch das Medizinprodukterecht) festgelegt sind, - die von der EN ISO geforderten Qualitätsaufzeichnungen - andere in der EN ISO geforderte Dokumentation von Anforderungen, Tätigkeiten, Regelungen 2 Ist für jedes Modell /Typ eines Medizinprodukts eine Technische Dokumentation (Produktdokumentationsakte) angelegt worden, welche die Bewertung der Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglicht und die Dokumente entweder enthält oder auf den Standort dieser Dokumente verweist und wird diese Dokumentation aufrechterhalten? Qualitätsmanagementhandbuch 1 Sind im QM-Handbuch enthalten - Anwendungsbereich des QM-Systems - Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse / Nichtanwendung von Anforderungen (s. 4.1 Frage 2) - dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf - Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des QM-Systems - Struktur der QM-Dokumentation im Überblick? Lenkung von Dokumenten Auditcheckliste_13485.docx Seite 5 von 44

7 Checkliste DIN EN ISO 13485:2010 inkl. DIN EN ISO 9001:2008 Normforderung Wo festgelegt? Wie umgesetzt? Nachweis Wertung 1 Wird ein dokumentiertes Verfahren zur Lenkung der Dokumente angewendet, um: - sie bezüglich ihrer Angemessenheit vor Herausgabe zu genehmigen - sie zu bewerten, bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen - Änderungen und den aktuellen Überarbeitungsstatus zu identifizieren - gültige Fassungen zutreffender Dokumente an Einsatzorten zu Verfügung zu stellen - sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht identifizierbar bleiben - externe Dokumente die als notwendig eingestuft werden, sind zu kennzeichnen und zu verteilen - die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern (z.b. Kennzeichnung) - veraltete Dokumente mindestens für eine festgelegte Frist aufzubewahren? 2 Ist sichergestellt, dass Änderungen an Dokumenten durch folgenden Personenkreis bewertet und genehmigt werden: entweder durch den Verantwortlichen, der die Originalfassung anerkannt hat, oder durch einen anderen benannten Verantwortlichen, der Zugang zu einschlägigen Hintergrund-Informationen hat, auf denen er seine Entscheidungen begründet. 3 - Umfasst die Lenkung der Dokumente die - Dokumente unter Auditcheckliste_13485.docx Seite 6 von 44

8 Checkliste DIN EN ISO 13485:2010 inkl. DIN EN ISO 9001:2008 Normforderung Wo festgelegt? Wie umgesetzt? Nachweis Wertung - externen Dokumente wie Gesetze, EG- Richtlinien, Normen - Kundenzeichnungen und ähnliche vertragliche Vorgaben? 4 Werden die Dokumente, nach denen die Produkte hergestellt und geprüft werden, mindestens für die Lebensdauer und mindestens 5 Jahre nach der Herstellung des letzten Produkts aufbewahrt? Dies umfasst insbesondere -Dokumentation des QM- Systems und Änderungen am QM-System Lenkung von Aufzeichnungen 1 Ist ein dokumentiertes Verfahren zur Lenkung der Aufzeichnungen festgelegt, das - die Identifizierung, (Erkennung), - den Schutz, Lesbarkeit (auch über die Zeit), - die Aufbewahrung, Wiederauffindbarkeit, - die Aufbewahrungsfrist (und evl. die Beseitigung), - die Zuständigkeit / Verantwortlichkeit umfasst? Aufzeichnungen, die erstellt werden, um Nachweise der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen, müssen gelenkt werden. 2 Werden die Qualitätsaufzeichnungen für eine Dauer aufbewahrt, die mindestens der vom Hersteller festgelegten Lebensdauer des Medizinproduktes entspricht, jedoch nicht weniger als zwei Jahre ab Datum des Versandes? Auditcheckliste_13485.docx Seite 7 von 44

