Das SureMed QM-Handbuch
Das SureMed QM-Handbuch Dokumentation von Qualität Begeistern Sie Ihre Aufsichtsbehörde und weisen Sie nach, dass Ihnen Qualität wichtig ist. Mit dem SureMed QM-Handbuch überzeugen Sie und legen dar, wie hochwertig die Prozesse der manuellen Verblisterung in Ihrer Apotheke gehandhabt werden. Alle nötigen Formulare und Abläufe sind im SureMed QM-Handbuch auf Ihre Bedürfnisse angepasst. qualitätsmanagement Was steckt drin? Ein komplettes QM-System rund um die manuelle Verblisterung in der Apotheke, zur Ergänzung des bestehenden QM in der Apotheke: geregelte Verantwortlichkeiten übersichtliche Protokollvorlagen und Diagramme klare Definitionen und Abgrenzungen Prozessbeschreibungen sowie u. a. zu Mitarbeiteraudits, Lagerhaltung, Reklamation, Hygiene, Qualitätskontrolle, Reinigung etc. Was haben Sie davon? Sicherheit: Die Anforderungen der deutschen ApBetrO an das QMS wurden berücksichtigt. Verantwortlichkeit: Sie profilieren sich über das QM gegenüber Kunden und Pflegeheimen Nachvollziehbarkeit: Ihre Prozesse und Arbeitsschritte gewinnen an Messbarkeit. Inhaltsverzeichnis 0. Einleitung 1. Anwendungsbereich 2. Verweisung auf andere Normen 3. Genehmigung und Dokumentenkontrolle 3.1 Verantwortung 3.2 Dokumentenkontrolle 4. Forderungen an die Qualitätssicherung und Qualitätsmanagementdarlegung 4.1 Verantwortung der Leitung 4.1.1 Qualitätspolitik 4.1.2 Organisation 4.1.2.1 Verantwortung und Befugnis 4.1.2.2 Mittel 4.1.2.3 Beauftragter der obersten Leitung 4.1.3 Qualitätsmanagement-Bewertung 4.1.4 Labelling- und Werbematerial 4.1.5 Verantwortung des Managements zur Konformität mit dem Regulatorysystem 4.2 Qualitätsmanagement-System 4.2.1 Allgemein 4.2.2 Qualitätsmanagement-Dokumentation 4.2.3 Struktur des Qualitätsmanagement-Systems 4.2.4 Qualitätsplanung 4.3 Vertragsprüfung 4.4 Designlenkung (nicht enthalten) 4.5 Lenkung von Dokumenten und Daten 4.5.1 Allgemeines 4.5.2 Dokumentation von nicht routinemäßigen Vorgängen 4.5.3 Dokumentenkontrolle von harmonisieren Standards 4.6 Beschaffung 4.6.1 Genehmigungsverfahren 4.6.2 Lieferanten-Dokumentation 4.6.3 Lieferanten-Überwachung 4.7 Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte 4.8 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten 4.9 Prozesslenkung 4.9.1 Allgemeines 4.9.2 Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrichtung 4.10 Prüfungen 4.10.1 Allgemeines 4.10.3 Aufzeichnung von Prüf- und Testprotokollen 4.11 Prüfmittelüberwachung 4.12 Prüfstatus 4.13 Lenkung fehlerhafter Produkte 4.14 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen 4.14.1 Allgemeines 4.14.2 Complainthandling (Korrekturmaßnahmen) 4.14.3 Überwachung im Markt 4.15 Handhabung, Lagerung, Verpackung, Versand, Konservierung 4.16 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 4.16.1 Allgemeines 4.16.2 Aufbewahrungsdauer von Qualitätsaufzeichnungen 4.17 Interne Audits 4.18 Schulung 4.19 Wartung 4.20 Statistische Methoden
Omnicell Apotheke, Abt. Typ Th.- ID Nr. Anl. Nr. Version Abteilung Verblisterung QM-System PROD SOP 80 01 ---- 01 gültig ab: 01.08.2015 Seite 1 von 2 0. Erklärung Dieses Dokument ist Bestandteil des QM-Systems der Omnicell Apotheke, nachfolgend Blisterabteilung genannt. 1. Titel Raummonitoring 2. Inhalt Diese SOP beschreibt die Gesamtheit der im Zuge eines Raummonitorings zu dokumentierenden Parameter sowie die Handlungen, die bei OOL einzuleiten sind. 3. Referenzen Keine. 4. Anwendungsbereich Diese SOP gilt für alle Abteilungen, die auf dem Deckblatt unter gültig genannt sind. 5. Begriffe OOL: Out Of Limit 6. Zuständigkeiten Mitarbeiter der Abteilung PROD. 7. Sachteil 7.1 Monitoring des Produktionsraumes und des Warenlagers Musterprozess In beiden Räumen werden Temperatur und Luftfeuchtigkeit regelmäßig überwacht. Zu diesem Zwecke ist ein Hygro-Thermometer zu installieren, welches am Morgen jedes Arbeitstages abzulesen ist und die abgelesenenen Werte in das entsprechende Worksheet (Anlage 1) eingetragen werden müssen. Als Standort wird jeweils der erfahrungsgemäß wärmste Orte des Raumes gewählt. Sind Warenlager und Produktionsraum räumlich zusammengefasst, reicht ein Messpunkt aus. Existieren mehrere Lagerräume, ist in jedem ein Monitoring zu etablieren. Omnicell Apotheke, Abt. Typ Th.- ID Nr. Anl. Nr. Version Abteilung Verblisterung QM-System PROD SOP 80 01 ---- 01 gültig ab: 01.08.2015 Seite 2 von 2 Folgende Limits sind einzuhalten: Warenlager Produktionsraum Temperatur: 15-25 C 15 28 C Relative Luftfeuchtigkeit: < 85% < 85% Abweichungen von den genannten Limits sind im OOL- Report zu dokumentieren und QA ist zu informieren. Im Zusammenwirken mit der GL wird dann entschieden, wie weiter zu verfahren ist. 8. Dokumentation Die Protokolle gemäß Anlage 1 und 2 werden fünf Jahre durch QA aufbewahrt.
