Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen. 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen Einleitung...

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1 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen Seite 1 Inhalt 1 Rechtliche Grundlagen Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen Erläuterungen Einleitung Diagnostische Referenzwerte Abnahmeprüfung Konstanzprüfung Aufzeichnungspflicht Anforderungen an Personen, die Qualitätsprüfungen durchführen Sonstige Maßnahmen zur Qualitätssicherung Aktualisierung der Diagnostischen Referenzwerte... 8

2 02 16 D RöV Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen Seite 2 1 Rechtliche Grundlagen 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen (1) Als eine Grundlage für die Qualitätssicherung bei der Durchführung von Röntgenuntersuchungen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde erstellt und veröffentlicht das Bundesamt für Strahlenschutz diagnostische Referenzwerte. Die veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte sind bei der Untersuchung von Menschen zu Grunde zu legen. Die den Prüfungen der ärztlichen Stelle nach 17a Absatz 1 zugrunde liegenden Daten zur Strahlenexposition können als Grundlage für die Erstellung der diagnostischen Referenzwerte dienen. (2) Es ist dafür zu sorgen, dass bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen vor der Inbetriebnahme eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten durchgeführt wird, durch die festgestellt wird, dass die erforderliche Bildqualität mit möglichst geringer Strahlenexposition erreicht wird. Nach jeder Änderung der Einrichtung oder ihres Betriebes, welche die Bildqualität oder die Höhe der Strahlenexposition beeinflussen kann, ist dafür zu sorgen, dass eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten durchgeführt wird, die sich auf die Änderung und deren Auswirkungen beschränkt. Sofern die Prüfung nach Satz 2 durch den Hersteller oder Lieferanten nicht mehr möglich ist, ist dafür zu sorgen, dass sie durch ein Unternehmen nach 6 Abs. 1 Nr. 1 durchgeführt wird. Bei der Abnahmeprüfung sind ferner die Bezugswerte für die Konstanzprüfung nach Absatz 3 mit denselben Prüfmitteln zu bestimmen, die bei der Konstanzprüfung verwendet werden. Das Ergebnis der Abnahmeprüfung ist unverzüglich aufzuzeichnen; zu den Aufzeichnungen gehören auch die Röntgenaufnahmen der Prüfkörper. Die Abnahmeprüfung ersetzt nicht eine Genehmigung nach 3 Abs. 1 oder eine Anzeige nach 4 Abs. 1 oder 5. (3) In regelmäßigen Zeitabständen, mindestens jedoch monatlich, ist eine Konstanzprüfung durchzuführen, durch die ohne mechanische oder elektrische Eingriffe festzustellen ist, ob die Bildqualität und die Höhe der Strahlenexposition den Angaben in der letzten Aufzeichnung nach Absatz 2 Satz 5 noch entsprechen. Bei einer Röntgeneinrichtung nach 3 Abs. 4 ist zusätzlich regelmäßig, mindestens jedoch jährlich, der Übertragungsweg auf Stabilität sowie auf Konstanz der Qualität und der Übertragungsgeschwindigkeit der übermittelten Daten und Bilder zu prüfen. Bei der Filmverarbeitung in der Heilkunde ist die Konstanzprüfung arbeitstäglich und in der Zahnheilkunde mindestens arbeitswöchentlich durchzuführen. Das Ergebnis der Konstanzprüfungen ist unverzüglich aufzuzeichnen; zu den Aufzeichnungen gehören auch die Aufnahmen der Prüfkörper und die Prüffilme. Ist die erforderliche Bildqualität nicht mehr gegeben oder nur mit einer höheren Strahlenexposition des Patienten zu erreichen, ist unverzüglich die Ursache zu ermitteln und zu beseitigen. Die 19. Aktualisierung 10/13 Durchführungshilfen zum Strahlenschutz in der Medizin

