Bundesministerium für Gesundheit. ehealth - Planungsstudie Interoperabilität Ergebnisbericht Ist-Analyse

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1 Bundesministerium für Gesundheit ehealth - Planungsstudie Interoperabilität Version 1.1 Datum

2 Das vorliegende Dokument wurde durch die Firma BearingPoint und Fraunhofer FOKUS erstellt. Ansprechpartner Bundesverwaltungsamt: Herr René Moritz Bundesverwaltungsamt Seite 2 von 25

3 Dokumentinformationen Speicherdatum: Version: 1.1 Zustand: in Bearbeitung seit: vorgelegt am: ; erneut vorgelegt am Verfasser: Projektleiter: Dokumenten-ID: freigegeben durch BMG am BearingPoint GmbH, Fraunhofer FOKUS Dirk Steffan BMGI_nationale Akteure_gematik_v1.1.docx Dokumentenhistorie Datum Version Änderungsgrund Bearbeiter/ Verantwortlich Abgabe AP1 Dirk Steffan Einarbeitung Kommentare BMG Dirk Steffan Ggf. Verteiler Empfänger Gremium Erhalten am Hr. N. Mangiapane BMG Hr. N. Mangiapane BMG Seite 3 von 25

4 Inhaltsverzeichnis 1. gematik Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbh Steckbrief gematik Gegenstandsbereich und Interoperabilitätsansatz Governance und Transparenz Politische und praktische Relevanz Fazit Quellenverzeichnis Seite 4 von 25

5 gematik Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbh Die gematik - Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbh wurde am als Nachfolgeorganisation des 2004 geschaffenen Interims-Projektbüros protego.net von den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer (z. B. Ärzte, Apotheken, Kliniken etc.) und Kostenträger (gesetzliche Krankenkassen) der gesetzlichen Krankenversicherung gegründet [1]. Der von den Selbstverwaltungsorganisationen der gesetzlichen Krankenversicherung getragenen gematik obliegt laut gesetzlichem Auftrag gemäß 291a Abs. 7, 291b Abs. 1 SGB V die Einführung, Pflege und Weiterentwicklung der elektronischen Gesundheitskarte (egk) und ihrer erforderlichen interoperablen und kompatiblen Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur (Telematikinfrastruktur) als Basis für Telematikanwendungen im Gesundheitswesen [2]. Dazu zählen gemäß 291b SGB V inhaltlich die Definition der technischen Anforderungen und BSI (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik)-konformer Sicherheitsvorgaben (Sicherheitskonzept) sowie die Festlegung von Inhalt und Struktur der Datensätze für deren Bereitstellung und Nutzung. Die gematik führt weiterhin in Abstimmung mit dem BSI (für den Bereich der Sicherheit) die Zulassungsverfahren für Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur durch. Neben der Funktionsfähigkeit und Sicherheit steht dabei die im Normentext mehrfach explizit genannte Interoperabilität der Dienste und Komponenten als eine entscheidende Zulassungsvoraussetzung im Vordergrund. Der Nachweis der Interoperabilität erfolgt dabei auf Basis gematik-eigener veröffentlichter Prüfkriterien. Die Gesellschafter der gematik bzw. die Interessensvertreter der Leistungserbringer und der Kostenträger arbeiten gemeinschaftlich am gesetzlichen Auftrag. Die Gesellschafter der gematik sind gemäß 291a Abs. 7 Satz 1 SGB V im Einzelnen: Die Bundesärztekammer Die Bundeszahnärztekammer Der DAV - Deutscher Apothekerverband e. V. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung auf Seiten der Leistungserbringer sowie Der GKV-Spitzenverband (Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemäß 217a SGB V) auf Seiten der Kostenträger des deutschen Gesundheitswesens. Seite 5 von 25

6 Die Stimmrechte sind paritätisch zwischen Leistungserbringern und Kostenträgern verteilt. Der Verband der privaten Krankenversicherung e. V., ein (nicht gesetzlich bestimmtes/freiwilliges) Gründungsmitglied der gematik mit einem Anteil von ursprünglich 5% der Stimmrechte, 1 ist zum als Gesellschafter der gematik ausgeschieden. Die Stimmrechtsanteile wurden vom GKV-Spitzenverband übernommen. Die gematik wird von einem Geschäftsführer geführt, der von der Gesellschafterversammlung bestellt ist. Neben den im SGB V vorgeschriebenen Gremien der Gesellschafterversammlung, mit Beschlussrechten zur elektronischen Gesundheitskarte und zur Telematikinfrastruktur, sowie dem Beirat ist die gematik mit zwei weiteren Gremien operativ tätig, dem Lenkungssauschuss und dem Fachausschuss Diese 5 % Stimmrechte basieren auf 5 % Geschäftsanteile. Diese wurden nach Ausscheiden der PKV eingezogen. Der Geschäftsanteil des GKV-Spitzenverbandes wurde im Gegenzug um diese 5 % aufgestockt. Seite 6 von 25

