TÜV Technische Überwachung Hessen Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse Werner Kexel Stellvertr. Leiter Zertifizierungsstelle - Medizinprodukte - 2014-07- 22 TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22 Mobile Health Forum Folie 1
Worum geht s in diesem Vortrag? Einstufung (Qualifizierung) von Software im Kontext der Medizinprodukterichtlinien speziell Software als eigenständiges Medizinprodukt / Apps Aktueller Stand der europaweiten Diskussion Versuch einer generischen Antwort Warnung vor der Einbahnstraße Folie 2
Wer ist nicht schon verzweifelt an der Frage: Ist diese Software ein Medizinprodukt? Folie 3
Software in der Medizin Mobile Anwendungen Medical Apps Health Apps Web Geräte und Software zur Diagnose, Therapie und Überwachung Informationsverarbeitende Systeme im Gesundheitswesen Software zur Verwaltung, Organisation und Kommunikation Folie 4
Gründe für die Verunsicherung? Bildquelle: VISUM Etwa die Klarstellung des Europäischen Parlaments 2007? Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. Folie 5
Dann ist ja alles klar, oder? 6 Und was ist Software für medizinische Zwecke? Was ist Software für allgemeine Zwecke? Und wie war nochmal die Definition des Medizinprodukts? Folie 6
Medizinprodukt? Wir schauen ins MPG! 7 Medizin- Produkte Gesetz 3 Abs.1 Folie 7
Zwecke Zweckbestimmung - 3 MPG Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des ( ) Herstellers bestimmt ist. Folie 8
Definition Medizinprodukt gem. 3 Nr. 1 MPG 9 Medizinprodukte sind alle ( ) Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, ( ), die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen ( ) zum Zwecke... Folie 9
Definition Medizinprodukt gem. 3 Nr. 1 MPG 10 ( ) zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, ( ) zu dienen bestimmt sind ( ) Folie 10
Definition Medizinprodukt gem. 3 Nr. 1 MPG 11 ( ) zum Zwecke b)der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, ( ) zu dienen bestimmt sind ( ) Folie 11
Definition Medizinprodukt gem. 3 Nr. 1 MPG 12 ( ) zum Zwecke c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs ( ) zu dienen bestimmt sind ( ) Folie 12
Definition Medizinprodukt gem. 3 Nr. 1 MPG ( ) zum Zwecke d)der Empfängnisregelung ( ) zu dienen bestimmt sind ( ) ( ) Folie 13
Übersetzt in Software: 14 der Empfängnisregelung Software zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Folie 14
Guidelines for the qualification and classification of software used in healthcare environment within the regulatory framework of medical devices (MEDDEV 2.1/6) 2012-01 Inhalt Allgemeine Kriterien für SW als Medizinprodukt (Qualifizierung) Hinweise für Hersteller, Benannte Stellen und zuständige Behörden Beispiele: Beschreibung von informationsverarbeitenden Systemen im Gesundheitswesen Antwort auf Klassifizierungsfragen Folie 15
Vereinfachte Darstellung aus MEDDEV 16 nein Start Verarbeitung patientenspezifischer Daten? übertragen, formatieren, speichern, rekonstruieren, komprimieren, filtern, Muster erkennen, modellieren, interpolieren, transformieren, segmentieren, registrieren, visualisieren, ja nein Fallpauschalen, Rechnungsstellung, Dienstplanung, Bettennutzung (Ressourcenmanagement) Benutzung der Daten für med. Zweck? (Art. 1.2a MDD) SW ist kein MP Populationsdaten, Bibliotheken mit generischen Diagnose- oder Behandlungspfaden, Referenzdatenbanken, Medizinatlanten, Modelle SW ist kein MP ja SW ist MP Folie 16
Ist meine App ein Medizinprodukt, dann muss ich: Grundlegende Anforderungen einhalten (Gesetz): * Risikomanagement * Softwarevalidierung * Benutzerfreundlich * QM-System (systematische Verfahren) * Technische Dokumentation * Klinische Bewertung, etc. Dazu gibt es harmonisierte Normen EN 13485 Qualitätsmanagement EN 62304 Software-Lebenszyklus-Prozesse EN 62366 Gebrauchstauglichkeit EN 14971 Risikomanagement Folie 17
Wo ist dann jetzt die Sackgasse?? Software für allgemeine Zwecke Software für medizinische Zwecke u.a. MPG: EN 13485 EN 62304 EN 62366 EN 14971 Etc. Folie 18
Wie kann ich die Sackgasse vermeiden?? Software für allgemeine Zwecke Software für medizinische Zwecke Wenn meine App ein Medizinprodukt ist (oder werden könnte), muss ich die Medizinprodukteanforderungen von Anfang an berücksichtigen!!! MPG EN 13485 EN 14971 EN 62366 Anforderungen: EN 62304 Tech Dok klinische Bewertung, etc. Folie 19
Da ist noch die Definition von 20 3 Zubehör 9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, ( ), die selbst keine Medizinprodukte ( ) sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. ( ) Medizinische Zweckbestimmung Medizinprodukt + Zubehör 2 Anwendungsbereich des Gesetzes 1. Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Folie 20
MEDDEV 2.16/6 Guidelines for the qualification and classification of software.. c) Information Systems Information systems that are intended only to store, archive and transfer data are not qualified as medical devices in themselves. However they may be used with additional modules. These modules might be qualified in their own right as medical devices. c.1) Electronic Patient Record Systems Electronic patient record systems are intended to store and transfer electronic patient records. They archive all kinds of documents and data related to a specific patient. The electronic patient records themselves are not computer programs, therefore, they should not be qualified as a medical device i.e. an electronic patient record that simply replaces a patient s paper file does not meet the definition of a medical device. The modules used with electronic patient record system modules that might be qualified in their own right as medical devices are for example: - an image viewer with functionality for diagnosis based on digital images; - a medication module. Folie 21
Beispiel: Neue Funktionen von Version 1.4.3 Korrigiert eine falsche Glukosedosierung. Re-Aktiviert Querformat für ipad unter ios 5. Ketamin und S-Ketamin hinzugefügt. https://itunes.apple.com/de/app/anapaed-kinderanaesthesie/id393135847?mt=8; 2014-07-21; 19:00 Folie 22
Literatur: MEDDEV 2.1/6 January 2012: GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES FDA Guidance: Mobile Medical Applications 2013-09-25 Gesundheits-Apps: Ein neuer Trend und seine Herausforderungen MPJ 2013 Heft 1, S. 23-30 Moderne Softwareentwicklung und Gesundheits-Apps: Ein Wiederspruch? MPJ 2013 Heft 1, S. 23-30 URTEIL DES GERICHTSHOFS (Dritte Kammer) 22. November 2012 Vorabentscheidungsersuchen Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG Anwendungsbereich Auslegung des Begriffs Medizinprodukt Für nichtmedizinische Zwecke vertriebenes Produkt Untersuchung eines physiologischen Vorgangs Freier Warenverkehr In der Rechtssache C-219/11 Folie 23
Werner Kexel TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH Telefon: +49 6151 600-331 Telefax: +49 6151 600-336 Mobil: +49 (0)171 8905041 werner.kexel@tuevhessen.de Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit! Folie 24