Pfizer legt großen Wert auf einen transparenten und offenen Umgang mit klinischen Studien. In der internationalen Datenbank clinicaltrials.gov werden alle Studien veröffentlicht, die das Unternehmen weltweit seit 2005 durchgeführt hat und aktuell durchführt. Sie finden in dieser Datenbank auch Studien anderer Unternehmen und Forschungsgruppen. Dieser Leitfaden soll die Suche nach Studien in der Datenbank clinicaltrials.gov erleichtern. Alternativ können Sie auch Ihren Arzt auf die Möglichkeit zur Teilnahme an einer klinischen Studie ansprechen. Geben Sie die Internetadresse http://clinicaltrials.gov/ in die Adresszeile Ihres Webbrowsers ein, um auf die Startseite der Studiendatenbank zu kommen. 1
Sie befinden sich jetzt im Bereich der einfachen Suche. Vorgehen bei der einfachen Suche (Basic Search) Suchbegriffe eingeben In die Leerzeile können jetzt englische Suchbegriffe eingegeben werden. Um Ihre Diagnose ins Englische zu übersetzen, schauen Sie bitte in das Glossar oder in spezielle Übersetzungsseiten im Internet. Folgende Suchbegriffe können eingetragen werden: Land (Germany), Diagnose, Wirkstoff, Handelsname, Hersteller Sie können die Suchbegriffe mit dem Wort and (und) verbinden, um nur Ergebnisse anzuzeigen, die beide Begriffe beinhalten. Groß- und Kleinschreibung und die Reihenfolge der Wörter ist unbedeutend. Klicken Sie auf den Button Search, um den Suchvorgang zu starten. 2
Vorgehen bei der einfachen Suche (Basic Search) Unsere Empfehlung zur einfachen Suche (Basic Search): Geben Sie ein Land und eine Erkrankung ein, z. B. Germany and Lung Cancer. Diese Eingabe führt zu 429 Ergebnissen. Die Trefferliste führt sowohl Studien auf, die noch Studienteilnehmer suchen, als auch bereits abgeschlossene Studien. Achten Sie bitte auf die Statusangabe zu den jeweiligen Studien: Recruiting Completed Completed, Has Results Terminated Active, not recruiting Not yet recruiting schließt Patienten ein abgeschlossen abgeschlossen, Ergebnisse liegen vor abgebrochen Studie ist aktiv, schließt jedoch keine Patienten ein schließt noch keine Patienten ein 3
Vorgehen bei der erweiterten Suche (Advanced Search) Unter dem Bereich der einfachen Suche finden Sie den Button Advanced Search. A B Sie können die dort vorgegebenen Suchfelder verwenden, um die Suchergebnisse einzuschränken. Die vier Abschnitte A-D werden im Folgenden genauer erklärt, damit Sie gezielt nach einer Studie suchen können. C D 4
Vorgehen bei der erweiterten Suche (Advanced Search) Bereich A 1. 1. Search Terms (Suchbegriffe) Handhabung wie bei der einfachen Suche (Basic Search) möglich. 2. 2. Recruitment (Rekrutierung / Auswahl von Studienteilnehmern) Diese Suche beschränkt das Suchergebnis auf Studien, die entweder offen sind und Patienten einschließen oder geschlossen sind. Sowohl bei den offenen als auch bei den geschlossenen Studien werden unterschiedliche Stufen differenziert. Open Studies (offene Studien): Recruiting Not yet recruiting Expanded Access: Available für diese Studie werden aktuell Teilnehmer ausgewählt die Studie wird in nächster Zeit beginnen, Teilnehmer werden noch nicht ausgewählt Expanded Access Programme stehen den Patienten unter bestimmten Bedingungen in der Zeit zwischen Abschluss der Zulassungsstudie und Zulassung eines Arzneimittels durch die Behörden zur Verfügung 5
Vorgehen bei der erweiterten Suche (Advanced Search) Bereich A 3. 3. Study Results (Studienergebnisse) Suche nach Ergebnissen von geschlossenen Studien, die keine Patienten mehr einschließen. Dies können auch Studien sein, bei denen noch keine Ergebnisse vorliegen (Studies Without Results). 4. 4. Study Type (Studientyp/-art) Interventional Studies (interventionelle Studien) auch Therapiestudien genannt; klinische Prüfung neuer Arzneimittel oder neuer Anwendungsgebiete / Therapieoptionen Observational Studies (Beobachtungsstudien) in der Regel Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln Expanded Access Studies Expanded Access-Programme stehen den Patienten unter bestimmten Bedingungen in der Zeit zwischen Abschluss der Zulassungsstudie und Zulassung eines Arzneimittels durch die Behörden zur Verfügung Unsere Empfehlung: Wählen Sie für beide Punkte All Studies (alle Studien) aus 6
Vorgehen bei der erweiterten Suche (Advanced Search) Bereich B Die Targeted Search (gezielte Suche) können Sie nutzen, wenn Ihnen z. B. eine Studie bekannt ist und Sie nur diese Studie angezeigt bekommen möchten. Conditions (Erkrankungen) Interventions (Interventionen) Title Acronym/Titles (Titel) Outcome Measures (Maßnahmen) Sponsor (Hauptsponsoren /Sponsoren) Erkrankung eingeben z. B. drug (Arzneimittel) oder screening (flächendeckende Untersuchung) oder diagnosis (Diagnosestellung) Studientitel, Bezeichnung der Studie Studienziel, z. B. progressionfreies Überleben (PFS) Name eines Herstellers oder einer Institution Study IDs (Studien-IDs) Exact Match gelistete Studiennummer wählen Sie diese Boxen aus, wenn die Suchergebnisse genau mit den Suchbegriffen übereinstimmen sollen Unsere Empfehlung: keine Eingabe 7
