Hygiene-Checkliste mit Erläuterungen Erläuterungen zur Checkliste für Zahnarztpraxen/Praxen der MGK des Referats für Gesundheit und Umwelt Infektionshygiene/Medizinalwesen, RGU-GS 22, der Landeshauptstadt München Die angegebenen Ziffern entsprechen der Nummerierung innerhalb der Checkliste. B. Infektionshygienische Überprüfungen 1. Baulich-funktionelle Gegebenheiten 1.1 Eingriffseinheit charakterisiert die baulich-funktionellen Anforderungen, die an überwiegend chirurgisch tätige Praxen zu stellen sind und kennzeichnet den insgesamt hierfür erforderlichen Raum- bzw. Flächenbedarf. Hierzu zählen: der eigentliche Eingriffsraum geeignete Umkleidemöglichkeiten für das Personal zum Anlegen der Bereichskleidung einschl. der Möglichkeit zur Durchführung der chirurgischen Händedesinfektion und zur Entsorgung von Materialien ausreichende Flächen für die Lagerung, Entsorgung und Aufbereitung von Geräten bzw. Verbrauchsmaterial ggf. Umkleidemöglichkeiten für Patienten ggf. Ruheraum für Patienten 1.3 Die Hygienegerechte Ausstattung von Behandlungszimmern umfasst Ausstattung mit Händewaschplätzen gemäß RKI-Vorgaben (siehe Punkt 1.4) Fußböden müssen feucht zu reinigen, zu desinfizieren und flüssigkeitsdicht sein Dieses gilt auch für die Außenflächen von eingebauten Einrichtungen und Einrichtungsteilen. Lagerung von Medizinprodukten und Verbrauchsmaterialien in geschlossenen Schränken 1.4 Im Medizinprodukteaufbereitungsraum findet die Aufbereitung der Medizinprodukte, d.h. des zahnärztlichen Instrumentariums statt. 1.5 Es muss ein eigener, räumlich abgetrennter Bereich für die Aufbereitung von Medizinprodukten (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) festgelegt werden/ vorhanden sein. Arbeitsabläufe sind in unreine und reine Arbeitsabläufe zu trennen. 2. Apparativ-technische Ausstattung 2.1 RDG-Gerät: Abkürzung für Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Dies ist die medizinisch korrekte Bezeichnung für Thermodesinfektor. Ein Reinigungs-/Desinfektionsgerät ist gesetzlich nicht in Zahnarztpraxen vorgeschrieben, aus Gründen des Personalschutzes und der Standardisierung der Aufbereitung ist die e Aufbereitung der en Aufbereitung vorzuziehen bzw. entspricht dem Stand der Technik (Aufbereitung von kritisch B Medizinprodukten), auch wenn die e Aufbereitung für bestimmte Bereiche noch zulässig ist. MBÜ bedeutet Mikrobiologische Überprüfung: Diese ist erforderlich, um eine ausreichende Dekontaminationsleistung zu objektivieren. Verwendeter Testkeim hierfür ist Enterococcus faecium ATCC 6057. 2.2 1 STE-Steri ist ein Großsterilisator, der in überwiegend chirurgisch tätigen Praxen verwendet wird. DIN-Konformitätserklärung für den Sterilisator: Liegt diese nicht den Unterlagen des Gerätes bei, so muss zumindest eine entsprechende schriftliche Anforderung dieser Erklärung an den