9 Checkliste DIN EN ISO 13485:2010 inkl. DIN EN ISO 9001:2008 Normforderung Wo festgelegt? Wie umgesetzt? Nachweis Wertung 5 Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung 1 Weist die oberste Leitung ihre Selbstverpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirklichung sowie der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QM- Systems nach, durch: - Vermittlung der Bedeutung der Erfüllung der Kundenforderungen - Vermittlung der Bedeutung der Erfüllung der gesetzlichen und regulatorischen Forderungen - Festlegung Q-Politik - Sicherstellung der Festlegung von Q-Zielen - Durchführung von Managementbewertungen - die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen? Zusätzliche Forderung der ISO 9001: 2008 Verpflichtung zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit. 5.2 Kundenorientierung 1 Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Kundenforderungen ermittelt und erfüllt werden? Zusätzliche Forderung der ISO 9001:2008 ist dabei das Ziel die Erhöhung der Kundenzufriedenheit? 5.3 Qualitätspolitik 1 Stellt die oberste Leitung sicher, dass die festgelegte Qualitätspolitik: Auditcheckliste_13485.docx Seite 8 von 44

10 Checkliste DIN EN ISO 13485:2010 inkl. DIN EN ISO 9001:2008 Normforderung Wo festgelegt? Wie umgesetzt? Nachweis Wertung - für den Zweck der Organisation angemessen ist - eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QM-Systems enthält - zusätzlich nach ISO 9001:2008 eine Verpflichtung zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems enthält - einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet - in der Organisation vermittelt und verstanden wird - auf ihre fortdauernde Eignung bewertet wird? 5.4 Planung Qualitätsziele 1 Stellt die oberste Leitung sicher, dass: - für die Funktionsbereiche und Ebenen der Organisation Qualitätsziele festgelegt werden; - die Qualitätsziele messbar sind; - die Qualitätsziele mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen; - zu den Qualitätszielen auch die Ziele zur Erfüllung der Anforderungen für Produkte gehören? Planung des Qualitätsmanagementsystems 1 Stellt die oberste Leitung sicher dass, - eine Planung des QM-Systems zur Erfüllung der Forderungen von 4.1 und der Qualitätsziele erfolgt - die Funktionsfähigkeit des QM-Systems gewahrt Auditcheckliste_13485.docx Seite 9 von 44

11 Checkliste DIN EN ISO 13485:2010 inkl. DIN EN ISO 9001:2008 Normforderung Wo festgelegt? Wie umgesetzt? Nachweis Wertung bleibt, wenn Änderungen am QM-System geplant und umgesetzt werden? 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis 1 Wurden die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der Organisation festgelegt, dokumentiert und bekannt gemacht, einschließlich Sicherheitsbeauftragter (MPG 30) und Medizinprodukteberater (MPG 31)? 2 Sind die gegenseitigen Beziehungen aller Personen festgelegt, die Arbeiten leiten, durchführen und bewerten, die sich auf die Qualität auswirken und haben diese Personen die nötige Unabhängigkeit und Befugnis zur Durchführung dieser Arbeiten? Dies gilt insbesondere für die Personen, die für die Gewinnung von Erfahrungen aus der Marktüberwachung und mit der Meldung von nachteiligen Ereignissen betraut sind Beauftragter der obersten Leitung 1 Ist ein Mitglied der obersten Leitung der Organisation benannt, das unabhängig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, um - sicherzustellen dass die erforderlichen Prozesse des QM-Systems eingeführt, verwirklicht und aufrecht erhalten werden - an die oberste Leitung über die Leistung des QM- Systems und über die Notwendigkeit von Verbesserungen zu berichten - in der ganzen Organisation das Bewusstsein über Auditcheckliste_13485.docx Seite 10 von 44

12 Checkliste DIN EN ISO 13485:2010 inkl. DIN EN ISO 9001:2008 Auditcheckliste_13485.docx Seite 11 von 44

13 Vorschau PDF Bitte beachten Sie, dieses Dokument ist nur eine Vorschau der Vorlage. Hier werden nur Auszüge der Vorlage dargestellt. Nach Download steht Ihnen selbstverständlich die vollständige Version der Vorlage zur Verfügung. Prozessbeschreibung Interne Audits gemäß DIN EN ISO 13485

