Prävalenz bei ambulanten Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie nach Erreger

Produktnummer: IF1250M Rev. I Leistungsmerkmale Nicht für den Vertrieb in den USA ERWARTETE WERTE Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie Zwei externe Prüfer untersuchten den Focus Chlamydia MIF IgM und den Focus Chlamydia MIF IgG ( Focus MIF ) bei insgesamt 144 Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie. 141 der 144 Patienten wurden nacheinander ausgewählt. Drei Patienten wurden ausgewählt, weil sie in der PCR positiv auf C. pneumoniae waren. Bei jedem Patienten handelte es sich einen ambulanten erwachsenen Patienten, und bei jedem Patienten wurde die Pneumonie durch einen positiven Thoraxröntgenbefund bestätigt. Es wurden zwei Blutproben entnommen, die erste frühestens 2 Wochen nach Symptombeginn, die zweite 3 bis 6 Wochen nach der ersten Blutentnahme. Jeder Patient wurde auf C. pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae und Streptococcus pneumoniae getestet. Die Testung auf C. pneumoniae erfolgte mittels Kultur, PCR und Referenz-MIF (IgG und IgM) einer Universität in der nordwestlichen Pazifikküstenregion der USA. Die Tests auf Legionella pneumophila umfassten Serologie (polyvalenter Antikörper), Urinantigen und PCR. Die Tests auf Mycoplasma pneumoniae umfassten Kultur, PCR und Serologie (IgG und IgM). Die Testung auf Streptococcus pneumoniae bezog sich auf Urinantigen. Die beobachteten Prävalenzen und die hypothetischen prädiktiven Werte der Populationen sind in den nachstehenden Tabellen aufgeführt. Prävalenz bei ambulanten Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie nach Erreger Prävalenz C. pneumoniae (Verdacht auf möglicherweise akute Infektion) 12,8% C. pneumoniae (Verdacht auf akute Infektion) 3,5% C. pneumoniae (Verdacht auf akute Infektion) 9,2% Undifferenzierte Chlamydien (Verdacht auf akute Infektion) 0,7% Legionella pneumophila 2,8% Mycoplasma pneumoniae 13,5% Streptococcus pneumoniae 8,5% Nicht identifizierter Erreger, einschließlich C. trachomatis (frühere Infektion) C. pneumoniae (Verdacht auf akute Infektion) C. psittaci (frühere Infektion) 61,0% (1,4%) (1,4%) (1,4%) LEISTUNGSMERKMALE Reaktivität bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie Zwei externe Prüfer untersuchten die Reaktivität des Focus MIF IgM und IgG (Focus MIF) bei insgesamt 144 Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (Community acquired pneumonia, CAP). Die Patienten und Testverfahren sind im Abschnitt ERWARTETE WERTE beschrieben (oben). Es wurden die Reaktivität des Focus IgM MIF allein, des IgG MIF allein und die kombinierte Reaktivität sowohl des Focus MIF IgM als auch des Focus MIF IgG ( Kombinierte Focus MIF ) berechnet. Die prädiktiven Werte beruhen auf der geschätzten Reaktivität sowohl des Focus MIF IgM als auch des Focus MIF IgG kombiniert ( Kombinierte Focus MIF ) gegen C. pneumoniae: 99,8 % (85/86) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 87,5 % (7/8) Sensitivität bei den kombinierten Focus MIF, 37,5 % (3/8) Sensitivität beim Focus MIF IgM und 62,5 % (5/8) Sensitivität beim Focus MIF IgG. 100 % (86/86) Spezifität beim Focus MIF IgM und 99,8 % (85/86) Spezifität beim Focus MIF IgG. Prävalenz vs. hypothetischer prädiktiver Wert in Bezug auf C. pneumoniae Pos Präv. Kombiniert IgM IgG % PPV % NPV % PPV % NPV % PPV % NPV % 30 99,5 94,9 100 78,9 99,3 86,1 25 99,3 96,0 100 82,8 99,0 88,9 20 99,1 97,0 100 86,5 98,7 91,4 15 98,7 97,8 100 90,1 98,2 93,8 10 98,0 98,6 100 93,5 97,2 96,0 5 95,8 99,3 100 96,8 94,3 98,1 1 81,5 99,9 100 99,4 75,9 99,6

