Cholezystektomie. Kapitel 6. Zusammenfassung. BQS-Projektleiter. Mitglieder der. Fachgruppe Chirurgie. Mitglieder der. Expertengruppe Cholezystektomie

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1 Kapitel 6 Cholezystektomie 47 Zusammenfassung Die Entfernung der Gallenblase gehört zu den sehr häufig durchgeführten chirurgischen Operationen. Gründe für die Operation sind meistens Gallensteine, die Beschwerden und Entzündungen verursachen. In den meisten Fällen wird der Eingriff nach vorhergegangener Untersuchung elektiv, also als Wahloperation nach Festlegen eines Operationstermins durchgeführt. Seit den Anfängen der Qualitätssicherung für die Cholezystektomie Ende der 1970er Jahre hat sich das operative Vorgehen jedoch komplett gewandelt. Im Verlauf der 1990er Jahre ist das laparoskopische Operationsverfahren (LC) zum Standardverfahren geworden. In die Auswertung sind Datensätze aus 838 Krankenhäusern eingegangen. Zunächst wird in einer Sonderauswertung die Häufigkeit der Anwendung der laparoskopischen Technik gegenüber der offenen Operation analysiert. Obwohl es sich dabei nicht um ein definiertes Qualitätsziel handelt, erscheint es wichtig, den Stand der Versorgung darzustellen und zu bewerten. Als auffällig werden Kliniken beurteilt, die das Verfahren bei geeigneten Patienten nicht oder nicht häufig genug einsetzen. Nach der Analyse erscheinen 42 Krankenhäuser als auffällig, die das laparoskopische Verfahren in weniger als 80 % der Fälle bei geeigneten Patienten nutzen. Diese Ergebnisse sollen sowohl im strukturierten Dialog als auch von den wissenschaftlichen Fachgesellschaften aufgegriffen werden. Eine Abteilung mit über 500 Cholezystektomien pro Jahr setzt die laparoskopische Operationstechnik nur in etwa 20 % der Fälle ein. Hier soll der Dialog auf Landesebene gesucht werden. Die weiteren Bewertungen betreffen Ergebnisindikatoren, bei denen Komplikationen und ihre Folgen im Mittelpunkt der Analyse stehen. Dazu wird die Rate an Gallengangverletzungen und die Rate an Reinterventionen, also der Folgeeingriffe auf Grund von Komplikationen, betrachtet. Für die vorliegende Analyse der Gallengangverletzungen ist ein vorläufiger Auffälligkeitsbereich definiert worden, in dem 20 Kliniken mit einer Rate an Gallengangverletzungen von über 2% liegen. Mit diesen Kliniken muß ein strukturierter Dialog auf Landesebene aufgenommen werden. Vor der Festlegung eines endgültigen Referenzwertes für die Gallengangverletzungsrate ist es erforderlich, die Abfrage im Datensatz dahingehend zu erweitern, daß Schweregrade der Verletzungen und sich daraus ergebene Konsequenzen angegeben werden können. Das Ergebnis der Bundesauswertung mit einer durchschnittlichen Reinterventionsrate von 1,3 % für elektive LC entspricht den Literaturangaben. Fast die Hälfte aller Krankenhäuser hat eine Reinterventionsrate von. In dieser Gruppe finden sich sowohl Kliniken mit kleinen als auch hohen Fallzahlen, wobei bei den letztgenannten die Datenqualität zu prüfen ist. 25 Krankenhäuser liegen mit ihren Ergebnissen innerhalb des Auffälligkeitsbereichs, der von der Fachgruppe für Raten über 5% definiert wurde. Mit diesen Krankenhäusern soll auf Landesebene ein strukturierter Dialog beziehungsweise eine Einzelfallanalyse