«Wie viele Regulierungen verträgt die Pharmabranche noch?» metrobasel Pharmaanlass 18. Oktober 2012, Basel 1
Programm 17.00 Uhr Begrüssung durch Regula Ruetz, Direktorin metrobasel Referate Christoph Brutschin, Regierungsrat Kanton Basel-Stadt Dr. Harry Telser, Polynomics AG Pascal Brenneisen, Leiter Novartis Schweiz AG Andreas Faller, Vizedirektor BAG 18.00 Uhr Podium mit allen Referenten und Dr. Stefan Meierhans, Preisüberwacher Schweiz 19.15 Uhr Apéro riche Moderation: Dr. Franz Saladin, Direktor Handelskammer beider Basel metrobasel Pharmaanlass 18. Oktober 2012, Basel 2
Begrüssung Regula Ruetz Direktorin metrobasel metrobasel Pharmaanlass 18. Oktober 2012, Basel 3
Perimeter und Themenfelder Attraktivität für Schlüsselbranchen (Life Sciences) Forschung und Bildung (Universitäre Hochschulen) Raumentwicklung/Infrastrukturen (wirtschaftliche und demografische Aspekte) Verkehr/Gateway Kultur/Kreativwirtschaft Gesundheit Energie Regula Ruetz, Direktorin metrobasel Pharmaanlass, 18. Oktober 2012 4
Stossrichtungen und Leistungsangebote Trägerschaft: Wirtschaft / Politik / Gesellschaft Politik Politik metrobasel Think Tank Kantone, Gemeinden und Wirtschaft Metropolitankonferenz Basel (MKB) Visionen für die Region 2035/2050 Grundlagenwissen erarbeiten Öffentlichkeit sensibilisieren Planen, Projekte entwickeln umsetzen Bündelung der Kräfte/Meinungen Mittels Studien Mittels Kommunikation Mittels Anlässen Ganze Region des Metropolitanraums Basel Regula Ruetz, Direktorin metrobasel Pharmaanlass, 18. Oktober 2012 Strategien, Richtpläne Fördermassnahmen Eigenes Territorium, Unternehmen oder Branche 5 Lobbying Richtung Bern (für finanzielle Unterstützung) NW-Kantone Richtung Bern
Volkswirtschaftliche Bedeutung der schweizerischen Pharmaindustrie metrobasel Anlass Pharmaregulierungen Basel, den 18. Oktober 2012 Christoph Brutschin Vorsteher Departement für Wirtschaft, Soziales und Umwelt Kanton Basel-Stadt Departement für Wirtschaft, Soziales und Umwelt des Kantons Basel-Stadt Folie 6
Wertschöpfungs- und Beschäftigungsbeitrag der Pharmaindustrie in der Schweiz Wertschöpfung 6.2 % des BIP Direkt: 3.1%, Indirekt: 3.1% Multiplikator: 2.0 2010 trug die Pharmaindustrie rund 6.2 % zum BIP der Schweiz bei und sicherte rund 144 Tsd. Arbeitstellen 144 000 Arbeitstellen Direkt: 38 989, Indirekt: 105 270 Multiplikator: 3.7 Quelle: Polynomics 2011 / NI EA, BFS 2012 Departement für Wirtschaft, Soziales und Umwelt des Kantons Basel-Stadt Folie 7
Stundenproduktivität nach Branchen 250 Wertschöpfung pro Arbeitsstunde in CHF, 2010 200 150 100 50 0 Pharmaindustrie Energieversorgung Versicherungen Banken Nachrichtenübermittlung Feinmechanik, Optik, Uhren INDUSTRIE Maschinenbau DIENSTLEISTUNGSSEKTOR GESAMTWIRTSCHAFT Metall, Metallerzeugnisse Elektroindustrie Baugewerbe Fahrzeugbau Gastgewerbe Quelle: BAK Basel, 2011 Departement für Wirtschaft, Soziales und Umwelt des Kantons Basel-Stadt Folie 8
Wertschöpfungskette Pharmaindustrie F&E Produktion Vertrieb Departement für Wirtschaft, Soziales und Umwelt des Kantons Basel-Stadt Folie 9
Entscheidende Rahmenbedingungen Pharmaindustrie Vergleichsweise niedrige Steuerbelastung Gutes Bildungsniveau und wissenschaftliches Umfeld Liberale Arbeitsgesetzgebung Attraktive Lebensqualität Regulatorisches Umfeld: Akzeptanz neue Technologien Schutz geistiges Eigentum Innovationsfreundliche Zulassungs- und Preispolitik Departement für Wirtschaft, Soziales und Umwelt des Kantons Basel-Stadt Folie 10
