Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e.v. AKG Jahresbericht 2011

Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e.v. AKG Jahresbericht 2011

Inhaltsverzeichnis Grußworte... 04 Dr. Marlies Volkmer, MdB Vorworte... 07 Christoph Harras-Wolff Kai Christian Bleicken Der AKG auf einen Blick... 16 Daten und Fakten Personen und Gremien Vorstand Beirat Geschäftsstelle Schlichtungs- und Schiedsstelle (Schema 1. + 2. Instanz) Interview Dr. jur. h.c. Matthias von Wulffen, Präsident des Bundessozialgerichts a. D., Vorsitzender der Schiedsstelle des AKG Fälle und Lösungen... 28 Veranstaltungen... 36 Mitgliederversammlung Grußwort Daniel Bahr (MdB), Parlamentarischer Staatssekretär Rede Dr. Dr. h. c. Klaus Theo Schröder 2

AKG Jahresbericht 2011 Grußwort Prof. Dr. Barbara Sickmüller Interview Prof. Dr. Hendrik Schneider Wahl des neuen Vorstands Compliance Officer Meetings 5. AKG Compliance Officer Meeting 4. Mai 2011: Interview Oberstaatsanwalt Alexander Badle Workshops Intensiv-Lehrgänge AKG Health Compliance Siegel... 73 Ein Jahr Erfahrung mit dem Health Compliance Siegel des AKG, Interview mit Dr. Armin Rath, Geschäftsführer Archimedes Pharma Germany GmbH Der AKG in Presse und Politik... 78 Service für unsere Mitglieder... 81 Telefonische ad hoc-beratung Stimmen aus der Mitgliedschaft Online-Schulungen Präsenzschulungen Leitfaden Mitgliederverzeichnis... 91 3

Grußwort Dr. Marlies Volkmer (MdB) Stellvertretende Sprecherin für Gesundheit der SPD-Bundestagsfraktion, Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags und approbierte Ärztin Gesundheit ist ein Menschenrecht, die Gesundheitsversorgung gehört zur Daseinsvorsorge. Bei der Gestaltung der Versorgung ist eine Regulierung über die Strukturen und Geldflüsse des Systems möglich. Das macht die Verteilung der finanziellen Ressourcen im Gesundheitswesen zur gesamtgesellschaftlichen Aufgabe. Bei der Frage der Finanzierung, aber auch dem Umgang mit knappen Gütern wie Zeit und Zuwendung muss künftig wie heute ein ethisch-verantwortliches Handeln das zentrale Anliegen aller Partner im Gesundheitswesen sein. Wie dringlich diese Forderung ist, war bei der öffentlichen Anhörung zum Thema Korruption im Gesundheitswesen wirksam bekämpfen im Gesundheitsausschuss des Bundestages am 28. März 2012 deutlich spürbar. Welche Maßnahmen können der Korruption am besten entgegenwirken und welchen Umfang hat die Korruption in diesem Bereich überhaupt? Diese Kernfragen wurden intensiv diskutiert. Die Forderungen der SPD in ihrem Antrag zur wirksamen Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen bleiben weiterhin wichtig und auf der Tagesordnung. 4

AKG Jahresbericht 2011 Aufgrund meiner langjährigen Erfahrung als Dermatologin kann ich aber auch versichern: Ärztinnen und Ärzte sind auf neue, innovative Arzneimittel und verlässliche Informationen angewiesen. Sie müssen sicher sein können, dass die Informationen, die sie bekommen, sachlich richtig sind. Klare Regelwerke für alle Beteiligten sind daher eine wichtige Hilfe. Deswegen halte ich verbindliche Kriterien gegen Korruption im Gesundheitswesen für eine wichtige politische Aufgabe mit einer medizinischen, ökonomischen, ethischen und juristischen Dimension. Der AKG geht mit seiner Zielsetzung einer freiwilligen Selbstverpflichtung in der Pharmaindustrie den richtigen Weg, auch wenn interne Selbstkontrolle gesetzliche Maßnahmen nicht ersetzen kann. Die Verpflichtung zur Transparenz ist aber von grundlegender Bedeutung, denn Transparenz schafft letztlich Sicherheit für das gesamte Gesundheitssystem, vor allem für Patientinnen und Patienten. Nur so werden wir künftig die Autonomie der Patienten und Versicherten gewährleisten können, deren Beteiligung wir bei den ausstehenden Entscheidungen in Selbstverwaltung und Politik dringend 5

benötigen. Hier sehe ich einen aktiven Beitrag des AKG, den der Verein mit Energie und Engagement seit seiner Gründung im Jahr 2008 leistet. In diesem Sinne danke ich dem AKG für seine Arbeit im Jahr 2011 und wünsche ihm für 2012 bei seinen Bemühungen um faire und transparente Kooperation aller Gesundheitsakteure weiterhin viel Erfolg. Dr. Marlies Volkmer, MdB Quelle: SPD Bundestagsfraktion 6

AKG Jahresbericht 2011 Vorworte Christoph Harras-Wolff 1. Vorsitzender Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e. V. Sehr geehrte Damen und Herren, mit großer Freude habe ich die Wahl zum 1. Vorsitzenden des AKG anlässlich der 5. Mitgliederversammlung am 5. April 2011 angenommen. Als Mitinhaber eines mittelständischen Familienunternehmens hat das Thema Compliance für mich einen ganz besonderen Stellenwert. Die Aufgabe eines Unternehmers ist es, sein Unternehmen so aufzustellen, dass es langfristig wirtschaftlich erfolgreich sein kann und Gewinne erwirtschaftet. Denn nur so können das Unternehmen und die damit verbundenen Arbeitsplätze in heutiger Zeit einigermaßen gesichert werden. Die Wirtschaft arbeitet mit Zahlen, Daten und Fakten, die Ethik hingegen mit weniger messbaren und quantifizierbaren Grundsätzen und Regeln. Man kann hier neudeutsch von den Softskills eines Unternehmens sprechen oder von Anstand und Haltung. Diese sind allerdings maßgebend dafür, dass Wirtschaft und Unternehmen funktionieren. 7

Unser AKG Verhaltenskodex, den wir in unserem Unternehmen fest verankert haben, ist für mich der Grundstein unserer Selbstverpflichtung zu Compliance und Ethik und das geschriebene Wort von Anstand und Haltung. Mit den spezifischen Regeln bietet er eine Anwendung unserer Unternehmenswerte in praxisorientierten Situationen. Mit seinen klaren Grundsätzen und Regeln sorgt er neben den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen und dem Gewinnprinzip für eine wichtige Orientierung der Unternehmensleitung zur Einhaltung der Ethik im Wirtschaftsleben. Für mich steht fest: Ein effektives und effizientes Compliance Management kann nur funktionieren, wenn es als tone from the top gefordert und gelebt wird. Das heißt insbesondere auch, dass die Kosten für ein präventiv ausgerichtetes Compliance Management als Investition zu betrachten sind. Und zwar als Investition in die Zukunft und als Form der Wertschöpfung. Wertschöpfung beinhaltet natürlich, dass integeres Verhalten durch die Gesellschaft und von den Partnern im Gesundheitswesen gestützt und als Wert geschätzt wird. Die Ereignisse in der letzten Zeit deuten darauf hin, dass die Öffentlichkeit in der Tat viel bewusster und auch zielgerichteter Handlungen oder Versäumnisse auf diesem Gebiet wahrnimmt und bewertet, insbesondere in unserem Marktsegment. Korruptives Fehlverhalten wird heutzutage keineswegs mehr als notwendiges Übel eines kompetitiven Wettbewerbs hingenommen, geschweige denn akzeptiert. Nein, die öffentliche Meinung reagiert zunehmend 8

