White Paper Ciber Solution Effektiv gegen Produktpiraterie
Zusammenfassung Laut Schätzungen der WHO (World Health Organization) sind weltweit bis zu 15% aller medizinischen Produkte gefälscht. 2010 waren das Medikamente im Wert von 75 Milliarden $, Tendenz steigend. Das führt nicht nur zu erheblichen Verlusten für die Pharmaindustrie, sondern gefährdet vor allem die Gesundheit der Patienten und senkt deren Vertrauen in Medikamente. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit beschäftigen sich immer mehr Regierungen weltweit mit entsprechenden Regularien. Die Komplexität von Serialisierungs-Projekten wird häufig unterschätzt, nicht nur bezüglich der Produktionsanlagen (z.b. Verpackungslinien) und den notwendigen Anpassungen in den eigenen Lagern und Distributionszentren, sondern auch über die gesamte Lieferkette hinweg. Dieses White Paper soll zeigen, welche staatlichen Regularien bestehen, es soll aber auch zeigen, was bei der Integration von Produktionsanlagen und Lagern sowie der Supply Chain-Partner beachtet werden sollte und wie intelligente IT-Lösungen dabei eingesetzt werden können. Biografie Autor Heike Newinger, Manager Project Excellence Ciber Germany Heike Newinger arbeitet seit 2010 als Projektmanagerin bei Ciber. Zu ihren Aufgaben im Management Cluster Pharma gehört u.a. die Entwicklung und Umsetzung von Cibers Global Supply Chain Integrity-Portfolio. Dazu zählen Dienstleistungen und Werkzeuge zur Serialisierung/ Track & Trace - sowohl in der Cloud als auch on premise. Cibers Serialisierung/Track & Trace Portfolio deckt den gesamten Lösungslebenszyklus ab von der Prozessberatung, über Produktions- und Lager-/DC-Integration (Stufe 3) sowie die Integration von Partnern innerhalb der Lieferkette sowie globale Rollouts für den weltweiten Support. Heike hat mehr als 14 Jahre Erfahrung in den Bereichen Pharma und IT-Beratung in der Fertigungsund Prozessindustrie.
Nummerieren allein reicht nicht aus! Eine der größten Herausforderungen der Pharmaindustrie besteht darin, ihre Lieferketten abzusichern und die Echtheit der Produkte zu gewährleisten. Insbesondere der wachsende Online-Handel birgt enorme Risiken, da über diesen Kanal immer mehr Fälschungen in die legale Lieferkette von Handel und Apotheken eingeschleust werden. Um die eigenen Marken, vor allem aber auch die Gesundheit der Verbraucher zu schützen, sind Unternehmen der Pharmaindustrie daher ständig auf der Suche nach Wegen, ihre Marken und die Lieferkette gegen Plagiate abzusichern. Im Vordergrund beim Kampf gegen Produktpiraterie steht das Thema Serialisierung. Branchenspezifische Regulierungen und Gesetze stellen hohe Anforderungen an Pharmahersteller und deren IT-Abteilungen. Schließlich müssen je nach Zielland nicht nur die einzelnen Packungen, sondern auch die folgenden Verpackungs-stufen wie Karton oder Palette serialisiert werden. Die Nummern und ihre Hierarchien werden dabei zentral verwaltet. Diese Informationen müssen dann gemäß der legalen Anforderungen an die zuständigen Behörden berichtet werden. Dabei sollte niemand annehmen, dass die Regulierungen und Gesetze europaweit oder gar weltweit einheitlich sind. Jedes Land hält dabei andere Fristen und Anforderungen parat. Die folgende Übersicht zeigt ein paar Beispiele: Mit dem Aufbringen von Serialnummern auf alle verkaufsfähigen Einheiten kann schließlich nicht nur der allgegenwärtigen Seuche der Produktpiraterie entgegengewirkt werden Serialisierung stellt überhaupt die Basis für eine umfassende Qualitätssicherung dar, weil damit jede handelbare Einheit in ihrer Herkunft genau verfolgt werden kann. Dies ist natürlich auch vor dem Hintergrund einer zunehmend weiter gefassten Produkthaftung, die einen transparenten Fertigungsprozess mit eindeutig identifizierbaren Einheiten erforderlich macht, von großer Bedeutung. In kritischen Fertigungsbereichen, etwa bei der Produktion von Ersatzteilen für die Automobil- oder Flugzeugindustrie, etabliert sich das Thema Serialisierung daher als Standard-Verfahren. Klassischer Anwendungsfall ist jedoch die Pharmaindustrie, wo die Serialisierung in mehr und mehr Staaten verpflichtend wird. Bis 2016 bzw. 2017 sollen stufenweise verschreibungspflichtige Medikamente in ganz Europa durchgängig serialisiert werden. Pharma Deadlines 2013 Korea 2014 2015 2016 2017 India (July) for export 1st level Korea Saudi Arabia EU Taiwan (2013) Regulation Barcode req.