14 Business Tools Prozessbeschreibung Interne Audits gemäß DIN EN ISO Verfahrensanweisung Interne Audits: Zweck Beschreibung der Vorgehensweise und Zuständigkeiten bei der Durchführung eines Internen Audits, das sich auf das Qualitätsmanagementsystem bezieht. Auf Verfahrens- und Produktaudits wird nicht explizit eingegangen, der Ablauf ist aber generell gleich. Durch interne Audits wird die Wirksamkeit unseres QM-Systems überwacht. Dabei wird die Systemdokumentation, wie z.b. QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Formblätter, auf Übereinstimmung mit der - DIN EN ISO Kundenanforderungen - Behördlichen Anforderungen überprüft. Des Weiteren wird ermittelt, ob die angeordneten Maßnahmen wirksam und ausreichend sind, die vorgegebenen Ziele zu erreichen und ob die Maßnahmen bei unseren Mitarbeitern bekannt sind und umgesetzt werden. Durch die Wiederholung interner Audits wird die Aktualität des aufgebauten QM-Systems sichergestellt und die Anpassung an veränderte Gegebenheiten gewährleistet. Geltungsbereich Diese Verfahrensanweisung gilt für die gesamte Fa.. Prozessverantwortlicher Prozessverantwortlicher ist der Qualitätsbeauftragte. Seite 2 von 6

15 Business Tools Prozessbeschreibung Interne Audits gemäß DIN EN ISO Prozessablauf Dokumente D M I 10 Zu Jahresbeginn/Jahresende Auditprogramm erstellen und intern publizieren. Auditprogramm QMB FB GF Vorbereitung 20 Auditplan erstellen und Auditoren beauftragen. Auditplan QMB A 30 Audit vorbereiten, organisieren. Auditplan Audit-Checkliste, Protokoll QMB 40 Audit vor Ort durchführen. Auditprotokoll erstellen. Audit-Checkliste Protokoll A FB Durchführung 50 Auditergebnisse werten, Korrekturmaßnahmen vereinbaren. 60 Auditbericht erstellen und verteilen. Maßnahmenliste führen. Ggf. Abweichungsbericht Auditbericht Maßnahmenliste A A FB QMB 70 Umsetzung der Korrekturmaßnahmen überwachen. Maßnahmenliste A QMB Nachbereitung 80 Audit abschließen. Auditdokumentation archivieren. VA Lenkung von Aufzeichnungen A QMB 90 Auditprogramm auf offene Punkte prüfen, Maßnahmenverfolgung auf Erledigung prüfen. Auditprogramm QMB GF Seite 3 von 6

16 Business Tools Prozessbeschreibung Interne Audits gemäß DIN EN ISO Erläuterungen zu den Prozessschritten: Auditprogramm intern abstimmen, freigeben und gemäß Verteiler beteiligte Bereiche einbeziehen. Alle Bereiche/Prozesse müssen einmal in drei Jahren komplett auditiert werden. Prozesse mit hoher Priorität/hohem Risiko sind häufiger zu auditieren. Beteiligte Bereiche einbeziehen. Bei Auditoren beachten: - Qualifikation, - Unabhängigkeit. Verteilung des Auditplanes mindestens 2 Wochen vor dem Audittermin. Bei Bedarf Bewertung der Dokumentation auf Konformität und Angemessenheit durchführen. Audit-Checkliste vorbereiten. 50 Inhalte des Abschlussgespräches: - positive Erkenntnisse, - Empfehlungen, - Abweichungen/Maßnahmen (Achtung: Diese definiert der auditierte Bereich) Bei der Umsetzung der Maßnahmen kann der Auditor/QMB die beteiligten/betroffenen Mitarbeiter unterstützen. Wirksamkeit/Konformität nach Durchführung der Maßnahmen prüfen. Auditergebnisse der Periode im Zusammenhang werten: z.b.: Zufällige von systematischen Fehlern trennen. Schwerpunkte für neues Auditprogramm bilden. Prozesskennzahlen: % Anzahl kritische Abweichungen zu gesamten Abweichungen [1] Durchschnittliche Anzahl Abweichungen pro Audit und Periode [1] Anzahl Verbesserungsvorschläge je Periode Hinweise zur Nutzung des Dokumentes: Zu Tätigkeits- und Entscheidungsfeldern, die mit Nummern versehen sind, wurden erläuternde Informationen hinterlegt. Zur besseren Zuordnung, wo weitere Informationen hinterlegt wurden, sind die entsprechenden Nummern fett formatiert. Seite 4 von 6

17 Business Tools Prozessbeschreibung Interne Audits gemäß DIN EN ISO Verwendete Abkürzungen: D Durchführungsverantwortung (diese Stelle ist verantwortlich für Umsetzung) M Mitwirkung (diese Stelle ist verpflichtet mitzuwirken) I Information (diese Stelle muss informiert werden) GF Geschäftsführer A Auditor QMB Qualitätsbeauftragter FB Auditierter Fachbereich MA Mitarbeiter Seite 5 von 6

