Ruhe- und Belastungs-EKG

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1 Gebrauchsanweisung Ruhe- und Belastungs-EKG 1 Sicherheit 2 Hardware 3 Software 4 Hygiene Teil 2: Eigenschaften: 12-Kanal PC-EKG, Ruhe- und Belastungs-EKG MHW DK 1716 Version

2 2018 custo med GmbH Wir weisen darauf hin, dass ohne vorherige schriftliche Zustimmung der custo med GmbH diese Gebrauchsanweisung weder teilweise noch vollständig kopiert, auf anderem Wege vervielfältigt oder in eine andere Sprache übersetzt werden darf. Der Hersteller behält sich das Recht vor, die Angaben in dieser Gebrauchsanweisung ohne Ankündigung zu verändern. Die aktuelle Version kann auf unserer Internetseite heruntergeladen werden: ACHTUNG: Diese Gebrauchsanweisung ist Teil eines modularen Systems, bestehend aus vier Teilen. Um eine vollständige Gebrauchsanweisung zu haben, müssen alle vier Teile aus dem Internet oder von CD heruntergeladen werden. [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 2

3 Gebrauchsanweisung Ruhe- und Belastungs-EKG 1 Sicherheit 2 Hardware 3 Software 4 Hygiene Teil 2: Inhaltsverzeichnis 2.1 Symbole auf den Geräten Bestimmungsgemäßer Gebrauch Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung Gerätebedienung custo cardio Gerät am Patienten anlegen, Elektrodenanlage Hinweise für die Aufzeichnung Hinweise zum Belastungs-EKG mit Laufband Patientenvorbereitung und Ablauf der Untersuchung Technische Daten und Systemvoraussetzungen Herstellererklärung zur EMV EG-Konformitätserklärung Auflistung der Produktbestandteile und des Zubehörs [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 3

4 2.1 Symbole auf dem Gerät Hersteller: custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, Ottobrunn, Deutschland (Symbol zusätzlich auch auf den EKG-Kabeln) CE-Kennzeichen Hinweise in der Gebrauchsanweisung Getrennte Sammlung von Batterien, Elektro- und Elektronikgeräten, nicht über den Hausmüll entsorgen Schutzklassen-Bezeichnung eines medizinischen elektrischen Gerätes nach DIN EN (Typ CF defibrillationsgeschützt) Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung, Gerät enthält einen HF-Sender (Funkeinheit ist nur bei Bluetooth-Modellen (BT) aktiv) Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung (Symbol nur auf dem Adapterkabel zur Sauganlage) [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 4

5 2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch custo cardio 300 ist ein 12-Kanal-PC-EKG-Gerät für die Erstellung, Analyse und Auswertung von EKG-Aufzeichnungen in Arztpraxen und Krankenhäusern. Das System ist zur Anwendung durch ausgebildetes Fachpersonal oder Ärzte vorgesehen. custo cardio 300 kann gefahrlos bei Patienten mit Herzschrittmacher eingesetzt werden. Die EKG-Aufzeichnung wird durch Schrittmacher-Impulse nicht beeinträchtigt. custo cardio 300 ist nicht zur intrakardialen Anwendung geeignet. [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 5

6 2.3 Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung Einzelkomponenten der verschienen Ausführungen der custo cardio 300 custo cardio 300 Patientenkabel mit Clips (lang) Patientenkabel mit Clips (kurz) Patientenkabel mit Bananensteckern Adapterkabel für Sauganlage Tragetasche für cardio 300 Tragegürtel für Tragetasche USB-Verlängerungskabel USB-Universalnetzteil custo sensive Einmalelektroden Sets und Zubehörliste mit Artikelnummern siehe Kapitel Auflistung der Produktbestandteile. [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 6

