Transgene Pflanzen der 2. und 3. Generation Präsentation des TAB-Arbeitsberichts Nr. 104 Dr. Arnold Sauter Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag 1 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06
2 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 Fragen des TA-Projektes zu den zukünftigen nutzungsveränderten GVP Wie werden die angestrebten Zusatznutzen dieser GVP definiert? Wie sollen die Zusatznutzen realisiert werden? Welche ökonomischen Potenziale können dahinter vermutet werden? Welche neu(artig)en Risiken müssen angenommen werden? Welche neuen Fragen der Sicherheitsbewertung resultieren daraus? Erscheinen die bisherigen Sicherheitsmaßnahmen angemessen und ausreichend? Oder müssten sie abgewandelt, erweitert, ergänzt werden? Welche regulatorischen Herausforderungen entstehen daraus? Welche Einflüsse auf die Verbraucherakzeptanz sind zu erwarten?
3 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 Vom TAB im Auftrag des Deutschen Bundestages vergebene Gutachten Dr. André de Kathen, Dr. Thomas Pickardt: Überblick zu Output- Traits & Vertiefung zu Plant made Pharmaceuticals (PMP-GVP) und Konkurrenz-Plattformen Dr. Bärbel Hüsing: Stand von FuE bei PMP-GVP & von GVP zur Herstellung funktioneller Inhaltstoffe für Functional Food Dr. Helga Klein: Vertiefung zu Plant made Industrials (PMI-GVP) Katja Moch, Dr. Jennifer Teufel: Produktion von oralen Vakzinen mit GVP Dr. Matthias Pohl, Dr. Nicola Arndt: Containment, Confinement und Koexistenz beim Molecular Farming Dr. Armin Spök, Sandra Karner, Manfred Hall: Stand der Risikodiskussion und Verfahren der Sicherheitsprüfung und bewertung; & Dr. Armin Spök, Dr. Manfred Klade: Vertiefung zu Regulierung und Risikomanagement beim Molecular Farming
4 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 1. Über die Potenziale zukünftiger transgener Pflanzen wird seit Jahren viel zu wenig, d.h. entweder gar nicht oder viel zu vage diskutiert 2. Die beiden zentralen Annahmen zu den Chancen zukünftiger GVP lauten, dass sie zum einen konkrete Verbrauchernutzen hervorbringen und zum anderen neue Formen umweltfreundlicher Rohstoff- und Energiebereitstellung ermöglichen
Welche GVP werden erwartet? 3. Die 2. Generation (= die Pipeline) ist sehr schnell zu überschauen, die 3. Generation definitionsgemäß sehr schwer zu erhellen Zugelassen: Laurical-Raps und Hoch-Ölsäure-Soja (USA, Kanada) sowie 5 länger haltbare Tomaten u. 1 Nelke, 2 blau blühende Nelken (EU), nikotin-reduzierter Tabak EU-Zulassungs-Verfahren: Amylose-freie Kartoffel; in USA: Lysin-Mais & Alpha-Amylase-Mais 5 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06
6 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 Freisetzungs/FuE-Aktivitäten zu Output-Traits in USA und EU repräsentieren in USA ca. 20 %, in EU ca. 15 % der Freisetzungsanträge von 1988-2003 USA: Futtermittel steigen, Functional-Food- und PMP(= Plant made Pharmaceuticals)-GVP sinken wieder USA: bei PMI(= Plant made Industrials)-GVP Anstieg z.b. bei Fasereigenschaften von Baumwolle, bei Lignin- Reduktion in Gehölzen sowie bei der Enzymproduktion EU: Rückgang der Freisetzungsanträge seit 1996/1997, entsprechend GVP insgesamt EU: Futtermittel sehr unbedeutend EU: 40 Projekte in RP3-5, davon 20 zu PMIs
7 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 GVP für Functional Food 4. Gentechnische Ansätze erscheinen insgesamt betrachtet von sehr begrenzter potenzieller Bedeutung im Gesamtfeld Funktionelle Lebensmittel und dieses wiederum ist von sehr umstrittener Bedeutung mit Blick auf seinen möglichen Beitrag zur Ernährungsverbesserung Markt ist attraktiv und dynamisch, aber begrenzt gv Ansätze sind aufwändig; bislang vorrangig Produktion von Einzelstoffen; Konkurrenz mit etablierten Verfahren (chemisch, mikrobiell) bzw. Quellen Akzeptanz zweifelhaft konventionelle lebensmitteltechnologische Optionen sind auf absehbare Zeit vielseitiger, schneller, billiger
8 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 PMPs Plant Made Pharmaceuticals 5. Die Aussichten für eine Nutzung von GVP zur Produktion von PMP erscheinen zwar nicht so exorbitant, wie häufig kolportiert, aber dafür recht konkret und zeitlich näher als bei vielen anderen GVP
9 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 Entwicklungsstand bei PMP-GVP Proteine bzw. Peptide, keine Sekundärmetaboliten Kein PMP zugelassen, nur als Forschungs- bzw. Diagnostikreagenzien 2 x Orphan-Drug-Status: gastrische Lipase (EU: Meristem), eine Galactosidase (Large Scale Biology; USA) 15 PMPs in klinischen Prüfungen, davon 3 in Phase II (Stand: Mai 2005) Einige veterinärmedizinische Entwicklungen Dutzende in vorklinischer FuE, darunter viele Antikörper
