Registro nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo Italian Bone Marrow Donor Registry and Italian Cord Blood Network Allegato A-SCO (V1 1/7 feb. 2011) DIE NABELSCHNURBLUTSPENDE Sehr geehrte Frau/Sehr geehrter Herr, das während der Geburt entnommene Nabelschnurblut ist eine wertvolle Quelle für hämatopoietische Stammzellen, jener Zellen, die im peripheren Blut und im Knochenmark enthalten sind und in der Lage sind, Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) zu bilden. Das Nabelschnurblut kann wie auch das Knochenmark und die Stammzellen aus dem peripheren Blut für eine Transplantation zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (Leukämien, Lymphomen) sowie genetischen Erkrankungen wie die mediterrane Anämie und Morbus Cooley eingesetzt werden. Das bei der Geburt entnommene Nabelschnurblut wird in einer öffentlichen Nabelschnurblutbank eingelagert, die gespendetes Nabelschnurblut, das alle Qualitätsvoraussetzungen erfüllt, für italienische und ausländische Patient/innen, denen mit einer Transplantation geholfen werden kann, zur Verfügung stellt. Jene Banken, die dem nationalen Gesundheitsdienst angehören, sammeln und lagern nicht nur solidarisch gespendetes Nabelschnurblut, sondern auch so genanntes gerichtetes Nabelschnurblut für ein bestimmtes bereits erkranktes Familienmitglied oder für eine bestimmte Familie, in der das Risiko besteht, dass Nachkommen mit genetischen Krankheiten geboren werden, die mit hämatopoietischen Stammzellen behandelt werden können. Diese Gesundheitsleistungen, die wissenschaftlich begründet und angebracht sein müssen, werden von den Blutbanken kostenlos angeboten. Die Nabelschnurblutentnahme und Einlagerung darf in allen oben angegebenen Fällen nur bei Vorlage Ihrer Unterschrift und gegebenenfalls der Unterschrift Ihres Partners auf den Formblättern, in denen Sie einer solchen einwilligen. Die Nabelschnurbluteinheit, welche alle Voraussetzungen für die therapeutische Verwendung erfüllt, wird einer Reihe von Untersuchungen unterzogen und den italienischen und ausländischen Translantationszentren zur Verfügung gestellt. Die Spende ist anonym, freiwillig und kostenlos 1
Im Falle einer Kompatibilität zwischen einem/r Patienten/Patientin auf der Warteliste für eine Transplantation, übergibt die Blutbank die Bluteinheit an das Transplantationszentrum. Die Nabelschnurbluteinheit ist ein biologisches Produkt menschlicher Herkunft und kann deshalb auch Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, AIDS und Syphilis sowie andere Infektionsträger übertragen. Deshalb ist es notwendig, dass Sie und Ihr Partner sich einzeln einem sehr persönlichen Gespräch mit dem/der Facharzt/Fachärztin oder dem dafür ausgebildeten Personal unterziehen, um Ihre eigene klinische Vorgeschichte sowie die Ihres Partners und Ihrer Familie zu erfassen. Hierfür haben wir eigens einen Fragebogen ausgearbeitet, der auch Fragen zu Ihrem Sexualleben enthält. Diesen bitten wir wahrheitsgetreu auszufüllen, um alle Risikofaktoren ausschließen zu können, die für eine Infektionsübertragung in Frage kommen. Der/die Facharzt/Fachärztin oder das Sanitätspersonal werden auch Ihren Gesundheitszustand und den Verlauf der Schwangerschaft überprüfen, um zum Zeitpunkt des Kolloquiums alle Risikofaktoren für Sie und Ihr Kind bei der Geburt ausschließen zu können. Der gynäkologische Zustand wird in jedem Fall bei der Geburt erneut überprüft. Um die absolute Sicherheit der Nabelschnurbluteinheit zu gewährleisten, ist es notwendig, dass Sie Ihre Einwilligung zur Blutabnahme bei der Geburt und im Abstand von 6 bis 12 Monaten nach der Geburt erteilen, um Tests auf die obgenannten Infektionskrankheiten, einschließlich AIDS durchzuführen. Ferner müssen Sie sich bereit