Umsetzung der Hygienerichtlinien Andrea Percht, MBA Hygienefachkraft allgemein beeidete und gerichtlich zertifizierte Sachverständige für f r Hygiene Richtlinien Diese Leitlinie wurde auf Basis des Medizinproduktegesetzes (MPG) 1997 (Abschnitt 5) erstellt. www.oegsv.com 1
Richtlinien http://www.dgvs.de www.esge.com Richtlinien www.oegsv.com 2
Anforderungen an die Quelle: ÖGSV Instrumentenkreislauf Gebrauch Bereitstellung Entsorgung Lagerung Reinigung und Desinfektion Sterilisation Kontrolle / Pflege Funktionsprüfung Verpackung 3
Voraussetzungen bauliche Voraussetzungen fachliche Qualifikation der Leitung und der Mitarbeiter Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden MP bzw. MP-Gruppen technische Voraussetzungen an die Geräte entsprechende Betriebsmittelversorgung (z.b. VE-Wasser) entsprechende qualitätssichernde Maßnahmen Bauliche Voraussetzungen räumliche Organisation eigenen sraum evt. bauliche Trennung unrein - rein Zonentrennung bei der 4
Fachliche Qualifikation personelle Voraussetzung geschultes Personal Qualifikations- bzw. Schulungsnachweise Einschulungsunterlagen evt. Organigramm Risikobewertung Erfassen von allen Medizinprodukten Risikoeinstufung Angaben der MP-Hersteller zur 5
Erfassung der MP alle aufzubereitenden Medizinprodukte in einer Liste erfassen Liste ist fortführen Medizinprodukte mit gleichen Eigenschaften und Anforderungen zu Gruppen zusammenfassen Risikoeinstufung folgende Kriterien sind bei der Einteilung zu beachten wie ist das Medizinprodukt gebaut bzw. konstruiert? aus welchem Material ist es gemacht? wo kommt es zur Anwendung? welche Temperatur darf bei der Desinfektion und bei der Sterilisation angewendet werden? welche Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel dürfen verwendet werden? 6
Risikoeinstufung Durchdringung der Haut ja oder nein? Instrumente, welche die Haut oder die Schleimhaut nicht durchdringen, werden weniger kritisch eingestuft, als solche, die bei ihrer Anwendung die Haut oder die Schleimhaut durchdringen Risikoeinstufung Einstufung Erklärung Beispiel Unkritisch Semikritisch A Ohne besondere Anforderung an Semikritisch B Mit erhöhten Anforderungen an MP, die lediglich mit der intakten Haut in Berührung kommen Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen EKG-Elektroden z.b. Spekula z.b. flexibles Endoskop 7
Risikoeinstufung Einstufung Erklärung Beispiel Kritisch A Ohne besondere Anforderung an Kritisch B Mit erhöhten Anforderungen an Kritisch C Mit besonders hohen Anforderungen an die MP zur Anwendung von Blut, sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen MP bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist, Hohlräume mit nur einer Öffnung, komplexe schlecht zugängliche Oberflächen z.b. Endoskopiezubehör z.b. thermostabile MIC-Instrumente z.b. thermolabile MIC-Instrumente Herstellerempfehlungen sind unverzichtbar und sollen daher zu jedem Gerät vor Ort (in deutsch) aufliegen 8
Technische Voraussetzungen Reinigungs- und Desinfektionsgerät für flexible Endoskope (RDG-E) nach ÖNORM EN 15883-4 ggf. Ultraschallgerät ggf. Dampfsterilisator Betriebsanweisung der Geräte Angaben des Herstellers der Prozesschemikalien Informationen der Geräte-Herstellers (z.b. Kalibrierprotokolle, Programmspezifikationen) Qualitätssichernde tssichernde Maßnahmen Standardarbeitsanweisungen zu allen sschritten 9
Arbeitsanweisungen Entsorgung der Endoskope und Zubehör Pflege Verpackung Folienschweißgerät Beladung des Sterilisators Freigabesystem (-kriterien, -berechtigte) Chargendokumentation Transport der Sterilgüter Lagerung der Sterilgüter (Art und Fristen) Qualitätssichernde tssichernde Maßnahmen Standardarbeitsanweisungen zu allen sschritten Hygieneplan (inkl. R/D-Plan) 10
Qualitätssichernde tssichernde Maßnahmen Standardarbeitsanweisungen zu allen sschritten Hygieneplan (inkl. R/D-Plan) Freigabekriterien und dokumentation Betriebstagebuch Wartungsplan Routinekontrollplan Validierung Validierung der Medizinprodukteaufbereitung ist seit 1996 im Medizinproduktegesetz verankert ÖGSV-Leitlinien seit Oktober 2010 von Medizinprodukten in / für Einrichtungen des Gesundheitswesens 11
Validierung Geräte werden geprüft Verfahren bzw. Prozesse werden validiert Zielsetzung einheitliches qualitätsgesichertes Prüfwesen Patientensicherheit Übereinstimmung mit gültigen Gesetzen, Normen und Richtlinien 12
Validierungen in Endoskopie- Einheiten Beginn mit Validierungen kaum Druck von den Behörden Validierungen in Ordinationen derzeit noch kein Druck von den Behörden Resümee Zusammenfassung lt. MPG Validierung der s- Verfahren auch in der Endoskopie erforderlich Voraussetzungen schaffen: Geräte nachrüsten oder Neuanschaffung entsprechendes QM implementieren 13
Kontakt Andrea Percht, MBA MicroMed Mittermayer Dienstleistung und Beratung GmbH Museumstraße 7 A-4020 Linz Tel: +43(0)732/779884 Handy: +43(0)664/5402767 Mail: andrea.percht@micromed.or.at 14