publiziert bei: AWMF-Register Nr. 032/027 Klasse: S2k Leitlinienreport für die S2k-Leitlinie Kutane Lymphome Autoren des Leitlinienreports: E. Dippel, Hautklinik des Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79, 67063 Ludwigshafen, Tel.: 0621-503-3350, FAX 0621 503-3366, dippele@klilu.de M. Follmann, Bereichsleiter EbM und Leitlinien, Deutsche Krebsgesellschaft 1. Geltungsbereich und Zweck o Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas Kutane Lymphome sind seltene, in ihrer Dignität, ihrem Verlauf und ihrer Prognose sehr heterogene lymphoproliferative Erkrankungen des Menschen mit vorwiegend oder initial kutaner Manifestation. Die komplexe Klassifikation und das an die jeweilige Art des Lymphoms anzupassende Diagnostik- und Therapieregime lassen die Erstellung einer Leitlinie zur Harmonisierung und Optimierung der Behandlung dieser Erkrankung sinnvoll erscheinen. o Zielorientierung der Leitlinie Leitlinien zur standardisierten Diagnostik, Therapie und Nachbehandlung sollen dazu beitragen, den Wissensstand der behandelnden Ärztinnen und Ärzte* zu aktualisieren und damit die Ergebnisqualität bei der Versorgung von Patienten mit dieser Erkrankung zu verbessern. Insbesondere soll der Anteil nicht sachgerecht behandelter kutaner Lymphome gesenkt werden. Gleichzeitig sollen Sie durch Informationsbereitstellung Patienten die Möglichkeit einer informierten Entscheidungsfindung ermöglichen. o Patientenzielgruppe Patienten mit kutanen Lymphomen der Haut jeden Alters und beiderlei Geschlecht. o Versorgungsbereich Ambulanter und stationärer Sektor o Anwenderzielgruppe/Adressaten Alle Ärztinnen und Ärzte, die Patienten mit kutanen Lymphomen behandeln. * im Folgenden Text wird aus Gründen der Lesbarkeit jeweils die männliche Form verwendet. Hierunter zu verstehen sind jedoch jeweils Personen beiderlei Geschlechts. Seite 1 von 1
2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe: Beteiligung von Interessensgruppen o Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligte Berufsgruppen Die folgenden Berufsgruppen wurden über den Leitlinienprozess informiert und um aktive Mitarbeit gebeten: o Deutsche Krebsgesellschaft (DKG), vertreten durch folgende Arbeitsgruppen: ADO (federführend) PRIO, PSO, APM) o Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) o Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) o Berufsverband der Pathologen (BVD) o Arbeitsgemeinschaft dermatologische Histologie (ADH) der DDG o Deutsche Röntgengesellschaft o Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie e.v. (DEGRO) o Deutsche Gesellschaft für Palliativmedizin o Deutsche Krebsgesellschaft (DKG); o Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) o Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligung von Patienten Die Leitliniengruppe hatte sich bemüht, Patientenvertreter zu finden, doch vermutlich aufgrund der seltenen Entität und der parallelen Leiliniensitzungen der häufigeren und bekannteren Hauttumoren, konnten wir keinen Vertreter finden. 3. Methodologische Exaktheit Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege (Evidenzbasierung) o Formulierung von Schlüsselfragen Da es sich um eine S2k-Leitlinie handelt, wurde eine orientierende Literaturrecherche mit Beurteilung des Evidenzgrads der identifizierten Studien durchgeführt. Die Leitlinienautoren haben zusätzlich zu der Mehrzahl der Hintergrundtexte aktuelle, orientierende Recherchen (Medline) durchgeführt und die aktuelle Literatur entsprechend zitiert. Eine formale methodische Bewertung von Studien erfolgte unter dankenswerter Mithilfe von Herrn Dipl.soz. Th. Langer (DKG). Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Konsensfindung o Formale Konsensfindung: Verfahren und Durchführung Vorbereitung: Grundlage des Leitlinientextes bildete die vorhandene S2k-Leitlinie. Diese wurde von der Autorengruppe unter Berücksichtigung der Ergebnisse der orientierenden Literaturrecherche gründlich überarbeitet und untereinander vorab konsentiert. Aus dem Text wurden Statements und Empfehlungen (im Sinne von eindeutigen Handlungsanweisungen) extrahiert. Anschließend wurde der so überarbeitete Text erneut zirkuliert und an Vertreter anderer Fachgruppen verschickt. Diese haben z.t. Änderungsvorschläge für den Text gemacht. Die Statements und Empfehlungen wurden während einer Konsensuskonferenz interdisziplinär abgestimmt. Bei dieser Konsensuskonferenz, die vom 29.1.2016 und am 15.4.2016 in Berlin stattfand, wurden die Empfehlungen unter Nutzung formaler Konsensusfindungsmethoden verabschiedet. Durchführung: Die Verabschiedung und Graduierung von Empfehlungen in sprachlicher Form (soll / sollte / kann) erfolgte im Rahmen von Konsensuskonferenzen unter Verwendung eines formalen Konsensusverfahren (nominaler Gruppenprozess). Es erfolgte jeweils eine Einführung zum Stand der Leitlinienbearbeitung durch den Leitlinienkoordinator Seite 2 von 2
und die Teilnehmer wurden in die Technik der strukturierten Konsensusfindung durch die Moderatoren eingewiesen. Folgender Ablauf wurde befolgt (gemäß AWMF Regelwerk) stille Generierung von Änderungsvorschlägen Registrierung der Ideen im Einzel- Umlaufverfahren Reihendiskussion Vorabstimmung Debattieren und Diskutieren endgültige Abstimmung Es fand pro Empfehlung / Statement eine Abstimmung statt, deren Ergebnis dokumentiert wurde. Eine Konsensstärke von mindestens 75% musste bei den Abstimmungen erreicht werden, um diese als angenommen zu akzeptieren. Auf ausreichende Repräsentativität der Leitliniengruppe (mehr als 75% aller eingeladenen Mandatsträger) wurde geachtet. Teilnehmer: Die folgenden Fachgesellschaften haben Interesse an der Mitwirkung bei der Erstellung des Leitlinientextes und der Teilnahme an der Konsensuskonferenz bekundet und Vertreter für die Konsensuskonferenz benannt: Organisation der Leitlinienkonferenz: Moderation der Leitlinienkonferenz: ADH: ADO: AG PRIO: BV Dt. Pathologen: DDG: DEGRO: DGHO: Dt. Röntgengesellschaft: ADO E. Dippel, Prof. Dr. DKG (Bereich Leitlinien) - Follmann, M., Dr. AWMF-zertifizierter Leitlinienberater - Follmann, M., Dr. Wobser M., PD Dr. Assaf C. Prof. Dr. Dippel, E. Prof. Dr. Weichenthal, M. Prof. Dr. Grabbe, S., Prof. Dr. Hillen U., PD Dr. Klemke, C., Dr. Prof. Jan P. Nicolay Dr. PD Cristina Lamos Loquai C., PD Dr. Klapper, W. Prof. Dr. Oschlies I., Dr. Stadler, R., Prof. Dr. (LL-Hauptautor Kutane Lymphome) Nashan D., Prof. Dr. Mestel D., Dr,. Beyer M., Dr. Meiß F., Dr. Schlaak M., Dr. PD Eich HT., Prof. Dr. von Bergwelt, M, Prof. Dr. Vag, T., Dr. Seite 3 von 3