7 Steckbrief gematik Verortung Typ Gegründet/ aktiv seit Mitglieder 2 Organisationsstruktur gematik National Non-Profit Organisation, Gesellschaft mit beschränkter Haftung 2005 Die Spitzenorganisationen der Leistungserbringer und Kostenträger in der gesetzlichen Krankenversicherung (gesetzlich verankert in 291a Abs. 7 Satz 1 SGB V): Die Bundesärztekammer Die Bundeszahnärztekammer Der DAV - Deutscher Apothekerverband e. V. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung Der GKV-Spitzenverband Die gematik wird von einem Geschäftsführer geführt, der von der Gesellschafterversammlung bestellt ist. Neben der Gesellschafterversammlung ist die gematik mit drei weiteren Gremien operativ tätig, dem Lenkungssauschuss, dem Fachausschuss und dem Beirat. Die Gesellschafterversammlung bestehend aus sieben Vertretern der Spitzenorganisationen mit Beschlussrechten zur elektronischen Gesundheitskarte und zur Telematikinfrastruktur stellt das wichtigste Gremium der gematik dar. Jeweils 50% der Stimmrechte entfallen auf die Vertreter der Leistungserbringer und auf die Kostenträger der Selbstverwaltung gemäß 291b Abs. 2 Nr. 1 SGB V, die sich im jährlichen Wechsel auch den Vorsitz im Gremium teilen. Das BMG ist gemäß 291b Abs. 2 Nr. 3 SGB V mit einem Repräsentant ohne Stimmrecht im Gremium vertreten. Verwaltungsausschuss: GKV-Spitzenverband und die Leistungserbringerseite stellen abwechselnd den Vorsitzenden der Gesellschafterversammlung und bilden gemeinsam den Verwaltungsausschuss. Als weiteres Gremium der gematik fasst der mit Vertretern der Spitzenorganisationen bestückte Lenkungssauschuss projektbezogene strategische Steuerungs- und Kontrollentscheidungen. Der Fachausschuss der gematik erarbeitet inhaltlich Entscheidungsvorlagen für die Gesellschafterversammlung. Dieses Gremium setzt sich aus fachlichen Vertretern der beteiligten Spitzenorganisationen bzw. deren Mitgliedern zusammen. Gemäß 291b Abs. 2 Nr. 4 SGB V hat die gematik einen Beirat gegründet, der die Gesellschaft in fachlichen Belangen berät und vor der Beschlussfassung zu Angelegenheiten von grundlegender Bedeutung zu hören ist. Dieser Beirat ist in Abstimmung der Gesellschafterversammlung mit dem BMG mindestens zu besetzen mit o vier Vertretern der Länder o drei Vertretern der maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Selbsthilfe chronisch kranker und der Menschen mit Behinderungen o drei Vertretern der Wissenschaft o drei Vertretern der für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem Bereich der Informationstechnologie o dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit 2 Der Verband der privaten Krankenversicherung e. V., war bis 2011 auf freiwilliger Basis Gesellschafter der gematik Seite 7 von 25

