Pharma-Kooperations-Kodex (PKK) Offenlegung geldwerter Leistungen zwischen der pharmazeutischen Industrie sowie Fachpersonen und Fachgesellschaften Zürich, Herbst 2014 Jürg Granwehr
1. Entwicklung des PKK in der Schweiz: - Internationale «Vorgaben» (Sunshine Act/EFPIA-Code) 2. PKK eine Inhaltsübersicht: - Anwendungsbereich und Definitionen - Offenlegung im Allgemeinen 3. Offenlegung bei Patientenorganisationen 4. Vollzug und Durchsetzung 5. Nichtunterzeichnung des PKK 6. Weitere Entwicklungen und offene Fragen 2
In den USA regelt der Physician Payments Sunshine Act of 2009 die Offenlegung gesetzlich Ziel => mehr Transparenz der Verhältnisse zwischen: Herstellern von Pharmaka, Biopharmaka, medizinischen Geräten und Hilfsmitteln und Ärzten im Sinne des US-amerikanischen Social Security Acts und Lehrkrankenhäusern, die über CMS direkt oder indirekt abrechnen 3
Act findet Anwendung: auf genannte verschreibungspflichtige Produkte (nicht OTC), die für den Verkauf in den USA produziert werden und für die Erstattungen im Rahmen von Medicare, Medicaid oder dem Children s Health Insurance Program erhältlich sind auf jegliche Vermögenswerte ab mehr als 10 USD resp. wenn im Einzelfall darunter, dann ab mehr als 100 USD pro Jahr 4
In Europa haben bereits Dänemark, Frankreich, Portugal und die Slowakei ähnliche Gesetze eingeführt Analoge Bestrebungen verfolgt die EU-Kommission: Process on Corporate Responsibility in the Field of Pharmaceuticals - Platform on Ethics and Transparency EFPIA (Europäischer Verband der Pharmaunternehmen und -verbände) will mit privater Initiative der Transparenz gesamteuropäisch zum Durchbruch verhelfen und dadurch möglichst Gesetzgebungsaktivitäten in der EU abwenden 5
EFPIA beschloss daher am 24. Juni 2013 den EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations (EFPIA HCP/HCO Disclosure Code) 40 international tätige Pharmaunternehmen müssen als direkte Mitglieder von EFPIA alle EFPIA-Codes einhalten Zahlreiche weitere Firmen sollen sich unterschriftlich ebenso verpflichten 6
Bis Ende 2013 mussten die nationalen Mitgliederverbände von EFPIA diesen Code durch nationale Kodizes umsetzen scienceindustries ist der für die Schweiz zuständige nationale EFPIA-Mitgliedverband: Sie setzt deshalb alle EFPIA-Codes für die Schweiz um EFPIA HCP/HCO Disclosure Code setzte scienceindustries mit dem Pharma-Kooperations-Kodex (PKK) um: «Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz über die Zusammenarbeit mit Fachkreisen und Patientenorganisationen vom 6. September 2013» PKK gilt seit 1. Januar 2014 7
Präambel Trägerschaft und Auslegungshilfe Ziffer 1: Geltungsbereich und Definitionen Ziffer 2: Zusammenarbeit und Offenlegung gg. HCP/HCO Ziffer 3: Zusammenarbeit und Offenlegung gg. PatOrg Ziffer 4: Pflichten der Unterzeichner beim Vollzug Ziffer 5: Aufsicht (Sekretariat/Verfahren) Ziffer 7: Kodex-Kommission Ziffer 8: Schlussbestimmungen 8
Unterzeichnung: genereller Anwendungsvorbehalt => nur Unterzeichnerfirmen müssen den PKK anwenden Geber: Pharmaunternehmen (132 PKK) Empfänger: Fachpersonen (HCP 133 PKK) Gesundheitsversorgungs-Organisationen (HCO 134 PKK) Patientenorganisationen (PatOrg 135 PKK) 9
Zusammenarbeit zwischen genannten Akteuren betreffend Arzneimitteln (vgl. 113 PKK) daraus resultierende geldwerte Leistungen «nur» diese sind offenzulegen Abgrenzung zum Pharmakodex (regelt das Verhalten in drei Bereichen aber nicht die Offenlegung): Fachwerbung für und Information über Arzneimittel Veranstaltungen zur AZ-Fachwerbung und Information Sponsoring klinischer Versuche mit AZ 10
PKK gilt grundsätzlich territorial (CH) Andere Länderkodizes gelten ebenso territorial Anknüpfungspunkt ist der Zuwendungsempfänger: Es gilt jener nationale Kodex, wo der Empfänger der Leistung tatsächlich ansässig ist Massgebende Geschäftsadresse oder im Handelsregister eingetragener Sitz (139 PKK) Ausnahme! Grenzwerte für die Verpflegung: Hier gilt der jeweilige Länderansatz, wo die Veranstaltung stattfindet, unabhängig, woher der Empfänger kommt 11