erklären, falls notwendig, über den Gesundheitszustand des Kindes Aufschluss zu geben (Bestätigung des/der Kinderarztes/Kinderärztin, Kindergesundheitspass, etc.) und der Nabelschnurblutbank das eventuelle Auftreten einer relevanten Krankheit zu melden, damit die Nabelschnurblutbank eventuell notwendige sich daraus ergebende Schritte einleiten kann. Alle diese Informationen sind für die Entscheidung, ob eine Nabelschnurbluteinheit transplantiert werden darf oder nicht, sehr wichtig. Sowohl das Mutterblut, als auch das Nabelschnurblut müssen auf die Kompatibilität getestet werden. Das Nabelschnurblut wird außerdem auf vererbbare Hämoglobulindefekte (Hämoglobulinpathologien) untersucht und es können, wenn ausdrücklich vom Transplantationszentrum gefordert, auch zusätzliche Tests auf weitere genetisch bedingte Krankheiten durchgeführt werden, deren Ergebnis Ihnen mitgeteilt wird, wenn es für die Gesundheit Ihres Kindes von Bedeutung ist. Eine Blutprobe von Ihnen wird in der Nabelschnurblutbank eingelagert, die für Tests verwendet wird, die eventuell vom Transplantationszentrum gefordert werden. Es ist möglich, dass Ihre eingefrorene Blutprobe an das Transplantationszentrum weitergeleitet wird, damit dieses die Tests, die für die therapeutische Verwendung des Nabelschnurbluts notwendig sein könnten, in den eigenen Labors durchführen kann. Bei einem positiven Testergebnis werden Sie umgehend von der Nabelschnurblutbank unter Einhaltung der Bestimmungen über den Datenschutz und des deontologischen Kodex informiert. Die Nabelschnurblutbank informiert Sie absolut diskret darüber, was mit Ihrer Spende passiert, und klärt Sie eingehend über die Gründe auf. Die Spende ist anonym, freiwillig und kostenlos 2
Die Nabelschnurblutspende ist absolut freiwillig und Sie können eine Beratung durch eine/n Arzt/Ärztin Ihres Vertrauens anfordern, bevor Sie die Einwilligung geben. Auf jeden Fall können Sie Ihre Entscheidung vor der Abnahme zu jedem Zeitpunkt revidieren. Die Entscheidung, nicht mehr zu spenden oder sich aus diesem Programm zurückzuziehen, müssen Sie weder begründen, noch werden Sie vom Gesundheitspersonal deshalb diskriminiert, noch wirkt sich Ihre Entscheidung nachteilig auf die für Sie und Ihr Kind notwendigen Gesundheitsleistungen aus. Im Fall einer solidarischen Spende nach der Geburt kann die Einwilligung nicht mehr zurückgezogen werden und Sie können keinerlei Rechte auf die gespendete Nabelschnurbluteinheit geltend machen. Einige Fragen, die an Sie gestellt werden, sind sehr persönlich und können deshalb peinlich sein. Sie können den Fragebogen über die Eignung natürlich vorher lesen, bevor Sie sich für oder gegen eine Spende entscheiden. Sie können zu jedem Zeitpunkt Informationen über die Verfügbarkeit und/oder die Verwendung der von Ihnen gespendeten Nabelschnurbluteinheit sowie über die wissenschaftlichen Studien einholen, welche die Blutbank betreibt, erkundigen, auch wenn Sie für Ihre Gesundheit nicht unmittelbar von Nutzen sind. Sollte die von Ihnen gespendete Nabelschnurbluteinheit unerwartet für ein Familienmitglied benötigt werden, kann Ihnen diese, wenn sie noch verfügbar ist, bei Vorlage eines Antrags von Seiten des Gesundheitspersonals und bei erwiesener Kompatibilität, kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Sie haben Anrecht auf eine Kopie der von Ihnen unterschriebenen Einwilligung. Das biologische Material und die entsprechenden Daten dürfen ausschließlich für die in der Einwilligung angeführten Zwecke verwendet werden. SAMMLUNG, EINLAGERUNG, KONSERVIERUNG UND VERWENDUNG DES NABELSCHNURBLUTS Sammlung. Die Sammlung des Nabelschnurbluts darf ausschließlich bei Spontangeburten nicht vor der 37. Schwangerschaftswoche und bei ausgewählten Kaiserschnittgeburten durch