18 Business Tools Prozessbeschreibung Interne Audits gemäß DIN EN ISO Hinweise zur Anpassung des Dokumentes an die Organisation: Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen, gehen Sie (hier am Beispiel der Version MS Office 2003 dargestellt) bitte folgendermaßen vor: 1. Setzen Sie das Häkchen unter Extras - Optionen... - Ansicht - Formatierungszeichen im Feld Alle, indem Sie dieses anklicken. 2. Löschen Sie das Titelblatt, indem Sie dieses außerhalb der Textfelder markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 3. Löschen Sie den verbliebenen Abschnittswechsel, indem Sie diesen markieren und ebenfalls die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 4. Mittels Doppelklick auf die Kopf- oder Fußzeile können Sie diese nun öffnen und die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren Wünschen gestalten. 5. Die Kopfzeilen-Grafik können Sie wie vorher löschen, indem Sie diese markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 6. Eine neue Grafik fügen Sie über die Menüpunkte Einfügen - Grafik - Aus Datei ein. 7. Diese Hinweisseite(n) entfernen Sie, indem Sie (ab dem letzten Seitenumbruch) alles markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. Nutzungsbedingungen von Fachinformationen: (1) Für vorsätzliche oder grob fahrlässige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber. Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen. (2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt. (3) Für leichte Fahrlässigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden. (4) Der Lizenzgeber haftet nicht für Schäden, mit deren Entstehen im Rahmen des Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste. (5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre. (6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus Ansprüchen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen. (7) Der Lizenzgeber haftet nicht für den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools oder Trainings. (8) Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unberührt. Seite 6 von 6

19 Bitte beachten Sie, dass diese Vorlagenvorschau nur zu Informationszwecken über den Inhalt und Umfang der Vorlage dient. Nach Kauf der Vorlage stehen Ihnen selbstverständlich alle Inhalte unzensiert zur Verfügung. Diese Vorlage erhalten Sie dann als bearbeitungsfähiges Dokument, sodass Sie Ihre unternehmensspezifischen Angaben direkt integrieren und mit der Vorlage arbeiten können.

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23 KOSTENLOSE VORLAGEN + + Wartungsplan und Protokoll Stellenbeschreibung & Bestellungsurkunde Qualitätsmanagementbeauftragter - QMB Arbeitshilfe Prozessmanagement HACCP Checkliste Prozess Unterstützende Programme - Vorlage zum HACCP System Checkliste Energieeinsparung mit Anwendertipps Arbeitssicherheitsunterweisung - Vorlage Unterweisung Büro & Nachweis Erstunterweisung Schulungsplan zur Organisation von internen Weiterbildungen Handbuch ISO / IEC Qualitätsmanagement Labor auf Basis von MMS PRO SWOT Analyse - inkl. SWOT Matrix zur Ermittlung der Stärken und Schwächen sowie Chancen und Risiken HACCP Gefahrenanalyse - Vorlage zum HACCP System Vorlage QSV - Qualitätssicherungsvereinbarungen Mustervorlage Verfahrensanweisung Instandhaltung - Prozessbeschreibung Stellenbeschreibung Energiemanagement Beauftragter ISO Protokoll Wareneingangsprüfung AA Arbeitsanweisung Fertigungsauftrag Verfahrensanweisung Risikomanagement ISO ISMS Prozessbeschreibung SIX SIGMA Management, Einführung SIX SIGMA DMAIC & SIX SIGMA Methode Einführung Umweltmanagementsystem - Umweltmanagement ISO auf Basis von MMS PRO ISO TS Zertifizierung - Zertifizierungsablauf mit To Do s AA Arbeitsanweisung und Formblatt Ermittlung und Analyse der Kundenzufriedenheit Unterweisung Arbeitsschutz in Küchen Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: EXKLUSIV FÜR SIE, NUR ÜBER TWITTER UND IMMER NUR FÜR KURZE ZEIT: { neue Mustervorlagen für Ihr Managementsystem jeden Monat kostenlos { interessante Fachartikel von unseren Experten jeden Monat kostenlos { dauerhaft wichtige Tipps und Trends in Bezug auf Ihr Managementsystem Möchten Sie direkt von kostenfreien Vorlagen, praktischen Tipps und aktuellen Trends profitieren? Dann folgen Sie uns direkt auf Twitter unter oder per Klick

