Management im Gesundheitswesen Industrie Arzneimittel: Regulatorische Rahmenbedingungen II Dr. Cornelia Henschke FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies 1
Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in 20.04.2016 Einführungsveranstaltung Henschke 27.04.2016 Medizintechnik-Industrie: Marktentwicklung Henschke 04.05.2016 Regulatorische Rahmenbedingungen I Henschke 11.05.2016 Regulatorische Rahmenbedingungen II Henschke 18.05.2016 Kundenmanagement Henschke 19.05.2016 HTA von Medizinprodukten (18-19 Uhr Webvortrag) Perleth(G-BA) 25.05.2016 Telemedizin und e-health Henschke 01.06.2016 Pharmazeutische Industrie: Marktentwicklung Henschke 07.06.2016 Regulatorische Rahmenbedingungen I Henschke 15.06.2016 Regulatorische Rahmenbedingungen II Henschke 22.06.2016 Preisbildung Henschke 29.06.2016 Evaluation und Pharmakoökonomie + Kundenmanagement Henschke 06.07.2016 Vorbereitung schriftlicher Test Henschke 20.07.2016 Schriftlicher Test Henschke 2
Regulierungsformen des (GKV-) Arzneimittelmarktes Regulierung des (Einzel-) Preises bzw. Zahlung Regulierung von Art und Menge X = Regulierung der (Gesamt-) Ausgaben A N G E B O T Pharmahersteller Apotheken Großhändler - Preismoratorium - Festbetragssystem - (Höchstbetragssystem) - Erstattzungsbetrag - Rabattverträge Kassen <-> Hersteller - Generische Substitution/ aut idem - Parallelimporte - Apothekenzuschläge - Großhandels- (höchst)zuschläge - Preisrabatte von Herstellern für GKV - (Umsatz- bzw. Gewinnregulierung) - Preisrabatte von Apotheken für GKV - (Umsatz- bzw. Gewinnregulierung) N A C H F R A G E Ärzte Patienten - Generische Substitution/ aut idem - Zuzahlungen - Aufzahlungen - Fest- (bzw. Höchst-) betragssystem - Leitlinien - AM-Richtlinien des G-BA - (Negativ-/ Positivliste) - (Zweitmeinung) - (Negativliste) - (Positivliste) - Arzneimittelbudgets/ Richtgrößen für niedergelassene Ärzte 3
Regulierungsinstrumente: Wirkungsebenen und Ansatzpunkte Wirkungsebenen Ansatzpunkte Preis/ Kosten/ Ausgaben Kosten und Qualität Wirksamkeit und therapeutische Qualität Makroebene: Gesamter GKV-Arzneimittel-Markt, alle Kassen bzw. Leistungserbringer, Hersteller, Apotheken Arzneimittelvereinbarungen Importförderung Preissenkungen und temporärer Preisstopp Festlegung von Preisspannen für Apotheken und Großhandel Kollektive Rabatte Verbot von Naturalrabatten Zielvereinbarungen (ehem.) GKV- Negativliste Nutzenbewertung des G-BA frühe Nutzenbewertung des G-BA/ IQWiG Mesoebene: Gruppen von Ärztenund Patienten, Kassenarten, Indikationsgebiete, Arzneimittelgruppen Arztgruppenspezifische Richtgrößen Festbeträge Verhandelte Rabatte (Bonusregelung für Ärzte) Verbot von Naturalrabatten (Höchstbeträge nach Ko- sten-nutzen- Bewertung) G-BA Arzneimittelrichtlinien Einschränkung der Verordnungsfähigkeit auf einen Teil der Patienten oder Indikationsgebiete Mikroebene: Einzelne Ärzte, Patienten, Kassen, Hersteller, Indikationen, Arzneimittel Aut-idem-Regelung Preisvergleichsliste Bonuszahlungen an Ärzte (Malus-Regelung für Ärzte) Wirtschaftlichkeitsprüfung Nutzenbewertung frühe Nutzenbewertung Quelle: Cassel D, Wille E (2006): Markt- und wettbewerbstheoretische Analyse der Regulierung des GKV Arzneimittelmarktes. Teil 3 des Gutachtens im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit. Steuerung der Arzneimittelausgaben und Stärkung des Forschungsstandortes für die pharmazeutische Industrie. Iges, Cassel, Wille, WIdO 4