7 2.4 Gerätebedienung custo cardio 300 Ein-Aus-Schalter Der große schwarze Knopf auf dem Gerät dient dem Ein- und Ausschalten. Schalten Sie das Gerät erst kurz vor Beginn der Aufzeichnung ein. Nach der Aufzeichnung muss das Gerät nicht ausgeschaltet werden. Es deaktiviert sich selbst nach 15 Minuten Inaktivität. Die maximale Betriebsdauer sind 10 Stunden im Bluetooth-Betrieb bei 4kHz Abtastfrequenz. (WLAN- Betrieb 4 Stunden.) Danach muss der Akku wieder aufgeladen werden. Wird das Gerät im Batteriemodus betrieben, ist die maximale Betriebsdauer 5 Stunden im Bluetooth-Betrieb. (WLAN-Betrieb 1,5 Stunden.) LED-Anzeige Wenn das Gerät eingeschaltet ist, zeigt die obere LED den Ladezustand des Akkus/der Batterien. Akkumodus grün/grün blinkend: gut/gut und lädt auf gelb/gelb blinkend: mittel/mittel und lädt auf rot/rot blinkend: niedrig/niedrig und lädt auf Batteriemodus grün: gelb: rot: gut mittel niedrig Wenn die LED rot und schnell blinkt muss der Akku aufgeladen/die Batterie getauscht werden. Die mittlere LED zeigt, ob die USB-Verbindung zwischen Gerät und PC aktiv ist. Besteht die Verbindung, leuchtet die LED permanent grün. Wenn keine Verbindung besteht, ist die LED aus. Die untere LED zeigt, ob die Funk-Verbindung zwischen Gerät und PC aktiv ist. Sie leuchtet blau, wenn das Gerät im Funkmodus ist. Das Gerät kann jetzt über BT oder WLAN (je nach Ausführung) verbunden werden oder ist bereits verbunden. Sobald Daten per Funk übermittelt werden, blinkt diese LED. Wenn keine Verbindung besteht, ist die LED aus. [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 7

8 Einschalten der custo cardio 300 Berührt man für mindestens eine Sekunde den kapazitven Ein-Aus-Schalter der custo cardio 300 blinken zunächst alle LEDs auf und das Gerät startet und kann verwendet werden Elektrodenkontrolle Nachdem das Gerät eingeschaltet wurde, zeigen die LEDs im LED-Ring die Elektrodenanlagequalität an. Sind die Elektroden nicht am Patienten appliziert so leuchten alle LEDs rot, sind entsprechende Elektroden korrekt am Patienten angelegt, so leuchten sie grün. Das funktioniert auch ohne Verbindung zu custo diagnostic. Die Aufzeichung kann gestartet werden. Aufzeichung starten/stoppen am Gerät Die Funktion von Start/Stopp und des blauen LED- Rings ist abhängig von der Einstellung in custo diagnostic und funktioniert nur, wenn das Gerät mit custo diagnostic verbunden ist und bereits ein Patient für eine neue Aufzeichnung ausgewählt wurde: In custo diagnostic ist ein x-sekunden-ekg eingestellt (x ist normalerweise 10 Sekunden). Wird jetzt die Starttaste am Gerät gedrückt, so beginnt eine 10-Sekunden-Aufzeichnung. Der blaue LED-Ring zeigt den Fortschritt der Aufzeichnung, d.h. bei 0 Sekunden ist er aus, bei 5 Sekunden zur Hälfte an und bei 10 Sekunden komplett gefüllt. In custo diagnostic ist eingestellt, dass die EKG- Aufzeichnung manuell gestoppt wird. Dabei verhält sich der blaue LED-Ring in den ersten 10 Sekunden genau wie oben. Ab dann leuchtet er invertiert und braucht pro weiteren Durchgang jeweils 10 Sekunden. Die Aufzeichnung kann durch Tastendruck gestoppt werden. [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 8

