Merck-Charta zu Access to Health in Entwicklungsländern Arzneimittelspenden und gemeinnützige Aktivitäten Juli 2014 Unser Versprechen Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige High-Tech-Produkte. Als ältestes Pharma- und Chemieunternehmen der Welt haben wir seit unserer Gründung im Jahr 1668 unzählige innovative Produkte entwickelt, die das Leben vieler Menschen entschiedend verbessert haben. Millionen von Menschen in Entwicklungsländern haben nach wie vor keinen Zugang zu innovativen und modernen Gesundheitsleistungen. 1 Unser Ziel ist es, benachteiligte Bevölkerungsgruppen den Zugan zu Gesundheitslösungen zu ermöglichen, einschließlich Maßnahmen zur Prävention, Diagnose und Behandlung.Indem wir die Verfügbarkei, Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit unserer Produkte steigern, zusammen mit einer vermehrtenbewusstseinsbildung in Fach- und Patientenkreisen, versorgen wir Menschen mit hochwertigen und sicheren Gesundheitslösungen. Verantwortung ist ein integraler Bestandteil unserer Unternehmenskultur. Wir sehen uns als aktiven und rücksichtsvollen Teil der Gesellschaft, sowohl in einem lokalen, wie auch globalen Kontext.Unsere Verpflichtung zu gesellschaftlicher Verantwortung wird in unseren Projekten zur Gesundheitsversorgung und unseren Spendenprogrammen deutlich, die die Bezahlbarkeit und Verfügbarkeit von Gesundheitslösungen verbessern. Unsere gemeinnützigen Aktivitäten umfassen Katastrophenhilfe in Notsituationen mit geografischem Schwerpunkt auf den Ländern, in denen wir tätig sind. Unsere Gesundheitsinitiativen konzentrieren sich auf die Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Gesellschaften und die Entwicklung von nachhaltigen Gesundheitslösungen. Zugang zu Gesundheit in Entwicklungsländern Es wird geschätzt, dass rund 1,3 Milliarden Menschen keinen Zugang zu wirksamer und bezahlbarer Gesundheitsversorgung haben. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entfallen auf die Entwicklungsländer 93 % der weltweiten Krankheitslast, aber nur 18 % des Welteinkommens und 11 % der globalen Ausgaben im Gesundheitssektor. 2 Die Schaffung von Zugang zu Gesundheit in diesen Ländern stellt eine komplexe Herausforderung dar. Die Verbesserung des Zugangs erfordert die Erforschung, Entwicklung und Optimierung von Gesundheitslösungen, Schaffung von effizienten Gesundheitssystemen und Vertriebskanälen, Bezahlbarkeit der Produkte und die Befähigung von medizinischem Personal und von Patienten. Zur Überwindung der Zugangsbarrieren müssen alle 1 Eine vollständige Auflistung der Entwicklungsländer findet sich in Anhang I. 2 Denis Drechsler u. Johannes Jütting, Is There a Role for Private Health Insurance in Developing Countries? 2005 1 of 7
Interessensgruppen des Gesundheitssektors, öffentliche wie private, ihre Bemühungen konsolidieren. Wir arbeiten an der Schnittstelle von Medikamenten, Diagnostika, Nahrungsergänzungsmitteln und Chemikalien, Wir tragen fördern somit den Zugang zu Gensundheitsleistungen,unter Ausnutzung unserer globalen und lokalen Präsenz, unseres Knowhows und unserer Kernkompetenzen. So stellt Merck z. B. eine Reihe von Arzneimitteln her, die in der Liste notwendiger Arzneimittel der WHO aufgeführt sind. Diese Arzneimittel werden derzeit in 74 Entwicklungsländern, davon 35 in Afrika, 18 in Asien und 12 in Lateinamerika, vertrieben. Unsere Produkte sind in fast zwei Drittel der sogenannten am wenigsten entwickelten Länder erhältlich. Zu diesen zählen u. a. Afghanistan, Benin, Burkina Faso, Äthiopien, Haiti, Mali, Myanmar, Nepal, Senegal und Sudan. Wie Produktspenden den Zugang zu Gesundheit verbessern