Erfassung Widerruf und Studienausschluss

_DE Version: V1.7 Gültig ab: 09.01.2017 Ersetzte Version: V1.6 Vom: 01.10.2015 Name Datum Unterschrift Fachlicher Autor Fachlicher Reviewer Zustimmung Bereichsleitung Dana Stahl, Katrin Leyh Lars Geidel Monika Kraus Thomas Bahls Freigabe DZHK

Inhalt 1 Abkürzungsverzeichnis... 3 2 Änderung zur vorherigen Version... 3 3 Einleitung... 3 Zielsetzung... 3 Zielgruppe... 4 Geltungsbereich... 4 4 Hintergrund... 4 5 Voraussetzungen/Bedingungen... 4 6 Prozesse... 5 6.1 Erfassung von Widerruf und Studienausschluss im SZ... 6 6.1.1 Erfassung und Übermittlung des Widerrufs durch das SZ... 6 6.1.2 Erfassung und Übermittlung des Studienausschlusses durch das SZ... 6 6.2 Übermittlung der Eingangsbestätigung an das SZ durch die THS... 7 6.2.1 Fehlende Eingangsbestätigung durch die THS an das SZ... 7 6.2.2 Korrekturverfahren Widerruf... 7 6.3 Benachrichtigung des Studienteilnehmers durch das SZ... 8 6.4 Unkenntlichmachung des Pseudonyms auf der Einwilligungserklärung im SZ... 8 6.5 Erfassung und Umsetzung des Widerrufes in der THS... 8 6.6 Benachrichtigung des Studienteilnehmers... 9 6.7 Archivierung WF sowie ggf. originaler schriftlicher Widerruf... 9 7 Verantwortlichkeiten... 9 Studienzentrum... 9 Treuhandstelle... 9 8 Literatur und Referenzen... 9 9 An der Erstellung der SOP beteiligte Personen... 10 10 Mitgeltende Dokumente... 10 Appendix 1... 11 gültig ab: 09.01.20117 Version 1.7 Seite 2 von 11

1 Abkürzungsverzeichnis Abkürzung DZHK SA SAF SOP SZ THS WF WR Bedeutung Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.v. Studienausschluss Studienausschlussformular Standardarbeitsanweisung, engl. Standard Operating Procedure Studienzentrum Unabhängige Treuhandstelle des Zentralen Datenmanagements des DZHK Widerrufsformular Widerruf 2 Änderung zur vorherigen Version In der Version 1.7 wurde Das Prozedere für die Archivierung eines Widerrufs präzisiert (Ausschneiden des Pseudonyms auf der Einwilligungserklärung) das Studienausschlussformulars wurde aufgenommen in die SOP 3 Einleitung Die wissenschaftliche Infrastruktur des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e.v. (DZHK) ist weitgehend aufgebaut. In der aktuellen Phase ist der Fokus darauf gerichtet, alle für den Einschluss von Studienteilnehmern notwendigen Werkzeuge zu erstellen und Verfahren festzulegen. Dennoch müssen die Erfassung von Widerrufen und die damit verbundenen Vorgänge (Umsetzung der Widerrufe) mit dem Studienstart des DZHK unterstützt werden. Die Treuhandstelle des Zentralen Datenmanagements des DZHK (THS) nutzt daher das im Folgenden beschriebene Verfahren, um die eingehenden Widerrufe zu verarbeiten. Diese SOP basiert auf dem Datenschutzkonzept des Zentralen Datenmanagements des DZHK (Version 1.2 vom 24.03.201) und dem Ethik-Konzept des Bereichs Klinische Forschung des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e.v. (DZHK) (Version 2.0 vom 01.02.2016, aktuell in Überarbeitung), im folgenden Ethik-Konzept des DZHK genannt. Die THS kann personenidentifizierende Daten von Patienten und Probanden gleichermaßen verarbeiten. Einer einheitlichen Schreib- und Sprechweise wegen wird der Begriff Studienteilnehmer verwendet. Der Begriff ist geschlechtsneutral zu verstehen. Da in der THS Widerrufe und Studienausschlüsse nahezu gleich bearbeitet werden, wird im Folgenden der Begriff Widerruf für beide Vorgänge weitestgehend synonym verwendet. Separate Abläufe für Widerruf und Studienausschluss werden detailliert im Abschnitt 6.1 beschrieben. Zielsetzung Das Ziel der SOP ist die Festlegung der Verfahrensweise zur Erfassung eines Widerrufes oder Studienausschlusses, sowie die Anleitung des Studienpersonals zum Umgang mit diesem und zum korrekten Ausfüllen des Widerrufsformulars bzw. Studienausschlussformulars. gültig ab: 09.01.20117 Version 1.7 Seite 3 von 11