9 Akku aufladen (Akku-Variante) An der Unterseite der custo cardio 300 befindet sich der Stecker für das USB-Ladekabel. Die custo cardio 300 lädt sich automatisch, wenn sie mit einem eingeschaltetetn PC verbunden ist (blinkendes Batteriesymbol). Das USB-Ladekabel kann aber auch durch den Anschluss an das beiliegende Netzteil geladen werden. Batterien wechseln (Batterie-Variante) Auf der Rückseite der custo cardio 300 befindet sich das Batteriefach, in das 2 Micro-Batterien (AAA) eingelegt werden. Patientenkabel/Anschluss für Sauganlage anstecken An der Oberseite der custo cardio 300 befindet sich der EKG-Anschluss für das Patientenkabel. Dort können die verschiedenen Kabel, oder das Adapterkabel für den Anschluss an eine Sauganlage eingesteckt werden. An das Adapterkabel dürfen nur Sauganlagen mit integrierten 10kOhm oder 100kOhm Schutzwiderständen angeschlossen werden. Andernfalls kann die Defibrillationsfestigkeit der cardio 300 nicht gewährleiset werden. [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 9

10 Ruhe- und Belastungs-EKG 2.5 Gerät am Patienten anlegen, Elektrodenanlage Brustwand Ruhe- und Belastungs-EKG, Standard nach Wilson V1 (C1) rot 4. Intercostalraum am rechten Sternalrand V2 (C2) gelb 4. Intercostalraum am linken Sternalrand V3 (C3) grün links auf der 5. Rippe zwischen C2 und C4 V4 (C4) braun 5. Intercostalraum auf der linken Medioclavicularlinie V5 (C5) schwarz links auf der vorderen Axillarlinie, in Höhe von C4 V6 (C6) lila links auf der mittleren Axillarlinie, in Höhe von C4 Extremitäten Ruhe-EKG R rot rechter Arm L gelb linker Arm F grün linkes Bein N schwarz rechtes Bein Extremitäten Belastungs-EKG (liegend, stehend) R rot rechts unter dem Schlüsselbein L gelb links unter dem Schlüsselbein F grün links über der Hüfte N schwarz rechts über der Hüfte Extremitäten Belastungs-EKG (sitzend) R rot Ansatz Deltamuskel rechts L gelb Ansatz Deltamuskel links F grün 9. Rippe links N schwarz 9. Rippe rechts [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 10 2

11 2.6 Hinweise für die Aufzeichnung Hinweise zum Belastungs-EKG mit Laufband Für Belastungs-EKG mit Laufband empfehlen wir die custo cardio 300 mit Ergometriekabel, der neuen Tragetasche und custo sensive Elektroden zu verwenden. Der Patient sollte nach Möglichkeit Lauf- oder Sportschuhe tragen. Der Patient sollte sich während der Aufzeichnung nicht an den Handgriffen des Laufbandes festhalten. Dies führt zu Muskelspannungen, die sich auf das EKG- Signal auswirken. Fehlende Hautspannung, im Zusammenspiel mit der Schulterbewegung, führt verstärkt zu Artefakten im EKG-Signal. Die Extremitätenleitungen sollten auf möglichst straffen Hautpartien angebracht werden, um übermäßige Bewegungsartefakte und somit Störungen in den anderen Ableitungen zu vermeiden. Fixieren Sie zu lange, durchhängende Leitungen an der Tragetasche. Dabei sollte kein Zug auf die Elektroden ausgeübt wird. Achten Sie darauf, dass keine Leitung über dem Kontakt einer Elektrode verläuft. Tipp: Um Elektroden und Patientenkabel am Körper zu fixieren und somit Störungen im EKG-Signal zu reduzieren, ziehen Sie dem Patienten ein dehnbares EKG-Netzhemd an. Normale Elektrodenanlage / artefaktreduzierende Elektrodenanlage Die artefaktreduzierende Elektrodenanlage führt zu kleineren Amplituden in den Extremitätenableitungen. [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 11

