Ergebnisprotokoll für die 67. Routinesitzung nach 63 AMG vom 24. November 2010

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1 Ergebnisprotokoll für die 67. Routinesitzung nach 63 AMG vom 24. November Genehmigung der Tagesordnung für die 67. Routinesitzung Die Tagesordnung wird in der Form, wie sie den Teilnehmern vorliegt, angenommen, wobei als TOP zusätzlich das Thema Acetylcystein aufgenommen wird. 2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) 2.1 Bericht des BfArM Das BfArM berichtet über die Anzahl der eingegangenen Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im ersten Halbjahr Etwa 80% der Berichte aus Deutschland gehen von den pharmazeutischen Unternehmern ein. Es handelt sich um Initialberichte und Ergänzungen. Der größte Teil der insgesamt eingehenden Meldungen betrifft Verdachtsfälle, die im Ausland aufgetreten sind. Bei Berichten aus Ländern außerhalb der Europäischen Union war wieder eine Steigerung zu verzeichnen. Obwohl aus diesen Ländern nur schwerwiegende unerwartete UAW meldepflichtig sind, werden teilweise auch erwartete schwerwiegende UAW gemeldet. Bei den Meldungen aus Deutschland, die nicht von pharmazeutischen Unternehmern stammen, ist eine deutliche Steigerung der Anzahl der Eingänge von der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (ABDA AMK) zu erkennen. Diese Meldungen betreffen überwiegend nicht-schwerwiegende UAW und nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel. Für die Frage, an welchen Berichten die Behörden besonders interessiert sind, wird auf das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit verwiesen, in dem dies dargelegt ist (http://www.bfarm.de/cln_103/de/bfarm/publikationen/bulletin/bulletin-inhalt.html). 2.2 Berichte des PEI Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) Das PEI berichtet über die eingegangenen Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im ersten Halbjahr Insgesamt wurden dem PEI in diesem Zeitraum 4461 Fälle, teilweise mit späteren Follow-up-Berichten gemeldet, wobei häufiger mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen in einer Meldung mitgeteilt wurden. Von den UAWs wurden als schwerwiegend eingestuft. Die meisten Meldungen gingen zur Gruppe der monoklonalen Antikörper ein, für die es im untersuchten Zeitraum einige Neuzulassungen gegeben hatte. Gegenüber dem Vorjahr war die Zahl der Meldungen zu Impfstoffen rückläufig Immunologische Tierarzneimittel Das PEI gibt einen Sachstandsbericht über die Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu immunologischen Tierarzneimitteln. Hinsichtlich der UAW bei Nutztieren stieg die Zahl der Meldungen an. Zu berücksichtigen ist, dass nach Verabreichung des Impfstoffes gegen Bovine Virus Diarrhoe (BVD) auch UAW auf Nachfrage gemeldet wurden und nicht lediglich die Spontanerfassung berücksichtigt wurde. Weiterhin fällt auf, dass insbesondere ein bestimmter Impfstoff mit hohen Melderaten verbunden ist (vergl. TOP 3.3.2). Die Meldungen infolge der saisonalen Impfung gegen die Blauzungenkrankheit gingen deutlich zurück. Bei den Kleintieren blieb die Zahl der Meldungen im Vergleich zum Vorjahr konstant. 2.3 Bericht des BVL Das BVL erläutert die Zahl der Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) beim Tier aus seinem Zuständigkeitsbereich im ersten Halbjahr Es ist ein deutlicher Anstieg der Meldungen aus dem Ausland zu verzeichnen. Am häufigsten wurden UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiparasitika berichtet. Die Zahl der Berichte über Intoxikationen bei Katzen mit Permethrin nahm ab, seitdem das Arzneimittel der Verschreibungspflicht untersteht. Zu versehentlichen oder beabsichtigten Anwendungen von Tierarzneimitteln beim Menschen gab es 26 Meldungen, davon 1 Suizid. Durchgeführte Inspektionen und Öffentlichkeitsarbeit könnten zum Anstieg der Zahl der Berichte zu UAW bei Tierarzneimitteln geführt haben. 1