erfolgen. BQS-Projektleiter Dr. med. Cornelia Gleisberg Jan Hendrik Seidel Mitglieder der Fachgruppe Chirurgie Prof. Dr. Hartwig Bauer Altötting Prof. Dr. Axel Ekkernkamp Berlin Dr. Erich Fellmann Berlin Elisabeth Huber Burglengenfeld Dr. Matthias Hübner Oberursel Dr. Henry Jungnickel Dresden Dr. Adolf Lorenz-Wangard Koblenz Prof. Dr. Klaus Rückert Hamburg Heinrich-Friedrich Siefers Oelde Stand: November 2002 Mitglieder der Expertengruppe Cholezystektomie Prof. Dr. Hartwig Bauer Altötting Prof. Dr. Peter Hermanek München Prof. Dr. Ernst Kraas Berlin Prof. Dr. Klaus Rückert Hamburg Prof. Dr. Hans-Detlev Saeger Dresden Stand: November 2002

2 48 Einleitung Bei der Cholezystektomie (Gallenblasenentfernung) handelt es sich um ein häufiges Operationsverfahren zur Behandlung von Gallenblasensteinen oder einer akuten Entzündung der Gallenblase. Laut Statistischem Bundesamt (1998) wurden unter der Diagnose Gallensteinleiden Patienten operiert. Die Operation gehört zum Standardrepertoire allgemeinchirurgischer Kliniken. Nach Schätzungen sind etwa 20 % der Gesamtbevölkerung Gallensteinträger. Abbildung 6.1: Verteilung der Vollständigkeit nach Bundesländern 100 % 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % gesamt Bundesländer Ausgewertete Datensätze Erwartete Datensätze Vollständigkeit ,3 % Tabelle 6.1: Basisstatistik Altersverteilung Anzahl Patienten mit gültiger Altersangabe < Alter Anzahl Patienten mit gültiger Altersangabe Median Minimum Durchschnitt Maximum Geschlecht Männlich Weiblich Einstufung nach ASA - Klassifikation ASA 1: Normaler, ansonsten gesunder Patient ASA 2: Patient mit leichter Allgemeinerkrankung ASA 3: Patient mit schwerer Allgemeinerkrankung und Leistungsbeschränkung ASA 4: Patient mit inaktivierender Allgemeinerkrankung, ständige Lebensbedrohung ASA 5: Moribunder Patient Teilnehmende Abteilungen Erwartete Abteilungen Vollständigkeit Anzahl ,0 4,0 56,3 104, ,5 % Anteil 1,14 % 17,03 % 33,42 % 42,35 % 6,05 % 29,60 % 70,40 % 29,53 % 50,28 % 18,80 % 1,28 % 0,11 % Beschwerden, die zur Operation führen, treten am häufigsten zwischen dem 40. und 50. Lebensjahr auf, Frauen sind etwa dreimal häufiger betroffen als Männer. Die Entfernung der Gallenblase kann offen (konventionell-chirurgisch als offene Cholezystektomie [OC] ) oder laparoskopisch (minimal-invasiver Bauchspiegelung, laparoskopische Cholezystektomie [LC] ) erfolgen. Seit Anfang der 1990er Jahre wird zunehmend die laparoskopische Technik favorisiert, sie ist mittlerweile die Methode der Wahl bei der operativen Behandlung der symptomatischen Cholezystolithiasis. Vorteile bietet diese Methode durch kürzere Krankenhausverweildauer, geringere Rekonvaleszenzzeit, besseres kosmetisches Ergebnis sowie geringere Komplikations- und Letalitätsraten (DGfVS 2002, Ludwig 2002, Neudecker 2001, NIH Consensus). Unter den zehn für das Qualitätssicherungsverfahren Cholezystektomie definierten Qualitätszielen (BQS 2002) wählte die Fachgruppe Chirurgie zwei Ergebnisindikatoren und einen Prozeßindikator für ihre weitere Analyse. Methodik und Datengrundlage In die vorliegende Auswertung sind Datensätze aus 838 Krankenhäusern eingegangen. Die erwartete Fallzahl beträgt aufgrund der Schätzungen des VdAK aus dem Jahr Fälle.