Bestimmen Zuzahlungen/fordern Richtgrößen Bundesministeriumfür Gesundheit Vorschläge für Reformgesetzte Legislative auf Bundesebene Bundestag SGB V und Reformgesetze Bundestag Aufsicht Vertretung Für Gesundheit zuständige Landesministerien Versicherter/ Patient Krankenhausplan Brechen Richtgrößen auf Praxislevel herunter Aufsicht Vertragsarzt Kassenärztliche Vereinigung Landeskrankenhausgesellschaft Kassenärztliche Bundes- Vereinigung Aufsicht über bundesweite Kassen (Bundesversicherungsamt) G-BA: verabschiedet AM-Richtlinien & gruppiert AM in Festbetragsgruppen Aufsicht Verhandlungen über (ambulanten) Leistungskatalog und relative Vergütungshöhe Verhandlungen n über Gesamtvergütu ung Wahlfreiheit Kontrahierungszwa ang Verhandeln Richtgrößen Krankenkasse Krankenkassen- Landesverbände GKV Spitzenverband Leistungs s- und Vergütungsverh handlungen Setzt Festbeträge fest und definiert zahlungsfrei wg. Preis unter Festbetrag Krankenhaus Aufsicht über regionale Kassen Deutsche Krankenhaus- Gesellschaft Verhandlungen über Fallpauschalen- und Sonderentgeltkatalog Aufsicht Verhandeln Erstattungsbetrag Gesetzliche Krankenversicherung Arzneimittelhersteller 5
Angebotsseitig (= den Hersteller und/oder die Apotheken oder die Großhändler betreffend) Festbetragssystem Gesetzliche Preisreduktionen (üblicherweise für Arzneimittel außerhalb Festbetragssystem) Rabatte (kollektiv [Hersteller bzw. Apotheken] und krankenkassenindividuell) Generische bzw. Aut-idem -Substitution Parallelimporte Großhandels(höchst)- und Apothekenzuschläge Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für AM mit Zusatznutzen 6
Regulierung des Erstattungspreises in Deutschland grundsätzlich: KEINE direkte Regulierung der Arzneimittelpreise aber: indirekter Einfluss auf Arzneimittelpreise durch Arzneimittelfestbeträge ( 35 SGB V) Vereinbarung von Erstattungsbeträgen auf Basis der frühen Nutzenbewertung ist ziemlich nah an direkter Regulierung, da allgemein gültig (inkl. PKV) Arzneimittelhöchstbeträge nach Kosten-Nutzen-Bewertung alt (Richtgrößen) (Parallelimporte) (Rabatte) (Zuzahlungen) 7
Arzneimittelfestbeträge Obergrenze für die durch Krankenkassen erstattungsfähigen Kosten rechtliche Grundlage 35 SGB V Festbeträge können festgesetzt werden für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA): zuständig für die Auswahl und Klassifikation der Medikamente GKV-Spitzenverband setzt die Festbeträge fest 8
Arzneimittelfestbeträge GKV-Erstattungsobergrenze mind. 30% Aufzahlung 35 SGB V Festbetrag Zuzahlung 61 SGB V (10% bis FB, mind. 5, max. 10) GKV-Anteil Patienten-Anteil Gesetzliche Zuzahlung Patienten-Anteil Aufzahlung 9
Berechnung der Zuzahlung Apothekenverkaufspreis 70,00 60,00 Festbetrag 60,00 60,00 Zuzahlung nach 61 SGB V (10%) 6,00 6,00 nach 35 SGB V (Festbeträge) 10,00 0,00 Zuzahlung gesamt 16,00 6,00 10
Arzneimittelfestbeträge I 1.) G-BA legt Gruppen von ähnlichen Arzneimitteln fest Gruppenbildung erfolgt auf Basis der chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften der Wirkstoffe: Stufe 1: gleicher Wirkstoff Originalpräparat und Generika Stufe 2: vergleichbarer Wirkstoff Originalpräparat, Generika, Analogpräparate ( Me-too ) und deren Generika Stufe 3: vergleichbare Wirkstoffkombinationen Wirkstoffkombinationen und chemisch nicht ähnliche Wirkstoffe mit vergleichbarer Wirkung 11
Arzneimittelfestbeträge II Gebildete Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen (Ausgenommen sind nur AM mit patentgeschützten Wirkstoffen, sofern ihre Wirkungsweise neuartig ist oder sie eine therapeutische Verbesserung darstellen (auch wegen geringerer Nebenwirkungen) frühe Nutzenbewertung) 2.) G-BA bestimmt Vergleichsgrößen um den Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe zu ermöglichen 3.) GKV-Spitzenverband bestimmt Festbeträge 12