8 Zielsetzung und Bedeutung für das Thema Interoperabilität Welche Ergebnistypen werden erarbeitet o dem Beauftragten für die Belange der Patientinnen und Patienten bei der Bundesregierung. Die Mitglieder werden von den Gesellschaftern im Einvernehmen mit dem BMG berufen; die Vertreter der Länder werden von diesen benannt. Weitere Vertreter von Organisationen oder Bundesbehörden können im Einvernehmen mit dem BMG in den Beirat berufen werden, was in der Praxis auch umgesetzt wird. Die gematik informiert jeweils über die aktuelle Besetzung des Beirats [3]. Die gematik ist ein gesetzlich legitimierter Akteur mit hohem Einflusspotenzial bezogen auf Interoperabilität im Gesundheitssystem. Der gesetzliche Auftrag der gematik mit Interoperabilitätsbezug umfasst im Wesentlichen folgende Bereiche: 291a Abs. 7 SGB V: Einführung, Pflege und Weiterentwicklung, der elektronischen Gesundheitskarte (egk), der erforderlichen Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur (Telematikinfrastruktur) als Basis für interoperable Telematikanwendungen im Gesundheitswesen, das betrifft Aspekte der technischen und semantischen Interoperabilität. 291a Abs. 7 Satz 1 SGB V: Die Gesellschafter der gematik bzw. die Interessensvertreter der Leistungserbringer und der Kostenträger arbeiten gemeinschaftlich am gesetzlichen Auftrag und haben damit das Potenzial für eine breite Akzeptanz und Nutzung interoperabler Anwendungen auf Seiten der Leistungserbringer, der Kostenträger und der Patienten (gemäß 291b Abs. 1: Sie (Anm.: die Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte) hat die Interessen von Patientinnen und Patienten zu wahren) 291b Abs. 1 Nr. 2 SGB V: Festlegung von Inhalt und Struktur der Datensätze für elektronische Übermittlungen 291b Abs. 1a SGB V: Objektive Test- und Zulassungsstelle für Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur hinsichtlich Funktionsfähigkeit und Interoperabilität, d. h. Festlegung von technischen und semantischen Interoperabilitätsvorgaben bzw. -kriterien und Kontrolle der Einhaltung dieser. 1) Festlegung technischer Vorgaben einschließlich eines Sicherheitskonzepts für die elektronischen Gesundheitskarte (egk) und die Telematikinfrastruktur gemäß 291b Abs. 1 Nr. 1 SGB V. Die gematik erstellt Konzepte und technische Spezifikationen (z. B. Spezifikation der egk und des Heilberufeausweises - HBA), um die Standards für Komponenten, Dienste und Prozesse zu definieren [kostenfrei verfügbar über den Internetauftritt der gematik [1]. 2) Festlegung von Inhalt und Struktur der Datensätze für Bereitstellung und Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte (egk) gemäß 291b Abs. 1 Nr. 2 SGB V. 3) Veröffentlichung von Zulassungsvoraussetzungen und Prüfvorgaben gemäß 291b Abs. 1a SGB V [kostenfrei verfügbar über den Internetauftritt der gematik [4]]. 4) Durchführung von Zulassungsverfahren für Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur hinsichtlich Funktionsfähigkeit, Sicherheit und Interoperabilität gemäß 291b Abs. 1a SGB V. Die gematik erteilt nach durchgeführten und positiv beschiedenen Tests entsprechende Zulassungen [kostenpflichtig, aktueller Entgeltkatalog verfügbar über den Internetauftritt der gematik [5]]. 5) Veröffentlichung und Pflege einer Liste mit den zugelassenen Komponenten und Diensten gemäß 291b Abs. 1a SGB V [kostenfrei, aktuelle Übersicht der Zulassungen verfügbar über den Internetauftritt der gematik [4]]. 6) Die gematik überwacht die Telematikinfrastruktur und trägt die Betriebsverantwortung gemäß 291b Abs. 1b Nr. 2 f. SGB V [kostenpflichtig, Finanzierung nach 291a Abs. 7, S. 5 SGB V durch Kostenträger - GKV]. Seite 8 von 25