Produktspenden erzielen die größte Wirkung, wenn es sich dabei entweder um langfristige Initiativen in großem Maßstab mit dem Ziel der Ausrottung einer Erkrankung handelt oder um kurzfristige Reaktionen auf Notsituationen wie Naturkatastrophen. Wenn Produktspenden zur Eliminierung von Krankheiten beitragen, schaffen sie einen bleibenden gesundheitlichen Nutzen. In Notsituationen stellen Produktspenden eine lebensrettende und lebensverbessernde Unterstützung für die betroffenen Gesellschaften dar. In beiden Fällen können die Ergebnisse durch Zusammenarbeit mit anderen Akteuren des Gesundheitswesens und durch ergänzende Bildungsprogramme gesteigert werden. In den Fachkreisen des globalen Gesundheitssektors und in der Pharmabranche herrscht zunehmend Einigkeit darüber, dass nachhaltiger Zugang über Produktspenden hinausgehen muss. Erforderlich sind eine Verbesserung der Infrastruktur bei der Gesundheitsversorgung, Förderung von Technologietransfer und die Umsetzung von Bestimmungen, die die Bedürfnisse von Entwicklungsländern anerkennen. Ein solcher ganzheitlicher Ansatz hat das Potential, den Zugang zu Gesundheit einschneidend zu verbessern. Es geht uns gut, wenn wir Gutes tun Wir unterstützen unterschiedliche gemeinnützige Projekte, um die Lebensbedingungen und Gesundheitsstandards in den Ländern, in denen wir tätig sind, zu verbessern. Wir spenden Produkte in Reaktion auf bestimmte Bedürfnisse und Anfragen nach Unterstützung sowie in Situationen, in denen unsere Spenden kontrolliert und ihre Effektivität bewertet werden können. Unsere Produktspenden richten sich hauptsächlich an Entwicklungsländer. Die Priorisierung unserer Arzneimittelspenden beruht in Absprache mit unseren Partnern und den Regierungen der betroffenen Länder auf explizit vorhandenem Bedarf und ihrem erwarteten Einfluss. Das Praziquantel-Spendenprogramm von Merck und alle anderen von der Konzernzentrale initiierten Spendenprogramme werden in Einklang mit den revidierten Richtlinien der WHO zu Produktspenden durchgeführt. So wird eine Untergrabung des lokalen Gesundheitssytems vermieden und Lösungen zur Schließung von vorhandenen Lücken angeboten, um den Zugang zu Gesundheit zu verbessern. Außerdem erwarten wir von unseren Mitarbeitern die Befolgung unserer Spendenrichtline und der Unternehmensrichtlinien sowie der lokalen Gesetze und Vorschriften. 2 of 7
Unser Praziquantel-Spendenprogramm Bilharziose, eine parasitäre Wurmkrankheit, ist die häufigste Tropenkrankheit nach Malaria. Knapp 250 Millionen Menschen weltweit sind von dieser Erkrankung betroffen, wobei 90 % der Erkankungsfälle auf die Region Afrika südlich der Sahara entfallen. Geschätzte 200.000 Menschen sterben jährlich an den Auswirkungen der Bilharziose wie Leber- und Niereninfektionen, Blasenkrebs und Anämie. Weitere Gesundheitsprobleme, die mit Bilharziose in Zusammenhang stehen, sind Mangelernährung, Anämie, Wachstumsverzögerung und kognitive Beeinträchtigungen. Es mehren sich außerdem Nachweise dafür, dass eine Infektion mit Bilharziose die Empfänglichkeit für Infektionen wie HIV/AIDS und Tuberkulose erhöht. Unser Engagement im Bereich der Bilharziose reicht bis in die 1970er Jahre zurück. Zusammen mit Bayer entwickelten wir den Wirkstoff Praziquantel, der unter dem Markennamen Cesol 600 erhältlich ist. Auch heute noch ist Praziquantel weltweit der Goldstandard für die wirksame Behandlung von Bilharziose. Seit 2007 führt Merck sein Praziquantel-Spendenprogramm in Partnerschaft mit der WHO durch. Wir verpflichten uns, die Anzahl der von uns an die WHO gespendeten Tabletten von 25 auf bis zu 250 Millionen zu erhöhen, um