Arzneimittelfestbeträge III Festsetzung der Festbeträge soll im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung sicherstellen Festbeträge werden regelmäßig angepasst (mit Rücksicht auf die Versorgungsmaßzahl und eine so genannte Wirtschaftlichkeitsmaßzahl nächste VL Preisbildung) Liegt der Preis 30% unterhalb des Festbetrages, kann das Arzneimittel von den regulären Zuzahlungen befreit werden 13
Arzneimittelfestbeträge Gruppierung des G-BA Arzneimittel ist zu Lasten der GKV verordnungsfähig Unter Patentschutz Patentschutz abgelaufen Handelt es sich um ein Präparat mit therapeutischer Verbesserung? (Zusatznutzen) i.d.r. Ja Nein festbetragsfähig Keine Gruppierung seit 2011 Vereinbarung von Erstattungsbeträgen (nach früher Nutzenbewertung) Nein seit 2011 Preis ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie Ja Gruppierung 14
Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (ohne FB) Preis für den Patienten (Zuzahlung) 40 35 30 Zuzahlung 5 Anstieg der Zuzahlung auf 10 (10% des Arzneimittelpreises) 25 20 15 10 5 5 5 5 5 5 6 7 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 Marktpreis des Arzneimittels 15 15
Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (mit FB) Preis für den Patienten (Zuzahlung) 40 40 35 Zuzahlung 5 Festbetrag bei 40 30 30 25 20 20 15 10 10 5 5 5 5 5 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 Marktpreis des Arzneimittels 16
Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (mit FB) Preis für den Patienten (Zuzahlung) 40 40 35 Zuzahlung 5 Festbetrag bei 40 30 25 20 Befreiung von regulärer Zuzahlung wenn Preis 30% unterhalb des Festbetrages ( 31 Abs. 3 SGB V) 20 30 15 10 5 derzeit: 3.500 Präparate (3/2010: fast 13.000); Liste ändert sich 2x/ Monat 5 5 5 5 10 0 5 10 15 20 25 28 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 Marktpreis des Arzneimittels 17
Quelle: https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/service_1/zuzahlung_und_befreiung/zuzahlungsbefreite_arzneimittel_nach_name/zuzahlungsbefreit_sort_name_160601.pdf 18
Wirkung der Arzneimittelfestbeträge auf den Preis Hersteller senken in der Regel den Preis ihrer Produkte auf den Festbetrag (oder 30% darunter) um den Verlust an Marktanteilen zu vermeiden 1.8.2005: 7% der verfügbaren Packungen oberhalb des Festbetrages 1.1.2013 (laut BMG): 12% aller Packungen/ 6% aller Verordnungen oberhalb des Festbetrages Januar 2011: Umsatzanteil: 37% des GKV-Ausgabenvolumens Verordnungsanteil des Festbetragssegments: 72% der Verordnungen 19
Preisindex nach Marktsegmenten seit 1989 Preisindex x (Januar 1999=100) Quelle: Coca, Nink, Schröder: Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes 2010, in: Schwabe,Paffrath, Arzneiverordnungsreport 2011 20
Arzneimittel-Festbeträge Marktanteile am 1. Juli 2006 Umsatz 45,02 % 74,3 % Verordnungen Festbetragsregelung am 1. Juli 2006 Gruppierung nach Paragraph 35 SGB V (Stufe 1) Identische Wirkstoffe (Stufe2) Pharmakologisch therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe (Stufe 3) Therapeutisch vergleichbare Wirkung Festsetzung für mit 321 198 14.767 Gruppen Wirkstoffen Packungen 64 216 9.140 Gruppen Wirkstoffen Packungen 58 27 4.100 Gruppen Wirkstoffkombinationen Packungen Verordnungen Umsatz 224,7 Mio. VO 3,9 Mrd. 135,7 Mio. VO 5,0 Mrd. 49,7 Mio. VO 1,0 Mrd. Einsparung 1,4 Mrd. 1,8 Mrd. 0,4 Mrd. Einsparung 2014: 6,9 Mrd. Quelle: BKK Bundesverband, GKV-Geschäftsstelle Arzneimittel-Festbeträge 21
