Codierregeln securpharm Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen Codierung mittels Data Matrix Code mit den Produktnummern PPN oder NTIN und weiteren Datenelementen Automatische Identifikation von Arzneimittelpackungen in der pharmazeutischen Lieferkette Version: 1.03 Ausgabedatum: 03. Dezember 2013
Inhaltsverzeichnis 1 Vorwort und Einleitung 4 2 Anwendungsbereich 5 3 Technische Hinweise zur Verifizierung in Kurzform 6 3.1 Regeln zur Seriennummer 6 3.2 Datentransfer zum PU-Datenbanksystem 6 4 Vereinbarungen zur Codierung 6 4.1 Allgemeines 6 4.2 Pharmacy-Product-Number (PPN) Anwendung in Deutschland 7 4.3 National Trade Item Number (NTIN) Anwendung in Deutschland 7 4.4 Codes und Dateninhalte auf Handelspackungen 8 5 Dateninhalte und Anforderungen 8 5.1 Datenbezeichner und Strukturen 8 5.2 Datenelemente und zugehörige Datenbezeichner 9 6 Kennzeichnung mit Code und Klartext 11 6.1 Symbologie 11 6.2 Matrixgröße 11 6.3 Codegröße und Ruhezone 12 6.4 Positionierung des Data Matrix Codes 12 6.5 Emblem zum Data Matrix Code 12 6.6 Klartextinformation 12 6.7 Druckqualität 13 7 Interoperabilität auf Basis von XML-Standards 14 All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 2
Anhang A Übersicht und Referenz der Datenbezeichner 15 Anhang B Emblem zum Code 16 Anhang C Interoperabilität auf der Basis von XML-Beschreibungen (informativ) 17 C.1 Allgemeines 17 C.2 Data-Format-Identifier (DFI) 17 C.3 XML-Knoten für Daten 18 C.4 Anwendung 18 C.5 Beispiele 19 Anhang D Qualität und Kontrolle des Codeinhalts (informativ) 20 D.1 Data Matrix Code als Punktcodes 20 D.2 Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen 20 D.3 Kontrolle der Codes auf Dateninhalt und Druckqualität 20 D.4 Varianten der Bedruckung 21 D.5 Statistik in der Qualitätskontrolle 21 D.6 Prüfgeräte 22 D.7 Farben und Materialien 23 D.8 Qualitätskriterien nach ISO/IEC 15415 mit Bezug auf ISO/IEC 16022 23 Anhang E Layout Best Practice (informativ) 24 Anhang F Bubble-Jet Best Practice (informativ) 25 Anhang G Data Matrix Code Symbologiebeschreibung (informativ) 25 G.1 Modulgrößen 25 G.2 Matrixgröße 26 G.3 Feste Muster 26 G.4 Datenbereich 27 G.5 Füllzeichen 27 G.6 Fehlerkorrektur 27 Anhang H Glossar 28 Anhang I Bibliography 31 I.1 Normen 31 I.2 Referenz zu Spezifikationen 31 Anhang J Dokumentenhistorie 31 Anhang K Impressum 32 All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 3
1 Vorwort und Einleitung Die Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (der europäische Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) enthält u.a. weitere Maßnahmen zur Erhöhung der Fälschungssicherheit. Das sind neben zusätzlichen Anforderungen an die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln und von Wirk- und Hilfsstoffen auch die Pflicht, grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen sowie sonstige Arzneimittel, die ein mögliches Fälschungsrisiko bergen, mit einem Sicherheitsmerkmal zu versehen, das es Großhändlern, Apothekern und weiteren beteiligten Personen erlaubt, die Echtheit des Arzneimittels zu prüfen und einzelne Packungen zu identifizieren (Verifizierung s. Artikel 54 Buchstabe (o) RL 2001/83/ EG n.f.). Einzelheiten dazu soll die Europäische Kommission in sogenannten delegierten Rechtsakten festlegen. Die Mitgliedstaaten der Union müssen diese Vorschriften in ihr jeweiliges Arzneimittelrecht implementieren. Vor diesem Hintergrund haben u.a. die nachfolgend genannten Marktbeteiligen (Stakeholder) den Verein securpharm e.v. gegründet, um ein Konzept zur betrieblichen Umsetzung der Verifizierungs- vorschriften zu entwickeln und insbesondere in einem Pilotversuch zu erproben: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (German Federal Association of Pharmacists) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. (BAH) (German Medicines Manufacturers` Association) Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) (German Pharmaceutical Industry Association) Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels PHAGRO - e.v. (Association of Pharmaceutical Wholesalers) Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. (vfa) (Association of Research-Based Pharmaceutical Companies) Die sehr allgemein gehaltene Forderung der EU nach einem Sicherheitsmerkmal muss in eine praktische Lösung überführt werden. Abbildung 1: Konzept zur Verifizierung All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 4
Die Stakeholder haben sich für ein System zur Verifizierung der Echtheit mit einer randomisierten, für jede Produktpackung einmalig vergebenen Seriennummer in einem ISO/IEC 16022 Data Matrix Code als Datenträger entschieden. Um die Lesbarkeit und korrekte Interpretation der Daten auf den Arzneimittelpackungen für alle Prozesse sicherzustellen, ist das vorliegende Regelwerk als Standard von allen Beteiligten verbindlich anzuwenden. Bei der Abgabe des Arzneimittels wird diese Seriennummer der Packung gegen die Herstellerdaten verifiziert (End-to-end-Verification); siehe Abbildung 1. Weitere Informationen zu securpharm finden sich unter www.securpharm.de. Voraussetzung zur Verifizierung ist die Kennzeichnung jeder Packung mit einer weltweit eindeutigen Produkt- sowie der zugeordneten Seriennummer. Daher ist bezüglich der Produktnummer die Erweiterung der PZN zur PPN oder NTIN notwendig. Zur Automatisierung des Verifizierungsprozesses müssen die Daten in einer standardisierten, maschinenlesbaren Form auf der Packung aufgebracht sein. 2 Anwendungsbereich Dieses Regelwerk beschreibt den Datencontainer auf den Arzneimittelpackungen, der die notwendigen Datenelemente zur maschinellen Lesung bereit stellt. Im Detail werden die Codierung und die damit verbundene Kennzeichnung der Arzneimittelpackungen, die Codierung mit Codegröße und Druckqualität beschrieben. Der Data Matrix Code enthält entweder die Pharmacy- Product-Number (PPN) (siehe Kapitel 4.2) oder die National Trade Item Number (NTIN) (siehe Kapitel 4.3). Beide enthalten die sozialrechtlich geforderte Pharmazentralnummer (PZN 8). Weiterhin enthält das arzneimittelrechtlich geforderte Sicherheitsmerkmal eine randomisierte, auf eine einzelne Arzneimittelpackung bezogene Seriennummer. Zusammen können Produktund Seriennummer gegen die vorgehaltenen Originaldaten des pharmazeutischen