Dt. Ges. für Pathologie: SGDV Klapper, W., Prof. Dr. Cozzio A., Prof. Dr. Bei den Konsensuskonferenzen anwesend waren die Mandatsträger der folgenden Fachgesellschaften: Organisation der Leitlinienkonferenz: ADO Dippel E., Prof. Dr. AWMF zertifizierter Leitlinienberater - Follmann, Markus, Dr.med., MPH, MSc. Moderation der Leitlinienkonferenz: Follmann, Markus, Dr.med., MPH, MSc. ADO: AG PRIO: BV Dt. Pathologen: DDG: DEGRO: DGHO: Dt. Röntgengesellschaft: Dt. Ges. für Pathologie: ADH: DDG: SGDV Dippel, E. Prof. Dr. Weichenthal, M. Prof. Dr. Hillen U., PD Dr. Klemke, C., Prof. Dr. Jan P. Nicolay Dr. PD Cristina Lamos Loquai C., PD Dr. Klapper, W. Prof. Dr. Oschlies I., Dr. Stadler, R., Prof. Dr. (LL-Hauptautor Kutane Lymphome) Beyer M., Dr. Mestel D., Dr. Meiß F., Dr. Schlaak M., Dr. PD Prof. Dr. D. Nashan Eich HT., Prof. Dr. von Bergwelt, M, Prof. Dr. Vag, T., Dr. Klapper, W., Prof. Dr Assaf, C., PD Dr. Wobser M., PD Dr. Stadler, R., Prof. Dr. (LL-Hauptautor Kutane Lymphome) Cozzio A., Prof. Dr. Im Anschluss an die Konsensuskonferenz wurden auf Basis von eingehenden Kommentaren weitere Modifikationen der Hintergrundtexte vorgenommen und interdisziplinär abgestimmt. Die Leitlinie wurde von allen Autoren und Mandatsträgern der Fachgesellschaften zur Veröffentlichung freigegeben. Seite 4 von 4
o Berücksichtigung von Nutzen, Nebenwirkungen-relevanten Outcomes Gesundheitsökonomische Aspekte wurden diskutiert, spielen bei dieser Erkrankung jedoch nur eine untergeordnete Rolle. Gleiches gilt für Behandlungsmethoden der Alternativmedizin. Grundsätzlich wurden die Empfehlungen unter Abwägen von Nutzen versus Nebenwirkungen / Risiken formuliert. o Formulierung der Empfehlungen und Vergabe von Evidenzgraden und/ oder Empfehlungsgraden Da keine systematische Recherche, Selektion, Bewertung und Synthese der Evidenzgrundlage erfolgte, wurden keine Evidenzlevel vergeben. Die Empfehlungen wurden wie folgt entsprechend des AWMF-Regelwerks in sprachlicher Form graduiert: Empfehlungsgrad Beschreibung Syntax A Starke Empfehlung soll B Empfehlung sollte 0 Empfehlung offen kann Starke und abgeschwächte Empfehlungen konnten gleichfalls als negative Empfehlung formuliert werden. 4. Externe Begutachtung und Verabschiedung o Externe Begutachtung Eine externe Begutachtung erfolgt im Rahmen der Publikation der Leitlinie in dem Fachjournal JDDG online entsprechend dem dort üblichen peer-review-verfahren. o Verabschiedung durch die Vorstände der herausgebenden Fachgesellschaften/Organisationen Die Leitlinie wurde von der Federführenden Fachgesellschaft - DKG, vertreten durch die Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, ADO- verabschiedet. Die Leitlinie wurde des Weiteren allen beteiligten Fachgesellschaften und den weiteren beteiligten Arbeitsgemeinschaften der DKG zur Abnahme vor Publikation elektronisch zugesendet und z.t. mehrfach um Antwort nachgefragt. Folgende Fachgesellschaften und Arbeitsgemeinschaften stimmten der LL zu: o Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) o Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie e.v. (DEGRO) o Deutsche Röntgengesellschaft o Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Histologie (ADH) der DDGG o Deutsche Gesellschaft für Pathologie / Berufsverband der Pathologen o Arbeitsgemeinschaft Palliativmedizin der DKG (APM) o Arbeitsgemeinschaft Prävention und integrative Onkologie der DKG (PRIO) o Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) Redaktionelle Änderungswünsche, die keine Relevanz für die inhaltlichen Aussagen haben, wurden übernommen. Nach der Konsensusbildung wurden weitere begründete inhaltliche Änderungswünsche zu Hindergrundtexten geäußert. Die überarbeitete Fassung der Leitlinie mit den geänderten Empfehlungen wurde erneut Seite 5 von 5
