Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung Kapitel R.12: System der Verwendungsdeskriptoren Version: 2 März 2010
RECHTLICHER HINWEIS In den vorliegenden Leitlinien zu REACH wird erläutert, welche Verpflichtungen sich aus der REACH- Verordnung ergeben und wie sie zu erfüllen sind. Rechtlich verbindlich ist jedoch ausschließlich der Wortlaut der REACH-Verordnung. Bei den hier vorliegenden Informationen handelt es sich nicht um Rechtsauskünfte. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keinerlei Haftung für den Inhalt dieser Leitlinien. HAFTUNGSAUSSCHLUSS Bei dem vorliegenden Dokument handelt es sich um die Übersetzung eines ursprünglich in englischer Sprache veröffentlichen Dokuments. Diese Übersetzung wurde vom Übersetzungszentrum für die Einrichtungen der Europäischen Union angefertigt und auf Vollständigkeit geprüft. Der wissenschaftlichfachliche Wortlaut wurde von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats Deutschland einer Überprüfung unterzogen. Es sei darauf hingewiesen, dass ausschließlich die ebenfalls von dieser Website abrufbare englische Fassung als Originalfassung anzusehen ist. Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung Kapitel R.12: System der Verwendungsdeskriptoren ECHA-Referenznummer: ECHA-2010-G-05-DE Publ.-Datum: 22.3.2010 Sprache: DE Europäische Chemikalienagentur, 2010. Deckblatt Europäische Chemikalienagentur Die Wiedergabe ist nur mit vollständiger Quellenangabe in der Form Quelle: Europäische Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/ und nach schriftlicher Mitteilung an die Kommunikationsabteilung der ECHA (publications@echa.europa.eu) gestattet. Dieses Dokument wird in den folgenden 22 Sprachen zur Verfügung gestellt: Bulgarisch, Dänisch, Deutsch, Englisch, Estnisch, Finnisch, Französisch, Griechisch, Italienisch, Lettisch, Litauisch, Maltesisch, Niederländisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch, Schwedisch, Slowakisch, Slowenisch, Spanisch, Tschechisch und Ungarisch Senden Sie gegebenenfalls Ihre Fragen oder Anmerkungen zu diesem Dokument (mit Angabe der Referenznummer und des Ausgabedatums) unter Verwendung des Informationsanfrageformulars. Das Informationsanfrageformular kann über die Seite Kontakt mit der ECHA unter folgender Adresse aufgerufen werden: http://echa.europa.eu/about/contact_de.asp Europäische Chemikalienagentur Postadresse: Postfach 400, FI-00121 Helsinki, Finnland Besucheradresse: Annankatu 18, Helsinki, Finnland
VORWORT In den vorliegenden Leitlinien werden die nach REACH erforderlichen Informationen über Stoffeigenschaften, Exposition, Verwendungen, Risikomanagementmaßnahmen und die Stoffsicherheitsbeurteilung beschrieben. Das vorliegende Dokument gehört zu einer Reihe von Leitlinien, die allen Beteiligten helfen sollen, ihre Verpflichtungen nach der REACH-Verordnung zu erfüllen. Sie enthalten ausführliche Anleitungen zu einer Reihe von grundlegenden REACH- Verfahren sowie zu einigen spezifischen wissenschaftlichen und/oder technischen Methoden, die von Industrie und Behörden im Rahmen von REACH anzuwenden sind. Die Leitlinien wurden in den REACH-Umsetzungsprojekten (RIP) unter Federführung der Dienststellen der Europäischen Kommission und mit Beteiligung aller Akteure Mitgliedstaaten, Unternehmen und Nichtregierungsorganisationen erarbeitet und zur Diskussion gestellt. Nach Annahme durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wurden die Leitlinien der ECHA zur Veröffentlichung und weiteren Betreuung übergeben. Aktualisierungen der Leitlinien werden von der ECHA erarbeitet und anschließend in einem Anhörungsverfahren unter Einbeziehung aller Akteure Mitgliedstaaten, Unternehmen und Nichtregierungsorganisationen vorgestellt. Zu Einzelheiten über das Anhörungsverfahren siehe: http://echa.europa.eu/doc/final_mb_30_2007_consultation_procedure_on_guidance.pdf Sie finden diese Leitlinien auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur http://echa.europa.eu/reach_de.asp Neue Leitlinien und aktualisierte Fassungen bestehender Leitlinien sollen ebenfalls auf dieser Website veröffentlicht werden. Der vorliegende Text stützt sich auf die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 1. 1 Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1354/2007 des Rates vom 15. November 2007 zur Anpassung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) aufgrund des Beitritts Bulgariens und Rumäniens (ABl. L 304 vom 22.11.2007, S. 1).
Dokumenthistorie Version Anmerkung Datum Version 1 Erste Ausgabe Mai 2008 Version 1.1 Die Verfahrenskategorien (PROC) für die Verarbeitung von Metallen und anderen Mineralien wurden in das PROC- Nummerierungssystem aufgenommen. SU 10 wurde leicht umformuliert. PC 39, Körperpflegeprodukte wurden hinzugefügt. Zellstoff wurde in SU 6 hinzugefügt, und die Unterteilung der Bereiche wurde durch sonstige Produktions- oder Dienstleistungsbereiche erweitert (0-1 für sonstige wirtschaftliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit chemischen Stoffen und 0-2 für sonstige wirtschaftliche Tätigkeiten, nicht im Zusammenhang mit chemischen Stoffen ). Das Nummerierungssystem der Erzeugniskategorien wurde technisch gestrafft. Alles Sonstige wurde vom Ende der Auswahlliste an den Anfang umgestellt. Berichtigung der Nummerierung von PROC 22 in Anhang R.12-3. Juli 2008 Version 1.2 Version 2 Umgruppierung von Kameras und Videokameras von AC 9 nach AC 3-4 in Anhang R.12-4. Anpassung des Nummerierungssystems in Anhang R.12-4 an die Kategoriestruktur. Klarere und konsistentere Gestaltung der Einführung in Bezug auf den Zweck des Verwendungsdeskriptorsystems. Herstellung expliziterer Verweise auf Artikel 37 (der nachgeschaltete Anwender teilt dem Lieferanten eine Verwendung mit) und IUCLID, Abschnitt 3.5, in Abschnitt R.12.1. Aufnahme von Klarstellungen und Definitionen in R.12.2. o Straffung der Terminologie zu chemischen Produkten (= Stoffe als solche und in Gemischen) und Erzeugnissen. o Getrocknete/gehärtete Gemische sind durch Erzeugniskategorien abgedeckt, da sie eine definierte Form und Oberfläche aufweisen. Aufnahme von aktualisierten Beispielen zur praktischen Anwendung des Deskriptorsystems: Siehe Abschnitt R.12.4 und R.12.5. Einführung einer neuen Tabelle R.12.1 zur besseren Erläuterung der Beziehung zwischen Verwendungsbeschreibung und Expositionsabschätzungen der Stufe 1. Ergänzung eines kurzen Absatzes in Abschnitt 12.2.1 zu den verschiedenen Akteuren im Lebenszyklus eines Stoffes. Angleichung der Struktur von Abschnitt 12.3.1 bis 12.3.5. Aufnahme von drei Unterabschnitten: Definition und Geltungsbereich des Deskriptors; Anleitung für die Zuordnung zu einer geeigneten Kategorie; Verknüpfung mit Beurteilung der Stufe 1. Teilung der Verwendungssektor-Deskriptorenliste in zwei Arten von Oktober 2008 März 2010