9 Normativer Charakter/ Legitimation Die gematik ist auf Grundlage eines gesetzlichen Auftrags an die Selbstverwaltungsorganisationen in der gesetzlichen Krankenversicherung zur Einführung der egk und der Telematikinfrastruktur gegründet worden. In 291b SGB V werden auch die Aufgaben der gematik im Rahmen dieses gesetzlichen Auftrags benannt: Konzeption, Aufbau und Weiterentwicklung der egk und Telematikinfrastruktur - Erstellung und Pflege technischer Spezifikationen, Definition erforderlichen Datenformate, Dienste und Komponenten, einschließlich eines Sicherheitskonzeptes (Bausteine). Zulassungsstelle für die Telematikinfrastruktur - Test und verbindliche Zulassung der Dienste und Komponenten (für Hersteller aus der IT- Industrie). Erteilung von Zulassungsbescheiden nach Durchführung eines Verwaltungsverfahrens, hoheitliche Befugnisse auf der Grundlage einer Beleihung. Betriebsverantwortung über die Telematikinfrastruktur. Finanzierung Die Finanzierung der gematik ist in 291a Abs. 7 geregelt. Demnach zahlt die GKV je Mitglied der gesetzlichen Krankenversicherung jährlich einen bestimmten Betrag an die gematik. (Der ursprünglich gesetzlich festgelegte Betrag von 1 Euro wurde in den vergangenen Jahren auf der Grundlage von 291a Abs. 7 S. 6 SGB V durch Rechtsverordnung des BMG reduziert). Derzeit hat die GKV rund 50 Mio. Mitglieder in Deutschland (zu unterscheiden von der Anzahl der Versicherten in der GKV, die bei rund 70 Mio. Menschen liegt) [6]. Aus diesen Mitteln wird der Gesellschaftsbetrieb sowie Konzeption und Aufbau der egk und Telematikinfrastruktur finanziert. Für die Zulassung von Komponenten und Diensten der IT-Herstellerindustrie (z. B. Kartenleser, Infrastrukturkomponenten) erhebt die gematik Entgelte [5]. Einordnung der relevanten IOP-Aktivitäten Technisch JA: Einführung, Pflege und Weiterentwicklung, der elektronischen Gesundheitskarte (egk), der erforderlichen Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur (Telematikinfrastruktur) als Basis für interoperable Telematikanwendungen im Gesundheitswesen, das betrifft Aspekte der technischen Interoperabilität. Semantisch JA: z. B. Festlegung von Inhalt und Struktur der Datensätze für Bereitstellung und Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte (egk) gemäß 291b Abs. 1 Nr. 2 SGB V. Organisational BEDINGT: Indirekt durch Konzeption der Telematikinfrastruktur und egk (Einsatz elektronischer Karten, Kartenlesegeräte etc.) bzw. darauf aufbauender Anwendungen und Dienste. Rechtlich JA: In Abstimmung mit dem BMG und dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz kann die gematik gemäß 291b Abs. 4 SGB V Beschlüsse zu Regelungen, Aufbau und Betrieb der Telematikinfrastruktur fassen. Festlegung von Inhalt und Struktur der Datensätze für Bereitstellung und Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte (egk) gemäß 291b Abs. 1 Nr. 2 SGB V. Die gematik formuliert der Zuliefererindustrie gegenüber verbindliche technische Vorgaben für Komponenten, die für den Einsatz in der Telematikinfrastruktur vorgesehen sind (z. B. zu Karten, Kartenlesern, Infrastrukturkomponenten) und kontrolliert diese in eigenen Zulassungsverfahren. Aufgrund gesetzlichen Auftrags nimmt die gematik hierbei eine Monopolstellung ein. Referenzen Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung Homepage: at/beirat_1.jsp ssungentgeltkatalog.jsp Seite 9 von 25

10 ht.jsp Gegenstandsbereich und Interoperabilitätsansatz Die gematik ist mit einem gesetzlichen Auftrag ausgestattet zur bundesweiten Implementierung einer sicheren und interoperablen Datenaustausch- bzw. Kommunikationsplattform, der Telematikinfrastruktur u.a. für die Anwendung der elektronischen Gesundheitskarte. Die gematik ist im Rahmen dieses Auftrages verantwortlich für: Erstellung von Konzepten und Spezifikationen sowie die Definition technischen und datenschutzrechtlichen Standards für Komponenten, Dienste und Prozesse: o o o o o Telematikinfrastruktur Komponenten Gesundheitskarte medizinische Anwendungen Sicherheit Test und Zulassung von Komponenten und Diensten für die Telematikinfrastruktur Vergabeverfahren: Aufträge für die Entwicklung, die Testmaßnahmen und den Rollout an die Industriepartner Gesamtbetriebsverantwortung: Die gematik wacht über den Betrieb der Telematikinfrastruktur und trägt die Gesamtverantwortung Zentrales Koordinations- und Kommunikationszentrum der Beteiligten: Unterstützung und Begleitung der Gesellschafter und zentraler Ansprechpartner zu den Themen egk und Telematikinfrastruktur (siehe hierzu auch Abbildung 1). Seite 10 von 25

