COMPLIANCE- BERICHTERSTATTUNG, LÄNDERSPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN UND MULTIMARKET-HANDEL Ihre am häufigsten gestellten Fragen zu Multimarket-Anforderungen und EU FMD (Falsified Medicines Directive)
EINFÜHRUNG Unternehmen, die Arzneimittel in der EU verkaufen, haben mittlerweile weniger als zwei Jahre, um die umfassenden Regelungen der EU-Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln (EU FMD) einzuhalten. Die Delegierte Verordnung der EU FMD beschreibt insbesondere, inwiefern pharmazeutische Unternehmen, Parallelimporteure, Großhändler und Apotheken bis zum 9. Februar 2019 alle drei der umfangreichen Anforderungen erfüllen müssen: 1. Serialisierung 2. Verifizierungs- und Sicherheitsmerkmale 3. Compliance-Berichte In diesem ebook beantworten TraceLink-Experten Fragen über die dritte Voraussetzung: Die Länderspezifische Compliance-Berichterstattung und die Erwägungen zum Multimarket-Handel. Erfahren Sie mehr aus Anwendungsfällen, die länderspezifische Überlegungen für Frankreich, Belgien, Deutschland, die Schweiz, Großbritannien, Indien und die USA erkunden. 2
INHALTSVERZEICHNIS 1. Wie überschneiden sich Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen im Rahmen der EU FMD mit Regelungen außerhalb der EU? 4 2. Wird Frankreich Sicherheitsmerkmale für Kostenerstattungsprodukte benötigen? 5 3. Werden die Länder bei Multimarket-Produktpaketen den nationalen Code in die 2D DataMatrix aufnehmen oder werden sie einfach die GTIN verwenden? 6 4. Wird Belgien, wie die meisten Länder, die GTIN verwenden, oder ist es geplant, die PPN zu nutzen? 6 5. Wenn die Schweiz Mitglied der EMVO ist, müssen dann Medizinprodukte, die über EU- und Schweizer Grenzen bewegt werden, stillgelegt werden? 6. Wenn wir die US-amerikanischen DSCSA-Richtlinien für die Paletten-Label-Logistik befolgen, wird dann dasselbe Produkt auch unter der EU FMD akzeptiert? 7 7 7. Wenn mein Unternehmen eine Freistellung vom Indischen Exportrat (Pharmexcil) hat, ist es dann noch notwendig, alle EU FMD-Richtlinien für Sicherheitsmerkmale zu befolgen? 8 8. Wie beeinflusst der Brexit die Anforderungen in Großbritannien? 8 3
1. Wie überschneiden sich Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen im Rahmen der EU FMD mit Regelungen außerhalb der EU? Kein anderes Land in der Welt hat die gleichen regulatorischen Anforderungen wie die der Delegierten Verordnung im Rahmen der EU FMD. Nur weil Sie die Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen für EU FMD erfüllen, besteht keine Garantie, dass Sie die regulatorischen Anforderungen eines anderen Landes erfüllen. Dennoch gibt es viele Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen EU FMD und anderen Ländern. Europäische Union Gemeinsamkeiten DataMatrix Der GS1 DataMatrix Barcode wird als Standard Datenträger in der EU verwendet, was auch in den USA und Südkorea der Fall ist. (China, auf der anderen Seite, verwendet heutzutage einen linearen Barcode) GTIN Die meisten EU-Länder akzeptieren die GS1 GTIN. Sekundäre Ebene Die Serialisierung ist auf der Ebene der Sekundärverteilungseinheit erforderlich, die das gängigste System in Regionen weltweit ist. Aggregation nicht erforderlich unter EU FMD, was auch auf die USA zutrifft. Das Stoppen gefälschter Medizinprodukte ein gemeinsames Ziel einer Rückverfolgbarkeitsregelung ist es, die Bewegung von gefälschten Medikamenten durch die Lieferkette zu stoppen. Produktintegrität Die EU FMD regelt, wie andere Länder, Verpackungs- und Etikettierungsoperationen, um die Produktintegrität zu gewährleisten. Unterschiede GTIN Einige EU-Länder entscheiden sich möglicherweise gegen die GTIN und wählen statt dessen eine eindeutige nationale Kennzeichnung. Verpackungsebene In der EU müssen die Unternehmen nicht auf einer homogenen Verpackungsebene serialisieren, wie dies für die USA gilt. Randomisierung Die Delegierte Verordnung erfordert eine Randomisierungscodierung von Seriennummern mit einem spezialisierten Algorithmus. Dies steht im Gegensatz zu den USA, die keine Spezifikationen für die Randomisierung oder Regeln für die Sicherstellung der Einzigartigkeit der Seriennummern hat. 4
Datenelemente Produktkennungen müssen ggf. mit vier, fünf oder mehr Datenelementen codiert werden, abhängig von dem Markt, auf den das Produkt ausgerichtet ist. Verifizierung Die EU FMD konzentriert sich auf die Vermarktungsüberprüfung in der Lieferkette, nicht auf die Rückverfolgbarkeit. Das ist weltweit einzigartig. Im Gegensatz zu den USA, Südkorea, China und Brasilien liegt der Schwerpunkt der EU FMD nicht darauf, wichtige Ereignisse, wie die Änderung der Eigentumsverhältnisse, in der gesamten Lieferkette zu verfolgen. Stattdessen liegt der Schwerpunkt darauf, die Überprüfung der Arzneimittelpackung zu gewährleisten, bevor diese an einen Patienten abgegeben wird. Ein weiterer Vergleich zwischen der EU FMD und anderen Länderanforderungen würde umfangreiche Erörterungen erfordern. In diesem ebook wird versucht, auf mehrere länderspezifische Szenarien einzugehen. Detailliertere Informationen über die EU FMD und zu anderen Länderanforderungen finden Sie, indem Sie das ebook Die EU FMD und die Delegierten Rechtsakte: Ein Compliance-Handbuch herunterladen. Die EU FMD konzentriert sich auf die Vermarktungsüberprüfung in der Lieferkette, nicht auf die Rückverfolgbarkeit. Das ist weltweit einzigartig. 2. Wird Frankreich Sicherheitsmerkmale für Kostenerstattungsprodukte benötigen? In Frankreich diskutieren die Regulierungsbehörden darüber, die EU FMD auf Kostenerstattungsprodukte und zusätzlich auf verschreibungspflichtige Produkte anzuwenden. Wenn diese Vorschriften finalisiert werden, dann müssen diese Produkte speziell für sie geltende Sicherheitsmerkmale aufweisen und die EU FMD-Anforderungen erfüllen. Frankreich Im Rahmen der EU FMD sind die europäischen Länder dazu berechtigt, zu bestimmen, inwiefern diese Anforderungen für ihre spezifischen Produktsituationen gelten. Zum Beispiel sind einige Produkte auf dem einen Markt verschreibungspflichtig, auf einem anderen aber nicht. 5
3. Werden die Länder bei Multimarket-Produktpaketen den nationalen Code in die 2D DataMatrix aufnehmen oder werden sie einfach die GTIN verwenden? Die europäischen Länder, die die EU FMD-Richtlinie befolgen, müssen damit umgehen, dass der Produktcode für die absehbare Zukunft keine einheitliche Anforderung darstellen wird. Einige Länder akzeptieren heute die GS1 Global Trade Item Number (GTIN), während andere von einer National Trade Item Number (NTIN) mit einem nationalen Code zu einer GTIN übergehen. Wiederum andere haben derzeit keinerlei Pläne, vom Produktcode zur GTIN zu wechseln. Deutschland Deutschland z. B. prüft derzeit die Verwendung einer GTIN, sowie eine Nationale Healthcare Reimbursement Number (NHRN) für Multi-Market-Pakete und die Verwendung eines nationalen Produktcodes oder einer NTIN für ein Einmarkt-Paket. Wir gehsen davon aus, dass sich diese Entscheidungsfindungen bis Februar 2019 entwickeln werden. Die europäischen Länder müssen damit umgehen, dass der Produktcode für die absehbare Zukunft keine eindeutige Anforderung darstellen wird. 4. Wird Belgien, wie die meisten Länder, die GTIN verwenden, oder ist es geplant, die PPN zu nutzen? Obwohl die GTIN häufig auf dem belgischen Markt eingesetzt wird, folgt Belgien für seinen nationalen Produktcode einer europaweiten Produktcodierungsstruktur für Verpackungen unter Verwendung der Pharmacy Product Number (PPN). Heute ist Belgien immer noch auf die Verwendung der PPN für die Produktcodierung im Rahmen der EU FMD ausgerichtet, aber die lokalen Regulierungsbehörden und die Industrie diskutieren über das Potenzial, für die endgültige Regulierung auf die GTIN überzugehen. Belgien 6
5. Wenn die Schweiz Mitglied der EMVO ist, müssen dann Medizinprodukte, die über EU- und Schweizer Grenzen bewegt werden, stillgelegt werden? Die endgültige Lösung dieser Frage ist heute unklar, aber angesichts des Umfangs des grenzüberschreitenden Handels zwischen den EU-Ländern und der Schweiz ist es wahrscheinlich, dass regulatorisch gesehen eine entgegenkommende Haltung vorherrschen wird. Wenn dem so ist, würde für die Zwecke der EU FMD- Vorschriften eine derartige Bewegung von Medizinprodukten nicht als Ein- und Ausfuhr betrachtet werden und aus diesem Grund wäre eine Stilllegung nicht erforderlich. Schweiz Angesichts des Umfangs des Handels zwischen den EU-Ländern und der Schweiz ist es wahrscheinlich, dass regulatorisch gesehen eine entgegenkommende Haltung vorherrschen wird. 6. Wenn wir die US-amerikanischen DSCSA-Richtlinien für die Paletten- Label-Logistik befolgen, wird dann dasselbe Produkt auch unter der EU FMD akzeptiert? Im Rahmen der EU FMD gibt es keine Vorschriften für die