Version Anmerkung Datum Informationen: Hauptanwendergruppen im Lebenszyklus eines Stoffes als Hauptdeskriptor (SU 3, 21, 22) und Endverwendungssektor (alle Einträge) als Ergänzungsdeskriptor, siehe Anhang R.12-1. Klarere Unterscheidung der beiden Funktionen der Produktkategorie (PC) in Abschnitt R.12.3.2: i) Beschreibung der Gemische formulierenden Sektoren nach Art des Gemischs und ii) Arten von Verbraucherprodukten, die mit der ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) für Verbraucher bewertet werden können (siehe Anhang R.12-2.2). Klarere Unterscheidung der beiden Funktionen der Erzeugniskategorie (AC) in Abschnitt 12.3.5: i) Art des Erzeugnisses bezogen auf die Nutzungsdauer und das nachfolgende Abfallstadium des Stoffes (Handhabung des Erzeugnisses durch Arbeitnehmer und/oder Verbraucher) und ii) Arten von Verbrauchererzeugnissen, die mit der TRA bewertet werden können. Siehe Anhang R.12-5.1 und R.12-5.3. Aufnahme einer Liste von Produkt-Unterkategorien, auf die in der ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) für Verbraucher eingegangen wird, siehe Anhang R.12-2.2 und Anhang R.12-5.3, Erläuterung der Verknüpfung zwischen Verwendungsbeschreibung und Expositionsabschätzungen der Stufe 1 in Abschnitt R.12.3.2 und R.12.3.5. Entfernung des Verweises auf den industriellen oder gewerblichen Bereich aus den meisten Verfahrenskategorien. Diese Wahl kann in der Expositionsabschätzung selbst getroffen werden. Auf Ebene der Verwendungsbeschreibung geben SU 3 bzw. SU 22 an, ob eine Verwendung in einem industriellen oder nicht-industriellen Bereich zu erwarten ist. Aufnahme von Beispielen für die Verarbeitung von Erzeugnissen durch Arbeitnehmer in Abschnitt R.12.3.5. Umgruppierung der AC- Liste, damit konsistente Verknüpfungen zum TARIC-System hergestellt werden können. Entfernung definitiver Unterkategorien aus der AC-Liste, so dass es dem Registranten und dem nachgeschalteten Anwender überlassen bleibt, den für die Beschreibung des Nutzungsdauerstadiums eines Stoffes erforderlichen Genauigkeitsgrad zu definieren. Die früheren Unterkategorien wurden in Beispiele umgewandelt, die veranschaulichen, welche Art von Erzeugnissen mit den allgemeinen Kategorien abgedeckt sein kann. Einführung der Umweltfreisetzungskategorie (ERC) als zusätzlichen Deskriptor (siehe Abschnitt R.12.3.4). Erläuterung der Rolle von SPERCs in diesem Kontext. Einführung einer neuen Kategorie ERC 12 für die Verarbeitung von Erzeugnissen mit abrasiven Techniken durch Arbeitnehmer im industriellen Bereich. Erweiterung von ERC 10b/11b, so dass diese auch das Entfernen von Stoffen von Erzeugnisoberflächen abdecken. Aufnahme einer Liste von Stofffunktionskategorien (für Abschnitt 1.2 des erweiterten Sicherheitsdatenblatts (esdb) und die Meldung in IUCLID) in Anhang R.12-6. Der Zweck dieser Liste ist in einem
Version Anmerkung Datum kurzen Absatz in Abschnitt R.12.3.6 erläutert. Einführung eines neuen Abschnitts R.12.5 in Abschnitt 3.5 mit einer Erläuterung, wie das Deskriptorsystem i) die Kartierung von Verwendungen als Ausgangspunkt für die Stoffsicherheitsbeurteilung, ii) die Erstellung von Titeln für Expositionsszenarien und iii) die Berichterstattung zu identifizierten Verwendungen in IUCLID unterstützen kann. Verfeinerungen in den Auswahllisten. o In die SU-Liste wurden i) wissenschaftliche Forschung und ii) Strom-, Dampf-, Gas-, Wasserversorgung und Abwasserbehandlung aufgenommen. o Füllstoffe und Spachtelmassen wurden von PC 9 in PC 9b ausgegliedert. o Fingerfarbe wurde von PC 9 in PC 9c ausgegliedert. o Es wurde klargestellt, dass sich PC14 auf Stoffe bezieht, die mit Metalloberflächen reagieren. o Autopflegeprodukte (PC6), Künstlerbedarf (PC5), Produkte für Rasen und Garten (PC22) wurden entfernt, da sie weitgehend andere Kategorien duplizieren. o PC10 wurde entfernt, da dies bereits unter Sonstige abgedeckt ist. o Es wurde klargestellt, dass sich PC20 auf Verarbeitungshilfsstoffe bezieht, die in der chemischen Industrie verwendet werden. o In PC 26 und PC 34 wurden Bleichmittel und sonstige Verarbeitungshilfsstoffe aufgenommen. o In PROC 21 bis 25 wurden Metalle und andere Mineralien erfasst plus Anpassung und Beschreibung. o PROC 8 wurde in PROC 8a und 8b aufgeteilt. o Mit PROC 26 sowie 27a und 27b wurden PROCs für Verfahren eingeführt, die insbesondere für die Metallindustrie relevant sind. o AC12 wurde aus der AC-Liste entfernt, da diese AC zu größeren Inkonsistenzen mit der materialbasierten Kategorisierung führt und Kompatibilitätsprobleme mit dem TARIC-System verursacht. - Redaktionelle Anpassung des Textes an die oben aufgeführten Änderungen. HINWEISE ZUR UMSETZUNG DER AKTUALISIERUNGEN Die meisten Aktualisierungen in diesen Leitlinien sind erläuternder Natur. Daneben wurde eine Reihe von Änderungen an den Auswahllisten vorgenommen, die die verschiedenen Deskriptorelemente beinhalten. Anhang R.12.7 bietet eine Kurzanleitung zur Unterstützung von Unternehmen, die Verwendungsdaten auf Grundlage der Verwendungsdeskriptor-Auswahllisten in früheren Versionen der aktuellen Leitlinien gesammelt haben. Für jede Auswahlliste wird erläutert, wie die
bereits gesammelten Daten in eine Form umgewandelt werden können, die i) zu den Auswahllisten der neuen Version 2 der Leitlinien (unverändert seit 9.11.09) und ii) zu den Einträgen der zugehörigen TRA-Verbraucherexpositionsabschätzungen passt. Die neue Deskriptorenliste für die Umwelt (Umweltfreisetzungskategorien) gab es in Version 1 der Leitlinien noch nicht, folglich müssen diese Daten in jeder Verwendungsbeschreibung, die vor Sommer 2009 durchgeführt wurde, ergänzt werden. Konvention für das Zitieren der REACH-Verordnung Wenn im vorliegenden Dokument die REACH-Verordnung wörtlich zitiert wird, ist der betreffende Text kursiv in Anführungszeichen gesetzt. Verzeichnis von Begriffen und Abkürzungen Siehe Kapitel R.20. Wegweiser Die folgende Abbildung zeigt die Position des Kapitels R.12 innerhalb der Leitlinien. R12 Information: verfügbar gefordert/notwendig Ermittlung schädlicher Wirkungen (HA) Expositionsbeurteilung (EA) Stopp n Gefährlich oder PBT? j Risikobeschreibung (RC) Dokumentieren im CSR j Risiko beherrscht? n Iteration ES per esdb übermitteln
INHALTSVERZEICHNIS VORWORT...1 R.12. SYSTEM DER VERWENDUNGSDESKRIPTOREN...1 R.12.1. Zweck dieses Moduls... 1 R.12.2.Das System der Verwendungsdeskriptoren... 2 R.12.2.1. Beschreibung des Systems... 2 R.12.2.2. Verknüpfung mit Softwarewerkzeugen zur Expositionsabschätzung... 3 R.12.3. Definition der fünf Deskriptorenlisten... 4 R.12.3.1. Verwendungssektor [SU]... 4 R.12.3.2. Produktkategorie [PC]... 5 R.12.3.3. Verfahrenskategorie [PROC]... 6 R.12.3.4. Umweltfreisetzungskategorie (ERC)... 7 R.12.3.5. Erzeugniskategorien [AC]... 9 R.12.3.6. Angabe der technischen Funktion eines Stoffes für das Sicherheitsdatenblatt... 10 R.12.4. Veranschaulichung... 10 R.12.4.1. Beispiele für die Zuordnung von Verwendungen zu einer Kategorie des Deskriptorsystems... 10 R.12.4.1.2. Beispiel für die systematische Beschreibung der Verwendungen eines Stoffes... 12 R.12.5. Beschreibung identifizierter Verwendungen und Erstellung von Titeln für Expositionsszenarien... 13 R.12.5.1. Kartierung von Verwendungen anhand der Lebenszyklusstruktur... 13 R.12.5.2. Erstellung von Titeln für Expositionsszenarien... 15 R.12.5.3. Beschreibung identifizierter Verwendungen in IUCLID... 16 Tabellen Tabelle R.12-1: Verwendungsbeschreibung und Expositionsabschätzungen der Stufe 1... 3 Tabelle R.12-2: Beispiele für die Zuordnung von Kategorien zu Innenverwendungen durch Arbeitnehmer.. 11 Tabelle R.12-3: Beispiel für die kurze Beschreibung einiger Verwendungen eines Pigments... 12 Tabelle R.12-4: Titelabschnitt eines Expositionsszenarios für Tätigkeiten von Arbeitnehmern... 16 Tabelle R.12-5: Tabelle zur Meldung von im Zusammenhang mit industriellen Arbeitnehmern identifizierten Verwendungen in IUCLID... 18 Abbildungen Abbildung R.12-1: Standardstruktur der Baumdarstellung der identifizierten Verwendungen... 14 Abbildung R.12-2: Veranschaulichung der Verwendungsbeschreibung in einer Lebenszyklus-Baumansicht15 Anhänge Anhang R.12-1: Deskriptorenliste für Verwendungssektoren (SU)... 19 Anhang R.12-2.1: Deskriptorenliste für Produktkategorie (PC)... 21 Anhang R.12-3: Deskriptorenliste für Verfahrenskategorien (PROC)... 25 Anhang R.12-4.1: Beschreibung von Umweltfreisetzungskategorien (ERC)... 29 Anhang R.12-5.1: Deskriptorenliste für Stoffe in Erzeugnissen (AC)...35 Anhang R.12-6: Liste der funktionalen Kategorien (optional, bei Bedarf)... 38