3 Seite 3 zuständige Behörde kann Abweichungen von den Fristen nach den Sätzen 1 bis 3 festlegen. (4) Die Aufzeichnungen nach Absatz 2 Satz 5 sind für die Dauer des Betriebes, mindestens jedoch bis zwei Jahre nach dem Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung aufzubewahren. Die Aufzeichnungen nach Absatz 3 Satz 4 sind nach Abschluss der Aufzeichnung zwei Jahre lang aufzubewahren. Die Aufzeichnungen nach den Sätzen 1 und 2 sind den zuständigen Stellen auf Verlangen vorzulegen. Die zuständige Behörde kann Abweichungen von den Fristen nach Satz 1 oder 2 festlegen. 2 Erläuterungen 2.1 Einleitung Im 16 ist die Grundlage für die qualitätssichernden Maßnahmen gelegt. Die Anforderungen an die Qualitätssicherung sind in der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition festgelegt. Der Sinn der Qualitätssicherung ist, gemäß dem ALARA-Prinzip, eine für die entsprechende Fragestellung ausreichend gute Bildqualität bei möglichst geringer Patientenexposition zu haben. So waren auch in der Vorgängerversion des 16 die entsprechenden qualitätssichernden Maßnahmen wie Abnahmeprüfung, Konstanzprüfung, Ärztliche Stellen und Archivierungspflicht verankert. Dieses Grundgerüst ist erweitert worden um die diagnostischen Referenzwerte, und die in der vorherigen Fassung der RöV nur erwähnte Ärztliche Stelle wurde aus diesem Paragraphen herausgenommen und in einem eigenen Paragraphen ( a) ausführlicher beschrieben. 2.2 Diagnostische Referenzwerte Im ersten Absatz wird die Erstellung und Veröffentlichung von diagnostischen Referenzwerten durch das Bundesamt für Strahlenschutz gefordert. Dies geschieht auf Grundlage des Artikels 4 Optimierung der Richtlinie 7/43/EURA- TOM, in dem es heißt: Die Mitgliedstaaten fördern die Erstellung und Anwendung diagnostischer Referenzwerte für strahlendiagnostische Untersuchungen [ ] und die Verfügbarkeit einer entsprechenden Anleitung unter Berücksichtigung europäischer diagnostischer Referenzwerte, sofern vorhanden. Die diagnostischen Referenzwerte werden in der Röntgenverordnung definiert als Dosiswerte für typische Untersuchungen mit Röntgenstrahlung, bezogen auf Standardphantome oder auf Patientengruppen mit Standardmaßen, mit für

4 02 16 D RöV Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen Seite 4 die jeweilige Untersuchungsart geeigneten Röntgeneinrichtungen und Untersuchungsverfahren. (04.1 2) Die diagnostischen Referenzwerte für radiologische und nuklearmedizinische Untersuchungen wurden am im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 143, S ) erstmals bekannt gemacht und sind mittlerweile einmal sowohl für die diagnostischen und interventionellen Röntgenuntersuchungen (siehe ) als auch für nuklearmedizinische Untersuchungen (siehe ) aktualisiert worden. Diese erstellten Referenzwerte sind bei der Anwendung am Menschen zu Grunde zu legen. Das Bundesamt für Strahlenschutz hat die diagnostischen Referenzwerte bezogen auf das Dosis-Flächen-Produkt bzw. für die Computertomographie den effektiven gewichteten CT-Dosisindex (CTDI Vol ) und das Dosis-Längen-Produkt (DLP). Um eine optimale Kontrolle von Dosiswerten im Vergleich zu haben, ist die Bestimmung (rechnerisch oder messtechnisch) dieses Dosis-Flächen-Produkts bzw. des Dosis-Längen-Produkts notwendig. Auch deshalb wird in der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (08.1.3) gefordert, dass, soweit es sich nicht um eine Röntgeneinrichtung handelt, die vor dem 1. Juli 2002 erstmalig in Betrieb genommen worden ist, Vorrichtungen zur Anzeige der Strahlenexposition des Patienten vorhanden sein müssen oder, falls dies nach dem Stand der Technik nicht möglich ist, die Strahlenexposition des Patienten auf andere Weise unmittelbar ermittelt werden kann. Weitergehend wird dort auch bestimmt, dass Dosis-Flächen-Produkt-Bestimmung und -Anzeige für folgende Untersuchungen erforderlich sind: Durchleuchtungsuntersuchungen des Gastrointestinaltraktes Angiographien einschließlich Phlebographien, DSA und kardiologische Serien interventionelle radiologische Eingriffe kinderradiologische Untersuchungen am Körperstamm Damit ist bei nahezu allen Geräten eine messtechnische Einrichtung zur Bestimmung des Dosis-Flächen-Produkts erforderlich. Die Überprüfung der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte wird von den Ärztlichen und Zahnärztlichen Stellen durchgeführt (02 17a und a). Dabei gilt die Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte nicht für individuelle Personen, sondern für Patientengruppen. Man geht davon aus, dass sich durch die Berechnung eines mittleren Dosis-Flächen-Produktes die individuellen Unterschiede zwischen Patienten (z. B. Körpergröße und Gewicht) herausmitteln. Dies hat sich auch bei bei den zwangsläufig relativ kleinen Patientenzahlen, deren Daten bei der Berechnung der mittleren Dosis verwendet werden, bewährt. Allerdings ist der Arbeitsaufwand, z. B. für die 19. Aktualisierung 10/13 Durchführungshilfen zum Strahlenschutz in der Medizin

