REACH Aktuelle Entwicklungen Dortmund,
Hinweise zur Vorregistrierung und Registrierung Manfred Heising Bundesstelle für Chemikalien
REACH-IT: Hinweise Firmenanmeldung Company sign-up > User account Bitte möglichst funktionale E-Mail Adresse nutzen! Tipp: Schema für systematische Benennung der User-IDs vorab erstellen! Tipp: User-IDs, Passwörter, die UUID (Universally Unique Identifier) in einer Tabelle speichern, ausdrucken und hinterlegen! 3
REACH-IT: Hinweise Firmenanmeldung Company sign-up > Company information Firmen UUID muss in REACH-IT und in dem Submission Formular (Übergangsverfahren) übereinstimmen! Registrierungen: Angaben zur Firma müssen in REACH-IT und im Dossier übereinstimmen! Vorregistrierung: Beim Hochladen der Vorregistrierungs-XML- Datei wird kein LEO übergeben! 4
REACH-IT: Hinweise Firmenanmeldung Company sign-up > General contact information - E-Mail Adresse darf von der E-Mail Adresse des User Accounts abweichen! Tipp: auch hier möglichst funktionale E-Mail Adresse nutzen! Billing information - Bitte korrekt angeben, obwohl bei der Vorregistrierung keine Gebühren anfallen! Company Size - Für die Einstufung der Unternehmensgröße in die Kategorien Large, Medium, Small und Micro bitte die Empfehlung der Kommission 2003/361/EG beachten! 5
Registrierung, Erkundigung (Voranfrage) oder PPORD Einreichung (Übergangsverfahren) 1. Melden Sie sich bitte über die IUCLID 5 Website an. 2. Erzeugen Sie ein LEO. 3. Laden Sie das LEOX herunter. 4. Importieren Sie das LEOX in Ihre lokale IUCLID Installation. Hinweis: Wenn Sie z. B. Alleinvertreter sind, können Sie auch mehrere LEOs in einer IUCLID Installation parallel für unterschiedliche außereuropäische Hersteller benutzen 6
Registrierung, Erkundigung (Voranfrage) oder PPORD Einreichung (Übergangsverfahren) 5. Erzeugen Sie einen IUCLID Austauschfile (i5z) mit Ihrem importierten LEO 6. Melden Sie sich am REACH-IT Portal an 7. Importieren Sie das LEOX, das Sie auch für das IUCLID Dossier verwendet haben. Tipp: Sie sollten die UUID zur Tabelle mit der UserID und dem Passwort hinzufügen 8. Schicken Sie der ECHA die IUCLID Datei und das ausgefüllte Submission Form mit ihrer IUCLID/REACH-IT Unternehmens UUID und der Dossier UUID 7
REACH-IT: Kontaktperson und Anwender Kontaktpersonen sind in der REACH-Verordnung vorgeschriebene, verantwortliche Ansprechpartner für die Inhalte einer Einreichung REACH-IT Anwender führen i. d. R. die Einreichungen durch oder müssen aus administrativen Gründen Einblick in das REACH-IT Firmenportal nehmen. REACH-IT Kontaktpersonen und REACH-IT Anwender müssen nicht, können aber, dieselben Personen sein. 8
Kontaktpersonen in IUCLID und REACH-IT 1. IUCLID Website: Kontaktperson der Legal Entity 2. IUCLID 5: Task > Legal Entity > Contact Information > Contact persons: 1. Kontaktperson der Legal Entity der IUCLID Website (Import über LEOX) 3. IUCLID 5: Kapitel 1.1 Identification > Contact person 1. In Kapitel 1.1 ist diejenige Kontaktperson einzugeben, die die REACH-Verordnung verpflichtend verlangt (z. B. in Art. 28 Abs. (1) b)). Es kann nur eine Kontaktperson pro Stoff- bzw. Dossierdatensatz angegeben werden! Hinweis: Die Kontaktperson die Sie für die Legal Entity eingegeben haben, wird nicht automatisch in das IUCLID Kapitel 1.1 übernommen 9
