DQS Kundenforum IFS und BRC Forderungen zu Konformitätserklärungen Forderungen des IFS und des BRC Rechtliche Forderungen zu Konformitätserklärungen Inhalte und Aussagen 1
Anforderungen des IFS und BRC Food Anforderungen des IFS Kapitel 4.2 Produktspezifikationen Spezifikationen liegen vor für Rohstoffe und Zutaten Zusatzstoffe KO Verpackungsmaterialien Rework müssen aktuell und eindeutig formuliert sein den rechtlichen Bestimmungen entsprechen 2
Anforderungen des IFS Kapitel 4.5 Produktverpackung Alle Verpackungen entsprechen den aktuellen rechtlichen Bestimmungen Für alle eingesetzten Verpackungsmittel liegen detaillierte Spezifikationen vor Anforderungen des IFS Kapitel 4.5 Produktverpackung Für alle eingesetzten Verpackungen mit Direktkontakt zum Lebensmittel liegen Konformitätserklärungen oder andere Nachweise (Zertifikate) vor Diese bestätigen, dass das Verpackungsmittel für den geplanten Gebrauch geeignet ist Das gilt auch für Verpackungen, die in direkten Kontakt mit Rohmaterialien, Zwischenprodukten und Endprodukten kommen. Einbezogen sind auch Container und Förderbänder im Produktionsbereich von Halbfertigprodukten 3
Anforderungen des IFS Kapitel 4.5 Produktverpackung Die verwendeten Verpackungsmittel und Verpackungshilfsmittel sind für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet Mögliche Kontaminationen und Gefahren (Wechselwirkungen) zum Produkt und zum Verbraucher sind überprüft Aktuelle Testberichte liegen vor Anforderungen des BRC Food Kapitel 3.7.2 Spezifikationen Spezifikationen sind angemessen, präzise und stellen die Einhaltung der Sicherheitsvorschriften und gesetzlichen Anforderungen sicher 4
Anforderungen des BRC Food Kapitel 5.4 Produktverpackung Für die Verpackungen sind Konformitätsbescheinigungen oder andere Nachweise vorhanden, die die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck bestätigen Anforderungen des BRC Food Kapitel 4.5 Anlagen und Ausrüstungen Für Anlagen und Ausrüstungen, die in direkten Kontakt mit Lebensmitteln kommen, sind Konformitätsbescheinigungen oder andere Nachweise vorhanden, um deren Eignung für den Gebrauch zu belegen, z.b. Förderbänder 5
Rechtliche Grundlagen Rechtliche Grundlagen Übergreifende Regelungen RL 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit VO 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und daraus folgende Einzelmaßnahmen Richtlinie 2007/19/EG über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und über die Liste der Stimulazlösemittel für die Migrationsuntersuchungen von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Bedarfsgegenstände-Verordung LFGB 6
Rechtliche Anforderungen Verpackungsmaterialien und Bedarfsgegenstände Vielzahl von Regelungen mit unterschiedliche Regelungstiefe auf EU-und nationaler Ebene Für einige Produktgruppen bestehen derzeit keine Regelungen Neue rechtliche Anforderungen VO (EG) Nr. 450/2009 vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen In Kraft seit dem 18. Juni 2009 Ausgleich der verschiedenen Rechtsvorschriften Zulassung nach einer Sicherheitsbewertung durch die EFSA Anträge auf Zulassung bestehender und neuer Materialien nach festgelegten Regeln Erstellung einer gemeinschaftlichen Liste der zugelassenen Stoffe 7
Neue rechtliche Anforderungen VO (EG) Nr. 450/2009 vom 29. Mai 2009 Grenzwerte für Migrationen Konformitätserklärungen auf allen Vermarktungsstufen außer bei Abgabe an den Endverbraucher 6 Monate nach Inkrafttreten der VO Kennzeichnung für Endverbraucher Neue rechtliche Anforderungen VO (EG) Nr. 450/2009 Zeitrahmen Anträge auf Zulassung innerhalb von 18 Monaten nach Veröffentlichung der Leitlinien der EFSA für die Sicherheitsbewertung von Stoffen, die in aktiven oder intelligenten Materialien und Gegenständen verwendet werden sollen EFSA Guidelines on submission of a dossier for safety evaluation by EFSA of active or intelligent substances present in active and intelligent materials ans articles intended to come into contact with food vom 21.07.2009 8
Konformitätserklärungen Definitionen Konformitätserklärung Nach 16, Abs 1 der VO (EG) 1935/2004 erklärt die Konformitätserklärung, dass der Gegenstand, für den sie ausgestellt ist, den für diesen Gegenstand geltenden Vorschriften entspricht. 9