kritisch bei Verstößen gegen gesetzliche Ge- oder Verbote. Das ist auch gut so. Denn es kann nicht sein, dass der Ehrliche immer der Dumme ist. Umso entscheidender ist es, mit einem sichtbar gelebten Wertesystem die Einhaltung der gebotenen Verhaltensregeln zu dokumentieren. Compliance ist gerade für den Mittelstand eine Chance. Denn die Stärke des Mittelstandes ist es, schnell, flexibel und nachhaltig zu reagieren. Deswegen können wir in unseren Unternehmen compliance-konforme Strukturen auch ohne lange Entscheidungswege umsetzen. Der Erfolg mittelständischer Unternehmen beruht gerade auf dem besonders positiven Image, das in aller Regel die Persönlichkeiten genießen, die hinter dem Unternehmen stehen. Unverwechselbarkeit und Einzigartigkeit sind die entscheidenden Zielgrößen. Zum Erfolg gehört eben nicht nur ein hohes Qualitätsniveau der Produkte, sondern auf gleicher Ebene unser internes und externes Verhalten, mit dem wir uns deutlich und glaubwürdig präsentieren. Die Umsetzung von Compliance in unserem Unternehmen hat spürbar Spuren hinterlassen und zu einem neuen Bewusstsein für ethisches Verhalten geführt. 9

Im Hinblick auf unsere Mitarbeiter kann ich sagen, dass sich auch hier ein effektives Compliance Management als sichere Basis und Leitlinie für ein offenes Miteinander mit den verschiedenen Vertretern der Fachkreise erwiesen hat. Wenn es um das Winning the war for the Talents geht, dann ist festzustellen, dass gerade junge, gut ausgebildete Kandidaten immer höhere Anforderungen an ihr zukünftiges Unternehmen stellen. Qualifizierte Mitarbeiter arbeiten lieber in einem redlichen Unternehmen und möchten nicht den Namen ihres Arbeitgebers der Skandalpresse entnehmen. Es zeigt sich schnell, dass die anfänglichen Mühen positiv erlebt werden und die Unternehmenskultur dauerhaft gestärkt wird. Schließlich geht es auch darum, für unsere Branche das Vertrauen der Öffentlichkeit zurückzugewinnen. Dabei geht es nicht nur darum, Arzt und Patient von der Sinnhaftigkeit und Qualität unserer Produkte zu überzeugen. Diese Kriterien bestreitet im Endeffekt niemand ernsthaft. Bestritten wird aber häufig die Redlichkeit des Vertriebswegs. Genau hier müssen wir mit Überzeugungsarbeit und vertrauensbildenden Maßnahmen in Vorleistung gehen. Das Leitmotiv des AKG: Prävention vor Sanktion spiegelt diesen Ansatz wider: Wir wollen nicht erst aktiv werden, wenn das Kind in den Brunnen gefallen ist, sondern bereits dann, wenn es im Planungsstadium darum geht, Fehlverhalten von vorneherein mit einem effektiven Frühwarnsystem zu verhindern. 10

AKG Jahresbericht 2011 In den ersten vier Jahren unserer Vereinstätigkeit ist es uns gelungen, aus kleinsten Anfängen einen schlagkräftigen Verband aufzubauen. Diese erfolgreiche Arbeit möchte ich fortsetzen, und ich danke Allen, die diesen Weg bislang begleitet haben: Der AKG hat eine klare Vision, und wir werden auch weiterhin unseren Worten Taten folgen lassen. Christoph Harras-Wolff 11

Kai Christian Bleicken Geschäftsführer Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e. V. Vor vier Jahren hat der AKG e.v. begonnen, das Leitmotiv Prävention vor Sanktion mit Leben zu füllen. Mit unserem praxisorientierten Beratungsund Schulungskonzept und unserem umfassenden Dienstleistungsangebot bieten wir unseren Mitgliedsfirmen eine kompetente Unterstützung rund um das Thema Healthcare Compliance. Damit ist es uns in vielen Fällen gelungen, mögliches Fehlverhalten zu vermeiden und kodexkonforme Alternativen aufzuzeigen. Darüberhinaus können wir feststellen, dass die Umsetzung unseres Präventionskonzeptes in den Firmen einen wesentlichen Beitrag zu einem wertebasierten Compliance-Management geleistet hat. Zu diesem Thema sagte der Kolumnist des Handelsblatts Frank Wiebe: Die moralische Qualität eines Unternehmens ist mehr als die Summe aller Tugenden und Schwächen seiner Mitarbeiter. Letztlich komme es auf das Geschäftsmodell an. Unsere AKG Mitgliederversammlung 2011 stand unter dem Motto Impulse geben Vertrauen schaffen und beschreibt damit das wichtigste Ziel unserer Arbeit. Wir wollen unsere Partner im Gesundheitswesen nachhaltig von dem ernsthaften Bestreben unserer Mitgliedsfirmen für eine faire und lautere Zusammenarbeit mit den Fachkreisen überzeugen. 12

Die Frage, was nach heutiger Auffassung angemessen ist, wer welche Leistungen in welchem Umfang gewähren bzw. in Anspruch nehmen darf, ist aus der aktuellen Diskussion nicht mehr wegzudenken. Diese Diskussion machte im letzten Jahr auch vor dem höchsten Staatsamt nicht halt und führte zu den bekannten Entwicklungen. Die so genannte Klimapflege ist strafbar. Das Korruptionsstrafrecht hat seit geraumer Zeit Hochkonjunktur und unter Compliance wird das verstanden, was früher einfach hieß: das tut man nicht. In diesem Zusammenhang lohnt es sich, einen Blick in die philosophische Vergangenheit zu werfen: Der kategorische Imperativ von Immanuel Kant gerät heute zwar leider oft in Vergessenheit, hat aber von seiner Bedeutung auch nach über 200 Jahren nichts eingebüßt: Handle so, dass die Maxime deines Willens jederzeit zugleich als Prinzip einer allgemeinen Gesetzgebung gelten könnte. Zugegeben, das ist so vielleicht nicht immer umsetzbar, aber es bleibt doch ein guter Orientierungspunkt. Die Partner im Gesundheitswesen sind auf eine vernünftige Kooperation in einem angemessenen Rahmen und mit angemessenen Mitteln angewiesen. Wer das abschaffen will, handelt nicht im Sinne der Patienten und Versicherten. Denn nur durch den fachlichen Dialog und die redliche gegenseitige Unterstützung entstehen neue Ideen und Fortschritt zum Wohle Aller. Leistung und Gegenleistung müssen dabei in einem angemessen Verhältnis stehen und dazu gehört auch die nötige Transparenz, um dem Anschein der Beeinflussung oder Käuflichkeit offen zu begegnen. Auch hier gilt der Leitsatz von 13

