Bericht zum Substitutionsregister Januar 2012 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nach 13 Absatz 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) i.v.m. 5a der Betäubungsmittel- Verschreibungsverordnung (BtMVV) führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Länder das Substitutionsregister. Seit dem 1. Juli 2002 hat jeder Arzt, der Substitutionsmittel für einen opiatabhängigen Patienten verschreibt, der Bundesopiumstelle im BfArM unverzüglich die in 5a Abs. 2 BtMVV vorgeschriebenen Angaben (d.h. den Patientencode, das Datum der ersten Verschreibung, das verschriebene Substitutionsmittel, das Datum der letzten Verschreibung, Name und Adresse des verschreibenden Arztes sowie ggf. Name und Anschrift des Konsiliarius) zu melden. Ferner haben die Ärztekammern zum 31. März und 30. September eines jeden Jahres der Bundesopiumstelle die Ärzte, welche die Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation erfüllen, mitzuteilen. Zu den Aufgaben des Substitutionsregisters gehören insbesondere die frühestmögliche Verhinderung von Mehrfachverschreibungen von Substitutionsmitteln durch verschiedene Ärzte für denselben Patienten, die Feststellung der Erfüllung der Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation der Ärzte sowie die Übermittlung statistischer Auswertungen an die zuständigen Überwachungsbehörden und obersten Landesgesundheitsbehörden. Das Substitutionsregister leistet als bundesweites Überwachungsinstrument und Lieferant valider Daten auf der Ebene von Bund, Ländern und Kommunen einen wichtigen Beitrag zum Patientenschutz und zur Sicherheit und Kontrolle im Rahmen der Substitutionsbehandlungen. Die Meldungen der substituierenden Ärzte erfolgen schriftlich auf dem Postweg oder im gesicherten Online-Verfahren über den beim BfArM eingerichteten Formularserver. Die Patientencodes werden nach Erfassung aus datenschutzrechtlichen Gründen unverzüglich in ein Kryptogramm verschlüsselt. Ferner werden die von den Ärztekammern eingereichten Meldungen über suchttherapeutische Qualifikationen arztbezogen in der Datenbank erfasst. Die Zahl der gemeldeten Substitutionspatienten ist seit Beginn der Meldepflicht bis 2010 kontinuierlich angestiegen, zum 1. Juli 2010 auf 77.400 Patienten. 2011 ist die Zahl erstmals gesunken, zum 1. Juli 2011 auf 76.200 Patienten (Abb. 1). Hierbei ist zu berücksichtigen, dass im Jahr 2011 überdurchschnittlich viele Ärzte ihre Datenbestände mittels Inventurmeldungen korrigierend aktualisiert haben, so dass z.b. versäumte Abmeldungen nachträglich registriert wurden. Bundesopiumstelle / 84.1 / 10.01.2012 Seite 1 von 6
Abbildung 1: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten in Deutschland 2002-2011 (jeweils Stichtag 01. Juli) 74.600 77.400 76.200 72.200 68.800 61.000 64.500 57.700 52.700 46.000 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2011 wurden rund 90.000 An-, Ab- bzw. Ummeldungen von Patientencodes beim Substitutionsregister erfasst. Diese hohe Zahl ergibt sich u.a. dadurch, dass dieselben Patienten - entweder durch denselben Arzt oder durch verschiedene Ärzte - mehrfach an- und wieder abgemeldet wurden. Gründe hierfür können sowohl bei den Patienten (z.b. Wechsel des behandelnden Arztes, längere Klinik- oder JVA-Aufenthalte) als auch bei den Ärzten (z.b. ärztlicher Personalwechsel in Substitutionsambulanzen) liegen. 2011 haben 2.703 Substitutionsärzte Patienten an das Substitutionsregister gemeldet. Die Zahl der seitens der Ärztekammern gemeldeten und registrierten suchttherapeutisch qualifizierten Ärzte (2011: ca. 8.100) liegt deutlich höher als die Zahl der substituierenden Ärzte (Abb. 2). Abbildung 2: Anzahl der im Substitutionsregister registrierten Ärzte 2003-2011 5.146 5.984 6.626 7.233 8.122 2.607 2.664 2.786 2.700 2.703 2003 2005 2007 2009 2011 Substituierende Ärzte Ärzte mit suchttherapeutischer Qualifikation Bundesopiumstelle / 84.1 / 10.01.2012 Seite 2 von 6
2011 haben 513, das entspricht in etwa 19% der substituierenden Ärzte die Konsiliar-Regelung genutzt, wonach Ärzte ohne suchttherapeutische Qualifikation bis zu 3 Patienten gleichzeitig substituieren dürfen, wenn sie einen suchttherapeutisch qualifizierten Arzt als Konsiliarius in die Behandlung einbeziehen. Die Verteilung der Substitutionspatienten auf die Ärzteschaft ist in Abb. 3 dargestellt. Rund 15% der substituierenden Ärzte hatten am genannten Stichtag die Hälfte aller Substitutionspatienten gemeldet. Abbildung 3: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten pro Arzt (Stichtag 01.07.2011) Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten pro Arzt Anteil der meldenden substituierenden Ärzte bis zu 3 28,2 % 4 50 52,7 % 51 150 17,2 % über 150 1,9 % Art und Anteil der gemeldeten Substitutionsmittel sind in Abb. 4 dargestellt. Abbildung 4: Art und Anteil der gemeldeten Substitutionsmittel (2011) Buprenorphin 19,2% Dihydrocodein 0,2% Codein 0,1% Methadon 54,8% Diamorphin 0,4% Levomethadon 25,4% Bundesopiumstelle / 84.1 / 10.01.2012 Seite 3 von 6
