Ausschreibungsunterlagen für das Mammographie-Screening-Programm Kanton Bern

Ausschreibungsunterlagen für das Mammographie-Screening-Programm Kanton Bern 13. Juli 2012 Ausschreibungsunterlagen Seite 1 von 26

Inhalt 1 Voraussetzungen für die Leistungserbringung... 3 2 Einladungsprozedere... 4 3 Qualifikation... 5 3.1 MTRA zur Erstellung von Screening-Mammographien als Technische Leistungserbringung... 5 3.2 Radiologinnen/Radiologen zur Lesung der Mammographie als Leistungserbringer für technische und/oder ärztliche Leistungen... 5 3.3 Ärztinnen/Ärzte, die die weitere Abklärung im Programm durchführen als Leistungserbringer für technische und/oder ärztliche Leistungen... 6 4 Technische Ressourcen und Qualitätssicherung... 7 4.1 Für die Mammographie-Erstellung... 7 4.2 Für die Abklärungsdiagnostik... 7 4.3 Für alle im Programm involvierten Einrichtungen... 8 5 Organisation Workflow... 9 5.1 Für die Mammographie Erstellung und Lesung... 9 5.2 Für die Abklärung... 9 5.3 Allgemeine Regelung... 10 6 Anlagen... 11 6.1 Workflow Mammographie-Screening-Programm Kanton Bern... 11 6.2 Verordnung 832.102.4... 12 6.3 IT-Anforderungen... 16 6.4 Abnahme TQS... 17 6.5 Übersicht der durchzuführenden Kontrollen und technischer Qualitätssicherung (gemäss Weisung R08-02 BAG Rev. Nr. 2 aus 2011)... 18 6.6 Qualitätskontrolle von Geräten für die digitale Mammographie in einem Früherkennungsprogramm (vorläufig)... 19 6.7 Workflow Indikatoren zu Fristen... 26 Ausschreibungsunterlagen Seite 2 von 26

1 Voraussetzungen für die Leistungserbringung Interessierte Institutionen können sich für die Leistungserbringung im Mammographie-Screening- Programm bewerben. Die interessierte Institution als zukünftiger Leistungserbringer ist sich bewusst, dass nach erfolgter Zertifizierung als Leistungserbringer im Mammographie-Screening-Programm seine Tätigkeit im Bereich des Mammographie-Screening-Programms, insbesondere in folgenden Punkten, den Programmrichtlinien unterliegen: a) Qualitätssicherung der Mammographie-Erstellung b) Qualitätssicherung der Lesung c) Technische Qualitätssicherung d) Kontinuierliche fachliche und qualitative Überwachung (vgl. Anlage 6.1 Workflow). Hierbei sind folgende Vorgaben zu berücksichtigen: a) SR 832.102.4 Art (gem. Anlage 6.2) b) European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, Forth Edition 2006. c) Vorgaben des Mammographie-Screening-Programm Zentrums für ein qualitätskontrolliertes Mammographie-Screening-Programm im Kanton Bern. Der akkreditierte Leistungserbringer ist dafür verantwortlich, dass alle geforderten Daten in vorgegebenem Umfang erhoben und dokumentiert werden und dem Krebsregister, dem Mammographie-Screening-Programm Zentrum und ggf. weiteren noch zu benennenden Stellen zur Verfügung stehen. Die Dokumentation der erhobenen Daten sind in die Web Applikationen des Mammographie-Screening-Programms einzufügen. Es wird regelmässig eine Überprüfung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen bei den Leistungserbringern durch das Mammographie-Screening-Programm Zentrum oder dessen Beauftragte durchgeführt. Bei Nichterreichen der Qualitätsanforderungen kann der Leistungserbringer ganz oder teilweise aus dem Programm ausgeschlossen werden. Die Leistungserbringer tragen Sorge dafür, dass alle darüber hinausgehenden eidgenössischen und kantonalen gesetzlichen Regelungen eingehalten werden. Die Leistungserbringer sind in ausreichendem Umfang gegen Haftungsrisiken, die aus ihrer Tätigkeit resultieren, versichert (Expl. persönliche Fehler der Mitarbeitenden im Mammographie- Screening-Programm). Interessierte Institutionen haben die Möglichkeit der Teilnahme am Mammographie-Screening Programm als Leistungserbringer für die Erstellung und die Lesung von Mammographien (technische und ärztliche Leistungen). Es ist auch möglich ausschliesslich als Leistungserbringer für die Lesung von Screening Mammographien tätig zu werden (ärztliche Leistungen). In jedem Fall sind die Anforderungen zur Qualifikation für die ärztlichen und technischen Mitarbeitenden, der Technischen Ressourcen und der Qualitätssicherung nachzuweisen und einzuhalten. Ausschreibungsunterlagen Seite 3 von 26

