Aufgaben und Arbeitsweise der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) KRdL Expertenforum Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, Bonn 13. Januar 2011 Norbert Barz 1
Übersicht Basisinformationen zur DAkkS Struktur der DAkkS Der Prozess der Akkreditierung i 2
Basisinformationen zur DAkkS 3
Die DAkkS auf einen Blick DAkkS ist Deutschlands nationale Akkreditierungsstelle Übertragung hoheitlicher h h Aufgaben durch hblih Beleihung drei Standorte: Berlin (Hauptsitz), Braunschweig, Frankfurt ammain aktuell rd. 110 Mitarbeiter DAkkS betreut derzeit rund 4.450Akkreditierungen DAkkS ist Mitglied von EA, IAF und ILAC sowie Unterzeichnerin der entsprechenden multilateralen Abkommen (MLA/MRA) 4 Norbert Barz Aufbau und Arbeitsweise der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
Gründungsphase und Start der DAkkS 09/2009 10/2009 12/2009 Verschmelzung von TGA/DAP/DACH zur DGA Gründung der DAkkS durch den Bund Verschmelzung von DAkkS und DGA sowie Integration des DKD 12/2009 01/2010 Beleihung der DAkkS als nationale Akkreditierungsstelle Aufnahme der Geschäftstätigkeit als nationale Akkreditierungsstelle zum 1. Januar 2010 5 Norbert Barz Aufbau und Arbeitsweise der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
Gesellschafterstruktur DAkkS aktuell geplant 6
Tätigkeitsfelder der DAkkS Akkreditierungen in den Bereichen Prüf und Kalibrierlaboratorien Mdiii Medizinische Lb Laboratorien Inspektionsstellen Managementsystemzertifizierung Personenzertifizierung Produktzertifizierung Ringversuchsanbieter und Referenzmaterialhersteller Anbieter voneignungsprüfungen 7 Norbert Barz Aufbau und Arbeitsweise der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
Betreute Verfahren im Jahr 2010 Gesamtbestand betreuter Verfahren Ende 2010: 4.508 Verfahren davon: 4.142 (91,9%) hoheitliche und 366 (8,1%) nicht hoheitliche Verfahren ( Drittlandsverfahren ) 8 Norbert Barz Das erste Jahr der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
Rechtliche Grundlagen: Übersicht Verordnung (EG) Nr. 765/2008 vom 09.07.08 Akkreditierungsstellengesetz t t (AkkStelleG) Beleihungsverordnung (AkkStelleGBV) Kostenverordnung der Akkreditierungsstelle (AkkStelleKostV) Akkreditierungssymbolverordnung (SymbolVO) Beschluss Nr. 768/2008/EG vom 09.07.08 9
Kostenverordnung der Akkreditierungsstelle 1 Gebühren 2 Auslagen Für Amtshandlungen der Akkreditierungsstelle in Zusammenhang mit der Akkreditierung und Überwachung von Laboratorien, Inspektions und Zertifizierungsstellen (Konformitätsbewertungsstellen) werden Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung erhoben. Auslagen richten sich nach 10 des Verwaltungskostengesetzes. Die gebührenpflichtigen Tatbestände und die Gebührensätze ergeben sich aus der Anlage dieser Verordnung. 10
Akkreditierungssymbolverordnung (SymbolVO) Gestaltung und Verwendung des Akkreditierungssymbols 11
Beschluss Nr. 768/2008/EG (38)... Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfungder Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte auch ihre Verwendung zu Notifizierungszwecken gefördert werden. 12
Akkreditierung und Notifizierung Akkreditierung = Nachweis des fachlichen Könnens (Kompetenz) p Notifizierung = Nachweis des rechtlichen Dürfens (Berechtigung) 13
Übergangsregelung für Alt Akkreditierungen Akkreditierungen Bestehende Akkreditierungen der in der DAkkS aufgegangenen Akkreditierungsstellen: gültig bis zum Auslaufen (spätestens im Jahr 2014) Überwachung durch die DAkkS 14
Struktur der DAkkS 15
Organisationsplan der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (11/2010) Gesellschafterversammlung Aufsichtsrat Beirat Geschäftsführung Akkreditierungsausschuss (AKA) Stabsstelle Zentrale Dienste Qualitätsmanager Abteilung 1 Bauwesen Verkehr Werkstofftechnik Abteilung 2 Geräte und Anlagensicherheit Telekommunikation EMV Abteilung 3 Gesundheit Forensik Abteilung 4 Gesundheitlicher Verbraucherschutz Agrarsektor Chemie und Umwelt Abteilung 5 Metrologie Abteilung 6 Zertifizierungsstellen für Managementsysteme und Personen 16 Norbert Barz Aufbau und Arbeitsweise der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
Geschäftsführung Geschäftsführer der DAkkS sind seit 1. Januar 2010: Norbert Barz Dr. Thomas Facklam 17
Stabsstelle und Qualitätsmanagement Justitiariat (Widerspruchsstelle) Unternehmenskommunikation ti Controlling und Projektmanagement Gremienkoordinierung und Berichterstattung Qualitätsmanagement 18
Zentrale Dienste Zentrale Kundenkoordinierung Personal und Organisation Haushalt und Finanzen Informationstechnologie (IT) Innerer Dienst und Beschaffung 19
Funktionseinheiten in den Abteilungen Abteilungsleitung Fachbereichsverantwortung h t Kundenbetreuung Teamassistenz 20