3 49 Analyse: Verhältnis konventionelle versus minimal-invasive Operationstechnik Problem Elektiveingriffe sollten in der Regel laparoskopisch durchgeführt werden. Dieses Verfahren bietet für den Patienten gegenüber der konventionellen Operationstechnik bei gleichen oder niedrigeren Komplikationsraten eine geringere postoperative Beeinträchtigung, da die Patienten sich weniger durch Schmerzen beeinträchtigt fühlen und häufig eine schnellere Mobilisation möglich ist. Das kosmetische Ergebnis ist meistens besser und der stationäre Aufenthalt insgesamt kürzer (Downs 1996, Ludwig 2002, Shea 1998). In der Bundesauswertung 2001 zeigt sich, daß die laparoskopische Operationstechnik in einigen Krankenhäusern an einer standardisierten Patientengruppe erheblich seltener eingesetzt wird als üblich. Daher soll in Sonderauswertungen die Verbreitung der Operationsverfahren dargestellt werden. Methodik Die Operationstechniken werden anhand der dokumentierten operativen Prozeduren (OPS-Schlüssel) analysiert. Für eine Sonderauswertung wird der Anteil der laparoskopisch begonnenen Operationen an allen elektiven Fallpauschalenfällen berechnet. Ergebnis In der vorliegenden Auswertung sind Eingriffe dokumentiert, von denen Eingriffe (11,4 %) nach konventioneller Operationstechnik durchgeführt wurden Eingriffe (86,96 %) wurden nach laparoskopischer Operationstechnik begonnen Eingriffe (1,64 %) wurden als Sonstige dokumentiert. Von den laparoskopisch begonnenen Eingriffen mußte in Fällen (6,05 %) während der Operation der Umstieg auf die konventionelle Operationstechnik erfolgen (Umsteigerrate, Konversionsrate). Die folgende Sonderauswertung bezieht sich nur auf elektive Operationen und Fallpauschalenfälle, da diese nach allgemeinem Konsens laparoskopisch operiert werden sollten. Im Gegensatz zu Sonder- Abbildung 6.2: Anteil laparoskopisch begonnener Operationen an elektiven Fallpauschalenfällen Anteil laparoskopisch begonnener Operationen 100 % 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % Krankenhäuser 663 Krankenhäuser mit Fallzahlen von mindestens Abbildung 6.3: Streudiagramm: Zusammenhang zwischen Fallzahl und dem Anteil laparoskopisch begonnener Operationen Anteil laparoskopisch begonnener Operationen 100 % 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % Anzahl elektiver Fallpauschalenfälle 663 Krankenhäuser mit Fallzahlen von mindestens

4 50 entgeltfällen, bei denen die Gallenblasenentfernung häufig als Begleiteingriff durchgeführt wird, gibt es bei Fallpauschalenfällen Informationen zur Operationsdringlichkeit und damit zur Unterscheidung in elektive oder akute Fälle. Die betroffenen Patientengruppen unterscheiden sich bezüglich Vorerkrankungen, prä- und postoperativem Verlauf und Operationszeiten, so daß ein direkter Vergleich der beiden Gruppen hier nicht durchgeführt werden soll. Die Verteilung der Abteilungsergebnisse zeigt die Abbildung 6.2. Das Streudiagramm läßt keinen unmittelbaren Zusammenhang zwischen der Fallzahl und der Rate laparoskopisch begonnener Operationen erkennen (Abbildung 6.3). Zwar sind sehr niedrige Raten überwiegend bei Krankenhäusern mit geringer Fallzahl zu beobachten, was aber durch die große Schwankungsmöglichkeit von Anteilen bei niedrigen Fallzahlen zu erklären ist. Das Standardverfahren für die Elektivoperation bei Fallpauschalen ist die LC. Sie wird in der aktuellen Analyse bei 93,1 % der Fälle durchgeführt. Auffällig erscheinen 42 Krankenhäuser, die das laparoskopische Verfahren in weniger als 80 % der