2 Einladungsprozedere Das Mammographie-Screening-Programm Zentrum (MSPZ) organisiert die Einladung an die Frauen aus der Zielgruppe 50 69 Jahre. Die eingeladenen Frauen können anhand einer Liste der zertifizierten Erstellungsstandorte den für sie passenden Erstellungsstandort auswählen und sich direkt dort anmelden. Bei Fragen können die Frauen über die kostenlose Hotline, die allen Frauen der Zielgruppe täglich zur Verfügung steht, Kontakt zum MSPZ aufnehmen. Den eingeladenen Frauen, die sich nicht bei einem Erstellungsstandort anmelden, wird nach 12 Wochen eine Erinnerung zugeschickt. Für den Fall, dass Frauen grundsätzlich nicht an dem Früherkennungsprogramm teilnehmen möchten, wird durch das Mammographie-Screening-Programm Zentrum der Wunsch der Frau im Screening Register vermerkt. Diese Frau erhält in der nächsten Einladungsrunde (nach 2 Jahren) keine weitere Einladung. Ausschreibungsunterlagen Seite 4 von 26

3 Qualifikation Ein qualitätsgesichertes Screening setzt eine multidisziplinäre Herangehensweise voraus. Daher sollten sowohl fachspezifische als auch multidisziplinäre Aspekte bei der Konzeption und der Einführung von allen Beteiligten im Mammographie-Screening-Programm berücksichtigt werden. 3.1 MTRA zur Erstellung von Screening-Mammographien als Technische Leistungserbringung Diplomierte Fachfrau/Fachmann für medizinisch-technische Radiologie (MTRA) a) sind diplomierte Fachpersonen für medizinisch-technische Radiologie HF, nachfolgend MTRA genannt, mit Erfahrung in der Erstellung von Mammographien. b) haben mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in der Erstellung von Mammographien und erbringen den Nachweis von mindestens 300 selbst erstellten Mammographien. c) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen multidisziplinären Kurs zum MSP, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt (Organisation, Qualitätssicherung und multidisziplinäre Aspekte). d) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen Kurs zur Erstellung von digitalen Screening-Mammographie-Aufnahmen, einschliesslich technischer Qualitätssicherung, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt. e) absolvieren vor dem Start ihrer Tätigkeit im MSP mindestens eine Woche angeleitete Tätigkeit zur Erstellung von Screening-Mammographie-Aufnahmen in einem europäischen Referenzzentrum oder an einer durch ein Referenzzentrum ermächtigte Screening-Einheit (Vorgaben und Bezeichnung der Referenzinstitute durch die Programmleitung) und weisen diese Teilnahme durch ein qualifizierendes Zertifikat nach. f) erbringen alle 2 Jahre den Nachweis eines qualifizierten eintägigen Refresher-Kurses zur Erstellung von Screening-Mammographie-Aufnahmen (gem. Vorgaben EUL) zur Erhaltung und zum Nachweis ihrer fachlichen Qualifikation. g) erstellen zur Erhaltung ihrer fachlichen Qualifikation jährlich mindestens 1000 Screening- Mammographie-Aufnahmen innerhalb ihrer Tätigkeit im MSP. 3.2 Radiologinnen/Radiologen zur Lesung der Mammographie als Leistungserbringer für technische und/oder ärztliche Leistungen Ärztinnen und Ärzte a) haben einen Facharzttitel in Radiologie (FMH-Titel) und können nachweisen, dass in der Regel mindestens 2000 diagnostische Mammographien im Zeitraum der vergangenen 24 Monate von ihnen selbstständig beurteilt wurden (Erst- oder Zweitlesung). b) bekunden ihr persönliches Interesse an der Senologie anhand von Teilnahmebestätigungen bzw. Zertifikaten an nationalen/internationalen Weiterbildungen. c) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen multidisziplinären Kurs zum MSP, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt (Organisation, Ausschreibungsunterlagen Seite 5 von 26