10 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 zur Vorteilhaftigkeit von PMP-GVP Freiheit von humanpathogenen Agenzien: nur in bestimmter Hinsicht Korrekte(re) Glykosylierung: Einzelfall-abhängig niedrige Investitions- und Produktionskosten, Skalierbarkeit: unrealistische Annahmen orale Impfstoffe: Anwendungsperspektiven begrenzt, Impfbanane etc. wird wohl nicht kommen (höchstens für Tiermedizin) dennoch: PMP-GVP als Option bei steigendem Bedarf an Biopharmazeutika, v.a. für besonders kleine (transiente Expression) oder besonders große Mengen (z.b. mak in der Krebstherapie?!) Bedingung: sichere Produktionssysteme und Risikoregulierung, d.h. geschlossene Systeme oder hochspezifisches Anbaurisikomanagement
11 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 PMIs Plant Made Industrials 6. Bei den PMIs ist (überraschend?) wenig Handfestes und auch kaum Neues zu berichten eine bio-based economy wird wohl auf absehbare Zeit nur auf nicht gentechnisch veränderten Pflanzen basieren können
12 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 Unsystematische Anmerkungen zu identifizierten PMIs»Öl-Design«: konventionelle Konkurrenz dominiert; Entwicklung schwieriger als erwartet»stärke-design«: einige konkrete Entwicklungen, viele Ansätze, wenig Information zugänglich Enzyme: relativ einfacher Ansatz nur Proteinproduktion; Konkurrenz durch zelluläre Verfahren; Vorteile analog PMPs (bes. kleine/bes. große Mengen), teils Vornutzung als Forschungs/Diagnostikreagens»Biokunststoff«: Ertragsdepression bei Inhaltsstoffmaximierung, große artspezifische Expressionsvarianz; Energieeffizienz fraglich; Restpflanze als Futtermittel?; frühes FuE-Stadium Veränderung der Holz- und Fasereigenschaften von Bäumen: recht frühes FuE-Stadium; intensive (industrielle) FuE-Aktivitäten, kaum in EU; Zulassung von gv Bäumen in EU prinzipiell schwer vorstellbar Spezielle Inhalts-/Speicherstoffe: bei Spinnenseidenprotein z.b. konkurrieren transgene Tiere und Bakterien; allgemein wenig Konkretes bekannt
13 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 Zu den ökonomischen Perspektiven von PMI- GVP Konkurrieren (meist) mit anderen Produkten und Verfahren (Preis-)Einflüsse: z.b. Ölpreis, technologische Fortschritte der Alternativen, politische Rahmenbedingungen Option Doppelnutzung für Bulk-Produkte? Zulassung als Lebens- bzw. Futtermittel denkbar? Einzelnutzung : Inhaltsstoff müsste höherpreisig sein (analog PMP) Kostenfaktor: Sicherheitsmaßnahmen!
14 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 Risiken und Gegenmaßnahmen 7. Eine Risikobetrachtung ist zwar aufgrund des frühen Entwicklungsstadiums kaum detailliert möglich, aber: spätestens bei PMP-GVP wird Risikolosigkeit nicht mehr Zulassungsbedingung sein können Risiko-Abschätzung- und Bewertung bei GVP der 1. Generation: auch umstritten, aber theoretisch/im Prinzip simpel und klar Risiko nicht höher als in konventionellem Anbau Bei Output-Traits, v.a. PMPs, manche PMIs (und Functional-Food- GVP): Inhaltsstoff soll physiologische/medizinische Wirkung haben = neues Risiko Risikobehaftetheit als eine Art Gruppeneigenschaft sagt nichts über den Einzelfall, dieser muss nach wie vor geprüft werden; aber: Ergänzung durch klassen spezifische Risikoabschätzung und -managementmaßnahmen, v.a. Confinement und Containment Nutzenbetrachtung mit neuen Stellenwert in Risikobewertung
15 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 Handlungsfelder 8. Die Regulierung von GVP (auf EU-Ebene) erscheint für die Zulassung bzw. den Anbau, das Inverkehrbringen von (zumindest manchen) PMPund PMI-GVP nicht hinreichend differenziert und wird angepasst werden müssen 9. Visionen des Einsatzes, des Nutzens von zukünftigen GVP könnten und sollten konkreter, substanzieller und umfassender vorausschauend fortentwickelt werden
10. Eine gesellschaftliche und politische konsensuale Verständigung über die zukünftige Nutzung von GVP ist weder absehbar noch ein realistisches kurz- bis mittelfristiges Ziel ein wissenschaftlich ausgewogenes, forschungspolitisches Zwischen-Resümee zu Erforschung, Zulassung, Anbau und Vermarktung von GVP wäre für die weitere Debatte über Chancen und Risiken schon ein großer, aufwändiger, aber möglicherweise voranbringender Schritt 16 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06
17 Dr. Arnold Sauter TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Präsentation 25.01.06 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Der TAB-Arbeitsbericht Nr. 104 Transgene Pflanzen der 2. und 3. Generation ist demnächst verfügbar unter www.tab.fzk.de