Kontaktpersonen in IUCLID und REACH-IT 4. IUCLID 5: Vorregistrierungsmodul: Übernahme der Angaben zur Kontaktperson aus Kapitel 1.1 Tipp: Vorregistrierungsmodul > Bulk Liste: Markieren aller Stoffe und Eingabe der Kontaktangaben weist allen Einträgen dieselbe Kontaktadresse zu 5. REACH-IT Portal: Bulk Submission: Übernahme der Kontaktangaben aus der Vorregistierungs-XML- Datei 6. REACH-IT Portal: Online-Vorregistrierung Optionale Eingabe einer Kontaktperson Hinweis: In der Übersicht Ihrer Vorregistrierung erscheinen alle auswählbaren Kontaktpersonen. Die ausgewählte Kontaktperson wird durch Fettschrift hervorgehoben. 10
REACH-IT: Änderung der Firmenangaben Sie können alle Firmenangaben in REACH-IT ändern Ausgenommen davon sind die UserID und die Firmen UUID REACH-IT ist das führende System: eine Firmen UUID kann in REACH-IT nur einmal vorkommen Sie sollten daher Firmenangaben immer in REACH-IT manuell ändern, da Sie geänderte Firmenangaben nicht über LEOX Dateien von IUCLID 5 oder der IUCLID Website nach REACH-IT importieren können. 11
Hinweise zum Thema Alleinvertreter Der gleiche Stoff (z. B. dieselbe EG-Nr. oder CAS-Nr.) kann über ein Firmenzugang nicht zweimal vorregistriert werden! Für jeden außereuropäischen Hersteller muss ein Alleinvertreter einen separaten Firmenzugang einrichten Weiterhin müssen Sie als Größe des Unternehmens, die Größe des von Ihnen vertretenen Unternehmens angeben Hinweis: auch wenn ein Third Party Representative bestimmt ist, sieht eine Firma zusätzlich ihren eigenen Namen im Pre-SIEF, aber nur unter ihrem eigenen Firmenzugang 12
Beispiel: Alleinvertretung zweier Firmen 1. Melden Sie sich an der IUCLID Website an. 2. Erzeugen Sie zwei LEOs 3. Laden Sie die LEOX herunter 4. Melden Sie sich bei REACH-IT als company an Tipp: Damit Sie die verschiedenen Firmenzugänge unterscheiden können, sollten sie im Feld Company einen Zusatz (im Auftrag von ) oder einen nur Ihnen bekannten Code anfügen, anhand dessen Sie später nachvollziehen können, welchen außereuropäischen Hersteller Sie über diesen Firmenzugang vertreten 13
Hinweise zur Thema Alleinvertreter 5. Importieren Sie Ihr 1. LEO 6. Führen Sie die (Vor-)registrierung für den 1. außereuropäischen Hersteller durch 7. Melden Sie sich ein zweites Mal bei REACH-IT an Bitte beachten Sie, dass die UserID noch nicht in REACH-IT vorhanden sein darf 8. Importieren Sie Ihr 2. LEO 9. Führen Sie die 2. (Vor-)registrierung für den 2. außereuropäischen Hersteller oder ggf. Ihr eigenes Unternehmen durch 14
REACH: Hinweise zur Vorregistrierung Es bleiben nur noch 48 Tage! Vorregistrierung bitte ausschließlich elektronisch über REACH-IT! Papier wird von der ECHA nicht akzeptiert! Rechtsgrundlage: Artikel 111 der REACH-VO! 15
Änderung, Deaktivierung und Löschung einer Vorregistrierung Änderung der Angaben Alles außer Stoffidentität kann noch geändert werden, z. B. I want to receive pre SIEF related notifications for this substance Geplant: Eingabemöglichkeit für eine weitere chemische Bezeichnung Deaktivierung (von den pre-sief Aktivitäten): Eine Vorregistrierung bleibt bestehen! Löschung, z. B. bei Vorregistrierung mit fehlerhaften Identitätsangaben Bitte einen schriftlichen Antrag per Einschreiben an die ECHA (unter Zusendung des submission reports) richten 16
Hinweise zur Vorregistrierung: Bulk Submission aktuell können längere Wartezeiten auftreten: Falls die Einreichung erfolgreich war: Submission report mit reference number nach einigen Tagen Falls eine nicht-valide XML-Datei hochgeladen wurde: ca. 8 Stunden bis zur Benachrichtigung der Nicht- Annahme Ein Update der Daten über das Bulk Verfahren ist möglich! Das Datum I want to receive pre SIEF related notifications for this substance (bzw. Enable Messages ) ist Bestandteil des XML Schema 17