Fälle bei geeignetem Patientengut einsetzen. Diese Ergebnisse sollten sowohl im strukturierten Dialog auf der Landesebene als auch von den wissenschaftlichen Fachgesellschaften aufgegriffen werden. Eine Abteilung mit mehr als 500 Cholezystektomien pro Jahr setzt die laparoskopische Operationstechnik nur in etwa 20 % der Fälle ein. Auch hier soll der Dialog auf Landesebene gesucht werden. Der Anteil der Operationen, bei denen primär die laparoskopische Operationstechnik eingesetzt wurde, liegt für die Bundesauswertung 2001 höher als in früheren Erhebungen einiger Bundesländer (Tabelle 6.3). Bewertung Anteil der laparoskopisch begonnenen Operationen Nach Befragung deutscher Kliniken 1997 wurden etwa Cholezystektomien im stationären Bereich durchgeführt. Die LC stellte dabei mit 71,9 % der Eingriffe das Standardverfahren dar. Nur neun Einrichtungen operierten ausschließlich konventionell, was einem Anteil von 1 % entspricht (Ludwig 2001). Tabelle 6.2: Anteil laparoskopisch begonnener Operationen an elektiven Fallpauschalenfällen Anteil laparaskopisch begonnener Operationen bei elektiven Fallpauschalenfällen Vertrauensbereich Median der Krankenhauswerte Spannweite der Krankenhauswerte mit einer Rate von 0 % mit einer Rate < 80 % Tabelle 6.3: Anteil laparoskopisch begonnener Operationen Westfalen-Lippe (1999) Sachsen (1999) Baden-Württemberg (2000) Bayern (1999) 71,5 % 72,1 % 81 % 74,1 % 93,1 % 92,9-93,3 % 95,5 % 22,2-100 % 0/663= 42/663 = 6,3 % Umsteigerrate In vielen Auswertungen wird auf die Umsteigerrate eingegangen. Unter Umstieg versteht man den intraoperativen Wechsel des Operationsverfahrens. Der Umstieg kann erforderlich werden wegen aktuell bestehender oder früher abgelaufener Entzündungen, Verwachsungen, Voroperationen im Operationsgebiet, technischer Probleme oder intraoperativer Komplikationen wie beispielsweise Gallengangverletzungen, Blutungen oder Verletzungen von Nachbarorganen (Brunt 2002, Philips 2001, Shea 1998). Das Umsteigen auf die offene Operation ist kein Versagen des Operateurs, sondern in bestimmten Fällen unvermeidlich (Low 1997). Die Konversionsrate liegt international unter 5 %, in Deutschland bei 9 % (DGfVS 2002). In der aktuellen Bundesauswertung liegt die Rate bei 6,05 %. Eine mögliche Interpretation ist, daß für die LC eine Indikationsausweitung zu technisch schwierigen und akuten Fällen stattfindet, wobei die Bereitschaft zum Umstieg zur präventiven Konversion bei intraoperativen Komplikationen wächst (Ludwig 2001).

5 51 Qualitätsziel: Selten eingriffsspezifische, behandlungsbedürftige Komplikationen in Abhängigkeit vom OP-Verfahren Problem Die Verletzung des Gallenganges (Ductus hepatocholedochus, DHC) ist eine eingriffsspezifische und schwerwiegende Komplikation der operativen Gallenblasenentfernung. Es liegen Untersuchungen mit sehr hohen Fallzahlen vor, anhand derer sich zeigen läßt, daß ein ungewöhnlich häufiges Auftreten dieser Komplikation auf mangelhafte Qualität der Versorgung hinweist (Deziel 1993, Holohan 1991, Neuhaus 2000, Shea 1996, Shea 1998). Darüber hinaus ist die Gallengangverletzung diejenige Komplikation, die in mehreren Untersuchungen bei der LC häufiger beschrieben wird als bei OC, während alle anderen eingriffsspezifischen Komplikationen der Gallenblasenentfernung bei der laparoskopischen Operationstechnik seltener beobachtet werden (Archer 2001, Neuhaus 2000, Regoly- Merei 1998, Shea 1996). Aus der Betrachtung der Häufigkeit der Gallengangverletzung für beide Operationstechniken läßt