24 KOSTENLOSE VORLAGEN + + Handout Moderation Einführung Arbeitsschutzmanagement inkl. Verfahrensanweisung Arbeitsschutz & Arbeitssicherheit im Betrieb Liefervertrag Muster QM Handbuch - Qualitätsmanagement System ISO 9001 Dienstleistung auf Basis von MMS PRO Umweltrechtskataster ISO Mustervorlage Umwelt Recht Kataster AA Arbeitsanweisung Kommissionierung Projektstrukturplan - Projektmanagement Tool Wartungsbericht Arbeitsanweisung Kennzeichnung Werkzeugstatus QM Dokumentation / Arbeitsanweisung Vergabe von Dateinamen Checkliste Umgang mit schwierigen Gesprächssituationen AA Arbeitsanweisung Disposition AA Arbeitsanweisung Wareneingang Checkliste Betriebsbeauftragte und Erklärungsübersicht HACCP Beschreibung Kritischer Kontrollpunkte CCP - Critical Control Point Arbeitsanweisung Kommunikation und internes Reporting AA Arbeitsanweisung Vertragsprüfung und Machbarkeitsprüfung Handbuch QM Qualitätsmanagement ISO 9001 auf Basis von MMS PRO Einarbeitungsplan und Checkliste Einarbeitung neuer Mitarbeiter inkl. Formblatt Mitarbeiter Einweisung Verfahrensanweisung genehmigungspflichtige Exporte - Prozessbeschreibung QMS Handbuch - Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 Produktion auf Basis MMS PRO Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: EXKLUSIV FÜR SIE, NUR ÜBER TWITTER UND IMMER NUR FÜR KURZE ZEIT: { neue Mustervorlagen für Ihr Managementsystem jeden Monat kostenlos { interessante Fachartikel von unseren Experten jeden Monat kostenlos { dauerhaft wichtige Tipps und Trends in Bezug auf Ihr Managementsystem Möchten Sie direkt von kostenfreien Vorlagen, praktischen Tipps und aktuellen Trends profitieren? Dann folgen Sie uns direkt auf Twitter unter oder per Klick

25 KOSTENLOSE VORLAGEN + + AA Arbeitsanweisung Versand Liste der internen Auditoren Qualitätsmanagement QM ISO 9001 X-Matrix zur Strategiefindung Integriertes Managementsystem - Leitfaden zur Integration Arbeitsschutzmanagement und Qualitätsmanagement Einführung Umweltmanagementsystem UMS DIN ISO auf Basis von MMS PRO AA Arbeitsanweisung Kalkulation und Angebotserstellung / Angebotskalkulation Auditplan ISO Auditschedule ISO Vorlage zur Zertifizierung ISO 9001 auf Basis von MMS PRO Handout Kreativität Bestellungsurkunde QMB & Stellenbeschreibung Qualitätsbeauftragter Reklamationsbearbeitung Vertrieb Mitarbeitergespräch Vereinbarung Ziele und Maßnahmen AA Arbeitsanweisung Marketingplanung inklusive Formblatt Marketingplanung HACCP Produktbeschreibung - Vorlage zum HACCP System Bestellung Sicherheitsbeauftragter gem. BGV A1 & 22 SGB VII Stellen - und Arbeitsplatzbeschreibung Abfallentsorgung Formblatt zum Umweltmanagementsystem UMS nach DIN ISO Übertragung von Unternehmerpflichten Einführung DIN 9001 & DIN Norm 9001 auf Basis von MMS PRO - wir zeigen wie! Arbeitsanweisung & Formblatt zur Ermittlung und Analyse der Kundenzufriedenheit im Gesundheits- und Sozialwesen Stellenbeschreibung & Bestellungsurkunde Qualitätsbeauftragter im Gesundheits- und Sozialwesen Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: EXKLUSIV FÜR SIE, NUR ÜBER TWITTER UND IMMER NUR FÜR KURZE ZEIT: { neue Mustervorlagen für Ihr Managementsystem jeden Monat kostenlos { interessante Fachartikel von unseren Experten jeden Monat kostenlos { dauerhaft wichtige Tipps und Trends in Bezug auf Ihr Managementsystem Möchten Sie direkt von kostenfreien Vorlagen, praktischen Tipps und aktuellen Trends profitieren? Dann folgen Sie uns direkt auf Twitter unter oder per Klick