R.12. SYSTEM DER VERWENDUNGSDESKRIPTOREN R.12.1. Zweck dieses Moduls Gemäß REACH muss jeder Hersteller und Importeur von Stoffen, die eine Expositionsbeurteilung erfordern, Expositionsszenarien (ES) entwickeln, bewerten und kommunizieren, die den gesamten Lebenszyklus des betreffenden Stoffes umfassen. Dazu muss er sämtliche Verwendungen dieses Stoffes festlegen. Eine solche Festlegung der Verwendungen innerhalb eines Marktsegments kann oftmals für mehrere Stoffe wiederverwendet oder sogar von mehreren Herstellern/Importeuren gemeinsam erstellt werden. Deshalb ist es wichtig, die Festlegung der Verwendungen zu standardisieren und ihre Verknüpfung mit Expositionsszenarien zu ermöglichen. Die Expositionsszenarien werden mit dem erweiterten Sicherheitsdatenblatt (esdb) in der Lieferkette kommuniziert. Für nachgeschaltete Anwender ist es von grundlegender Bedeutung, standardisierte Kurztitel von Expositionsszenarien (die den Geltungsbereich und die Anwendbarkeit eines ES kennzeichnen sollen) für die einschlägigen Anwendungen der Stoffe in ihrem Sektor zu erhalten anstelle eines breiten Spektrums verschiedener Szenarien von verschiedenen Lieferanten. Deshalb wird mit diesen Leitlinien ein System von Verwendungsdeskriptoren zur standardisierten Beschreibung der Verwendung von Stoffen bereitgestellt. Dies erleichtert: die Identifizierung der in die Registrierungsdossiers aufzunehmenden Verwendungen die Erstellung von Expositionsszenarien durch Lieferanten, basierend auf Kommunikation in beide Richtungen der Lieferkette die Erstellung von Kurztiteln für Expositionsszenarien Die Verwendungsdeskriptoren helfen den Lieferanten und Anwendern, strukturiert miteinander zu kommunizieren. Anhand der Kurztitel sollte der nachgeschaltete Anwender schnell feststellen können, ob ein erhaltenes Expositionsszenario seine Verwendungen abdeckt. Umgekehrt können auch die Verwendungsdeskriptoren dem nachgeschalteten Anwender helfen, eine Verwendung, die er dem Lieferanten mitteilen möchte, strukturiert zu beschreiben (siehe Artikel 37 Absatz 2). HINWEIS: Für die Erstellung geeigneter Expositionsszenarien wird der Registrant häufig mehr Informationen zu den Verwendungsbedingungen als nur eine Liste der Verwendungsdeskriptoren benötigen. Jeder Registrant ist zudem verpflichtet, eine kurze allgemeine Beschreibung aller identifizierten Verwendungen in sein technisches Dossier (siehe IUCLID, Abschnitt 3.5) 2 und in Abschnitt 2 des Stoffsicherheitsberichts aufzunehmen. Es wird empfohlen, die kurze allgemeine Verwendungsbeschreibung auf das Deskriptorsystem in diesen Leitlinien zu stützen und in Abschnitt 3.5 von IUCLID auf die im Stoffsicherheitsbericht enthaltenen Expositionsszenarien (sofern relevant) zu verweisen. Dies soll gewährleisten, dass die Beschreibung der identifizierten Verwendungen sowie der Titel und Inhalt der Expositionsszenarien miteinander konsistent sind. Hinweis: Diese Konsistenz zwischen der kurzen allgemeinen Beschreibung der identifizierten Verwendungen und den Kurztiteln des Expositionsszenarios im Stoffsicherheitsbericht ist als gesetzliches Erfordernis in Anhang I Abschnitt 5.1.1 der REACH-Verordnung festgelegt. 2 Siehe Artikel 10 Buchstabe a Ziffer iii der REACH-Verordnung in Verbindung mit Abschnitt 3.5 von Anhang VI 1
Einige Verwendungsdeskriptoren geben expositionsbezogene Verwendungsmerkmale wieder. Somit können sie als Eingabeparameter für manche der vorhandenen Softwarewerkzeuge für eine Expositionsabschätzung verwendet werden. Dieses Kapitel soll die Grundlagen und die Anwendung des Deskriptorsystems ausführlich erläutern. Die Auswahllisten mit den Kategorien zur kurzen Verwendungsbeschreibung sind in Anhang R.12-1 bis R.12-6 enthalten. R.12.2.Das System der Verwendungsdeskriptoren R.12.2.1. Beschreibung des Systems Während des Lebenszyklus eines Stoffes spielen sieben Hauptgruppen von Akteuren eine Rolle: Hersteller und Importeure von chemischen Stoffen (einschließlich Metallen und Mineralien), Unternehmen, die Chemikalien mischen und vermengen, um Gemische herzustellen (Formulierer), Händler 3, Endverbraucher in der Industrie, Endverbraucher in sonstigen Gewerben sowie Verbraucher. Auf den Import und Vertrieb wird in diesen Leitlinien nicht näher eingegangen. Das System der Verwendungsdeskriptoren stützt sich auf fünf separate Deskriptorenlisten, die in Verbindung miteinander eine kurze Verwendungsbeschreibung oder den Titel eines Expositionsszenarios bilden: Die Verwendungssektor-Kategorie (SU) beschreibt, in welchem Wirtschaftszweig ein Stoff verwendet wird. Dies schließt das Mischen oder Umverpacken von Stoffen auf Formuliererebene sowie Endverwendungen in Industrie, sonstigen Gewerben und durch Verbraucher ein 4. Die Produktkategorie (PC) beschreibt, in welchen Arten von chemischen Produkten (= Stoffe als solche oder in Gemischen) 5 ein Stoff letztendlich enthalten ist, wenn er zur Endverwendung (durch Industrie, sonstige Gewerbe oder Verbraucher) geliefert wird. Die Verfahrenskategorie (PROC) beschreibt die Anwendungstechniken oder Verfahrensarten, definiert aus Sicht des Arbeitsschutzes. Die Umweltfreisetzungskategorie (ERC) beschreibt die allgemeinen Verwendungsbedingungen aus Sicht des Umweltschutzes. Die Erzeugniskategorie (AC) beschreibt die Art des Erzeugnisses, zu dem ein Stoff schließlich verarbeitet wird. Dies schließt auch Gemische in getrockneter oder gehärteter Form (z. B. 3 Der Vertrieb als solcher ist keine Verwendung im Sinne von REACH. Wenn der Vertrieb jedoch Stofftransfers (z. B. Umfüllen) einschließt, handelt es sich um eine Verwendung. 4 Die Endverwendung von einem Stoff als solchem oder in einer Zubereitung ist die letzte Verwendung, bevor der Stoff Bestandteil einer Erzeugnismatrix wird, bei der Verwendung reagiert (und somit verschwindet ) und/oder in Abfällen, Abwasser oder Abluft freigesetzt wird. Verwendungen, die ausschließlich dazu dienen, den Stoff zu einer Komponente in einer Zubereitung [einem Gemisch] zu machen, stellen keine Endverwendungen dar. Diese Unterscheidung wird vorgenommen, damit nicht jedes Mischstadium in einer längeren Kette von Zubereitungsherstellern gesondert beschrieben werden muss. 5 Der Begriff chemisches Produkt deckt Stoffe als solche ebenso wie Stoffe in einer Zubereitung [einem Gemisch] ab. Dies soll es ermöglichen, sowohl gelieferte Produkte, die nur einen Stoff als solchen enthalten, als auch Produkte, die Zubereitungen darstellen, zu beschreiben. Im Kontext dieser Leitlinien deckt dieser Begriff zudem Metalle (einschließlich Legierungen) in ihrer Primärform ab (z. B. Rohblöcke, Pulver). 2