Hersteller bzw. an das Depot in der Praxis vorliegen. Installationsqualifikation/-nachweis bedeutet den Nachweis der fachgerechten Installation/Aufstellung durch eine Fachfirma, ist erforderlich für Großsterilisatoren. 2 x jährlich MBÜ/alle 400 Chargen: Hierunter ist der Sporentest gemeint. Wichtiger Hinweis an das durchführende Labor, dass Dampfsterilisationsverfahren eingesetzt werden, Testkeim hierfür ist ausschließlich Bacillus stearothermophilus. Diese mikrobiologischen Überprüfungen sind gemäß den Vorgaben des Robert-Koch-Instituts 2xjährlich bzw. alle 400 Chargen durchzuführen. Sind die Sterilisationsprozesse validiert und erfolgt eine konstante Prozessdatendokumentation des Sterilisationsprozesses, so ist diese mikrobiologische Überprüfung nicht zwingend notwendig, zahlreiche Einrichtungen führen diese dennoch durch. Eine Revalidierung entspricht nicht der gemäß Herstellerangaben durchzuführenden, in der Regel jährlichen Wartung des Sterilisators. Revalidierung bedeutet die erneute Überprüfung sämtlicher Prozesse des Sterilisationsverfahrens unter für den Einzelfall festgelegten Bedingungen. ( Die Durchführung der Validierung/Revalidierung ist derzeit noch ein heftig diskutiertes Thema in den Normenausschüssen.) 2.3 Ultraschallgerät wird nur auf Funktion geprüft und ist in der Regel wartungsfrei. 2.4 Folienschweißgerät: alternativ können Klebebeutel gem. DIN EN ISO 11607 verwendet werden. Auch hier ist die Wartung gemäß Herstellerangaben durchzuführen. Dabei handelt es sich i.d.r. um jährliche Wartungen. Diese Wartungen können durch die Herstellerfirma oder aber entsprechende Fachfirmen durchgeführt werden. 2.5 Jährliche Wartung ist nur notwendig bei in den Behandlungsstühlen integrierten MPG- Klasse 1-Geräten, z. B. Elektrotom. 2.6 Das Medizinprodukteverzeichnis ist eine formlose Auflistung aller verwendeten Geräte. 2.7 Das Medizinproduktebuch ist die vorgeschriebene Dokumentation der Klasse 1-Geräte, z. B. Elektrotom. 3. Hygienemanagement/allg. Hygiene 3.1 Eine externe Betreuung ist nicht zwingend vorgeschrieben, aber nach Auffassung des RGU-GS 22 (infolge der im Rahmen von Überprüfungen erhobenen Daten) insbesondere bei operativ tätigen Praxen zielführend, sinnvoll und letztendlich auch wirtschaftlich von großem Nutzen, da auch unnötigen Investitionen vorgebeugt werden kann. 3.2 Hygieneplan der BZÄK oder der einvernehmlich verabschiedete Bay. Hygieneplan. In diesem Punkt wird überprüft, ob ein gesetzlich vorgeschriebener Hygieneplan vorliegt, in dem die Durchführung aller infektionskritischen Tätigkeiten adäquat abgebildet ist. Gemeint sind nicht Reinigungs- und Desinfektionspläne, die von Firmen für bestimmte Firmenprodukte erstellt werden. Es obliegt der Organisationshoheit des Zahnarztes, welchen Hygieneplan er in seiner Praxis umsetzt, (es handelt sich ohnehin um sog. Musterpläne, die an die Erfordernisse der eigenen Praxis anzupassen sind), ob er beispielsweise den Hygieneplan der Bundeszahnärztekammer, den Leitfaden zur Organisation der Hygienemaßnahmen der Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg einsetzt, welche beide den normativen Vorgaben entsprechen. 3.3 RDG bedeutet Reinigungs- und Desinfektionsplan. Dieser kann mit dem Hygieneplan wie unter 3.2 zusammengefasst sein. 3.6 Entsprechende Aufbereitungsvorschriften für Hand- und Winkelstücke sind dezidiert in den Hygieneplan der Zahnarztpraxis aufzunehmen, die Inhalte des Hygieneplans gelten als