Unternehmers verifiziert werden. Zur Kennzeichnung des für die Verifizierung heranzuziehenden DMC ist ein einheitliches Emblem sinnvoll. Im Pilotversuch trägt der DMC entweder das Emblem PPN oder es kann, z.b. aus technischen Gründen, bis auf Weiteres auf das Emblem verzichtet werden. Im Code sind grundsätzlich auch die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten. Anmerkung: Die hier festgelegten Regeln weichen in einigen Punkten von den derzeitigen Spezifikationen der GS1 ab, sind aber in jedem Fall vorrangig anzuwenden. Entsprechende Stellen sind in diesem Dokument so wie in diesem Absatz kenntlich gemacht. Weitergehende Informationen zur Codepositionierung, den Drucksystemen, der Lesetechnik und der Interoperabilität zu anderen Datenbezeichnersystemen werden in den entsprechenden Anhängen gegeben. Die Transportlogistik und die Aggregation von Gebinden sind kein Bestandteil dieses Regelwerks. Die im Rahmen der Codierung für das securpharm Projekt angewandten ISO Normen erlauben dem Anwender, die Daten und das System der Pharmacy- Product-Number oder National Trade Item Number in übergeordnete standardisierte Systeme zur Transportlogistik und Aggregation einzubinden (ISO 15394).! All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 5
3 Technische Hinweise zur Verifizierung in Kurzform 3.1 Regeln zur Seriennummer Die zur Verifizierung erforderliche Seriennummer ist eine Zufallszahl, die der pharmazeutische Unternehmer (PU) generiert. Diese randomisierte Seriennummer hat in Kombination mit der auf der PZN basierenden Produktnummer für den Lebenszyklus des Produkts eindeutig zu sein. Um es einem Fälscher möglichst schwer zu machen, vom pharmazeutischen Unternehmer vergebene Seriennummern zu erraten oder zu reproduzieren sind diese mit einer entsprechenden Zufälligkeit und nichtdeterministisch zu generieren. Notwendige Produktstammdaten werden mit Bezug auf die entsprechende PZN über die Informationsdienste der IFA direkt an das PU-Datenbanksystem übermittelt. 4 Vereinbarungen zur Codierung 4.1 Allgemeines Ergänzend zu den Anforderungen aus dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) vereinbarten die Stakeholder im deutschen Arzneimittelmarkt grundsätzlich die maschinenlesbare Kennzeichnung von Verkaufspackungen mit den Datenelementen: Für Multi-Country-Packs, die sich dadurch auszeichnen, mehrere nationale Produktnummern zu haben, wird zum Zwecke der Verifizierung nur eine Seriennummer generiert, die sich auf die verschiedenen Produktnummern bezieht. Die datentechnischen Regeln zur Ausprägung der Seriennummer sind in Kapitel 5.2.4 zu finden. In der Verantwortung des PU steht die Einhaltung dieser Regeln und die Vorhaltung der Seriennummer (zusammen mit der Produktnummer) in seinem internen Datenbanksystem sowie die Lieferung dieser Daten insbesondere an das zukünftige PU-Datenbanksystem. 3.2 Datentransfer zum PU-Datenbanksystem Für den Verifizierungsprozess übermittelt der PU seine Packungsdaten an das PU-Datenbanksystem. Diese beinhalten als datentechnische Schlüsselelemente die Produktnummer (in Form einer PPN oder NTIN) und die Seriennummer sowie die weiteren Datenelemente Chargen-Bezeichnung und das Verfalldatum Produktnummer Chargenbezeichnung Verfalldatum Seriennummer Die Codierung erfolgt im Data Matrix Code nach ISO/ IEC 16022 (siehe Kapitel 6.1) und der Datenstruktur und Syntax gemäß ISO/IEC 15418 sowie ISO/IEC 15434 (siehe Kapitel 5). Damit ist die Maschinenlesbarkeit dieser Datenelemente gegeben und die technische Voraussetzung für die Umsetzung der EU-Richtlinie zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen sowie der weiteren zu erwartenden gesetzlichen Auflagen zur Verifizierung von Arzneimittelpackungen geschaffen. Zur Produktidentifikation von Arzneimitteln ist im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) die Pharmazentralnummer (PZN) codiert im Code 39 verankert. Viele Vorgänge, wie z.b. zur Erstattung und zur Identifikation von Arzneimitteln beziehen sich auf die PZN als Produktnummer. Zur Verifizierung im Sinne der EU-Richtlinie wird eine europaweite eindeutige Produktnummer benötigt. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 6
Um auch dieser Anforderung zu genügen, wurden die Pharmacy-Product-Number (PPN) und die National Trade Item Number (NTIN) geschaffen, die jeweils aus der 8-stelligen PZN generiert werden. Der pharmazeutische Hersteller kann sich zwischen den beiden genannten Produktnummern unter Berücksichtigung der jeweiligen Lizenzbedingungen entscheiden. 1 Existierende Datenbanken und Softwaresysteme können algorithmisch aus der PPN oder der NTIN eine PZN generieren und umgekehrt aus der PZN eine PPN oder NTIN erzeugen. Die Datenbanken können somit unverändert mit der PZN weiterarbeiten. Die Interoperabilität mit anderen Nummernsystemen, z.b. GTIN (GS1 als zuständige IA) oder HIBC (EHIBCC als zuständige IA), ist durch die gemeinsame Basis der internationalen Normen zuverlässig gewährleistet. In den zwei folgenden Absätzen sind in Kurzform die Eigenschaften und die Methoden zur Generierung der PPN und NTIN beschrieben. 1 Auszug aus der gemeinsamen Information von securpharm, IFA und GS1 vom April 2012: Die Nutzung der GS1-NTIN ist für Unternehmen, die GS1 Complete-Kunde sind, dauerhaft kostenlos. Für Unternehmen, die GS1 Complete noch nicht nutzen, ist die GS1-NTIN für die Dauer des Piloten kostenfrei. Die Nutzung des IFA PPN-Codes ist für die Unternehmen dauerhaft kostenlos. blau dargestellt, die nationale Produktnummer. Dabei handelt es sich um die unveränderte PZN (PZN8). Die darauf folgenden Ziffern (im Bild grün dargestellt) bilden die zweistellige, errechnete Prüfziffer über das komplette Datenfeld (einschließlich der 11). Mit der im Beispiel dargestellten PZN ergibt sich der Wert 42. Detaillierte Informationen zur PPN und zur Generierung der Prüfziffer finden sich in der Spezifikation PPN- Code unter http://www.ifa-coding-system.org/downloads/de/ppn_code_spezifikation_lang_dt_v1_03.pdf sowie unter http://www.ifa-coding-system.org/de/home. 4.3 National Trade Item Number (NTIN) Anwendung in Deutschland Aus der PZN wird, wie folgt dargestellt, die weltweit eindeutige NTIN generiert: http://www.gs1-germany.de/ gs1-standards-im-gesundheitswesen/#c1181 