Datenformular für das SureMed -QM-System Bitte senden Sie das vollständig ausgefüllte, abgetrennte Formular in einem A4 Umschlag an uns zurück (Omnicell GmbH. Robert-Bosch-Straße 7. 64293 Darmstadt). WICHTIG: Voraussetzung für die korrekte Anwendung des SureMed QM-Handbuchs ist die Verwendung des Omnicell Blistersystems. Name der Apotheke Apothekeninhaber/in Falls Sie die Blisterabteilung außerhalb Ihrer Apothekenräume betreiben, geben Sie bitte die Daten der ausgelagerten Blisterabteilung im Folgenden an. Straße und Hausnummer (Apotheke) Straße und Hausnummer (ausgelagerte Blisterabteilung) PLZ und Ort (Apotheke) PLZ und Ort (ausgelagerte Blisterabteilung) Telefon (Apotheke) Telefon (ausgelagerte Blisterabteilung) Fax (Apotheke) Fax (ausgelagerte Blisterabteilung) Email (Apotheke) Email (ausgelagerte Blisterabteilung) Ab wann soll das SureMed QM-Handbuch gelten? Gültigkeitsdatum des QM-Systems Heißverklebung Kaltverklebung Blistersystem (Mehrfachnennung möglich) Bezeichnung des Blistersoftware-Handbuches, Softwarefirma Name der Blistersoftware Die Blisterabteilung befindet sich innerhalb außerhalb der öffentlichen Apotheke. Beschreibung der Blisterabteilung 1 (Bitte ankreuzen) Die Räumlichkeiten befinden sich im Keller Erdgeschoss Obergeschoss Beschreibung der Blisterabteilung 2 (Bitte ankreuzen) Das Gebäude befindet sich im Mischgebiet Wohngebiet Industriegebiet Beschreibung der Blisterabteilung 3 (Bitte ankreuzen) Industrielle Emissionen durch andere Mieter des Gebäudes sind nicht zu erwarten. trifft zu trifft nicht zu Beschreibung der Blisterabteilung 4 (Bitte ankreuzen)
Üblicherweise der Apothekeninhaber Anzahl Mitarbeiter in der Blisterabteilung Leiter der Herstellung, Vorname, Name Angestellter Apotheker/in oder erfahrene PTA, nicht Apothekeninhaber QA (Quality Assurance, Qualitätssicherung) Vorname, Name z.b. R 01 z.b. z.b. R 02 R 02 z.b. R 03 Raum-Nr. des Produktionsraums (Bitte auch in der Raumzeichnung eintragen.) Raum-Nr. des Lagerraums für Fertigarzneimittel (Bitte auch in der Raumzeichnung eintragen.) Raum-Nr. des Lagerraums für Verbrauchsmaterial (Bitte auch in der Raumzeichnung eintragen.) Normaler Arbeitsplatz Ecobox LAF anderer: Der Entblisterungsarbeitsplatz ist ein: (LAF = Laminafl ow Box/Ecobox = Absaugsystem für Verblisterung/großer Arbeitsplatz komplett abgesaugt) Raumzeichnung der Produktions- und Lagerräume: Maßstab: 1cm=1m Nicht knicken, Skizze wird 1:1 in QM-Handbuch übernommen Hiermit bestelle ich verbindlich das SureMed QM-Handbuch zum Preis von 750,00 EUR. Ich versichere, dass alle von mir angegebenen Daten der Wahrheit entsprechen und vollständig sind (nur dann ist die Bestellung gültig). Meine angegebenen Daten sollen so in der auf die angegebene Apotheke individualisierte Version des SureMed QM-Handbuchs verwendet werden. Ort, Datum Unterschrift und Apothekenstempel Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage www.omnicell.de Wichtig: Lieferzeit voraussichtlich 4 Wochen, nach Bestelleingang bei Omnicell GmbH, Germany. Alle Preise zzgl. gesetzlicher MwSt. (19 %); Zahlung 30 Tage netto. Angebot freibleibend; Druckfehler, Irrtümer und Änderungen vorbehalten. Stand Oktober 2015. Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen.
Omnicell GmbH. Robert-Bosch-Straße 7. 64293 Darmstadt +49 (0) 6151 800 16 51 www.omnicell.de info@omnicell.de