Bewertung von Gesundheitstechnologien Health Technology Assessment (HTA)

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1 Einführung in das Management im Gesundheitswesen Bewertung von Gesundheitstechnologien Health Technology Assessment (HTA) Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies Einführung in das MiG - HTA 1

2 Definitionen von Technologie [...] the systematic application of scientific and other organised knowledge to practical tasks Galbraith 1977 [...] tools in general sense, including machines, but also including linguistic and intellectual tools [...] the organisation of knowledge for practical purposes Mesthene 1977 Einführung in das MiG - HTA 2

3 ... und ihre Anwendung im Gesundheitswesen [...] the drugs, devices, and medical and surgical procedures used in health care, and the organisational and supportive systems within which such care is provided. Office of Technology Assessment 1978 Einführung in das MiG - HTA 3

4 Was ist wichtig bei neuen Technologien? - Wirksamkeit (im Vergleich zu Nichtstun/ Plazebo) - Sicherheit (nicht mehr Schaden als Nutzen) - gleichbleibende Qualität des Produktes - patienten-relevante Wirksamkeit ( Nutzen ) - Wirksamkeit im Vergleich zu bisheriger Therapie ( Zusatznutzen ) - Kosten im Vergleich zum Nutzen 4 Einführung in das MiG - HTA

5 = wirksam unter Studienbedingungen (ausgewählte Ärzte, Vorgehen nach Protokoll, Patienten ohne Begleit-Krankheiten etc.) Wirksam(er) (i.s. von efficacious ), sicher(er), vorteilhafte(re) Nutzen-Risikorelation? günstiger, kosteneffektiver? weitere Vorteile? (z.b. Kriterien aus Patientenperspektive wie Annehmlichkeit/ Frequenz der Applikation, Bewertung pharmakologischer Eigenschaften, des Innovationsgrad wie z.b. eines therapeutischen Durchbruchs) 5

6 = wirksam unter Studienbedingungen (ausgewählte Ärzte, Vorgehen nach Protokoll, Patienten ohne Begleit-Krankheiten etc.) = wirksam unter Alltagsbedingungen ( normale Ärzte, normale Patienten) Wirksamer (i.s. von efficacious, effective ), sicherer, bessere Nutzen-Risikorelation? günstiger, kosteneffektiver? weitere Vorteile? (z.b. Kriterien aus Patientenperspektive wie Annehmlichkeit/Frequenz der Applikation, Bewertung pharmakologischer Eigenschaften, des Innovationsgrad wie z.b. eines therapeutischen Durchbruchs) 6

7 7 Wirksamer (i.s. von efficacious, effective ), sicherer, bessere Nutzen- Risikorelation? günstiger, kosteneffektiver? weitere Vorteile? (z.b. Kriterien aus Patientenperspektive wie Annehmlichkeit/Frequenz der Applikation, Bewertung pharmakologischer Eigenschaften, des Innovationsgrad wie z.b. eines therapeutischen Durchbruchs)

8 8 Wirksamer (i.s. von efficacious, effective ), sicherer, bessere Nutzen- Risikorelation? günstiger, kosteneffektiver? weitere Vorteile? (z.b. Kriterien aus Patientenperspektive wie Annehmlichkeit/Frequenz der Applikation, Bewertung pharmakologischer Eigenschaften, des Innovationsgrad wie z.b. eines therapeutischen Durchbruchs) HTA

9 HTA - Grundlagen Einführung in das MiG - HTA 9

10 Health Technology Assessment [...] systematically examines short- and long-term consequences in terms of health and ressource use of the application of a health technology (Henshall et al. 1997) [...] includes research evidence on the efficacy, safety, effectivenes and efficiency of the health technology and consideration of the implications [...] for the delivery of health care and on society as a whole [...] (Liberati et al. 1997) Einführung in das MiG - HTA 10

11 Health Technology Assessment [...] The goal of HTA is to provide input to decision making in policy and practice. (Henshall et al. 1997) Einführung in das MiG - HTA 11

