Zum Rechtsverhältnis zwischen Herstellern und Benannten Stellen Was bringt die MPVO Neues?

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1 Hartmut Scheidmann, Rechtsanwalt Zum Rechtsverhältnis zwischen Herstellern und Benannten Stellen Was bringt die MPVO Neues? 13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 28. September 2017 Universität Augsburg, Forschungsstelle für Medizinprodukterecht

2 Überblick Es gibt nichts Neues oder doch? Allgemeiner Überblick zu MDR-Regelungen betreffend Benannte Stellen Besondere Aspekte zum Verhältnis Hersteller und Benannte Stelle Bottleneck Risiko für Konformitätsbescheinigungen Haftung der Benannten Stelle Vertragsbeziehung Rechtsschutz 2

3 Allgemeines - 1 Focus der MDR auch auf benannte Stellen PIP- Skandal Offenbar erhebliches Misstrauen gegenüber benannten Stellen (und nationalen Behörden) Upgrade der Regelungen von 2013 (nach PIP- Skandal), insbes. DVO 920/2013 Großer Umfang, hohe Detailtiefe der Regelungen Umfassende Ermächtigungen zu Durchführungsverordnungen Keine expliziten Regelungen zum Verhältnis Hersteller Benannte Stelle, aber Auswirkungen 3

4 Allgemeines Anforderungen an Benannte Stellen (Art. 36, 37, Anhang VII) Dezidierte Pflichten bzgl. Organisation und Ausstattung weitgehend schon in DVO (EU) 920/2013 hinreichende Organisation bzgl. Verfahren, Transparenz, Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Qualitätssicherung hinreichende personelle und materielle Ausstattung quantitativ und qualitativ 4

5 Allgemeines Anforderungen an Benannte Stellen (Art. 36, 37, Anhang VII) Umfassende materielle Pflichten, insbes. aus Anhang VII Umfassende Informationspflicht ggü. Behörden! 5

6 Allgemeines - 3 Komplexes, vielschichtiges Benennungs- /Notifizierungsverfahren (Art ), Upgrade ggü. DVO (EU) 920/ Stufe - Joint Assessment nationale Behörde als Entscheider Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemeinsames Bewertungsteam 2. Stufe - Notifizierungsverfahren über NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Beteiligung der Mitgliedstaaten 6

7 Allgemeines - 4 Überwachung und Neubewertung (Art. 44, 45) Upgrade ggü. DVO (EU) 920/2013 Anzeigepflicht der benannten Stelle bei Änderungen Überwachung durch nationale Behörde Jährliche Bewertung Turnusmäßige Neubewertung mit Joint Assessment (nach 3 bzw. 4 Jahren) Planmäßige Überprüfung von Bewertungen mit Joint Assessment 7

8 Allgemeines - 5 Anfechtung der Kompetenz einer benannten Stelle (Art. 47) Upgrade ggü. DVO (EU) 920/2013 Initiativrecht der EU-Kommission nationales Verfahren mit Joint Assessment Ultima Ratio: Entscheidung der Kommission per DVO 8

9 Allgemeines - 6 Änderung von Benennungen (Art. 46) Konstellationen: Einstellung der Tätigkeit Aussetzung, Einschränkung, Zurückziehen von Benennungen Mitteilungspflicht der Behörden Veröffentlichung in NANDO Problematik: Aufrechterhaltung von Bescheinigungen der Hersteller 9

10 Allgemeines - 7 Kooperation + Sonstiges Koordinierung der benannten Stellen durch EU-Kommission (Art. 49) Liste von Standardgebühren (Art. 50) 10

11 Besondere Aspekte Bottleneck es könnte zu spät zu wenig Benannte Stellen geben! Antragstellung für benannte Stelle sehr aufwändig Antragstellung frühestens ab 12/2017, nach Erlass des Code-Verzeichnisses für Produktarten möglich Komplexes Benennungs- und Notifizierungsverfahren dauert lange ggf. 1,5 2 Jahre ist aufwändig für Behörden und beteiligte Stellen Ablauf und Prioritäten kaum einschätzbar 11

12 Besondere Aspekte Bottleneck Weniger Benannte Stellen zu erwarten Zertifizierungsvolumen steigt neues Zertifizierungserfordernis für viele bisherige Klasse 1-Produkte und fiktive Medizinprodukte aus Anhang XVI Wegfall von Produkten + Zertifizierungen? Nicht jeder Hersteller könnte eine Benannte Stelle finden, jedenfalls nicht die gewünschte! 12

13 Besondere Aspekte Bottleneck Konsequenzen? Beherrschende Stellung von benannten Stellen? Preissteigerungen? Erlöschen/ Kündigungen bestehender Verträge? Kontrahierungszwang? 13

14 Besondere Aspekte Gefahr für Konformitätsbescheinigungen: Bei Änderung einer Benennung gelten Bescheinigungen nur noch unter engen Voraussetzungen, Konstellationen Einstellung der Tätigkeit einer benannten Stelle Einschränkung oder Aussetzung einer Benennung Zurückziehung einer Benennung 14

15 Besondere Aspekte bei Einstellung der Tätigkeit einer benannten Stelle: 9 Monate Gültigkeit der Bescheinigung, vorausgesetzt andere Benannte Stelle übernimmt Verantwortung für die Bescheinigung nimmt vollständige Bewertung der Bescheinigung in 9 Monaten vor Realistisch bei Bottleneck und Haftungsrisiko? 15