11 Projekte Basis-Telematikinfrastruktur/Qualifizierte Elektronische Signatur (Stufe I + II) Kommunikation Leistungserbringer Elektronische Fallakte Vergabe Umsetzungsaufträge an Industriepartner Entwicklung Testmaßnahmen Rollout Online Versichertenstammdatenmanagement Notfalldatenmanagement Arzneimitteltherapiesicherheit Zulassung und Test Produkte und Betriebsdienstleistungen Komponenten Dienste Prozesse Datensicherheit Anbieter Betreiberumgebungen Betrieb Monitoring Steuerungsverfahren Abbildung 1: Übersicht von Aufgaben und Verantwortlichkeiten der gematik (Quelle: gematik, 2012). Alle Leistungserbringer (z. B. niedergelassene Ärzte, Kliniken, medizinische Labore, Apotheken etc.) sollen an die Telematikinfrastruktur angebunden werden. Das eröffnet Perspektiven und Möglichkeiten für interoperable Dienste und Anwendungen, die auf dieser von Leistungserbringern und Kostenträgern gemeinsam konzipierten und verwalteten Infrastruktur aufsetzen können. Gemäß 291a Abs. 7 SGB V ist die gematik verantwortlich für die Einführung, Pflege und Weiterentwicklung, der elektronischen Gesundheitskarte (egk) und der Telematikinfrastruktur. Gemäß 291b Abs. 1 Nr. 2 SGB V legt die gematik Inhalt und Struktur der Datensätze für elektronische Übermittlungen fest, das betrifft Aspekte der technischen und semantischen Interoperabilität. Unter dem Begriff der Telematikinfrastruktur werden unter anderem die elektronische Gesundheitskarte, die kryptografischen Identitäten von Leistungserbringern (insb. Heilberufeausweis - HBA und SMC-B), die Infrastruktur zur sicheren Vernetzung von Akteuren des Gesundheitswesens sowie die im 291a SGB V benannten Anwendungen der egk subsummiert, die der sicheren Vernetzung von IT- Systemen von Arztpraxen, Apotheken, Krankenhäusern und Krankenkassen miteinander für den systemübergreifenden Austausch von Informationen dienen. Im Folgenden werden relevante Projekte, Vorhaben und Ergebnisse der gematik mit Interoperabilitätsbezug im Rahmen der Telematikinfrastruktur beschrieben. Telematikinfrastruktur (TI) Die Telematikinfrastruktur (TI) ist die Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens mit allen technischen und organisatorischen Anteilen. Die TI wird alle Akteure und Institutionen des Gesundheitswesens miteinander vernetzen und ermöglicht dadurch einen organisationsübergreifenden Datenaustausch innerhalb des Gesundheitswesens. Die TI wird die Anwendungen der Versicherten gemäß 291a SGB V unterstützen und bildet darüber hinaus die Plattform für weitere interoperable und kompatible IT-Anwendungen im deutschen Gesundheitswesen. Seite 11 von 25

12 Auf Seiten der Leistungserbringer terminiert die TI am Konnektor, der funktional einem Zugangsrouter vergleichbar ist, zusätzlich aber noch weitere Aufgaben übernimmt, z. B. das Management von Chipkarten. Der Konnektor nutzt kryptografische Schlüssel, die in einem Sicherheitsmodul gespeichert sind (SM-B) um u. a. einen sicheren IPSec-Tunnel zu einem Zugangsnetzprovider aufzubauen. Der Zugangsnetzprovider stellt den Zugang zu an die Infrastruktur angebundenen Diensten sowie zu Diensten in bestehenden Netzen her (geplant z. B. zum sicheren Netz der kassenärztlichen Vereinigungen). Dazu werden diese Bestandsnetze über ein Sicherheitsgateway mit dem TI-Netz gekoppelt. Weiterhin bietet die TI Schnittstellen, über die das Verschlüsseln und Signieren von Dokumenten unterstützt wird. Insbesondere wird die Möglichkeit zur Erstellung und Prüfung einer qualifizierten elektronischen Signatur ermöglicht. Konnektoren sowie Kartenterminals müssen vom BSI zertifiziert und von der gematik zugelassen sein. Es ist geplant, die TI und somit auch die Konnektoren bundesweit verfügbar zu machen, sobald die Erprobung des Vorhabens Online-Rollout (Stufe 1) erfolgreich abgeschlossen wurde. Anwendungen der TI: Die Gesellschafter der gematik beschlossen Ende 2009 die bundesweite Einführung der TI, den sogenannten Online-Rollout mit zunächst fünf Anwendungen in zwei Rollout- Stufen (siehe Abbildung 2) [7]: egk Basis Rollout Versichertenstammdaten (inkl. Lichtbild) Verwendung der europäischen Krankenversichertenkarte (EHIC) Online Rollout Stufe I Online Rollout Stufe II Zukünftig mögliche Anwendungen Pflichtanwendungen gemäß SGB V 291a Online Versichertenstammdatenmanagement (VSDM) Elektronisches Einlösen und Empfangen von Verordnungen (everordnung) Freiwillige Anwendungen gemäß SGB V 291a (Versicherte entscheidet alleine über die Nutzung dieser Anwendungen) Notfalldatenmanagement (NFDM) Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) elektronischer Arztbrief (earztbrief) elektronische Patientenakte (epa) Patientenquittung Patientenverfügung Weitere Funktionalitäten Qualifizierte elektronische Signatur (QES) Sichere Kommunikation zwischen Leistungserbringern (KOM-LE) Migration von Gesundheitsdatendiensten in die Telematikinfrastruktur am Beispiel der elektronischen Fallakte (GDD/eFA) Abbildung 2: Übersicht der Anwendungen der egk in den verschiedenen Rollout-Phasen (Quelle: gematik, 2012). In der ersten Phase Online-Rollout (Stufe 1) werden die Anwendungen Online- Versichertenstammdatenabgleich (für Patienten und Leistungserbringer/Kostenträger) und qualifizierte elektronische Signatur (nur für Leistungserbringer) verfügbar sein. Die Signatur ersetzt in der elektronischen Kommunikation die handschriftliche Unterschrift des Arztes und ist notwendig bzw. in der Diskussion für Anwendungen wie den elektronischen Arztbrief und den Notfalldatensatz oder die elektronische Abrechnung [8]. 129 Seite 12 von 25