Volkswirtschaftliche Überlegungen zur Senkung der Medikamentenpreise gemäss Revision KVV und KLV Direkte Senkung der Gesundheitskosten in der Schweiz Direkte Senkung der Einnahmen der Pharmaindustrie in der Schweiz und im Ausland (über Referenzpreissystem) Senkung der Kosten < Senkung der Einnahmen = netto volkswirtschaftlicher Verlust für die Schweiz Departement für Wirtschaft, Soziales und Umwelt des Kantons Basel-Stadt Folie 11
Pharmaregulierung im internationalen Vergleich Eine Studie von Polynomics im Auftrag von metrobasel Dr. Harry Telser, Mitglied der Geschäftsleitung, Polynomics AG Pharmaregulierung im internationalen Vergleich, 18.10.2012
Sektorspezifische Pharmaregulierung Angebot Nachfrage Preise Vergütung Zulassung Leistungserbringer Forschung Patienten Schutz des geistigen Eigentum Dr. Harry Telser, Mitglied der Geschäftsleitung, Polynomics AG Pharmaregulierung im internationalen Vergleich, 18.10.2012
Dr. Harry Telser, Mitglied der Geschäftsleitung, Polynomics AG Pharmaregulierung im internationalen Vergleich, 18.10.2012 Vergleichsländer
Aufbau Regulierungsindex 0 0.5 1 Weniger Forschungsanreize Mehr Forschungsanreize 23 Regulierungsindikatoren 7 Regulierungsthemen 2 Subindizes Index Dr. Harry Telser, Mitglied der Geschäftsleitung, Polynomics AG Pharmaregulierung im internationalen Vergleich, 18.10.2012
Übersicht Pharmaregulierungsindex 2011 2011 Angebot 2011 Nachfrage 2011 Gesamt 1.00 0.80 0.60 0.40 0.20 0.00 Schweiz Deutschland UK USA Singapur Dr. Harry Telser, Mitglied der Geschäftsleitung, Polynomics AG Pharmaregulierung im internationalen Vergleich, 18.10.2012
Pharmaregulierungsindex 2011 im Detail Regulierungsthemen Schweiz Deutschland UK USA Singapur Preisregulierungen 0.53 0.47 0.61 0.89 1.00 Zulassungsregulierungen 0.44 0.50 0.50 0.56 0.56 Forschungsregulierungen 0.63 0.50 0.88 0.63 0.88 Schutz geistiges Eigentums 0.70 0.65 0.65 0.80 0.75 Angebotsregulierungen 0.57 0.53 0.66 0.72 0.80 Vergütungsregulierungen 0.69 0.69 0.69 0.78 0.81 Regulierung der Leistungserbringer 0.80 0.55 0.35 0.80 0.60 Regulierung der Patienten 0.25 0.42 0.58 0.75 0.33 Nachfrageregulierungen 0.58 0.55 0.54 0.78 0.58 Gesamtindex 0.57 0.54 0.62 0.74 0.73 Dr. Harry Telser, Mitglied der Geschäftsleitung, Polynomics AG Pharmaregulierung im internationalen Vergleich, 18.10.2012
Änderungen 2011 vs. 2008 Änderung 2008-2011 Angebot Änderung 2008-2011 Gesamt Änderung 2008-2011 Nachfrage 0.00 Schweiz Deutschland UK USA Singapur -0.01-0.02-0.03-0.04-0.05-0.06 Dr. Harry Telser, Mitglied der Geschäftsleitung, Polynomics AG Pharmaregulierung im internationalen Vergleich, 18.10.2012
Schlussfolgerungen Unterschiedliche Regulierungsziele im Gesundheitswesen und im Pharmamarkt USA, SG: Langfristige Sicherung der Forschungstätigkeit CH, DE: Kurzfristige Senkung der Gesundheitsausgaben Gefahren einer Trittbrettfahrerstrategie Preisregulierungen pflanzen sich über internationale Preisvergleiche in andere Länder fort Reaktionen der Pharmafirmen können zu einer schlechteren Medikamentenversorgung führen Dr. Harry Telser, Mitglied der Geschäftsleitung, Polynomics AG Pharmaregulierung im internationalen Vergleich, 18.10.2012
Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz Pascal Brenneisen Country President Novartis Switzerland Basel, 18. Oktober 2012
Von der Pharmaindustrie hängen auch zahlreiche andere Arbeitsplätze ab Jeder Job in der Pharmaindustrie sichert 3.7 weitere Arbeitsplätze Pharmazeutische Industrie: 38 989 Arbeitsplätze Andere Branchen: 105 270 Arbeitsplätze Über 100 000 Beschäftigte von vor- und nachgelagerten Betrieben sind von der Pharmaindustrie direkt abhängig. Somit sichert die Pharmaindustrie in der Schweiz rund 144 000 Arbeitsplätze. Quelle: Bundesamit für Statistik (2012), Polynomics (2011) 21 Pascal Brenneisen 17.08.2012 Die Schweiz im internationalen Standortwettbewerb