16 Besondere Aspekte bei Aussetzung oder Einschränkung einer Benennung: Bescheinigungen behalten (unbefristet) Gültigkeit, vorausgesetzt Alternative 1: Behörde bescheinigt innerhalb von 1 Monat Sicherheit der Produkte und definiert Abhilfemaßnahmen + -zeitplan in Abstimmung mit Hersteller 16

17 Besondere Aspekte bei Aussetzung oder Einschränkung: Bescheinigungen behalten (unbefristet) Gültigkeit, vorausgesetzt Alternative 2: Behörde bestätigt, dass keine Bescheinigung während Aussetzung/Einschränkung geändert wird Benannte Stelle weiterhin überwachen und Verantwortung wahrnehmen kann 17

18 Besondere Aspekte bei Aussetzung oder Einschränkung: Bescheinigungen behalten (unbefristet) Gültigkeit, vorausgesetzt Alternative 3: Benannte Stelle ist nicht in der Lage, die Bescheinigung weiterzuführen, Hersteller bestätigt innerhalb von 3 Monaten, dass andere benannte Stelle vorübergehend während Aussetzung/Einschränkung Überwachung und Verantwortung übernimmt Realistisch bei Bottleneck und Haftungsrisiko? 18

19 Besondere Aspekte bei Zurückziehen einer Benennung: Bescheinigungen behalten 9 (bis 12) Monate Gültigkeit, vorausgesetzt Behörde bescheinigt Sicherheit der Produkte andere Benannte Stelle übernimmt Verantwortung für die Bescheinigung nimmt vollständige Bewertung der Bescheinigung in 12 Monaten vor Realistisch bei Bottleneck und Haftungsrisiko? 19

20 Besondere Aspekte Konsequenzen aus der Gefahr für Bescheinigungen der Hersteller: Sorgfältige Auswahl einer zuverlässigen Benannten Stelle notwendig (soweit möglich Bottleneck!) Vertragliche Absicherung erforderlich, z.b. durch: Gewährleistung der eigenen Compliance durch Benannte Stelle Vorsorgeregelungen, Hinweis- und Unterstützungspflichten Ausfallverträge mit anderer benannter Stelle? 20

21 Besondere Aspekte Vertragsbeziehung Hersteller zu Benannter Stelle ist zivilrechtlich (gefestigte Rechtsprechung in ör und ZivR) ausdrücklich vertragliche Grundlage trotz Überwachungstätigkeit, z.b. durch unangekündigte Audits muss unmittelbar bestehen (Anhang VII, 4.2. e) 21

22 Besondere Aspekte Vertragsbeziehung Schriftformerfordernis vorgeschriebener Inhalt (Anhang VII 4.3.) eindeutige Geschäftsbedingungen Verpflichtungen (des Herstellers), damit Benannte Stelle nach MDR handeln kann, einschließlich Pflicht zu Benachrichtigung über Vigilanzberichte Recht zum Aussetzen, Einschränken, Widerrufen von Bescheinigungen Recht zur Erfüllung von Informationspflichten Keine Vorgaben für Pflichten der Benannten Stelle ggü. Hersteller 22

23 Besondere Aspekte Haftung der Benannten Stelle in Anhang VII, 1.4 erwähnt bzgl. Pflicht zum Abschluss angemessener Haftpflichtversicherung keine eigene Haftungsregelung, Haftung nach allgemeinen nationalen Regelungen, z.b. wg. Handeln zum Schutz der Patienten (EuGH vom , C-219/15, Schmitt gg. TÜV Rheinland) betrifft Verhältnis zu Verwendern der Produkte, m.e. auch zu Herstellern 23

24 Besondere Aspekte Haftung der Benannten Stelle Vertragliche Haftung ggü. Hersteller aus privatrechtlichem Dienstverhältnis, z.b. für Erfüllung der unmittelbaren (Haupt-)Pflichten sach- und zeitgerechte Konformitätsprüfung korrekte Anwendung der rechtlichen Maßgaben (z.b. bei Aussetzung von Bescheinigungen) Erfüllung von allgemeinen (Neben-)pflichten Allgemeine Compliance Bewahrung der Konformitätsbescheinigungen 24

25 Besondere Aspekte - 5 Rechtsschutz gg. Benannten Stelle z.t. in AGB der benannten Stellen (freiwilliges) Beschwerdeverfahren könnte vereinheitlicht werden nach allgemeinem Recht, da keine gesonderte Regelung - Zivilrechtsschutz Klage auf Erfüllung der Pflichten bzw. Unterlassen von pflichtwidrigem Verhalten ggf. Klage auf Gewährleistung, Schadensersatz Einstweiliger Rechtsschutz, z.b. bei rechtswidriger Aussetzung einer Bescheinigung 25

26 Fazit Nichts Neues? Doch! MDR stärkt die Position der Benannten Stelle ggü. Hersteller erheblich und vergrößert zugleich Abhängigkeit der Hersteller MDR gibt vielfältigen Anlass, das Vertragsverhältnis Hersteller Benannte Stelle gründlich zu überdenken und anzupassen Hersteller und benannte Stellen müssen für fairen Ausgleich sorgen 26

27 Danke! Ihre Fragen beantworte ich gerne. Ihr Ansprechpartner Hartmut Scheidmann Leipziger Platz 3, Berlin Tel Fax Berlin Bonn Brüssel Leipzig London München Rechtsanwälte, Partnerschaftsgesellschaft mbb, Sitz Bonn, Essen PR 1947

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