Vorteile des Festbetragssystems Hersteller in Preisgestaltung weiterhin frei gleiche (maximale) Erstattung für gleichartige Arzneimittel Forschung-und Entwicklungsausgaben werden in innovative Produkte gelenkt Auswahl seitens des Arztes und des Patienten ist weiter gewährleistet ( M ) mathematisches Verfahren lässt Akteuren keinen/sehr geringen Spielraum für die Beeinflussung des FB 22
Nachteile des Festbetragssystems Kriterien unscharf: therapeutisch vergleichbar innovativ bzw. neuartig Dependenz der Arzneimittelmärkte (Preisbildung in Deutschland hat Einfluss auf das Ausland!) ärmere Bevölkerungsschicht von AM oberhalb des FB quasi ausgeschlossen geringere AM-Preise geringere Umsätze geringere Forschungsausgaben (?) 23
AMNOG (ab 2011) 1.1.2011: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung Nutzenbewertung für jedes Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets Preisgestaltung abhängig vom Zusatznutzen 24
Erstattungsentscheidung (ab 2011) Einreichung eines Dossiers durch den Hersteller Markteintritt Therapiekosten Bewertung (durch das IQWiG) Monat 3 Beschluss zum Zusatznutzen durch den G-BA Monat 6 nein Zusatznutzen? ja Festbetrag ja festbetragsfähig? nein Preisverhandlung GKV / Hersteller ggf. Kosten-Nutzen- Bewertung Preis ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie nein Einigung? ja Rabatt den auf Abgabepreis Monat 12 Beschluss der Schiedsstelle Monat 15 ggf. Kosten-Nutzen- Bewertung Ch.-M. Dintsios (2011): VERSORGUNGSFORSCHUNG IM LICHTE DES AMNOG - Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG & ihre Relevanz für die gesundheitsökonomisch motivierte Versorgungsforschung in Deutschland, 21.03.2011, DGGÖ - Jahrestagung 2011 25
Verhandlung auf Grundlage des Zusatznutzens 1. erheblicher Zusatznutzen (ZN) 2. beträchtlicher ZN 3. geringer ZN 4. nicht quantifizierbarer ZN 5. kein belegbarer ZN 6. geringerer Nutzen als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie 26
Das AMNOG-Verfahren 2011-2014 Prüfung und Bewertung von 98 Wirkstoffen (135 Indikationen) Freistellung 5 Beträchtlicher ZN 19 Erheblicher ZN Beträchtlicher ZN Geringer ZN Nicht quantifizierbarer ZN Geringer ZN 31 Kein ZN Geringerer Nutzen Kein ZN 72 Freistellung Nicht quantifizierbarer ZN 8 Quelle: GKV-Arzneimittelindex im wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) nach G-BA, 2015, Stand 31.12.2014 27
Zusammenhang Festbetragsgruppensystematik und Nutzenbewertung nach 35a SGB V Seit 2011 kann neben dem bisherigen Verfahrensweg nach 35 SGBV eine Änderung oder eine Neubildung einer Festbetragsgruppe auch nach 35a SGB V erfolgen: bei AM, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend nachzuweisen wenn für AM mit einem neuen Wirkstoff keine therapeutische Verbesserung festgestellt wurde Einordnung in Festbetragsgruppe nach 35 Abs.1 SGBV (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln) Verfahrensordnung des G-BA: auch bei nicht belegtem Zusatznutzen nach 35a SGBV: Möglichkeit der Einordnung des AM mit einem neuen Wirkstoff in eine bestehende Festbetragsgruppeder Stufe 3 oder Bildung einer Festbetragsgruppe der Stufe 2 oder 3 28
Anzahl Erstattungsbetragsverfahren (Stand: 31. Mai 2015) 65 9 74 26 5 8 Opt-out Quelle: GKV-Spitzenverband. 29