Robert Bosch: Die anständigste Art Geschäfte zu machen, ist auch die beständigste. Compliance ist also ein unternehmerisches Gesamtkonzept. Compliance muss gelebt werden! Verhaltensrichtlinien und Vorschriften sind dazu da, um unser Miteinander möglichst konfliktfrei zu gestalten. Dabei ist es zunächst weniger relevant, welche Schwere ein Verstoß aufweist. Im Firmenalltag spielt eher die Frage eine Rolle, wie Verstöße abgestellt werden können, um Schaden von dem Unternehmen und den Mitarbeitern für die Zukunft abzuwenden. Wie kann das Unternehmen vor Reputationsverlust geschützt und /oder altes Vertrauen zurück gewonnen werden? Allein schon, um einer solchen Situation so weit es geht vorzubeugen, ist es recht und billig, dass sich alle Beteiligten, also Pharmazeutische Unternehmer und Fachkreise, an die geltenden Spielregeln halten. Die Bedeutung von Healthcare Compliance, hat gerade im Hinblick auf die aktuelle Rechtsprechung deutlich zugenommen. Der Große Senat für Strafsachen beim Bundesgerichtshof hatte jüngst entschieden, dass niedergelassene Kassenärzte, die von einem pharmazeutischen Unternehmen Vorteile als Gegenleistung für die Verordnung von Arzneimitteln dieses Unternehmens entgegennehmen, sich nicht nach dem geltenden Strafrecht strafbar machen. Diese Entscheidung ist kein Persilschein für korruptives Verhalten. Die dem Ausgangsverfahren zugrunde liegenden Verhaltensweisen insbesondere 14

AKG Jahresbericht 2011 auch aus wettbewerbsrechtlichen Gründen sind zu missbilligen. Es ist aber nicht immer nur Aufgabe des Gesetzgebers durch Schaffung entsprechender Straftatbestände, eine effektive strafrechtliche Ahndung bestimmter Verhaltensweisen zu ahnden. Jetzt ist auch die Selbstverwaltung gefordert, effiziente Kontrollmechanismen zu schaffen, um Fehlverhalten zu vermeiden und gegebenenfalls entschieden zu sanktionieren. Der AKG als eine der beiden Selbstkontrolleinrichtungen der pharmazeutischen Industrie ist hier eine wichtige Säule für eine gesetzeskonforme und lautere Zusammenarbeit der Industrie mit den medizinischen Fachkreisen. Kai Christian Bleicken 15

Der AKG auf einen Blick Daten und Fakten Vereinsrechtlicher Status Gründungsversammlung am 15. November 2007 Aufnahme der Vereinstätigkeit am 1. Januar 2008 Eintragungsverfahren abgeschlossen am 7. April 2008 Anzahl Mitgliedsfirmen 2011: 101 (davon 9 außerordentliche Mitgliedsunternehmen) Was ist die Aufgabe des Vereins? Der AKG fungiert als Schlichtungs- und Schiedsstelle und insbesondere als Beratungseinrichtung für die pharmazeutische Industrie im verschreibungspflichtigen Sortiment. In seinem Verhaltenskodex stellt der AKG verbindliche Regelungen zur Selbstkontrolle der Mitglieder auf. Diese basieren auf den in Deutschland geltenden gesetzlichen Regelungen. Der Kodex setzt Maßstäbe für ein transparentes und lauteres Unternehmerverhalten in Hinsicht auf produktbezogene Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel und die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise (Ärzte, Apotheker). Gleichzeitig versteht sich der Verein als Plattform für seine Mitglieder zum Informationsaustausch und zur Vernetzung der einzelnen Unternehmen. 16

Personen und Gremien Vorstand Die nachstehenden Vorstandsmitglieder sind gewählt worden: 1. Vorsitzender: Christoph Harras-Wolff Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Stellv. Vorsitzende: Sita Schubert sigma-tau Arzneimittel GmbH Stellv. Vorsitzender: Dr. Uwe Fröhlich Baxter Deutschland GmbH Schatzmeister: Dr. Gunnar Petzold Archimedes Pharma Germany GmbH Beisitzer Dr. Volker Daum B. Braun Melsungen AG Dr. Herbert Göpfert Riemser Arzneimittel AG Dr. Markus Harwart Chugai Pharma Marketing Ltd. Dieter Hein Desitin Arzneimittel GmbH Andreas H. Sander ALK-Abelló Arzneimittel GmbH Dr. Freddy Santermans ROTTAPHARM MADAUS GmbH Leonhard Terp Shire Deutschland GmbH Kai Christian Bleicken Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e. V. 17

v. l. Dr. Gunnar Petzold (Schatzmeister AKG e. V., Archimedes Pharma Germany GmbH) Dr. Uwe Fröhlich (stellv. Vorsitzender AKG e. V., Baxter Deutschland GmbH), Kai Christian Bleicken (Geschäftsführer AKG e. V.), Dieter Hein (Desitin Arzneimittel GmbH), Sita Schubert (stellv. Vorsitzende AKG e. V, sigma-tau Arzneimittel GmbH), Dr. Markus Harwart (Chugai Pharma Marketing Ltd.), Christoph Harras-Wolff (Vorsitzender AKG e. V., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG), Dr. Volker Daum (B. Braun Melsungen AG) 18

AKG Jahresbericht 2011 Der Beirat Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Dr. h.c. mult. Dieter Adam Prof. Dr. Adam ist studierter Apotheker, Facharzt für Kinderheilkunde, für Mikrobiologie und Infektionsimmunologie sowie für Klinische Pharmakologie. Seit 1994 ist er ordentliches Mitglied der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. Birgit Gantz-Rathmann Seit 2001 ist sie in der Holding als Leiterin Soziales, Gesundheit und Chancengleichheit sowie als Ombudsfrau der DB AG tätig. Gantz-Rathmann ist zudem alternierende Vorsitzende der Bahn-BKK und vertritt das BKK-System in zahlreichen Organisationen. 19

Rolf Spannuth Rolf Spannuth ist Richter a. D. am Hanseatischen Oberlandesgericht in Hamburg. Seit 1986 ist Spannuth Dozent der Fortbildungseinrichtung DeutscheAnwaltAkademie im Bereich Wettbewerbsprozesse und Materielles Wettbewerbsrecht. Prof. Dr. Hans Rüdiger Vogel Ab 1981 war Prof. Dr. Vogel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v., zunächst als Hauptgeschäftsführer und ab 1994 als Vorsitzender tätig. Im Jahre 2000 trat Vogel in den Ruhestand und wurde zum Ehrenvorsitzenden des Verbandes ernannt. 20

Geschäftsstelle Geschäftsführer Kai Christian Bleicken Rechtsanwalt und WirtschaftsMediator Assistentin Katharina Böhme 21

Schlichtungs- und Schiedsstelle Vorsitzender der Schlichtungsstelle Rechtsanwalt Dr. Gunter Bienert Direktor beim Hessischen Rechnungshof a. D. ehem. Richter am OLG Frankfurt am Main Vorsitzender der Schiedsstelle Dr. h. c. Matthias von Wulffen Präsident des Bundessozialgerichts a. D. 22

AKG Jahresbericht 2011 Verfahrensschema der AKG Schlichtungs- und Schiedsstelle 23