26 KOSTENLOSE VORLAGEN + + Bedürfnis-Barometer QMS Handbuch ISO / IEC Qualitätsmanagement Labor auf Basis von MMS PRO Verpflichtungserklärung Datengeheimnis Einführung Qualitätsmanagement DIN ISO 9001 auf Basis von MMS PRO ISO ISMS Qualifizierungsmatrix Stellenbeschreibung Assistent der Geschäftsführung Umweltziel - Formblatt zum Umweltmanagementsystem gemäß DIN EN ISO Protokoll Temperaturkontrolle Nachweis Organigramm Akkreditierte Zertifizierungsstellen für ISMS nach DIN ISO Verfahrensanweisung Umweltmanagement ISO Prozessbeschreibung Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: WICHTIGER HINWEIS! Die hier vorgestellten Systeme, E-Learning Kurse, Vorlagen, Vorlagenpakete und Schulungsunterlagen sind nur eine kleine Auswahl aus unserem Gesamtprogramm. Über 1000 Produkte finden Sie unter Oder nutzen Sie einfach direkt die Suche unter EXKLUSIV FÜR SIE, NUR ÜBER TWITTER UND IMMER NUR FÜR KURZE ZEIT: { neue Mustervorlagen für Ihr Managementsystem jeden Monat kostenlos { interessante Fachartikel von unseren Experten jeden Monat kostenlos { dauerhaft wichtige Tipps und Trends in Bezug auf Ihr Managementsystem Möchten Sie direkt von kostenfreien Vorlagen, praktischen Tipps und aktuellen Trends profitieren? Dann folgen Sie uns direkt auf Twitter unter oder per Klick

27 VORLAGEN UND PAKETE TOPSELLER + + Qualität, Umwelt, Arbeitsschutz, Prozesse, KVP & Systeme Ermittlung der Kundenzufriedenheit - 3 Fragebögen inklusive Anwendertipps Download & Info: Preis: 19,90 zzgl. MwSt. Qualitätsmanagement & Prozess Kennzahlen Auswahlmatrix - alle Kennzahlen für Ihr Unternehmen Download & Info: Preis: 39,90 zzgl. MwSt. Prozessmanagement & Geschäftsprozesse Vorlagenpaket - Prozesse, Kernprozesse, Prozesslandkarte Download & Info: Preis: 249,00 zzgl. MwSt. KVP / KAIZEN Formblätter kontinuierlicher Verbesserungsprozess Download & Info: Preis: 19,90 zzgl. MwSt. Prozessmatrix zur Erstellung einer Prozesslandkarte inkl. der Darstellung Geschäftsprozesse anhand von 33 Beispielen Download & Info: Preis: 0,00 zzgl. MwSt. KVP Paket inklusive Qualifizierungsbausteine - alle Vorlagen zur Einführung und Weiterentwicklung KVP Download & Info: Preis: 299,90 zzgl. MwSt. KVP KAIZEN Kontinuierlicher Verbesserungsprozess Vorlagenpaket Download & Info: Preis: 199,90 zzgl. MwSt. KVP Startpaket - Vorlagen KVP Prozesse Download & Info: Preis: 119,90 zzgl. MwSt. Integriertes Managementsystem - Leitfaden zur Integration Arbeitsschutzmanagement und Qualitätsmanagement Download & Info: Preis: 0,00 zzgl. MwSt. To Do Liste Einführung Energiemanagementsystem ISO Download & Info: Preis: 99,90 zzgl. MwSt. Basispaket Energie ISO Energetische Bewertung, Energieleistungskennzahlen & Energieziele Download & Info: Preis: 59,90 zzgl. MwSt. Paket Energie Dokumentation Download & Info: Preis: 29,90 zzgl. MwSt. Paket Medizinprodukte DIN EN ISO Vorlagen für Ihr Managementsystem Download & Info: Preis: 89,90 zzgl. MwSt. Notfallplan Unfall Download & Info: Preis: 59,90 zzgl. MwSt. Paket Verfahrensanweisungen - die sechs explizit von der ISO 9001 geforderten Verfahrensanweisungen Download & Info: Preis: 84,90 zzgl. MwSt. Qualitätsmanagement & Prozess Kennzahlen Auswahlmatrix - alle Kennzahlen für Ihr Unternehmen Download & Info: Preis: 39,90 zzgl. MwSt. Vorlage Prozess Matrix - Anforderungsmatrix und Erfolgsfaktoren Download & Info: Preis: 19,90 zzgl. MwSt. Erstmusterprüfbericht Vorlage PPAP Formulare, PPAP Checkliste - Produkt- und Teilebemusterung PPAP Download & Info: Preis: 24,90 zzgl. MwSt. SIX SIGMA Management, Einführung SIX SIGMA DMAIC & SIX SIGMA Methode Download & Info: Preis: 0,00 zzgl. MwSt. Rüstzeitoptimierung - EKUV Analyse zur Rüstzeitreduzierung Download & Info: Preis: 19,90 zzgl. MwSt. ISMS Risikoanalyse nach NIST / ISO Alle Unterlagen zur Risikoanalyse nach ISO Download & Info: Preis: 59,90 zzgl. MwSt. = VOLLZUGRIFF - Vorlagendatenbank inkl. Pakete und Schulungsmodule Mit unserem Vollzugriff auf unsere Vorlagendatenbank können Sie jederzeit, ohne Kaufprozess und zur unternehmensweiten Nutzung, alle Vorlagen, Checklisten und Schulungsmodule herunterladen! Download & Info: Preis: 999,- /Jahr zzgl. MwSt.