National Trade Item Number (NTIN) 0 4150 12345678 2 4.2 Pharmacy-Product-Number (PPN) Anwendung in Deutschland GS1-Prefix for PZN PZN Check-Digit NTIN Aus der PZN wird, wie folgt dargestellt, die weltweit eindeutige PPN generiert: Pharmacy-Product-Number (PPN) 11 12345678 42 Product Registration PZN Check-Digits PPN Agency Code for PZN Abbildung 2: Generierung der PPN Die PPN besteht aus drei Teilen, die farblich rot, blau und grün hervorgehoben sind. Die 11 steht für einen Product Registration Agency Code (PRA-Code oder PRAC). Dieser Code wird von der IFA verwaltet und vergeben. Die 11 ist für die PZN reserviert. Nach der 11 folgt, in Abbildung 3: Generierung der NTIN Die NTIN besteht aus drei Teilen, die farblich rot, blau und grün hervorgehoben sind. Die 4150 ist der von der GS1 Deutschland vergebene Präfix für die PZN. Danach folgt, in blau dargestellt, die unveränderte PZN (PZN8). Die letzte Ziffer (im Bild grün dargestellt) bildet die Prüfziffer über das komplette Datenfeld. Detaillierte Informationen zur NTIN und zur Generierung der Prüfziffer sind in dem NTIN-Leitfaden der GS1 zu finden (http://www.gs1-germany.de/service/dateidownload/?tx_mwbase[action]=initdownload&tx_mw base[uid]=742&txmwbase[filename]=kennzeichn ung_von_pharmazeutika_in_deutschland.pdf). Zusätzlich muss durch Voranstellen einer 0 die NTIN, wie oben dargestellt, für diese Verwendung auf ein 14-stelliges Format gebracht werden. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 7
4.4 Codes und Dateninhalte auf Handelspackungen Bis auf weiteres bleiben die Codierungen der PZN im Code 39, als auch andere Codierungen wie z.b. der EAN-13 auf den Handelspackungen erhalten. 1 Dies sichert die Beibehaltung der etablierten Prozesse. Zusätzlich kann der Data Matrix Code aufgebracht werden. Je nach Produkt enthält er unterschiedliche Daten. Entweder nur die Produktnummer allein oder die Produktnummer zusammen mit anderen Datenelementen. Im Folgenden sind die grundsätzlichen Varianten beschrieben: Code 39 1 Data Matrix Code 2 PZN PPN/NTIN SN LOT EXP Verifizierungspflichtiges Arzneimittel Nicht verifizierungspflichtiges Arzneimittel optional optional optional Sonstige apothekenübliche Ware optional optional optional Abbildung 4: Applikations-Varianten in der Codierung 1 Nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ist die Angabe der PZN im PZN-Code zunächst weiterhin obligatorisch. 2 Der Data Matrix Code ist für nicht verifizierungspflichtige Arzneimittel und sonstige apothekenübliche Waren optional und besonders dann anzuwenden, wenn neben der PZN weitere Datenelemente im Code ausgegeben werden sollen. 5 Dateninhalte und Anforderungen 5.1 Datenbezeichner und Strukturen Im Kapitel 5 sind die zu verwendenden Datenbezeichner und die Ausprägungen der Datenelemente definiert. Zur Verwendung kommen die Datenbezeichner gemäß der internationalen Norm ISO/IEC 15418 (verweist auf ANSI MH10.8.2; Data Identifier and Application Identifier Standard). Dabei nutzt die IFA die Data Identifier (DI) und die GS1 die Application Identifier (AI). Die Normen lassen die Ausprägung der Datenelemente A B Format 06 gemäß ISO/IEC 15434 und Data Identifier (DI) gemäß ISO/IEC 15418 (ANSI MH10.8.2) Details siehe Spezifikation der IFA: http://www.ifa-coding-system.org/downloads/ de/ppn_code_spezifikation_lang_dt_v1_03.pdf Strukturkennzeichen FNC1 und Application Identifier (AI) ISO/IEC 15418 Details siehe Spezifikation der GS1: http://www.gs1-germany.de/gs1- standards-im-gesundheitswesen/#c1181 Die einsetzbaren Datenbezeichner sowie die zulässigen Datentypen, Zeichensätze und Datenlängen der zu codierenden Daten sind in Anhang A zusammenfassend dargestellt. in der Regel offen. Deshalb sind in diesem Dokument, für alle Marktteilnehmer verbindlich, der jeweilige Datentyp, die Datenlänge und der Zeichenvorrat definiert (siehe Kapitel 5.2). Für Strukturen und Datenbezeichner ist eine der beiden folgenden Varianten zulässig: Sollen Datenbezeichner für weitere Datenelemente spezifiziert werden, so ist ein entsprechender Antrag bei securpharm e.v. zu stellen. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 8
Nicht in dieser Spezifikation verwendete Datenbezeichner, die jedoch der Syntax der MH10.8.2. folgen, sollen in den Applikationen korrekt ausgegeben werden und zu definierten Zuständen führen. 5.2.2 Chargenbezeichnung Data Identifier (DI): 1T Application Identifier (AI): 10 Der Lesevorgang und die damit verbundene Datenerfassung dürfen dadurch nicht gefährdet werden. Die spezifizierten Datenstrukturen dürfen durch solche Erweiterungen nicht verletzt werden. 5.2 Datenelemente und zugehörige Datenbezeichner 5.2.1 Produktnummer Data Identifier (DI): 9N Application Identifier (AI): 01 Zur Produktidentifikation wird entweder die Pharmacy- Product-Number (PPN) oder die National Trade Item Number (NTIN) herangezogen. Alle weiteren, im Datenstring enthaltenen Datenelemente beziehen sich auf die Produktnummer. In der Produktnummer ist jeweils die PZN enthalten und kann daraus extrahiert werden (siehe Kapitel 4.2 und Kapitel 4.3). Es muss die auf 8 Stellen erweiterte PZN verwendet werden. Die Chargenbezeichnung wird vom Pharmazeutischen Unternehmer generiert und bildet somit das entsprechende Datenelement für den Code. Zur Abgrenzung von Teil-/Unterchargen können definierte Sonderzeichen verwendet werden (siehe Anhang A). Beispiel: DI AI 1T Daten 12345ABCD 10 12345ABCD 5.2.3 Verfalldatum Data Identifier (DI): D Application Identifier (AI): 17 Das Verfalldatum wird vom Pharmazeutischen Unternehmer generiert und bildet somit das entsprechende Datenelement für den Code. Das Verfalldatum hat das Format YYMMDD Beispiel: DI AI Daten 9N 110375286414 01 04150037528643 YY = zweistellige Jahreszahl Da das Verfalldatum ausschließlich in der Zukunft liegt, handelt es sich um Datumsangaben für das 21. Jahrhundert (2000-2099). MM = Numerische Monatsangabe (01-12) DD = Tag a) Verfalldatum mit Tages-/ Monats- und Jahresangabe (DD = 01-31) b) Verfalldatum mit Monats- und Jahresangabe (DD = 00) All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 9
