Anlage 1 (10 Seiten) Analyse der gepoolten Daten aus fünf apotheken-basierten nichtinterventionellen Studien mit Acetylsalicylsäure (2003-2006)* Demographische Profile und Einnahmeverhalten November 2009 *Gessner U, Petersen-Braun M. Pharm Ztg 2008; 153(27): 68-72 1
2 Patientenpopulation Anzahl Studie Land Jahr NIS 1 GER 2003 NIS 2 CH 2003 NIS 3 GER 2004 NIS 4 ESP 2004 NIS 5 GER 2006 Total Gesamt 2409 512 4187 1081 1255 9444 Safety Analyse 7851 aus Deutschland 2409 512 3989 1014 1255 9179 Efficacy Analyse 2409 512 3873 1003 1228 9025 Die folgenden Tabellen beziehen sich auf das Safety dataset Ref. Table 1.1
Demographische Daten (N=9179) (Mittelwert ± Standardabweichung) Alter (Jahre): 42.3 ± 15.5 Alterskategorien Geschlecht: 32.4% männlich 67.6% weiblich Gewicht (kg): 70.8 ± 14.7 Größe (cm): 170.4 ± 9.2 31,2% 9,7% 1,2% < 18 J. 18-44 J. 45-64 J. >= 65 J. BMI (kg/m 2 ): 24.3 ± 4.4 57,9% Ref. Table 1.2.1-1.2.5. 3
4 Behandelte Beschwerden (in %, N=9179) (sortiert nach absteigender Häufigkeit) Kopfschmerzen 74,3 Erkältungsbeschwerden 24,8 Muskel- u. Gelenkschmerzen Fieber sonstige Migräne Rückenschmerzen Regelschmerzen Zahnschmerzen Halsschmerzen Schmerzen n. Sportverl. 14,4 11,6 11,4 9,5 8,8 6,2 5,8 3,8 2,2 0 10 20 30 40 50 60 70 80
5 Dosierung bei 1. Einnahme (N=9179) 1,2% 36,3% 62,4% 1 Tabl. 2 Tabl. 3 Tabl. Ref. Table 1.4.1
6 Behandlungsdauer, Gesamtdosis, Tagesdosis (Mittelwert ± Standardabweichung, [Median]) Gesamtkollektiv (N=8800) Subkollektiv 1 Tablette bei 1. Einnahme (N=5699) Subkollektiv 2 Tabletten bei 1. Einnahme (N=3318) Behandlungsdauer (Tage) 2.2 ± 4.4 [1] 2.2 ± 4.8 [1] 2.3 ± 3.7 [1] Gesamtdosis (Tabletten) 4.6 ± 5.7 [3] 3.5 ± 5.1 [2] 6.2 ± 5.8 [4] Tabletten pro Tag 2.2 ± 1.8 [2] 1.8 ± 1.8 [1.3] 2.9 ± 1.4 [2.5]
% Patienten Einmal- oder Mehrfachdosierung? Häufigkeit der Einnahme (N=9169) Einmaldosierung Mehrfachdosierung 80 70 60 58,8 60,2 69,7 72 70,1 61,1 50 40 41,2 39,8 38,9 30 30,3 28,0 29,9 20 10 0 GER 2003 CH 2003 GER 2004 ESP 2004 GER 2006* TOTAL * nur Patienten mit Kopfschmerzen/Migräne eingeschlossen Ref. Table 1.4.5 7
% Patienten Gesamtdosis (N=8800) 1 Tablette 2 Tabletten 3 Tabletten 4 Tabletten > 4 Tabletten 40 35 30 25 20 27,5 21,6 32,5 26,5 22,3 30,4 21,6 24,3 34,3 27,2 20,6 33 36,1 29,3 17,1 26 23,8 31,1 15 10 8 10,4 11,5 8,3 8,7 11,1 12 7,2 10 10,2 8,9 7,5 5 0 GER 2003 CH 2003 GER 2004 ESP 2004 GER 2006* TOTAL * nur Patienten mit Kopfschmerzen/Migräne eingeschlossen Ref. Table 1.4.6 8
9 Begleitmedikation In der gepoolten Analyse wurden die Daten zur Begleitmedikation nicht ausgewertet. Aus den einzelnen Studien sind folgende Daten erhältlich : NIS 1/2: 19.3% verwendeten Begleitmedikation für die Behandlung ihrer jeweiligen Beschwerden (NIS 2: 22.5%). Am häufigsten genannt wurden: NSAIDs, Analgetika sowie Erkältungspräparate. NIS 3: In dieser Studie wurden die Pat. nach Einnahme von Medikamenten als Dauermedikation gefragt. 33.6% gaben Dauermedikation an, überwiegend ACE-Hemmer, Betablocker, Plättchenhemmer, Diuretika, Lipidsenker, orale Kontrazeptiva, Vitamine. NIS 5: In dieser Kopfschmerz-Studie war die Häufigkeit der Einnahme von Begleitmedikation niedrig. Lediglich 5.9% der Pat. verwendeten zusätzliche Medikamente wie Ibuprofen oder andere Analgetika, homöopathische Präparate, Triptane.