sich eine Aussage zur Qualität der Leistungserbringung bezüglich beider Operationsverfahren treffen. Zur Beurteilung der Qualität hat die Fachgruppe Chirurgie den vorläufigen Auffälligkeitsbereich für Raten größer als 2 % festgelegt (Abbildung 6.4). Methodik Im Datensatz Cholezystektomie wird die Häufigkeit von Gallengangverletzungen in einem Datenfeld erhoben. Für die nachfolgenden Sonderauswertungen werden nur die Fallpauschalenfälle betrachtet. Ergebnis Die Tabelle 6.4 zeigt die Rate Gallengangverletzungen für alle Fallpauschalenfälle sowie differenziert für laparoskopisch begonnene beziehungsweise offen-chirurgisch begonnene Operationen. Unabhängig von der Operationstechnik lag die mittlere Rate bei 0 %. Bewertung Für die laparoskopische Cholezystektomie werden in der Literatur Raten für Gallengangverletzungen von 0,28-1,28 % angegeben (Buanes 1998, Deziel 1993, Neuhaus 2000, Vincent-Hamelin 1994). Die Spannweite zwischen einzelnen Krankenhäusern beträgt 0-2,4% (Strasberg 1995). In sechs Studien mit insgesamt Fällen lag die Durchschnittsrate bei 0,29 % (Übersicht: Neuhaus 2000). Tabelle 6.4: Gallengangverletzungen unterteilt nach Operationstechnik Mittlere Rate Gallengangverletzungen Vertrauensbereich Median der Krankenhauswerte Spannweite der Krankenhauswerte Krankenhäuser mit einer Rate von 0 % Krankenhäuser mit einer Rate > 2 % Alle Fallpauschalenfälle Laparoskopisch 0,20 % 0,20 % 0,17-0,24 % 0-5% 592/715 = 82,8 % 20/715 = 2,8 % 0,17-0,24 % 0-4,8% 582/690 = 84,3 % 28/690 = 4,1 % Offen-chirurgisch 0,24 % 0,15-0,38 % 0-4,5% 81/85 = 95,3 % 4/85 = 4,7 % Abbildung 6.4: Anteil Fälle mit Gallengangverletzungen an allen Fallpauschalenfällen Rate Wundheilungsstörungen 6% 5% 4% 3% 2% 1% Krankenhäuser 715 Krankenhäuser mit Fallzahlen von mindestens

6 52 In mehreren Untersuchungen treten für die laparoskopische Operationstechnik Gallengangverletzungen häufiger auf als bei konventioneller Operationstechnik (Adamsen 1997, Archer 2001, Shea 1996). Die verfahrensabhängige Rate von Gallenwegsverletzungen wird mit 0,32 % (LC) und 0,12 % (OC) (Ludwig 2001), in einer anderen Untersuchung mit 0,8 % (LC) und 0,7 % (OC) (Buanes 1998) angegeben. Die folgenden Gründe werden als Ursache für die höhere Rate bei LC diskutiert: Lernkurve: Mit zunehmender Erfahrung des Operateurs fällt die Komplikationsrate von 1,7 % während der ersten 30 Operationen auf 0,17 % ab der 50. Operation (DGfVS 2002). Intraoperative Probleme: Schwieriges Operationsgebiet wegen akuter Cholezystitis, chronischer Entzündung oder starker intraoperativer Blutung. Fehlinterpretation der Anatomie, Verwechslung des DHC mit dem Ductus cysticus. Eine Analyse von 177 Gallenwegsverletzungen nach LC zeigte, daß in 71 % eine Verkennung der Anatomie durch den Chirurgen zur Ligatur des DHC führte (Olsen 1997). Technische Probleme: Stromverletzung, Clipfehllage (Neuhaus 2000, Strasberg 1995). Abbildung 6.5: Anteil Fälle mit Reinterventionen an elektiven laparoskopisch begonnenen Fallpauschalenfällen Gallenwegsverletzungen werden in der vorliegenden Auswertung bei laparoskopischer Operationstechnik mit einer Rate von 0,20 % für alle Fallpauschalenfälle, bei offener Operationstechnik mit einer Rate von 0,24 % beobachtet (Tabelle 6.4). Bei der Interpretation muß berücksichtigt werden, daß im Gegensatz zu klinischen Studien nicht alle Läsionen erfaßt werden können, weil nur solche Verletzungen in die Erhebung eingehen, die während der Operation oder während des gleichen stationären Aufenthalts bemerkt