Die Selbstkontrolle ist kein stumpfes Schwert Interview mit Dr. jur. h.c. Matthias von Wulffen Präsident des Bundessozialgerichts a. D., Vorsitzender der Schiedsstelle des AKG Sehr geehrter Herr Dr. von Wulffen, können Sie bitte aus Ihrer Erfahrung als Vorsitzender der Schiedsstelle des AKG erläutern, worin Sie den Vorteil dieser Schiedsstelle sehen? Gerade mir als ehemaligem Präsidenten des Bundessozialgerichts und Richter steht sehr eindrucksvoll vor Augen, dass man durch eine solche Schiedsstelle und die vorgeschaltete Schlichtungsstelle beim AKG den Rechtsfrieden, der immer anzustreben ist, eher erreicht als durch ein gesetzliches Zwangssystem. Ein weiterer großer Vorteil besteht in der großen Flexibilität und der Schnelligkeit der Verfahren. Wobei ich dazu sagen muss, bisher war es für die Schiedsstelle des AKG noch nicht nötig, eine Entscheidung zu fällen. Es genügt den Mitgliedern des AKG meines Erachtens, den warnenden Finger zu sehen und erst gar nicht einen Streit zu beginnen, sondern den Fall lieber schon einvernehmlich in der Schlichtungsstelle oder sogar schon im Vorfeld der Schlichtung zu regeln. Das sind Instrumente, die sind bei einem rein gesetzlichen Verfahren nicht möglich. 24

Würden Sie bitte für einen Laien den Unterschied zwischen der Schlichtungsund der Schiedsstelle erklären? Die Schlichtungsstelle ist eine Einrichtung für ein Verfahren, in dem sich die Beteiligten also ein anzeigendes Pharmaunternehmen und ein beanstandetes Pharmaunternehmen mit den Schlichtern zusammensetzen und über die streitige Frage eine Einigung erzielen, ohne dass es zu einem Schlichterspruch kommen muss. Es besteht also die Möglichkeit, eine einvernehmliche Regelung herzustellen, in der sich dann vom Ergebnis her eine Seite unterwirft und anerkennt, einen Fehler gemacht zu haben. Als Konsequenz kommt es entweder zu einem Bußgeld oder man verpflichtet sich, durch eine Unterlassungserklärung das Verhalten in Zukunft zu ändern. Das ist ein Schlichtungsprozess. Nur, wenn dieses Verfahren nicht zustande kommt, dann muss die Schlichtungsstelle eine Entscheidung fällen, die zu Lasten einer Seite geht. Und nur dieses Schlichtungsergebnis kann wiederum angefochten werden und im streitigen Verfahren vor die Schiedsstelle, die zweite Instanz, gebracht werden. Aber seitdem es den AKG gibt, hat es noch kein Verfahren vor der Schiedsstelle gegeben? Die Schlichtungsstelle des AKG arbeitet so wirkungsvoll, dass ein Schiedsstellenverfahren bisher nicht erforderlich wurde. Das ist geradezu der Beweis dafür, wie gut Selbstkontrolle funktionieren kann. 25

Sie sind ein langjähriger Kenner der Gesundheitsbranche und ein Experte für das Sozialrecht. Wo ordnen Sie vor diesem Hintergrund die Schiedsstelle des AKG ein? Aus meiner Erfahrung als Richter kann ich sagen, das Wesentliche besteht in der Unabhängigkeit der Schiedsstelle. Das wird in der öffentlichen Debatte häufig übersehen, wenn freiwillige Selbstkontrolle abwertend als Feigenblatt eingestuft wird. Das sehe ich ganz anders und zwar einfach deshalb, weil es darauf ankommt, wie unabhängig eine Schiedsstelle wirklich ist. Diese Unabhängigkeit wird beim AKG durch die Besetzung ausgedrückt: Der Schlichter, Herr Rechtsanwalt Dr. Gunter Bienert, ist ehemaliger Richter am OLG Frankfurt am Main, der mit der Pharmaindustrie gar keine innere Verbindung hat, und ich hatte mit der Pharmaindustrie nur als Richter im Arzneimittelrecht Berührung. Das ist eine Stärke der Unabhängigkeit in der personellen Besetzung. Ist Ihre Tätigkeit eine ehrenamtliche? Ja, ich übe den Vorsitz der Schiedsstelle des AKG ehrenamtlich aus. Das ist ein weiterer wesentlicher Punkt: Ich bin in keiner Form Angestellter der Pharmaindustrie oder des AKG, sondern vollkommen außen stehend. 26

AKG Jahresbericht 2011 Sie haben das Amt seit 2010 inne. Was hat Sie bewogen, diese Tätigkeit zu übernehmen? Eine große Herausforderung ist das schlechte Image der Pharmaindustrie in der Öffentlichkeit. Auf der anderen Seite sind Vorwürfe aus der Vergangenheit nicht unberechtigt. Diesen Vorwürfen zu begegnen und durch die eigene Tätigkeit mit zur Imageverbesserung beizutragen, das motiviert mich zur Zusammenarbeit. Ich habe auch durchaus das Gefühl, dass sich mit dem AKG und der Einrichtung der Schlichtungs- und einer Schiedsstelle die Tendenz einer Verbesserung als solche abzeichnet. Wie gestaltet sich Ihre Zusammenarbeit mit Herrn Dr. Bienert? Wir stehen in telefonischem Kontakt, wenn es um Fälle geht, bei denen sich Herr Dr. Bienert rückversichern möchte. Das geschieht völlig unverbindlich und unter Einhaltung des Datenschutzes, also ohne Namen oder konkrete Einzelheiten eines Falls. Wir treffen uns auch zu Gesprächen anlässlich von Fortbildungsveranstaltungen des AKG, in denen es thematisch um kodexkonformes Management in Unternehmen geht. Solche Veranstaltungen sind auch für mich eine wichtige Informationsquelle. Dort tauschen wir uns aus über das aktuelle Geschehen oder auch die aktuelle Rechtssprechung des Bundesgerichtshofes wie z. B. das Urteil zu der Frage, ob Kassenärzte Beauftragte der Krankenkassen sind. Herr Dr. von Wulffen, vielen Dank für das Gespräch. 27

Fälle und Lösungen Fälle aus der täglichen Beratungspraxis Anfrage 1 Ein pharmazeutisches Unternehmen, das verschreibungspflichtige nephrologische Arzneimittel herstellt und vertreibt, will einen Kindergarten mit einer Spende fördern. Dieser wird von einem eingetragenen Verein unterhalten. Seine Besonderheit besteht darin, dass er sich in demselben Gebäude befindet wie eine von dem Unternehmen belieferte Dialysepraxis. Er nimmt deshalb bevorzugt die Kinder der Praxisangehörigen auf. Ist die Spende unter diesen Umständen kodexkonform? Antwort Spenden von Pharmaherstellern an Kindergärten sind grundsätzlich möglich, soweit es sich dabei um gemeinnützige Einrichtungen handelt. Ob eine Spende auch im vorliegenden Fall erlaubt ist, hängt allerdings davon ab, ob und gegebenenfalls in welchem Ausmaß zwischen dem Trägerverein des Kindergartens einerseits und den Betreibern und Mitarbeitern der Dialysepraxis andererseits personelle Verflechtungen bestehen. Denn die Zulässigkeit der Spende wäre zu verneinen, wenn derartige besondere Umstände bei unvoreingenommener Betrachtung den Eindruck vermittelten (geradezu aufdrängten), dass die Unterstützung des Kindergartens durch das Unternehmen ihren Grund weniger in einer mildtätigen Gesinnung als in der Absicht ihren Grund hat, vor allem die Betreiber 28