- Algeria China Brazil Regulation all products (July) Pharmacies and pharmacy warehouses must accept pedigrees Nigeria (January) Pharmacies and pharmacy warehouses must accept pedigrees EU Saudi Arabia Mexiko Delegated acts finalized DataMatrix Turkey Denmark (2014 & 2015) AMGROS: DataMatrix or barcode injection & infusion Taiwan (July) Wholesalers and repackers must accept pedirgrees Batch Variable Ethical drugs 2D Barcode Australia Australia implementation revised TGO for medicine labelling implementation revised TGO for medicine labelling Brazil (January 1st) Lot level tracking Revised serialization - 2025 (2019) Item product identifiers Taiwan (2018) (2025) 3
Ciber Solution Effektiv gegen Produktpiraterie Enorme Anforderungen müssen erfüllt werden Genau hier kommt die IT ins Spiel. Dabei besteht die Herausforderung der Serialisierung sowohl in der technischen und organisatorischen Umsetzung sowie in den Prozessen. In erster Linie müssen unzählige Daten verarbeitet und gespeichert werden und jederzeit schnell zugänglich sein. Zudem geht es darum, die verschiedenen Systeme zu verwalten und zu verbinden, um sich wirksam vor Produktpiraterie zu schützen. Die meisten Pharmaunternehmen operieren weltweit und verfügen daher über hoch komplexe, global genutzte Prozess- und Systemlandschaften. Daher müssen Experten verschiedener Disziplinen, Standorte und Partnerunternehmen involviert werden, um alle serialisierungspflichtigen Prozesse zu erfassen und entsprechende Aktivitäten zu integrieren. Diese enormen und teilweise ganz neuen Anforderungen der Serialisierung werden von herkömmlichen IT-Lösungen nicht oder nur unzureichend abgedeckt. Es reicht ja nicht, in eine Verpackungslinie Drucker und Kameras einzubauen; die Daten müssen ja auch verarbeitet, und damit primär mit anderen IT-Systemen zusammengeführt werden. Viele bisherige Lösungen laufen jedoch als Stand-aloneSysteme, ihnen fehlt u.a. die Einbindung in die ERPSysteme. Die Integration erfolgt, wenn überhaupt, nur als aufwendige Punkt-zu-Punkt-Kopplung. Damit ist auch die Anbindung an ein zentrales und globales SerialisierungsRepository (z.b. Object Event Repository) nicht möglich, was wiederum die Möglichkeiten für ein sowohl lokales als auch zentrales Generieren der Serialisierungsnummern und deren Integration in eine übergreifende hierarchische Struktur erschwert beziehungsweise unmöglich macht. Außerdem fehlt diesen Lösungen teilweise die Flexibilität für komplexe Anlagen, die beispielsweise gleichzeitig RFID und Datamatrix erstellen oder sowohl vollautomatisierte als auch semi-automatisierte Verpackungslinien fahren. Along the Whole Supply Chain Manufacturing Site Production Quality Assurance Production Line 3 Serialized Hierarchy Warehouse OER 5 Assign Delivery 6 Update Hierarchy Repack 8 Compliance Data Interface 9 Regulatory Reporting Global Repository 7 Goods Issue Pick Warehouse 4 1 Serial Number Management 2 Serial Number Exchange 4 QA Completed Goods Issue Compliance Customer Read Metadata Update Metadata Compliance