Qualitätssicherung und multidisziplinäre Aspekte). d) absolvieren vor Start ihrer Tätigkeit einen 2-tägigen Kurs für die Lesung von Screening- Mammographie-Aufnahmen (gem. Vorgaben EUL, SR 832.102.4 Art.4, Abs.1, Art. 10 Abs. b 1 sowie Empfehlung Fachgremium Technik und Qualität.) e) absolvieren vor dem Start ihrer Tätigkeit im MSP mindestens eine Woche angeleitete Tätigkeit als Leserin/Leser in einem schweizerischen oder europäischen Referenzzentrum und weisen diese Teilnahme durch ein qualifizierendes Zertifikat nach. f) legen zum Start ihrer Tätigkeit, spätestens aber nach 3 000 Lesungen unter Supervision im MSP, eine Prüfung zur Beurteilung einer Fallsammlung von Screening-Mammographie- Aufnahmen ab. Nur mit dem Nachweis der bestandenen Prüfung kann die Tätigkeit als Leserin/Leser fortgeführt werden. Bis zum Nachweis der bestandenen Prüfung darf die Lesung nur unter Supervision erfolgen. g) erbringen alle 2 Jahre den Nachweis eines qualifizierten eintägigen Refresher-Kurses für die Lesung von Screening-Mammographien (gem. Vorgaben EUL) zur Erhaltung und zum Nachweis ihrer fachlichen Qualifikation. h) nehmen nach vollständiger Einführung des MSP im Kanton an den vom MSPZ halbjährlich organisierten Kolloquien teil (Falldiskussionen von interessanten, weiter abgeklärten Fällen mit gutartigem Befund, Intervall-Karzinomen etc.). 3.3 Ärztinnen/Ärzte, die die weitere Abklärung im Programm durchführen als Leistungserbringer für technische und/oder ärztliche Leistungen Ärztinnen und Ärzte a) haben einen Facharzttitel in Radiologie, Gynäkologie bzw. Chirurgie (FMH-Titel). b) weisen die selbstständige Durchführung von mindestens 30 Stanzbiopsien der Mamma röntgengeleitet oder ultraschallgesteuert (Stanzbiopsie,Vacuumbiopsie, liegend oder upright) in den letzten 12 Monaten mit vollständiger Histologie nach. Bei mindestens sieben (PPV 25%) dieser Untersuchungen muss nachträglich durch Biopsie die Diagnose eines Karzinoms gestellt worden sein. c) sind mindestens ein Jahr praktisch im Ultraschall der Mamma tätig und haben in der Regel mindestens 200 Ultraschall Untersuchungen der Mamma dokumentiert, im vergangenen Jahr durchgeführt. d) Besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen multidisziplinären Kurs zum Mammographie-Screening, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt (Organisation, Qualitätssicherung und multidisziplinäre Aspekte). e) werden vor Start ihrer Tätigkeit einen Kurs für Ultraschalluntersuchungen im Hinblick auf inhaltliche Besonderheiten im Mammographie-Screening absolvieren (gem. Vorgaben EUL 4. Edition). f) werden einen Kurs für die Durchführung von Biopsien im Hinblick auf inhaltliche Besonderheiten im Mammographie-Screening absolvieren (gem. Vorgaben EUL 4. Edition). 1 Vgl. Anhang 6.2: Verordnung 832.102.4 Ausschreibungsunterlagen 2 Vgl. Anhang 6.6: Technische Anforderungen für Telefonkonferenz Seite 6 von 26

4 Technische Ressourcen und Qualitätssicherung 4.1 Für die Mammographie-Erstellung a) Bereitstellung der erforderlichen technischen Ressourcen zu Erstellung von Screening- Mammographie-Aufnahmen mit Ausgabe in digitaler Form (Technik DR) (gem. SR 832.102.4 Art 7, Weisung R 08-02 BAG Rev. Nr. 2 aus 2011 sowie EUL). b) Erfüllung der Zulassungskriterien an die im MSP eingesetzten Geräte (Technik DR nach Weisung R 08-02 BAG Rev. Nr. 2 aus 2011). 4.2 Für die Abklärungsdiagnostik a) Vorgaben für die Mammographie-Geräte siehe 4.1 b) Gerät für die Ultraschalldiagnostik sowie zur Durchführung röntgengeleiteter Biopsien (gem. EUL). c) Die Geräte müssen die Zulassungskriterien an ein MSP erfüllen (Technik DR nach Weisung R 08-02 BAG Rev. Nr. 2 aus 2011). Ausschreibungsunterlagen Seite 7 von 26