Page 2 Die der Patienten mit Pneumonie infolge einer Infektion mit einem nicht identifizierten Erreger (negativ bei allen durchgeführten Tests) bestand aus 86 der 144 Patienten. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten, die mit einem nicht identifizierten Erreger infiziert waren, betrug: 99,8 % (85/86) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (86/86) Spezifität beim Focus MIF IgM und 99,8 % (85/86) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten, die mit einem nicht identifizierten Erreger infiziert waren, betrug: 100% (86/86) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (86/86) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100 % (86/86) Spezifität beim Focus MIF IgG (es wurden zwei frühere Infektionen mit C. trachomatis erkannt). Die der Patienten mit Pneumonie und Verdacht auf akute Infektion mit C. pneumoniae (PCR-positiv und/oder positiv im IgM Referenz-MIF und/oder im IgG Referenz-MIF mit einem 4-fachen Anstieg) bestand aus 8 der 144 Patienten. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit Verdacht auf akute Infektion mit C. pneumoniae betrug: 87,5 % (7/8)* Sensitivität bei den kombinierten Focus MIF, 37,5 % (3/8) Sensitivität beim Focus MIF IgM und 62,5 % (5/8)* Sensitivität beim Focus MIF IgG. * Die eine Probe, die im Focus-Test negativ auf C. pneumoniae testete, wurde vom Focus IgG MIF als undifferenziert positiv auf Chlamydien mit Verdacht auf akute Infektion getestet (positiv auf C. trachomatis und positiv auf C. psittaci). Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten mit Verdacht auf akute Infektion mit C. pneumoniae betrug: 100 % (7/7)** Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (8/8) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100 % (7/7)** Spezifität beim Focus MIF IgG. ** Ausschließlich einer Probe, die im Focus-Test negativ auf C. pneumoniae testete und vom Focus IgG MIF als undifferenziert positiv auf Chlamydien mit Verdacht auf akute Infektion getestet wurde (positiv auf C. trachomatis und positiv auf C. psittaci). Die der Pneumoniepatienten mit möglicherweise akuter Infektion mit C. pneumoniae (negativ im IgM Referenz-MIF, in der Kultur und in der PCR und mit einem Endpunkttiter im IgG Referenz-MIF von mindestens 1:512) bestand aus13 der 144 Patienten. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit möglicherweise akuter Infektion mit C. pneumoniae betrug: 100 % (13/13) Übereinstimmung zwischen dem Focus MIF IgM und dem IgM Referenz-MIF (beide IgM MIF waren negativ) und 23,1% (3/13) Sensitivität beim Focus MIF IgG. Die der Pneumoniepatienten mit Verdacht auf Infektion mit Legionella pneumophila (seropositiv auf Legionella) bestand aus 3 der 144 Patienten. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Legionella pneumophila betrug: 100% (3/3) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (3/3) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (3/3) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Legionella pneumophila betrug: 100% (3/3) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (3/3) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (3/3) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die der Pneumoniepatienten mit Verdacht auf Infektion mit Mycoplasma pneumoniae (Anti-Mykoplasmen-IgM-positiv und/oder Anti-Mykoplasmen- IgG mit einem 4-fachen Anstieg) bestand aus 19 der 144 Patienten. Einer der 19 Patienten war sowohl in Bezug auf Mycoplasma pneumoniae als auch auf Streptococcus pneumoniae positiv. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Mycoplasma pneumoniae betrug: 100% (19/19) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (19/19) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (19/19) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Mycoplasma pneumoniae betrug: 100% (19/19) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (19/19) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (19/19) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die der Pneumoniepatienten mit Verdacht auf Infektion mit Streptococcus pneumoniae (positiv auf Streptococcus pneumoniae-urinantigen) bestand aus 12 von 144 Patienten. Einer der 12 Patienten war sowohl in Bezug auf Mycoplasma pneumoniae als auch auf Streptococcus pneumoniae positiv. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Streptococcus pneumoniae betrug: 100% (12/12) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (12/12) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (12/12) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Streptococcus pneumoniae betrug: 100% (12/12) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (12/12) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (12/12) Spezifität beim Focus MIF IgG.