Vorgehen bei der erweiterten Suche (Advanced Search) Bereich C 1. 2. 1. State (Bundesstaat) Auflistung der Bundesstaaten der USA, Kanada und Australien 2. Country (Land) Alphabetische Auflistung aller Länder in englischer Sprache 3. Location Terms (allgemeine Lagebeschreibung) 3. Hier haben Sie die Möglichkeit, Städte ( Berlin ) einzugeben oder auch Kliniken ( Charité ), in denen klinische Studien durchgeführt werden. Nicht alle aufgelisteten Studien enthalten diese Details. Unsere Empfehlung: Wählen Sie bei Country 1 Germany aus 8
Vorgehen bei der erweiterten Suche (Advanced Search) Bereich D 1. Additional Criteria (zusätzliche Kriterien) 2. 3. 1. Gender (Geschlecht) All Studies Studies with Female Participants Studies with Male Participants alle Studien Studien mit weiblichen Teilnehmern Studien mit männlichen Teilnehmern Wenn Sie ein Geschlecht angeben, werden auch Studien angezeigt, die beide Geschlechter einschließen. 2. Age Group (Altersgruppe) Child (birth-17) Kind (von Geburt bis 17 Jahre) Adult (18-65) Erwachsene (von 18 bis 65 Jahre) Senior (66+) Senioren (ab 66 Jahren) 3. Phase (Studienphase) Hier können Sie sich Studien bestimmter Phasen anzeigen lassen. 9
Vorgehen bei der erweiterten Suche (Advanced Search) Bereich D Additional Criteria (zusätzliche Kriterien) 4. 5. 4. Funder Type (Gefördert durch) Ein oder mehrere Sponsoren können eine Studie fördern. Sie können mehrere Antworten auswählen. NIH Other U.S. Federal Agency Industry All Others (Individual, University, Organization) National Institutes of Health (nationales Gesundheitsinstitut der USA) Andere US-amerikanische Bundesbehörde (z. B. Food and Drug Administration (FDA), Centers for Disease) Pharmazeutische Industrie Alle anderen (z. B. Einzelpersonen, Universitäten, Organisationen) 5. Safety Issue Hier können Sie Ihre Suche auf Studien beschränken, deren Studienziel als safety issue eingeordnet wurde. 10
Vorgehen bei der erweiterten Suche (Advanced Search) Bereich D Additional Criteria (zusätzliche Kriterien) 6. First Received (Eingangsdatum) Hier ist das Datum gemeint, an dem die Studie zum ersten Mal auf clinicaltrials.gov hochgeladen wurde. Zwischen dem Einreichen und der Verfügbarkeit der Studie können einige Tage vergehen. 6. 7. Die Studienergebnisse werden auch nach Veröffentlichung fortwährend aktualisiert. Haben Sie die Vollanzeige ( full text view ) geöffnet, erhalten Sie Einsicht in Daten über den Erhalt, die Aktualisierung, die Veröffentlichung, den Start und das Ende der klinischen Studie. Bitte das Datum im MM/TT/JJJJ Format eingeben. Ferner haben Sie die Möglichkeit einen Zeitraum ( from - von; to - bis) einzugeben. 7. Last Updated (Letzte Aktualisierung) Hier ist das Datum gemeint, an dem die letzte Änderung an den Daten der Studie erfolgt ist. Es können einige Tage vergehen, bevor die aktualisierte Studie auf clinicaltrials.gov sichtbar ist. Geben Sie ein Datum nur in der From Zeile ein, sehen Sie die aktuell veränderte Studie. Geben Sie kein Datum ein, sehen sie alle Studien. Bitte geben Sie die Daten im MM/TT/JJJJ Format ein. Nachdem Sie alle für Sie relevanten Felder ausgefüllt haben, klicken Sie auf den Button Search (Suche). 11
Ein Beispiel für eine Seite mit ausgewählten Kriterien 12
Suchergebnisse Die Trefferliste für die oben eingegebenen Kriterien: Es wurden 123 Studien gefunden mit den Suchkriterien: Lungenkrebs / offene Studien / Studien ohne Ergebnisse / Deutschland / Erwachsene Wählen Sie eine blau unterlegte Überschrift aus, um die Details einer Studie zu sehen. 13
Suchergebnisse Im Abschnitt Contacts and Location (Ansprechpartner und Standorte) finden Sie die Kontaktdaten des Studienzentrums. In der Regel sind eine Telefonnummer, eine Postadresse oder eine Emailadresse angegeben. 14
Suchergebnisse Falls die Trefferliste zu ungenau ist bzw. zu viele Ergebnisse hat, können Sie diese mit zwei Möglichkeiten weiter eingrenzen. 1. Möglichkeit Klicken Sie den Button Modify this search (Suche verändern) an. Sie werden zur Suchfunktion zurückgeleitet und können ein zusätzliches Kriterium auswählen, um Ihre Suche einzugrenzen. 2. Möglichkeit Klicken Sie den Button Show Display Options (Ansichtsoptionen) an. Hier können Sie bestimmen, welche Kriterien Sie zuerst in Ihrer Trefferliste sehen möchten. In diesem Fall werden Condition (Erkrankung) und Intervention (Intervention) zuerst angezeigt. 15