Rabatte: kollektiv (I) Kollektivrabatte: Apothekenrabatt, derzeit 1.77 je Packung ( 130(1) SGB V) 7% (bis 31.3.2014: 6%) Herstellerrabattauf Ebene des Endverbrauchers seit 2003 für nicht festbetragsregulierte Arzneimittel ( 130a(1+3) SGB V); lag 2004 und 1.8.2010-31.12.2013 bei 16% ( 130a(1a)), bei Preiserhöhungen entsprechend höher ( 130a(2)) Regelung gilt weiter (d.h. steigende Preise werden durch erhöhten Rabatt kompensiert) zusätzlich 10% Rabatt für Generika seit 1. 4. 2006 ( 130a(3b) SGB V); Preissenkungen seit 2007 werden entsprechend angerechnet; kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen (theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich) 30
Rabatte: kollektiv Kollektivrabatte: Apothekenrabatt, derzeit 1.77 je Packung ( 130(1) SGB V) 7% (bis 31.3.2014: 6%) Herstellerrabattauf Ebene des Damit Endverbrauchers gilt z.zt.: seit 2003 für nicht festbetragsregulierte Arzneimittel kein ( 130a(1+3) FB, Nicht-Generika: SGB V); 7%* lag 2004 und 1.8.2010-31.12.2013 bei 16% ( 130a(1a)), FB, Nicht-Generika: 0% bei Preiserhöhungen entsprechend höher ( 130a(2)) Regelung gilt kein weiter FB, Generikum: (d.h. steigende 16%* Preise (eine werden Absenkung durch auf erhöhten 30% unter Rabatt FB kann es nicht kompensiert) geben, da kein FB existiert) FB, Generikum (Preis nicht um mind. 30% abgesenkt): 10% FB, Generikum (Preis um mind. 30% unter FB): 0% zusätzlich 10% Rabatt für Generika seit 1. 4. 2006 ( 130a(3b) SGB V); *jeweils Preissenkungen zzgl. Preiserhöhungen seit 2007 gegenüber werden entsprechend 1.8.2009 bzw. angerechnet; Markteinführung kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen (theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich) 31
Rabatte: kassenindividuelle Verträge ergänzende kassenindividuelle Rabatte ( 130a), da Krankenkassen mit Herstellern ergänzende Rabattverträge abschließen können (normalerweise auf Wirkstoff-Ausschreibung der Krankenkasse) 2 Effekte: Rabatt auf normalen Preis und Absenkung des normalen Preises Krankenkassen können bei Rabattverträgen reguläre Zuzahlungen für Versicherte ermäßigen oder aufheben 32
Rabatte: kassenindividuelle Verträge Ausschreibungs- regionenfür die AOK-Arzneimittelrabattverträge seit 2012 33
Rabattregelungen evtl. ergänzende kassenindividuelle Rabatte mit Apotheken, Großhändlern und Herstellern bei Verträgen zur Integrierten Versorgung ( 140a) Modellvorhaben ( 63) Hausärztliche Versorgung ( 73b) 34
Parallelimporte ( 129 SGB V) Weitere angebotsseitige Instrumente (auf die Apotheken gerichtet) Apotheker sind verpflichtet preisgünstige importierte Arzneimittel abzugeben, wenn die Differenz mind. 15 oder 15% beträgt von 1998 bis 2007 ist der Marktanteil der parallel importierten Arzneimittel im Apothekenmarkt von <2% auf fast 9% gestiegen Generische Substitution( 129 SGB V) Apotheker sind verpflichtet ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt nur den Wirkstoff verschreibt eine Substitution nicht ausgeschlossen hat wirkstoffgleich: identische Wirkstärke und Packungsgröße sowie gleiche bzw. austauschbare Darreichungsform und Zulassung für gleiches Anwendungsgebiet Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes AM erhalten 35