Page 3 Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (C. pneumoniae) % positiv auf C. pneumoniae im Focus MIF IgM IgG Kombiniert (IgG+IgM) 0.0% (0/86) 1.2% (1/86) 1.2% (1/86) Nicht identifizierter Erreger 95 % CI 0,0-4,2% 95 % CI 0,0-6,3% 95 % CI 0,0-6,3% C. pneumoniae (Verdacht auf akute 37.5% (3/8) 62.5% (5/8) 87.5% (7/8) Infektion) C. pneumoniae (möglicherweise akute Infektion) C. pneumoniae (möglicherweise akute Infektion) & L. pneumophila 95 % CI 8,5-75,5% 0.0% (0/13) 95 % CI 24,5-91,5% 23.1% (3/13) 95 % CI 5,0-53,8% 75.0% (3/4)* 95 % CI 28,4-99,5% 95 % CI 47,3-99,7% 23.1% (3/13) 95 % CI 5,0-53,8% 75.0% (3/4)* 95 % CI 28,4-99,5% Legionella pneumophila 95 % CI 0,0-70,8% 95 % CI 0,0-70,8% 95 % CI 0,0-70,8% 0.0% (0/19) 0.0% (0/19) 0.0% (0/19) Mycoplasma pneumoniae 95 % CI 0,0-17,6% 95 % CI 0,0-17,6% 95 % CI 0,0-17,6% 0.0% (0/12) 0.0% (0/12) 0.0% (0/12) Streptococcus pneumoniae 95 % CI 0,0-26,5% 95 % CI 0,0-26,5% 95 % CI 0,0-26,5% * 2/3 der im Focus IgG positiven Proben stammten von möglicherweise akuten Patienten (Titer 512), und die dritte positive Probe stammte von einem Patienten mit Verdacht auf akute Infektion ( 4-facher Anstieg). Einschließlich einer Probe, die auf Streptococcus pneumoniae und Mycoplasma pneumoniae positiv war. Die eine Probe aus der der Patienten mit nicht identifiziertem Erreger, die im Focus IgG positiv auf C. pneumoniae war, stammte von einem Patienten mit vermutlich akuter Infektion ( 4-facher Anstieg). C. pneumoniae (Verdacht auf akute Infektion) C. pneumoniae (möglicherweise akute Infektion) C. pneumoniae (möglicherweise akute Infektion) & L. pneumophila Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae Nicht identifizierter Erreger Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie % positiv auf C. trachomatis im Focus MIF IgM IgG Kombiniert (IgG+IgM) 0.0% (0/8) 95 % CI 0,0-36,9% 0.0% (0/13) 95 % CI 0,0-70,8% 0.0% (0/19) 95 % CI 0,0-17,6% 0.0% (0/12) 95 % CI 0,0-26,5% 0.0% (0/86) 95 % CI 0,0-4,2% 0.0% (0/7)* 95 % CI 0,0-41,0% 0.0% (0/13) 95 % CI 0,0-70,8% 0.0% (0/19) 95 % CI 0,0-17,6% 0.0% (0/12) 95 % CI 0,0-26,5% 0.0% (0/86) 95 % CI 0,0-4,2% 0.0% (0/7) 95 % CI 0,0-41,0% 0.0% (0/13) 95 % CI 0,0-70,8% 0.0% (0/19) 95 % CI 0,0-17,6% 0.0% (0/12) 95 % CI 0,0-26,5% 0.0% (0/86) 95 % CI 0,0-4,2%

Chlamydia pneumoniae-kultur-/pcr-positive Chlamydia MIF IgM Page 4 * Ausschließlich einer Probe von einem Patienten mit Verdacht auf akute Infektion mit C. pneumoniae, die im Focus MIF undifferenziert positiv auf Chlamydien war (positiv auf C. trachomatis und C. psittaci), was im Referenz-MIF möglicherweise nicht identifiziert wurde. Sowohl in der mit möglicher Infektion mit C. pneumoniae als auch in der mit Infektionen mit nicht identifizierten Erregern