und Mitarbeiter der im selben Haus eingerichteten Dialysepraxis zu besonderem Wohlwollen gegenüber dem spendenden Arzneimittelunternehmen zu animieren. Hiervon wäre sicherlich auszugehen, wenn der Kindergartenverein deutlich überwiegend oder gar gänzlich von den Angehörigen der Dialysepraxis getragen würde und die betreuten Kinder dem entsprechend größtenteils solche der Praxisangehörigen wären. Es läge aber auch dann schon nahe, wenn zwar dies nicht der Fall wäre, die Spende jedoch auf eine Empfehlung, einen Wunsch oder eine sonstige Initiative aus der Dialysepraxis zurückzuführen wäre. Bei beiden Konstellationen müsste davon ausgegangen werden, dass mit der Spende Verordnungs- und /oder Beschaffungsentscheidungen beeinflusst werden sollten und diese deshalb gemäß 16 AKG-Verhaltenskodex unzulässig wäre. Anfrage 2 Ein pharmazeutisches Unternehmen plant eine zweitägige interne Fortbildungsveranstaltung. Dabei sieht es als besonderen Service gegenüber den Teilnehmern / Teilnehmerinnen das Angebot einer parallel stattfindenden Kinderbetreuung nach dem Motto Entspannte Teilnahme durch gleichzeitige Betreuung der Kinder vor. Es will zu diesem Zweck einen Dienstleistungsvertrag mit einer auf derartige veranstaltungsbegleitende Betreuungen spezialisierten professionellen Kinderevent-Agentur abschließen. 29

Das Unternehmen fragt an, ob es neben angemessenen Reise-, Übernachtungs- und Verpflegungskosten auch die Kosten einer solchen Kinderbetreuung für die Teilnehmer aufwenden darf. Wie ist der Fall zu beurteilen, wenn es sich um einen Kongress handelt und der externe Kongressveranstalter gegen zusätzliches Entgelt eine solche Kinderbetreuungsmöglichkeit anbietet? Darf das pharmazeutische Unternehmen im Rahmen der grundsätzlich zulässigen Teilnehmerförderung auch solche (die eigentliche Teilnehmergebühr überschreitende) Kosten erstatten? Antwort In welchem Umfang die pharmazeutischen Unternehmen die Teilnahme von Fachkreisangehörigen an internen und externen Fortbildungsveranstaltungen unterstützen dürfen, regelt der AKG-Verhaltenskodex in 19 Einladung zu berufsbezogenen wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen. Für die Teilnehmer interner Fortbildungsveranstaltungen dürfen danach angemessene Reise- und Übernachtungskosten (nebst Hotelfrühstück) übernommen sowie eine angemessene Bewirtung gewährt werden ( 19 Abs. 2). Die Unterstützung der Teilnehmer einer externen Fortbildungsveranstaltung darf nur die Übernahme angemessener Reise- und Übernachtungskosten (nebst Hotelfrühstück) sowie der durch den Veranstalter erhobenen Tagungsgebühren umfassen ( 19 Abs. 4). 30

AKG Jahresbericht 2011 Eine weitere Bewirtung ist nicht zulässig. Ausdrücklich verboten sind intern wie extern die Finanzierung von Unterhaltungsprogrammen und Begleitpersonen. Kinderbetreuungskosten gehören also nicht zu den nach dem Kodex zulässigen Unterstützungsleistungen. Sie sind deshalb ausschließlich ihrem Wesen gemäß als Geschenke zu betrachten und unterfallen der dafür geltenden Regel des 21 AKG-Verhaltenskodex. Das bedeutet, dass sie sowohl im Rahmen einer produktbezogenen Werbung als auch im Rahmen einer Imagewerbung unzulässig sind. Dies ist die derzeit geltende Rechtslage. Sie widerspiegelt die Wertungen der aktuellen wettbewerbsrechtlichen und strafrechtlichen Rechtsprechung zur Bedeutung von Vorteilsgewährungen. Mögliche andere Sichtweisen müssen der zukünftigen gesellschaftspolitischen Entwicklung vorbehalten bleiben. Anfrage 3 Ein pharmazeutisches Unternehmen fördert seit Jahren eine Patientenorganisation ( Morbus Crohn ), die neben anderen Aktivitäten regelmäßig die verschiedensten Veranstaltungen für ihre Mitglieder durchführt. Es fragt an, ob es grundsätzlich die Möglichkeit hat, nicht nur fachwissenschaftliche Fortbildungen, sondern auch solche Veranstaltungen zu unterstützen, die neben einem Lerninhalt zusätzlich einen nicht unbedeutenden Freizeitwert beinhalten. 31

Außerdem will es wissen, ob es speziell eine Ferienfreizeit für die Mitglieder der Patientenorganisation mit einem dreistelligen Betrag bezuschussen darf. Antwort Mitglieder von Patientenorganisationen sind mindestens überwiegend (wenn nicht in der Regel) chronisch kranke oder hochgradig behinderte Menschen. Morbus Crohn ist dafür ein Beispiel. Lehr- und Lernveranstaltungen, an denen diese Patienten teilnehmen, können nicht nach den gleichen stringenten Regeln durchgeführt werden, wie sie für gesunde Teilnehmer gelten. Gewisse Freizeitund Spaß-Anteile (etwa Ausflüge, gemeinsame Besichtigungen, Musikdarbietungen), die vorübergehende Ausgleiche zu den Phasen konzentrierter Arbeit und oft stundenlangen anstrengenden Verharrens an ein und derselben Stelle bieten, sind bei ihnen nicht nur grundsätzlich sinnvoll, sondern sogar aus Gesundheitsgründen geboten. Sie halten Motivation und Konzentration aufrecht, man kann sie als therapeutische Atempausen bezeichnen. 14 AKG-Patientenkodex, der die Unterstützung durch Unternehmen nur für solche Veranstaltungen erlaubt, deren Tagungsort und Tagungsstätte allein nach sachlichen Gesichtspunkten ausgewählt worden sind, steht dem nicht entgegen. Denn im vorliegenden Zusammenhang ist die Berücksichtigung von Einrichtungen, die solche angemessenen Freizeitausgleiche ermöglichen, durchaus ein sachlicher Gesichtspunkt. 32

Anfrage 4 Ein pharmazeutisches Unternehmen will im Rahmen einer größeren gezielten Verteilaktion bestimmte niedergelassene Ärzte mit Mustern eines von ihm hergestellten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels versorgen. Das soll in der Weise geschehen, dass ein u. a. auf Aktionen dieser Art spezialisiertes Dienstleistungsunternehmen beauftragt wird, durch entsprechend qualifizierte Mitarbeiter die vorher ausgewählten Arztpraxen aufzusuchen und die Muster vorzustellen. Dabei legen die Mitarbeiter des Dienstleisters dem Arzt jeweils ein Anforderungsformular zur Unterschrift vor. In diesem Formular heißt es: Hiermit fordere ich nach 47 Abs. 3 und Abs. 4 AMG folgende Muster an:. Es folgt der eingetragene Name des abzugebenden Musters. Unterschreibt der Arzt das Anforderungsformular, wird ihm das Päckchen mit den Mustern ausgehändigt. Verweigert er die Unterschrift, unterbleibt die Abgabe und der Bote nimmt die Muster wieder mit. Das Unternehmen fragt an, ob eine solche Vorgehensweise rechtens ist. Antwort Die Rechtsgrundlage für die Abgabe von Arzneimittelmustern an Ärzte ist 47 AMG. Dort heißt es in Abs. 3: Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an 1. Ärzte, Zahnärzte, 33