Organe und Gremien der DAkkS: Regelermittlung s Regeln Rege elermittlung Berat tung der Ressort Verö ffentlichung von FB für Abt t. 1 FB für Abt t. 2 FB für Abt t. 3 FB für Abt t. 4 FB für Abt t. 5 Akkreditierungsbeirat (AKB) Geschäftsstelle BAM FB für Abt t. 6 DAkkS extern intern DAkkS i Gesellschafterversammlung Aufsichtsrat Beirat Geschäftsstelle DAkkS Geschäftsführung Akkreditierungsausschuss (AKA) tierung elle Stabsstelle Gremienkoordinierung Qualitätsmanager ische Anforderun ngen zur Akkredi Beratung der Ak kkreditierungsste Techn SK zur Sektork komitees (SK) Abteilung 1 Bauwesen Verkehr Werkstofftechnik SK Bauwesen SK KfZ SK ( ) Abteilung 2 Geräte u. Anlagensicherheit Telekommunikation EMV SK ( ) SK ( ) Abteilung 3 Gesundheit Forensik SK ( ) SK ( ) Abteilung 4 Gesundheitlicher Verbraucherschutz Agrarsektor Chemie und Umwelt SK ( ) SK ( ) Abteilung 5 Metrologie SK ( ) SK ( ) Abteilung 6 Zertifizierungsstellen für Managementsysteme und Personen SK ( ) SK ( ) 21
In 2010 eingerichtete Organe der DAkkS Gesellschafterversammlung Aufsichtsrat (seit Juli 2010) Akkreditierungsausschuss 22 Norbert Barz Das erste Jahr der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
Akkreditierungsausschuss (AKA) setzt sich aus Fachexperten zusammen entscheidet über die Gewährung, Aufrechterhaltung, Aussetzung und Beendigung von Akkreditierungen von Konformitätsbewertungsstellen ist befugt, den Geltungsbereich von Akkreditierungen einzuschränken und Nachbegutachtungen auf der Grundlage von objektiven Sachverhalten zu verlangen 23 Norbert Barz Aufbau und Arbeitsweise der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
In 2010 eingerichtete Gremien der DAkkS Beirat (seit April 2010) Sektorkomitees (fortlaufend im Jahr 2010) Akkreditierungsbeirat (AKB) (seit April 2010) keine Gremien der DAkkS! Fachbeiräte (seit November 2010) 24 Norbert Barz Das erste Jahr der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
Beirat Aufgaben berät und unterstützt tüt t die DAkkS bei der Festlegung von allgemeinen Akkreditierungsgrundlagen unterbreitet Vorschläge zur Benennung deutscher Vertreter in europäische und internationale Gremien bewertet und verfolgt die Arbeit der DAkkS in europäischen und internationalen Gremien ermöglicht den Informationsaustausch für die interessierten Kreise 25 Norbert Barz Aufbau und Arbeitsweise der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
Sektorkomitees (SK) Aufgaben der SK u. a.: empfiehlt die Bestellung von Begutachtern erarbeitet Regeln und Verfahren für die technische Begutachtung von KBS und entwickelt diese weiter erarbeitet spezielle Akkreditierungskriterien für KBS zu dem jeweiligen Fachbereich erstellt Fragenkatalogen / Checklisten für die Begutachtung von KBS zu dem jeweiligen Fachbereich definiert die Anforderungen für Begutachter 26 Norbert Barz Aufbau und Arbeitsweise der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
Sektorkomitees (SK) Zusammensetzung aus fachkompetenten Personen der Behörden der Länder und des Bundes aus der Wissenschaft, der Wirtschaft und aus dem Prüf, Inspektions und Zertifizierungswesen der interessierten Kreise im jeweiligen Sektor 27 Norbert Barz Aufbau und Arbeitsweise der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
Akkreditierungsbeirat (AKB) AKB berät und unterstützt die Bundesregierung und die DAkkS in Fragen der Akkreditierung AKB wurde beim Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) eingerichtet Geschäftsstelle des AKB ansässig im Bundesanstalt für Materialforschung und prüfung (BAM) 28
Akkreditierungsbeirat (AKB) Aufgaben des AKB ermittelt allgemeine oder sektorale Regeln, die insbesondere die rechtlichen Anforderungen an KBS bzw. für Akkreditierungstätigkeiten konkretisieren oder ergänzen fördert die Nutzung der Akkreditierung als vertrauensbildendes Element der Konformitätsbewertung koordiniert die deutsche Vertretung und Haltung für die Sitzungen der EA 29 Norbert Barz Aufbau und Arbeitsweise der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
Der Prozess der Akkreditierung 30
Prozess der Akkreditierung Der Prozess der Akkreditierung durch die DAkkS umfasst insgesamt vier Phasen: Antragsphase Begutachtungsphase Akkreditierungsphase Überwachungsphase 31
Ablauf des Akkreditierungsverfahrens (1): Antragsphase Anfrage Antrag Antragsprüfung Vorgespräch Erstellen aller notwendigen Dokumente (z.b. QM Handbuch, Anweisungen) durch das Laboratorium 32
Ablauf des Akkreditierungsverfahrens (2): Begutachtungsphase Auswahl der Begutachter Beauftragung der Begutachter Begehung vor Ort Dokumentenprüfung Begutachtungsbericht 33
Ablauf des Akkreditierungsverfahrens (3) Akkreditierungsphase Prüfung und Entscheidung durch den Akkreditierungs ausschuss Ausstellen des Akkreditierungsbescheides und der Akkreditierungsurkunde Aufnahme in das Verzeichnis der akkreditierten Laboratorien 34
Ablauf des Akkreditierungsverfahrens (4) Überwachungsphase Überwachung akkreditierter Laboratorien Erweiterung/Änderung der Akkreditierung Reakkreditierung nach fünf Jahren 35
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 36