12 Zwei Arten von Technologien The interventions (drugs, procedures, complex multidisciplinary activities) which can be provided / reimbursed within the system when delivering health services The interventions applied to the system to organize service delivery, access, financing, payment of providers, etc. Einführung in das MiG - HTA 12

13 Beispiel Praktisches Problem improving survival after myocardial infarction Technologien Aspirin Stent Rehabilitationsmaßnahme Disease Management Programme Payment for Performance Einführung in das MiG - HTA 13

14 Formulierung der Policy Question Vorbereitung eines HTA-Protokolls Aufarbeitung der Hintergrundinformationen/Bestimmung des Status der Technologie Formulierung der Forschungsfragen Sicherheit Wirksamkeit Soz./Ethische Organisator. Ökonomische Quellen Quellen Quellen Quellen Quellen Bewertung Bewertung Bewertung Bewertung Bewertung Synthese Synthese Synthese Synthese Synthese Schlussfolgerungen / Empfehlungen Peer Review und Veröffentlichung(en) Einführung in das Management im

15 Evaluationsrahmen Aspekte Outcome Parameter Sicherheit Mortalität (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie) Morbidität/Behinderung (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie) Wirksamkeit Veränderungen der Mortalität (gesamt bzw. spezifisch) Veränderungen der Morbidität/ Behinderungsgrad (gesamt bzw. spezifisch) Veränderungen der Lebensqualität Soziale/ Ethische Compliance Akzeptanz Zufriedenheit Präferenzen Informations- bzw. Beratungsbedarf Organisatorische/ Veränderungen in der Verweildauer Professionelle Veränderungen in den Personal- bzw. Bettenbedarfs Ausbildungs-, Schulung- oder Trainingsbedarf Ökonomische Kosten und Kostenveränderungen in Vergleich zur gängigen Praxis Kosten-Effektivität, Kosten-Nutzen Einführung in das MiG - HTA 15

16 HTA in Deutschland Einführung in das MiG - HTA 16

17 Technologiebewertung im Gesundheitssystem (Health Technology Assessment) Regulierung, Planung und Kontrolle von Gesundheitstechnologien waren in Deutschland in der Vergangenheit keine zentralen Themen Obwohl die deutschen Bestimmungen insbesondere hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten internationalen Standards genügten, erhielten andere Technologieformen keine entsprechende Aufmerksamkeit Seit Einführung des GKV-Modernisierungsgesetzes 2004 ist Health Technology Assessment (HTA) eine wichtige Komponente bei der Entscheidung über die Aufnahme einer Leistung in den GKV-Leistungskatalog 17Einführung in das MiG - HTA

18 Technologiebewertung im Gesundheitssystem (Health Technology Assessment) Seit 2004 (Gesundheitsmodernisierungsgesetz): einige Institutionen und Verfahren eingeführt, die eine evidenz- und informationsbasierte Regulierung von Innovationen ermöglichen sollen Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): oberstes Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern und Krankenkassen in Deutschland Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): gibt Empfehlungen über den Ein- bzw. Ausschluss neuer Technologien in den GKV-Leistungskatalog ab (keine Entscheidungsbefugnis) 18 Einführung in das MiG - HTA

19 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Rechtsgrundlage in 91 SGB V konkretisiert den Leistungskatalog der GKV Kostenübernahmeentscheidungen für neue Leistungen v.a. in der vertragsärztlichen Versorgung arbeitet auf Grundlage der evidenzbasierten Medizin (EbM) SGB V schreibt Wirksamkeit (Nutzen), Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit vor Qualitätssicherung immer wichtiger Vertreten sind: KBV (2), KZBV (1), SpiBu (GKV-Spitzenverband) (5), DKG (2) Unparteiische Vorsitzende (3) zusätzlich Mitberatungs- und Antragsrecht für Patienten- und Selbsthilfeorganisationen ( 140f), aber kein Abstimmungsrecht (5) Einführung in das MiG - HTA 19

