Mitteilung an die Medien Basel, 25. Juli 2017 GAZYVARO von Roche erhält Zulassung in der Schweiz für Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulären Lymphom, die eine systemische Therapie benötigen Zulassung stützt sich auf Resultate der Phase-III-Studie GALLIUM, die längeres progressionsfreies Überleben mit GAZYVARO verglichen mit MabThera zeigten GALLIUM Studie umfasste mehr als 1 200 Patienten mit follikulärem Lymphom Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) das Roche Medikament GAZYVARO (Obinutuzumab) zur Therapie von Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulären Lymphom zugelassen, die eine systemische Therapie benötigen. Die Zulassung gilt für die Initialbehandlung mit GAZYVARO in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit GAZYVARO. 1 Die Zulassung stützt sich auf die Resultate der GALLIUM Studie. Diese erste Phase-III-Studie bei follikulärem Lymphom hat ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zur MabTherabasierten derzeitigen Standardtherapie gezeigt. Wir freuen uns, dass den Patienten mit der heutigen Zulassung von GAZYVARO in der Schweiz eine verbesserte erste Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht, so Prof. Dr. med. Anja-Alexandra Dünne, Medical Director, Roche Pharma (Schweiz) AG. Durch den direkten Vergleich mit unserem eigenen Medikament MabThera konnten wir einen neuen Therapiestandard für Patienten mit follikulärem Lymphom setzen. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel. +41 61 688 88 88 www.roche.com. 1/5
Wie die Resultate der Phase-III-Studie GALLIUM gezeigt haben, hat die auf GAZYVARO gestützte Behandlung das von den Prüfärzten beurteilte Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS, primärer Endpunkt der Studie) um 34 Prozent reduziert (Hazard Ratio HR=0,66; 95%-KI 0,51-0,85, p=0,001), verglichen mit der auf MabThera basierenden Behandlung. 2 Die Studie wurde auf Empfehlung eines unabhängigen Gremiums zur Beurteilung der Studiendaten (IDMC) nach einer vorab geplanten Zwischenanalyse der Wirksamkeit vorzeitig ausgewertet. Basierend auf der PFS HR von 0.66 führt eine Extrapolation der Daten zu einem medianen PFS von 9 Jahren mit GAZYVARO im Vergleich zu 6 Jahren medianem PFS mit MabThera und somit einer Verlängerung des medianen PFS um 3 Jahre. 2 Die Nebenwirkungen mit GAZYVARO bzw. MabThera entsprachen denen in früheren Studien. 2 Die aktuelle Zulassung ist die dritte für GAZYVARO in der Schweiz. Das Medikament wurde 2014 für die Erstlinientherapie von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und 2016 für die Behandlung des vorbehandelten follikulären Lymphoms zugelassen. Über die GALLIUM Studie 2 Bei GALLIUM (NCT01332968) handelt es sich um eine weltweite offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Gruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GAZYVARO kombiniert mit Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit GAZYVARO. Die Vergleichsgruppe wird mit MabThera plus Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit MabThera für zwei Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt. Die verwendeten Chemotherapien waren CHOP, CVP oder Bendamustin und wurden von den teilnehmenden Studienzentren vor Beginn der Rekrutierung gewählt. In die GALLIUM Studie wurden 1 401 Patienten mit zuvor noch nicht behandeltem indolenten Non-Hodgkin-Lymphom (inhl) aufgenommen, von denen 1 202 Patienten ein follikuläres Lymphom hatten. Primärer Endpunkt der Studie war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit follikulärem Lymphom. Sekundäre Endpunkte waren das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte PFS, das PFS in der Gesamtstudienpopulation (inhl), die Ansprechrate (Gesamtansprechen, ORR, und komplette Remission, CR), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit. Die GALLIUM Studie wird in Zusammenarbeit mit dem National Cancer Research Institute (NCRI, Vereinigtes Königreich), der Deutschen Studiengruppe für niedrigmaligne Lymphome (German Low Grade Lymphoma Study Group, GLSG, Deutschland) und der Ostdeutschen Studiengruppe für Hämatologie und Onkologie (OSHO, Deutschland) durchgeführt. 2/5