Zielgruppe Die SOP richtet sich an das Studienpersonal klinischer Studien des DZHK ( Sie ). Geltungsbereich Der Geltungsbereich umfasst die Gesamtheit aller voll- und überwiegend finanzierten Projekte der klinischen Forschung im DZHK. Teilfinanzierte Projekte können ebenfalls die wissenschaftliche Infrastruktur des DZHK nutzen. 4 Hintergrund Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten liegt in der Verantwortung der THS, welche an der Universitätsmedizin Greifswald angesiedelt ist. Die Datenverarbeitung unterliegt somit den Regelungen des Landesdatenschutzgesetzes Mecklenburg-Vorpommern. Die zur Umsetzung der geforderten Rahmenbedingungen notwendigen technischen, personellen, räumlichen und organisatorischen Maßnahmen wurden in einem Datenschutzkonzept festgehalten, welches mit dem Landesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit Mecklenburg- Vorpommern beraten wurde und zu welchem eine positive Stellungnahme vorliegt. Die vom DZHK unterstützten Widerrufsmöglichkeiten wurden im Ethik-Konzept des DZHK niedergelegt. Studienspezifische Regelungen wurden in der jeweiligen Patienteninformation und Einwilligungserklärung niedergelegt. Diese wurden von den regionalen Ethikkommissionen positiv votiert. 5 Voraussetzungen/Bedingungen Klinische Studie: Klinische Prüfung nach AMG oder MPG sowie sonstige Studien nach Berufsordnung (dazu gehören auch von einer weiteren Studie unabhängige Register, wie z.b. TORCH-DZHK1) Der widerrufende/auszuschließende Studienteilnehmer nimmt an einer Studie des DZHK teil und ist bereits in der THS bekannt. Der Widerruf des Studienteilnehmers liegt in einer dem Ethik-Konzept des DZHK genügenden Form vor. gültig ab: 09.01.20117 Version 1.7 Seite 4 von 11

6 Prozesse Der nachfolgend abgebildete Prozess (Abbildung 1) beschreibt den Ablauf des Widerrufes zwischen dem Studienzentrum (SZ) und der THS. Für eine detailliertere Abbildung, sei auf den Appendix 1 verwiesen. Widerruft ein Studienteilnehmer seine Teilnahme, ist das Widerrufsformular (WF) auszufüllen und an die THS zu übermitteln (siehe Abschnitt 6.1.1). Sollte der Studienteilnehmer hingegen nicht mehr den Einschlusskriterien entsprechen, so füllen Sie das Studienausschlussformular (SAF) aus (siehe Abschnitt 6.1.2). Die THS überprüft den Inhalt und bestätigt den Erhalt gegenüber dem SZ. Nach erfolgreicher Verarbeitung des Widerrufes dokumentiert die THS die Umsetzung auf dem WF und übermittelt dieses zurück an das SZ. Das SZ benachrichtigt daraufhin den Studienteilnehmer über die erfolgte Umsetzung. Bitte beachten: Abschnitt 6.4 gilt nicht für AMG und MPG Studien. Derzeit gilt diese Regelung für folgende Studien: APPROACH-ACS-AF-DZHK7, SMART-MI-DZHK9, FAIR-HF2-DZHK5 Studienteilnehmer widerruft gegenüber dem SZ SZ: Erstellung WF/SAF SZ: Übermittlung WF/SAF + ggf. Kopie schriftl. Widerruf des Studienteilnehmers an THS THS: Vollständigkeitsprüfung WF/SAF + Senden der Eingangsbestätigung an SZ + Aufforderung zum Unkenntlich machen der Einwilligung und Übersendung durch SZ Optional - SZ: Benachrichtigung des Studienteilnehmers THS: Umsetzung des Widerrufes/SA THS: Dokumentation der Umsetzung auf WF/SAF THS: Übermittlung WF/SAF an SZ SZ: Archivierung WF/SAF sowie ggf. originaler schriftlicher Widerruf SZ: Benachrichtigung des Studienteilnehmers Abbildung 1: Ablaufdiagramm Widerruf (Kurzfassung) gültig ab: 09.01.20117 Version 1.7 Seite 5 von 11