Die Exporte von Pharma sind im Branchenvergleich überdurchschnittlich gewachsen Exportentwicklung von Pharma im Branchenvergleich Index (1990 = 100) Wachstum 2011: - 0.8% p.a. 800 700 600 500 400 Gesamthandel Nahrungs- und Genussmittel Uhren Maschinen, Elektronik Pharma Chemie Wachstum 1997-2011: 10 % p.a. Wachstum Jan- Juni 2012: + 3.5% p.a. 300 200 100 0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 22 Metrobasel Pascal Brenneisen 18.Oktober 2012 Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz
Es gibt gute Nachrichten aber auch Risiken... 23 Metrobasel Pascal Brenneisen 18.Oktober 2012 Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz
Herausforderungen in verschiedenen Dimensionen Verteuerung des Standortes Schweiz durch Aufwertung des CHF: Erhöhung um 20 Prozent in 3 Jahren Marktwachstum: Stagnation Anteil Medikamente an OKP*: Rückläufig Anteil an Gesundheitskosten: Rückläufig * OKP = Obligatorische Krankenpflegeversicherung 24 Metrobasel Pascal Brenneisen 18.Oktober 2012 Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz
Kosten für Medikamente nur noch 9.7% der Gesundheitskosten mit weiter sinkender Tendenz Aufteilung der Kosten nach Leistungen 2010 * Prävention/Verwaltung 7.1% Andere Leistungen 5.3% Arzneimittel 9.7% Ambulante Behandlung 32.5% Stationäre Behandlung 45.4% * provisorische Zahlen Quelle: BfS (2012) 25 Metrobasel Pascal Brenneisen 18.Oktober 2012 Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz
Sinkende Preise im Schweizer Pharmamarkt auch im Vergleich zu Europa Entwicklung der Preise für pharmazeutische Erzeugnisse, 2005-2011 Quelle: EUROSTAT, Januar 2012 26 Metrobasel Pascal Brenneisen 18.Oktober 2012 Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz
Schweizer klinische Forschung als Sorgenkind 27 Metrobasel Pascal Brenneisen 18.Oktober 2012 Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz
Innovationen erfordern attraktive Rahmenbedingungen Unternehmensfreundliche Rahmenbedingungen Investitionsanreize schaffen Schutz und Förderung von Innovationen Schutz des geistigen Eigentums Attraktives Steuersystem Politische und ökonomische Stabilität Einfache Kapitalbeschaffung Vorteilhafte Zinsen Förderung Risikokapital für Spin-Offs Preisdifferenzierung Rückerstattungen Marktzutritt Führende Forscher anziehen Berücksichtigung der Bedürfnisse führender Forscher (z.b. internationale Schulen) Bildungskompetenzen fördern Bildungsressourcen zur Schaffung gezielter Kompetenzfelder einsetzen Förderung der Naturwissenschaften 28 Metrobasel Pascal Brenneisen 18.Oktober 2012 Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz
Anpassung Pharmapreisverordnung schadet dem Wirtschafts- und Forschungsstandort Schweiz Stark überbewerteter Schweizer Franken verzerrt Arzneimittelpreise langfristig Regierungsentscheid schwächt die Schweiz als attraktiven Forschungsstandort für Pharma Faire Preise auf Kaufkraftbasis abgelehnt Mittelkursberechnung über 12 Monate führt zu Preissenkungen von 28% 5% Preisband ist ungenügend (Preiserhöhungen nicht legal) Auslandspreisvergleich wird zur Norm, therapeutischer Quervergleich zur Ausnahme Pharmabranche verliert über CHF 1.4 Milliarden bis 2015 Dauerhafte Umsatzeinbussen von etwa 20% bei Pharmavertriebsgesellschaften in der Schweiz Industrie kann Einbussen dieser Grössenordnung nicht hinnehmen (Anteil Pharmaausgaben an gesamten Gesundheitsausgaben in der Schweiz liegt inzwischen unter 10% gegenüber OECD-Durchschnitt von 17%) Kompensation durch Strukturanpassungen? Rechtliche Schritte? 29 Metrobasel Pascal Brenneisen 18.Oktober 2012 Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz
Stärkung der Schweiz als Forschungsstandort für Pharma: Masterplan notwendig Medikamentenpreise und Erstattung Marktzulassung Anreize für Orphan Drugs/ Pädiatrische Anwendung Forschungsstandort Schweiz Keine Preisfestsetzungen, welche sich allein auf den überbewerteten Franken stützen Mitberücksichtigung des Therapeutischen Quervergleichs (TQV) Schnellere Kassenerstattung (60 Tage) Effizientere und schnellere Zulassung von Medikamenten Swissmedic muss schneller und/oder besser sein als EMA/FDA Zumindest Anpassung an die Standards in den USA und EU Geeignete Anreize über Ausbau des geistigen Eigentums Stärkung der klinischen Forschung Schnellere Zulassung von klinischen Studien Schaffung einer zentralen Institution M A S T E R P L A N 30 Metrobasel Pascal Brenneisen 18.Oktober 2012 Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz
Zukunftsvision? 31 Metrobasel Pascal Brenneisen 18.Oktober 2012 Revitalisierung des Pharmastandortes Schweiz
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Wie viele Regulierungen verträgt die Pharmabranche noch? Die Sicht des Bundes Anlass metrobasel Basel, 18. Oktober 2012 Andreas Faller lic. iur., Advokat Vizedirektor Bundesamt für Gesundheit (BAG) Leiter Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Grundlagen Forschungsgesetz, Humanforschungsgesetz Heilmittelgesetz (HMG) Krankenversicherungsgesetz (KVG) Verordnung zum Krankenversicherungsgesetz (KVV) Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV) Handbuch betreffend die Spezialitätenliste 33
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Themensetting Kostendämpfung im Gesundheitswesen Attraktivität Forschungsstandort Schweiz Einfluss Eurowechselkurs auf Medikamentenpreise (Art. 65d KVV) Abläufe bei Zulassungsverfahren Abläufe bei Indikationserweiterungen von zugelassenen Medikamenten (Art. 66 KVV) Preisfestsetzung bei Patentablauf, Markteintritt von Generika (Art. 65e KVV) Orphan Drugs (Medikamente gegen seltene Krankheiten) Personalisierung der Medizin 34
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Zulassungsverfahren für Medikamente Zulassung Markt CH durch Swissmedic - Kriterium: Patientensicherheit Zulassung zu Lasten KVG (Spezialitäten-liste (SL) - Kriterien: Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit Zulassung gemäss Fachinformation Zulassung mit Einschränkungen ( Limitatio ) reguläre Verwendung nach KVG off label use off SL use OTC. 35
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Zulassungsverfahren für Medikamente reguläre Verwendung nach KVG: Aufnahme der Medikamente auf die Spezialitätenliste (SL) => Krankenkasse zahlt grundsätzlich immer, Bund legt Preise / Vergütung fest off label use : Arzt / Ärztin verordnet ein auf die Spezialitätenliste aufgenommenes Arzneimittel für eine Anwendung ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation => Krankenkasse entscheidet im Einzelfall und legt Höhe der Abgeltung fest off SL use : Arzt / Ärztin verordnet ein verwendungsfertiges Arzneimittel mit einer gültigen Zulassung von Swissmedic, welches nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen ist => Krankenkasse entscheidet im Einzelfall und legt Höhe der Abgeltung fest OTC (Over the counter): Medikamente werden in der Apotheke verkauft, aber nicht von der Krankenkasse bezahlt => Patient als Selbstzahler, Hersteller legt Preis fest 36