12 Sicherer Gebrauch von Laufbändern beim Belastungs-EKG Stellen Sie das Laufband immer so ein, dass der Patient sich sicher auf dem Gerät bewegen kann. Achten Sie darauf, dass Beschleunigung, Geschwindigkeit und Steigung des Laufbandes auf die körperliche Verfassung, Kondition und Geschicklichkeit des Patienten abgestimmt sind. Beachten Sie die Sicherheitshinweise des Herstellers. Informieren Sie den Patienten immer, bevor Sie Änderungen bei Beschleunigung, Geschwindigkeit oder Steigung vornehmen. Andernfalls besteht für den Patienten ein Verletzungsrisiko, z.b. auch durch unerwartetes, abruptes Anhalten oder Starten des Laufbandes. [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 12

13 2.6.2 Patientenvorbereitung und Ablauf der Untersuchung Ruhe-EKG Stellen Sie sicher, dass das EKG-Gerät mit dem PC verbunden ist und die Stromversorgung des Gerätes gewährleistet ist. Sorgen Sie dafür, dass der Patient bequem liegt und nicht friert. Rasieren, reinigen (z.b. mit custo prep EKG-Präparationscreme) und trocknen Sie die Elektrodenanlagepunkte gründlich. Legen Sie die Elektroden (z.b. custo sensive) am Patienten an. Verbinden Sie die Patientenleitungen mit den Elektroden. Der Patient sollte sich während der Aufzeichnung nicht bewegen und nicht reden. Nächster Arbeitsschritt: Aufzeichnung in custo diagnostic starten Belastungs-EKG Stellen Sie sicher, dass das EKG-Gerät mit dem PC verbunden ist und die Stromversorgung des Gerätes gewährleistet ist. Achten Sie bei Verwendung eines Ergometers auf die optimale Sitzposition des Patienten (das durchgestreckte Bein leicht gebeugt). Bei Verwendung eines Laufbandes beachten Sie Kapitel Hinweise zum Belastungs-EKG mit Laufband Rasieren, reinigen (z.b. mit custo prep EKG-Präparationscreme) und trocknen Sie die Elektrodenanlagepunkte gründlich. Legen Sie die Elektroden (z.b. custo sensive) am Patienten an. Verbinden Sie die Patientenleitungen mit den Elektroden. Warten Sie einige Minuten, damit sich der Kontakt zwischen Haut und Elektroden optimal entwickeln kann. Legen Sie die Blutdruckmanschette an. Nächster Arbeitsschritt: Aufzeichnung in custo diagnostic starten [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 13

14 2.7 Technische Daten und Systemvoraussetzungen custo cardio 300 Abtastfrequenz 1000, 2000, 4000, 8000, (nur USB), Hz (nur USB), Abweichung < 1,5% Abtastrate für alle Kanäle gleich, mögliche Einstellungen: 1ms, 0,5ms, 0,25ms, 0,125ms, 0,0625ms (USB only), 0,03125ms (USB only) A/D-Wandler 24 Bit Eingangsimpedanz >50 MOhm Amplitudenquantifizierung 1,525 μv/bit CMRR > 93 db Impedanzmessung an allen Elektrodenleitungen (nicht N) mit automatischer Qualitätsangabe Defibrillationsschutz Spannungsfestigkeit 5000 V Erholzeit nach Defibrillation < 5 s Spannungsversorgung USB-Geräte USB-Kabel (Standard-Anschluss am PC) USB/BT-Geräte Lithium-Ionen-Akku oder 2 x AAA-Batterie USB/WLAN-Geräte Lithium-Ionen-Akku oder 2 x AAA-Batterie Energieverbrauch max. 1,5 Watt EDV-Anschluss *) USB (Kabellänge 2,50 m) Bluetooth-Reichweite typ. 10 m, je nach Umgebungsbedingungen Bluetooth-Frequenz 2,4 GHz ISM-Frequenzband Softwarezusätze Netzfilter, Muskelfilter, true wave Filter, (custo diagnostic) Schrittmacher-Erkennung und Vermessung Betriebsbedingungen Temperatur +10 C C Luftfeuchtigkeit % rh Luftdruck hpa Transport- und Lager- Temperatur +5 C C Bedingungen Luftfeuchtigkeit % rh Luftdruck hpa Abmaße Größe ca. 115 * 75 * 18 mm (L * B * H) Gewicht ca. 430 g Patientenleitungen ca mm (Extremitäten) ca. 700 mm (Brustwand) Klassifizierung custo cardio 300 USB Schutzklasse II custo cardio 300 USB/BT Gerät mit interner Stromversorgung custo cardio 300 USB/WLAN Gerät mit interner Stromversorgung Klasse IIa Typ CF EN EN ) Trifft nicht auf Bluetooth-Geräte zu [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 14