6.1 Erfassung von Widerruf und Studienausschluss im SZ 6.1.1 Erfassung und Übermittlung des Widerrufs durch das SZ Widerrufe sind ausschließlich durch die SZ an die THS in schriftlicher Form anhand des Widerrufsformulars (WF) zu übermitteln. Im Fall einer mündlichen Erklärung des Widerrufes durch den Studienteilnehmer ist das WF auszufüllen. Liegt eine schriftliche Erklärung des Widerrufes durch den Studienteilnehmers vor, ist zusätzlich zum ausgefüllten WF eine digitale Kopie (Scan) des schriftlichen Widerrufes an die THS zu senden. Im oberen Teil des Formulars sind Studie und Studienzentrum einzutragen und die Blöcke Widerrufender Teilnehmer und Widerruf erfassender Mitarbeiter des Studienzentrums auszufüllen. Dabei ist im Besonderen darauf zu achten, dass die Teilnehmerdaten (Name, Vorname, Geburtsdatum sowie Geburtsort) vollständig erfasst werden, da nur dadurch eine eindeutige Identifizierung des Teilnehmers in der THS gewährleistet werden kann. Nicht vorliegende Daten müssen in secutrial oder der Papiereinwilligung nachrecherchiert werden. Erfolgt der Widerruf durch einen Bevollmächtigten des Teilnehmers, so sind dessen Name und Adresse zu erfassen und gegebenenfalls die schriftliche Vollmacht in Kopie anzufügen. Die Blöcke Eingang in der Treuhandstelle (THS), Der Widerruf wurde umgesetzt sowie das Kommentarfeld im unteren Teil des Widerrufsformulars sind für Eintragungen der THS vorbehalten. Für die Studien TORCH-DZHK1, VAD-DZHK3 und TOMAHAWK-DZHK4 besteht die Möglichkeit, dass der Patient seine Identifizierenden Daten (IDAT) in der THS löschen lässt. Sollte der Wunsch von Seiten des Patienten bestehen, ist dies im Kommentarfeld des Formulars zu vermerken. Bitte prüfen Sie sorgfältig die Angaben auf dem WF und unterzeichnen es. Der Widerruf ist spätestens am folgenden Werktag an die THS zu melden. Senden Sie niemals Formulare mit Teilnehmerdaten per E-Mail! Das WF und ggf. die Kopie des schriftlichen Widerrufes des Studienteilnehmers sind als Scan via Upload-Ticket an die THS zu übermitteln. Näheres dazu finden Sie in der DZHK-SOP-THS-11_DE_Ticketsystem. 6.1.2 Erfassung und Übermittlung des Studienausschlusses durch das SZ SAs sind ausschließlich durch die SZ an die THS in schriftlicher Form mit dem Studienausschlussformular (SAF) zu übermitteln. Im oberen Teil des Formulars sind Studie und Studienzentrum einzutragen sowie der Block Auszuschließender Teilnehmer auszufüllen. Dabei ist im Besonderen darauf zu achten, dass die Teilnehmerdaten (Name, Vorname, Geburtsdatum sowie Geburtsort) vollständig erfasst werden, da nur dadurch eine eindeutige Identifizierung des Teilnehmers in der THS gewährleistet werden kann. Nicht vorliegende Daten müssen in secutrial oder der Papiereinwilligung nachrecherchiert werden. Der Block Grund für den Ausschluss sollte so ausgefüllt werden, dass das zentrale Datenmanagement den weiteren Prozessablauf zuordnen kann: 1. Verletzung der Ein- und Ausschlusskriterien: gültig ab: 09.01.20117 Version 1.7 Seite 6 von 11

