Innovationen für Patienten

Roche Innovationen für Patienten Penzberg (3. Mai 2017) - Roche zielt darauf, mit innovativen Lösungen neue Therapiestandards für Patienten zu schaffen. Beispielhaft für solche Durchbrüche in der Behandlung von Brust- und Blutkrebs stehen die Original-Biologika Herceptin (Trastuzumab) und MabThera (Rituximab). Im Rahmen eines Pressegesprächs am Produktions- und Entwicklungsstandort in Penzberg diskutierten Prof. Tjoung-Won Park-Simon, Hannover, und Prof. Martin Dreyling, München, mit Experten von Roche den Stellenwert starker Evidenz sowie die Transparenz von Studiendaten und Rückverfolgbarkeit beim Einsatz biosimilarer Antikörper und Original-Biologika. Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. In der Onkologie setzt Roche seit über 50 Jahren mit der Entwicklung von Krebsmedikamenten Standards. Hohe wissenschaftliche Evidenz und langjährige Erfahrungen in der klinischen Anwendung haben Vertrauen in die Therapien geschaffen. So wurden inzwischen mit Herceptin weltweit über 2 Millionen Patienten behandelt, mit MabThera über 5 Millionen. Auch diese therapieverändernden Standards unterliegen dem üblichen Produktlebenszyklus. So treten konkurrierende Arzneimittel in den 1 / 14

Markt ein. Roche begrüßt den fairen Wettbewerb durch biosimilare Antikörper, der zur nachhaltigen Gesundheitsversorgung beiträgt. Dadurch werden Ressourcen für die Entwicklung neuer, innovativer Arzneimittel frei. So engagiert sich Roche aktuell beispielsweise in der Krebsimmuntherapie, die eine ganz neue Ära der Krebsbehandlung einleitet. Original-Biologika in der klinischen Praxis Der Herstellungsprozess hochkomplexer biologischer Arzneimittel wie Herceptin und MabThera ist aufwendig. Diese Antikörper werden mithilfe einzigartiger lebender gentechnisch veränderter Zellen biotechnologisch hergestellt. Der Masterzellklon und tausende Einzelschritte des Prozesses bestimmen das Produkt. Aufgrund dieser Komplexität und ihrer Größe von mehreren zehntausend Atomen sind therapeutische Antikörper nicht exakt kopierbar. Biosimilare Antikörper werden aus anderen Zelllinien und mittels unterschiedlicher Herstellungsverfahren produziert. Sie ähneln daher den Original-Biologika, können aber nicht identisch sein. Auch die Zulassungswege sind verschieden: Während Original-Biologika Patientennutzen gezeigt haben, basiert die Zulassung biosimilarer Antikörper auf dem Nachweis der Ähnlichkeit zum Original. Dieser Nachweis in einer einzelnen Indikation kann auf alle weiteren Indikationen des Original-Biologikums extrapoliert werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Therapie liegt stets beim behandelnden Arzt und sollte primär auf medizinischen Gründen basieren. Da Biosimilar und Original-Biologikum den gleichen Wirkstoffnamen (INN, international non-proprietary name) führen, sollten sie bei Verordnung und Dokumentation in der Patientenakte mit dem Handelsnamen bezeichnet werden. Nur so kann die Rückverfolgbarkeit und damit die Patientensicherheit gewährleistet werden. Ein Austausch in der Apotheke (automatische Substitution) ist, 2 / 14