getrocknete Druckfarbe in Zeitungen; getrocknete Beschichtungen auf verschiedenen Oberflächen) ein. Beachten Sie bitte auch: Um eine marktweite Harmonisierung zu erreichen, sollte die Zahl der Kategorien in den 5 Deskriptorenlisten begrenzt gehalten werden. Branchenverbände oder auch einzelne Registranten sind sicher gut beraten, nur dann zusätzliche Kategorien zu definieren, wenn die vorhandenen tatsächlich nicht für eine Kurzbeschreibung einer Verfahrens-, Produktoder Sektorart passen. Sollten weitere relevante Details einer Tätigkeit zu beschreiben sein, können diese auch in dem Expositionsszenario selbst berücksichtigt werden. R.12.2.2. Verknüpfung mit Softwarewerkzeugen zur Expositionsabschätzung Zusätzlich zu ihrer beschreibenden Funktion unterstützen einige der Deskriptorenlisten die Ermittlung des geeigneten Eintrags für die Expositionsabschätzung in eines der verfügbaren Softwarewerkzeuge zur Expositionsabschätzung der Stufe 1 (siehe Leitlinien, Kapitel D, Abschnitt D.5) 6. Tabelle R.12.1 enthält einen Überblick über die verschiedenen Elemente des Verwendungsdeskriptorsystems und ihre Beziehung zu den Einträgen für die Expositionsabschätzungen der Stufe 1. Tabelle R.12-1: Verwendungsbeschreibung und Expositionsabschätzungen der Stufe 1 SU Name der Deskriptorenliste Verwendungssektor- Kategorie PC Produktkategorie 7 Beschriebener Aspekt der Verwendung Drei Hauptanwendergruppen (die ersten Zeilen in Anhang R.12-1), für alle Verwendungen des Stoffes relevant. Verwendungssektoren in Industrie und Dienstleistungsbereich Art des chemischen Produkts, in dem der Stoff zur Endverwendung geliefert wird. Diese Kategorien können auch zur Beschreibung der Marktsegmente (formulierenden Sektoren) verwendet werden, die der Hersteller potenziell mit seinem Stoff beliefert. Verbraucherproduktkategorien, für die eine Expositionsabschätzung der Stufe 1 erstellt werden kann. PROC Verfahrenskategorie Anwendungstechniken oder Verfahrensarten, definiert aus Sicht des Arbeitsschutzes Mit den Einträgen eines der verfügbaren Softwarewerkzeuge zur Expositionsabschätzung der Stufe 1 übereinstimmende Kategorien Targeted Risk Assessment (TRA) für berufsbedingte Exposition TRA für Verbraucherexposition, für ausgewählte Produktarten TRA für berufsbedingte Exposition 6 Expositionsabschätzung der Stufe 1 bedeutet eine modellierte, konservative Expositionsvorhersage auf der Grundlage von Stoffeigenschaften sowie einigen leicht zugänglichen und leicht zu interpretierenden Eingabeparametern. Für die Durchführung solcher Abschätzungen gibt es verschiedene Softwarewerkzeuge. Eines ist das von ECETOC entwickelte Tool Targeted Risk Assessment für die berufsbedingte Exposition und Verbraucherexposition (Aktualisierung veröffentlicht im Juli 2009, http://www.ecetoc.org). Für die Umwelt können die Umweltfreisetzungskategorien (ERCs) herangezogen werden, um eine Freisetzungsabschätzung der Stufe 1 durchzuführen. Diese Freisetzungsabschätzungen ermöglichen eine Expositionsabschätzung auf der Basis von EUSES. Das dafür benötigte Freisetzungsberechnungsmodul wird in den aktualisierten Leitlinien, Kapitel R.16 zur Abschätzung der Umweltexposition beschrieben. 7 Dieselbe Produktkategorie kann beide hier beschriebenen Funktionen der PC erfüllen (weitere Einzelheiten siehe R.12.3.2). 3
ERC AC Name der Beschriebener Aspekt der Verwendung Mit den Einträgen eines der Deskriptorenliste verfügbaren Softwarewerkzeuge zur Expositionsabschätzung der Stufe 1 übereinstimmende Kategorien Umweltfreisetzungskategorie Erzeugniskategorie Allgemeine Verwendungsbedingungen, Umweltfreisetzungskategorien (ERC) definiert aus Sicht des Umweltschutzes, für alle Verwendungen des Stoffes und die nachfolgende Nutzungsdauer in Erzeugnissen relevant Erzeugnisarten in nachfolgender Nutzungsdauer und Abfallstadium, potenziell für Verbraucher, Arbeitnehmer und Umweltexposition relevant. Verbrauchererzeugnisarten, für die Expositionsabschätzungen der Stufe 1 erstellt werden können. TRA für Verbraucherexposition, für ausgewählte Erzeugnisarten Bitte beachten: Wenn eine bestimmte Verwendungsbeschreibungskategorie als Eintrag in ein Softwarewerkzeug zur Expositionsabschätzung der Stufe 1 (z. B. PROCs für die berufsbedingte Expositionsabschätzung) dient, hängt die Expositionsabschätzung noch von weiteren Parametern ab, die nicht in der Kategoriebeschreibung wiedergegeben werden (z. B. Verfügbarkeit einer örtlichen Absaugung, Konzentration des Stoffes, Verwendungsdauer, Einsatz von persönlicher Schutzausrüstung (PPE)). Deshalb kann sich eine PROC auf mehrere Expositionsszenarien und die zugehörigen Expositionsabschätzungen beziehen. Das Gleiche gilt für Verbraucher-Gemisch- /Erzeugniskategorien und die Umweltfreisetzungskategorien. R.12.3. Definition der fünf Deskriptorenlisten R.12.3.1. Verwendungssektor [SU] Definition und Geltungsbereich Anhang R.12-1 enthält eine Liste der Verwendungssektoren. Die drei Hauptanwendergruppen sind als Hauptdeskriptoren am Tabellenanfang aufgeführt. Sie repräsentieren den Detaillierungsgrad, der von einem Registranten bei der Beschreibung des Verwendungssektors mindestens erwartet wird, und sind für den Bewerter wichtig, da sie beim Lenken der Expositionsbeurteilung (z. B. bei der Auswahl der geeigneten Softwarewerkzeuge) helfen. Entsprechend diesen Hauptgruppen wird die Berichterstattung zu Verwendungen in IUCLID und im Stoffsicherheitsbericht strukturiert. Anhang R.12-1 enthält zudem eine Auswahl von international harmonisierten Kategorien auf der Basis der NACE-Klassifikation (Nomenclature générale des Activités économiques dans les Communautés Européennes) zum Klassifizieren von Industrie- und Dienstleistungssektoren. Diese Kategorien sollen einem Hersteller/Importeur (M/I) helfen, seinen Markt über seine Direktkunden in den formulierenden Sektoren hinaus zu kartieren 8. Eine solche Karte kann bei der Ausarbeitung geeigneter Expositionsszenarien helfen, die sämtliche Endverwendungen von einem Stoff als solchem oder in Gemischen und die nachfolgenden Lebenszyklusstadien umfassen. Es kann zum Beispiel relevant sein, die Sektoren der Industrie, für die ein Expositionsszenario gilt, wie etwa geschlossene Verarbeitung von Gasen in der Halbleiterindustrie oder Tauchvorgänge in der Textilveredelung zu kennzeichnen. Die Verknüpfung eines bestimmten Anwendungsverfahrens 8 Die Sektoren, die Zubereitungen [= Gemische = chemische Produkte] produzieren (= formulieren = mischen), lassen sich besser nach der Art des chemischen Produkts als nach NACE-Code beschreiben, da das NACE-System keine ausreichende Differenzierung zulässt. 4