Tierärzte. Abs. 4 bestimmt: Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Die hier entscheidende Frage ist, ob bei der genannten Vorgehensweise das Gebot Musterabgabe nur nach Anforderung befolgt wird. Sie ist mit dem führenden Großkommentar zum Arzneimittelrecht von KLOESEL-CYRAN (119. Akt.-Lief. 2011) zu bejahen. Dort heißt es in Ziff. 63 der Kommentierung des 47 Abs. 4 AMG: Die Anforderung mit der eigenhändigen Unterschrift des Empfangsberechtigten muss nach Sinn und Zweck der Vorschrift im zeitlichen Ablauf vor der Musterabgabe erfolgt sein; sie kann allerdings unmittelbar vor der Abgabe, beispielsweise gegenüber einem Pharmaberater geschehen. Bedient sich der Unternehmer nicht eines eigenen Pharmaberaters, sondern eines Dienstleisters, der den Arzt aufsucht, kann bei vergleichbarem Geschehensablauf nichts anderes gelten. So liegt es hier: Der Mitarbeiter des Dienstleisters überreicht dem Arzt vor der Abgabe der Muster ein Anforderungsformular zur möglichen Unterzeichnung. Der Arzt kann frei entscheiden, ob er durch eine Unterzeichnung die Anforderung realisiert oder ob er dies unterlässt. Damit ist der gesetzlichen Regelung, folgt man der aktuellen juristischen Literatur, Genüge getan. 34

AKG Jahresbericht 2011 Diesen Button kann jedes ordentliche und außerordentliche Mitglied z. B. auf seiner Homepage nutzen und damit die Zugehörigkeit zu unserer freiwilligen Selbstkontrolle dokumentieren. 35

Veranstaltungen 5. AKG Mitgliederversammlung am 5. April 2011 Grußwort Daniel Bahr (MdB) Daniel Bahr, MdB Parlamentarischer Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit Arzneimittel sind Produkte besonderer Art. Die Menschen erhoffen sich von ihnen Heilung oder zumindest Linderung. Sie bergen aber auch Risiken unerwünschter Wirkungen. Die Anwendung von Arzneimitteln setzt daher großes Vertrauen in Wirksamkeit und Sicherheit voraus. Wir tragen den Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit durch ein umfangreiches Regulationssystem Rechnung. Es stellt eine große Herausforderung für die Marktbeteiligten dar, auf diesem stark rechtlich normierten, aber auch von großem Wirtschaftsinteresse getragenen Gebiet, dem Anspruch der Menschen auf neutrale und evidenzbasierte Informationen über Arzneimittel und eine unbeeinflusste Therapie durch den Arzt gerecht zu werden. Die Basis hierfür ist mehr Transparenz bei produktbezogenen Informationen über Arzneimittel und ein vertrauensvolles Zusammenwirken aller beteiligten Akteure. Diese Zusammenarbeit darf keinen unlauteren Einfluss auf Therapie, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen nehmen. 36

Ein wichtiges Mittel zur Verhinderung derartiger Verstöße ist Prävention. Mit dieser Zielrichtung leistet der AKG-Verhaltenskodex im Rahmen der freiwilligen Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie einen zusätzlichen Beitrag, um eine Sensibilisierung für ein faires und lauteres Verhalten bei den Mitgliedern zu erreichen. Damit verbunden ist die Förderung einer Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit den Fachkreisen, die Interessenkonflikte vermeidet und objektive wissenschaftliche Informationen über Arzneimittel vermittelt. Die Einführung des Health Care Compliance Siegel ist sicher als innovativer Ansatz einer vertrauensbildenden Maßnahme zu bewerten. Faires Verhalten von Pharmaunternehmen wird mit dem Zertifikat transparent gemacht. Dadurch kann ein weiterer Impuls für wettbewerbsgerechtes und kodexkonformes Verhalten gegeben werden. Das Verfahren der internen Selbstkontrolle kann die gesetzlichen Regularien nicht ersetzen, aber flankierend zu einem gesetzeskonformen Verhalten beitragen. Gemeinsames Ziel aller Bemühungen um eine Verbesserung der Zusammenarbeit der Partner im Gesundheitswesen und einer Stärkung des gegenseitigen Vertrauens ist letztlich das Wohl und die Gesundheit der Patientinnen und Patienten. 37

Dem AKG wünsche ich bei der Durchsetzung des Verhaltenskodexes weiterhin viel Erfolg und der Mitgliederversammlung einen in diesem Sinne guten Gedankenaustausch und fruchtbaren und konstruktiven Verlauf. 38

AKG Jahresbericht 2011 Rede Dr. Dr. h. c. Klaus Theo Schröder Staatssekretär im BMG a. D. In eigener Sache: Für uns alle überraschend ist der allseits bekannte und als kompetenter Gesprächspartner hochgeschätzte Staatssekretär a. D. Dr. Klaus Theo Schröder am 12. Februar 2012 nach kurzer schwerer Krankheit verstorben. Der Verlust hat alle Kenner des deutschen Gesundheitswesens erschüttert. Auch der AKG wird Herrn Dr. Schröder ein ehrendes Angedenken bewahren. Seine Rede anlässlich unserer Mitgliederversammlung 2011 wird uns dafür Anlass und Mahnung sein. Das nachfolgende Redemanuskript wurde uns von der Tochter Klaus Theo Schröders, Frau Juliane Schröder, freundlicherweise zu Verfügung gestellt. Ihr gilt unser ganz besonderer Dank für die akribische und rastlose Suche nach den nur in Papierform vorliegenden Aufzeichnungen. Entwicklung und Bedeutung der freiwilligen Selbstkontrolle aus politischer Sicht Wenn man die Ausgangssituation in Deutschland betrachtet, muss man feststellen, dass der Staat die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln und auch von Impfstoffen der pharmazeutischen Industrie übertragen hat. 39

Es gibt so gut wie keine staatliche Förderung bei der Arzneimittelentwicklung in Deutschland. Das ist ein bedeutender Tatbestand vor dem Hintergrund, dass wir uns einig sind, dass Gesundheit ein hohes, ja vielleicht das höchste Gut ist, über das wir verfügen. Um zu wirksamen und nebenwirkungsarmen Arzneimitteln zu kommen, ist ein komplexer und kostenintensiver Forschungs- und Entwicklungsansatz notwendig. Ein solcher Ansatz ist zwingend auf die Kooperation mit den Ärztinnen und Ärzten angewiesen. Sei es mit denjenigen, die stärker forschungsorientiert (z. B. an den Universitätskliniken) arbeiten oder aber, die in der täglichen Versorgung tätig sind. Selbstverständlich muss diese Zusammenarbeit geordnet verlaufen und darf nur den Interessen der Patientinnen und Patienten verpflichtet sein. In der deutschen Wirtschaft, aber selbstverständlich auch im Gesundheitswesen in unserem Land, sind Selbstverwaltung und Selbstregulierung historisch tief verankert. Insofern ist die Grundsatzfrage Kann es denn Selbstregulierung auch in sensiblen Bereichen geben? durchaus mit einem Ja zu beantworten. Politisch ist die Frage entscheidend, ob es gelingt, auf die verschiedenen Erscheinungsformen des Verhaltens oder von Regelverstößen jeweils angemessene Antworten zu finden. Um es vorweg zu sagen: Es dürfte selbstverständlich sein, dass die gesetzlichen Grundlagen für jeden gelten und auch entsprechend der gesetzlich 40