das dafür ausgebildete und qualifizierte Gesundheitspersonal durchgeführt werden. Die Blutentnahme erfordert wenige Minuten und erfolgt ohne Einflussnahme auf die Geburt selbst, nach dem Durchtrennen der Nabelschnur und nachdem das Neugeborene zur weiteren Versorgung aus dem Kreissaal entfernt wurde. Die Nabelschnurblutentnahme ist mit keinem Risiko, weder für die Mutter, noch für das Neugeborene, verbunden; es wird lediglich das Plazentarestblut aus der Nabelschnur in einem eigens dafür vorgesehenen Behälter gesammelt. Der Behälter und alle Instrumente, die hierfür verwendet werden, sind steril und für diesen spezifischen Zweck zugelassen. Das angewandte Verfahren entspricht den hohen Sicherheitsbestimmungen und wird strengstens überwacht. Die Spende ist anonym, freiwillig und kostenlos 3
Einlagerung und Konservierung. Die Nabelschnurbluteinheit wird in die Nabelschnurblutbank geliefert und dort einer Reihe von Kontrollen und Untersuchungen unterzogen, um die Eigenschaften des gesammelten Bluts und seine Eignung für die Konservierung und therapeutische Verwendung festzustellen. Es werden ausschließlich jene Nabelschnurbluteinheiten gelagert, die den Qualitäts- und Sicherheitsvoraussetzungen gemäß den geltenden Gesetzesbestimmungen entsprechen, mit dem Ziel, sichere und wirksame Nabelschnurbluteinheiten bereit zu haben. Eine Nabelschnurbluteinheit wird nur dann eingelagert, wenn die Tests auf Infektionskrankheiten negativ ausgefallen sind und in ihrem Inneren eine für eine Transplantation ausreichende Zahl von Zellen nachgewiesen wurde. Im Fall einer Eignung des Nabelschnurbluts wird dieses unter Bedingungen eingefroren, welche die Erhaltung seiner Vitalität langfristig ermöglichen und bei niedrigsten Temperaturen in flüssigem Stickstoff (-198 ) eingelagert. Die Konserven werden ständig mittels einem Registrierungs- und Alarmsystem monitorisiert. Alle Verfahren werden strengstens überwacht und dokumentiert, um die Nachverfolgung der Nabelschnurbluteinheit und seine sofortige Verfügbarkeit im Fall einer Anfrage von Seiten eines Gesundheitszentrums für eine/n Patienten/Patientin, die/der eine Transplantation benötigt, zu gewährleisten. Verwendung. Die Daten über die Nabelschnurbluteinheit werden in das internationale Stammzellspender- Register eingetragen und sind nur mittels eines Kodex einsehbar. Im Fall einer Kompatibilität zwischen dem Blut des/der Patienten/Patienten und des/r Spenders/Spenderin, wird die betreffende Nabelschnurbluteinheit sofort geliefert und für die Transplantation der hämatopoietischen Stammzellen zur Verfügung gestellt. DER ZU ERWARTENDE NUTZEN 1. Für Sie und für Ihr Kind: Die Möglichkeit und die Genugtuung einen bedeutenden Akt der Solidarität zu begehen, da es durch die Spende des Nabelschnurbluts möglich ist, das Leben eines Kindes oder eines/r Erwachsenen, der/die an einer Krankheit leidet, die durch die Transplantation von hämatopoietischen Stammzellen behandelt werden kann, zu retten; Der Beitrag zur Erstellung eines Inventars von Nabelschnurbluteinheiten für Transplantationszwecke kann für den/die Spender/in selbst von Nutzen sein, da die Nabelschnurbluteinheit im Bedarfsfall für den/die Spender/in selbst oder für einen Familienangehörigen eventuell noch zur Verfügung stehen könnte und die Möglichkeit steigt, dass sich unter den vielen gespendeten Nabelschnurbluteinheiten eine kompatible finden könnte; Die Spende ist anonym, freiwillig und kostenlos 4