5 Seite 5 Überprüfung eines Röntgengerätes, mit dem alle Aufnahmearten durchgeführt werden, extrem hoch und entsprechend teuer. 2.3 Abnahmeprüfung Vor Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung zur Untersuchung von Menschen muss eine Abnahmeprüfung durchgeführt werden. Die genauen Anforderungen dazu sind der Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den 16 und 17 der Röntgenverordnung Qualitätssicherungs-Richtlinie (08.1.2) und den entsprechenden DIN-Normen zu entnehmen. In dieser Abnahmeprüfung soll sichergestellt werden, dass die erforderliche Bildqualität mit möglichst geringer Dosis erreicht werden kann. Durch diesen Zwang zu einer technisch aufwändigen Überprüfung (und Justage/Einstellung) der Röntgeneinrichtung soll sichergestellt werden, dass die Röntgeneinrichtung vor Inbetriebnahme einen technischen Stand erreicht hat, der den Anforderungen der Qualitätssicherungs-Richtlinie entspricht. Bei jeder Änderung der Einrichtung oder deren Betriebsparametern, die die Bildqualität oder die Höhe der Dosis (nicht nur verschlechtern) beeinflussen könnte, ist eine Abnahmeprüfung gefordert, die sich auf die Änderung und deren Auswirkungen beschränken kann. Eine genaue Beschreibung der Prüfung und der erforderliche Prüfungsumfang sind in der Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung festgelegt, speziell wann eine Abnahmeprüfung durchgeführt wird, die sich nur auf die Änderung und deren Auswirkung beschränkt (Teilabnahmeprüfung). Bei der Abnahmeprüfung werden die Bezugswerte für die Konstanzprüfung festgelegt. Das Ergebnis der Abnahmeprüfung muss aufgezeichnet werden. Zu den Unterlagen der Aufzeichnung gehören auch die Röntgenaufnahmen des Prüfkörpers. Nicht die Durchführung der Abnahmeprüfung entscheidet über die Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung, sondern das Vorliegen einer Genehmigung nach 3 oder einer Anzeige nach 4. In einem Genehmigungsverfahren nach 3 Abs. 1 RöV hat der Sachverständige in erster Linie nach 3 Abs. 2 Nr. 5 und Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe a und b zu prüfen, ob gewährleistet ist, dass beim Betrieb der Röntgeneinrichtung die Ausrüstung vorhanden ist und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden. Im Anzeigeverfahren nach 4 Abs. 1 ist ein Abdruck der Bescheinigung einschließlich des Prüfberichtes des Sachverständigen über die Sachverständigenprüfung und über die durchgeführte Abnahmeprüfung einzureichen, damit die Röntgeneinrichtung in Betrieb gehen darf. Die Abnahmeprüfung bzw. die Sachverständigenprüfung ersetzt nicht eine Genehmigung nach 3 Abs. 1 oder eine Anzeige nach 4 Abs. 1 oder 5. (O2 3,4)