Beispiel: Verfalldatum Juni 2016 5.2.4 Seriennummer DI AI Daten D 160600 17 160600 Dieses Beispiel stellt die vom AMG vorgegebene Datumsangabe dar. Beispiel: Verfalldatum 17. Juni 2016 DI AI Daten D 160617 17 160617 Dieses Beispiel stellt die Möglichkeit einer tagesgenauen Datumsangabe dar. Anmerkung: In der ANSI MH10.8.2 ist D als Datum allgemein definiert. Im Kontext der PPN ist das Datum D zwangsweise das Verfalldatum. Bei anderen Datumsangaben, wie z.b. dem Produktionsdatum, sind andere Datenidentifikatoren zu verwenden. Beim Produktionsdatum wäre dies der DI 16D respektive der AI 11. Data Identifier (DI): S Application Identifier (AI): 21 Die Seriennummer wird vom Pharmazeutischen Unternehmer generiert und bildet somit das entsprechende Datenelement für den Code. Sie ist für den Verifizierungsprozess zur Arzneimittelsicherheit obligatorisch. Für nicht verifizierungspflichtige Produkte kann die Seriennummer optional aufgebracht werden. Beispiel: DI AI S Daten 12345ABCDEF98765 21 12345ABCDEF98765 Die verwendbaren Zeichen sind im Anhang A beschrieben. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 10
6 Kennzeichnung mit Code und Klartext 6.1 Symbologie Dieses Kapitel beschreibt die Codierung mit den Vorgaben für den Klartext und Elementen wie z.b. das Emblem zum Code. Der verwendete Datenträger bzw. die Symbologie ist der Data Matrix gemäß ISO/ IEC 16022. Die Fehlerkorrektur erfolgt nach ECC200. Die anderen Fehlerkorrekturmethoden (ECC000 bis ECC140) dürfen nicht eingesetzt werden. Eigenschaften des Data Matrix Codes sind separat beschrieben (siehe Anhang G). Sofern immer eine gleichbleibende Matrixgröße gedruckt werden soll, sind ggf. Füllzeichen einzufügen (siehe Anhang G.5). 6.2 Matrixgröße Typischerweise soll die Matrixgröße von 26x26 bzw. 16x48 Modulen nicht überschritten werden. Kleinere Matrixgrößen sind erlaubt, sofern die Kapazität für die zu kodierenden Daten ausreicht. Vorzugsweise sind die quadratischen Codes zu verwenden. Sofern das Packmitteldesign oder die Drucktechnologie es erfordern, sind auch die rechteckigen Varianten verwendbar. Quadratische Symbole Matrixgröße Dimension (mm) Datenkapazität 24 24 8,4 6,0 14,8 72 52 26 26 9,1 6,5 16,0 88 64 32 32 11,2 8,0 19,7 124 91 Rechteckige Symbole Matrixgröße Dimension (mm) Datenkapazität Zeilen Spalten Typisch X = 0,35 Min X = 0,25 Max X = 0,615 Numerisch 16 36 5,6x12,6 4x9,0 9,8x22,1 64 46 16 48 5,6x16,8 4x12,0 9,8x29,5 98 72 Zeilen Spalten Typisch Min Max Numerisch Alphanumerisch X = 0,35 X = 0,25 X = 0,615 22 22 7,7 5,5 13,5 60 43 Alphanumerisch X = Modulgröße in mm Details zur Symbologie siehe Anhang G All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 11
6.3 Codegröße und Ruhezone Die Modulgröße des Codes darf zwischen 0,25 und 0,615 mm variieren. Innerhalb dieses Bereiches dürfen die Modulgrößen unter Beachtung der Druckqualität (siehe Kapitel 6.7) sowie der einzusetzenden Drucksysteme beliebig skaliert werden. Mit der Modulgröße ist die Größe einer Matrixzelle gemeint (siehe Kapitel 6.2 und Anhang G.1). Typische Modulgrößen liegen zwischen 0,33 und 0,45 mm. Die an den Code angrenzenden Flächen sind von weiterer Bedruckung freizuhalten. Dieser Abstand, die so genannte Ruhezone, soll mindestens drei Module betragen. 6.4 Positionierung des Data Matrix Codes Für die Positionierung werden keine besonderen Festlegungen getroffen. Die Position bestimmt der Hersteller aufgrund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens (siehe Anhang E). Es sind verschiedene Varianten und Details zur graphischen Gestaltung des Emblems möglich (siehe Anhang B). Das Emblem kann sowohl im Primär- als auch im Inline-druck aufgebracht werden. Die minimalen Abstände zum Code (Ruhezonen) sind zu beachten. Das Emblem kann in einer Übergangsphase entfallen. Somit hat der pharmazeutische Hersteller mehr Freiheiten bei den Umstellungsprozessen. 6.6 Klartextinformation Produktnummer: Die PZN ist das Schlüsselelement der Verkaufspackung. Nach den aktuellen gesetzlich geltenden Regeln muss die PZN in Klarschrift mit dem Code 39 aufgebracht werden (siehe Spezifikation zur PZN http://www.pzn8.de/downloads/de/technische_hinweise_zur_pzn_codierung.pdf). Bei Zulassungen durch die EMA wird der Code außerhalb der Blue Box aufgebracht. 6.5 Emblem zum Data Matrix Code Die PPN oder die NTIN wird daher im Klartext nicht mitgedruckt. Chargenbezeichnung und Verfalldatum:!! Das Emblem PPN am Data Matrix Code weistden Handel auf den Code hin, der zum maschinellen Erfassen der Produktnummer und der weiteren Daten herangezogen wird, unabhängig vom Verfahren der Einbettung der PZN im DMC. Bei verifizierungspflichtigen Produkten ist dies gleichzeitig ein Hinweis zur Identifikation und Verifizierung der Handelspackung (siehe Kapitel 1). Für die Klartextinformation bzgl. der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums gelten die arzneimittelrechtlich vorgegebenen Anforderungen zur Kennzeichnung. Seriennummer: Die Seriennummer ist nicht im Klartext auszugeben, da der Verifizierungsprozess des Arzneimittels ausschließlich automatisch erfolgen soll und nach dem Stand der Technik die maschinenlesbare Information verfügbarer und fehlerfreier als eine manuelle Eingabe ist.! Abbildung 5: Emblem zum Code All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 12
Weitere optionale Datenelemente: Qualitätsstufen nach ISO/IEC 15415 Die ggf. notwendige Klartextinformation unterliegt individuellen Regeln, die nicht Bestandteil dieses Regelwerkes sind.. 6.7 Druckqualität Die Prüfung des Codeinhalts (Lesekontrolle) ist grundsätzlich von der Prüfung der Druckqualität (Druckqualitätskontrolle) zu unterscheiden. ISO/IEC- Klasse ANSI- Grad Bei Mehrfachmessung Bedeutung 4 A 3,5-4,0 Sehr Gut 3 B 2,5-3,49 Gut 2 C 1,5-2,49 Befriedigend 1 D 0,5-1,49 Ausreichend 0 F Unter 0,5 Durchgefallen Grundvoraussetzung für einen nutzbaren Code ist, dass dieser gelesen werden kann und der Inhalt den festgelegten Regeln entspricht. Die praktische Lesbarkeit hängt vom jeweils verwendeten Lesegerät und den Rand- bzw. Umgebungsbedingungen ab. Zur Sicherstellung der allgemeinen Lesbarkeit eines Codes wird eine Mindestdruckqualität, entsprechend einer Konventionsmethode definiert. Bei Digitaldruck ist jeder Druck als individuell zu betrachten. Daher muss der Codeinhalt jeweils mittels Lesekontrolle überprüft werden (siehe Anhang D.3). Der aktuelle technische Standard für die Bestimmung der