NACH Anlegen des Studienteilnehmers in secutrial wird festgestellt, dass die Einschlusskriterien nicht erfüllt werden oder es werden Ausschlusskriterien festgestellt. Nach Feststellung der Verletzung der Kriterien sind keine weiteren Untersuchungen mehr in secutrial zu erfassen. 2. Abweichung bezüglich des Einwilligungsprozesses: Im Verlauf der Studie werden beim Einwilligungsprozess / in den Einwilligungsunterlagen Unregelmäßigkeiten festgestellt, die nicht unmittelbar behoben / geklärt werden können. 3. Fehlerhafte/fehlende Quelldokumente: Die Nachvollziehbarkeit der Datenerhebung ist nicht gegeben entsprechende Dokumente sind fehlerhaft oder fehlen. 4. Bei anderen Gründen für den Ausschluss sind diese im Kommentarfeld kurz zu erläutern Weiterhin werden in dem Block Studienausschluss-erfassender Mitarbeiter die Daten des Mitarbeiters im SZ, der den Ausschluss erfasst, eingetragen. Die Blöcke Eingang in der Treuhandstelle (THS) und Der Widerruf wurde umgesetzt im unteren Teil des SAFs sind für die Bearbeitung durch die THS vorbehalten. Bitte prüfen Sie sorgfältig die Angaben auf dem SA und unterzeichnen es. Der SA ist spätestens am folgenden Werktag an die THS zu melden. Versenden Sie niemals Formulare mit Teilnehmerdaten per E-Mail! Das SAF ist als Scan via Upload-Ticket an die THS zu übermitteln. Näheres dazu finden Sie in der DZHK-SOP-THS-11_DE_Ticketsystem. 6.2 Übermittlung der Eingangsbestätigung an das SZ durch die THS Nach Eingang des WF in der THS prüft diese die Angaben auf dem Formular. Bei Vollständigkeit und Korrektheit der Angaben sowie eindeutiger Identifizierung des widerrufenden Studienteilnehmers vermerkt die THS das Eingangsdatum auf dem WF und sendet per E-Mail innerhalb von fünf Werktagen eine Eingangsbestätigung an das Studienzentrum. 6.2.1 Fehlende Eingangsbestätigung durch die THS an das SZ Bestätigt die THS den Eingang eines WF nicht innerhalb von fünf Werktagen in der unter Kapitel 6.2 genannten Form, muss der Eingang des betreffenden WFs bei der THS telefonisch erfragt werden. Kann die THS den Eingang nicht bestätigen, muss das WF erneut an die THS gesendet werden. 6.2.2 Korrekturverfahren Widerruf Im Rahmen der Qualitätssicherung nach Eingang des WF prüft die THS die Angaben auf dem WF. Sind Angaben unleserlich, fehlen oder ermöglichen keine sichere Zuordnung zu einem bekannten Studienteilnehmer (z.b. stark abweichende Angaben zu Name, Vorname, Geburtsdatum, Geburtsort), kann der Widerruf durch die THS nicht umgesetzt werden. In einem solchen Fall hält die THS Rücksprache mit dem betreffenden SZ und erbittet ein korrektes WF. Nach Klärung der unstimmigen Aspekte setzt die THS den Widerruf um und bestätigt ihn. gültig ab: 09.01.20117 Version 1.7 Seite 7 von 11

6.3 Benachrichtigung des Studienteilnehmers durch das SZ Nachdem der Eingang des Widerrufs durch die THS bestätigt wurde, kann das SZ den widerrufenden Teilnehmer darüber (schriftlich) informieren, dass die Löschung/Anonymisierung seiner Daten und Vernichtung seines Biomaterials gemäß Ethik-Konzept veranlasst wurde. 6.4 Unkenntlichmachung des Pseudonyms auf der Einwilligungserklärung im SZ Bitte beachten: Dieser Abschnitt gilt nicht für AMG und MPG Studien. Folgende Studien fallen derzeit unter diese Regelung: APPROACH-ACS-AF-DZHK7, SMART-MI-DZHK9 und FAIR-HF2-DZHK5. Bitte fahren Sie mit Abschnitt 6.5 fort. Das SZ erhält innerhalb von zwei Tagen nach Eingangsbestätigung ein Upload-Ticket von der THS mit der Bitte Scans sämtlicher Einwilligungen auf dem das Pseudonym ausgeschnittenen ist, zu übermitteln. Es kann sein, dass mehrere Einwilligungen betroffen sind, weil ein impliziter Widerruf besteht. Dies ist zurzeit bei folgenden ICs der Fall: VAD-Studie (DZHK3) impliziert VAD-Biomaterialsammlung VAD-Register (DZHK3) impliziert VAD-Register-Biomaterialsammlung TOMAHAWK-Studie für Patient oder Vertreter (DZHK4) impliziert TOMAHAWK-Biomaterialsammlung für Patient oder Vertreter Das SZ wird von der THS darauf hingewiesen welche ICs zu bearbeiten sind. Das SZ ist außerdem verpflichtet, bei allen weiteren Dokumenten, auf denen sich sowohl IDATs als auch die entsprechenden Pseudonyme befinden (z.b. das Stammdatenblatt), Letztere auszuschneiden. 6.5 Erfassung und Umsetzung des Widerrufes in der THS Die THS erfasst den Widerruf in ihren Softwaremodulen und informiert alle betroffenen nachgelagerten Stellen (zum Beispiel Biobank, Forschungsdatenbank). Nachdem durch die nachgelagerten Stellen die Löschung/Anonymisierung von Daten und die Vernichtung von Biomaterialien des wiederrufenden Teilnehmers bestätigt wurde und die weiteren THS-Vorgänge abgeschlossen sind, dokumentiert die THS die Umsetzung des Widerrufes auf dem WF und übermittelt dieses via Download-Ticket zurück an das SZ. Bitte Vernichten Sie Biomaterialien erst auf gesonderte Aufforderung des Zentralen Datenmanagement und vernichten Sie keine Papierdokumente! gültig ab: 09.01.20117 Version 1.7 Seite 8 von 11