6 02 16 D RöV Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen Seite Konstanzprüfung In regelmäßigen Abständen, jedoch mindestens monatlich, ist eine Konstanzprüfung durchzuführen, durch die ohne mechanische und elektrische Eingriffe festzustellen ist, ob die Bildqualität sich verschlechtert und die Dosis der in der Abnahmeprüfung festgestellten im Rahmen von vorgegebenen Toleranzen ( und DIN-Normen) entspricht. Sinn der Konstanzprüfung ist, durch einfache Mittel festzustellen, ob eine Veränderung der bei der Abnahmeprüfung festgestellten (optimalen) Bedingungen vorliegt. Dazu soll nicht die aufwändige Abnahmeprüfung wiederholt werden, sondern nur mittels Aufnahmen eines Prüfkörpers unter definierten Bedingungen festgestellt werden, ob eine Veränderung von Bildqualität oder Dosis auftritt. Bei genehmigungspflichtigen Röntgeneinrichtungen der Teleradiologie ist zusätzlich mindestens jährlich der Übertragungsweg zu überprüfen. Dabei ist auf Verfügbarkeit der Datenübertragung, Vollständigkeit der Daten, Übertragungsgeschwindigkeit und Konstanz der Qualität der übermittelten Daten und Bilder zu achten. Eine nähere Beschreibung der Anforderungen befindet sich in der DIN und der Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den 16 und 17 der Röntgenverordnung (siehe ). Alle Ergebnisse der Konstanzprüfungen sind aufzuzeichnen, dazu gehören auch die erstellten Prüffilme. Bei einer digitalen Röntgeneinrichtung, d. h. wenn kein Röntgenfilm mehr erstellt wird, kann die Archivierung auch digital erfolgen. Wird bei der Konstanzprüfung festgestellt, dass die erforderliche Bildqualität nicht mehr oder mit einer höheren Dosis erreicht wird, ist unverzüglich die Ursache zu ermitteln und zu beseitigen. Wird also festgestellt, dass die Röntgeneinrichtung nicht innerhalb der in den DIN-Normen oder in der Qualitätssicherungs-Richtlinie vorgegebenen Toleranzen arbeitet, sollten die möglichen rechtlichen Konsequenzen dem Anwender bewusst sein. Nach 18 Abs. 4 ist der Betrieb einer Röntgeneinrichtung unverzüglich einzustellen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass die Gesundheit der Patienten über ein vertretbares Maß hinausgehend gefährdet ist. Neben zivilrechtlichen Klagen kann dies nach 44 als Ordnungswidrigkeit geahndet werden. Das vorgegebene Prüfintervall von einmal monatlich kann von der zuständigen Behörde geändert werden, sie kann nach Abs. 3 Satz 6 abweichende Fristen festlegen, die jedoch von begründeten Ausnahmefällen abgesehen nicht länger als drei Monate sein sollen. Dies gilt nicht für die Filmverarbeitungskontrolle; bei der Filmverarbeitung in der Heilkunde ist arbeitstäglich und in der Zahnheilkunde mindestens arbeitswöchentlich eine Konstanzprüfung durchzuführen. 19. Aktualisierung 10/13 Durchführungshilfen zum Strahlenschutz in der Medizin

7 2.5 Aufzeichnungspflicht Seite 7 Die Unterlagen der Abnahmeprüfung sind für die vollständige Dauer des Betriebs einer Röntgeneinrichtung aufzubewahren, mindestens jedoch bis zwei Jahre nach Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung. Die Aufzeichnungen der Konstanzprüfung sind mindestens zwei Jahre zu archivieren. Durch diese Fristenregelung soll sichergestellt werden, dass die Ärztlichen Stellen bei dem vorgesehenen Prüfintervall von 2 Jahren noch in der Lage sind, die Ergebnisse der Konstanzprüfungen auch anhand der Unterlagen zur Abnahmeprüfung zu überprüfen. Die Aufzeichnungen sind den zuständigen Stellen auf Verlangen vorzulegen. Die zuständige Behörde hat auch hier das Recht, Abweichungen von diesen Fristen festzulegen. 2.6 Anforderungen an Personen, die Qualitätsprüfungen durchführen Der Strahlenschutzverantwortliche darf zur Durchführung von Qualitätsprüfungen nur Personen beauftragen, die mit den erforderlichen Prüfmethoden und der zu prüfenden Diagnostikeinrichtung einschließlich Abbildungssystem oder Therapieeinrichtung vertraut sind. Damit dürfen Personen die Konstanzprüfung (inkl. Einschalten des Röntgenstrahlers) technisch durchführen, die die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen oder über die für den Anwendungsfall erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen und unter Aufsicht einer fachkundigen Person tätig sind. Personen dürfen geschäftsmäßig Qualitätsprüfungen nur leiten oder durchführen, wenn sie über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz entsprechend der Fachkunde-Richtlinie Technik nach Röntgenverordnung verfügen. Fachkunde im Strahlenschutz ist nicht erforderlich, wenn im Rahmen der Prüfung das Einschalten von Röntgenstrahlung nicht erforderlich ist und nicht erfolgt oder die Prüfung sich auf Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör der Röntgeneinrichtung, beispielsweise Vorrichtungen zur Befundung, begrenzt, die keinerlei Strahlenschutzmaßnahmen erfordern. 2.7 Sonstige Maßnahmen zur Qualitätssicherung Im 18 der Röntgenverordnung ( ) ist für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung vorgeschrieben, dass dafür zu sorgen ist, dass eine Röntgeneinrichtung in Zeitabständen von längstens fünf Jahren durch einen Sachverständigen nach 4a nach dem Stand der Technik insbesondere auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz überprüft und eine Durchschrift des dabei anzufertigenden Prüfberichts den zuständigen Stellen unverzüglich übersandt wird. Durch diese regelmäßige Überprüfung durch eine unabhängige Person wird sichergestellt, dass eine Röntgeneinrichtung immer noch dem Stand der Technik und den gesetzlichen Anforderungen genügt.