Durch die Verschreibungspraxis können Ärzte die Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke steuern Verschreibungsarten Aut idem Mittel wird unter Handelsnamen verordnet und Substitution ist nicht ausgeschlossen: Apotheke kann das verordnete Arzneimittel oder eines der drei preisgünstigsten Präparate auswählen Präparate müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für das gleiche Anwendungsgebiet zugelassen sein sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen Ausschluss von aut idem Apotheke darf kein anderes Arzneimittel abgeben, wenn die Ersetzung durch ein Kreuz im aut-idem-kästchen oder einen Stempel ausgeschlossen ist Wirkstoffverordnung Verordnung unter der Wirkstoffbezeichnung; Apotheke muss unter den drei preisgünstigsten Arzneimitteln wählen, die der Verordnung entsprechen Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes AM nach obigen Bedingungen erhalten Ausschluss von Aut Idem durch Ankreuzen der Kästchen! 36
Generisierung bestimmt weltweit nachhaltig die Mengengerüste der Pharmamärkte IMS Health Pharma Marktanalyse VOLUME MARKET SH HARE % (SU) 70% 60% 50% 40% 30% 20% 2011/13 75% 75% 25% 34% 42% US Germany UK Brazil Canada Mexico Spain Turkey Italy France Japan 10% 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Source: IMS Health, MIDAS, Market Segmentation, MAT Sep 2009, Rx only 37
Nachfrageseitig (= die verschreibenden Ärzte und/oder die Patienten betreffend) Zuzahlungen Negativliste(seit1983); seit 2004 zudem genereller Verordnungsausschluss der OTC-Präparate 2011 Ermächtigung BMG zum Erlass einer Negativliste aufgehoben (jetzt in Arzneimittel-Richtlinien) Leitlinien zur Verschreibung von Arzneimitteln Arzneimittelbudgets auf Bundesebene(1993) bzw. pro KV (1994-2001) Arzneimittel-Richtgrössen pro Praxis Positivliste(1. Versuch der Einführung scheiterte 1995; 2. Versuch scheiterte 2003) Evaluation von Arzneimitteln durch G-BA bzw. IQWiG ggf. Verordnungsausschluss in Arzneimittel-Richtlinien (seit 2004) G-BA kann Präparat zuzahlungsfrei stellen, wenn Preis 30% unterhalb des Festbetrages liegt 38
Häufige Änderung der Zuzahlungen (in EUR pro Packung) 1994-1996 1.1.- 30.6.97 1.7.97-1998 1999-2001 2002-2003 Seit 2004 N1 (klein) N2 (mittel) N3 (groß) 1,53 2,04 4,60 4,09 4,00 2,56 3,07 5,62 4,60 4,50 3,58 4,09 6,65 5,11 5,00 10% des Abgabepreises (bis FB) Min. 5 Max. 10 39
Arzneimittelbudgets/Richtgrößen 1989-1992 Arzneimittelbudgets (Kollektiver Regress) Keine Arzneimittelbudgets 1993 Gesetzlich festgeschriebene nationale Arzneimittelbudgets Richtgrößen (Individueller Regress) Richtgrößen offiziell im Gesetz festgeschrieben, aber nicht implementiert aufgrund von Datenproblemen 1994 - Verhandelte regionale 1997 Arzneimittelbudgets 1998 Keine Arzneimittelbudgets 1999 Gesetzlich festgeschriebene regionale Arzneimittelbudgets 2000-2001 Verhandelte regionale Arzneimittelbudgets Verhandelte Richtgrößen für Praxen nach Facharztgruppe, aber rechtlich ggü. Kassen nicht als Substitut für Arzneimittelbudgets durchsetzbar ab 2002 Keine Arzneimittelbudgets Verhandelte Richtgrößen für Praxen nach Facharztgruppe als Standard 40
Wirkung der Arzneimittelbudgets (und anderer Regulierungsformen) auf die Arzneimittelausgaben 20 19 18 17 16 15 14 13 12 11 Einführung des Arzneimittelbudgets Höhere Zuzahlungen Herausnahme der patentgeschützten Arzneimittel aus dem Festbetragssystem Geringere Zuzahlungen Abschaffung der Arzneimittelbudgets 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 GKV-Arzneimittelausgaben in % der GKV Ausgaben Arzneimittelausgaben in % der gesamten Gesundheitsausgaben 41
Richtgrößen Richtgrößen werden pro KV pro Fachgruppe für jede Praxis pro Patient/Quartal bestimmt (hier: KV Nordrhein 2015) Prüfung bei Überschreitung um 15%, potentieller Regress bei 25% (unter Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten Bsp. auf nächster Folie) entfallen durch das im Juni 2015 verabschiedete Versorgungsstärkungsgesetz 42