15 Allgemeine Systemvoraussetzungen Betriebssystem Windows 7 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows 8 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows 8.1 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows 10 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows Server 2003 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows Server 2008 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows Server 2008 R2 Windows Server 2012, Windows Server 2012 R2 ältere Versionen werden nicht unterstützt PC Die PC-Hardware sollte den Mindestvoraussetzungen des eingesetzten Betriebssystems entsprechen. Planen Sie zusätzlichen Arbeitsspeicher (1 GB) für custo diagnostic ein. Achten Sie darauf, dass ausreichend Festplattenspeicher für die custo diagnostic Auswertungen zur Verfügung steht. Der PC muss der Sicherheitsnorm DIN EN für Einrichtungen der Informationstechnik entsprechen. Dateigrößen der Auswertungen Langzeit-EKG: ca. 15 MB (max. 60 MB) Langzeit-Blutdruck: ca. 128 KB (max. 512 KB) Holter-ABDM: ca. 20 MB (max. 25 MB) Ruhe-EKG: ca. 200 KB (für ca. 10 Sekunden EKG) Belastungs-EKG: ca. 6 MB (für ca. 20 Minuten EKG) Ergo-Spirometrie: siehe Belastungs-EKG Lungenfunktion: ca. 50 KB (max. 256 KB) Reha: ca. 6 MB (für ca. 45 Minuten Training) custo kybe center: ca MB für 24 h EKG Hardware & Anschlüsse DVD- oder CD-ROM Laufwerk, USB-Anschluss Empfohlene Systemvoraussetzungen Computer Intel Core i3-cpu mit HD Graphics GB Arbeitsspeicher 256 GB SSD oder SSHD (bei Einzelplatz-Systemen 2TB HDD) 1 GBit Netzwerkanschluss (nicht bei Einzelplatz-Systemen) lüfterlose Dual-DVI (oder DP) Grafikkarte (bei Spiro-Ergometrie) Windows 8.1 x64 (PRO-Version für die Einbindung in eine Domäne) Anschlüsse pro USB-Gerät ein USB 2.0-Anschluss (möglichst kein USB 3.0) für Ergometer und Laufbänder je ein COM-Anschluss (seriell) bei eingebautem Bluetooth mind. Version 4.0 ansonsten im BIOS deaktivierbar Monitor 20 TFT mit DVI- oder DP-Anschluss, Full HD-Auflösung, Dual-TFT bei Spiro-Ergometrie Drucker 600 dpi, monochrom (Farbe für Ergo-Spirometrie empfohlen), USB 2.0-Anschluss oder Netzwerk-Anschluss, PCL-fähig (erhöht Druckgeschwindigkeit bei passendem Treiber) [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 15