4.3 Für alle im Programm involvierten Einrichtungen a) Bereitstellung der erforderlichen Hardware und Office Software. b) Vorbereitung zur Einbindung des Kisano Server LAN bzw. Netzwerk der lokalen Institution (DICOM Bilderübermittlungssystem über SSL / HTTPS Protokoll). c) Nachweis und Abnahme der im MSP eingesetzten technischen Geräte von einem unabhängigen Referenzinstitut (Institut de radiophysique (IRA) Lausanne oder EUREF bzw. anderer Beauftragter des MSP). d) Sicherstellung der durchzuführenden technischen Qualitätssicherung (Weisung R 08-02 Rev. Nr. 2/2011 und gem. EUL 4. Edition). e) Bereitstellung einer Workstation zur Lesung der Screening-Mammographie-Aufnahmen, die den Anforderungen an ein MSP entsprechen (Weisung R 08-02 Rev. Nr.2 /2011und gem. EUL 4. Edition). f) Bereitstellung der technischen Ressourcen zur Nutzung des im MSP vorgegebenen Telekonferenz-Systems 2. g) Die Leistungserbringer müssen über eine Health Info Net HIN E-Mail-Adresse verfügen. h) Sicherstellen von mindestens 3 000 Screening-Mammographie Lesungen pro Jahr. (Vorgaben SR 832.102.4 Art. 4.2 auf Basis der EU Leitlinien 2006). Hierbei können in der Einführungsphase bis zu 1 500 Screening-Mammographien im Rahmen von Hospitationen aus anderen Screening-Programmen beurteilt werden. i) Kontinuierliche Erhebung der Zufriedenheit der Teilnehmerinnen durch Fragebogen (einheitliches Formular vom Screening-Programm Zentrum entwickelt und zur Verfügung gestellt). j) Kontinuierliche Überprüfung der Aufnahmequalität der Bilder jeder in der Screening-Einheit tätigen MTRA. k) Meldung der Anzahl der Rückrufe auf Grund technisch mangelhafter Aufnahmen (Zielvorgabe gem. EU Leitlinien < 3%) an das Screening-Programm Zentrum. 2 Vgl. Anhang 6.6: Technische Anforderungen für Telefonkonferenz Ausschreibungsunterlagen Seite 8 von 26

5 Organisation Workflow 5.1 Für die Mammographie Erstellung und Lesung a) Bereitstellung der räumlichen, technischen und personellen Ressourcen. b) Der Erstellungsstandort soll mindestens 12 Stunden pro Woche ausschliesslich für die Erstellung von Screening-Mammographie-Aufnahmen im Rahmen des MSP reservieren. An den Tagen, an denen das Screening stattfindet, dürfen 4 zusammenhängende Stunden nicht unterschritten werden. c) Die Organisation von Rezeption, Wartebereich und Screening-Mammographie-Aufnahmen für die Teilnehmerinnen aus dem MSP müssen räumlich oder zeitlich von den weiteren Patientinnen der Praxis (bzw. des Erstellungsbereiches) getrennt sein. d) Sicherstellung einer zeitnahen Erst- und/oder Zweitlesung sowie die Dokumentation der Ergebnisse und der Datenübertragung in das Netzwerk des MSP. e) Die Erst- und Zweitlesung sollte nicht von Radiologinnen/Radiologen des gleichen Erstellungsstandortes erfolgen. Gemäss Vorgabe (BAG-Verordnung 832.102.4 Art. 9.1) muss sichergestellt sein, dass die Teilnehmerin 8 Arbeitstage nach Erstellung der Mammographie das Ergebnis mitgeteilt bekommt. f) Einmal wöchentlich muss eine Konsensus Konferenz stattfinden. An dieser Konferenz nehmen die Radiologinnen/Radiologen, die an der Lesung der in der Konferenz zu besprechenden Fälle beteiligt waren, teil. Ziel der Konferenz ist, dass die suspekten Fälle gemeinsam erörtert werden und ein Entscheid "Mammographie unauffällig" oder "weitere Abklärung erforderlich" herbeigeführt wird. Jede/r im MSP tätige Radiologin/Radiologe muss pro Jahr an mindestens 12 Konferenzen teilnehmen. 5.2 Für die Abklärung a) Der Leistungserbringer, der die weitere Abklärung unklarer Befunde durchführt, muss innerhalb der Woche, die an die Konsensus Konferenz anschliesst, die erforderlichen räumlichen, technischen und für das MSP qualifizierten personellen Ressourcen (mindestens 4 Stunden) zur Verfügung stellen. b) Einmal wöchentlich muss eine präoperative Konferenz (auch als Telekonferenz möglich) stattfinden. An dieser Konferenz soll die/der abklärende Radiologin/Radiologe, die Ärztin/der Arzt, die/der die Biopsie entnommen hat, die/der Chirurgin/Chirurg, die/der Pathologin/Pathologe und ggf. die/der Ärztin/Arzt des Vertrauens der Frau teilnehmen. Das Ergebnis der Präoperativen Konferenz muss dokumentiert und zeitnah an das MSPZ weitergeleitet werden. Ausschreibungsunterlagen Seite 9 von 26