2 3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen 3.1. Risikobewertungen des CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO Nr. (EG) 726/ Octagam 5% und 10%, Rückruf aller Chargen und Ruhen der Zulassung, Verfahren nach Art. 107 der RL 2001/83 (EG) Das PEI berichtet über den Rückruf aller Chargen des Immunglobulins Octagam. Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel waren in Deutschland und in anderen Ländern innerhalb und außerhalb der Europäischen Union (EU) Fälle von Thrombosen einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie aufgetreten. Im September 2010 hatte das PEI nach Anhörung des betroffenen pharmazeutischen Unternehmers das Ruhen der Zulassungen bis Ende März 2011 angeordnet. Auf EU-Ebene wurden ein Verfahren nach Art. 107 und anschließend ein Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83 EG, jeweils mit Deutschland als Rapporteur, gestartet. Die Bewertung ist noch nicht abgeschlossen. Der pharmazeutische Unternehmer arbeitet derzeit an der Änderung des Herstellungsverfahrens. il_ jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=wc0b01ac058001d126&jsenabled=true Pandemrix, Auswertung der Meldungen von Narkolepsie, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 Das PEI trägt vor, dass nach der Verabreichung des Impfstoffs Pandemrix gegen die sog. Schweinegrippe (H1N1)v in einigen europäischen Ländern (Schweden, Norwegen, Deutschland, etc.) insgesamt 81 Fälle von Narkolepsie berichtet wurden. In Deutschland wurden bisher 7 Fälle vorwiegend bei Kindern und Jugendlichen gemeldet. Der Kausalzusammenhang konnte bisher noch nicht eindeutig gesichert werden. Ein Zwischenbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wurde im September 2010 von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA veröffentlicht Rotarix und Rotateq, Kontamination der Impfstoffe mit PCV1 und PCV2, Abschluss des Verfahrens nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 Das PEI berichtet, dass die in der EU zugelassenen Impfstoffe Rotarix und Rotateq gegen Rotaviren, welche Durchfallerkrankungen bei Kleinkindern auslösen können, in einem Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 einer Neubewertung bezüglich ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses unterzogen wurden. Mit hoch sensitiven Methoden zum Nachweis von Virusgenomen wurden zunächst in Rotarix DNA-Fragmente von Porcinem Circovirus 1 (PCV-1) festgestellt. Weitergehende Untersuchungen ergaben, dass Rotarix neben DNA- Fragmenten auch kleine Mengen von vermehrungsfähigem PCV-1 enthält. Der Hersteller kündigte an, die Herstellungsbedingungen so zu ändern, dass der Impfstoff frei von diesem Virus ist. In dem Impfstoff Rotateq wurden in ähnlichen Untersuchungen ebenfalls kleine Mengen von DNA-Fragmenten (PCV-2) gefunden, jedoch keine intakten Viren (weder PCV-1 noch PCV-2). Da PCV für den Menschen nicht pathogen ist, kann davon ausgegangen werden, dass die nachgewiesenen Mengen an Virus(-DNA) keine Gefährdung für den Impfling darstellen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA kam im Juli 2010 für beide Impfstoffe zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis weiterhin als positiv anzusehen ist Rosiglitazon, Opinion des CHMP im Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 und Stufenplanbescheid des BfArM Das BfArM berichtet über das Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 zu rosiglitazonhaltigen Antidiabetika. Durch die Auswertung der Ergebnisse neuerer Studien im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA wurden frühere Bedenken hinsichtlich der kardiovaskulären Risiken erhärtet. In seinem Gutachten vom September 2010 konstatierte der CHMP ein negatives Nutzen-Risiko- Verhältnis für rosiglitazonhaltige Arzneimittel und empfahl das Ruhen der Zulassungen. Das BfArM ordnete am gleichen Tag (23. September 2010) für Deutschland per Stufenplanbescheid den Rückruf aller rosiglitazonhaltigen Arzneimittel aus der Handelskette bis zur Stufe der Apotheken mit Wirkung zum 1. November 2010 an Angiotensin II-Antagonisten (Sartane), potentiell erhöhtes Krebsrisiko, Verfahren nach Art. 5(3) der VO Nr. (EG) 726/2004 Das BfArM trägt den derzeitigen Kenntnisstand zum potentiellen Tumorrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von einigen Angiotensin-II-Antagonisten, die zur Stabilisierung des Blutdrucks angewendet werden, vor. Die Datenlage ist uneinheitlich und einige wenige Ergebnisse sind nur für einige der Sartane aus Studien, die mit anderen Zielsetzungen durchgeführt wurden, bekannt. An der noch fortzuführenden wissenschaftlichen Diskussion sind das BfArM und die anderen EU-Mitgliedsländer u.a. im Rahmen eines Verfahrens nach Art. 5(3) der VO Nr. (EG) 726/2004 beteiligt. Schlussfolgerungen können zum derzeitigen Zeitpunkt noch nicht gezogen werden. 2