(PROC) oder einer Umweltfreisetzungskategorie (ERC) mit einem bestimmten Sektor (SU) kann insbesondere in den folgenden Situationen von Nutzen sein: Eine höherstufige Expositionsbeurteilung ist erforderlich, um die Beherrschung eines Risikos nachzuweisen, wobei die Verwendungsbedingungen im Expositionsszenario speziell ein Verfahren in einem bestimmten Industriesektor betreffen. Außerdem kann der Verwendungssektor ein Hinweis sein, um von bestimmten Verwendungen abzuraten. Anleitung für die Zuordnung der relevanten Kategorie Die Auswahl der Verwendungssektoren ist auf sehr allgemein definierte Sektoren beschränkt worden, die die größten Chemikalienanwender repräsentieren. Wenn ein Hersteller oder Importeur es für nötig erachtet, die Verwendung genauer zu beschreiben oder Verwendungen in einem nicht aufgeführten Sektor zu beschreiben, sollte er die NACE-Codes (und die entsprechenden Formulierungen) anwenden, die über den Hyperlink am Ende des Anhangs R.12-1 abgerufen werden können. Die Verwendung der NACE-Codes/Terminologie hat den Vorteil, dass sie europaweit harmonisiert und bei den Unternehmen bekannt ist. Wenn es nach Ansicht eines Herstellers oder Importeurs ausreicht, die Verwendung in der Industrie weniger präzise anzugeben, kann er auch lediglich die Hauptanwendergruppe, z. B. industrielle Verwendung, zuordnen, um darauf hin zu weisen, dass der Stoff unter den im Expositionsszenario genannten Bedingungen allgemein in der Industrie verwendet wird. Wenn sich der Anwender entscheidet, seine Verwendung durch Zuordnung eines Endverwendungssektors genauer zu beschreiben, sollte er zusätzlich zu der Kategorie, die die Hauptanwendergruppe beschreibt, eine Kategorie aus Anhang R12-1 wählen. Bitte beachten: Die Herstellung von Stoffen (z. B. SU8, SU9, SU14) oder Formulierung von Gemischen (SU10) soll Endverwendungen eines Stoffes (z. B. Zwischenprodukt oder Verarbeitungshilfsstoff) beschreiben. Um eine Herstellung oder Formulierung zu einem Gemisch als solche zu beschreiben, ist es nicht erforderlich, einen Endverwendungssektor zuzuordnen. Verknüpfung mit Expositionsabschätzung der Stufe 1 Die Hauptanwendergruppen industrielle Verwendung (SU 3) und gewerbliche Verwendung (SU 22) können als Eingabeparameter für eine Expositionsabschätzung der Stufe 1 in der TRA für Arbeitnehmer verwendet werden. Die anderen Kategorien sind nicht direkt mit verfügbaren Softwarewerkzeugen zur Expositionsabschätzung verknüpft. Für viele Industriezweige stehen jedoch Emissionsszenario-Dokumente (Emission Scenario Documents) der OECD zur Verfügung, die die Verwendungsbedingungen von bestimmten Chemikalienarten (und die entsprechenden Freisetzungsfaktoren) aus Sicht des Umweltschutzes beschreiben. R.12.3.2. Produktkategorie [PC] Definition und Geltungsbereich Ein Hersteller oder Importeur kann die Hauptverwendungen eines Stoffes anhand seiner Kundendatenbank oder der von ihm belieferten Marktsegmente identifizieren. Häufig wird es sich bei seinen Direktkunden um Formulierer und/oder Umverpacker 9 oder um Händler, die verschiedene nachgeschaltete Anwender beliefern, handeln. Es kann jedoch auch der Fall sein, dass der Stoffhersteller selbst Gemische produziert und/oder seinen Stoff als solchen oder in einem Gemisch direkt an größere Endabnehmer liefert. Die Produktkategorie beschreibt die Verwendung eines Stoffes durch die Art des Endverbrauchsprodukts (z. B. Schmiermittel, Reinigungsmittel, Klebstoff), in welcher der Stoff bekannterweise verwendet wird. Sie soll nicht die spezifische technische Funktion von dem Stoff als solchem (z. B. UV-Stabilisator, Korrosionsinhibitor, Pigment, Flammverzögerungsmittel) 9 Umverpacker sind Unternehmen, die Stoffe als solche oder in Zubereitungen von großen Behältern in kleinere Behälter zur Endverwendung transferieren. Diese Tätigkeit wird als Verwendung im Sinne von REACH angesehen. 5
beschreiben. Der Grund besteht darin, dass die Produktkategorie mehr Informationen zum Expositionspotenzial beinhaltet als die Stofffunktion selbst. So ist beispielsweise im Hinblick auf die Exposition von Bedeutung, ob ein Stoff (z. B. Lösemittel) in Luftbehandlungsprodukten (PC3) oder in Reinigungsmitteln (PC 35) verwendet wird. Die Produktkategorien sind für die Zuordnung zu Lieferketten nützlich. Dies schließt beispielsweise ein, zur Beurteilung der Umweltauswirkungen dem Massenstrom eines Stoffes durch den Markt zu folgen. Anhang R.12-2.1 enthält eine Liste von Produktkategorien 10. Die aufgeführten Kategorien sollen den Markt eines Stoffes nach Produktarten strukturieren. Anleitung für die Zuordnung zu der relevanten Kategorie Auf der Basis von firmeneigenem Wissen und möglicherweise zusätzlichen Informationen von Kunden gibt der Hersteller/Importeur eine oder mehrere Produktkategorien an, die die Art der Endverbrauchsgemische wiedergeben, in denen der Stoff seiner Kenntnis nach verwendet wird. Verwendungen, die der Hersteller nicht kennt, zum Beispiel durch Händler oder eine längere Kette von Formulierern bereitgestellte Verwendungen, können ihm während des REACH- Umsetzungsprozesses von nachgeschalteten Akteuren mitgeteilt werden. Verschiedene Verbände von nachgeschalteten Anwendern haben die Hauptverwendungsbereiche zusammengestellt und auf ihren Websites Verwendungstabellen veröffentlicht (z. B. CEPE, A.I.S.E., COLIPA, FEICA). Dies ist ebenfalls ein nützliches Recherchemittel für den Hersteller/Importeur. Wenn der Hersteller/Importeur oder der nachgeschaltete Anwender keine geeignete Produktkategorie in Anhang 12-2.1 identifizieren kann, könnte die Verwendung unter Sonstige beschrieben werden. Nach Möglichkeit sollte zur Beschreibung solch einer Verwendung ein Code (und die entsprechende Formulierung) aus dem UCN-System verwendet werden (siehe Hyperlink am Ende von Anhang R.12-2). Es ist auch möglich, dass sich eine der Produkt- oder Erzeugnis-Unterkategorien, die als Eingaben für die TRA verwendet werden, besser eignet und deshalb unter Sonstige beschrieben wird. Verknüpfung mit Expositionsabschätzung der Stufe 1 Für eine Reihe ausgewählter Produktkategorien stellt das ECETOC TRA-Werkzeug Expositionsabschätzungen der Stufe 1 für Verbraucher zur Verfügung. Anhang R.12-2.2 enthält einen Überblick über diese Produktkategorien und Produkt- Unterkategorien. Neben der Produkt-(Unter-)kategorie selbst können noch weitere Eingabeparameter erforderlich sein, wie etwa die Konzentration des Stoffes in dem Produkt oder die Produktmenge, die pro Ereignis verbraucht wird. Es ist zu beachten, dass es auch andere Softwarewerkzeuge zur Erstellung von Expositionsabschätzungen für Verbraucher gibt (siehe Leitlinien, Kapitel R.15). R.12.3.3. Verfahrenskategorie [PROC] Definition und Geltungsbereich Anwendungstechniken oder Verfahrensarten haben eine unmittelbare Auswirkung auf die zu erwartende Exposition und damit auf die erforderlichen Risikomanagementmaßnahmen. Anhang R.12-3 enthält eine Liste von Verfahrenskategorien, die dem allgemeinen arbeitsplatzbedingten Expositionspotenzial der betreffenden Techniken und Verfahren entsprechen. Die Kategorisierung richtet sich nach i) der Menge und Form der in einem Verfahren aufgewendeten Energie (z. B. 10 Die Liste wurde auf folgender Basis erstellt: dem bestehenden UC-55-System, dem Nordic-UCN-System und den Produktkategorien, die im TRA sowie im ConsExpo verwendet werden. Grundsätzlich wurden die am meisten verwendeten Kategorien aus den Nordic Product Registers herangezogen. 6