5.3 Allgemeine Regelung a) Regelmässige Teilnahme an interdisziplinären Kolloquien (BAG-Verordnung 832.102.4 Art.10 Abs.1b). b) Die Leistungserbringer müssen die Massnahmen der Programmleitung zur Erreichung der Zielvorgaben einer Teilnahmequote von mindestens - erste und zweite Screeningrunde circa 35% - dritte Screeningrunde circa 60% - ab vierter Screeningrunde circa 70% aktiv unterstützen. c) Alle Massnahmen im Bereich von PR und Informationsveranstaltungen sind in Abstimmung mit dem MSPZ vorzunehmen. Änderungen und laufende Aktualisierungen zu dieser Ausschreibung werden auf der Website der Bernischen Krebsliga veröffentlicht. Ausschreibungsunterlagen Seite 10 von 26

6 Anlagen 6.1 Workflow Mammographie-Screening-Programm Kanton Bern Ausschreibungsunterlagen Seite 11 von 26

6.2 Verordnung 832.102.4 Ausschreibungsunterlagen Seite 12 von 26

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6.3 IT-Anforderungen Server Kisano Server (Bild-Übermittlungssystem) a) Processor: dual oder quadcore (z.b. Quad Core Intel Xeon L5410, 2.33 GHz, 2x6M Cache, 1333 MHz FSB) b) RAM: mindestens 2 GB c) Disk: 1 TB oder mehr RAID1 oder RAID 5 d) Netzwerk: 1 oder 2 x 1 GB Ethernet e) Netzteil: 2 x f) Remote Management Card: TCP/IP remote mgmt card installed (z.b. DRAC von DELL) g) Support: mindestens Next Business Day Internet Anschluss a) Mindestens 5MBit/s Upload, 20 MBit/s Download b) Subnet 1 öffentliche IP-Adresse c) Zugang zum einem durch das MSPZ zugelassenen Telekonferenzsystem. d) Health Info Net HIN E-Mail-Adresse Ausschreibungsunterlagen Seite 16 von 26

6.4 Abnahme TQS Folgende technische Geräte benötigen die Abnahme gemäss Weisung R08-02 BAG Rev. Nr. 2 aus 2011 durch den Hersteller: a) Mammographie-Gerät b) Befundmonitore (Bildwiedergabe Gerät) c) Ultraschallgerät d) Und zusätzlich alle Geräte, die zur Entnahme von Biopsien eingesetzt werden (Ultraschall- und röntgengeleitet) Ausschreibungsunterlagen Seite 17 von 26

6.5 Übersicht der durchzuführenden Kontrollen und technischer Qualitätssicherung (gemäss Weisung R08-02 BAG Rev. Nr. 2 aus 2011) Zur Qualitätssicherung werden die technischen Geräte wie folgt überprüft: a) Wöchentliche Konstanzprüfung durch die verantwortliche MTRA vor Ort: (Röntgenanlage, Bildwiedergabegeräte, Bilddokumentationssysteme, Digitale Bildempfängersysteme DR). Die Referenzbilder der wöchentlichen Konstanzprüfung sind vom Leistungserbringer mindestens 2 Jahre zu archivieren. Das Ergebnis jeder Konstanzprüfung ist in den Kontrollbogen einzutragen und dem MSPZ unverzüglich digital zuzustellen. b) Jährliche Zustandprüfung vom Lieferanten gemäss Herstellerangaben und gemäss Weisung R08-02 BAG Rev. Nr. 2 aus 2011 durchgeführt. Meldung an das BAG mittels vorgesehenem Formular. c) Halbjährliche interne Überprüfung der diagnostischen Bildqualität (20 Fälle pro MTRA). d) Jährliche Vor-Ort-Prüfung durch den beauftragten Physiker und Übermittlung der Ergebnisse an das Mammographie-Screening-Programm Zentrum Bern. Ausschreibungsunterlagen Seite 18 von 26

6.6 Qualitätskontrolle von Geräten für die digitale Mammographie in einem Früherkennungsprogramm (vorläufig) Ausschreibungsunterlagen Seite 19 von 26

Version 1, Stand Juni 2012 vertraulich 6.7 Workflow Indikatoren zu Fristen Ausschreibungsunterlagen Seite 26 von 26