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Rechtslage off label use Art. 71a KVV : Vergütung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung 1 Verordnet ein Arzt oder eine Ärztin ein in die Spezialitätenliste aufgenommenes Arzneimittel für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation, hat der Versicherer das Arzneimittel zu vergüten, wenn: a. vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die lebensbedrohlich ist oder die zu Invalidität oder einem chronischen Leiden führen kann; und b. keine oder nur unbefriedigende therapeutische Alternativen vorhanden sind. 3 Die Versicherung übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf vorgängige besondere Gutsprache des Versicherers und mit ausdrücklicher Bewilligung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin. Die Vergütung darf den massgebenden Höchstpreis der Spezialitätenliste nicht übersteigen. 37
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Rechtslage off SL use Art. 71b KVV Vergütung eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels 1 Verordnet ein Arzt oder eine Ärztin ein verwendungsfertiges Arzneimittel mit einer gültigen Zulassung des Instituts, welches nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen ist, hat der Versicherer das Arzneimittel zu vergüten, wenn: a. vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die lebensbedrohlich ist oder die zu Invalidität oder einem chronischen Leiden führen kann; und b. keine oder nur unbefriedigende therapeutische Alternativen vorhanden sind. 3 Die Versicherung übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf vorgängige besondere Gutsprache des Versicherers und mit ausdrücklicher Bewilligung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin. Er legt die Höhe der Vergütung fest. 38
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Preisfestsetzung für Medikamente durch den Bund Grundsatz: Auslandpreisvergleich (APV) mit Länderkorb England, Frankreich, Deutschland, Dänemark, Österreich, Niederlande Therapeutischer Quervergleich (TQV): Vergleich mit anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art 34 Abs. 2 lit. b KLV) Nach Aufnahme in die Spezialitätenliste: Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 65d KVV) Nach Patentablauf (für patentabgelaufenes Original und für Generika) 39
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Was unternimmt der Bund? Erarbeitung Masterplan Forschungsstandort Schweiz Revision Preisfestsetzungsverfahren: Vorschläge der Stakeholder bis Anfang November Prüfung Festbetragssystem für patenabgelaufene Medikamente Prüfung Optimierung der Abläufe in Zulassungsverfahren Prüfung Systemanpassung für Indikationserweiterungen 40
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Schlussfolgerungen Von Überregulierung kann nicht gesprochen werden, eine Verbesserung der gesetzlichen Grundlagen und der Abläufe wird aber geprüft Es besteht Verständnis für Standortfragen und Anliegen der Industrie und der betroffenen Kantone Der Druck zur Dämpfung des Kostenanstiegs im Gesundheitswesen bleibt Diverse Aktivitäten zur Verbesserung / Vereinfachung der Zulassungsverfahren und der Preisfestsetzungsregeln sind eingeleitet oder vorbereitet Aktivitäten zur Stärkung des Forschungsplatzes Schweiz sind mit Erarbeitung des Masterplans eingeleitet 41
Podiumsdiskussion mit: Moderation: Dr. Franz Saladin, Direktor Handelskammer beider Basel - Pascal Brenneisen, Leiter Novartis Schweiz AG - Christoph Brutschin, Regierungsrat Kanton Basel-Stadt - Dr. Stefan Meierhans, Preisüberwacher Schweiz - Andreas Faller, Vizedirektor BAG - Dr. Harry Telser, Mitverfasser der Studie, Polynomics AG metrobasel Pharmaanlass 18. Oktober 2012, Basel 42
Ein herzliches Dankeschön an unsere Referenten. metrobasel Pharmaanlass 18. Oktober 2012, Basel 43