zur Eliminierung der Bilharziose beizutragen. Die Behandlung von 100 Millionen afrikanischen Schulkindern pro Jahr ist hierbei das Ziel. Uns ist bewusst, dass eine Eliminierung auch Interventionen jenseits von Arzneimittelspenden erfordert. Wir erweitern deshalb unseren Maßnahmenkatalog, um langfristige, nachhaltige Lösungen zu erzielen. Unser ganzheitlicher, integrierter Ansatz findet in den folgenden fünf Schritten seinen Ausdruck: Erweiterung des Merck-Praziquantel-Spendenprogramms bis zur Ausrottung der Bilharziose Erhöhung der jährlichen Praziquantel-Spenden Ausweitung unserer Unterstützung des entsprechenden Bildungsprogramms Optimierung der aktuellen Praziquantel-Formulierung Entwicklung einer Praziquantel-Formulierung für Kinder Als Zeichen unseres kontinuierlichen Engagements im Kampf gegen Bilharziose haben wir kürzlich die Bildung einer weltweiten Allianz vorgeschlagen, um das Ziel der WHO, Bilharziose weltweit auszurotten, zu unterstützen. Als Gründungsmitglied dieser neuen Allianz haben wir viele Organisationen, die sich mit vernachlässigten Tropenkrankheiten (neglected tropical diseases, NTDs) beschäftigen, eingeladen, dieser Allianz beizutreten und die Anstrengungen zu vereinen. So sollen vorhandene Lücken und Herausforderungen auf dem Weg zum Ziel angesprochen und bewältigt werden. Wir werden mit der WHO und den anderen Allianzpartnern zusammenarbeiten, um die Struktur dieser neuen Initiative zu definieren, damit sie ihre Aufgaben optimal erfüllen kann. Uns ist bewusst, dass wir nicht allein für Zugang zu Gesundheitslösungen in Entwicklungsländern sorgen können. Wir begrüßen die Chance, mit Partnern sowohl des privaten als auch öffentlichen Sektors zusammenzuarbeiten. Unsere Partner vor Ort wie die WHO stellen sicher, dass die gespendeten Arzneimittel den Patienten sicher verabreicht werden. Wenn wir Produktspenden direkt ausliefern, arbeiten wir mit den relevanten Parteien im Land und deren Personal zusammen, um sicherzustellen, 3 of 7
dass unsere Spenden an die beabsichtigten Empfänger übergeben werden und lokale und internationale Richtlinien erfüllen. Wir stellen z. B. die Vernichtung von abgelaufenen Arzneimitteln sicher. Merck unterstützt den Global Pharma Health Fund Wir sind stolzer Gründer und Alleinsponsor des Global Pharma Health Fund (GPHF), einer gemeinnützigen Organisation, die seit 1985 die Gesundheitsversorgung und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Entwicklungsländern verbessert hat. Zu dem Portfolio gehört auch das vom GPHF entwickelte GPHF-MinilabTM, eine mobile Einheit, die zur schnellen Überprüfung der Arzneimittelqualität und Identifizierung von gefälschten Arzneimitteln eingesetzt werden kann. Der Größe von zwei Koffern entsprechend bietet das GPHF-MinilabTM schnelle, einfache und preiswerte Tests, um die Identität und den Gehalt des Arzneimittels zu überprüfen. Es erkennt 70 Arzneimittelwirkstoffe. Das GPHF- MinilabTM wird schwerpunktmäßig für Medikamente gegen Infektionskrankheiten eingesetzt. Als Reaktion auf aufkommende Bedürfnisse und Anfragen seitens der Regierungen von Entwicklungsländern investieren wir kontinuierlich in die Entwicklung von Testmethoden für weitere Substanzen. Bisher sind über 650 GPHF-Minilabs in mehr als 85 Ländern, davon ca. die Hälfte in Afrika und ein Drittel in Asien, an Organisationen gespendet oder zum Selbstkostenpreis geliefert worden. Seit 2012 sind über 50 GPHF-MinilabsTM an 13 Gesundheitsministerien oder Landeszulassungsbehörden in Entwicklungsländern gespendet worden, um das dortige Gesundheitssystem zu stärken und deren Kompetenzen zu fördern. Die von diesem