wurden zwei Patienten mit früherer Infektion mit C. trachomatis identifiziert. Ein externer Prüfer untersuchte die Reaktivität des Tests bei 98 Seren von 27 Patienten mit Symptomen einer akuten respiratorischen Erkrankung. Jeder Patient war Kultur- und/oder PCR-positiv auf Chlamydia pneumoniae. Der Focus IgM MIF war bei 68,4 % (67/98) der Patienten C. pneumoniae-positiv und bei 88,9 % (24/27) der Seren C. pneumoniae-positiv. Der Focus IgM MIF war bei 0,0 % (0/98) der Seren C. trachomatis-positiv und bei 0,0% (0/27) der Patienten C. trachomatis-positiv. C. trachomatis-kultur-positive Proben C. pneumoniae-kultur-/pcr-positive C. pneumoniae C. trachomatis Chlamydia pneumoniae-kultur-/pcr- 68.4% (67/98) 0.0% (0/98) Positive (Reaktivität nach Serum) 95% CI 58,2-77,4% 95% CI 0,0-3,7% Chlamydia pneumoniae-kultur-/pcr- 88.9% (24/27) 0.0% (0/27) Positive (Reaktivität nach Patient) 95% CI 70,8-97,7% 95% CI 0,0-12,8% * Seren aus frühzeitigen Blutentnahmen (2-3 Wochen nach Symptombeginn) von 2 Patienten waren im Focus- Assay positiv auf undifferenzierte Chlamydien (positiv auf allen 3 Antigenfeldern). Ein externer Prüfer untersuchte die Kreuzreaktivität des Tests anhand von 75 Seren von 29 Patienten, die C. trachomatis-kultur-positiv waren. Bei den meisten Patienten (27/29) handelte es sich um Säuglinge. 35 Seren waren seropositiv auf C. trachomatis, darunter 2 mit einem Endpunkttiter von 1:1280. Der Focus IgM MIF war bei 1,3 % (1/75) der Seren, 3,5 % (1/29) der Patienten und bei 0,0 % (0/35) der im Referenz-MIF C. trachomatis-seropositiven Proben C. trachomatis-positiv. Der Focus IgM MIF war bei 46,7 % (35/75) der Seren und bei 75,9 % (22/29) der Patienten C. trachomatis-positiv. Reaktivität bei Chlamydia trachomatis-kultur-positiven Proben C. pneumoniae C. trachomatis C. trachomatis-kultur-positiven 1.3% (1/75) 46.7% (35/75) (Reaktivität nach Serum) C. trachomatis-kultur-positiven (Reaktivität nach Patient) Reaktivität bei C. psittaci-seropositiven Proben 95% CI 0,0-7,2% 3.5% (1/29) 95% CI 0,0-17,8% 95% CI 35,0-58,6% 75.9% (22/29) 95% CI 56,5-89,7% Ein externer Prüfer untersuchte die Kreuzreaktivität des Focus MIF IgM anhand von 42 Seren von 19 Chlamydia psittaci-seropositiven Patienten. Alle Patienten waren im Chlamydien-Komplementfixierungstest und darüber hinaus in einem MIF (IgM und/oder IgG) von einer Universität in der nordwestlichen Pazifikküstenregion der USA seropositiv, und bei jedem Patienten lagen epidemiologische Beweise für eine Infektion mit Chlamydia psittaci vor. Bei 16 der 19 Patienten wurden mehrere Blutproben entnommen. Der Focus IgM MIF war bei 10,5 % (2/19) der Patienten und bei 11,9 % (5/42) der Seren C. pneumoniae-positiv. Der Focus IgM MIF war bei 10,5 % (2/19) der Patienten