Nutzerleitfaden für die Studiendatenbank

Transkript

1 Die EU-Kommission stellt seit März 2011 allen EU-Bürgerinnen und -Bürgern in einem Register Informationen über die Tausenden von genehmigten klinischen Arzneimittelprüfungen zur Verfügung, die in der EU derzeit durchgeführt werden. Ziel dieses amtlichen öffentlichen Registers ist es, die klinische Arzneimittelforschung transparenter zu gestalten. Dieser Leitfaden soll die Suche nach Studien in der Datenbank erleichtern. Alternativ können Sie auch Ihren Arzt auf die Möglichkeit zur Teilnahme an einer klinischen Studie ansprechen. Geben Sie die Internetadresse in die Adresszeile Ihres Webbrowsers ein, um auf die Startseite der Studiendatenbank zu kommen. 1

2 Sie befinden sich jetzt im Bereich der einfachen Suche. Vorgehen bei der einfachen Suche (Basic Search) Suchbegriffe eingeben In die Leerzeile können jetzt englische Suchbegriffe eingegeben werden. Um Ihre Diagnose ins Englische zu übersetzen, schauen Sie bitte in das Glossar oder in spezielle Übersetzungsseiten im Internet. Folgende Suchbegriffe können eingetragen werden: Land (Germany), Diagnose, Wirkstoff, Handelsname, Hersteller Sie können die Suchbegriffe mit dem Wort and (und) verbinden, um nur Ergebnisse anzuzeigen, die beide Begriffe beinhalten. Groß- und Kleinschreibung und die Reihenfolge der Wörter ist unbedeutend. Klicken Sie auf den Button Search, um den Suchvorgang zu starten, und auf das Kreuz, um den Suchbegriff zu löschen. 2

3 Vorgehen bei der einfachen Suche (Basic Search) Unsere Empfehlung zur einfachen Suche (Basic Search): Geben Sie ein Land und eine Erkrankung ein, z. B. Germany and Lung Cancer. Die Trefferliste führt sowohl Studien auf, die noch Studienteilnehmer suchen, als auch bereits abgeschlossene Studien. Auf der linken Seite ( Trials with a EudraCT protocol ) finden Sie eine Übersicht aller gefundenen Studien. Auf der rechten Seite sind unter dem Titel Paediadric studies Studien aus dem Bereich der Kinder- und Jugendmedizin aufgelistet. 3

4 Vorgehen bei der einfachen Suche (Basic Search) Wichtige Begriffe und deren Übersetzungen: result(s) found for: Anzahl der gefundenen Ergebnisse / Studien durch die Suchanfrage, Anzahl der angezeigten Ergebnisseiten 5 2. EudraCT Number registrierte Studiennummer 3. Sponsor Name Name des Herstellers, der Forschungseinrichtung o. ä. 4. Full Title Name der Studie 5. Medical condition (medizinische) Voraussetzungen, die für die Studie erfüllt sein müssen 6. Sponsor Protocol Number zusätzliche Studiennummer 7. Start Date Datum des Studienbeginns 4

5 Vorgehen bei der einfachen Suche (Basic Search) Wichtige Begriffe & deren Übersetzungen: Disease Erkrankung 9. Population Age Altersgruppe Gender Geschlecht 11. Trial protocol Link zum Studienprotokoll 12. Trial results Studienergebnisse 13. Subscribe Per RSS-Feed automatische to this Search Aktualisierungen der Studiensuche erhalten Download Ausgewählte Studien direkt Options herunterladen 5

6 Vorgehen bei der erweiterten Suche (Advanced Search) Unter dem Bereich der einfachen Suche finden Sie den Button Advanced Search. Sie können die dort vorgegebenen Suchfelder verwenden, um die Suchergebnisse einzuschränken. Select bedeutet übersetzt auswählen Select Country Land 2. Select Age Range Altersgruppe 3. Select Trial Status Studienstatus 4. Select Trial Phase Studienphase 5. Select Gender Geschlecht 6. Select Date Range Zeitraum 7. Select Rare Disease Auswahl von seltenen Erkrankungen 8. IMP with orphan Studien mit spez. Wirkstoff designation in the indication 9. Orphan Designation Number Nummer des Orphan-Arzneimittels 10. Results Status Ergebnisstatus von Studien Die einzelnen Suchfelder werden im Folgenden genauer erklärt. 10 6

7 Definition der vorgegebenen Suchfelder 1. Select Country (Land auswählen) Hier sind alle 28 EU-Länder einschließlich Island, Norwegen und Liechtenstein sowie eine Sammelrubrik für Länder außerhalb Europas aufgelistet. Sie können nur ein Land wählen, im Fallbeispiel Germany für Deutschland. 2. Select Age Range (Altersgruppe auswählen) Adolescent Jugendliche Adults Erwachsene Children Kinder Elderly Senioren Infant and Toddler Säugling und Kleinkind In-Utero ungeborenes Kind Newborn neugeborenes Kind Preterm newborn infants ungeborenes Kind bis zur 37. Schwangerschaftswoche 7

8 Definition der vorgegebenen Suchfelder 3. Select Trial Status (Studienstatus auswählen) Achten Sie bitte auf die Statusangabe der angezeigten Studie. Es kann sein, dass eine Studie schon abgeschlossen ist. Ongoing Not Authorised Temporarily Halted Restarted Prematurely Ended Completed Prohibited by National Competent Authority Suspended by National Competent Authority laufende Studie noch nicht begonnene Studie, da die Genehmigung der Bundesoberbehörde und / oder die zustimmende Bewertung der Ethikkommission noch fehlt vorübergehend gestoppte Studie wieder aktiv gewordene Studie, die in der Vergangenheit gestoppt wurde vorzeitig beendete Studie abgeschlossene Studie zuständige nationale Behörde hat die Durchführung der Studie gestoppt Studie wurde ausgesetzt, kann aber zu einem späteren Zeitpunkt wieder gestartet werden 8

9 Definition der vorgegebenen Suchfelder 4. Select Trial Phase (Studienphase auswählen) Jede Studie hat vier so genannte Studienphasen, die Sie hier auswählen können. 5. Select Gender (Geschlecht auswählen) male (männlich) female (weiblich) Es besteht die Möglichkeit, auch beides anzuklicken. Wenn Sie nur ein Geschlecht wählen, werden auch Studien aufgelistet, die beide Geschlechter einbeziehen. 6. Select Date Range (Zeitraum auswählen) Start Date: Der Tag, an dem die zuständige Bundesoberbehörde die Studie in die Datenbank der EudraCT eingibt. 7. Select Rare Disease Hier können Sie auswählen, ob Sie auch Studien im Bereich von seltenen Erkrankungen suchen möchten. 8. IMP with orphan designation in the indication Hier können Sie auswählen, ob Sie Studien mit neuen Wirkstoffen suchen, die speziell für seltene Erkrankungen entwickelt werden. 9

10 Definition der vorgegebenen Suchfelder 9. Orphan Designation Number Hier können Sie die Nummer des in der Studie untersuchten Orphan-Arzneimittels als Suchkriterium eintragen. 10. Results Status Hier können Sie auswählen zwischen Studien, für die bereits Ergebnisse vorliegen, und anderen, für die es noch keine Ergebnisse gibt. 10

11 Fallbeispiel eingegebene Kriterien: Lung Cancer (Lungenkrebs) Germany (Deutschland) Adult (Erwachsene) Male und Female (männlich und weiblich) Bitte beachten Sie, dass das Suchfeld der einfachen Suche immer ausgefüllt sein muss. Unsere Empfehlung: Im einfachen Suchfeld die Erkrankung in Englisch eingeben, danach weitere Spezifikationen über die vorgegebenen Suchfelder eingeben. Die Trefferliste zeigt für die oben eingegebenen Kriterien 289 Studien. 11

12 Fallbeispiel eingegebene Kriterien: Lung Cancer (Lungenkrebs) Germany (Deutschland) Adult (Erwachsene) Male und Female (männlich und weiblich) Bitte beachten Sie, dass das Suchfeld der einfachen Suche immer ausgefüllt sein muss. Unsere Empfehlung: Im einfachen Suchfeld die Erkrankung in Englisch eingeben, danach weitere Spezifikationen über die vorgegebenen Suchfelder eingeben. Die Trefferliste zeigt für die oben eingegebenen Kriterien 289 Studien. Erweiterung um eine fünfte Filteroption: Erweitert man das obere Beispiel im Suchfeld Select Trial Status um Ongoing (laufende Studie), erhält man 216 Treffer. 12

13 Fallbeispiel eingegebene Kriterien: Lung Cancer (Lungenkrebs) Germany (Deutschland) Adult (Erwachsene) Male und Female (männlich und weiblich) Bitte beachten Sie, dass das Suchfeld der einfachen Suche immer ausgefüllt sein muss. Unsere Empfehlung: Im einfachen Suchfeld die Erkrankung in Englisch eingeben, danach weitere Spezifikationen über die vorgegebenen Suchfelder eingeben. Die Trefferliste zeigt für die oben eingegebenen Kriterien 289 Studien. Erweiterung um eine sechste Filteroption, den Sponsor: In das einfache Suchfeld and Pfizer (und Pfizer) ergänzen und es werden 17 Ergebnisse gefunden. 13

14 Fallbeispiel Klicken Sie als nächstes auf das blau unterlegte Länderkürzel im Fallbeispiel DE für Deutschland. 14

15 Fallbeispiel: Folgende Ansicht zeigt sich Sie haben hier die Möglichkeit, auf das blau unterlegte Wort Print (Drucken) zu klicken und alle Informationen zur Studie auszudrucken oder mit einem Klick auf das Wort Download alle Informationen herunterzuladen. alle eingegebenen Kriterien Index (Inhaltsverzeichnis) Hier sind die einzelnen Kapitel mit Großbuchstaben gekennzeichnet. Sie können auf das jeweilige Kapitel klicken und detaillierte Informationen erhalten oder nach unten scrollen. Erklärung zu den Index-Buchstaben A-P auf Seite

16 Index (Inhaltsverzeichnis) A. Protocol Information Studieninformation, z. B. EudraCT Nummer, Studienname, Protokollnummer des Sponsors B. Sponsor Information Informationen über den Sponsor C. Applicant Identification Antragsteller für die Genehmigung der klinischen Studie D. IMP Identification (IMP = Investigational Medicinal Product) Informationen über das zu prüfende Arzneimittel D.8 Information on Placebo Informationen über Placebo E. General Information on the Trial allgemeine Informationen über die Studie F. Population of Trial Subjects eingeschlossene Personengruppen G. Investigator Networks to be Involved in the Trial An der Studie beteiligte Forschungsnetzwerke N. Review by the Competent Authority or Ethics Überprüfung durch die nationale Zulassungsbehörde oder Ethikkommission Committee in the Country Concerned P. End of Trial Beendigung der Studie 16

17 Unsere Empfehlung für die Nutzung der Studiendatenbank Folgende Kriterien sollten Sie in jedem Fall eingeben: Erkrankung in englischer Sprache (im einfachen Suchfeld) Country (Germany) Age Range (Altersgruppe) Gender (Geschlecht) Trial Status (Studienstatus) - Ongoing oder - Restarted oder - Temporarily Halted oder Wiederaufnahme der Studie möglich - Suspended Was passiert, wenn unter den eingetragenen Daten keine geeignete Studie gefunden wird? Sie werden dann automatisch auf die Startseite zurückgeführt. Wie erhalte ich weitere Informationen bzw. an wen kann ich mich wenden, falls ich mich für eine Studie interessiere? Sie können über diese Studie mit Ihrem Haus- oder Facharzt sprechen. Er kann weitere Informationen für Sie einholen. Sie können außerdem die Website des Sponsoren besuchen. 17