an alle Teilnehmer mit der Bitte um Zustimmung versandt. Die Änderungen wurden einvernehmlich angenommen. 5. Redaktionelle Unabhängigkeit o Finanzierung der Leitlinie Die Leitlinienkonferenz wurde von der ADO der DKG finanziert. Weitere Finanzierungen, mit Ausnahme von Reisekostenerstattungen für Teilnehmer der Leitlinienkonferenz, existieren nicht. o Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten Interessenkonflikterklärungen wurden von allen Teilnehmern der Leitlinien- Konsensuskonferenz gemäß den standardisierten Formularen der AWMF ausgefüllt. Nach Diskussion innerhalb der Gruppe wurde unter Berücksichtigung von protektiven Maßnahmen wie Ausgewogenheit der Gruppenzusammensetzung und Einsatz formaler Konsensusfindungsprozesse bei keinem Teilnehmer ein großes Verzerrungspotential gesehen. Weitere Maßnahmen wie z.b. Enthaltung bei definierten Fragestellungen wurden deshalb als nicht erforderlich angesehen. 6. Verbreitung und Implementierung o Konzept zur Verbreitung und Implementierung Eine Publikation der Leitlinie im Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft ist geplant. Die Leitlinie wird auf der Homepage der AWMF, der Homepage der ADO und DKG als federführende Fachgesellschaft, sowie ggf. auch auf den Homepages anderer, an der Erstellung der Leitlinie beteiligter Fachgesellschaften publiziert werden. o Unterstützende Materialien für die Anwendung der Leitlinie Es ist geplant, die Leitlinie in Kurzform in laienverständlicher-form als Patientenratgeber zu konfigurieren. o Diskussion möglicher organisatorischer und/oder finanzieller Barrieren gegenüber der Anwendung der Leitlinienempfehlungen In der Gruppendiskussion wurden keine Barrieren, zu deren Überwindung eine Strategie hätte zum Einsatz kommen müssen, identifiziert. o Messgrößen für das Monitoring: Qualitätsziele, Qualitätsindikatoren Als relevantes Qualitätsziel kann ggf. der Prozentsatz von leitliniengerecht diagnostizierten und behandelten kutanen Lymphomen dienen, sofern dieser ermittelbar ist. Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung insgesamt und der zudem bestehenden Heterogenität innerhalb dieser Erkrankungsgruppe sind weitere statistisch erfassbare Qualitätsindikatoren nicht vorhanden und auch keine weiteren Strukturen im Sinne von Basisdatensätze der Krebsregister vorhanden. 7. Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren o Datum der letzten inhaltlichen Überarbeitung und Status Die Leitlinie ist gültig vom 01.08.2017 bis 31.7.2020 (3 Jahre). o Aktualisierungsverfahren Eine Aktualisierung der Leitlinie wird rechtzeitig vor ihrem Ablauf durch die ADO initiiert werden. Ansprechpartner bzgl. eines Updates ist: Prof. Dr. Dippel, ADO Seite 6 von 6
8. Interessenskonflikterklärungen der Teilnehmer der Konsensuskonferenz: Siehe Anhang 9. Einreichung zur Publikation bei JDDG Reviewprozess durchlaufen Publikationsfreigabe am 8.6.2017 Erstellungsdatum: 12/1997 Überarbeitung von: 08/2017 Nächste Überprüfung geplant: 08/2020 Die "Leitlinien" der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die "Leitlinien" sind für Ärzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung. Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mit größtmöglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF für die Richtigkeit des Inhalts keine Verantwortung übernehmen. Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stets die Angaben der Hersteller zu beachten! Deutsche Krebsgesellschaft für Autorisiert für elektronische Publikation: AWMF online Seite 7 von 7