Das überwiegend gemeldete Substitutionsmittel ist Methadon. Allerdings ist seit mehreren Jahren der Anteil von Buprenorphin und Levomethadon angestiegen (Abb. 5). Abbildung 5: Entwicklung der Häufigkeit gemeldeter Substitutionsmittel 2002-2011 80% 70% 60% 72,1% 70,9% 68,3% 66,2% 64,1% 61,4% 59,7% 58,9% 57,7% 54,8% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 16,2% 9,7% 2002 14,8% 12,9% 2003 15,0% 15,6% 2004 15,8% 17,2% 2005 17,2% 18,0% 2006 19,0% 18,6% 2007 20,6% 18,9% 2008 21,8% 18,6% 2009 23,0% 18,6% 2010 25,4% 19,2% 2011 Methadon Levomethadon Buprenorphin 2011 wurden dem Substitutionsregister bundesweit ca. 150 Doppelbehandlungen von Patienten (2010: ca. 190 Doppelbehandlungen) bestätigt, die von den betroffenen Ärzten aufgrund der Mitteilungen des Substitutionsregisters beendet wurden. Das Substitutionsregister stellt in regelmäßigem Turnus sowie auf Einzelanforderung den 180 zuständigen Überwachungsbehörden der Länder die arztbezogenen Daten (d.h. die Namen und Adressen der substituierenden Ärzte, der Konsiliarien und der suchttherapeutisch qualifizierten Ärzte sowie die Anzahl der Substitutionspatienten) für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich zur Verfügung. Dies erfolgt - in Anpassung an moderne elektronische Kommunikationswege unter Berücksichtigung strenger datenschutzrechtlicher Aspekte - über ein gesichertes Online- Download-Verfahren. Die enge Zusammenarbeit des BfArM mit den Überwachungsbehörden half diesen - wie in den vergangenen Jahren - bei Verstößen gegen das BtM-Recht korrigierend tätig zu werden. Die 16 obersten Landesgesundheitsbehörden erhalten regelmäßig anonymisierte Daten aus dem Substitutionsregister (Auszug Abb. 6). Bundesopiumstelle / 84.1 / 10.01.2012 Seite 4 von 6
Abbildung 6: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten und substituierender Ärzte nach Bundesländern Bundesland gemeldete Patienten am Stichtag 01.10.2011 substituierende Ärzte in 2011 Baden-Württemberg 10.055 441 Bayern 8.043 316 Berlin 4.859 151 Brandenburg 95 13 Bremen 1.877 69 Hamburg 4.528 98 Hessen 7.059 219 Mecklenburg-Vorpommern 265 27 Niedersachsen 7.527 277 Nordrhein-Westfalen 24.255 765 Rheinland-Pfalz 2.160 81 Saarland 817 19 Sachsen 708 34 Sachsen-Anhalt 751 36 Schleswig-Holstein 3.250 125 Thüringen 447 32 (Recherchedatum 03.01.2012) Zwischen den einzelnen Bundesländern variiert die durchschnittliche Anzahl der gemeldeten Substitutionspatienten pro substituierendem Arzt stark; bundesweit beträgt sie 28 (Abb. 7). Abbildung 7: Durchschnittliche Anzahl der gemeldeten Patienten pro substituierendem Arzt in 2011 Hamburg 46,2 Saarland 43,0 Hessen 32,2 Berlin 32,2 Nordrhein-Westfalen 31,7 Bremen 27,2 Niedersachsen 27,2 Rheinland-Pfalz 26,7 Schleswig-Holstein 26,0 Bayern 25,5 Baden-Württemberg 22,8 Sachsen-Anhalt 20,9 Sachsen 20,8 Thüringen 14,0 Mecklenburg-Vorpommern Brandenburg 7,3 9,8 Relation: Patienten pro Arzt 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Bundesopiumstelle / 84.1 / 10.01.2012 Seite 5 von 6
Eine hohe Dichte an Substitutionspatienten, bezogen auf jeweils 100.000 Einwohner, weisen insbesondere die Stadtstaaten Bremen und Hamburg auf, wobei hier auch Umlandeffekte eine Rolle spielen dürften (Abb. 8). Abbildung 8: Gemeldete Substitutionspatienten pro 100.000 Einwohner (Stichtag 01.10.2011) Bremen 284 Hamburg 255 Berlin Nordrhein-Westfalen 141 136 Hessen Schleswig-Holstein 116 115 Niedersachsen 95 Baden-Württemberg 94 Saarland 80 Bayern 64 Rheinland-Pfalz 54 Sachsen-Anhalt 32 Thüringen 20 Sachsen 17 Mecklenburg-Vorpommern 16 Brandenburg 4 Anzahl Patienten pro 100.000 Einwohner 0 50 100 150 200 250 300 Die Validität (Realitätsnähe) der statistischen Auswertungen des Substitutionsregisters ergibt sich aus den Vorgaben der BtMVV und steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Vollständigkeit und Qualität der Meldungen der Ärzte. www.bfarm.de Bundesopiumstelle / 84.1 / 10.01.2012 Seite 6 von 6