Arzneimittel (AZ): Originalpräparate und Generika der Humanmedizin i.s. des HMG (keine OTC!) Pharmaunternehmen: Firma, die in CH verschreibungspflichtige AZ herstellt oder vertreibt Geldwerte Leistungen: Jede in bar, als Sachleistung, Schenkung, Zuschuss oder in anderer Form direkt oder indirekt gewährte Abgeltung i.d.r. für Dienstleistungen Veranstaltungen: Anlässe die von Unterzeichnerfirmen durchgeführt oder finanziell unterstützt werden (weit auszulegen) 12
HCP: Ärzte, Zahnärzte und Apotheker; Personen die eigenverantwortlich AZ verschreiben, abgeben und anwenden dürfen (vgl. HMG) HCO: Jede Art von Gruppen von Fachpersonen, die Leistungen im Gesundheitswesen erbringen (Spitäler, Universitäten, Ärztenetzwerke, Fachgesellschaften etc.) PatOrg: Nicht-gewinnorientierte Organisation mit Sitz oder Tätigkeit in CH, die Interessen von Patienten vertritt Empfänger: HCP/HCO/PatOrg., deren massgebende Geschäftsadresse resp. eingetragener Sitz in CH ist 13
PKK regelt die Zusammenarbeit der Pharmafirmen: mit HCP (Ärzte und Apotheker) mit HCO (Spitäler, Forschungsinstitute etc.) mit PatOrg Offenlegung im Internet der damit verbundenen geldwerten Leistungen an diese Personen/ Organisationen Ausnahmen von der Offenlegungspflicht 14
Offenzulegen sind geldwerte Leistungen, die HCP/HCO von Pharmaunternehmen erhalten für: Abgeltung von Beratungs- oder Dienstleistungen erbracht im Auftrag von Pharmaunternehmen (z.b. Referate und Sitzungsleitungen, medizinische oder wissenschaftliche Studien, klinische Versuche, Schulung sowie Mitwirkung in Beratungsgremien) => 21 PKK finanzielle Unterstützung von Forschung und Entwicklung im Gesundheitsbereich => 22 PKK Kostenbeiträge für die Teilnahme von Fachpersonen an Veranstaltungen (z.b. Sponsoring, Vergütung der Anmeldegebühren und Beiträge an die Reise- und Unterkunftskosten) => 274.2 PKK Spenden und Zuwendungen an HCO 15
Siehe Ziffer 233 PKK Abgeltungen für Fachpersonen im Zusammenhang mit Bestellungen und Lieferungen von Arzneimitteln Unentgeltliche Abgabe von Mustern verschreibungspflichtiger Arzneimittel Als Ausnahmen vom Geschenkverbot zulässige Gegenstände von fachlichem Nutzen Bezahlung von Mahlzeiten (einschliesslich Getränke) bis zum Höchstbetrag von CHF 150.- pro Mahlzeit und Person 16
Geldwerte Leistungen müssen - wenn immer möglich - auf individueller Basis offengelegt werden (271 PKK): HCP erkennbar => geldwerte Leistung ist individuell unter Nennung der betroffenen Fachperson offenzulegen (272 PKK) => Achtung: Einwilligung erforderlich! HCP NICHT erkennbar => aggregierte Offenlegung - Rubrik HCP/aggregiert (272 PKK e contrario) HCO ist Empfänger => Offenlegung unter Nennung der Institution; nicht genannt werden indirekt betroffene HCP in der Institution (274/277 PKK) 17
Ziffer 26 PKK bestimmt, dass für die Offenlegung die Website der Pharmaunternehmen (Konzern-Website oder Website der lokalen Tochtergesellschaft) zu verwenden ist Seite soll für einen Dritten einfach auffindbar sein (Navigationsebene) Pharmaunternehmen orientieren sich bei den Offenlegungen am europaweit einheitlichen Template der EFPIA 18
Ziffer 28 PKK verpflichtet die Firmen, in einer zusammenfassenden Mitteilung die Methoden, die sie für die Offenlegung und Bestimmung der geldwerten Leistungen anwenden, bekannt zu geben Mitteilung soll auf folgende Themen eingehen: Verfahren bei Mehrjahresverträgen Berücksichtigung der MWST und anderer Steuern Währungseinflüsse Hinweise auf Zeitraum und Höhe der geldwerten Leistungen etc. 19
Regelung besteht seit 2008 im PK Wurde unverändert in den PKK überführt => Ziffer 35 PKK Alle geldwerten Leistungen, die Pharmaunternehmen einer PatOrg während eines Berichtsjahres gewähren, legen sie individuell unter Nennung der PatOrg offen (nicht im EFPIA-Template abgebildet) Entsprechende vertragliche Regelungen sind vorzusehen Es gilt im Detail unverändert die entsprechende Praxis- Empfehlung => (http://www.scienceindustries.ch/pharmakodex-praxis) 20