Die Verfügbarkeit der Nabelschnurbluteinheit für Ihr Kind oder andere Familienangehörige (HLA-kompatible/r Schwester/Bruder) im Bedarfsfall, sofern sie nicht für andere Patienten verwendet wurde. Bei Verfügbarkeit wird die Nabelschnurbluteinheit für Sie zur Verfügung gestellt. Sollte die Nabelschnurbluteinheit bereits für einen anderen Patienten verwendet worden sein, aber die HLA-Kompatibilität zwischen Kind und Familienangehörigem, der eine Transplantation benötigt, festgestellt worden sein, können als Alternative die Stammzellen aus dem Knochenmark oder aus dem peripheren Blut entnommen werden. Sollte das Kind erkranken, könnten seine bei der Geburt gesammelten Stammzellen bereits Krankheitsmarker beinhalten und deshalb unbrauchbar sein. In jedem Fall ist die Suche nach einem geeigneten Spender über die internationalen Register möglich, wo mehr als 450.000 Nabelschnurbluteinheiten von mehr als 14.000.000 typisierten Spendern lagern. 2. Für die Gesellschaft: Die Möglichkeit zahlreiche Patienten/Patientinnen, die an schwereren Erkrankungen leiden, die mittels hämatopoietischer Stammzellen behandelt werden können, zu transplantieren, die keine/n geeignete/n Spender/in innerhalb der Familie oder im internationalen Register der Knochenmarkspender finden. Die Verfügbarkeit von bedeutenden notwendigen biologischen Ressourcen für Forschungsstudien, vorausgesetzt Ihr willigt ein, die für Transplantationszwecke ungeeignete Nabelschnurbluteinheit für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen. RISIKEN UND MÖGLICHE PROBLEME 1. Für die Mutter und das Neugeborene: Die Nabelschnurblutentnahme ist absolut schmerzfrei, sicher und nicht invasiv, sowohl für die Mutter, als auch für das Neugeborene. Die Entnahme wird von qualifiziertem Gesundheitspersonal, dessen Fortbildung belegt ist, durchgeführt, während anderes qualifiziertes Gesundheitspersonal Mutter und Kind versorgen. Die Versorgung von Mutter und Kind hat Vorrang. 2. Für die Mutter: Aus dem peripherem Blut der Mutter werden wenige Millimeter Blut für Tests auf Infektionskrankheiten entnommen. Die Unannehmlichkeiten sind dabei gering, ähnlich wie bei jeder anderen Blutentnahme auch. ALTERNATIVEN Die möglichen Alternativen zur allogenen Transplantation für solidarische Zwecke sind Folgende: 1. Nicht Beitritt in das Spendenprogramm (Selbstausschluss aus persönlichen Gesundheitsund/oder religiösen Gründen): In einem solchen Fall wird das Nabelschnurblut und die Palzenta Ihres Kindes zusammen mit den anderen sanitären Abfällen entsorgt. Die Spende ist anonym, freiwillig und kostenlos 5
2. Die Konservierung des Nabelschnurbluts Ihres Kindes in privaten Nabelschnurblutbanken im Ausland für autologe und/oder intrafamiliäre Zwecke mit der Ausfuhr desselben nach den geltenden Gesetzesbestimmungen. Die Einlagerung des Nabelschnurbluts für die autologe Verwendung ist in Italien nicht erlaubt, da sie wissenschaftlich unbegründet ist und nicht zu den Mindestbetreuungsstandards des öffentlichen Gesundheitsdienstes zählt. Alle mit der autologen Nabelschnurblutspende verbundenen Kosten gehen zu Lasten des ansuchenden Paares. 3. Für den Fall, dass die Analysen ergeben, dass die Nabelschnurbluteinheit nicht für therapeutische Zwecke geeignet ist, kann die Nabelschnurbluteinheit entsorgt werden oder, wenn Sie es erlauben, für Forschungszwecke verwendet werden DIE WISSENSCHAFTLICHE FORSCHUNG UND ANDERE MÖGLICHE VERWENDUNGSFORMEN VON NABELSCHNURBLUTEINHEITEN, DIE NICHT FÜR DIE TRANSPLANTATION GEEIGNET SIND Ihre Spende kann, wenn sie die Qualitätsmerkmale für die Transplantation nicht erfüllt, eine wichtige Ressource für die Forschung darstellen. Die für die Transplantation bestimmten Nabelschnurbluteinheiten können erst dann für Forschungszwecke verwendet werden, wenn sie aus unvorhersehbaren Gründen nicht mehr für die Konservierung geeignet sind. Ihre eventuelle Nutzung für die Forschung kann Folgendes betreffen: Qualitätskontrollen, Konservierungs-, Einfrierungs- und Auftauungstechniken, Grundlagenforschung und angewandte Forschung im Bereich der