Hinweise zur Vorregistrierung Bulk submission > 10.000 Stoffe: zuvor bitte Lieferkette analysieren und Vorregistranten bestimmen vorab bitte die ECHA und die Bundesstelle kontaktieren Empfehlung: Vorregistrierung aber durchführen für: rückgewonnene Stoffe reimportierte Stoffe Monomere in Polymere Stoffe, die beabsichtigt aus Erzeugnissen freigesetzt werden 18
Vorregistrierungen: Zwischenliste 01.10.08 37.768 vorregistrierte Stoffe 19
Vorregistrierungen: Zwischenliste 01.10.08 Angemeldete Stoffe ( alte Neustoffe) der Richtlinie 67/548/EWG No longer polymers 20
Vorregistrierungen: Zwischenliste 01.10.08 Am Ende der Vorregistrierungsphase wird für die Reaction mass of Stoffe (multi constituent substances) eine neue EG Nummer vergeben Ggf. Leitfäden der ECHA (Guidance on data sharing, RIP 3.10) heranziehen, wenn es mehrere Einträge oder einen passenderen Eintrag gibt 21
Datenanforderungen PPORD 1. verbindlich: REACH-VO: Art. 9 2. beachten: Data Submission Manual 1 und 5 3. weitere Anhaltspunkte: IUCLID 5 Farbmarkierungen (rot: erforderlich) 22
Hinweise zur Prüfung der Vollständigkeit: PPORD TCC Tool PPORD Technical Completeness Check Tool kann vorab Offline i5z PPORD Dossiers überprüfen Beispiel: fehlende Angabe site type: Herstellungsort? Verwendungsort? 23
Hinweise zur Übernahme von Neustoffen Alle unter der Richtlinie 67/548/EWG angemeldeten Stoffe ( alte Neustoffe) gelten als registriert Bis zum 01.12.08 vergibt die ECHA Registrierungsnummern Sobald das REACH-IT Neustoff Übernahme Modul verfügbar ist, kann der Anspruch auf die Registrierungsnummer geltend gemacht werden Ausnahme: Überschreiten des Mengenbandes Der Anspruchsberechtigte muss sich gegenüber dem REACH-IT System identifizieren Bei Versagen der Identifikation muss der Anspruchsberechtigte sich an die Bundesstelle für Chemikalien wenden 24
Hinweise zur Übernahme von Neustoffen Pro außereuropäischen Hersteller, ehemals vertreten durch einen Alleinvertreter nach 67/548/EWG (Sole Representative) oder vertreten durch einen neuen Alleinvertreter nach REACH-Verordnung (Only Representative), wird eine Registrierungsnummer vergeben Der Anspruchsberechtigte muss für die Übernahme vertragliche Vereinbarungen zu seinem Only Representative Status über REACH-IT einreichen 25
Hinweise zur Übernahme von Neustoffen Anspruchsberechtigter ist Hersteller und Importeur: - eine Registrierungsnummer Hersteller und Alleinvertreter: - eine Registrierungsnummer + weitere pro außereuropäischem Hersteller Importeur und Alleinvertreter: - eine Registrierungsnummer + weitere pro außereuropäischem Hersteller 26
Hinweise zur Übernahme von Neustoffen Nach erfolgreicher Übernahme der Neustoffregistrierung kann der Registrant das Dossier im IUCLID 5 Format über die Bundesstelle für Chemikalien erhalten In der Übergangsphase nachgeforderte Prüfungen müssen über einen vollständigen IUCLID 5 Datensatz bei der ECHA eingereicht werden 27
Neustoff-Update: IUCLID 5 Dossier Header Beispiel 1 Anmeldenummer (wenn noch keine Submission Number vorhanden) Grund: Überschreiten der Mengenschwelle 28
Neustoff-Update: IUCLID 5 Dossier Header Beispiel 2 Vorherige Einreichungsnummer Nachforderung von Prüfungen 29
Hinweise zur Vorregistrierung und Registrierung Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 30