werden. Es findet sich ein Krankenhaus mit einer Rate an Gallengangverletzungen von 5 %, die Zahl der Krankenhäuser mit einer Rate von mehr als 2 % ist erheblich (Abbildung 6.4). Diese Variation in der Versorgung muß näher analysiert werden. Für die weitere Analyse der aktuellen Ergebnisse ist ein Auffälligkeitsbereich oberhalb von 2 % definiert worden, in dem 20 Kliniken liegen. Mit diesen Kliniken muß nach Meinung der Fachgruppe ein strukturierter Dialog auf Landesebene aufgenommen werden. Vor der Festlegung eines endgültigen Referenzwertes ist es erforderlich, die Abfrage im Datensatz dahingehend zu erweitern, daß die Schweregrade der Verletzungen und sich daraus ergebende Konsequenzen angegeben werden können. Die Durchtrennung des Hauptgallenganges bedeutet eine schwerwiegende Komplikation, die eine weitere Operation erfordert. Reinterventionsrate 8% 6% 4% 2% Krankenhäuser 644 Krankenhäuser mit Fallzahlen von mindestens Qualitätsziel: Geringe Reinterventionsrate Problem Die Notwendigkeit, eine ungeplante operative Revision als Folgeoperation durchführen zu müssen, ergibt sich, wenn schwerwiegende Komplikationen aufgetreten sind wie etwa größere Blutungen, Verletzungen von Nachbarorganen oder schwerwiegende Entzündungen. Daher drückt die Rate der Reinterventionen die Häufigkeit von schwerwiegen-

7 53 den Komplikationen und revisionspflichtigen Situationen unterschiedlicher Ursache aus. Die Fachgruppe Chirurgie hat den Auffälligkeitsbereich für Raten über 5 % festgelegt. Ergebnis Im Datensatz wird die Reintervention während des stationären Aufenthaltes in einem Datenfeld erhoben. Die Gesamtrate bezogen auf alle Fälle betrug 1,96 %. Die Krankenhauswerte reichten von minimal 0 % bis maximal 12,2 %. Um Fälle mit vergleichbarem Risikoprofil zu betrachten, wurde in einer Sonderauswertung die Reinterventionsrate unter elektiven laparoskopischen Fallpauschalenfällen bestimmt. Diese Rate lag bei 1,3 % (Tabelle 6.5). Bewertung Die Reinterventionsrate ist von den Bedingungen abhängig, unter denen die Erstoperation stattgefunden hat. Unter Notfallbedingungen, bei operationstechnisch schwierigen Fällen wie beispielsweise bei entzündlichen Befunden, nach Voroperation oder bei kompliziertem Situs ist sie höher. Diese Operationen werden eher offen durchgeführt. Reinterventionsraten von 1,8 % nach OC und 0,9 % nach LC werden beschrieben. Reinterventionen waren am häufigsten wegen Nachblutungen erforderlich (Ludwig 2002). In einer Studie wird unter Fällen eine Reinterventionsrate von 1,1 % nach LC beobachtet (Ihasz 1997). Das Ergebnis dieser Auswertung mit einer durchschnittlichen Reinterventionsrate von 1,3 % für elektive LC entspricht den Literaturangaben. Fast die Hälfte aller Krankenhäuser hat eine Reinterventionsrate von 0 % (Tabelle 6.5). In dieser Gruppe finden sich sowohl Kliniken mit kleinen als auch hohen Fallzahlen, wobei bei den letztgenannten die Datenqualität zu prüfen ist. 25 Krankenhäuser liegen mit ihren Ergebnissen innerhalb des Auffälligkeitsbereichs, der bei über 5 % festgelegt worden ist. Mit diesen Krankenhäusern soll auf Landesebene ein strukturierter Dialog beziehungsweise eine Einzelfallanalyse erfolgen. Tabelle 6.5: Reinterventionsrate bei elektiven laparoskopischen Fallpauschalenfällen Reinterventionsrate Vertrauensbereich Median der Krankenhauswerte Spannweite der Krankenhauswerte mit einer Rate von 0 % mit einer Rate > 2 % mit einer Rate > 5 % 1,3 % 1,21-1,41 % 0,57 % 0-8,1% 314/644 = 48,8 % 184/644 = 28,6 % 25/644 = 3,9 %