Wärme, mechanische Energie, Strahlung), ii) der für die Exposition verfügbaren Oberfläche des Stoffes (Materialstaubigkeit oder Dicke von Materialschichten) und iii) dem voraussichtlichen Grad der Eindämmung und technischen Sicherheitsvorkehrungen. Anleitung für die Zuordnung der relevanten Kategorie Nachdem der Registrant und/oder die nachgeschalteten Anwender die Verwendungen und Verwendungsbedingungen eines Stoffes festgelegt hat/haben, können den identifizierten Verfahren und Anwendungstechniken die geeigneten Verfahrenskategorien zugeordnet werden. Hierbei ist zu beachten, dass die Identifizierung der am besten passenden PROC für ein bestimmtes Verfahren oder eine bestimmte Anwendungstechnik entsprechende Erfahrung im Arbeitsschutz erfordert. Es empfiehlt sich, die identifizierten Verfahren und Techniken vor der Zuordnung einer Kategorie kurz in sektorspezifischer Terminologie zu beschreiben, um die Wahl der Kategorie transparent zu halten. Wenn keine der Tätigkeits-/Verfahrenskategorien anwendbar erscheint, kann der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender die Art des Anwendungsverfahrens in eigenen Worten beschreiben, statt eine der definierten Kategorien zuzuordnen. Es kann allerdings nützlich sein, in den Stoffsicherheitsbericht eine Erläuterung aufzunehmen, welche der vorhandenen Kategorien in Anhang R.12-3 in Betracht gezogen wurden und warum diese nicht auf den konkreten Fall zutreffen. Eine solche Erläuterung würde eine Abänderung der vorhandenen Kategorien oder die Definition zusätzlicher Kategorien bei der nächsten Aktualisierung der Leitlinien ermöglichen. Verknüpfung mit Expositionsabschätzung der Stufe 1 Mit nur zwei Ausnahmen können alle in Anhang R.12-3 aufgeführten Verfahrenskategorien als Eingabeparameter für das ECETOC TRA-Werkzeug 11 zur Ableitung einer Expositionsabschätzung der Stufe 1 für Arbeitnehmer verwendet werden. Neben der Verfahrenskategorie selbst werden noch weitere Eingabeparameter benötigt, zum Beispiel: die Konzentration des Stoffes in von Arbeitnehmern verwendeten Produkten, ob die Verwendung unter Industriebedingungen stattfindet, die Dauer der Exposition oder das Vorhandensein oder Fehlen einer örtlichen Absaugung. R.12.3.4. Umweltfreisetzungskategorie (ERC) Definition und Geltungsbereich Umweltfreisetzungskategorien [ERC] beschreiben die Merkmale einer Verwendung anhand von sechs Aspekten, die aus Sicht des Umweltschutzes relevant sind, einschließlich der Merkmale, die die Massenstromanalyse innerhalb des Lebenszyklus eines Stoffes ermöglichen: a) Das beabsichtigte technische Schicksal (der Zweck) des Stoffes in der Verwendung entscheidet darüber, in welchem Maße zu erwarten ist, dass ein Stoff bei der Verwendung verbraucht wird, mit Abwassereinleitungen, Luftemissionen oder Abfällen freigesetzt wird oder in das nächste Stadium des Lebenszyklus eingeht. Allgemein gibt es drei Möglichkeiten: Der Stoff soll zu einem Teil eines Erzeugnisses (einschließlich getrockneter/gehärteter Gemische) werden, weil er entweder eine Funktion in dem Erzeugnis besitzt oder (aus einem vorhergehenden Lebenszyklusstadium) ohne Funktion in dem Erzeugnis bleibt. Der Stoff soll bei der Verwendung reagieren, steht somit nicht mehr für weitere Lebenszyklusschritte oder eine Emission in die Umwelt zur Verfügung. Der Stoff soll als Verarbeitungshilfsstoff dienen und wird als solcher aus einem industriellen Verfahren (z. B. Tensid beim Appretieren, Lösemittel beim Spritzlackieren) oder einer nichtindustriellen Verwendung (z. B. Lösemittel oder Tenside aus Reinigungsmitteln) in Abwasser, Abluft und/oder Abfälle freigesetzt. 11 Targeted Risk Assessment von ECETOC, überarbeitete Version im Juli 2009 veröffentlicht (www.ecetoc.org/tra) 7
b) Das Lebenszyklusstadium in dem eine Verwendung stattfindet (Herstellung, Formulierung oder Endverwendung), bestimmt, in welchem Maße eine Verlustminimierung zu erwarten ist (abhängig vom wirtschaftlichen Interesse des Akteurs, keine Produkte zu verlieren, die er verkaufen könnte, und von der Verwendung von Spezialausrüstungen zur Chemikalienverarbeitung). c) Die Verteilung der Verwendung (Verwendung an Industriestandorten [Punktquellen] und/oder breite dispersive Verwendung in gewerblichen Anwendungen und Verbraucheranwendungen) bestimmt die zeitliche und räumliche Emissionsverteilung. d) Geschlossene Anwendungssysteme während der Endverwendung (z. B. Hydrauliksysteme mit den enthaltenen Funktionsflüssigkeiten; geschlossene Systeme für Textil- oder Metallteilereinigung) begrenzen die potenziellen Freisetzungen in Luft und Wasser. e) Die Innen- oder Außenverwendung eines Stoffes bestimmt, in welchem Maße Freisetzungen in Luft und Wasser potenziell zur Behandlung aufgefangen werden können und in welchem Maße Witterungsbedingungen die Freisetzung von Stoffen aus Erzeugnissen erhöhen. f) Bei Erzeugnissen, die unter freisetzungsfördernden Bedingungen verwendet werden (wie etwa Abrieb von Reifen oder Bremsscheiben), ist zu erwarten, dass der Emissionsanteil in die Umwelt relativ hoch ist. Das gilt auch für Erzeugnisse, bei denen eine Freisetzung von Stoffen sogar beabsichtigt ist (z. B. aus duftenden Erzeugnissen). Auch die Verarbeitung von Erzeugnissen mit abrasiven Techniken (z. B. Schleifen oder Hochdruckentschichten) ist mit diesem Kriterium abgedeckt. Die aufgeführten Merkmale geben einen ersten Aufschluss über das Freisetzungspotenzial des Stoffes in die Umwelt. Anhang 12-4.2 enthält einen Überblick, welche der verschiedenen Kombinationen dieser sechs Aspekte den einzelnen Umweltfreisetzungskategorien (ERC) entsprechen. Anhang R.12-4.1 enthält eine Liste von 23 Umweltfreisetzungskategorien einschließlich der entsprechenden beschreibenden Definitionen. Diese Kategorien decken die Herstellung, Formulierung und Verwendung des Stoffes an Industriestandorten (ERC 1 bis 7), die breite dispersive Innen- oder Außenverwendung (ERC 8 und ERC 9) sowie die Nutzungsdauer (ERC 10 bis ERC 12) ab. Die Nutzungsdauerkategorien schließen auch Tätigkeiten durch Arbeitnehmer ein, die zu Freisetzungen aus der Verarbeitung von Erzeugnissen führen (ERC 10b, 11b und 12 a/b). Anleitung für die Zuordnung der relevanten Kategorie Nachdem der Registrant die Verwendungen und Verwendungsbedingungen eines Stoffes (einschließlich der nachfolgenden Nutzungsdauer in Erzeugnissen) kartiert hat, können die entsprechenden Umweltfreisetzungskategorien den Verwendungen zugeordnet werden, die für die verschiedenen Lebenszyklusstadien und Hauptanwendergruppen relevant sind. Zusammen mit den Produktkategorien können die Umweltfreisetzungskategorien dem Registranten helfen, das Marktvolumen mit einem ausreichenden Genauigkeitsgrad in Verwendungsgruppen aufzugliedern. Wenn keine der Tätigkeits-/Verfahrenskategorien anwendbar erscheint, kann der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender die Umweltmerkmale der Verwendung in eigenen Worten beschreiben, statt eine der definierten Kategorien zuzuordnen. Es kann allerdings nützlich sein, in den Stoffsicherheitsbericht eine Erläuterung aufzunehmen, welche der vorhandenen Kategorien in Anhang R.12-4 in Betracht gezogen wurden und warum diese nicht auf den konkreten Fall zutreffen. Eine solche Erläuterung würde eine Abänderung der vorhandenen Kategorien oder die Definition zusätzlicher Kategorien bei der nächsten Aktualisierung der Leitlinien ermöglichen. Verknüpfung mit Freisetzungsabschätzung der Stufe 1 Für alle Umweltfreisetzungskategorien ist es möglich, auf der Basis des Freisetzungsberechnungsmoduls und der in Tabelle R.16-22 der Leitlinien, Kapitel R.16, Anhang 1 definierten Standardfreisetzungsfaktoren eine Standardexpositionsabschätzung (Worst-Case- Emissionsabschätzung) der Stufe 1 (in Luft, Wasser, Boden) abzuleiten. Die rechnerisch ermittelte Freisetzung kann in eine Expositionsabschätzung auf lokaler und regionaler Ebene umgewandelt werden (siehe Leitlinien R.16.3). 8