Druckqualität ist in der ISO/IEC 15415 beschrieben. Die Lichtart, mit der geprüft wird, ist Rotlicht mit einer Wellenlänge von 660 nm (+/- 10 nm). Die synthetische Apertur ist 80% der jeweiligen Codegröße gemäß obiger Definition. Die Druckqualität darf den Grad 0,5 (ausreichend) gemäß ISO/IEC 15415 nicht unterschreiten. Um die Lesbarkeit am Ende (und ggf. während) der Lieferkette sicher zu gewährleisten, muss eine Druckqualität von Grad 1,5 (befriedigend) angestrebt werden. Die Mindestqualitätsanforderung an die Druckqualität gilt grundsätzlich nur im Zusammenhang mit allgemein anerkannten Methoden der Statistik in der Qualitätskontrolle (siehe Anhang D.5). Die Drucksysteme müssen in der Lage sein, die Codes in der definierten Mindestdruckqualität zu erzeugen. Drucksysteme können gemäß der internationalen Norm ISO/IEC 15419 geprüft werden. Weitere Details zur Druckqualität und den Prüfgeräten sind in Anhang D beschrieben.! Alternativ gibt es die Möglichkeit, eingebaute Analysefähigkeiten der verwendeten Erfassungssysteme zu nutzen, die angelehnt an ISO/IEC 15415 die Druckqualität bestimmen. Die Druckqualität wird mit Ziffern von 4 bzw. Buchstaben von A (beste Qualität) bis 0 bzw. F (schlechteste Qualität) ausgedrückt (siehe nachfolgende Tabelle). All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 13
7 Interoperabilität auf Basis von XML-Standards Im Anhang C ist ein vorzugsweise anzuwendender Standard beschrieben, der auf allgemeinen XML-Standards beruht und die Datenbezeichner neutral beschreibt. Dies ermöglicht den offenen Datenaustausch wie in Abbildung 6 beschrieben, unabhängig von Symbolik und Datenstrukturen. Abbildung 6: Datenaustausch zwischen Lesegrät und System auf XML-Basis All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 14
Anhang A Übersicht und Referenz der Datenbezeichner Die folgende Tabelle spezifiert die Ausprägung der einzelnen Datenbezeichner: Datenelemente Pharmacy- Product-Number (PPN) National Trade Item Number (NTIN) Chargenbezeichnung XML- Knoten DI AI Datentyp Datenformat Zeichenlänge Zeichenvorrat <PPN> 9N AN --- 4-22 0-9; A-Z keine Sonderzeichen keine Kleinschreibung keine Umlaute <GTIN> 8P 01 N --- 14 0-9 <LOT> 1T 10 AN --- 1-20 0-9; A-Z; erlaubte Sonderzeichen - und _ keine Kleinschreibung keine Umlaute 2)! Verfalldatum <EXP> D 17 Datum YYMMDD 6 0-9 Seriennummer <SN> S 21 AN --- 1-20 1) 0-9; A-Z keine Sonderzeichen keine Kleinschreibung keine Umlaute 2)! 1) Die Zeichenlänge ergibt sich nach den Prämissen aus Kapitel 3 2) Die GS1 Vorgaben weichen hiervon ab. Die hier beschriebene Festlegung ist verbindlich.! Anmerkung zum Datenformat: Lediglich bei den Datumsangaben ist ein festes Datenformat vorgegeben. Anmerkung zum Zeichenvorrat bezüglich Chargenbezeichnung: Erlaubte Sonderzeichen bei der Chargenbezeichnung sind der Unterstrich _ und der Bindestrich -. Alle anderen Sonderzeichen werden in verschiedenen Anwendungen unterschiedlich verwendet. Die Anwendung solcher Zeichen birgt ein hohes Risiko der Fehlinterpretation und muss daher bei securpharm e.v. beantragt werden. Kleinbuchstaben sind nicht erlaubt, weil einige Systeme zwischen Kleinbuchstaben und Großbuchstaben unterscheiden und andere nicht. Auch wegen der Verwechslungsgefahr von Kleinbuchstaben und Großbuchstaben sind Kleinbuchstaben ausgeschlossen. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 15
Anhang B Emblem zum Code Als Emblem zum Code ist die Zeichenfolge PPN in der Schriftart OCR-B festgelegt. Die graphische Ausprägung ist nachstehender Skizze zu entnehmen: c d Nominale Maße: a: ergibt sich aus gewählter Modul- und Matrixgröße f e b: ist bei quadratischen Codes gleich a, bei rechteckigen Codes entsprechend der Modul- und Matrixgröße c: 0,4 * a a d: *) b e: ergibt sich aus der geforderten Ruhezone*) (Ruhezone siehe Kapitel 6.3) f: ergibt sich aus der Schrifttype und Maß c *) Die Maße d und e sind so zu wählen, dass das Emblem dem Code zugeordnet ist. Toleranzen: Die Toleranzen können entsprechend dem gewählten Druckverfahren frei festgelegt werden. Folgende Ausrichtungen sind prinzipiell möglich: In Ausnahmefällen kann das Emblem auch auf einer anderen, angrenzenden Fläche aufgebracht werden. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 16
Anhang C Interoperabilität auf der Basis von XML-Beschreibungen (informativ) C.1 Allgemeines C.2 Data-Format-Identifier (DFI) Bei der Übertragung der Datenelemente im XML-Standard werden die Eigenschaften zur Darstellung der Daten im Code dem Data-Format-Identifier (DFI) zugeordnet und lediglich dieser übertragen. Für die Hersteller, den Großhandel, die Apotheken und die Kliniken ist die Interoperabilität der Codierungen eine Voraussetzung für das Lesen und die eindeutige Identifikation der Datenelemente. Bei einer durchgängigen Interoperabilität ist es den Beteiligten möglich, ihre Prozesse kostengünstig zu betreiben. Die gemeinsame Der DFI sagt aus, welche Datenhülle nach ISO/IEC 15434, welche Datenbezeichner (AI oder DI) und ob ein Makro nach ISO/IEC 16022 zu verwenden ist. Die Zuweisungen des DFI können aus Tabelle 1 entnommen werden. Basis dafür sind die Standards IEC 15434 Syntax for High Capacity Media, ISO/IEC 15459 Unique XML Format- Data-Typ- Data Identification sowie die System- und Datenidenti- Data ID Identifier Identifier/ fikatoren nach ISO/IEC 15418. Format Appli- Identifier cation Um Herstellern und Nutzern im pharmazeutischen (DFI) Identifier Bereich eine noch höhere Interoperabilität zu nach ISO/ nach ISO/ nach ISO/ bieten, wird in diesem Anhang ein Standard zur Interpretation der Daten, basierend auf XML beschrieben. Dies gilt sowohl für die Datenübertragung zum Drucker als auch für die IEC 15434 IEC 16022 IEC 15418 IFA 06 Macro 06 DI-ASC GS1 FNC1 AI-GS1 Tabelle 1: Data-Format-Identifier (DFI) Datenübertragung vom Codeleser an die angeschlossenen Systeme. Der DFI kann die Werte IFA oder GS1 annehmen und wird im dem gleichlautenden Attribut des übergeordneten XML-Knoten <Content> übertragen. Der in diesem Anhang beschriebene XML-Standard bezieht sich ausschließlich auf die Dateninhalte und damit nicht auf die Layouteigenschaften des Codes, zu denen die Festlegungen der Klarschriftbedruckung und die der Symbologie (z.b. Data Matrix Code) gehören. Bei der Datenübertragung werden nach dem hier beschriebenen Standard die Daten unabhängig von den im Code verwendeten Datenbezeichnern einheitlich mit neutralen XML-Knoten bezeichnet. Es bilden sich folgende Ebenen in der Darstellung der Daten aus: Applikation: XML-Knoten Datenhülle: ISO/IEC 15434 z. B. Format 05, Format 06 etc. Datenstruktur: Data Identifier (DI) oder Application Identifier (AI) Symbologie: z.b. Data Matrix Code All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 17