20 Hierarchie der rechtlichen Normen Einführung in das MiG - HTA 20

21 Erlaubnis- vs. Verbotsvorbehalt Unterschiedliche gesetzliche Vorgaben je nach Versorgungsbereich ( 135 bzw. 137c SGB V) auch Arzneimittel und ASV ASV = ambulante spezialfachärztliche Versorgung 21 Einführung in das MiG - HTA

22 Kriterien in Verfahrensordnung des G-BA Nutzen * Wirksamkeit bei beanspruchter Indikation * Therapeutische Konsequenzen * Abwägung gegen Risiken * Bewertung unerwarteter & erwarteter Nutzen * Evaluation gegen andere Interventionen medizinische Notwendigkeit * Relevanz des Problems * Spontanverlauf * Diagnostische und therapeutische Alternativen Wirtschaftlichkeit * Kosten beim einzelnen Patienten * Kosten-Nutzen-Erwägungen beim Einzelnen * Kosten-Nutzen-Erwägungen GKV-weit * Kosten-Nutzen-Erwägungen gegen Alternativen Einführung in das MiG - HTA

23 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen unabhängiges wissenschaftliches Institut ( 139a SGB V) als Einrichtung der Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen arbeitet im Auftrag des G-BA (und des BMG) errichtet 2004, Sitz in Köln Einführung in das MiG - HTA 23

24 IQWiG Aufgaben ( 139a SGB V) Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten, Erstellung von wissenschaftlichen Ausarbeitungen, Gutachten und Stellungnahmen zu Fragen der Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der GKV erbrachten Leistungen unter Berücksichtigung alters-, geschlechts- und lebenslagenspezifischer Besonderheiten, Bewertungen evidenzbasierter Leitlinien für die epidemiologisch wichtigsten Krankheiten, Abgabe von Empfehlungen zu Disease-Management-Programmen, Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln, Bereitstellung von für alle Bürgerinnen und Bürger verständlichen allgemeinen Informationen zur Qualität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung Einführung in das MiG - HTA 24

25 Arzneimittelneuordnungsgesetz AMNOG Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (ab ) Nutzenbewertung für jedes Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets Preisgestaltung abhängig vom Zusatznutzen Einführung in das MiG - HTA 25

26 Erstattungsentscheidung (ab 2011) Einreichung eines Dossiers durch den Hersteller Markteintritt Therapiekosten Bewertung (durch das IQWiG) Monat 3 Beschluss zum Zusatznutzen durch den G-BA Monat 6 nein Zusatznutzen? ja Festbetrag ja festbetragsfähig? nein Preisverhandlung GKV / Hersteller ggf. Kosten-Nutzen- Bewertung Preis ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie nein Einigung? ja Rabatt den auf Abgabepreis Monat 12 Beschluss der Schiedsstelle Monat 15 ggf. Kosten-Nutzen- Bewertung Einführung in das MiG - HTA 26

27 Verhandlung auf Grundlage des Zusatznutzens 1. erheblicher Zusatznutzen (ZN) 2. beträchtlicher ZN 3. geringer ZN 4. nicht quantifizierbarer ZN 5. kein belegbarer ZN 6. geringerer Nutzen als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie Einführung in das MiG - HTA 27

28 Einführung in das MiG - HTA 28

29 HTA in Europa Einführung in das MiG - HTA 29

30 Regulatorische Grundlage Artikel 15 Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien Die Union unterstützt und erleichtert die Zusammenarbeit und den Austausch wissenschaftlicher Informationen zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, das die von den Mitgliedstaaten benannten [ ] nationalen Behörden [ ] verbindet. Einführung in das MiG - HTA 30

31 Europäisches HTA-Netzwerk a) Unterstützung der Zusammenarbeit zwischen (nationalen) Behörden; b) Unterstützung bei der Bereitstellung objektiver, zuverlässiger, rechtzeitiger, transparenter, vergleichbarer und übertragbarer Informationen über die relative Wirksamkeit; c) Schaffung der Voraussetzungen für einen effizienten Austausch dieser Informationen; d) Unterstützung der Analyse des Inhalts und der Art der Informationen, die ausgetauscht werden können; e) Vermeidung von Doppelarbeit bei den Bewertungen. Einführung in das MiG - HTA 31