Programm generierten Daten haben globale Warnmeldungen zu Arzneimitteln seitens der WHO ausgelöst. Der Erfolg des GPHF basiert auf unserer Fähigkeit, Partnerschaften mit Regierungen, Nichtregierungsorganisationen und auf Vertrauensbasis agierenden Organisationen aufzubauen. Partnerschaften existieren z. B. mit dem Ökumenischen Pharmazeutischen Netzwerk (EPN) und dem Promoting the Quality of Medicines (PQM) der US-Pharmakopöe und der US-Behörde für Internationale Entwicklung (USAID). Das GPHF hat jüngst eine Partnerschaft mit dem Center for Pharmaceutical Advancement and Training (CePAT) in Ghana abgeschlossen. Ziel ist es, den Aufbau von Kapazitäten im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung auf lokaler und regionaler Ebene in der Region Afrika südlich der Sahara zu fördern. Im Rahmen unserer unternehmerischen Verantwortung führen wir neben unseren Arzneimittelspendenprogrammen noch weitere Initiativen für besseren Zugang zu Gesundheit durch. So unterstützten wir den Ausbau von Infrastruktur im Bereich Gesundheit durch effektive, effiziente und nachhaltige Programme. Wir tragen zur Verbesserung des Zugangs zu Gesundheit durch einen ganzheitlichen Ansatz bei, der nationale Gesundheitssysteme unterstützt und auf primäre lokale Gesundheitsbedürfnisse ausgerichtet ist. Wir sind in der Lage, lokal zu agieren, wenn von uns Unterstützung erbeten wird. Das Unternehmen beschäftigt rund 38.000 Mitarbeiter in über 65 Ländern. Aufgrund unserer globalen Präsenz sind wir gut positioniert, um Gesellschaften bei der Bewältigung von Notsituationen zu unterstützen. Wir sind zu Arzneimittelspenden und anderen Unterstützungsangeboten unabhängig vom Entwicklungsstatus eines Landes bereit. Wir arbeiten mit lokalen Regierungen, Nichtregierungsorganisationen und 4 of 7
Institutionen für humanitäre Hilfe und Katastrophenhilfe zusammen, um benachteiligte Bevölkerungsgruppen zu unterstützen. Reaktion auf Notsituationen 2013 haben wir den Opfern von Naturkatastrophen auf den Philippinen (Taifun Yolanda), in Indien (Zyklon Phailin), den USA (Tornado in Oklahoma) und Deutschland (Überflutungen) Notfallhilfe zukommen lassen. So konnte z. B. das philippinische Rote Kreuz dank der finanziellen Unterstützung von Merck einen Wassertank-Lastwagen erwerben und so Trinkwasser in die von Taifun Yolanda betroffenen Gemeinden bringen. Wir spendeten darüber hinaus eine Vielzahl von Arzneimitteln und Vitaminen sowie Filtrationseinheiten und Trichter. Der Wert und die Ergebnisse der Hilfsmaßnahmen von Merck werden im alle zwei Jahre aktualisierten Corporate Responsibility-Bericht sowie auf der A2H-Website von Merck veröffentlicht. Für weitere Informationen nutzen Sie bitte folgende Kontaktadresse: a2h@merckgroup.com 5 of 7
Glossar / Definitionen Abkürzung A2H CePAT EPN GPHF LDC PQM PZQ USAID USP WHO Definition Access to Health / Zugang zu Gesundheit Center for Pharmaceutical Advancement and Training (CePAT) / Zentrum für pharmazeutische Qualitätssicherung und Bildung Ecumenical Pharmaceutical Network / Ökumenisches Pharmazeutisches Netzwerk Global Pharma Health Fund / gemeinnützige Initiative zur Förderung des Gesundheitswesens im Rahmen der Entwicklungszusammenarbeit Least Developed Country / am wenigsten entwickeltes Land Promoting the Quality of Medicines Programme / Programm zur Förderung der Qualität von Arzneimitteln Praziquantel United States Agency for International Development / US-Behörde für Internationale Entwicklung United States Pharmacopeia / US-Pharmakopöe World Health Organization / Weltgesundheitsorganisation 6 of 7