festgelegten Sanktionen durch staatliche Institutionen und / oder unabhängige Gerichte sanktioniert werden können. Wir reden im Einzelnen über das Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz, das Gesetz zum unlauteren Wettbewerb, das Strafgesetzbuch, aber auch über die Vorschriften, die von der EU erlassen werden und zum Teil direkt Gültigkeit bei uns in Deutschland haben. Im SGB V sind ebenfalls einschlägige Vorschriften enthalten, die zu beachten sind. Bezüglich der Festlegung der Selbstverwaltung sei an dieser Stelle u. a. auf die Musterberufsordnung für Ärzte hingewiesen und hier insbesondere auf den 33 dieser Musterberufsordnung, die bekanntlich von der Bundesärztekammer erarbeitet worden ist. Damit ist aber gerade für international tätige pharmazeutische Unternehmen der Rechtsrahmen und das Regelwerk für die Compliance noch nicht abschließend beschrieben. Ich erinnere nur daran, dass sie häufig verpflichtet sind, sich zusätzlich auf die Vorgaben der verschiedenen Länder einzustellen, Einzelvorschriften in einzelnen Mitgliedsstaaten der EU aber auch und insbesondere die Vorgaben der FDA (USA) zu betrachten haben. Damit ist ein erstes Resümee zu ziehen: Wenn man die Diskussion fair führt, wird deutlich, dass Compliance heute ein sehr komplexer Prozess ist, der der Information, der Aufklärung, der Schulung und der ständigen Weiterentwicklung in jedem Unternehmen bedarf. Wichtig ist, dass dieser Prozess von der Unternehmensleitung ernst genommen und systematisch betrieben wird. Hierauf wird zurückzukommen sein. 41

Die Intensivierung der Diskussion um die freiwilligen Mechanismen der Selbstkontrolle gründen in den 90er Jahren des letzten Jahrhunderts und sie fanden Anfang dieses Jahrhunderts mit der Gründung des Vereins Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) einen ersten Höhepunkt. Auslöser für diesen Schritt waren vor allem die zu Recht ins Gerede geratenen Anwendungsbeobachtungen, die seinerzeit in der Tat häufig genug als Marketinginstrument missbraucht worden sind. Um es noch einmal zu betonen: Die Kooperation zwischen pharmazeutischer Industrie und Ärzten ist notwendig, um zu guten Ergebnissen zu kommen. Ich habe in der seinerzeitigen Diskussion gesagt, dass auch die Selbstverwaltung in der Pflicht ist: Sie muss Missbrauch abstellen, Transparenz herstellen und die gesetzlich gegebenen Möglichkeiten anwenden. Die Ärztekammern seien gefragt, standeswidriges Verhalten aufzudecken und zu ahnden, denn ein Missbrauch von Anwendungsbeobachtung als Marketinginstrument ist nicht akzeptabel. Gleichzeitig ist noch einmal unterstrichen worden, dass die Anwendungsbeobachtung ein wichtiges Instrument ist, mit dessen Hilfe zusätzliche Informationen nach der Zulassung eines Medikaments gewonnen werden können. Einer der damaligen Vizepräsidenten der Bundesärztekammer und Präsident der Ärztekammer Westfalen-Lippe, Prof. Dr. Ingo Flenker, wies darauf hin, dass die Zusammenarbeit von Ärzten mit der pharmazeutischen Industrie wünschenswert, notwendig und zwingend sei. Und er wies zugleich darauf 42

AKG Jahresbericht 2011 hin, dass in der auf dem 106. Ärztetag novellierten Berufsordnung dadurch eine höhere Transparenz gewährleistet wird, dass Verträge um die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und pharmazeutischer Industrie schriftlich abzuschließen und der Ärztekammer vorzulegen sind. Von Seiten der pharmazeutischen Industrie wurde zu Zeiten der Gründung der FSA darauf hingewiesen, dass sich die pharmazeutische Industrie eigentlich nicht leisten kann, dass durch einzelne Missbrauchsfälle immer wieder die ganze Branche in Misskredit gebracht wird (z. B. Dr. Andreas Barner, seiner Zeit Vorstandsvorsitzender des VFA). Selbstverständlich kann dies nicht als allgemeine und politisch akzeptable Begründung ausreichen. Das die Bewegung damals bereits weiter gefasst werden musste, zeigen die Hinweise, z. B. auf den gemeinsamen Standpunkt der Verbände, der bereits im September 2000 beschlossen wurde und an dem vor allen Dingen die wissenschaftlich aktiven Gesellschaften, der Hochschulverband, die Krankenhausgesellschaft aber eben auch der BPI oder die Medizintechnik beteiligt waren. Der Gründung des FSA gingen u. A. die Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten, die gemeinsamen Verhaltensempfehlungen von BAH, BPI und VFA vom 17. Mai 2003 voraus. Dass inzwischen und in der Regel auch entsprechende Grundlagen für die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen entwickelt wurden, versteht sich 43

von selbst, wenn man betrachtet, welche rasante Entwicklung die Bedeutung der Patientenorganisation im letzten Jahrzehnt genommen haben, einschließlich ihrer Beteiligung an der gemeinsamen Selbstverwaltung. Selbstverständlich war die freiwillige Selbstkontrolle von Anfang an umstritten und ist es bis heute geblieben. Immer wieder erleben wir politische Diskussionen über das Für und Wider der freiwilligen Selbstkontrolle und häufig genug wird kritisiert, dass die freiwillige Selbstkontrolle nicht ausreichend funktionstüchtig sei. So formulierte Kritik übersieht allerdings zentrale Aspekte, die zur Beurteilung der Wirksamkeit der freiwilligen Selbstkontrolle bedeutsam sind. Zunächst sei noch einmal unterstrichen, dass die gesetzlichen Sanktionen immer wieder, auch nach Durchführung eines Schlichtungs- oder Spruchverfahrens, in ihrem Hause durchgeführt werden können. Die freiwillige Selbstkontrolle, wie sie von Ihnen z. B. im Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e. V. (AKG e. V.) durchgeführt wird, setzt allerdings auf einer Ebene an, auf der es im deutschen Strafrecht kein Mandat gibt, nämlich bei der finanziellen Sanktionierung einer juristischen Person, sprich des Unternehmens. Das ist bekanntlich in einigen europäischen Ländern und in den USA anders, bei uns in Deutschland ist das nicht möglich. Das ist insofern ein bedeutender Tatbestand als damit in den Mittelpunkt gestellt wird, dass das Unternehmen und damit auf jeden Fall und stets die Unternehmensleitung in der Pflicht ist, die selbst mit erarbeiteten Grundsätze und Prinzipien auch Tag täglich im Unternehmen durchzusetzen. 44