Definitionen Unbedenklichkeitsbescheinigung Die Unbedenklichkeitsbescheinigung stellt eine Erklärung des Hersteller eines Verpackungsmittels gegenüber dem Vertragspartner dar. Typischer Weise wird darin erklärt, dass das Verpackungsmittel aus bestimmten Stoffen besteht oder nicht besteht oder das das Verpackungsmittel für bestimmte Anwendungen geeignet ist oder den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Solche Erklärungen sind im Sinne des 434 BGB Beschaffenheitsangaben, so dass Abweichungen als Mangel anzusehen sind. Anforderungen an Konformitätserklärungen Die Konformitätserklärung muss dem Verpackungsmittel, auf das sie sich bezieht, eindeutig zuzuordnen sein. Sie ist erneut abzugeben, wenn wesentliche Änderungen in der Produktion Veränderungen bei der Migration bewirken oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen 10
Anforderungen an Konformitätserklärungen Konkrete Anforderungen in der Bedarfsgegenstände-VO in der Fassung vom 16.06.2008 Darin wird u.a. festgelegt, dass die Konformitätserklärung in deutscher Sprache abzugeben ist. Anforderungen an Konformitätserklärungen Grundsätzliche Inhalte Name und Anschrift des Herstellers oder des ersten Inverkehrbringers Art des Verpackungsmittels Datum der Ausstellung der Erklärung 11
Anforderungen an Konformitätserklärungen Spezifische Anforderungen Kunststoffe Angaben, dass das Verpackungsmittel den Vorschriften der VO (EG) 1935/2004 entspricht Informationen zu verwendeten Stoffen Informationen über Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln Einschränkungen unterliegen Anforderungen an Konformitätserklärungen Spezifische Anforderungen Kunststoffe Hinweise zur Verwendung des Verpackungsmittels Gruppe der Lebensmittel, die damit in Berührung kommen können Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Kontakt mit dem Lebensmittel Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität festgestellt wurde 12
Anforderungen an Konformitätserklärungen Spezifische Anforderungen Kunststoffe Funktionelle Barrieren Bestätigung, dass das Verpackungsmittel den Anforderungen des 4, Abs. 5 und des 8, Abs 1a der Bedarfsgegenstände-VO entspricht Anforderungen an Konformitätserklärungen Aktive und intelligente Verpackungsmaterialien VO (EG) 450/2009, Artikel 12, Abs 1 Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Abgabe an die Endverbraucher ist den aktiven und intelligenten Materialien und Gegenständen unabhängig davon, ob sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen, oder den für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Bestandteilen oder den für die Herstellung der Bestandteile bestimmten Stoffen eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 beizufügen. 13
Sonderregelungen Zellglasfolie Keramik Verwendung von recycelten Kunststoff VO (EG) 282/2008, Art.12 und Anhang I Epoxyderivathaltige Verpackungsmittel VO (EG) 1895/2008, Art. 5 Verpackungen - GMP für Hersteller von Lebensmittelverpackungen Konformitätserklärungen Auf allen Stufen der Vermarktung sind Konformitätserklärungen zur Nachweisführung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben auszustellen, sofern Richtlinien als Einzelmaßnahmen im Sinne der europäischen Rahmenbedarfsgegenständeverordnung 1935/2004 vorliegen und dies fordern. Hersteller von Lebensmittelverpackungen, die zu der Ausstellung einer Konformitätserklärung nicht verpflichtet sind, sollten Informationen zur lebensmittelrechtlichen Eignung ihrer Produkte vorlegen. Hersteller von Roh- und Hilfsstoffen, die zu der Ausstellung einer Konformitätserklärung nicht verpflichtet sind, müssen Informationen zur lebensmittelrechtlichen Eignung ihrer Produkte vorlegen. 14
Verpackungen -GMP für Hersteller von Lebensmittelverpackungen Der Inhalt der Konformitätserklärungen richtet sich nach den aktuellen gesetzlichen Vorgaben. Bei fehlenden gesetzlichen Vorgaben sollte der Inhalt von lebensmittelrechtlichen Eignungsnachweisen zwischen Lieferant und Kunde im Sinne dieses Dokumentes für Gute Herstellungspraxis (höchstmögliche Sorgfalt) vereinbart werden. Sorgfaltspflichten Inverkehrbringer Packmittelhersteller Packstoffhersteller Rohstoffhersteller Information und Kommunikation innerhalb der gesamten Lieferkette Verantwortung 15