Ausführendes Personal ist mit den Bestimmungen des PKK sowie den gesetzlichen Rahmenbedingungen vertraut zu machen Firmen bezeichnen eine oder mehrere (pro Themenbereich) für die Umsetzung im Betrieb verantwortliche/n Person/en (Mitarbeiter oder mandatierte fachkundige Person) und melden diese jeweils dem Kodex-Sekretariat Firmen geben Sekretariat die Offenlegungs-Plattformen (Websites) bekannt und informieren unverzüglich über wichtige Änderungen dieser 21
Das Kodex-Sekretariat ist der Geschäftsstelle von scienceindustries administrativ angegliedert Sie beauftragt eine von den Unterzeichnerfirmen unabhängige Person mit der Führung des Sekretariats (z.z. Dr. F. Schwarzenbach/ Stv. Dr. A. Jäger) Sekretariat sorgt für eine objektive und unvoreingenommene Aufsicht über beide Kodizes Beurteilt die Fälle und sorgt dafür, dass nachweislich kodexwidriges Verhalten in Zukunft unterbleibt Informiert Firmen wie Kommission über Fälle/Geschäftszahlen 22
Sekretariat wird auf Anzeige hin oder von sich aus tätig Anzeigen müssen schriftlich begründet eingehen Sekretariat zeigt betroffenen Unternehmen den vermuteten Verstoss an und fordert zur schriftlichen Stellungnahme innert angemessener Frist auf Wird so keine Einigung erzielt, kann das Sekretariat zur mündlichen Verhandlung vorladen Ergebnis und Begründung werden schriftlich festgehalten Anerkennt das betroffene Unternehmen den Verstoss, bestätigt es dies schriftlich 23
Bei offensichtlicher und schwerwiegender Widerhandlung wird sofort die Unterlassung gefordert und eine kurze Frist dazu angesetzt Unternehmen kann sein kodexkonformes Verhalten glaubhaft machen und dann wird ein neues, «ordentliches» Verfahren eröffnet (siehe Folie oben) Dauer des Verfahrens soll möglichst kurz sein, max. einen Monat betragen (in begründeten Fällen verlängerbar) Beginn Eingang Anzeige/Eröffnung durch Sekretariat Ende Einstellung Verfahren oder Eingang der Bestätigung des Unternehmens 24
Sekretariat setzt Unternehmen eine angemessene Frist für die zu treffenden Massnahmen (Änderungen oder Unterlassung) Folgt ein Unternehmen der Anordnung der Sekretariats innert der gesetzten Frist nicht oder weigert es sich im Voraus, so droht das Sekretariat die Überweisung der Sache an die staatlichen Behörden an und kann dies dann auch tun Eigentliche Sanktionen im Sinne von Bussen oder dergl. kennt auch der PKK nicht! 25
Direkt-Mitgliedfirmen von EFPIA sind verpflichtet, die jeweiligen Länderkodizes zu unterzeichnen Ausserhalb dieses Kreises gibt es keinen Zwang zu Unterzeichnung Weitere Firmen können die Kodizes unterzeichnen dies ist indes ein freiwilliger Akt Mitgliedschaft bei scienceindustries ist unabhängig davon Mitglieder können nicht unterzeichnen und Nicht-Mitglieder können unterzeichnen Bislang weniger PKK-Unterzeichner als PK-Unterzeichner - Intergenerika empfiehlt die Unterzeichnung nicht 26
PKK trat per 1. Januar 2014 in Kraft Im 2014 laufen die Umsetzungsarbeiten in der Firmen Per 2015 erheben die Unterzeichnerfirmen zum ersten Mal die offenzulegenden Daten Diese müssen erstmals 2016 offengelegt werden Offenlegung muss bis spätestens 30. Juni 2016 auf der vorgesehenen Website der Firma erfolgen Anschliessend wiederholt sich dieses Procedere jährlich 27
Neue Initiative, die durch politische Diskussionen auf allen Ebenen und nationalen Stufen sowie durch interne Diskussion bei IFPMA/EFPIA/Länderverbänden fortgeführt wird Erste Reaktionen und Erfahrungswerte sind abzuwarten Weitere Entwicklungen sind nicht auszuschliessen Kommunikation erfolgt grundsätzlich über das Membernet von scienceindustries 28
Neue Regulative bedürfen immer der Konkretisierung im Rahmen der praktischen Umsetzung Auslegungsfragen tauchen dabei immer wieder auf diese gilt es mit praktischem Verstand anzugehen Im Zweifelsfall ist mit den kompetenten internen Stellen Rücksprache zu halten Kodex-Sekretariat und Kodex-Kommission beraten auftretende Fragen laufend und ergänzen (ggf. berichtigen) die Q&A regelmässig Schlüsselfragen werden mittels Praxis-Empfehlungen öffentlich geklärt 29
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 30