C.3 XML-Knoten für Daten In unten stehender Tabelle sind die XML-Knoten für die Daten und deren Zuordnung zu den Datenbezeichnern aufgeführt: XML- Knoten Datenbezeichner DI dfi= IFA AI dfi= GS1 Beschreibung <PPN> 9N ---- Produktnummer <GTIN> ---- 01 Produktnummer <LOT> 1T 10 Chargenbezeichnung <EXP> D 17 Verfalldatum <SN> S 21 Seriennummer Tabelle 2: XML-Knoten für Daten Die vollständige Auflistung der derzeit definierten Knoten ist im Anhang A aufgeführt. Auf dieser technischen Ebene der Beschreibung gibt es zwischen NTIN und GTIN keine Unterscheidung. Deshalb wird der umfassende Begriff GTIN verwendet. Der XML-Knoten <Content> umhüllt die Datenknoten (siehe Anhang C.4 und Anhang C.5). XML-Tag MH10.8.2- Datenbezeichner Code MES- System Terminal Printer Printer Driver MES- System Terminal Reader Reader Abbildung 7: Datenaustausch auf XML-Basis Anwender- Applikationsebene Die Treiber zur Interpretation der XML-Beschreibung können Bestandteil der übergeordneten Systeme (MES) oder der Drucker (Printer) und Codeleser (Reader) sein. Die Verwendung der einheitlichen Beschreibung steigert die Interoperabilität und hilft Fehler zu vermeiden. Auch die Unsicherheit hinsichtlich nichtdruckbarer Steuerzeichen in Übertragung und Interpretation ist bei der XML- Beschreibung eliminiert. Beim Lesen der Codes setzen die Codeleser den Dateninhalt in die XML-Struktur und die entsprechenden Knoten um. Systemebene Aus den XML-Daten und dem darin enthaltenen Wert des DFI leiten die Drucker alle notwendigen Informationen zur Erzeugung des Data Matrix Codes ab. Das beinhaltet die Datenelemente, die Data Identifier respektive die Application Identifier, die Trennzeichen und den Header. Bei der Datenübertragung vom Codeleser an die übergeordneten Systeme werden standardmäßig lediglich die Daten ohne den DFI übertragen. Optional kann dieser zusätzlich mit ausgegeben werden und ist dann von Interesse, wenn im Code z.b. die korrekte Verwendung der Strukturen zu verifizieren ist. C.4 Anwendung Sowohl bei der Datenübergabe an die Druckertreiber, als auch bei der Datenausgabe von den Codelesern kann die XML-Beschreibung angewendet werden (siehe schematische Darstellung): Allgemeine XML-Beschreibung bei der Datenübertragung zum Drucker und vom Codeleser: <Content dfi= value_dfi > <Daten _ 1>value _ Daten _ 1</Daten _ 1> <Daten _ 2>value _ Daten _ 2</Daten _ 2>. <Daten _ n>value _ Daten _ n</daten _ n> </Content> Bei der Übertragung vom Codeleser ist der Wert dfi optional. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 18
C.5 Beispiele An folgenden Beispielen soll unter Verwendung der vier Datenelemente Produktnummer, Chargenbezeichnung, Verfalldatum und Seriennummer die Anwendung gezeigt werden: Beispiel 1: Datenübertragung an Drucker IFA-Format Produktnummer: PPN Datenbezeichner: DI Data Format Identifier: IFA System PPN: 111234567842 Batch: 1A234B5 Verfalldatum: 31.12.2015 Serien-Nr.: 1234567890123456 <Content dfi= IFA > <PPN>111234567842</PPN> <LOT>1A234B5</LOT> <EXP>151231</EXP> <SN>1234567890123456</SN> </Content> Drucker Data Carrier Mac069N111234567842Gs 1T1A234B5Gs D151231Gs S1234567890123456 Codierung: IFA Beispiel 2: Datenübertragung an Drucker GS1-Format Produktnummer: GTIN Datenbezeichner: AI Data Format Identifier: GS1 System <Content dfi= GS1 > <GTIN>04150123456782</GTIN> Drucker Data Carrier GTIN: 04150123456782 <LOT>1A234B5</LOT> FNC104150123456782 Batch: 1A234B5 <EXP>151231</EXP> 101A234B5FNC1 Verfalldatum: 31.12.2015 <SN>1234567890123456</SN> 17151231 Serien-Nr.: 1234567890123456 </Content> 211234567890123456 Codierung: GS1 Beispiel 3: Datenübertragung vom Codeleser IFA-Format Produktnummer: PPN Datenbezeichner: DI Data Format Identifier: IFA Data Carrier Mac069N111234567842Gs Codeleser <Content> <PPN>111234567842</PPN> <LOT>1A234B5</LOT> System PPN: 1101234567842 1T1A234B5Gs <EXP>151231</EXP> Batch: 1A234B5 D151231Gs <SN>1234567890123456</SN> Verfalldatum: 31.12.2015 S1234567890123456 </Content> Serien-Nr.: 1234567890123456 Beispiel 4: Datenübertragung vom Codeleser GS1-Format Produktnummer: GTIN Datenbezeichner: AI Data Format Identifier: GS1 Data Carrier FNC104150123456782 Codeleser <Content> <GTIN>04150123456782<GTIN> <LOT>1A234B5</LOT> System GTIN: 04150123456782 101A234B5FNC1 <EXP>151231</EXP> Batch: 1A234B5 1717231 <SN>1234567890123456</SN> Verfalldatum: 31.12.2015 211234567890123456 </Content> Serien-Nr.: 1234567890123456 Rückfragen und Anregungen zu den in diesem Anhang beschriebenen Festlegungen sind willkommen und an die IFA GmbH zu richten. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 19
Anhang D Qualität und Kontrolle des Codeinhalts (informativ) D.1 Data Matrix Code als Punktcodes In Zusammenhang mit der Mindestqualitätsanforderung an die Druckqualität ist festzuhalten, dass Codes wie bspw. Punktcodes, deren Druckqualität nach der Prüfmethodik gemäß ISO/IEC TR 29158 (Direct Part Marking Direkte Teilekennzeichnung) gemessen werden muss, für die Anwendung der PPN nicht zum Einsatz kommen. Punktcodes sind in der Data Matrix Norm ISO/IEC 16022 nicht spezifiziert. Standardlesegeräte können Punktcodes daher oft nicht lesen bzw. die Leseraten sind inakzeptabel niedrig. Davon ausgenommen sind lediglich Punktcodes, deren einzelne Punkte (Datenzellen) so breit und einander berührend ausgeführt sind, dass diese gemäß ISO/IEC 15415 prüfbar und damit allgemein lesbar sind. D.2 Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen Die Ausrüstung zum Aufbringen und Kontrollieren von Codes unterliegt den allgemeinen Vorgaben zur Qualifizierung nach den GMP-Regeln. Ebenso gelten für die damit in Zusammenhang stehenden Prozesse die allgemeinen Anforderungen bzgl. einer GMPgerechten Validierung. Definition und Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen und der