CSS Solution Architecture Level overview for serialization Supply Chain Level (L5) Wholesaler 3 PL CMO Authorities Enterprise Level (L4) Mobile Platform ERP OER WM/eWM Supply Chain Level Serial Number Exchange Product/Material and PO Data Exchange Regulatory Reporting towards Authorities Enterprise Management ERP, Warehouse infrastructure Governance & Compliance PI Site Level (L3) MES CSM (Site Management) Line Management (L2) Line Management Device Level (L1) Site/Plant Management Interfaces all packaging lines Processes PO, serial number etc. Line Management Controls 1 line Executes production orders Builds aggregation hierarchies Device Management Print barcode/datamatrix Verify barcode/datamatrix print print Single item print Carton print Palette * CSM Ciber Manager Lösung umfasst mehrstufiges Konzept Die Ciber AG hat mit der Ciber Solution (CSS) ein neues Konzept entwickelt, dass durchaus als nächste Generation der Serialisierung bezeichnet werden darf. Ziel der neuen Lösung ist es, die Systeme der Produktionsebene (Shop Floor) mit den Systemen der Corporate IT (ERP, Global Repository etc.) durch einen standardisierten Ansatz zu integrieren und so dafür zu sorgen, dass der Daten- und Informationsfluss in beide Richtungen reibungslos verläuft. Auf diese Weise verfügen die Kontroll- und Steuerungssysteme einerseits jederzeit über transparente Informationen über alle Produktionsschritte, andererseits kann die Produktion zeitnah auf Steuerungsmaßnahmen reagieren. So kann beispielsweise die Produktion bei etwaigen Fehlern oder inkonsistenten Daten angehalten werden, ohne dass nicht verwendbare, weil nicht richtig serialisierte Produkte hergestellt wurden. Die neue Lösung umfasst ein mehrstufiges Konzept, das von den Verpackungslinien bis zur Corporate IT reicht und auf Wunsch ab Site Level (Plant Server) auch im Rechenzentrum von Ciber betrieben werden kann. Line Level: Auf dieser Ebene werden die bisher üblichen Stand Alone-Rechner an den einzelnen Geräten zum Beispiel Drucker und Kameras durch einen Line-Server ersetzt. Dessen Aufgabe ist es, für die jeweilige Linie lokal benötigte Serialisierungsnummern entweder selbst zu generieren oder aber vorgegebene Serialnummern zu verarbeiten. Alle Informationen bzgl. applizierter oder bspw. verworfener Serialnummern (Ausschuss) werden in der lokalen Datenbank des Line Servers vorgehalten und zu frei definierbaren Zeitpunkten über den Site Server (CSM) an das Globale Repository des Unternehmens weitergeleitet. Auf diese Weise werden die Echtzeitsysteme der Produktion mit den Systemen der -Welt verbunden. 5
Ciber Solution Effektiv gegen Produktpiraterie Analog dazu erfolgt die Anforderung von neuen Serialnummern oder Serialnummernbändern durch den LineServer. Bei der Umsetzung auf Ebene Line Level arbeitet Ciber eng mit den Herstellern und Dienstleistern der Verpackungsindustrie zusammen. Dies ist nicht Bestandteil der Ciber Solution. ERP-System: Der Ciber Manager empfängt die relevanten Material- und Produktionsdaten und verteilt diese an die entsprechenden Linien-Server. Von diesen wiederum empfängt der CSM die Produktionsrückmeldungen (Mengen, Zeiten etc.), bereitet diese auf und überträgt sie an das ERP. Site Level: Auf Werksebene übernimmt der Ciber Manager (CSM) die Integration der unterlagerten Linien Server mit der überlagerten Corporate IT (ERP, Global Repository etc.) Global Repository: Der CSM bildet auch für die globalen Serialisierungskomponenten, wie z.b. OER, die zentrale Integrationsplattform. Von den Linien kommende Anfragen nach Serialisierungsnummern (Listen oder Nummernbänder) werden mittels des internationalen Standards EPCIS an den CSM übertragen und von dort an das Global Repository weitergeleitet. Die vom Global Repository vorgegebenen Serialnummern werden wiederum über den CSM aufbereitet an die richtigen Linien-Server gesendet. Auf diese Art und Weise erfolgt auch die Rückmeldung aller serialisierungsrelevanten Events (applizierte Serialnummern, Ausschuss, Aggregationsinformationen usw.) aus den Linien an das Globale Repository. Der auf dem -Standardprodukt MII basierte CSM ermöglich somit eine einheitliche Werksintegration, unabhängig