10 Zusammenfassung ⅔ der Patienten sind weiblich. Fast 60% der Patienten sind zwischen 18 and 44 Jahre alt. Die Startdosierung beträgt bei über 60% der Patienten 1 Tablette. Die Behandlungsdauer beträgt im Median nur 1 Tag, im Mittelwert 2.2-2.6 Tage. Die Gesamtdosis ist mit 2-4 Tabletten im Median und 3.5-6.2 im Mittelwert niedrig; ca. 50% verwendeten 1-2 Tabletten. Pro Tag werden 1.3-2.5 Tabletten im Median und 1.8-2.9 im Mittelwert eingenommen. Eine einmalige Einnahme wird von 38,8% der Anwender angegeben Die am häufigsten behandelten Beschwerden sind Kopfschmerzen (74%) und erkältungsbedingte Beschwerden (25%).
Anlage 2 (6 Seiten) Käuferdaten Schmerzmittel-Markt 30.11.2009
Studiendesign GfK MedicScope Methodik des Panels - Käufer von OTC-Produkten dokumentieren ihre Einkäufe in einem Tagebuch. - Die Einträge erfolgen schriftlich und unmittelbar nach dem Kauf der Produkte. Struktur des Panels - Deutschsprachige Bevölkerung in Deutschland - Über 18 Jahre - Stichprobe: 20.000 Personen (Bevölkerungsrepräsentativ) - Keine Bundeswehr, keine Alten- und Pflegeheime 30.11.2009 2
Altersverteilung der Wirkstoff-Käufer* Quelle: GfK Medic*Scope, 09/2009 *Nur Mono-Produkte 30.11.2009 3
Altersverteilung der Wirkstoff-Käufer* Quelle: GfK Medic*Scope, 09/2009 *Nur Kombinationen 30.11.2009 4
Beschwerden** der Wirkstoff-Käufer* Quelle: GfK Medic*Scope, 09/2009 *Nur Mono-Produkte **Mehrfachnennungen 30.11.2009 5
Beschwerden** der Wirkstoff-Käufer* Quelle: GfK Medic*Scope, 09/2009 *Nur Kombinationen **Mehrfachnennungen 30.11.2009 6
Anlage 3 (1 Seite) Legally Binding Pack Size Restriction Europe (Pharmacy only)
Anlage 4 (5 Seiten) Tagesdosis / Packungsgröße Einzelstärke TD 10 Tage 14 Tage BfArM Diclofenac 25mg 75mg 30 Tbl. 42 Tbl. 20 Tabl. (6,6 Tage) 12,5mg 75mg 60 Tbl. 84 Tbl. 40 Tabl. (6,6 Tage) Ibuprofen 400mg 1200mg 30 Tbl. 42 Tbl. 20 Tabl. (6,6 Tage) 200mg 1200mg 60 Tbl. 84 Tbl. 40 Tabl. (6,6 Tage) ASS 500mg 3000mg 60 Tbl. 84 Tbl. 20 Tabl. (3,3 Tage) Paracetamol 500mg 4000mg 20 Tabl. (2,5 Tage) Naproxen 250mg 750mg 30 Tbl. 42 Tbl. 30 Tabl. (10 Tage) Phenazon / Propyphenazon: sinngemäß anpassen
Beschlussvorschlag Acetylsalicylsäure Diclofenac Ibuprofen Phenazon Propyphenazon...ausgenommen in einer Packungsgröße bis zu maximal 14 (10) Tagesdosen.
Acetylsalicylsäure (400 + 500mg) Abgegebene Tabletten im Jahr 2008 300 250 Millionen Tabletten 200 150 100 100er 50er 20er 10er 50 0
Ibuprofen (400mg) Abgegebene Tabletten im Jahr 2008 450 400 350 Millionen Tabletten 300 250 200 150 50er 30er 20er 10er 100 50 0
Diclofenac (25mg) Abgegebene Tabletten im Jahr 2008 40 35 30 Millionen Tabletten 25 20 15 30er 20er 10er 10 5 0