6.6 Benachrichtigung des Studienteilnehmers Nachdem die Umsetzung des Widerrufes durch die THS bestätigt wurde, muss das SZ den widerrufenden Teilnehmer informieren, dass die Anonymisierung seiner medizinischen Daten und die Vernichtung seines Biomaterials gemäß Ethik-Konzept erfolgreich umgesetzt wurde. 6.7 Archivierung WF sowie ggf. originaler schriftlicher Widerruf Das zurückgesendete WF sowie ggf. der originale schriftliche Widerruf sind zusammen mit der Einwilligungserklärung verschlossen zu archivieren. Die der Patientenakte beiliegende Einwilligungserklärung wird mit dem Hinweis Widerrufen bzw. Studienausschluss versehen. 7 Verantwortlichkeiten Studienzentrum Das SZ ist für die Annahme und Weiterleitung des Widerrufes und Archivierung des Widerrufvorganges, sowie ggf. des schriftlich erfolgten Widerrufes des Studienteilnehmers verantwortlich. Weiterhin ist das SZ dazu verpflichtet das Pseudonym auf der Einwilligungserklärung unkenntlich zu machen und dies an die THS zu übermitteln. Auch die Mitteilung der Umsetzung des Widerrufs an den Studienteilnehmer fällt in die Zuständigkeit des SZ. Es dient außerdem als alleiniger Ansprechpartner im Bereich Widerruf gegenüber den Studienteilnehmern. Treuhandstelle Die THS ist für die elektronische Verarbeitung des Widerrufes verantwortlich. Sie veranlasst zudem alle Nachfolgeprozesse (z.b. Löschung/Anonymisierung der Daten, Vernichtung Biomaterial) bei den von dem Widerruf betroffenen Stellen und teilt den Eingang des WF sowie den erfolgten Widerruf dem SZ mit. Kontaktdaten der Unabhängigen Treuhandstelle des DZHK Unabhängige Treuhandstelle des DZHK an der Universitätsmedizin Greifswald Institut für Community Medicine, Abt. VC Ellernholzstr. 1-2 17487 Greifswald Tel. 03834/86-7588 E-Mail: ths-dzhk-support@uni-greifswald.de 8 Literatur und Referenzen Datenschutzkonzept des Zentralen Datenmanagements des DZHK (Version 1.1 vom 27.08.2013) Landesdatenschutzgesetz - DSG M-V(Version vom 28. März 2002) www.landesrecht-mv.de Ethik-Konzept des Bereichs Klinische Forschung des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf- Forschung e.v. (DZHK) (Version 2.0 vom 02. Februar 2016) gültig ab: 09.01.20117 Version 1.7 Seite 9 von 11

9 An der Erstellung der SOP beteiligte Personen Name Funktion Beteiligung Torald Weihs Medizinischer Dokumentar Autor Dirk Langner wiss. Mitarbeiter Informatik Autor Lars Geidel wiss. Mitarbeiter Informatik Autor Monika Kraus wiss. Mitarbeiterin Ethik Autor und Reviewer Thomas Bahls wiss. Projektkoordinator Reviewer Katrin Leyh Medizinische Dokumentarin Autor Dana Stahl wiss. Mitarbeiter Informatik Autor und Reviewer 10 Mitgeltende Dokumente Widerrufsformular, in der aktuellen Version Studienausschlussformular, in der aktuellen Version Datenschutzkonzept des Zentralen Datenmanagements des DZHK (Version 1.2 vom 24.03.2014) Ethik-Konzept des Bereichs Klinische Forschung des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf- Forschung e.v. (DZHK) (Version 2.0 vom 01.02.2016) gültig ab: 09.01.20117 Version 1.7 Seite 10 von 11

Appendix 1 gültig ab: 09.01.20117 Version 1.7 Seite 11 von 11