13 Der Versichertenstammdatendienst dient der Online-Überprüfung der Gültigkeit des Versicherungsverhältnisses sowie der Aktualität der Versichertenstammdaten auf der egk. Bei Bedarf sollen über den Versichertenstammdatendienst der GKV online Datenaktualisierungen durchgeführt werden können. Der Beginn der Erprobungsphase des Versichertenstammdatendienstes ist für Ende 2013 geplant. Die elektronische Signatur soll nach dem Beschluss der Gesellschafterversammlung der gematik spätestens zehn Monate nach dem Online-Versichertenstammdatenabgleich (Online-Rollout Stufe 1) getestet werden. Die Erprobung der Anwendungen in den TI-Testregionen befindet sich in Vorbereitung. Eine weitere aktuell in der Pflichtenheftphase befindliche Anwendung ist der Notfalldatensatz (Online-Rollout Stufe 2); erste Spezifikationen zur elektronischen Patientenakte wurden zudem im Rahmen eines FuE-Projekts des BMG erstellt. Weitere laufende Arbeiten im Kontext der TI betreffen u. a. die Kommunikation zwischen Leistungserbringern (Austausch von medizinischen Daten zwischen Leistungserbringern in Form eines elektronischen Arztbriefes), die Arzneimitteltherapiesicherheitsprüfung und die Migration von Gesundheitsdatendiensten in die TI am Beispiel der elektronischen Fallakte (Online-Rollout Stufe 2). Online-Versichertenstammdatenabgleich (Online-Rollout Stufe 1) Der Online-Versichertenstammdatenabgleich ist eines der Gesellschafterprojekte der gematik. Die Gestaltungshoheit und Verantwortung bei der Konzeption und Testung der Fachanwendung trägt der GKV-Spitzenverband. Die Anwendung dient der Aktualisierung der auf der egk gespeicherten Versichertenstammdaten (z. B. Name, Adresse) über einen entsprechenden Dienst der Krankenkassen. Beim nächsten Praxis- bzw. Arzttermin kann über das Kartenlesegerät ein Datenabgleich zwischen Karte und Versichertenstammdatendienst erfolgen. Hierbei ist zu beachten, dass eine Prüfung immer quartalsweise erfolgen wird. Der behandelnde Leistungserbringer kann so auch die Gültigkeit der egk überprüfen. Der wirtschaftliche Vorteil der Krankenkassen durch die Aktualisierungsmöglichkeit der egk liegt darin, dass ein Umtausch der Karte, z. B. bei Umzug des Mitglieds, dann nicht mehr notwendig ist [9]. Weiterhin kann die Krankenkasse die Karte ihres Versicherten bei Bedarf (z. B. bei einem Kassenwechsel) auch sperren. Notfalldatenmanagement (NFDM) - geplante Anwendung der TI (Online-Rollout Stufe 2) Das Notfalldatenmanagement (NFDM, [8]) ist eines der Gesellschafterprojekte der gematik. Die Gestaltungshoheit und Verantwortung bei der Konzeption und Testung der Fachanwendung trägt die Bundesärztekammer (BÄK). Im Ermessen des Versicherten soll es möglich sein über die egk notfallrelevante Informationen zu speichern, z. B. über Allergien, Arzneimittelunverträglichkeiten vorhandene Implantate etc. Die Kontaktdaten der behandelnden Leistungserbringer sollen auf Wunsch ebenfalls gespeichert werden können, gleiches gilt für im Notfall zu kontaktie- Seite 13 von 25