Anhang: Aktualisierte WHO-Leitlinien zu Arzneimittelspenden März 2010 1. Arzneimittelspenden sollen nur aufgrund eines expliziten Bedarfs, zielgerichtet für die im Empfängerland herrschenden Krankheiten und nur nach vorheriger Abstimmung zwischen Spender und Empfänger erfolgen. 2. Alle gespendeten Arzneimittel oder ihre generischen Äquivalente sollen im Empfängerland zugelassen und auf der nationalen Liste der unentbehrlichen Medikamente (NEML) oder einer äquivalenten Liste bzw. in den nationalen Standardbehandlungsrichtlinien, sofern die NEML nicht aktualisiert wird, aufgeführt sein. Oder, wenn keine nationale Liste verfügbar ist, in der Musterliste der WHO für unentbehrliche Medikamente, außer wenn vom Empfänger ausdrücklich anders erbeten und entsprechend begründet. 3. Darreichungsform, Stärke und Formulierung sollen möglichst denen der im Empfängerland geläufig eingesetzten Medikamente entsprechen. 4. Alle gespendeten Arzneimittel sollen aus qualitätsgeprüfter Quelle stammen und 5. den Qualitätsanforderungen des Spender- und Empfängerlandes entsprechen. Das Zertifizierungsschema der WHO bezüglich der Qualität von pharmazeutischen Produkten in internationalem Handel (WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce) sollte zum Einsatz kommen. 6. Es sollen keine Medikamente gespendet werden, die einem Patienten ausgehändigt und in Folge an eine Apotheke oder andere Stelle zurückgegeben wurden oder Ärzten als kostenlose Muster überlassen wurden. 7. Die Haltbarkeit von gespendeten Arzneimitteln soll mindestens ein Jahr nach Eintreffen im Empfängerland betragen. Großmengen an Arzneimitteln können selbst bei langer Haltbarkeit zu einer logistischen Herausforderung werden. Alle Mengen an gespendeten Produkten sollen sich nach dem Bedarf im Land und den dort vorhandenen Vorräten oder in der Lieferkette befindlichen Mengen richten und sollen deshalb dem Bedarf entsprechen, der bis zum Verfallsdatum verbraucht wird. 8. Die Beschriftung der Arzneimittel muss von Ärzten im Empfängerland leicht verstanden werden. Als Mindestangaben sollten auf dem Etikett jeder Packung folgende Informationen erscheinen: Wirkstoffbezeichnung oder generischer Name, Chargennummer, Darreichungsform, Stärke, Name des Herstellers, Herstellerland, Mengenangabe, Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsdatum. 9. Die Packungsgrößen der gespendeten Arzneimittel sollten für den Empfänger geeignet sein und zu den Gegebenheiten der Verteilung oder Verabreichung passen. 10. Alle Arzneimittelspenden sollen in Einklang mit internationalen Transportanforderungen verpackt und mit einer detaillierten Packliste zum Inhalt versehen sein. Das Gewicht pro Karton sollte 30 Kilogramm nicht überschreiten. Arzneimittellieferungen sollten nicht mit anderen Lieferartikeln gemischt werden, außer sie werden als Sets mit definiertem Inhalt verschickt. 11. Arzneimittelspenden sollten gemeinsam geplant werden. Die Zusammenarbeit zwischen Spendern und Empfängern sollte zu einem frühen Zeitpunkt einsetzen. Arzneimittel sollten nicht ohne vorherige Zustimmung des Empfängers verschickt werden. 12. Die Werteangabe der Arzneimittelspende sollte auf dem Großhandelspreis des Generikums im Empfängerland basieren, oder, wenn diese Information nicht verfügbar ist, auf dem Großhandelspreis des Weltmarkts für das generische Äquivalent. 13. Sämtliche Transportkosten (internationale und lokal), Lagerungskosten, Einfuhrgebühren, Anwendungs- und Entsorgungskosten sowie die rückwertigen Transportkosten bei abgelaufenen Arzneimittelspenden sollten vom Spender übernommen werden, sofern mit dem Empfänger im Vorfeld nichts Gegenteiliges vereinbart wurde. 7 of 7