verbindliche Dienstanweisung für das aufbereitende Personal. 4. Umgang mit Medizinprodukten 4.1 DGHM-/VAH-Listung ist die Liste der zugelassenen Mittel. Es können sowohl Instrumentenreiniger als auch Instrumentendesinfektionsmittel in Form unterschiedlicher Präparate verwendet werden, es kann auch ein gelistetes sog. Kombipräparat verwendet werden. Gemeint sind die Desinfektionsmittel für e Aufbereitungsverfahren, sog. Tauchbadverfahren. Desinfektionsmittel aus der DGHM- bzw. VAH-Liste sind ausschließlich für die e Desinfektion von Medizinprodukten vorgesehen, nicht jedoch für die e Reinigung/Desinfektion. Die Wirksamkeit entsprechender Produkte in Reinigungs-/Desinfektionsgeräten ist deshalb durch Fachgutachten vom Hersteller unter den Bedingungen der en Aufbereitung zu belegen. 4.2 Sprühdesinfektionsverfahren sollten lediglich in besonderen Ausnahmefällen zum Einsatz kommen, z. B. bei der Bedarfsweisen Desinfektion von kleinen Flächen nach Kontamination. Sprühdesinfektionsverfahren sind auf gar keinen Fall anzuwenden zur hygienischen Händedesinfektion bzw. zur Desinfektion von zahnärztlichen Instrumentariums oder zur großflächigen Flächendesinfektion. 4.3 RL-RKI ist die Abkürzung für Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, d. h. die Richtlinien des Robert-Koch-Instituts. Es ist die Risikobewertung gem. der RKI-Vorgaben gemeint. Korrekt bedeutet in diesem Zusammenhang, dass diese richtig umgesetzt werden. Beispielsweise handelt es sich bei Hand- und Winkelstücken immer um Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung, d. h. immer um Medizinprodukte semikritisch B bzw. kritisch B, niemals jedoch um Medizinprodukte der Kategorie A. 4.4 SOP (Standard Operation Procedure): Standardarbeitsanweisungen, die für die einzelnen Arbeitsabläufe vorhanden sein müssen. 4.7 Anwendung validierter Verfahren: Es können lediglich e Aufbereitungsverfahren (Aufbereitung im Reinigungs-/Desinfektionsgerät) sowie Sterilisationsprozesse validiert werden. Manuelle Verfahren (Tauchbadverfahren) können nicht validiert, aber standardisiert werden. Stichwort: SOP. Die Aufbereitung ist immer gemäß Herstellerangaben durchzuführen. 4.9 Korrekte Standzeiten für RM/DM (Reinigungs-/Desinfektionsmittel) durch Standardarbeitsanweisungen vermerken. TW = Trinkwasser 4.11 Geeignet sind auch e Systeme, z. B. Kavo Quattrocare für Hand- und Winkelstücke. 4.12 Offene Sterilisation bedeutet das Einbringen unverpackten zahnärztlichen Instrumentariums in den Dampfsterilisator. Das so behandelte Gut ist als dampfdesinfiziert, jedoch nicht als steril im Sinne der DIN Normen anzusehen, d.h. diese Medizinprodukte dürfen nicht für invasive/operative Eingriffe, welche verpacktes Instrumentarium erfordern, verwendet werden. Semikritische Medizinprodukte der Kategorie B können allein dann mit einem thermischen Desinfektionsverfahren behandelt werden, wenn eine e Aufbereitung in einem Reinigungs-/Desinfektionsgerät (mit entsprechenden Durchspülanschlüssen für Hohlrauminstrumente) mit einer Validierung der Prozesse erfolgt. Ansonsten gelten die Vorgaben der Anhänge der Richtlinie des Robert-Koch-Instituts, in denen eine abschließende