14 rende Angehörige. Hinweise auf Patientenverfügung und/oder einer Organspendeerklärung runden die aktuell geplante Ausgestaltung der Anwendung ab [9]. Das NFDM soll den Versorgungsprozess im Notfall verbessern durch eine gezielte Informationsmöglichkeit für die behandelnden Ärzte und/oder Sanitäter. Diese sollen die Möglichkeit erhalten über (mobile) Geräte die Notfallinformationen aus der egk auszulesen auch ohne Mitwirkung des Patienten (sollte dieser bspw. sein Bewusstsein verloren haben). Derzeit befindet sich das Projekt in der Pflichtenheftphase. Adressierte Kommunikation Leistungserbringer (KOM-LE) - geplante Anwendung der TI (Online-Rollout Stufe 2) Die Adressierte Kommunikation Leistungserbringer (KOM-LE) ist eines der Gesellschafterprojekte der gematik. Die Gestaltungshoheit und Verantwortung bei der Konzeption und Testung der Fachanwendung trägt die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV). Das Projekt verfolgt zwei sich teilweise ergänzende Projektziele: 1) Adressierte Kommunikation der Leistungserbringer und medizinischer Einrichtungen Bei KOM-LE handelt es sich einerseits um einen asynchronen Transportmechanismus, der Standardprotokolle der klassischen verwendet. Der Nachrichtenaustausch erfolgt grundsätzlich integritäts- und vertraulichkeitsgeschützt. Hierzu werden die (elektronischen) Schlüssel auf HBA und SMC-B für die digitale Signatur und Verschlüsselung der Nachrichten verwendet. Neben natürlichen Personen sollen in der ersten Projektphase auch Institutionen des Gesundheitswesens Nutzer der Anwendung und somit potentielle Adressaten sein können. Perspektivisch soll die technische Lösung jedoch auch eine Erweiterung des Nutzerkreises um weitere Akteure zulassen. 2) Maßnahmen zum Schutz für Dokumente im PDF/A und VHitG-Arztbrief-Format Das KOM-LE-Projekt definiert neben einem leistungsfähigen Transportmechanismus zusätzlich Mechanismen zum Integritäts- und Vertraulichkeitsschutz von Dokumenten. Der Vertraulichkeitsschutz für beliebige Dokumente wird durch die Verschlüsselung für HBA/SMC-B Inhaber erreicht. Durch die Qualifizierte Elektronische Signatur (QES) mit dem HBA für die oben genannten Formate werden die Schutzziele Integrität, Nichtabstreitbarkeit und Authentizität umgesetzt. Die komfortable Adressierung der Kommunikationspartner in KOM-LE erfordert das Vorhandensein eines Verzeichnisdienstes (Teilnehmerverzeichnis). KOM-LE wird für alle an die TI angeschlossenen Leistungserbringer bzw. Leistungserbringerinstitutionen nutzbar sein. Grundsätzlich ist hierzu eine Registrierung bei einem KOM-LE-Anbieter notwendig. Für die Registrierung und Nutzung ist der Besitz eines HBA oder einer SMC-B Voraussetzung. Seite 14 von 25