und bei 7,1 % (3/42) der Seren C. trachomatis-positiv. Der Focus IgM MIF war bei 57,9 % (11/19) der Patienten und bei 10,5 % (2/19) der Seren C. psittaci-positiv. Reaktivität bei Spenderblut Reaktivität bei C. psittaci-seropositiven Proben C. pneumoniae C. trachomatis C. psittaci-seropositiv (Reaktivität nach 11.9% (5/42)* 7.1% (3/42)** Serum) 95% CI 4,0-25,6% 95% CI 1,5-19,5% C. psittaci-seropositiv (Reaktivität nach 10.5% (2/19) 10.5% (2/19) Patient) 95% CI 1,3-33,1% 95% CI 1,3-33,1% * Bei 4/5 der positiven Proben handelte es sich um Infektionen mit undifferenzierten Chlamydien (positiv auf den C. psittaci- und den C. pneumoniae-antigenfeldern). * Bei 3/3 der positiven Proben handelte es sich um Infektionen mit undifferenzierten Chlamydien (positiv auf mindestens 2 der folgenden Antigenfeldern). dem C. trachomatis-antigenfeld und entweder dem C. psittaci und/oder dem C. pneumoniae-antigenfeld). Ein externer Prüfer untersuchte die Reaktivität des Tests bei Seren von 100 Blutspendern. Der Focus IgM MIF war bei 2,0 % (2/100) der Blutspender C. pneumoniaepositiv und bei 1,0 % (1/100) C. trachomatis-positiv. Die Ergebnisse zu C. pneumoniae und C. trachomatis beinhalteten jeweils ein Serum von einem Patienten, der positiv auf Infektion mit undifferenzierten Chlamydien war (positiv auf dem C. trachomatis- und dem C. pneumoniae-antigenfeld im Focus MIF). Blutspender Reaktivität bei Spenderblut (n= 100) 2.0% (2/100)* 95% CI 0,2-7,0% 1.0% (1/100)* 95% CI 0,0-5,5%

Page 5 * Einschließlich 1 Serums von einem Patienten, der im Focus MIF positiv auf Infektion mit undifferenzierten Chlamydien war (positiv auf dem C. trachomatis- und dem C. pneumoniae-antigenfeld). Kreuzreaktivität mit Mikroorganismen, die ähnliche Symptome hervorrufen Ein Prüfer untersuchte die Reaktivität des Tests mit Mycoplasma pneumoniae IgM-seropositiven und mit Legionella pneumophila-seropositiven Proben. Der Focus IgM MIF war bei 0,0 % (0/10) der M. pneumoniae IgM-seropositiven und bei 0,0 % (0/5) der L. pneumophila-seropositiven Proben C. pneumoniae-positiv. Der Focus IgG MIF lieferte außerdem bei allen M. pneumoniae-proben und bei allen L. pneumophila-proben ein C. trachomatis-negatives Ergebnis. Kreuzreaktivität mit Mikroorganismen, die ähnliche Symptome hervorrufen Mycoplasma pneumoniae IgM-Seropositiv 0.0% (0/10) 95% CI 0,0-30,8% Legionella pneumophila-seropositiv 0.0% (0/5) 0.0% (0/10) 95% CI 0,0-30,8% 0.0% (0/5) Kreuzreaktivität mit häufigen Viren Ein Prüfer untersuchte die Reaktivität des Tests mit Anti-EBV(Viruskapsid-Antigen)-IgM-positiven, Anti-CMV-IgM-positiven und Anti-Influenzae A-IgG-positiven Proben. Der Focus IgM MIF war bei 0,0 % (0/3) der auf Anti-EBV-Viruskapsid-Antigen-IgM-positiven Proben, bei 0,0 % (0/11) der