Informationsketten Studien des Fraunhofer-Institutes München Betrachtungen zu den einzelnen Informationsschritten innerhalb der Herstellungs- und Lieferkette Notwendige Informationen in der Lieferkette Lebensmittelhersteller Verwendungszweck Form und Größe der Verpackung Packmittelhersteller Abfüll- Verpackungs- und Lagerbedingungen Zubereitungsbedingungen der Lebensmittel Spezielle Anforderungen der Kunden oder der Bestimmungsländer 16
Notwendige Informationen in der Lieferkette Packmittelhersteller Rohstoffhersteller Prozess- Verarbeitungsbedingungen des Materials Verwendungsbedingungen der Fertigpackung Füllgut, Temperaturen Endkunde, Endabnehmer Besondere Anforderungen, Bestimmungsland Notwendige Informationen in der Lieferkette Rohstoffhersteller Packmittelhersteller Produkt ist grundsätzlich für Lebensmittel geeignet oder für bestimmte Lebensmittel entspricht welchen Rechtsvorschriften ist geeignet für Temperaturen - Prozesse Inhaltsstoffe, technische Spezifikationen Bestätigung der Einhaltung des Migrationslimits mit Angabe der Testbedingungen für fertige Folien, Innenlacke, Granulate Konformität mit EU-RL 94/62/EG über Verpackungen und Verpackungsabfälle Schwermetalle, Hg, Cd, Cr(IV-) PB max 100 ppm 17
Notwendige Informationen in der Lieferkette Packmittelhersteller Lebensmittelhersteller Technische Spezifikation Rechtliche Konformität Migrationsprüfungen Gesamt- und spezifische Migration Kontaktbedingungen, Stimulanz, Temperatur, Zeit durch Berechnungen, sichere Abschätzung Maximale Einsatztemperatur Eignung für bestimmte Lebensmittel Konformität mit Art 11 der EU-Rahmenrichtlinie 94/62/EG über Verpackungen und Verpackungsabfälle Summe der Schwermetalle Hg, Cd, Cr(IV), Pb max 100 ppm Überprüfung von Konformitätsbescheinigungen Aktualität Konformitätserklärungen müssen Bezug zum aktuellen Stand der Rechtssprechung haben bei Änderungen der rechtlichen Situationen oder der Bezugsgrundlage überarbeitet werden 18
Überprüfung von Konformitätsbescheinigungen Vorgesehene Verwendung Konformitätserklärungen sollten Hinweise enthalten, dass das Material für den Lebensmittelkontakt bzw. zur Verpackung von Lebensmitteln vorgesehen ist Die Anwendung muss spezifiziert werden Bekannte Einschränkungen sind anzugeben Überprüfung von Konformitätsbescheinigungen Gute Herstellungspraxis Bestätigung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis Bezug zu Art. 3 der VO EG 1935/2004 Eventuell Bezug zu Branchenleitlinien 19
Überprüfung von Konformitätsbescheinigungen Verbindlichkeit Konformitätszertifikate sind üblicher Weise unterschrieben und müssen die Kontaktadresse des Verantwortlichen enthalten Überprüfung von Konformitätsbescheinigungen Spezielle Anforderungen für Verpackungen aus Kunststoffen Konformität mit EU-Kunststoffrichtlinie 90/128/EWG und Bedarfsgegenstände-VO Angabe von Substanzen mit Grenzwerten Konformität mit BfR-Empfehlungen Angabe der Migrationsbedingungen, wenn Konformität des Materials mit dem Gesamtmigrationsgrenzwert bestätigt wird. 20
Überprüfung von Konformitätsbescheinigungen Spezielle Anforderungen für Verpackungen aus anderen Materialien Angabe der Konformität mit den Beurteilungsgrundlagen Substanzen mit einzuhaltenden Migrationsgrenzwerten Umgang mit Konformitätsbescheinigungen Prüfung durch den Lebensmittelhersteller Sicherstellen, dass der Lieferant des Verpackungsmittels die lebensmittelrechtlichen Anforderungen kennt und sich ihrer Bewusst ist Vertrauen in die Bescheinigung absichern durch Einführen von Lieferantenüberprüfungen und Materialprüfungen in sinnvollem Umfang Überprüfen, ob eigene Migationsprüfungen erforderlich sind Bescheinigungen auf Aktualität prüfen 21
Aktivitäten des HDE Vorgesehen ist die Erarbeitung eines Leitfadens für Produktverpackungen Gespräche zwischen HDE, Verbänden, Verpackungsmittelindustrie, Lebensmittelwirtschaft sollen vertieft werden Fazit Ein weiter Weg liegt vor uns. Er ist dann erfolgreich zu bewältigen, wenn alle Beteiligten über ihre Bedürfnisse und Forderungen miteinander kommunizieren 22
Viel Erfolg dabei! Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 23