Prozessvalidierungen sind nicht Bestandteil dieser Regeln. bei Umfang und Art der Prüfungen in angemessener Weise berücksichtigen. Die erreichbare Druckqualität der Codes hängt vom verwendeten Substrat, Material und Druckverfahren ab und kann daher deutlich besser als die Mindestanforderung sein. D.3.2 Lesekontrolle Im Rahmen der Lesekontrolle wird mittels eingebauter Erfassungssysteme geprüft, ob der Code vorhanden ist, die korrekte Symbologie verwendet wurde und der Inhalt mit den Vorgaben übereinstimmt. Es wird darüber hinaus sichergestellt, dass nicht vorhandene oder nicht lesbare oder von den Vorgaben abweichende Codes ausgeschleust werden. D.3.3 Druckqualitätskontrolle Die Druckqualität kann grundsätzlich mit zwei unterschiedlichen Verfahren geprüft werden: 1. Mittels Messungen gemäß ISO/IEC 15415 (Näheres siehe Anhang D.6.1) 2. Mittels eingebauter Erfassungssysteme (Näheres siehe Anhang D.6.2) mit der Fähigkeit zur Analyse und Bestimmung der Druckqualität in Anlehnung an ISO/IEC 15415 D.3 Kontrolle der Codes auf Dateninhalt und Druckqualität D.3.1 Allgemeine Festlegungen Ort und ggf. Umfang der Prüfungen zur Lesekontrolle und der Druckqualität unterscheiden sich, je nachdem, ob die Packmittel vorbedruckt eingesetzt oder inline bedruckt werden. Die Eingangskontrolle für Packmittel muss vorgedruckte Codes oder Platzhalter für die Anbringung von Codes All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 20
D.4 Varianten der Bedruckung D.4.1 D.4.1.1 Packmittel mit vorgedruckten Codes Prüfung der Lesbarkeit durch den Verpacker Sicherstellung der Druckqualität durch den Lieferanten Werden die Codes durch den Packmittellieferanten aufgebracht, hat er sicherzustellen, dass sie grundsätzlich vorhanden und lesbar sind, die festgelegte Symbologie aufweisen, den definierten Inhalt haben und die Seriennummern erfasst sind. Weiterhin stellt er durch geeignete Maßnahmen sicher, dass der Codeinhalt und die Druckqualität der aufgebrachten Codes den definierten (Mindest)anforderungen genügen. Das wird vom Arzneimittel-Hersteller im Rahmen der Lieferantenqualifizierung geprüft. Die aufgebrachten Codes werden im Rahmen des Verpackungsprozesses des Arzneimittels ggf. erneut eingelesen. In diesen Fällen wird am Ort der Nutzung eine vollständige Überprüfung des Vorhandenseins und der Lesbarkeit aller Codes, der Verwendung der korrekten Symbologie und deren korrekte Inhalte sichergestellt. Zusätzlich werden die tatsächlich genutzten Seriennummern erfasst. D.4.2 D.4.2.1 Inline Bedruckung von Packmitteln ohne vorgedruckte Codes Kontinuierliche Lesekontrolle und Stichprobenkontrolle der Druckqualität Werden die Codes inline während des Verpackungsprozesses des Arzneimittels auf die Packmittel aufgebracht, wird, wie im Anhang D.3.2 beschrieben, durch die Erfassungssysteme jeder Code einer Lesekontrolle unterzogen. Auch die Seriennummer jedes Codes wird erfasst. Bei Bedarf wird gemäß ISO/IEC 15415 zusätzlich die Qualität der aufgebrachten Codes offline mit einem entsprechendem Prüfgerät kontrolliert (Näheres siehe Anhang D.6.1). D.4.2.2 Kontinuierliche Lese- und Stichprobenkontrolle der Druckqualität Die Codes werden inline während des Verpackungsprozesses des Arzneimittels auf die Packmittel aufgebracht. Wie im Anhang D.3.2 beschrieben, wird durch die Erfassungssysteme jeder einzelne Code einer Lesekontrolle unterzogen. Auch die Seriennummer jedes Codes wird erfasst. Abweichend von Anhang D.4.2.1 wird mittels der Erfassungssysteme inline die Druckqualität in Anlehnung an ISO/IEC 15415 (Näheres siehe Anhang D.6.2) jedes Codes kontrolliert. D.5 Statistik in der Qualitätskontrolle Die Prüfung der Druckqualität nach ISO/IEC 15415 muss immer im Kontext einer normierten Stichprobenprozedur nach allgemein anerkannten Regeln der Statistik durchgeführt werden. Kurz zusammengefasst bedeutet das: Wenn eine Unterschreitung der Mindestdruckqualität festgestellt wird, dann sind innerhalb der Fertigungscharge weitere Produkte zu prüfen. Wenn die Fehler bei Anwendung der normierten Stichprobenprozedur das akzeptable Maß überschreiten, sind geeignete Maßnahmen zur Korrektur einzuleiten. Es sind die Stichprobenprozeduren gemäß ISO 2859 und ISO 3951 anzuwenden. In diesen Normen wird eine definierte statistische Methode beschrieben, die zu der Beurteilung führt, ob ein Fertigungslos akzeptabel ist oder nicht. Die Stichprobenmethodik soll den Aufwand für die Qualitätskontrolle intelligent steuern. Grundlegend ist dabei, dass im Rahmen dieser statistischen Methode immer eine bestimmte Fehlerquote zulässig ist. Die inline Kontrollen der Druckqualität in Anlehnung an ISO/IEC 15415 (siehe Anhang D.3.3) werden im Kontext der Stichprobenprozedur als sehr häufige Stichprobennahmen betrachtet. Die statistische Methode zur intelligenten Steuerung der Qualitätskontrolle kann damit auch für die inline Kontrolle eingesetzt werden. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 21
D.6 Prüfgeräte D.6.1 Prüfung gemäß ISO/IEC 15415 Die Druckqualität gemäß ISO/IEC 15415 wird mit entsprechend geeigneten Prüfgeräten (sog. Verifier) kontrolliert. Die Prüfgeräte müssen die Anforderungen der internationalen Norm ISO/IEC 15426-2 erfüllen. Die wichtigsten Anforderungen an ein Messgerät sind: Die Kalibrierung muss auf Messstandards rückführbar sein (PTB, N.I.S.T). Die Messung muss unter definierten Bedingungen bezüglich Beleuchtung, Abstand und Kamerawinkel erfolgen (Vorlage: ISO/IEC 15415 Referenzaufbau). Umgebungslicht darf die Messung nur innerhalb der erlaubten Toleranzen gemäß ISO/IEC 15426-2 verändern. Es muss eine regelmäßige Kalibrierung der Geräte beim Anwender erfolgen. Es muss eine regelmäßige Kontrolle der Messgenauigkeit beim Anwender erfolgen. Die Vorgaben der Symbologienorm bezüglich der Referenzdekodierung muss eingehalten werden, damit unterschiedliche Dekodieralgorithmen nicht zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Die Messung erfolgt offline. Aufgrund des Messaufwandes sind stichprobenhafte Prüfungen üblich. Eine vollständige, 100%ige Kontrolle ist mit dieser Messmethodik nicht realistisch darstellbar. Lesegeräte wie bspw. handelsübliche Barcodescanner dürfen den für Prüfgeräte geltenden Restriktionen nicht unterworfen werden, weil Lesegeräte unter möglichst