Anti-CMV-IgM-positiven Proben und bei 0,0 % (0/5) der Anti-Influenzae A-IgG-positiven Proben C. pneumoniae-positiv. Der Focus IgM MIF ergab außerdem bei allen EBV-, CMV- und Influenza-A-Proben ein C. trachomatis-negatives Ergebnis. Kreuzreaktivität mit häufigen Viren Anti-EBV-VCA-IgM-Seropositiv 95% CI 0,0-70,8% Anti-CMV-IgM-Seropositiv 0.0% (0/11) 95% CI 0,0-28,5% Anti-Influenza A-IgG-Seropositiv 0.0% (0/5) Interferenz mit Rheumafaktor und Anti-Nukleus-Antikörper 95% CI 0,0-70,8% 0.0% (0/11) 95% CI 0,0-28,5% 0.0% (0/5) Ein Prüfer untersuchte die Interferenz mit sechs Rheumafaktor-Seren und sechs Anti-Nukleus-Antikörper-seropositiven Seren. Der Focus IgM MIF war bei 0,0 % (0/6) der Rheumafaktor-Seren und bei 0,0 % (0/6) der Anti-Nukleus-Antikörper-seropositiven Seren C. pneumoniae-positiv. Der Focus IgM MIF lieferte außerdem bei allen Rheumafaktor-Seren und bei allen Anti-Nukleus-Antikörper-seropositiven Seren ein C. trachomatis-negatives Ergebnis. Interferenz mit Rheumafaktor und Anti-Nukleus-Antikörper % Positive nach Serum 0.0% (0/6) 0.0% (0/6) % Positive nach Patient 0.0% (0/6) 0.0% (0/6) IgG-Entfernung mit IgM-Vorbehandlungsverdünnungsmittel Ein Prüfer untersuchte die Entfernung von IgG mithilfe eines Vorbehandlungsverdünnungsmittels anhand von sechs Proben mit IgG 700 mg/dl. Die IgG- Konzentration wurde vor und nach der Vorbehandlung nephelometrisch bestimmt. Die Vorbehandlung reduzierte das IgG in allen sechs Proben um mindestens das 100-Fache. Interassay-Reproduzierbarkeit Ein Prüfer untersuchte die Inter-Chargen-Reproduzierbarkeit anhand von 24 Seren, deren Endpunkttiter mit allen drei Antigenen in 3 Läufen, mit jeweils 1 Lauf an drei verschiedenen Tagen, bestimmt wurde. 99 % (213/216) der Endpunkttiter lagen bei allen Wiederholungsanalysen innerhalb einer 2-Fach-Verdünnung. Inter-Chargen-Reproduzierbarkeit Ein Prüfer untersuchte die Inter-Chargen-Reproduzierbarkeit anhand von 15 Seren, deren Endpunkttiter mit allen drei Antigenen und drei verschiedenen Objektträger- Chargen ermittelt wurde. 100% (135/135) der Endpunkttiter lagen bei allen Wiederholungsanalysen innerhalb einer 2-Fach-Verdünnung. Reproduzierbarkeit in verschiedenen Labors Zwei externe Prüfer untersuchten die Reproduzierbarkeit in verschiedenen Labors anhand von 15 Seren, deren Endpunkttiter mit allen drei Antigenen ermittelt wurde. 98 % (265/270) der Endpunkttiter lagen bei allen 6 Analysen innerhalb einer 2-Fach-Verdünnung. VERTRIEB DURCH: mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71, 30855 Langenhagen-Hannover, Deutschland BESTELLINFORMATIONEN Telefon: (562) 240-6500 (International) Fax: (562) 240-6510 PC.IF1250M Rev. I Date written: 27. Jan. 2011

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