Anwendung von Sicherheitsmerkmalen auf der Logistikebene der Palettenkennzeichnung. Da sich die Delegierte Verordnung jedoch auf voneinander unabhängige Länder bezieht und die Richtlinien für Arzneimittel in der Regel auf Länderebene festgelegt werden, kann es vorkommen, dass für ein Land andere Etikettierungsund Verpackungsanforderungen bestehen, als für ein anderes. USA Ob die US-amerikanischen DSCSA-Richtlinien für die Etikettierung auf Palettenlogistik-Ebene für Produkte ausreichen, die in europäische Länder versandt werden, hängt von dem jeweiligen Bestimmungsland ab und von den örtlichen Kennzeichnungsanforderungen des jeweiligen Landes. Im Rahmen der EU FMD gibt es keine Vorschriften für die Anwendung von Sicherheitsmerkmalen auf der Logistikebene der Palettenkennzeichnung. 7
7. Wenn mein Unternehmen eine Freistellung vom Indischen Exportrat (Pharmexcil) hat, ist es dann noch notwendig, alle EU FMD-Richtlinien für Sicherheitsmerkmale zu befolgen? Ja. Ihre Organisation muss die Richtlinien der EU FMD vollständig befolgen, ob Sie eine Freistellung haben oder nicht. Eine Freistellung in Bezug auf die Ausfuhrbestimmungen für Indien ändert nichts an den Vorschriften, die ein Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder; kurz: MAH) im Rahmen der Delegierten Verordnung befolgen muss. Die Serialisierung auf der Verkaufseinheiten-Ebene für indische Exporte unterscheidet sich von den EU FMD-Anforderungen. Da die indischen Exportvorschriften und die EU FMD erheblich voneinander abweichen, können Sie eine Befreiung von den sekundären (Verkaufseinheit) Serialisierungsanforderungen in Erwägung ziehen. Zum Beispiel erfordert ein Indien-Export eine GTIN für das Produkt, aber je nach dem in welches europäische Land die Ausfuhr erfolgt, benötigt Ihr Produkt möglicherweise eine GTIN, NTIN oder einen nationalen Produktcode. Darüber hinaus schreibt die indische Freistellung auch vor, dass Sie Ihr Produkt auf der tertiären Ebene der Transportverpackungen für den Export mit einem Barcode versehen. Diese Vorschrift auf der Verpackungsebene spielt in der EU keine Rolle, obwohl sie in anderen Ländern, wie z. B. in den USA, ein Problem darstellt. Eine Freistellung in Bezug auf die Ausfuhrbestimmungen für Indien ändert nichts an den Vorschriften, die ein Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder; kurz: MAH) im Rahmen der Delegierten Verordnung befolgen muss. 8. Wie beeinflusst der Brexit die Anforderungen in Großbritannien? Auch wenn Großbritannien den Ausstieg aus der EU plant, ist davon auszugehen, dass es weiterhin die EU FMD befolgen wird und am Europäischen Arzneimittelüberprüfungssystem (EMVS) für die pharmazeutische Rückverfolgbarkeit teilnimmt. Unsere Pharmakunden haben uns über ihre aktuellen Absichten informiert, für den englischen Markt ebenfalls die EU FMD zu befolgen. Und da andere Mitgliedstaaten weiterhin das EMVS nutzen werden, sollten Sie sich für eine Lösung entscheiden, die eine vollständige Integration mit dem europäischen Knotenpunkt ermöglicht. Vereinigtes Königreich Auch andere Nicht-EU-Länder beschließen, sich an die EU FMD anzupassen (z. B. Norwegen und die Schweiz). Demzufolge sollten Sie ebenfalls über eine Serialisierungslösung nachdenken, die Entwicklungen verfolgen kann und die Compliance-Berichterstattung für ihr nationales System unterstützt. 8
Zusätzliche Ressourcen TraceLink bietet ein ausführliches EU FMD-Webinar an, um Ihnen ein Grundverständnis für die Vorschriften zu ermöglichen. Das Webinar fand am 22. März 2017 statt und ist auf Anfrage erhältlich. Holen Sie sich Unterstützung, um zu erfahren, wie eine Implementierung aussieht, wie Sie Partnerintegrationen verwalten und lassen Sie sich Tipps für die Erstellung Ihrer Serialisierungs- Timeline geben. Die Delegierte Verordnung über Sicherheitsmerkmale, die die Durchführungsbestimmungen ausführlich darlegt, wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung ist hier abrufbar. Wenn Sie gerade damit anfangen, sich mit der EU FMD-Compliance auseinanderzusetzen, dann sollten Sie dieses Handbuch lesen: Die EU FMD und die Delegierten Rechtsakte: Ein Compliance- Handbuch. Erfahren Sie wesentliche Informationen über das EMVS, wie sich die Regelungen auf Sie auswirken und die wichtigsten Unterschiede zwischen EU FMD und den US-amerikanischen DSCSA. 9
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