anders als bei Generika, nicht möglich, was der Patientensicherheit dient. Roche spricht sich daher gegen den Austausch von Original und biosimilarem Antikörper während einer laufenden Therapie aus. Roche fordert Transparenz bezüglich der vorliegenden wissenschaftlichen Evidenz. So sollten Arzt und Patienten jederzeit feststellen können, welche Studiendaten für das jeweilige Produkt vorliegen. Roche setzt sich deshalb dafür ein, dass in der Fachinformation auch klar erkennbar ist, auf welchen Daten die Zulassung eines biosimilaren Antikörpers beruht und in welchen Indikationen er klinisch geprüft wurde. Herceptin: Nachgewiesene Heilung beim Brustkrebs Herceptin gilt als Durchbruch in der Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms. Eine Vielzahl von klinischen Studien belegt die Wirksamkeit und Verträglichkeit des ersten zielgerichteten HER2-Antikörpers beim frühen und metastasierten Brustkrebs. Bei früher Diagnose und Therapie haben die betroffenen Frauen heute eine hohe Chance auf Heilung. So zeigen die Langzeitdaten der Zulassungsstudie HERA, dass etwa 7 von 10 Frauen (69,3 %), die gegen ihre HER2-positive Brustkrebserkrankung über 1 Jahr adjuvant mit Herceptin behandelt wurden, auch nach 10 Jahren krankheitsfrei sind.1 Der Original-Antikörper Herceptin kann sowohl intravenös als auch subkutan verabreicht werden. Als Kombinationspartner von Perjeta (Pertuzumab) und Bestandteil von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) ist Herceptin zudem die Basis für die Weiterentwicklung der Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms. 3 / 14

MabThera: Evidenz für Heilung beim DLBCL; neue Perspektiven in FL und CLL mit Gazyvaro MabThera hat die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen revolutioniert: Sowohl bei den indolenten (follikuläres Lymphom [FL], chronisch lymphatische Leukämie [CLL]) als auch aggressiven Formen (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL]) hat MabThera erstmals Langzeitüberleben, Chronifizierung und Heilung als Therapieziele etabliert. In Kombination mit CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) ist MabThera heute Goldstandard in der Erstlinientherapie des DLBCL.2 Besonders im kurativen Setting des DLBCLs ist die gute und unübertroffene Evidenzlage von MabThera Basis für einen verlässlichen Therapieerfolg. Weltweit wurden über 4 Millionen onkologische Patienten seit der ersten Zulassung im Jahr 1998 behandelt.3 MabThera wird außerdem seit mehr als 10 Jahren erfolgreich zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt und wurde im Jahr 2013 zusätzlich für Patienten mit schweren Formen einer entzündlichen Gefäßerkrankung (ANCA-assoziierte Vaskulitis) zugelassen. Der glykomodifizierte Typ-II-Anti-CD20-Antikörper 4 / 14

Gazyvaro (Obinutuzumab) verändert zur Zeit die Therapielandschaft beim FL und in der CLL, da Gazyvaro eine überlegene Wirksamkeit in head-to-head Studien gegenüber MabThera gezeigt hat.4,5 Gazyvaro verlängert das Gesamtüberleben bei vorbehandelten FL-Patienten und führt zu einer therapiefreien Zeit bei unfitten CLL-Patienten von fast 4 Jahren. Gazyvaro ist daher bereits heute First-Line-Standard bei unfitten CLL-Patienten6 und etabliert sich zunehmend beim FL7. Literaturverweise 1. Cameron D et al., Lancet 2017; 389: 1195-1205 2. Coiffier B et al., Blood 2010; 116: 2040-2045 3. Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (Number 1066862/25th Periodic Safety Update Report) MabThera (18 November 2014-17 November 2015) 4. Marcus et al., ASH 2016; San Diego, plenary session #6 5. Goede V et al., N Engl J Med 2014; 370: 1101-1110 5 / 14

6. Sehn et al., Lancet 2016 7. ESMO Guidelines 2015 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnell e Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (https://humanweb.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234). Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation 6 / 14

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen. Roche weltweit Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt 7 / 14

ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. 8 / 14

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln, und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patientinnen und Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. 9 / 14

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. - Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com 10 / 14

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Roche in Deutschland Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die 11 / 14

Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert. - Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.r oche.de 12 / 14

Roche Pharma AG Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.400 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum 13 / 14

erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung. Quelle: Roche Pharma, 03.05.2017 (tb). 14 / 14