8 02 16 D RöV Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen Seite 8 Daneben sind weitere Maßnahmen zum Qualitätsmanagement zu betreiben, beispielsweise aufgeführt sei hier das Erstellen schriftlicher Arbeitsanweisungen ( 18 Abs. 2) und die allgemeinen Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen und des Strahlenschutzbeauftragten ( 15). 2.8 Aktualisierung der Diagnostischen Referenzwerte Die Ärztlichen Stellen sind nach 16 (1) RöV angewiesen, Angaben zur Exposition der Patienten zu erfassen und dem Bundesamt für Strahlenschutz weiter zu leiten. Diese Angaben werden in bestimmten Zeitabständen ausgewertet und analysiert, um mögliche Reduzierungen der Patientendosen festlegen zu können. Die Diagnostischen Referenzwerte (DRW) für die Röntgendiagnostik vom 10. Juli 2003 wurden zum 22. Juni 2010 geändert (siehe ). Die Vorgaben für die Aktivitätsangaben nuklearmedizinscher Untersuchungen wurden zum 25. September 2012 geändert. In den nachfolgenden Tabellen sind diese Änderungen für die Bereiche der Röntgen- und der Strahlenschutzverordnung zusammengestellt. Übersicht der Tabellen mit diagnostischen Referenzwerten des Bundesamt für Strahlenschutz vom 10. Juli 2003, 22. Juni 2010 und 25. September 2012 Diagnostische Referenzwerte für Röntgenaufnahmen bei Erwachsenen Tabelle 1 Tabelle 1 Durchleuchtungsuntersuchungen bei Tabelle 2 Erwachsenen Durchleuchtungsuntersuchungen und Tabelle 2 interventionelle Durchleuchtungen an Erwachsenen CT-Untersuchungen bei Erwachsenen Tabelle 3 Tabelle 3 Pädiatrische Röntgenaufnahmen Tabelle 4 Tabelle 4 Pädiatrische CT-Untersuchungen gab es nicht Tabelle5 Häufige und dosisintensive nuklearmedizinische Tabelle5 entfallen Tabelle 1 Untersuchungsverfahren Bruchteile der zu verabreichenden Erwachsenen-Aktivität bei Kindern unterschiedlichen Körpergewichts Tabelle 6 entfallen Tabelle2 19. Aktualisierung 10/13 Durchführungshilfen zum Strahlenschutz in der Medizin

9 Tabelle 1: Diagnostische Referenzwerte für Röntgenaufnahmen bei Erwachsenen Dosis-Flächen-Produkt (Priorität) in der Einheit cgy cm 2 = µgy m 2 Aufnahme alt neu Dosis-Reduktion auf Schädel ap/pa % Schädel lat % Thorax pa % Thorax ap % BWS ap % BWS lat % LWS ap % LWS lat % Becken ap % Abdomen % Die Dosisgrößen Einfalldosis und Oberflächendosis sind entfallen. Tabelle 2: Diagnostische Referenzwerte für Durchleuchtungsuntgersuchungen bei Erwachsenen Dosis-Flächen-Produkt in der Einheit cgy cm 2 = µgy m 2 Untersuchungsart alt neu Dosis-Reduktion auf Dünndarm % Kolon-Kontrasteinlauf % Phlebographie Bein/Becken % Anteriographie Bein/Becken % Koronarangiographie % Perkutane Transluminare Angiographie (PTA) min % Perkutane Transluminare Coronare Angioplastie (PTCA) min % Seite 9