3 3.1.6 Fibrate, Opinion des CHMP im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Das BfArM informiert über das Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu den Fibraten, die als Lipidsenker angewendet werden. Vorangegangen waren Empfehlungen der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) aus dem Jahr 2007 hinsichtlich einer Einschränkung der Indikation, welche nicht von allen pharmazeutischen Unternehmern umgesetzt wurden. In dem im Oktober 2009 gestarteten Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG hatten die pharmazeutischen Unternehmer für Bezafibrat, Ciprofibrat, Fenofibrat und Gemfibrozil erneut Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten. Die Opinion des CHMP vom Oktober 2010 sieht für Fenofibrat und Gemfibrozil im Gegensatz zu den übrigen Fibraten zusätzliche Indikationen für bestimmte Patientengruppen vor Modafinil, Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Das BfArM berichtet über das Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG für modafinilhaltige Arzneimittel, das im Mai 2009 gestartet worden war. Aufgrund u.a. kardiovaskulärer Risiken und schwerer Hautreaktionen hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Juli 2010 nur noch für die Indikation Narkolepsie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gesehen. Diese Bewertung wurde unter Einbeziehung weiterer Daten in einem Revisionsverfahren (Re-examination), das auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers mit anderen Rapporteuren durchgeführt wurde, im November 2010 bestätigt. Wenn die Kommissionsentscheidung vorliegt, wird das BfArM sie mit einem Stufenplanbescheid umsetzen Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP Hormon Replacement Therapy (HRT), Aktualisierung der European Core SPC Das BfArM informiert über die Aktualisierung der Core SPC für Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (Hormone Replacement Therapy, HRT). Basierend auf den Ergebnissen verschiedener Studien, insbesondere der sog. Women Health Initiative (WHI) - Studie aus dem Jahr 2002, waren Informationen über Risiken einer HRT (Brustkrebs, venöse Thrombosen, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Ovarialkarzinom) in eine Musterfachinformation für Arzneimittel zur HRT aufgenommen worden (HRT Core SPC). Durch Übernahme dieser HRT Core SPC wurden die Angaben in den Fachinformationen für Arzneimittel zur HRT aktualisiert und harmonisiert. Aufgrund neuerer Veröffentlichungen wurde nunmehr eine weitere Überarbeitung erforderlich. Diese aktualisierte HRT Core SPC wurde auf der Website der Heads of Medicines Agencies veröffentlicht. (www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/product_information/core_spc_pl/core_spcs/cm Dh_131_2003_Rev3_Clean_2010_01_Core_SmPC_for_HRT.pdf) Die HRT Core PIL (die englischsprachige Mustergebrauchsinformation für Arzneimittel zur HRT) ist noch nicht verabschiedet worden. Daher liegt bis jetzt nur die vom BfArM autorisierte, deutschsprachige Musterfachinformation für Arzneimittel zur HRT vor. Eine vom BfArM autorisierte, deutschsprachige Mustergebrauchsinformation wird vom BfArM bereitgestellt, sobald die englischsprachige HRT-Core-PIL verabschiedet wurde Fluorchinolone und QT-Verlängerung, Änderungen der Produktinformationen Das BfArM informiert über das vorläufige Ergebnis der Neubewertung der Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone hinsichtlich ihres Potenzials eine QT-Zeit-Verlängerung auszulösen. Die Produktinformationen, denen die Empfehlungen der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) aus dem Jahr 2003 zu Grunde lagen, wurden von der PhVWP ab 2009 im Hinblick auf neue Erkenntnisse aus Nebenwirkungsmeldungen und Ergebnisse neuerer Studien revidiert. Hinsichtlich ihres Potenzials zur QT-Zeit-Verlängerung wurden die betroffenen Fluorchinolone in drei Gruppen eingeteilt. Das Ergebnis der Neubewertung wird voraussichtlich im Januar 2011 veröffentlicht und in einem Stufenplanverfahren umgesetzt werden Tamoxifen, Wechselwirkungen mit CYP2D6-Inhibitoren, Hinweise in Produktinformationen Das BfArM berichtet über die Ergebnisse einer Neubewertung zu Tamoxifen durch die Pharmakovigilanz- Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). Die Bildung des für die Wirksamkeit entscheidenden aktiven Metaboliten Endoxifen erfolgt hauptsächlich durch das Cytochrom P450-Enzym CYP2D6. Bei gleichzeitiger Gabe von starken Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 (wie Paroxetin und anderen) kann ein reduzierter Effekt von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden. Gleichzeitig kann es zu einer Beeinflussung der Menge an gebildetem Endoxifen durch einen Polymorphismus dieses Enzyms kommen. Für die Produktinformationen sind Änderungen in den Abschnitten Warnhinweise, Wechselwirkungen sowie Pharmakologische Eigenschaften in der Fachinformation vorgesehen, welche mit einem Stufenplanverfahren umgesetzt werden sollen. 3

4 3.3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren Risiko der Übertragung von Q-Fieber durch Blutzubereitungen, Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe I Das PEI berichtet über das Stufenplanverfahren zum Risiko der Auslösung von Q-Fieber, einer Infektion mit dem Bakterium Coxiella burnetti, nach Verabreichung von Blutzubereitungen. Beim Menschen kann Q-Fieber grippeähnliche Symptome und in einigen Fällen Lungenentzündungen auslösen; Zwischenwirte sind u.a. Rinder, Schafe und Ziegen. Da in den vergangenen Monaten ein deutlicher Rückgang von Q-Fieber-Fällen in den Niederlanden dokumentiert wurde und es zu keinem Anstieg der Neuinfektionen in Deutschland gekommen war, konnte das Stufenplanverfahren ohne die Anordnung einer Spenderrückstellung abgeschlossen werden PregSure BVD (Impfstoff gegen Bovine Virusdiarrhoe, BVD), Stand des Verfahrens zum Ruhen der Zulassung Das PEI informiert über den Stand des Verfahrens zum Ruhen der Zulassung nach 27 Abs 1 und 3 i. V. m. 23 Abs. 1 Nr. 5 der Tierimpfstoff-Verordnung für PregSure BVD. Dieser Impfstoff gegen die bovine Virus Diarrhoe (BVD) steht im Verdacht, dass er infolge einer Impfung der Mutterkühe bei Kälbern eine bovine neonatale Panzytopenie (sog. "Blutschwitzen ) auslösen kann. Das PEI hatte im Mai 2010 ein Verfahren nach Art. 78 der RL 2001/83/EG initiiert. Die Entscheidung der EU-Kommission vom 10. August 2010 zum Ruhen der Zulassungen wurde vom PEI mit dem Bescheid vom 18. August 2010 umgesetzt und die Chargen wurden auf Großhandelsebene aus der Vertriebskette zurückgezogen Embutramid (T61) in der Veterinärmedizin, Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II Das BVL berichtet zum Stufenplanverfahren betreffend T61 (Embutramid), das zur Euthanasie von Tieren angewendet wird. Aufgrund von Meldungen zur ungenügenden Wirksamkeit wurde im Stufenplanverfahren die Anwendung ausschließlich durch Tierärzte und ausschließlich an narkotisierten Tieren gefordert. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Änderungen in den Abschnitten Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen sowie Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung umgesetzt, sodass das Stufenplanverfahren im Oktober 2010 abgeschlossen werden konnte Thalidomid als Rezepturarzneimittel Das BfArM weist darauf hin, dass für Thalidomid sämtliche Bestandteile des Risikominimierungsprogramms, das auf der Webseite des BfArM unter zu finden ist, einzuhalten sind. Dies gilt auch für Rezepturarzneimittel. Die AMG-Vollzugsbehörden der Länder einschl. der Obersten Landesgesundheitsbehörden sind aufgefordert, regelmäßig Überprüfungen hinsichtlich der Einhaltung des Risikominimierungsprogramms vorzunehmen Ph thalate in Arzneimitteln, Sachstand Das BfArM hatte die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, aus Gründen des vorsorgenden Gesundheitsschutzes die Formulierungen ihrer Arzneimittel eigenverantwortlich so zu ändern, dass der Richtwert von 10 µg Dibutylphthalat (DBP) pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten wird. Bis auf wenige Ausnahmen haben die pharmazeutischen Unternehmer den Hilfsstoff bereits ausgetauscht und die anderen entwickeln zurzeit neue Formulierungen Acetylcystein Der BPI informiert, dass zu Mukolytika (Acetylcystein (ACC) und Carbocistein) und Helicidin in Frankreich ca. 70 Fälle von respiratorischen Nebenwirkungen bei Säuglingen und Kleinkindern bekannt geworden seien. Daraufhin wurden in Frankreich und Italien Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert. Dem BfArM lagen hingegen bis Oktober 2010 nur 4 UAW-Berichte zu respiratorischen Nebenwirkungen für ACC und keine Berichte zu Carbocistein bei Kindern unter 2 Jahren vor. Das potenzielle Risiko von ACC war im Frühjahr 2010 in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP erörtert worden. Zurzeit werden keine ausreichenden Gründe für die Einleitung eines EU-Risikobewertungsverfahrens oder nationalen Stufenplanverfahrens gesehen. 4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten 4.1 Pharmapaket (Teile Pharmakovigilanz und Arzneimittelfälschungen), Änderung der RL 2001/83/EG und der VO Nr. (EG) 726/2004 Das BfArM präsentiert aus dem EU-Pharmapaket einige wichtige Neuerungen für die Pharmakovigilanz und den Bereich Arzneimittelfälschungen. 4

5 Das Bewertungsgremium für Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) wird aus je einem Vertreter und Stellvertreter pro Mitgliedsland sowie sechs zusätzlichen Personen mit besonderer Expertise plus je einem Vertreter der Fachkreise und von Patientenorganisationen bestehen. Der Begriff der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wird über den bestimmungsgemäßen Gebrauch hinaus auf alle Wirkungen eines Arzneimittels, die schädlich und unbeabsichtigt sind, ausgeweitet. Die Berichtspflichten ändern sich so, dass alle weltweit gemeldeten schwer wiegenden UAW, einschließlich der bekannten, und die nicht schwer wiegenden UAW als Einzelfälle zu übermitteln sind. Sie sind in elektronischer Form an die Eudravigilance Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zu leiten und sollen zusätzlich zeitgleich an die nationalen Behörden wie das BfArM übermittelt werden. Für das sog. Worksharing bei der Bewertung von Periodischen Sicherheitsberichten (PSUR) wurde eine Rechtsgrundlage geschaffen. Bei bestimmten Arzneimittelgruppen (wie Generika, die mehr als acht Jahre zugelassen sind, registrierte homöopathische sowie pflanzliche Arzneimittel und bestimmte lang eingeführte Arzneimittel) wird die Vorlage von PSURs künftig entfallen. Detailregelungen seien noch zu erarbeiten. Für Studien, die nach der Zulassung von den Arzneimittelüberwachungsbehörden angeordnet werden können (Post Authorisation Safety Studies, PASS), werden die Bedingungen für die Durchführung und Zuständigkeiten für die Auswertung der Ergebnisse dargelegt. PASS können angefordert werden, wenn Fragen zur Wirksamkeit/zum Nutzen offen sind und Erkenntnisse dafür nur während der Vermarktung gewonnen werden können. Risikobewertungsverfahren werden künftig nach einem einheitlichen Muster ablaufen. Die Rapporteure werden entweder durch das PRAC (wenn zentral zugelassene Arzneimittel betroffen sind) oder durch die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentraler Verfahren im Humanarzneimittelbereich (CMD(h)) ernannt werden. Die Bewertungen des PRAC werden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entgegen genommen und den Mitgliedsstaaten zur Implementierung vorgelegt. Es ist vorgesehen, die angeordneten Maßnahmen zu einem späteren Zeitpunkt auf ihre Wirksamkeit hin zu überprüfen. Die Öffentlichkeitsarbeit und Transparenz werden an Bedeutung gewinnen, indem Protokolle der Gremien, die Risk Management Systeme der pharmazeutischen Unternehmer, Kurzformen der Studienprotokolle von PASS sowie die Information über Risikobewertungsverfahren einschließlich der Empfehlungen des CHMP oder CMD(h) durch die EMA und die nationalen Behörden über das Internet allgemein zugänglich werden. Zur Umsetzung dieser Neuerungen aus dem Pharmapaket werden die Richtlinie 2001/83 und die VO Nr. (EG) 726/2004 geändert werden. Bis Mitte 2012 sind die Änderungen national umzusetzen, wodurch umfangreiche Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich werden. Zur Änderung der RL 2001/83 hinsichtlich der Fälschung von Arzneimitteln trägt das BfArM vor, dass die Vorschriften zur Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und zu Inspektionen bei Herstellern von Wirkstoffen deutlich detaillierter formuliert und ausgeweitet wurden. Das Augenmerk wird sich insbesondere auf (aus Drittstaaten) importierte Wirkstoffe und evt. Hilfsstoffe richten. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel werden zusätzliche Sicherheitsmerkmale, zum Beispiel in Form von Siegeln oder durch Serialisierung (z.b. durch Barcode), eingeführt werden. Die Vertriebskette soll für alle Arzneimittel lückenlos nachverfolgbar sein. Der Arzneimittelgroßhandel hat sich ggf. Inspektionen zu unterziehen und muss Zertifikate für die Herstellung (GMP) und den Vertrieb (Good Distribution Practice, GDP) nachweisen. Auch Broker sind in die Maßnahmen einzubeziehen. Für das Umpacken von Arzneimitteln (sog. Parallelvertrieb) sind besondere Regelungen (Sicherheitssiegel, Herstellungserlaubnis) vorgesehen. 4.2 Versandt von Rote-Hand-Briefen per Der BPI schlägt vor, speziell hinsichtlich der Versendung von Rote-Hand-Briefen per , im kommenden Jahr einen Workshop durchzuführen, bei dem die bisherigen Initiativen verschiedener Institutionen vorgestellt und diskutiert werden. Mit einer gemeinsamen Strategie sollen neue Kommunikationswege, z.b. der -Verkehr, künftig genutzt werden können, um einen möglichst vollständigen Adressatenkreis rasch informieren zu können. Das BfArM könnte den Workshop organisieren und alle Stufenplanbeteiligten darüber informieren. 4.3 Information der Stufenplanbeteiligten über Pharmakovigilanz-Entscheidungen Das BfArM erklärt aus gegebenem Anlass, dass die Stufenplanbeteiligten nach wie vor so früh wie möglich über Pharmakovigilanz-Entscheidungen informiert werden. Aufgrund der sehr kurzen Zeitpläne bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und der heutigen Praxis der elektronischen Nachrichtenübermittlung ist eine zeitlich deutliche Vorab-Information nur noch in seltenen Fällen praktikabel. 5

6 5. Verschiedenes 5.1 Gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von Pharmakovigilanzinspektionen in anderen EU- Mitgliedsländern Das BfArM legt auf Anfrage des BPI dar, dass die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von Pharmakovigilanz-Inspektionen, die von anderen EU-Mitgliedsländern durchgeführt wurden, auf absehbare Zeit aus verschiedenen Gründen nicht möglich ist. Es kann keiner Behörde das Recht auf eigene Inspektionen genommen werden. Außer sprachlichen Barrieren (der Abschlussbericht wird in der Landessprache vorgelegt) ist anzuführen, dass der Fokus und das Interesse der Behörden auf unterschiedlichen Bereichen liegen und dass teilweise spezielle nationale Anforderungen zu prüfen sind. Die Problematik soll vom BPI schriftlich dargelegt werden und ggf. der Inspektoren-Arbeitsgruppe bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vorgelegt werden Probleme mit Zertifikaten für eine gute Herstellungspraxis (GMP) Das Land Sachsen-Anhalt trägt zu Problemen mit Zertifikaten für eine gute Herstellungspraxis (Good Manufactoring Practice, GMP) vor. Das BfArM gibt, wenn im Rahmen seiner Zulassungsarbeiten Erkenntnisse über GMP-Mängel bzw. fehlende GMP-Zertifikate bei Wirkstoffherstellern in Drittländern zutage treten, diese Information zuständigkeitshalber an die Aufsichtsbehörden in den betroffenen Bundesländern zur Kenntnis. Für die derart informierten Behörden kann es jedoch im Falle von fehlenden oder widersprüchlich lautenden GMP- Zertifikaten schwierig sein, daraus die für die Überwachung erforderlichen Konsequenzen zu ziehen. Das BfArM stellt klar, dass es nicht die für GMP primär zuständige Behörde ist, unabhängig davon, dass es bei Bedarf koordiniert und vermittelt. Das BfArM schlägt vor, das Problem unter Koordinierung durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) auf einer der nächsten Tagungen der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) zu besprechen. 5.3 Termin nächste Routinesitzung Als Termin für die nächste Routinesitzung ist Dienstag, der 10. Mai 2011 vorgesehen. Der Vorsitzende 6

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