Strafrechtlich können bei uns in Deutschland nur einzelne, in der Regel führende Personen eines Unternehmens belangt werden. Selbstverständlich hat dies erhebliche Auswirkungen auch auf das Unternehmen (Imageschaden), aber rechtlich bleibt die Sanktion damit begrenzt. Politisch viel entscheidender sind in diesem Zusammenhang zwei Aspekte: Erstens, dass durch die Inanspruchnahme der Unternehmen als Organisation und juristische Personen eine Änderung der Kultur wahrscheinlicher ist als in dem reinen strafgesetzlich oder sonst, wie sanktionierten Bereich, bei dem zu vermuten steht, dass sich eher ein Versuch nach Ausfallstrategien maximiert wird. Zum Zweiten ist bedeutsam, dass in die Grundsätze und Prinzipien und ihre Durchführung das gesamte auch verborgene Wissen der Branche eingebracht werden kann. Nicht zuletzt ist durch den Aspekt der gegenseitigen Kontrolle (Anzeige) in der Branche sichergestellt, dass auf hohem Fachniveau Vorgänge beurteilt und zur Schlichtung bzw. der Schiedsstelle vorgetragen werden können. Von zentraler Bedeutung sind, nicht zuletzt für die Öffentlichkeit, die Notwendigkeit Transparenz herzustellen und Zusammenarbeit auch so zu dokumentieren, dass die Art und Weise der Zusammenarbeit nachprüfbar ist. Deshalb ist es in der Tat notwendig, dass Verhaltensregeln festgelegt werden, wie es in Ihrem Kodex der Fall ist. 45

Angesichts der Komplexität der Aufgabe ist es nur zu begrüßen, dass die Mitgliederunternehmen im Vorfeld beraten, informiert und aufgeklärt werden. Wenn man nicht nur, und damit werden Sie auch Ihrem Anspruch Prävention statt Sanktion gerecht, End of the Pipe sanktionieren will, dann ist und war die Entwicklung eines Compliance-Siegels ein bedeutsamer Schritt. Die Mittel einer Schlichtungs- und Schiedsstelle zur Einhaltung des Kodexes ist dann eigentlich eine Selbstverständlichkeit, und es muss klar sein, dass diese Institutionen nur dann Akzeptanz finden, wenn sie unabhängig und nur der Sache verpflichtet sind. Es ist aus politischer Sicht zu begrüßen, dass Sie dafür Sorge tragen, dass die Vorsitzenden der ersten Instanz (der Schlichter) und auch der zweiten Instanz (der Schiedsstelle) die Befähigung zum Richteramt haben müssen und dass sie nicht in einer persönlichen Bindung zu einem Unternehmen oder Verband der pharmazeutischen Industrie stehen dürfen. Weiterhin ist es wichtig, dass der Schlichter und die Mitglieder der Schiedsstelle in der Ausführung ihrer Ämter weisungsfrei und in ihrer sachlichen Entscheidung unabhängig sind. Umstritten ist häufig auch die Frage der Sanktionen. Ich halte es für einen wesentlichen Aspekt der Glaubwürdigkeit, dass Sanktionen, wenn sie denn am Ende der Kette notwendig sind, spürbar sind, damit nicht der allgegenwärtige Ruf erscheint: Das zahlen die doch aus der Portokasse. Freiwillige Selbstkontrolle, wie sie auch der AKG organisiert, ist damit Teil eines Stufenkonzeptes, das ebenfalls häufig genug übersehen wird. Selbstverständlich 46

AKG Jahresbericht 2011 steht an der Spitze das staatliche Recht in Form von Gesetzen und Verordnungen. Wichtig für die Arbeitsweise sind allerdings auch Empfehlungen oberer Bundesbehörden wie die des BfArM und des Paul Ehrlich Instituts zur Planung und Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. In der dritten Stufe greifen dann die vorgestellten Mechanismen der freiwilligen Selbstkontrolle der Wirtschaft. Die pharmazeutische Industrie weiß, dass sie angesichts der Tatsache, ethische Produkte herzustellen, einen besonderen Anspruch nicht nur erheben, sondern diesem auch folgen muss. Die pharmazeutische Industrie weiß, dass sie transparent arbeiten muss, damit die Patientinnen und Patienten nicht verunsichert werden, und die pharmazeutische Industrie weiß auch, dass die Glaubwürdigkeit eines der höchsten immateriellen Güter ist, über das sie verfügt. Dies gilt, weil sie mit Anderen gemeinsam für das wichtigste Gut der Menschen, Gesundheit, tätig ist. Dr. Dr. h. c. Klaus Theo Schröder, Staatssekretär im BMG a. D. auf der 5. AKG Mitgliederversammlung Die Entwicklung und die Bedeutung der freiwilligen Selbstkontrolle aus politischer Sicht 47

Grußwort Prof. Dr. Barbara Sickmüller Stellv. Hauptgeschäftsführerin des BPI e. V. Meine sehr geehrten Damen und Herren, ich freue mich sehr, dass ich heute hier bei der Mitgliederversammlung des AKG Arzneimittel und Kooperationen im Gesundheitswesen sein darf. Es ist ja auch so, wie man im Rheinland sagt: Wenn etwas zwei oder drei Mal stattgefunden hat, dann ist es eine Tradition. Und wir können heute hier den dritten Geburtstag des AKG feiern. Anders als gemeinhin der Mensch mit drei Jahren, ist der AKG schon aus den Kinderschuhen herausgewachsen und steht heute sehr gesund und als erwachsenes Mitglied des Gesundheitswesens auf eigenen Füßen. Erlauben Sie mir heute ein wenig die Rückschau, die Momentaufnahme aber auch einen kleinen Blick in die Zukunft zu wagen. Wenn man zurückschaut auf die vergangenen drei Jahre, dann muss man sagen, die Tätigkeit des AKG war unspektakulär. Unspektakulär aber erfolgreich. In unserer heutigen Zeit, wo Medien gerne sensationelle Berichte platzieren, die Schlagzeilen immer größer werden, mag unspektakuläre Arbeit 48

fast schon negativ klingen. Doch das Gegenteil, meine Damen und Herren, ist hier wirklich der Fall. Wenn wir zurückschauen in die vergangenen Monate, dann sehen wir große Skandale: Dioxin, Gammelfleisch, vor allem im Lebensmittelbereich kommt es immer wieder zu den großen Schlagzeilen. Und bei den Mitgliedsunternehmen des AKG? Fehlanzeige! Und dies nicht, weil Medien nicht berichten würden, sondern nein genau deshalb nicht, weil diese Unternehmen sauber und ordentlich arbeiten. Nicht umsonst hat der AKG das Leitmotiv Prävention vor Sanktion, und anders als in der Gesundheitspolitik üblich hat die Prävention tatsächlich einen großen Stellenwert eingenommen. Zielsetzung ist es immer gewesen, Fälle von Korruption, von Betrug und von unlauterem Wettbewerb zu verhindern, sie nicht zu sanktionieren, wenn sie passiert sind sondern, vielmehr das Zusammenspiel, die Zusammenarbeit von pharmazeutischer Industrie, von Fachkreisen und von Patientenorganisationen auf ein transparentes, für jeden erkennbares und solides Fundament zu stellen. Ich glaube, der AKG gibt hier viele Hilfsmittel an die Hand. Ob es der Patientenkodex ist, der Verhaltenskodex, aber auch die alltäglichen Serviceangebote, die Ad-hoc-Beratungen am Telefon und die Schulungen, die online, aber auch in den Häusern angeboten werden. All dies führt dazu, dass die Unternehmen heute genau wissen, wie sie die Zusammenarbeit mit den Fachkreisen gestalten dürfen. Sie wissen alle, meine Damen und Herren, 49