16 2.8 Herstellererklärung zur EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) nach DIN EN :2007 Leitungslänge der Patientenleitungen und der USB-Kabel Patientenleitungen ca mm und ca. 700 mm USB-Kabel ca. 2,50 m Herstellererklärung Elektromagnetische Aussendungen Das custo cardio 300 EKG-Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo cardio 300 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Aussendungs-Messungen HF-Aussendungen nach CISPR11 Übereinstimmung Gruppe 1 Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien custo cardio 300 verwendet HF-Energie aus-schließlich zur seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. HF-Aussendungen nach CISPR11 Oberschwingungen nach IEC Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC Klasse B nicht anwendbar nicht anwendbar custo cardio 300 ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Das custo cardio 300 EKG-Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo cardio 300 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfungen IEC Prüfpegel Übereinstimmungs-Pegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC ± 6 kv Kontaktentladung ± 8 kv Luftentladung ± 6 kv Kontaktentladung ± 8 kv Luftentladung Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Schnelle transiente elektrische Störgrößen/ Bursts nach IEC ± 2kV für Netzleitungen ± 1 kv für Eingangsund Ausgangsleitungen nicht anwendbar Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Stoßspannungen (Surges) nach IEC ± 1 kv Gegentaktspannung ± 2 kv Gleichtaktspannung nicht anwendbar Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC < 5 % U T für 0,5 Periode (> 95 % Einbruch) 40 % U T für 5 Perioden (60% Einbruch) 70 % U T für 25 Perioden (30% Einbruch) nicht anwendbar Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender des custo cardio 300 fortgesetzte Funktion, auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung, fordert, wird empfohlen, custo cardio 300 aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen. < 5 % U T für 5 s (> 95 % Einbruch) Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. ANMERKUNG: U T ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 16

17 Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Das custo cardio 300 EKG-Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo cardio 300 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfungen IEC Prüfpegel Übereinstimmungs-Pegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum Gerät einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand: Geleitete HF-Störgrößen nach IEC V Effektivwert 150 KHz bis 80 Mhz [U 1 ] V 10 V Effektivwert d = (3,5/U 1 ) P d = (3,5/E 1 ) P 80 MHz bis 800 MHz Gestrahlte HF-Störgrößen Nach IEC V/m 80 MHz bis 2,5 GHz 10 V/m d = (7/E 1 ) P 800 MHz bis 2,5 GHz mit P als Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a) geringer als der Übereinstimmungspegel b) sein. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich: ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. a) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.b. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM- Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät beobachtet werden, um die bestimmungsgemäßen Funktionen nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.b. die Neuorientierung oder Umsetzung des Gerätes. b) Über den Frequenzbereich von 150 khz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 10 V/m sein. [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 17

18 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und custo cardio 300 custo cardio 300 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben einhält. Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz in m Nennleistung des Senders 150 khz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz W d= (3,5/U 1 ) P d= (3,5/E 1 ) P d= (7/E 1 ) P 0,01 0,04 0,04 0,08 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0, ,11 1,11 2, ,50 3,50 7,00 Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist. ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 18

19 2.9 EG-Konformitätserklärung [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 19

20 [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 20

21 2.10 Auflistung der Produktbestandteile und des Zubehörs Set-Nr. Set-Name Artikel-Nr. Stk. Set-/Produktbezeichnung custo cardio 300 Set custo cardio 300 (USB-Variante) Neopren-Tragetasche und Gürtel für cardio USB-Verlängerungskabel custo cardio 300 BT-A Set custo cardio 300 (Bluetooth- und Akku-Variante) Neopren-Tragetasche und Gürtel für cardio USB-Verlängerungskabel USB-Univarsal-Netzteil Bluetooth Adapter (Stick) custo cardio 300 BT-B Set custo cardio 300 (Bluetooth- und Batterie-Variante) Neopren-Tragetasche und Gürtel für cardio USB-Verlängerungskabel Batterie AAA LR03 Micro 1,5 V Bluetooth Adapter (Stick) Patientenkabel Bananenstecker Set Patientenkabel 10-adrig mit Bananenstecker für custo cardio Pck. Einmalelektroden blue sensor Patientenkabel Clip (lang) Set Patientenkabel 10-adrig mit Clip (lang) für custo cardio Pck. Einmalelektroden custo sensive Patientenkabel Clip (kurz) Set Patientenkabel 10-adrig mit Clip (kurz) für custo cardio Pck. Einmalelektroden custo sensive [2] Hardware Ruhe- und Belastungs-EKG, custo cardio 300 Seite 21

22 Kontaktdaten des Herstellers: custo med GmbH Maria-Merian-Straße Ottobrunn Deutschland Telefon: +49 (0) Fax: +49 (0) info@customed.de Internet: