PRESSEMITTEILUNG Podiumsdiskussion im Rahmen des 9. Nationalen Qualitätskongresses Gesundheit CDI eine unterschätzte Bedrohung: Fidaxomicin verhindert Rezidive und spart Kosten München, 14. Dezember 2015 Besonders Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen, die in ein Krankenhaus kommen, haben ein hohes Risiko für eine Clostridium difficile-infektion (CDI), sagte Prof. Dr. Hans Heppner, Lehrstuhl für Geriatrie, Universität Witten / Herdecke, beim 9. Nationalen Qualitätskongress Gesundheit im Dezember in Berlin. Eine enorme Belastung, nicht nur für die Patienten, sondern auch für das Krankenhaus, erläuterte Dr. Norbert von Depka, Deutsche Gesellschaft für Medizincontrolling, Heidelberg, denn die mit längeren Verweildauern und Isolation assoziierten Infektionen werden nicht angemessen vergütet. Ein Einsparpotenzial biete die Behandlung mit Fidaxomicin (Dificlir TM ), so Prof. Dr. Christian Eckmann, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie am Klinikum Peine. Aufgrund signifikant reduzierter Rezidivraten ergäben sich mit dem Makrozyklin potenzielle Kosteneinsparungen von 5.600 Euro pro Patient. 1 Clostridium difficile-infektionen nehmen seit Jahren kontinuierlich zu, sagte Prof. Dr. Petra Gastmeier, Direktorin des Instituts für Hygiene und Umweltmedizin an der Berliner Charité. Sie sind inzwischen ein viel größeres Problem als Infektionen mit 1 Heimann SM et al. Pharmacoeconomical Decision-Tree Analysis of Clostridium difficile-associated Diarrhea in Patients with Cancer Treated with Fidaxomicin or Vancomycin. Präsentiert auf der ICAAC 2014
methicillinresistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Stämmen. 2,3 Eine Hochrechnung des Bundesamtes für Statistik kommt für Deutschland inzwischen auf rund 100.000 CDI-Fälle pro Jahr. 4 Das Risiko, sich zu infizieren, nimmt zu, sobald ein Krankenhausaufenthalt ansteht, so Andrea Sack, Hygiene-Schwester an der Waldklinik Spandau in Berlin. Normalerweise tragen 5 Prozent der gesunden Menschen Clostridium difficile in sich, ohne dass es zu Diarrhöen kommt. Im Krankenhaus erhöht sich diese Rate auf rund 30 Prozent. Kommen dann noch Antibiotikatherapien hinzu, die zu einer Bakterienselektion im Darm führen, kann die Infektion ausbrechen. Abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten, endet eine CDI nicht selten tödlich: Jeder sechste Patient verstirbt innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose CDI. 5 Durchschnittlich 20.755 Euro Behandlungskosten beim Rezidiv Einsparungen beim Krankenhaus-Pflegepersonal verschärfen das Problem, so Eckmann. Denn notwendige Hygiene- und Isolationsmaßnahmen seien zeitaufwändig und könnten teilweise aufgrund des Personalmangels nicht in ausreichender Qualität gewährleistet werden. Darüber hinaus verursachen CDI-Erkrankte zusätzliche Kosten, die durch die Fallpauschalen nicht gedeckt sind. Diese Kosten entstehen vor allem durch eine verlängerte Liegezeit und auch dadurch, dass Mehrbettzimmer nicht komplett belegt werden können, weil diese als Isolationszimmer genutzt werden. Besonders wenn ein Patient ein Rezidiv erleidet, was in rund 25 Prozent der Fälle vorkommt 6, sind die Behandlungskosten enorm. Laut einer neuen Studie liegen sie bei durchschnittlich 20.755 Euro. 7 Eckmann plädierte beim Qualitätskongress daher für die Gabe von Medikamenten, die Rezidive besser verhindern. So erzielte Fidaxomicin in den Zulassungsstudien im Vergleich zu oral verabreichtem Vancomycin signifikant höhere Raten einer anhaltenden Heilung (klinische Heilung ohne Rezidiv in den folgenden 30 Tagen nach 2 Geffers C, Gastmeier P. Dtsch Aerzteblatt 2011;108(6):87-93 3 Geffers C, Gastmeier P. Dtsch Aerzteblatt 2011;(2):26-28 4 www.gbe-bund.de 5 Wiegand PN et al. J Hosp Infect 2012;81:1-14 6 Bauer MP et al. Clin Microbiol Infect 2009;15:1067-79 7 Grube RF et al. Z Gastroenterol 2015;53(05):391-7
Therapieende). 8,9 Der Viszeralchirurg präsentierte zudem Daten auf Basis einer Entscheidungsbaum-Analyse, die zeigen, dass die Gesamtkosten mit Fidaxomicin um durchschnittlich 5.600 Euro pro Patient geringer sind als mit Vancomycin. 1 Das in der Studie verwendete pharmakoökonomische Modell kombinierte Daten aus einer Studie zur Therapie von CDI bei Krebspatienten, die entweder mit Fidaxomicin oder Vancomcyin behandelt wurden und einer Untersuchung der Krankheitskosten von CDI. 1,10 Dabei wurden die direkten Kostenparameter wie Medikamentenkosten, Behandlungen auf der normalen oder Intensivstation sowie die mikrobiologische Diagnostik für Clostridium difficile berücksichtigt. Die durchschnittlichen Behandlungskosten für mit Fidaxomicin bzw. Vancomycin behandelte Patienten lagen bei 22.200 Euro bzw. 27.800 Euro. Die niedrigeren Kosten für Fidaxomicin beruhen hauptsächlich auf den erheblich geringeren Rezidivraten bei den mit Fidaxomicin behandelten Patienten. Eine Verbesserung der Situation soll auch der ab 2016 gültige ICD-10 GM Kode U69.40 bringen, mit dem rekurrente Infektionen mit Clostridium difficile verschlüsselt werden. Dies ermöglicht die Erkennung der Fälle und mittelfristig eine bessere Abbildung der Kosten im DRG-System. Die wichtigsten Maßnahmen seien aktuell aber, da waren sich die Experten beim Qualitätskongress einig, ein angemessenes Antibiotika Management (Antibiotic Stewardship), die konsequente Umsetzung von Hygienestandards einschließlich Isolation und Desinfektion sowie die Auswahl der geeigneten Therapie. Fidaxomicin kann CDI-bedingte Todesfälle verhindern Fidaxomicin (Dificlir TM ) wurde speziell zur Behandlung der CDI entwickelt. 11 Es wirkt gezielt gegen C. difficile durch selektive Hemmung seiner RNA-Polymerase 12, was bei minimaler Auswirkung auf die Darmflora 13,14,15 zu einer Verringerung der C. difficile- 8 Louie TJ et al. N Engl J Med 2011;364:422-31 9 Cornely OA et al. Lancet Infect Dis 2012;12: 281-9 10 Cornely OA et al. J Clin Oncol 2013;31:2493-9 11 Babakhani F et al. J Med Microbiol. 2011;60:1213-7 12 Poxton I. Future Microbiol. 2010;5:539-48 13 Finegold SM, et al. Antimicrobial agents and chemotherapy 2004;48:4898-902
Sporen- und Toxin-Produktion sowie zum Absterben der C. difficile-bakterien führt. 16,17 Die natürliche Darmflora wird weitgehend geschont, so dass sie sich bereits während der Therapie regenerieren kann. Neuere Daten zeigen, dass die Anwendung von Fidaxomicin als First-line-Therapie zudem CDI-bedingte Todesfälle verhindern kann. In zwei britischen Zentren, die Fidaxomicin als First-Line-Therapie für alle mit CDI diagnostizierten Patienten eingeführt hatten, wurde eine signifikante Verringerung der 28-tägigen Gesamtmortalität gegenüber dem Vorjahreszeitraum mit Standardtherapie erreicht. 18 Fidaxomicin wird zweimal täglich als 200-mg-Tablette über zehn Tage eingenommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bescheinigte dem Makrozyklin aufgrund seiner positiven Studiendaten einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen in der Behandlung von Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen einer C. difficile-assoziierten Diarrhö. 19 14 Tannock et al. Microbiology 2010;156:3354-9 15 Louie TJ et al. AAC 2009;53:261-3 16 Babakhani F et al. J Antimicrob Chemother 2013; 68(3):515-22 17 Babakhani F et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl):S162-9 18 Howard P, et al. The impact of the introduction of fidaxomicin on the management of Clostridium difficile infection in 7 NHS secondary care Trusts in England. Präsentiert beim ICDS 2015 19 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 91 SGB V, Anlage XII, 04.Juli 2013