Hämatologie, der Transplantation und der Transfusion. Das Nabelschnurblut wird ausschließlich von der Nabelschnurblutbank verwendet oder, wenn sie ihre Einwilligung dazu geben, von anderen mit der Bank verbundenen Forschungsgruppen, die sich nach den geltenden Gesetzesbestimmungen und Leitlinien über die Ethik in der wissenschaftlichen Forschung richten. Die eventuelle Übergabe von biologischem Material an andere Forschungszentren betrifft ausschließlich irreversibel anonymisierte biologische Proben: Es werden weder Ihre persönlichen Angaben, noch die Ihres Kindes weitergegeben. Die persönlichen Daten werden mit den nötigen Sicherheitsvorkehrungen in der Herkunftsbank aufbewahrt, wo nur authorisiertes Personal Zugang zu denselben hat. In keinem Fall wird die biologische Probe aus Profitgier Dritten überlassen. Eventuelle bedeutende wissenschaftliche Ergebnisse bleiben somit anonym und werden anonym und in aggregierter Form verbreitet. Die Forschung verfolgt niemals kommerzielle Zwecke. Weder Sie, noch Ihr Kind werden einen finanziellen Nutzen aus der Forschung ziehen. KOSTEN UND ENTGELT Mit der solidarischen Spende sind für Sie weder Kosten noch irgendein Entgelt verbunden. Die Gesundheitsleistung wird als öffentliche Leistung im Rahmen der Mindestbetreuungsstandards gewährleistet. Die Spende ist anonym, freiwillig und kostenlos 6
EINWILLIGUNG Wenn Sie die Nabelschnurblutspende befürworten, bitten wir Sie, der Nabelschnurblutentnahme zuzustimmen, indem Sie das Einwilligungsformular unterschreiben. Wir erinnern Sie daran, dass die Einwilligung nach der Nabelschnurblutentnahme nicht mehr zurückgezogen werden kann. Getrennt davon schlagen wir Ihnen vor, das eventuell für die Konservierung ungeeignete Nabelschnurblut oder das solche, welches seine Eignung für die therapeutische Verwendung verloren hat, für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen. In diesem letzten Fall können Sie und eventuell auch Ihr Kind (wenn es die Fähigkeit erreicht hat, eine bewusste Entscheidung zu treffen) die Einwilligung der Verwendung des Bluts für Forschungszwecke zurückziehen. In diesem Fall wird die Nabelschnurblutprobe, die ihre Vitalität verloren hat, entsorgt und nicht mehr für Forschungszwecke verwendet. Die Unterschrift auf der Bewilligung verpflichtet das Gesundheitspersonal nicht dazu, die Nabelschnurblutentnahme vorzunehmen und wir können trotz aufrichtiger Bemühungen des Personals und der Versicherung der Unterstützung der beteiligten Gesundheitseinrichtungen auch nicht garantieren, dass das Nabelschnurblut Ihres Kindes gesammelt und konserviert wird; es können nämlich klinische Verhältnisse verfahrensmäßiger oder verwaltungstechnischer Art eintreten (das Hauptaugenmerk wird bei der Geburt auf das Wohl von Mutter und Kind gelegt), die eine Nabelschnurblutentnahme und/oder Konservierung verhindern. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN Diesem Informationsblatt liegen die wichtigsten Erkenntnisse aus dem Bereich der Ethik und der medizinischen deontologischen Kodizes zugrunde. Welche auch immer Ihre Entscheidung sein wird, danken wir Ihnen für die Bereitschaft, sich informiert zu haben. Die eventuelle Zustimmung zur Nabelschnurblutspende ist ein sozialer Akt, der Hoffnung auf Behandlung von Krankheiten bedeutet, Leben rettet und zu neuen Forschungserkenntnissen beitragen könnte. Alle Informationen bezüglich Ihrer Daten werden gemäß Datenschutzbestimmungen (gesetzesvertretendes Dekret vom 30. Juni 2003, Nr. 196 in geltender Fassung) behandelt. Für jede weitere Information können Sie sich an den/die Verantwortliche der zuständigen Nabelschnurblutbank wenden..., tel oder an den/die Verantwortliche/n des Entnahmezentrums, tel Die Spende ist anonym, freiwillig und kostenlos 7