Pharma Days 7. und 8. Juli 2011, München Schutzwirkungen und Schutzgegenstand eines SPC Dr. Christopher Brückner Dr. Christopher Brückner Patentanwalt Galileiplatz 1 81679 München T +49 (89) 92 80 5-0 F +49 (89) 92 80 5-444 christopher.brueckner@bardehle.de www.bardehle.com
A. Erzeugnisbegriff B. Wirkungen eines SPC (Artikel 5) C. Begrenzung auf das Erzeugnis (Artikel 4) D. Kombinationspräparate 2
A. Erzeugnisbegriff 3
Das Erzeugnis Zentraler Begriff der AM-VO Begriff im Grenzgebiet zwischen Patent- und Zulassungsrecht Erzeugnis bezeichnet eine Verbindung plus eine Gruppe von geringfügigen Abwandlungen innerhalb des Schutzbereichs des Grundpatents Eine der Verbindungen muss arzneimittelrechtlich zugelassen sein 4
Ein SPC auf Verbindung A umfasst Galenische Verbesserungen Hinzugefügte Hilfsstoffe Verschiedene zu behandelnde Spezies Verschiedene Indikationen Verbesserte Wirksamkeit Verschiedener Gehalt an aktiven Wirkstoffen Voraussetzung: Durch das Grundpatent mit geschützt (Artikel 5 AM-VO) Kategorie beachten 5
Relevanz der Erzeugnisdefinition: Schutzgegenstand auf das Erzeugnis begrenzt (Artikel 4 AM-VO) Je Erzeugnis und Anmelder nur ein SPC möglich (Artikel 3 lit. c) AM-VO) Erste genehmigte Form des Erzeugnisses ist fristauslösend (Artikel 7 (1) AM-VO) Der Begriff der ersten arzneimittelrechtlichen Genehmigung ist produktbezogen und nicht personenbezogen (Artikel 3 lit. d.) AM-VO). Die in Artikel 7 AM-VO genannten Anmeldefristen bedeuten eine zeitliche Einschränkung des aus Artikel 3 AM-VO folgenden Rechts auf das SPC Erzeugnis erstreckt sich stets innerhalb des Grundpatents 6
Schutzbereich Patent Erzeugnis SPC Alle Stärken Grundpatent: Alle Indikationen Alle galenischen Formen Alle Spezies (Mensch/Tier) 7
Schutzbereich Patent Erzeugnis SPC Alle Stärken Erzeugnis: Alle Indikationen Alle galenischen Formen Alle Spezies (Mensch/Tier) 8
Schutzbereich Patent Erzeugnis SPC Schutzbereich Grundpatent Alle Stärken Grundpatent: Alle Indikationen Alle galenischen Formen Alle Spezies (Tier/Mensch) 9
Schutzbereich Patent Erzeugnis SPC Schutbereich Grundpatent Alle Stärken Erzeugnis SPC: Alle Indikationen Alle galenischen Formen Alle Spezies (Tier/Mensch) 10
C-130/11 - Neurim Pharmaceuticals 11
Schutzbereich Patent - Erzeugnis 12
Schutzbereich Patent - Erzeugnis 13
B. Wirkungen eines SPC (Artikel 5) 14
Wirkungen des Zertifikats Artikel 5 Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen. 15
C. Begrenzung auf das Erzeugnis (Artikel 4) 16
Schutzgegenstand Artikel 4 In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden. 17
Was bewirkt die Beschränkung auf das Erzeugnis in Artikel 4? 18
Schutzgegenstand eines SPC Artikel 4 Ausschluss nicht-pharmazeutischer Verwendungen Ausschluss nicht-genehmigter Verwendungen Erfassung aller genehmigten Verwendungen 19
Wirkung Patent Wirkung SPC Erzeugnis A Grundpatent: Erzeugnis B Erzeugnis C 20
Wirkung Patent - Wirkung SPC Erzeugnis A SPC 1: Erzeugnis B Erzeugnis C 21
D. Kombinationspräparate 22
Schutzgegenstand Artikel 4 In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden. 23
Erwägungsgrund 10 AM-VO In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor sollten jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz sollte im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde. 24
Patent schützt gegen Kombinationen Patent schützt vor einer Benutzung des Schutzgegenstands. Auch dann, wenn er in Kombination mit anderen Gegenständen benutzt wird. Patent schützt: Patent schützt auch: 25
Schützt ein SPC gegen Kombinationen? SPC schützt: Schützt SPC auch? 26
Diskussion Kombinationspräparate Artikel 5: Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen. Vorrang Artikel 5 SPC wirkt wie das Grundpatent (Düsseldorf/Paris) Vorrang Artikel 4 Wirkungen auf das Erzeugnis beschränkt (Brüssel) 27
Wenn Schutzgegenstand des Patents identisch ist mit dem Erzeugnis: Patent schützt: SPC schützt: 28
Schutzgegenstand Patent ist identisch mit Erzeugnis: Patent schützt vor einer Benutzung des Schutzgegenstands: SPC schützt vor einer Benutzung des Erzeugnisses: 29
Schutzgegenstand Patent ist identisch mit Erzeugnis: Patent schützt: SPC schützt aufgrund Art. 5: + + 30
LG Düsseldorf: Valsartan Ist ein ergänzendes Schutzzertzifikat für einen bestimmten Mono-Wirkstoff (hier: Valsartan) erteilt, auf den sich auch die arzneimittelrechtliche Genehmigung bezieht, so fällt in den Schutzbereich des Zertifikats auch ein Arzneimittel, welches zu dem beanspruchten Wirkstoff (hier : Valsartan) einen weiteren Wirkstoff (hier: Hydrochlorothiazid) kombiniert. Das gilt jedenfalls dann, wenn mit der Wirkstoffkombination kein qualitativ anderes Wirkungsprofil als mit dem Monopräparat verbunden ist. (Urteil, 8.3.2011, 4b O 287/10, nicht amtliche Leitsätze) 31
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. Christopher Brückner Christopher.brueckner@bardehle.de 32