von den ggf. unterschiedlichen Verpackungslinien-Herstellern und erleichtert somit eine zentrale Wartung und Pflege der Integrationslandschaft. Der Manager wickelt nicht nur den bidirektionalen Daten-und Informationsfluss zwischen Shop Floor und Unternehmens-EDV für die serialisierungsrelevanten Inhalte, sondern auch bzgl. der Produktionsaufträge und rückmeldungen. Authorities Ciber CSS Scenario e.g. CFDA CFDA compliant message Cloud Services for PI 6 CSS CSS and Track & Trace HANA Customer Private/Hybrid Cloud Regulatory Reporting OER Event Management Auto-ID Infrastructure EPCIS CSM Ciber Manager MII based standard integration https VPN onsite Packaging Line Packaging Line Packaging Line
Ciber Solution Mit der Ciber Solution (CSS) hat Ciber eine Lösung zum Schutz vor Produktpiraterie entwickelt, die an der Herausforderung der komplexen und vielfältigen ITSchnittstellen ansetzt, aber auch der gesamten Komplexität bzgl. betroffener Prozesse und Supply Chain-Partner gerecht wird. Die Lösung benötigt zur Anbindung verschiedener Line Manager (Software der Verpackungslinien) und -Systeme nur eine einheitliche Integrationsplattform, an welche die verschiedenen Verpackungshersteller standardmäßig angebunden werden können. Da die Lösung auch unter HANA betrieben werden kann, können Unternehmen in verschiedenen Bereichen, wie unter anderem der Analyse, wertvolle Zeit und vor allem Kosten sparen. Bestehen im Unternehmen bzw. im Unternehmensverbund heterogene Produktionssysteme, erübrigt sich zudem die Anschaffung einer Vielzahl unterschiedlicher Site Manager, die für die Serialisierung teils eine komplexe Anbindung an relevante Schnittstellen benötigen. Aber auch im operativen Betrieb bietet ein solches System wichtige Vorzüge, wie beispielsweise ein zentrales Monitoring der Systemlandschaft, insbesondere, wenn es sich um eine -basierte Standard-Schnittstelle handelt. Ein wichtiger Aspekt dieser Lösung ist also die Verringerung der Komplexität sowie eine kürzere Implementierungszeit und mehr Kosteneffizienz dank standardisierter Schnittstellen. Darüber hinaus ist eine vollständige Verfügbarkeit der Serialisierungsdaten über alle Ebenen des Unternehmens hinweg gewährleistet. Zudem deckt die Lösung den gesamten Product Lifecycle ab. Die Vorteile für die produzierende Industrie liegen in einer umfassenden und durchgängigen -Integration aller Systeme, in der damit verbundenen Standardisierung und einer gesteigerten Flexibilität durch höhere Anpassungsfähigkeiten an Veränderungen. Außerdem lassen sich durch diese Lösung Kosten redu-zieren, weil durch das angebotene Hosting auch die Wartungs- und Administrationskosten geringer werden. Auf diese Weise lassen sich auch in Fabrikationsstellen, in denen kein IT-Fachpersonal verfügbar ist, hoch komplexe Serialisierungen durchführen. Darüber hinaus ermöglicht diese Lösung eine einfache Integration der Supply Chain-Partner dahingehend, dass nur die notwendigen Daten und Informationen zwischen den Partnern ausgetauscht werden müssen, die Hoheit über das zentrale Repository jedoch beim Pharmahersteller verbleibt. Produzierende Unternehmen der Pharmaindustrie können mit diesem neuen Konzept auch komplexe Produktionsabläufe flexibel steuern und vor allen Dingen entsprechend der neuen Vorschriften transparent dokumentieren. Über Ciber Ciber ist ein in Nordamerika, Europa und Asien/Pazifik global agierendes IT Beratungsunternehmen mit mehr als 6.500 Mitarbeitern und ca. 1 Billion D Jahresgeschäft. Kundenfokussiert und ergebnisgetrieben entwickelt Ciber mit seinen Kunden technologische Strategien und Lösungen, die nachweisbare Vorteile für die Kunden bringen. Das Unternehmen wurde 1974 gegründet und wird an der New Yorker Börse (NYSE: CBR) gehandelt. Für weitere Auskünfte besuchen Sie unsere Webseite www.ciber.de. 7
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