Es ist zu erwarten, dass verschiedene Industriesektoren spezifischere Beschreibungen der umweltbezogenen Verwendungsbedingungen (Spezifische Umweltfreisetzungskategorien [SPERCs]) entwickeln werden, welche zu einer Verfeinerung der Freisetzungsfaktoren führen. Wenn solche SPERCs verfügbar sind, können sie für die Ableitung von sektor- oder produktspezifischen Freisetzungsabschätzungen verwendet werden. Anhang R.12.4-3 enthält einen Überblick über die verfügbaren SPERCs (aufzunehmen, wenn die Industrie die ersten SPERCs fertiggestellt hat). R.12.3.5. Erzeugniskategorien [AC] Definition und Geltungsbereich Eine Stoffsicherheitsbeurteilung soll nicht nur die Verwendungen eines Stoffes, sondern auch die nachfolgenden Lebenszyklusstadien von Stoffen beinhalten, die in oder auf einer Erzeugnismatrix eingebunden sind. Daher kann bei gefährlichen Stoffen, die zu Erzeugnissen verarbeitet werden, der Hersteller oder Importeur des Stoffes es für notwendig erachten, anzugeben, welche Arten von Erzeugnissen in der Stoffsicherheitsbeurteilung und den Expositionsszenarien abgedeckt sind. Die Relevanz des Nutzungszeitraums lässt sich vielleicht mit zwei Beispielen veranschaulichen: i) Für die Verbraucher- und Umweltexposition kann es von Bedeutung sein, ob ein Stoff in der Textilappretur von Kleidung (Hautkontakt, häufiges Waschen) oder als Bestandteil in Dämmplatten für Bauzwecke verwendet wird. ii) Für die Exposition von Arbeitnehmern und die Umweltexposition kann es von Bedeutung sein, ob ein Stoff in die beschichtete Oberfläche eines Schiffs oder in Stahlkonstruktionen für den Außenbereich eingeht (Staubbildung beim Entfernen von Farben mit abrasiven Techniken für den Außenbereich als regelmäßige Wartungstätigkeit) oder ob er Bestandteil der beschichteten Oberfläche von Haushaltsgeräten wird (das Entfernen der Farbe am Ende der Nutzungsdauer findet in einem industriellen Mahlverfahren statt). Anhang R.12-5.1 enthält eine Liste allgemeiner Erzeugnisarten/-kategorien ohne beabsichtigte Stofffreisetzung einschließlich Beispiele, welche Erzeugnisse mit einer allgemeinen Kategorie abgedeckt sein können. Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf einer materialbasierten Charakterisierung. Um auch die Beschreibung der Nutzungsdauer bei komplexen, aus mehreren Materialien bestehenden Erzeugnissen zu ermöglichen, wurden auch Kategorien für Fahrzeuge und Maschinen in die Liste aufgenommen. Die Erzeugniskategorien entsprechen spezifischen Kategorien des TARIC-Systems 12, weshalb innerhalb der Stoffsicherheitsbeurteilung eine weitere Spezifizierung auf der Grundlage des TARIC-Katalogs vorgenommen werden kann, wenn der Registrant oder nachgeschaltete Anwender die Notwendigkeit dafür sieht. Außerdem können einige der als Beispiele aufgeführten Erzeugnisarten helfen, Erzeugnisse zu beschreiben, von denen eine bestimmte Exposition für Arbeitnehmer ausgehen kann, z. B. das Tragen von Lederoder Gummihandschuhen, Erzeugnisse für abrasive Polierarbeiten, das Entfernen von Beschichtungen von großen Fahrzeugen, das Tragen imprägnierter Schutzkleidung. Anhang R.12-5.2 enthält eine Liste von Beispielen für Erzeugnisse mit beabsichtigter Freisetzung. Stoffe, deren Freisetzung beabsichtigt ist, sind im Rahmen von REACH zu registrieren und haben deshalb einen eigenen Status in den Verwendungsdeskriptorsystemen. Diese Liste kann während des REACH-Umsetzungsprozesses jederzeit erweitert werden. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass sie eine relativ kurze Liste von spezifischen Fällen bleibt. Anleitung für die Zuordnung der relevanten Kategorie Auf der Basis von firmeneigenem Wissen und möglicherweise zusätzlichen Informationen von Kunden gibt der Hersteller/Importeur eine oder mehrere Erzeugniskategorien an, die die Art der Erzeugnisse wiedergeben, in deren Endverwendung (durch den letzten nachgeschalteten Anwender in der Kette oder durch die Verbraucher) der Stoff seiner Kenntnis nach enthalten ist. Wenn für einen Stoff nicht zu erwarten ist, dass er während der Verwendung in Erzeugnissen 12 Kategorien/Codes für Warengruppen gemäß der gemeinsamen Zolltarifdatenbank der Europäischen Gemeinschaft (Taric); http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds/tarhome_de.htm 9
enthalten ist, ist keine Erzeugniskategorie zuzuordnen (z. B. für Löse-, Reinigungs- und Waschmittel). Es wird nicht möglich oder notwendig sein, detailliert alle Erzeugnisarten aufzuführen, in denen der Stoff am Ende enthalten sein kann. Der Registrant muss jedoch in seiner Stoffsicherheitsbeurteilung potenzielle Risiken beurteilen, die während der Nutzungsdauer des Erzeugnisses (und nachfolgenden Abfallstadien) von dem Stoff ausgehen, und möglicherweise Maßnahmen zur Begrenzung der Freisetzung/Exposition aus Erzeugnissen, z. B. Freisetzung von Chemikalien zum Färben und Appretieren aus Textilien, an die nachgeschaltete Lieferkette weiterleiten. Folglich wird der Registrant Expositionsszenario-Informationen für repräsentative Erzeugnisarten entwickeln müssen, die für seinen Stoff relevant sind. Wenn der Hersteller/Importeur oder der nachgeschaltete Anwender keine geeignete Erzeugniskategorie in Anhang 12-5.1 identifizieren kann oder etwas präziser sein möchte, könnte die Verwendung unter Sonstige beschrieben werden. Nach Möglichkeit sollte ein Code (und die entsprechende Formulierung) aus dem TARIC-System gewählt werden (siehe Hyperlink am Ende von Anhang R.12-5.1.) Verknüpfung mit Freisetzungsabschätzung der Stufe 1 Für eine Reihe von Erzeugniskategorien ist es möglich, auf der Basis des ECETOC TRA- Softwarewerkzeugs zur Abschätzung der Verbraucherexposition eine Expositionsabschätzung der Stufe 1 für Verbraucher abzuleiten. In Anhang R.12-5.3 sind speziell die Erzeugniskategorien aufgeführt, die mit dem ECETOC TRA-Werkzeug beurteilt werden können. R.12.3.6. Angabe der technischen Funktion eines Stoffes für das Sicherheitsdatenblatt Bei Stoffen, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllen, muss für Abschnitt 1.2 des Sicherheitsdatenblatts die technische Funktion von dem Stoff als solchem (was dieser tatsächlich macht) angegeben werden. Dazu kann der Registrant die in Anhang R.12-6 aufgeführten Stoffarten verwenden. Diese Angabe kann auch nützlich sein, um zu signalisieren, dass ein Expositionsszenario (oder eine Reihe von Expositionsszenarien) für eine bestimmte Stoffart (z. B. Lösemittel, Pigment) erarbeitet wurde. Gemäß Anhang II der REACH-Verordnungen sind auch Verwendungen für Gemische anzugeben. Dabei ist zu beachten, dass nicht für jeden einzelnen Stoff in einem Gemisch die technische Funktion angegeben werden muss. In einem Sicherheitsdatenblatt für ein Gemisch ist nur die Verwendung des Gemischs als Ganzes zu beschreiben. R.12.4. Veranschaulichung R.12.4.1. Beispiele für die Zuordnung von Verwendungen zu einer Kategorie des Systems der Verwendungsdeskriptoren Tabelle R.12-2 veranschaulicht für eine Reihe von Verfahren/Tätigkeiten, welche Kategorie zugeordnet werden kann und welche generischen Merkmale der Verwendungsbedingungen die Kategorie kodiert. Die Beispiele beziehen sich auf Innenraumverwendungen durch Arbeitnehmer (in Industrie oder sonstigen Gewerben) und decken Stoffe ab, die i) in Erzeugnisse eingebracht 10
