Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Referent: Ralf Kitschmann Seite 1/ 09-2009 30 MPG*, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte * Achtung: die in diesem Foliensatz aufgeführten Gesetztestexte sind z. T. stark gekürzt. Der Leser sollte daher immer auch den Originaltext beachten! eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte bestimmen der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzeigen Anmerkung der ZLG**: Die Beauftragung eines Sicherheitsbeauftragten ist eine in Anlehnung ans Arzneimittelgesetz (Stufenplanbeauftragter) formulierte, rein nationale Forderung. ** aus dem Papier Sicherheitsbeauftragter 3.17 A 1 Seite 2/ 09-2009 1
30 MPG, Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten Der Sicherheitsbeauftragte hat Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukte-Risiken betreffen. Der Sicherheitsbeauftragte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden. Seite 3/ 09-2009 31 MPG, Medizinprodukteberater Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist, darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information. Seite 4/ 09-2009 2
31 MPG, Medizinprodukteberater Der Medizinprodukteberater hat den Behörden auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen. Seite 5/ 09-2009 31 MPG, Aufgaben des Medizinprodukteberaters Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen aus den Fachkreisen über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln. Seite 6/ 09-2009 3
2 MPSV, Begriffsbestimmungen "Vorkommnis" ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Seite 7/ 09-2009 3 MPSV, Meldepflichten Vorkommnisse/Rückrufe, die in Deutschland aufgetreten sind bzw. durchgeführt werden, der Bundesoberbehörde melden Vorkommnisse/Rückrufe in anderen Vertragsstaaten des EWRs den dort zuständigen Behörden melden Vorkommnisse, die außerhalb des EWRs aufgetreten sind, nur melden, wenn sie zu korrektiven Maßnahmen geführt haben, die auch im EWR in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte betreffen. Diese Meldung erfolgt an die zuständige Behörde des Vertragsstaates, in dem die Benannte Stelle ihren Sitz bzw. der Verantwortliche seinen Sitz hat. Seite 8/ 09-2009 4
5 MPSV, Fristen Der Verantwortliche hat Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden Risikobewertung zu melden, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, nachdem er Kenntnis hiervon erhalten hat. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen. Rückrufe sind spätestens mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu melden. Die Meldungen und Mitteilungen durch Betreiber/Anwender haben unverzüglich zu erfolgen. Seite 9/ 09-2009 14 MPSV, Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen Der Verantwortliche hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen. Er hat Vorkehrungen zu treffen, damit erforderlichenfalls der Rückruf von Medizinprodukten schnell und zuverlässig durchgeführt werden kann. Der Verantwortliche hat die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen sicherzustellen und deren Wirksamkeit zu überprüfen. Die Durchführung und die Überprüfungen sind zu dokumentieren. Seite 10 / 09-2009 5
14 MPSV, Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen Maßnahmenempfehlungen des Verantwortlichen: für mögliche Rückfragen eine Kontaktperson mit Hinweisen zur Erreichbarkeit angeben, die betroffenen Produkte und Produktchargen klar und eindeutig bezeichnen, den festgestellten Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache beschreiben, das von den Produkten ausgehende Risiko sowie die Tatsachen und Überlegungen hinreichend ausführlich darstellen und die erforderlichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich vorgeben. Seite 11 / 09-2009 15 MPSV, Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber Soweit ein Verantwortlicher die erforderlichen korrektiven Maßnahmen nicht eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichen, trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber. Seite 12 / 09-2009 6
Weiterführende und nützliche Informationen Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) MEDDEV 2.12-1 rev 5, GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM ZLG, Sicherheitsbeauftragter 3.17 A 1, Erreichbarkeit des Sicherheitsbeauftragten ZLG, Sicherheitsbeauftragter 3.17 A 2, Bearbeitung von Beschwerden durch den Sicherheitsbeauftragten BfArM, Muster: Inhalt von Kundeninformationsschreiben bei sicherheitsrelevanten Maßnahmen im Feld BfArM: Statistische Auswertungen DIMDI, Formblatt für die Erstmeldung von Vorkommnissen und Rückrufen nach 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes (ggf. Vertreiber) DIMDI, Formblatt für Folge-/Abschlussberichte nach 12 Abs. 2 der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung zu Vorkommnissen und Rückrufen NB-MED: Recommendation NB-MED/2.12/Rec1, Post-Marketing Surveillance (PMS) post market/production Seite 13 / 09-2009 7