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29 VORLAGEN UND PAKETE TOPSELLER + + Qualität, Umwelt, Arbeitsschutz, Prozesse, KVP & Systeme Formblätter Kundenkontakt: Kundenanfrage, Besuchsbericht, Gesprächsnotiz Messe Download & Info: Preis: 19,90 zzgl. MwSt. Vorlagen-Paket Notfallorganisation: Notfallplan Muster, Alarmplan Muster und Vorlage Umwelt FMEA Download & Info: Preis: 24,90 zzgl. MwSt. Basispaket Prozesse und Systeme Download & Info: Preis: 99,90 zzgl. MwSt. Lieferantenselbstauskunft Vorlage Download & Info: Preis: 19,90 zzgl. MwSt. Paket Muster Betriebsanweisungen Download & Info: Preis: 199,00 zzgl. MwSt. Produktrückruf - Paket Rückrufmanagement Download & Info: Preis: 49,90 zzgl. MwSt. Einführung Arbeitsschutzmanagement inkl. Verfahrensanweisung Arbeitsschutz & Arbeitssicherheit im Betrieb Download & Info: Preis: 0,00 zzgl. MwSt. Paket Mitarbeitergespräche, Zielvereinbarungen & Personalbedürfnisse Download & Info: Preis: 89,90 zzgl. MwSt. Balanced Scorecard Download & Info: Preis: 69,90 zzgl. MwSt. Betriebsanleitung Erstellung: Konzept und Vorlage Download & Info: Preis: 59,90 zzgl. MwSt. Checkliste PSA - Persönliche Schutzausrüstung Download & Info: Preis: 39,90 zzgl. MwSt. Vorlage Gantt Diagramm (Gantt Chart) Download & Info: Preis: 24,90 zzgl. MwSt. Excel Vorlage Histogramm Download & Info: Preis: 24,90 zzgl. MwSt. Vorlage Schadensanalyse Download & Info: Preis: 19,90 zzgl. MwSt. ISO IT Notfallhandbuch inkl. Handlungsanweisungen - Ihr effizientes Notfallmanagement Download & Info: Preis: 59,90 zzgl. MwSt. ISMS Policies - Toolpaket ISO Download & Info: Preis: 89,90 zzgl. MwSt. Ishikawa Diagramm - Fischgrätendiagramm - Mustervorlage und Anleitung Download & Info: Preis: 0,00 zzgl. MwSt. HACCP Vorlagen Paket zur HACCP Dokumentation, HACCP Audit und CCP Beschreibung Download & Info: Preis: 99,90 zzgl. MwSt. = VOLLZUGRIFF - Vorlagendatenbank inkl. Pakete und Schulungsmodule Mit unserem Vollzugriff auf unsere Vorlagendatenbank können Sie jederzeit, ohne Kaufprozess und zur unternehmensweiten Nutzung, alle Vorlagen, Checklisten und Schulungsmodule herunterladen! Download & Info: Preis: 999,- /Jahr zzgl. MwSt.

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