oder ii) nicht eingebracht sind. Die Beispiele zeigen, dass verschiedene Arten von Tätigkeiten mit einer Kategorie für berufsbedingte Exposition und einer Kategorie für Umweltexposition ausgedrückt werden können. Tabelle R.12-2: Beispiele für die Zuordnung von Kategorien zu Innenraumverwendungen durch Arbeitnehmer Beispiele für Verfahren/Tätigkeiten Sprühen von Farben, Reinigungsmitteln, Schmiermitteln, Klebstoffen Färben und Appretieren von Textilien, Leder oder Papier Beschichten von Böden, Auftragen von Farben auf Wände durch Streichen oder Rollen, Reinigen/Polieren von Oberflächen durch Wischen Mechanisches Schneiden, Mahlen, Bohren oder Schleifen von Erzeugnissen Mischen von Feststoffen und Flüssigkeiten in Chargenformulierung von Beschichtungen, Reinigungsmitteln, Kunststoffmassen, Textilfarben Verfahrenskategorie aus Anhang R.12-3 und Umweltfreisetzungskategorie aus Anhang R.12-4 Luftgetragene Anwendungstechniken, wie z. B. Sprühen (PROC 7 oder PROC 11) Industrielle Verwendung oder breite dispersive gewerbliche Verwendung eines Stoffes, der zu einem Teil eines Erzeugnisses werden soll (ERC 5/ ERC 8c) oder nicht (ERC 4/ ERC 8a) Immersionsvorgänge, wie z. B. Tauchen und Gießen (PROC 13) Industrielle Verwendung von Stoffen, die zu einem Teil eines Erzeugnisses werden sollen oder nicht (ERC 4 oder 5) Energiearmes Verteilen, wie z. B. Rollen, Streichen (PROC 10) Breite dispersive gewerbliche Verwendung (ERC 8a oder 8c) Mechanische Hochleistungsbearbeitung von massiven Metallen, Stoffen, die in Materialien gebunden sind, oder Erzeugnissen (PROC 24). Industrielle oder dispersive Verarbeitung von Erzeugnissen durch Arbeitnehmer unter freisetzungsfördernden Bedingungen (ERC 11b oder 12) Verwendung in geschlossenem Chargenverfahren (PROC 3) oder Mischen und Vermengen im Chargenverfahren (mehrfacher und/oder erheblicher Kontakt) (PROC 5); zugehörige Transfers von Stoffen (PROC 8a, 8b und 9) Formulierung von/zu Gemischen (ERC 2 oder ERC 3) 11 In der Verfahrenskategorie und der Umweltfreisetzungskategorie kodiertes Expositionsmuster Stoffe können als Dampf und Aerosole eingeatmet werden. Die Energie der Aerosolpartikel kann spezielle Expositionsschutzmaßnahmen erfordern; im Falle des Beschichtens können Sprühverluste zu Abwasser und zur Emission von verbrauchtem Lösemittel in die Luft führen. Stoff wird auf eine Oberfläche aufgebracht, indem das Erzeugnis in ein Bad getaucht wird, und soll Bestandteil des Erzeugnisses werden. Es bilden sich gewöhnlich wenig Staub und Aerosole, Freisetzungen lassen sich leicht eindämmen. Entleerung oder Entsorgung von Abwasser und/oder verbrauchten Bädern kann relevant sein. Exposition beim Verteilen des Stoffes hängt hauptsächlich von den Stoffeigenschaften (z. B. Dampfdruck) oder vom direkten Hautkontakt ab. Bildung von Staub und Aerosolen unwahrscheinlich; Reinigung von Geräten und Maschinen kann zu Abwasser und/oder Abfall führen. Lösemittel können in die Luft emittiert werden. Erhebliche thermische oder kinetische Energie wird dem Stoff durch Mahlen, mechanisches Schneiden, Bohren oder Schleifen zugeführt. Freisetzung von Feststoffen (Staub) oder Rauchgasen ist zu erwarten. Abfallprodukte sind als Abfall zu entsorgen. Überwiegende Handhabung in geschlossener Weise (z. B. durch eingeschlossene Transfers), doch gewisse Kontaktmöglichkeit (z. B. bei der Probennahme) besteht. Feste oder flüssige Materialien können als Dampf oder Staub freigesetzt werden, erheblicher Kontakt ist möglich. Abfall oder Abwasser aus dem Reinigen
Beispiele für Verfahrenskategorie aus Anhang In der Verfahrenskategorie und der Verfahren/Tätigkeiten R.12-3 und Umweltfreisetzungskategorie Umweltfreisetzungskategorie aus kodiertes Expositionsmuster Anhang R.12-4 von Ausrüstungen ist zu erwarten. R.12.4.1.2. Beispiel für die systematische Beschreibung der Verwendungen eines Stoffes Tabelle R.12-3 veranschaulicht das Deskriptorsystem aus Sicht des Lebenszyklus. Bei dem Beispielstoff handelt es sich um ein Pigment, das in Farben für Holzerzeugnisse (Innen- und Außenverwendung) verwendet wird. Die Farbe (welche das Pigment enthält) wird in einem mehrstufigen Chargenverfahren produziert. Sie wird von Arbeitnehmern durch Sprühen und Streichen aufgetragen. Auch Verbraucher verwenden Farben, die das Pigment enthalten. Das schließliche Entfernen der Farben für Renovierungszwecke ist ebenfalls in diesem Beispiel erfasst. In Tabelle R.12-3 ist eine Abfolge von Fragen zusammengestellt, die ein Registrant möglicherweise beantworten muss, wenn er die Verwendungen seines Stoffs festlegt. Tabelle R.12-3: Beispiel für die kurze Beschreibung einiger Verwendungen eines Pigments Fragen zur kurzen Beschreibung einer Verwendung mit allgemeinen Begriffen Welche Sektoren der formulierenden Industrie kaufen den Stoff? In welchen Kategorien für chemische Produkte wird er verwendet? Welche Verfahren werden während des Mischens / der Formulierung des Stoffs angewendet? Wird der Stoff als solcher oder in Gemischen von industriellen Arbeitnehmern, gewerblichen Anwendern oder Verbrauchern verwendet? In welcher Art von Verfahren wird der Stoff bei der Endverwendung angewendet (aus Arbeitnehmersicht)? PC 9a Kategorie PROC 3, 8b, 9 ERC 2 SU 3, 21, 22 PROC 7, 10, 11, 13 Veranschaulichung am Beispiel eines Pigments Farben und Beschichtungen Mischen von flüssigem Gemisch in geschlossenem Chargenverfahren einschließlich Stofftransfers Industrielle Arbeitnehmer, gewerbliche Anwender außerhalb von Industriestandorten sowie Verbraucher Sprühen, Streichen, Tauchen Was sind die allgemeinen Umweltmerkmale dieser Verwendungen: Innen- /Außenverwendung; Verwendung am Industriestandort oder breite dispersive Verwendung; soll der Stoff zu einem Teil der Erzeugnismatrix werden oder als Verarbeitungshilfsstoff dienen oder bei der Verwendung reagieren? In welchen Verbraucherprodukten wird der Stoff verwendet? Was sind die allgemeinen Umweltmerkmale dieser Verwendungen? Wenn der Stoff Bestandteil eines Erzeugnisses wird: In welchen Erzeugnissen ist er während der Nutzungsdauer (und des nachfolgenden Abfallstadiums) enthalten? Wenn der Stoff Bestandteil eines Erzeugnisses wird: Was sind die allgemeinen Umweltmerkmale des Stoffes während der Nutzungsdauer: Innen-/Außenverwendung des Erzeugnisses; geringe oder hohe Freisetzung des Stoffs aus ERC 5 ERC 8c/f PC 9a ERC 8c/f AC 11 ERC 10a/11a 12 Industriestandorte und breite dispersive Verwendung, Innen- und Außenverwendung. Stoff wird Bestandteil von Erzeugnissen. Farben und Beschichtungen für Verbraucherverwendung Holzerzeugnisse Innen- und Außenverwendung, geringe Freisetzung des Stoffs aus dem Erzeugnis