beliebigen Bedingungen bezüglich Leseabstand, Lesewinkel, Beleuchtungswinkel und Umgebungslichteinflüssen die Codes erfassen müssen. Die definierte Mindestdruckqualität unterstützt dies. Es verbleibt ein geringes Restrisiko, dass - bedingt durch die Messung der Druckqualität als Konventionsmethode wiederholte Messungen des gleichen Codes zu geringfügig abweichenden Messergebnissen führen. Dies gilt auch, wenn dieselben Codes mit unterschiedlichen Verifiern geprüft werden. Wenn auch nach der aktuell gültigen technischen Norm gemessen wird, ist, bedingt durch den Messaufwand und den Einsatz offline, nur eine stichprobenhafte Prüfung der Druckqualität möglich. D.6.2 Prüfung angelehnt an ISO/IEC 15415 Viele Erfassungssysteme für die Lesekontrolle (siehe Anhang D.3.2) haben die Fähigkeit, die Druckqualität kontinuierlich inline zu analysieren und zu prüfen. Es handelt sich um eine Prüfung, die sich an die ISO/IEC 15415 Methode anlehnt und die häufig, alternativ zur offline Prüfung gemäß ISO/IEC 15415 (siehe Anhang D.3.3) eingesetzt wird. Diese Systeme nutzen die gleichen für die Prüfung der Druckqualität in der ISO/IEC 15415 definierten Kriterien. Allerdings sind die dort festgelegten Randbedingungen wie bspw. die Wellenlänge und Einstrahlwinkel der verwendeten Lichtquelle oder Mehrfachprüfung des Codes aus unterschiedlichen Winkeln bauartbedingt, u. a. durch die Integration in die Verpackungslinie, nicht zu gewährleisten. Die, in Anlehnung an die ISO/IEC 15415, erhaltenen Ergebnisse sind im Rahmen der Qualifizierung der Druck- und Erfassungssysteme mit den Messergebnissen eines sog. Verifiers (siehe Anhang D.6.1) zu korrelieren. Erfassungssysteme mit einer Prüfung, in Anlehnung an die ISO/IEC 15415 Methode, stellen eine vollständige, 100%ige inline Kontrolle (Lesekontrolle und Druckqualitätskontrolle) jedes einzelnen Codes sicher. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 22
Es verbleibt ein geringes Restrisiko, dass das Erfassungssystem primär als Lesegerät konstruiert ist, das auf bestmögliche Leseergebnisse optimiert ist z.b. adaptive Beleuchtungen, Autofocus- und Autozoom-Objektive oder für die Lesung optimierte Dekoderalgorithmen. In diesem Fall kann das Erfassungssystem, trotz Abgleich mit dem Messergebnissen nach ISO/IEC 15415, fallweise abweichende Qualitätsergebnisse liefern. D.7 Farben und Materialien Erlaubte Farben und Trägermaterialien: D.8 Qualitätskriterien nach ISO/IEC 15415 mit Bezug auf ISO/IEC 16022 Nachfolgend sind die wichtigsten in der Norm enthaltenen Prüfparameter aufgelistet und kurz beschrieben: Dekodierung Referenzdekodierung und Codeaufbau. Symbolkontrast Kontrast zwischen der hellsten und dunkelsten Reflexion im gesamten Symbol. Das Trägermaterial muss eine gleichmäßig diffus reflektierende Oberfläche haben. Oberflächen, die stark spiegelnd sind (metallisch, Metalliceffekte), sind ungeeignet. Raue oder geprägte Oberflächen sind ebenfalls schlecht geeignet. Die folgenden farblichen Vorgaben ergeben sich aus der Annahme, dass handelsübliche Lesegeräte mit Rotlicht beleuchten. Trägermaterialfarbe: Weiß, rot, gelb oder orange (hell unter Rotlicht). Modul- bzw. Codefarbe: Schwarz, blau oder grün (dunkel unter Rotlicht). Negative Data Matrix Symbole, bei denen die Trägermaterialfarbe und die Modul bzw. Codefarbe vertauscht werden, sind erlaubt. Bei den Beschriftungsverfahren im Tintenstrahldruck ist ggf. auf Faltschachteln eine entsprechende Aussparung der Oberflächenbeschichtung erforderlich, damit die Beschriftung haftet und trocknet. Modulation Gleichmäßigkeit der Reflexionen der hellen Module jeweils zueinander sowie die Gleichmäßigkeit der Reflexionen der dunklen Module jeweils zueinander. Reflexionsbereich wie Modulation, nur die durch die Fehlerkorrektur zu korrigierenden Codeworte werden hier als Grad 0 (= durchgefallen) in die Entscheidungsmatrix einbezogen. Kontrastgleichmäßigkeit Es werden MOD Werte für alle Codewörter bestimmt. Die MOD Werte werden für die Bestimmung der Modulation und des Reflexionsbereiches verwendet. Die Kontrastgleichmäßigkeit ist der schlechteste MOD Wert (informativ). Fehler zu Modulation, Reflexionsbereich und Kontrastgleichmäßigkeit siehe unter: Unused Error Correction (UEC) Nicht benutzte Fehlerkorrektur d.h. je größer der Wert ist umso weniger müssen Fehler korrigiert werden. Die Mindestqualitätsanforderung (siehe Kapitel 6.7) legt u.a. den Mindestkontrast fest und damit auch die Spielräume für farbige Codes. Axial Non-Uniformity (AN) wie stark ist das Symbol in x oder y Achse gestreckt oder gestaucht. Grid Non-Uniformity (GN) wie stark ist das idealerweise gleichmäßige, schachbrettartige Modulgitter in sich verzerrt ohne nach außen als AN in Erscheinung zu treten. Fixed Pattern Damage (FPD) Alle Teile des Codes, die keine Daten und keine Fehlerkorrektur- All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 23
werte enthalten, werden auf Beschädigung überprüft. Dies ist das L Muster zur Codeorientierungsbestimmung, das Taktmuster zur Gitterrekonstruktion und die Ruhezone. Kontrastungleichmäßigkeiten, die im Datenbereich als Modulation bewertet werden, werden hier für die festen Muster mit einbezogen. Anhang E Layout Best Practice (informativ) Diese Beispiele zeigen, wie auch bei kleiner zur Verfügung stehender Fläche der Code und der Klartext dargestellt werden können: Druckzuwachs informativer Parameter der angibt, ob ein Symbol überdruckt oder unterdruckt ist. Modulgröße Die Größe einer Matrixzelle des Gesamtcodes wird als Modulgröße bezeichnet. Von der Modulgröße hängen die Lesegeräteeigenschaften, bezüglich der Scannertiefenschärfe, der Scannerauflösung und des Mindestleseabstandes ab. Matrixgröße Der gesamte Code baut sich aus einzelnen Matrixzellen (= Module) einer bestimmten, identischen Modulgröße auf. Die Norm ISO/ IEC 16022 definiert als kleinste Matrixgröße 10x10 Module und als maximale Matrixgröße 144x144. In praktischen Anwendungen wird der Bereich der erlaubten Matrixgrößen eingeschränkt, um das Verhältnis der Kameraauflösung zur Größe der Matrix zu begrenzen und um eine ausreichend große Anzahl von Kamerapixeln pro Modul zur Verfügung zu haben. Dies ist für die Lesesicherheit erforderlich. All contents copyright securpharm e.v. Deutsch V 1.03 Seite 24