PRESSEKONTAKT Redaktion: Selinka/Schmitz Public Relations GmbH Monika Funck Weinsbergstr. 118 a 50823 Köln Tel. 0221 / 9 49 99 74 Fax 0221 / 9 49 99 79 E-Mail: monika.funck@selinka-schmitz-pr.de Herausgeber: Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66 80992 München info.de@astellas.com www.astellas.com/de Über Fidaxomicin Fidaxomicin ist ein orales, makrozyklisches Antibiotikum, das speziell zur Behandlung von Clostridium difficile-infektionen (CDI) entwickelt wurde. a Es inhibiert die bakterielle RNA-Polymerase b, dies führt zu einer Inhibition der Sporen e - und Toxinbildung f sowie zum Zelltod von Clostridium difficile. Fidaxomicin hat ein sehr spezifisches Wirkspektrum, so dass die Darmflora weitgehend erhalten bleibt. c,d Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fidaxomicin in der Behandlung von Patienten mit CDI wurde in zwei Phase-III-Zulassungsstudien bestätigt. g,h Bezüglich der klinischen Heilungsrate, dem primären Endpunkt der Studien, war Fidaxomicin gegenüber Vancomycin nicht unterlegen. Die Rezidivraten konnten durch Fidaxomicin signifikant um 46 Prozent im relativen Vergleich zu Vancomycin reduziert werden. i Auch bezüglich der Gesamtheilungsrate resultierte ein signifikanter Vorteil zugunsten von Fidaxomicin. Das Sicherheitsprofil beider Substanzen war in den Studien vergleichbar gut. Fidaxomicin ist in der EU seit Dezember 2011 zur Behandlung einer CDI bei Erwachsenen zugelassen. Es wird über 10 Tage zweimal täglich in einer Dosis von je 200 mg verabreicht. Über Astellas Astellas Pharma GmbH, mit Sitz in München, ist die deutsche Tochtergesellschaft des weltweit tätigen Astellas Konzerns, an dessen Spitze sich die in Tokio ansässige Astellas Pharma Inc. befindet. Europäische Zentrale ist die Astellas Pharma Europe Ltd. ( Astellas Pharma EMEA ) in London, Großbritannien. Astellas ist ein forschungsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen, das mit innovativen und bewährten Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität der Menschen weltweit beitragen will. Ziel des Unternehmens ist, durch Konzentration exzellenter Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung sowie im Marketing ein kontinuierliches Wachstum in den pharmazeutischen Märkten der Welt zu realisieren. Astellas Pharma EMEA ist in 40 Ländern in Europa, dem Mittleren Osten und Afrika aktiv und verantwortlich für ein Forschungs- und Entwicklungszentrum sowie 3 Produktionsstätten mit insgesamt ca. 4.500 Mitarbeitern. Weitere Informationen zur Astellas Gruppe finden Sie im Internet unter www.astellas.com und www.astellas.de. Informationen zu Astellas Antiinfektiva finden Sie unter www.astellas-antiinfektiva.de. a Sullivan KM et al. Ann Pharmacother 2010;44:352-9 b Artsimovitch I et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):127-31 c Louie TJ et al. Antimicrob Agents Chemother 2009;53:261-3; d Louie TJ et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):132-42 e Babakhani F et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):162-95 f Babakhani F et al. J Antimicrob Chemother 2013;68:515-22 g Louie TJ et al. N Engl J Med 2011;364:422-31 h Cornely OA et al. Lancet Infect Dis 2012;12:281-9 i Crook DW et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):93-103