Aufbereitung in einem Dampfsterilisator in unverpackter Form aufgeführt wird. Diesen Ausführungen ist zu entnehmen, dass jede Zahnarztpraxis verpflichtend über einen normkonformen Dampfsterilisator zu verfügen hat weder die alleinige Aufbereitung des Instrumentariums im Tauchbad (welches u.a. für Hand- und Winkelstücke nicht machbar ist) noch der Einsatz eines sog. Vaporisators oder Kugelsterilsators sind zulässig. Diese Tatsachen würden bei einer Überprüfung eine Mängelfeststellung mit Einleitung entsprechender Maßnahmen durch das Gesundheitsamt nach sich ziehen. 4.13 Unter einer sog. weichen Verpackung versteht man beispielsweise eine
Klarsichtssterilisationsverpackung, unter einer starren Verpackung versteht man Boxen und Container. Bei diesen ist zwingend darauf zu achten, dass sie sich technisch für das eingesetzte Dampfsterilisationsverfahren eignen, die entsprechenden Angaben beim Hersteller sind einzuholen. Wiederholt wurde bei Überprüfungen festgestellt, dass nicht geeignete/nicht lagerfähige Sterilgutverpackungen eingesetzt wurden, wie geschlossene Aluminiumstahlbehälter/Normtrays. Der Einsatz nicht geeigneter Verpackungen bewirkt einen kritischen Hygienemangel. 4.14 Beladungsmuster können auch durch Fotodokumentation festgelegt werden. 4.15 Der konventionelle BD-Test (Wäschepaket) dient lediglich zur Feststellung der Entlüftung eines 1 STE-Sterilisators und kann selbstverständlich nicht für Dampfkleinsterilisatoren eingesetzt werden. Das RGU-GS 22 empfiehlt den arbeitstäglichen Einsatz eines PCD-Prüfkörpers für diesen Zweck, da die Sensitivität höher ist (nur bei 1 STE-Sterilisator!). PCD-Prüfkörper (Process Challenge Device), auch Helix-Test genannt. Der Helix-Test ist ein Prüfkörper zur Simulation eines einseitig verschlossenen Hohlkörpers A, definiert nach der Norm EN 867. Dieser wird speziell in der Zahnmedizin für die Kontrolle von Klasse-B- Programmen bei der Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten (Kritisch B) verwendet, da diese besonderer Sorgfalt unterliegen. Das Prüfset besteht aus einem 1,5 m langen Schlauch mit 2 mm Durchmesser, an einem Ende befindet sich ein verschlossener Hohlkörper, in dem ein Chemoindikator integriert ist. Der Dampf muss durch fraktioniertes Vakuum in der Lage sein diese 1,5 m zu überwinden und den Indikator zu aktivieren. Unter der Dokumentation der Prozessdaten versteht man einen Ausdruck des Sterilisationsprozesses (technische Parameter wie Druck, Temperatur, Zeit). Unter der Darlegung des Vorgehens bei Abweichungen vom korrekten Verlauf versteht man die schriftliche Dokumentation der ergriffenen Maßnahmen, beispielsweise wenn festgestellt wurde, dass der Sterilisator nicht ordnungsgemäß entlüftet. Die Freigabedokumentation kritischer Medizinprodukte sollte chargenbezogen erfolgen. Diese ist durch das die Aufbereitung vornehmende Personal mittels Unterschrift zu dokumentieren. Entsprechende Formulare werden von Geräteherstellern angeboten. 4.16 Unter dem korrekter Umgang mit Implantatsets ist der Umgang gemäß Herstellerangaben (korrekte Lagerung, Aufbereitung etc.) zu verstehen. C. Infektionshygienische Ermittlungen Ermittlungen erfolgen nur bei Verdacht einer nosokomialen Erkrankung infolge einer zahnärztlichen Behandlung. 9.2 Unter Sharps versteht man Kanülen, Einmalskalpelle etc. Zahnärztlicher Bezirksverband München Stadt und Land
