A. PIP-Skandal; Darstellung des Falles; Zahlen und Fakten...15 B. Problemstellung und Untersuchungsgegenstand...18

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2 Inhaltsverzeichnis Einführung...15 A. PIP-Skandal; Darstellung des Falles; Zahlen und Fakten...15 B. Problemstellung und Untersuchungsgegenstand Kapitel: Rechtliche Grundlagen...21 A. Nationale Rechtsnormen...22 I. Medizinproduktegesetz MPG...22 II. Verordnung über Medizinprodukte MPV...24 III. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV...24 IV. Verwaltungsvorschriften zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV)...25 B. Europarechtliche Regelungen...25 I. 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte...25 II. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte...26 III. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika...26 IV. Leitlinien und Leitfäden...26 C. Zentrale Gesetzesbegriffe...27 I. Definition des Begriffes Medizinprodukt Abgrenzung AMG und MPG Abgrenzung zu Kosmetika...31 II. Aktive implantierbare medizinische Geräte...32 III. In-vitro-Diagnostika...33 IV. Definition des Begriffes Hersteller...34 V. Herstellerverantwortlichkeit...35 VI. Definition des Begriffes Benannte Stelle Kapitel: Zertifizierung und Akkreditierung...37 A. Konformitätsbewertung

3 I. Grundzüge des Verfahrens zur Konformitätsbewertung...38 II. Das Modulsystem des Konformitätsbewertungsverfahrens...40 III. Die einzelnen Module Interne Fertigungskontrolle (Modul A) EG-Baumusterprüfung (Modul B) Konformität mit der Bauart (Modul C) Qualitätssicherungssysteme (Module D, E und F) Qualitätssicherung Produktionsprozess (Modul D) Qualitätssicherung Produkt (Modul E) Prüfung der Produkte (Modul F) Einzelprüfung (Modul G) Umfassende Qualitätssicherung (Modul H)...49 IV. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und In-vitro-Diagnostika Klassifizierung...53 a) Bedeutung der Klassifizierung...53 b) Klassifizierungskriterien Einteilung und Klassifizierung von Medizinprodukten...53 a) Medizinprodukte...54 b) Aktive implantierbare medizinische Geräte...58 c) In-vitro-Diagnostika...58 V. Zusammenfassung...59 VI. Die CE-Kennzeichnung Allgemein Aussagekraft der CE-Kennzeichnung Straf- und Bußgeldvorschriften...63 VII. Zwischenfazit für die rechtliche Einordnung Benannter Stellen...63 B. Die Akkreditierung...64 I. Entwicklung der Akkreditierung...65 II. Voraussetzungen für eine Akkreditierung...66 III. Akkreditierung in Deutschland

4 IV. Aktuelle Entwicklungen...69 V. Rechtsnatur der Benennung und Rechtsschutz Kapitel: Rechtliche Qualifizierung der Tätigkeiten der Benannten Stellen und der Benannten Stellen als solche...71 A. Mögliche anwendbare Rechtsinstitute...72 I. Rechtsform der Benannten Stellen...72 II. Beliehener Die modifizierte Aufgabentheorie Die Rechtsstellungstheorie Zusammenfassung Kritik an der Rechtsstellungstheorie Sinn und Zweck einer Beleihung Voraussetzungen einer Beleihung Die Rechtsfolgen einer Beleihung...79 III. Stärkung privater Eigenverantwortung Privatisierung und deren Erscheinungsformen Formen der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung...83 a) Betriebsbeauftragte im Umweltschutz...84 b) ECO-Management und Audit Scheme (EMAS)...85 c) Geräte- und Produktsicherheitsgesetz...87 d) Fazit Ergebnis...89 IV. Verwaltungshelfer Begriff des Verwaltungshelfers Abgrenzung zur Beleihung Fazit...95 B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben und nationale rechtliche Ausgestaltung...95 I. Europarecht

5 II. Fazit...98 III. Nationale rechtliche Ausgestaltung MPG Abs. 1 MPG...99 a) 18 Abs b) Rechtsweg gegen Maßnahmen Benannter Stellen (i) Verwaltungsrechtsweg (ii) Zivilrechtsweg (iii) Zwei-Stufen-Theorie c) Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit (i) Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im öffentlichen Recht (ii) Die Verhältnismäßigkeit im Privatrecht (iii) Ergebnis Preisbindung für Konformitätsbewertungen und Finanzierung der Benannten Stellen Zusammenfassung Haftpflichtversicherung, Regress und Haftungsausschluss Fazit Vertragliche Rechtsbeziehungen zu den Herstellern IV. Gesamtergebnis V. Gesetzesbegründung zum MPG Begründung zu einem Gesetzesentwurf über den Verkehr mit Medizinprodukten vom 08. März Begründung zum Entwurf zum zweiten Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 15. Juni VI. Fazit C. Die Überwachung Benannter Stellen I. Die Kontrollinstrumentarien des 15 Abs. 2 MPG II. Das Kontrollinstrumentarium des 16 Abs. 2 MPG III. Überwachung durch Dritte IV. Rechtsfolgen eines Widerrufs oder Einschränkung der Benennung

6 V. Schlüsse für eine rechtliche Einordnung der Benannten Stellen D. Befugnisse Benannter Stellen im Rahmen der Zertifizierung I. Die Zertifizierung selbst II. Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung III. Weitere Befugnisse IV. Fazit E. Transnationale Aufgabenwahrnehmung und Befugnisse I. Gebietshoheit von Drittstaaten Tätigkeit der Benannten Stellen innerhalb Deutschlands Modifikation der Souveränität Das Anerkennungsprinzip Wirkungsbezogene transnationale Verwaltungsakte Die Möglichkeit extraterritorialer Zertifizierungen, Besichtigungen und Audits als transnationale Verwaltungsakte (adressaten- und behördenbezogene Transnationalität) Physische Grenzüberschreitung Konformitätsbewertung im europäischen Ausland II. Fazit F. Marktaufsicht I. Die Schutzklausel II. Das Schutzklauselverfahren III. Zusammenfassung IV. Koordinations- und Informationsmechanismen V. Risikomanagement Das Risiko a) Risikoermittlung und Risikobewertung b) Informationsgewinnung c) Risikobewertung Korrektive Maßnahmen

7 3. Zuständigkeit Zentralnorm des 26 MPG Befugnisnormen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des MPG (MPGVwV) Aktuelle Entwicklungen Fazit VI. Abgrenzung/Einbindung der Benannten Stellen in die Marktaufsicht und Überwachung VII. Fazit für die rechtliche Einordnung der Benannten Stellen G. Expertise der Rechtsprechung I. Staatlicher Einfluss auf das Handeln des Privaten II. Zusammenhang mit behördlicher Entscheidung III. Freiwilligkeit der Einschaltung IV. Zusammenfassung H. (Volks-)gesundheit als öffentliche Aufgabe und/oder (obligatorische) staatliche Aufgabe I. Öffentliche Aufgaben II. Staatliche Aufgaben III. Abgrenzung staatlicher und öffentlicher Aufgabe IV. Obligatorische Staatsaufgaben Verfassungsrechtliche Pflichten a) Gesundheit als Grundrecht? b) Schutzpflichten c) Leistungspflichten d) Zusammenfassung Ergebnis V. Das Medizinprodukterecht als besonders sensibler Bereich VI. Verfassungsrechtliche Bindung der Benannten Stellen I. Öffentlich-rechtlich organisierte Benannte Stellen J. Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse

8 4. Kapitel: Amtshaftung bei Pflichtverletzungen der Benannten Stellen A. Haftung bei Amtspflichtverletzungen gemäß 839 Abs.1 BGB i.v.m. Art. 34 GG I. Voraussetzungen der Amtshaftung gemäß 839 Abs. 1 BGB i.v.m. Art. 34 GG Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes Verletzung von Amtspflichten Amtspflichtverletzungen Benannter Stellen a) Unrechtmäßige Verweigerung der Zertifizierung b) Pflichtwidriges Handeln nach 18 MPG (i) Verletzung der Anhörungspflicht nach 18 Abs. 2 MPG (ii) Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nach 18 Abs. 1 MPG (iii) Fehlen der tatbestandlichen Voraussetzungen des 18 Abs. 1 MPG (iv) Zwischenfazit c) Amtspflicht zur Verweigerung einer Zertifizierung, zu Maßnahmen nach 18 MPG und zur Überwachung (i) Pflicht zur Verweigerung der CE-Kenneichnung (ii) Pflicht zur Überwachung und Maßnahmen nach 18 MPG d) Zusammenfassung Der Schutzzweck der Amtspflichten a) Drittbezogenheit der Amtspflicht (i) Drittbezogenheit gegenüber Herstellern (ii) Drittbezogenheit gegenüber Patienten (iii) Schutzzweck der Konformitätsbewertung (iv) Aussagekraft der CE-Kennzeichnung (v) Das CE-Kennzeichen als Gütesiegel oder Qualitätszeichen? b) Ergebnis Verschulden des Amtsträgers Rechtswidrigkeit

9 7. Kausalität, Mitverschulden, Schaden und Entschädigung a) Allgemein b) Kausalität, Zurechnung des Schadens (i) Bestimmung der pflichtgemäßen Maßnahme beziehungsweise Entscheidung (ii) Unterlassung oder Verzögerung der pflichtgemäßen Maßnahme beziehungsweise Entscheidung c) Schadensersatz (i) Personenschaden (ii) Gesundheitsschaden (Heilungs-, Behandlungs- und Pflegekosten) (iii) Schmerzensgeld (iv) Entgangener Gewinn, Verdienstausfall (v) Schadensminderungspflicht (vi) Leistungsbeschränkung bei Selbstverschulden ( 52 Abs. 2 SGB V) Haftende Körperschaft II. Haftungsausschlüsse und -beschränkungen Fehlen anderweitiger Ersatzmöglichkeiten (Verweisungsprivileg, Subsidiarität) a) Anforderungen an die anderweitige Ersatzmöglichkeit b) Darlegungs- und Beweislast c) Entfallen des Verweisungsprivilegs d) Schadensabwendung durch Gebrauch eines Rechtsmittels Regress des Staates gegen den Amtsträger Sondergesetzliche Haftungsausschlüsse und -beschränkungen Abs. 1 RBHaftG Fazit B. Gesamtergebnis und Ausblick Literaturverzeichnis