Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_110317 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 23 Zulassungen von Arzneispezialitäten 13 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 11 Verlängerungen von Zulassungen 2 Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten 18 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten 34 2 Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 1 3 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Abweisung des Antrages auf Zulassung Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG (Vorläufige Beschlagnahme) Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 6 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 28.07.2008 1 von 8
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten 947194 1/2003 947195 1/2003 953508 953509 953510 953511 954066 Snup akut 0,05 % Nasenspray Snup akut 0,1 % Nasenspray Trolise 2 mg Trolise 4 mg Lypref 2 mg Lypref 4 mg Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemzar, 200 mg, Powder for solution for infusion; NL Sigillata Ltd 954808 955067 955068 955069 955119 955302 955472 955473 955474 Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Ciprofloxacin Pfizer 250 mg Ciprofloxacin Pfizer 500 mg Ciprofloxacin Pfizer 750 mg Cycle ratiopharm 75 Mikrogramm Azelastin POS 0,5 mg/ml Augentropfen Lamotrigin Pfizer 5 mg zur Herstellung Lamotrigin Pfizer 25 mg zur Herstellung Lamotrigin Pfizer 50 mg zur Herstellung Cosopt 2%/0,5% Eye drops, solution; GB Ciproxin, 250 mg, filmcoated Ciproxin, 500 mg, filmcoated Ciproxin, 750 mg, filmcoated Cerazette 75 mikrogr. filmcoated tabl.; SE Optilast 0,5 mg/ml eye drops, solution; GB Lamictal, 5 mg, Lamictal, 25 mg, Lamictal, 50 mg, Arcana Arzneimittel Austria Austria Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ursapharm Arzneimittel Austria Austria Austria Gültig ab: 28.07.2008 2 von 8
Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 955475 955476 955764 955765 956047 956048 956049 Name 125421 0006 FI, GI 128386 ZUS 923566 FI, GI 927142 FI, GI 927143 FI, GI 927144 FI, GI 933542 FI, GI 934029 FI, GI 934041 Name 941469 GI 941469 ZUS 941818 FI, GI 948348 Lamotrigin Pfizer 100 mg zur Herstellung Lamotrigin Pfizer 200 mg zur Herstellung Trolise 1 mg Lypref 1 mg Tresleen 100 mg Sertralin Pfizer 50 mg Sertralin Pfizer 100 mg Imosec 0,2 mg/ml Lösung zum Brady's - Magentropfen Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln Fortum 0,5 g - Trockenstechampullen Fortum 1 g - Trockenstechampullen Fortum 2 g - Trockenstechampullen Luivac Inhibace plus 'Roche' - Artzal - Lösung Aniclox, 500/500 mg, zur intrauterinen Anwendung für Rinder Aniclox, 500/500 mg, zur intrauterinen Anwendung für Rinder Diltiastad retard 90 mg - Kapseln Gastrobene 20 mg - Kapseln Lamictal, 100 mg, Lamictal, 200 mg, Austria Austria Austria Austria Austria Janssen - Cilag Pharma C. Brady KG. Boehringer Ingelheim RCV & Co KG GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma Daiichi Sankyo Austria Roche Austria Daiichi Sankyo Austria animedica animedica Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Gültig ab: 28.07.2008 3 von 8
Verlängerungen von Zulassungen 126525 942623 946783 1/2007 947244 949167 12/2009 949168 1 949169 1 949170 1 950903 953299 12/2009 954656 7/2009 Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Canesten Clotrimazol 0,1 g - Vaginaltabletten Antistax 180 mg - Kapseln Norotyl LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Schweine Antistax 360 mg - Glimepirid STADA 1 mg Glimepirid STADA 2 mg Glimepirid STADA 3 mg Glimepirid STADA 4 mg Noroclav Flavour 500 mg für Hunde Pantoprazol Alternova 20 mg magensaftresistente Glimepirid STADA 6 mg Bayer Austria Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Norbrook Laboratories Limited Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Norbrook Laboratories Limited KRKA Pharma Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten 135070 1/2005 135085 1/2005 Arsenum jodatum - DHU - Cuprum arsenicosum - DHU Deutsche Homöopathie- Union, DHU- Arzneimittel & Co KG - Deutsche Homöopathie- Union, DHU- Arzneimittel & Co KG 131323 131324 Aconitum - Globuli Allium cepa - Globuli Gültig ab: 28.07.2008 4 von 8
Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 131325 131326 131327 131328 131329 131330 131331 131332 131333 131334 131335 131336 131337 131338 131339 131340 Argentum nitricum - Globuli Arnica - Globuli Arsenicum album - Globuli Belladonna - Globuli Bryonia - Globuli Chamomilla - Globuli Drosera - Globuli Echinacea - Globuli Ipecacuanha - Globuli Luffa - Globuli Nux Vomica - Globuli Phytolacca - Globuli Pulsatilla - Globuli Rhus toxicodendron - Globuli Silicea - Globuli Echinacea comp. Tropfen 125659 129072 929219 931036 931680 931681 Fludex - Riopan 400 mg - Kautabletten Agnuchol Gallen - und Lebertropfen Laaer Kinderhustensaft Zahnfleischtropfen Trauma - 2 Salbe Servier Austria Nycomed Pharma Gebro Pharma Apotheke Zum heiligen Josef Gültig ab: 28.07.2008 5 von 8
931682 931684 931686 931914 931915 931916 932173 932433 933031 933126 933128 936431 936941 937901 937909 Trauma - 1 Salbe Ringelblumensalbe Nasensalbe Gleichenberger Hustensaft Johannes Kinderhustensaft Gleichenberger Hustentropfen Heilsalbe Apotheke Rosenauer Universal Speise-und Verdauungspulver Bad Ischler Nerventonikum Bad Ischler Kreislauftonikum Bad Ischler Venentonikum Arnica (Planta tota) - Dilution 'Weleda' Babytee Rheumadoron Aconitum comp. 'Weleda' - Tropfen Aesculus, Cortex, Decoctum 'Weleda' - Dilution Johannes - Apotheke Johannes - Apotheke Johannes - Apotheke Apotheke Rosenauer KG Herz-Jesu Apotheke Mag. pharm. Andreas Spitzy Kur - Apotheke Kur - Apotheke Kur - Apotheke Flora-Apotheke 938025 938031 938052 938055 938056 942985 0005 946145 0005 948172 0005 Olivenit 'Weleda' - Trituration Renodoron Berberis, Fructus 'Weleda' 10% - Salbe Plumbum mellitum 'Weleda' - Trituration Wecesin - Streupuder Remotiv 250 mg - Diapharm Regulatory Services Remotiv 500 mg - Diapharm Regulatory Services Pravastatin Alternova 40 mg KRKA Pharma - Gültig ab: 28.07.2008 6 von 8
Betriebsbewilligungen 948173 0005 949821 949822 951217 951218 Pravastatin Alternova 20 mg - MaskuPel 50 mg MaskuPel 100 mg Piperacillin/Tazobactam Ranbaxy 2g/0,25g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Ranbaxy 4,0g/0,5g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung KRKA Pharma Regiomedica Regiomedica Basics Basics INS-480919-Änderung der -008 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-482128-Erteilung der -009 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Vetoquinol Österreich Lactosan & Co KG Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Sonstiges Institut LCM Abweisung 949104 1/2005 Sonstiges Institut Inspektionen 670160-17- 08-INS 670020-07- 11-INS 670006-09- 11-INS Nitroxolin forte - Kapseln Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG, Vorläufige Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG, Vorläufige Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG, Vorläufige MIP Pharma Firma Katherine Prokopiak, Bludenz Hubert Schwentner, Innsbruck Firma Martin Fend, Bregenz Gültig ab: 28.07.2008 7 von 8
Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 717323/ 717333/ 717334/ 717340/ 717368/ 717369/ Geschäftszahl 716131/0009 716446/0015 716610/0014 716623/0009 716658/0006 716662/0005 716788/0005 716906/0005 716919/0008 717050/0005 Sponsor Medizinische Universität Wien Forsight Vision 4, Inc. ABCSG Sangart, Inc. AFFiRiS AG Orfagen Sponsor Bristol Myers Squibb Merck KGaA Amgen Inc. Gültig ab: 28.07.2008 8 von 8