Checkliste für Zahnarztpraxen/ Praxen der MKG Landeshauptstadt München Referat für Gesundheit und Umwelt Infektionshygiene/Medizinalwesen RGU-GS 22 Bayerstraße 28a, 80335 München A. Allgemeine Angaben Einrichtung/Anschrift: 1. Organisationsform Praxis Praxisgemeinschaft Gemeinschaftspraxis Praxisklinik 2. Personal Inhaber/Zahnärztlicher Leiter: Zahl Zahnärzte: Zahl Helferinnen: davon abgeschlossene Ausbildung: 3. Überprüfung Überprüfungsdatum: Überprüfungsdauer: Teilnehmer Einrichtung: Teilnehmer RGU-GS 22: 4. Eingriffsspektrum einfaches chirurgisches Spektrum (kleine Extraktionen, vorwiegend geschlossene PA) RGU-GS 22-1- Stand: 14.09.2006
erweitertes chirurgisches Spektrum (Implantationen, Osteotomien, alle WRs, geschlossene/offene PA, intraorale Inzisionen) überwiegend chirurgisches Spektrum (alle Osteotomien, WRs, Sinuslift, offene PA, intra-/extraorale Inzision, Traumatologie) B. Infektionshygienische Überprüfung 1. Baulich-funktionelle Gegebenheiten 1.1 Vorliegen einer Eingriffseinheit 1.2 Vorliegen von Behandlungszimmern Anzahl: 1.3 Hygienegerechte Ausstattung 1.4 Händewaschplätze gem. RL-RKI-Vorgaben Behandlungsräume Medizinprodukteaufbereitungsraum Personaltoilette 1.5 Separater Medizinprodukteaufbereitungsraum wenn, sonstige Nutzung: 2. Apparativ-technische Ausstattung 2.1 RDG-Gerät Gerätetyp/Bauhr: jährliche Wartung 2x jährliche MBÜ 2.2 Sterilisator 1 STE-Steri Gerätetyp/Bauhr: Dampfkleinsterilisator RGU-GS 22-2- Stand: 14.09.2006
Gerätetyp/Bauhr: Klasse B Klasse S Klasse N DIN-Konformitätserklärung vorliegend Installationsqualifikation/-nachweis vorliegend Heißluftsterilisator Gerätetyp/Bauhr: jährliche Wartung/nach Herstellerangaben 2x jährliche MBÜ/alle 400 Chargen 2.3 Ultraschallbad Gerätetyp/Bauhr: 2.4 Folienschweißgerät Hersteller: jährliche Wartung 2.5 Zahnärztliche Behandlungseinheit Gerätetyp/Bauhr: jährliche Wartung 2.6 MP-Bestandsverzeichnis vorhanden 2.7 MP-Buch vorhanden 3. Hygienemanagement/ allg. Hygiene 3.1 Externe Betreuung Name/ Anschrift: 3.2 Vorliegen eines Hygieneplans angepasst 3.3 Vorliegen eines RDP angepasst 3.4 Dokumentierte Personaleinweisung RGU-GS 22-3- Stand: 14.09.2006
3.5 Schutzhandschuhe 3.6 Aufbereitung von HW nach jedem Patienten (innen/außen) nachvollziehbar 3.7 Wiederverwendung angebrochener Karpulen 4. Umgang mit Medizinprodukten 4.1 Vorgehaltene Desinfektionsmittel Händedesinfektionsmittel DGHM-/VAH-Listung Originalgebinde Präparat/ Ablaufdatum: Instrumentenreiniger bzw. Kombipräparat DGHM-/VAH-Listung Präparat/ Ablaufdatum: Instrumentendesinfektionsmittel DGHM-/VAH-Listung Präparat/ Ablaufdatum: Einsatz von Spezialmitteln für rotierende/oszillierende Instrumente DGHM-/VAH-Listung Präparat/ Ablaufdatum: Flächendesinfektionsmittel DGHM-/VAH-Listung Präparat/ Ablaufdatum: 4.2 Anwendung von Sprühdesinfektionsverfahren bei 4.3 Risikobewertung gem. RL-RKI Korrekt 4.4 Schriftliche SOPÿs 4.5 Aufbereitung durch qualifiziertes Personal