Über GAZYVARO (Obinutuzumab) GAZYVARO ist ein speziell entwickelter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein CD20 bindet. Dieses wird auf bestimmten B-Zellen, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen exprimiert. GAZYVARO bekämpft und zerstört diese Zielzellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem. 3, 4 GAZYVARO ist zurzeit in über 80 Ländern in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und in Kombination mit Bendamustin für Patienten mit vorbehandeltem follikulären Lymphom zugelassen. Die Zulassungen für CLL stützten sich auf die CLL11 Studie, die signifikante Verbesserungen mit GAZYVARO plus Chlorambucil in mehreren klinischen Endpunkten wie progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtansprechrate (ORR), komplette Remissionsrate (CR) und minimale Resterkrankung (MRD) im direkten Vergleich mit MabThera plus Chlorambucil zeigte. Die Zulassungen für vorbehandeltes follikuläres Lymphom stützten sich auf die Phase-III-Studie GADOLIN bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Therapie auf Basis von MabThera nicht ansprachen oder deren Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach dieser Therapie weiter fortschritt. Die Studie zeigte eine signifikante Verlängerung des PFS und des Gesamtüberlebens (OS) mit der GAZYVARO basierten Therapie im Vergleich zu Bendamustin allein. Weitere Kombinationsstudien zur Prüfung von GAZYVARO mit anderen bereits zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfmedikamenten, einschliesslich Krebsimmuntherapeutika und kleinmolekularen Hemmstoffen, laufen zurzeit bei verschiedenen Formen von Blutkrebs. Über das follikuläre Lymphom Das follikuläre Lymphom ist die häufigste Form von indolentem (langsam wachsendem) Non-Hodgkin- Lymphom (NHL) und für etwa jeden fünften Fall von NHL verantwortlich. Es gilt als weithin unheilbar und die Krankheit ist geprägt durch immer wieder auftretende Rückfälle. In der Schweiz wurden Schätzungen zufolge 2015 über 360 neue Fälle von follikulärem Lymphom diagnostiziert. 5 3/5
Über Roche in der Hämatologie Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Neben den bereits zugelassenen Medikamenten MabThera (Rituximab) und GAZYVARO (Obinutuzumab) hat Roche weitere Prüfmedikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter den Anti-PDL1-Antikörper Tecentriq (Atezolizumab), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen CD79b (Polatuzumab-Vedotin) und ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (Idasanutlin). Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences- Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com. 4/5
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: +41-61 688 8888 / E-Mail: media.relations@roche-global.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Patrick Barth - Ulrike Engels-Lange - Simone Oeschger - Anja von Treskow Literatur 1 Arzneimittelinformation unter www.swissmedicinfo.ch 2 Marcus R et al. Obinutuzumab-Based Induction and Maintenance Prolongs Progression-Free Survival (PFS) in Patients with Previously Untreated Follicular Lymphoma: Primary Results of the Randomized Phase 3 GALLIUM Study. ASH 2016. Abstract 6 and presentation plenary scientific session. 3 Mössner E, Brünker P, Moser S, et al. Increasing the efficacy of CD20 antibody therapy through the engineering of a new type II anti-cd20 antibody with enhanced direct and immune effector cell mediated B-cell cytotoxicity. Blood 2010; 115:4393 4402. 4 Niederfellner G, et al. Epitope characterization and crystal structure of GA101 provide insights into the molecular basis for type I/II distinction of CD20 antibodies. Blood 2011;118:358 67. 5 Krebsliga Schweiz. Hodgkin- und Non-Hodgkin Lymphome: Lymphdrüsenkrebs Eine Information der Krebsliga für Betroffene und Angehörige. 3. Auflage (2013). https://shop.krebsliga.ch/files/kls/webshop/pdfs/deutsch/lymphome-hodgkin-und-nonhodgkin-011080012111.pdf (aufgerufen am 27/04/2016). 5/5