Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 1 2 3 4 3 5 EN 45502-1 EN 45502-2-1 EN 60335-1 EN 60335-2-12 EN 60335-2-42 EN 60529 1997-08 Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen 2004-09 Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) 2012-01 Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 1: Allgemeine Anforderungen IEC 60335-1:2010, modifiziert) 2003-06 Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-12: Besondere Anforderungen für Warmhalteplatten und ähnliche Geräte (IEC 60335-2-12:2002) 2003-03 Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-42: Besondere Anforderungen für elektrische Heißumluftöfen, Dampfgeräte und Heißluftdämpfer für den gewerblichen Gebrauch (IEC 60335-2-42:2002) 1991-10 Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code) (IEC 60529:1989) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 1 von 10
Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 6 7 8 9 10 11 EN 60601-1 EN 60601-2-10 EN 60601-2-18 EN 60601-2-19 EN 60601-2-2 EN 60601-2-20 2006-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005) 2000-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987) 1996-09 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2- 18:1996) 2009-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:2009) 2009-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Leistungsmerkmale von Hochfrequenz- Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC 60601-2-2:2009) 2009-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC 60601-2-20:2009) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 2 von 10
Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 12 13 14 15 16 EN 60601-2-21 EN 60601-2-22 EN 60601-2-23 EN 60601-2-24 EN 60601-2-25 2009-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC 61601-2- 21:2009) 2013-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Leistungsmerkmale für chirurgische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC 60601-2-22:2007 + A1:2012) 2000-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 60601-2-23:1999) 1998-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: von Infusionspumpen und Steuergeräten (IEC 60601-2-24:1998) 1995-11 Medizinische Elektroausrüstungen - Teil 2: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiografieausrüstungen (IEC 60601-2-25:1993) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 3 von 10
Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 17 18 19 20 21 EN 60601-2-26 EN 60601-2-27 EN 60601-2-3 EN 60601-2-31 EN 60601-2-34 2003-07 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2- 26:2002) 2014-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC 60601-2- 27:2011 + Berichtigung Mai 2012) 1993-04 Medizinische elektrische Geräte; Teil 2: von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3:199 2008-07 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2008) 2014-06 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC 60601-2- 34:201 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 4 von 10
Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 22 7 23 24 25 26 EN 60601-2-4 EN 60601-2-40 EN 60601-2-46 EN 60601-2-47 EN 60601-2-5 EN 60601-2-50 2011-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:201 1998-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998) 2011-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC 60601-2-46:2010) 2001-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:200 2000-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC 60601-2-5:2000) 2009-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Leistungsmerkmale von Säuglings- Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2009) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 5 von 10
Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 27 28 29 30 31 EN 60601-2-51 EN 60601-2-52 EN 60601-2-54 EN 60601-2-57 EN 60601-2-8 2003-07 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51:, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal- Elektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003) 2010-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC 60601-2-52:2009) 2009-09 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009) 2011-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 57: einschließlich der wesenlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwendung in Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmethische Zwecke (IEC 60601-2-57:201 1997-09 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kv bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) ausgenommen Strahlungsintensitätsmessunge n 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 6 von 10
Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 32 33 33 34 33 35 36 EN 60825-1 EN 61010-1 EN 61010-2-010 EN 61010-2-020 EN 61010-2-051 EN 61558-1 EN 62304 2014-08 Sicherheit von Lasereinrichtungen - Teil 1: Klassifizierung von Anlagen und Anforderungen (IEC 60825-1:2014) 2010-10 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC 61010-1:2010) 2003-10 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen (IEC 61010-2-010:2003) 2006-08 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-020: Besondere Anforderungen an Laborzentrifugen (IEC 61010-2-020:2006) 2003-10 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-051: Besondere Anforderungen an Laborgeräte zum Mischen und Rühren (IEC 61010-2-051:2003) 2005-11 Sicherheit von Transformatoren, Netzgeräten, Drosseln und dergleichen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfungen (IEC 61558-1:2005) 2006-07 Medizingeräte-Software - Software- Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 7 von 10
Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 37 38 39 40 41 42 EN 62353 EN 62366 EN 62471 EN 80601-2-30 EN 80601-2-35 EN ISO 10079-1 2008-01 Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 62353:2007) 2008-01 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007) 2008-09 Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen (IEC 62471:2006, modifiziert) 2010-09 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Leistungsmerkmale von nicht-invasiven Sphygmomanometern von automatisiertem Typ (IEC 80601-2-30:2009 + Corrigendum 2010-0 2009-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 80601-2- 35:2009) 2009-03 Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 8 von 10
Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 43 44 45 46 47 48 49 EN ISO 10651-2 EN ISO 14971 EN ISO 80601-2-12 OENORM EN ISO 11197 OEVE MG 601-2-99 OEVE/OENORM E 8007 OEVE/OENORM E 8850 2009-04 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004) 2012-07 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-0 2011-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC 80601-2- 12:201 2009-09 Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) 1993-05 Sicherheit elektromedizinischer Geräte - Besondere Bestimmungen für elektromedizinische Badeeinrichtungen 2007-12 Starkstromanlagen in Krankenhäusern und medizinisch genutzten Räumen außerhalb von Krankenhäusern 2006-02 Elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder im Frequenzbereich von 0 Hz bis 300 GHz - Beschränkung der Exposition von Personen 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 9 von 10
Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 50 OEVE/OENORM EN 60601-2- 6 2010-11 Elektromedizinische Geräte - Teil 2: Mikrowellen-Therapiegeräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-2- 6:1984, nicht beigelegt) Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 10 von 10