Sachkundenachweis 4.6 Schriftliche Festlegung von Zuständigkeiten 4.7 Anwendung validierter Verfahren Reinigung/Desinfektion Sterilisation Jährliche Revalidierung 4.8 Angewendete Aufbereitungsverfahren semikritisch A (allg., präventive, restaurative, nicht invasive kieferorth. Maßnahme, z. B. Haken) semikritisch A/ Zusatzgeräte (Ansätze für Polymerisationslampen) semikritisch B (rotierende/oszillierende Instrumente, z. B. Bohrer, Ultraschallarbeitsteile) RGU-GS 22-4- Stand: 14.09.2006
semikritisch B (Hand/Winkelstücke/Turbinen) semikritisch B (Zusatzgeräte mit Austritt von Luft/Partikeln/Flüssigkeiten z. B. Zahnsteinentfernungsgeräte) kritisch A (chirurgische, paradontologische, endodontische invasive Maßnahmen) kritisch B (rotierende/oszillierende Instrumente) kritisch B (Hand/Winkelstücke/Turbinen) 4.9 Manuelle Aufbereitung/ RD korrekte Standzeiten RM/DM vermerkt Bürsten Einsatz Ultraschallbad Nachspülen mit TW Drucklufttrocknung 4.10 Maschinelle Aufbereitung/ RD Einbringen in geeigneten Halterungen/Körben Durchspülanschlüsse für Hohlrauminstrumente 4.11 Geeignetes Instrumentenpflegemittel 4.12 Offene Sterilisation aufbereiteter MP semikritisch A/B 4.13 Sterilgutverpackung (kritische MP) þweicheý Verpackung þstarreý Verpackung sachgerechtes Packen sachgerechte Kennzeichnung Behandlungsindikatoren sachgerechtes Einlegen in den Sterilisator Bemerkungen: 4.14 Sterilisation/Methodik Sterilgutverpackung geeignet für angewendetes Verfahren Methode geeignet für die aufbereiteten MP Methode ungeeignet Methode fraglich geeignet Beladungsmuster schriftlich festgelegt) Bemerkungen: 4.15 Sterilisation/Routinekontrollen arbeitstäglich BD-Test arbeitstäglich PCD-Test Dokumentation der Prozessdaten Darlegung des Vorgehens bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf Freigabedokumentation des Sterilgutes Gerätebuch Sterilisator RGU-GS 22-5- Stand: 14.09.2006
4.16 Korrekter Umgang mit Implantatsets 4.17 Mehrfachentnahme von Sterilgut aus einem Container 4.18 Sterilgutlagerung geschlossen C. Infektionshygienische Ermittlungen 1. Behandlungsdaten des/der Patienten/in 2. Durchgeführte diagnostische/therapeutische Maßnahmen 3. Besondere Vorkommnisse während der Patientenbehandlung (z. B. Stichverletzungen) 4. Behandelnde/r Arzt/Ärzte 5. Behandelnde ZMA/ZMAÿs 6. Infektiöse Grunderkrankung von zahnmedizinischem Personal bekannt 7. Vorbehandlung von Patienten mit dokumentierter/bekannter infektiöser Grunderkrankung (Hepatitis B/C, HIV) 8. Arbeitsmedizinische Betreuung 8.1 Zuständiger Betriebsarzt/Arbeitsmediziner 8.2 Nachweis regelhafter arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen beim Personal 8.3 Nachweisliche Hepatitis-B-Immunisierung des gesamten Personals 8.4 Aktuelle Hepatitis-B-Serologie des gesamten Personals vorliegend 8.5 Aktuelle Hepatitis-C-Serologie des gesamten Personals vorliegend 8.6 Fehlende Befunde bei 9. Personalschutzmaßnahmen 9.1 Vorhandensein von Schutzkleidung Schutzhandschuhe Mundschutz Brille 9.2 Sachgerechte Entsorgung von Sharps Datum Unterschrift copyright Referat für Gesundheit und Umwelt ü Abteilung Gesundheitsschutz ürgu-gs 22 RGU-GS 22-6- Stand: 14.09.2006