15 Derzeit befindet sich das Projekt in der Pflichtenheftphase, in der neben weiteren technischen Dokumenten (Spezifikationen, technische Konzepte etc.) ebenfalls eine Reihe konzeptioneller Papiere (Sicherheitskonzept, Datenschutzkonzept, Betriebskonzept, Zulassungskonzept etc.) erstellt wird. Entwürfe dieser Dokumente sind derzeit nicht öffentlich verfügbar. Migration von Gesundheitsdatendiensten in die Telematikinfrastruktur am Beispiel der elektronischen Fallakte (efa) (Online-Rollout Stufe 2) Migration von Gesundheitsdatendiensten in die Telematikinfrastruktur ist eines der Gesellschafterprojekte der gematik. Die Gestaltungshoheit und Verantwortung bei der Konzeption und Testung am Beispiel der elektronischen Fallakte (efa) trägt die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG). Das Ziel des Projekts ist die Nutzung der TI für Gesundheitsdatendienste zur Verbesserung der Qualität der medizinischen Versorgung. Als Startanwendung ist die elektronische Fallakte vorgesehen, die eine über sektoren- bzw. einrichtungsübergreifende Behandlung von Patienten ermöglichen soll [9]. Dadurch soll einerseits die fallbezogene Arbeitsteilung der Leistungserbringer erleichtert werden, anderseits kann unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten die Durchführung redundanter Untersuchungen vermeiden werden. Derzeit befindet sich das Projekt in der Pflichtenheftphase. Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) mögliche zukünftige Anwendung In einer für einen späteren Zeitpunkt geplanten Ausbaustufe der elektronischen Gesundheitskarte können auf freiwilliger Basis alle Medikationsdaten, Arzneimittelverordnungsdaten und Therapievorschlagsdaten für einen Patienten dokumentiert werden. Der behandelnde Arzt bzw. der Apotheker erhalten so einen Überblick über die Arzneimittel, die der Patient einnimmt. Das Risiko, dass Medikamente verschrieben oder verkauft werden, die Wechselwirkungen zu anderen eingenommenen Arzneimitteln haben, wird so verringert [9]. Elektronische Gesundheitskarte (egk) Die gematik hat die Spezifikation der egk Generation 1+ erfolgreich finalisiert. Die egk wird als Schlüssel der Versicherten für die Nutzung der geplanten TI-Anwendungen dienen. Die egk ist technisch und funktional in der Lage neben Sicherheitsfunktionen (Authentifizierung über PIN und Card-2-Card, Verschlüsselung und elektronische Signatur) und neben administrativen Funktionen (u. a. Speicherung der Versichertenstammdaten) auch (durch den Versicherten freigegebene) persönliche Gesundheitsdaten an Leistungserbringer zu übermitteln (derzeit noch nicht als Anwendung realisiert) [10]. Die Rückseite der egk fungiert als europäische Krankenversicherungskarte zur Behandlung der Versicherten im EU-Ausland. Die Industrie (genauer Smart-Card Hersteller) produziert die egk und hat dazu Zulassungen zur Produktion durch die gematik erhalten. Seite 15 von 25

16 Diese Spezifikationen und Zulassungen waren die Grundvoraussetzungen für den von den Gesellschaftern der gematik beschlossenen sogenannten Basis-Rollout. Die egk wird von den gesetzlichen Krankenkassen seit Oktober 2011 an deren Mitglieder ausgegeben. Seit dem ist die egk neben der bisherigen Krankenversichertenkarte ein von den Leistungserbringern und Kostenträgern anerkannter Versicherungsnachweis. Bis Ende 2012 sollen rund 70% aller gesetzlich Versicherten über eine egk verfügen [11], so dass für 2013 von einer weitgehend flächendeckenden Verfügbarkeit ausgegangen werden kann, allerdings ist anzumerken, dass es sich hierbei um die erste Version der egk mit einer begrenzten Laufzeit der kryptografischen Schlüssel von fünf Jahren handelt. In der Folge wird 2017/18 eine zweite Generation der egk an die rund 70 Mio. gesetzlich Versicherten ausgegeben werden müssen mit ggf. erweiterten Funktionalitäten. Im Unterschied zu der alten Krankenversichertenkarte enthält die egk neben einem Lichtbild vor allem auch eine eindeutige, lebenslang gültige Versichertennummer (KVNR) und kryptografische Identitäten für den Versicherten. In 291a SGB V ist die rechtliche Grundlage für die egk verankert. Im Gesetzestext ist auch formuliert, welche Berufsgruppe (u. a. Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und deren Gehilfen) auf welche (geplanten) Anwendungen der egk Zugriffsberechtigungen erhält. Im September 2012 wurden die Spezifikationen für die Generation 2 der egk freigegeben. Die 2. Generation unterscheidet sich von der o.g. Generation 1+ durch eine stärkere Trennung von Plattform und Anwendung sowie durch Unterstützung von langfristig sicheren Kryptoverfahren. Heilberufsausweis, SMC-B und Telematik-ID Heilberufsausweise sind persönliche, elektronische Ausweise. Sie verfügen über Zertifikate und Schlüssel zur Authentisierung des Heilberuflers, zur Verschlüsselung von Daten für einen Heilberufler sowie für eine qualifizierte Signatur [12] [13]. Aktuell werden Heilberufsausweise von den zuständigen Kammern nach eigenem Ermessen vorrangig im Kontext von Telematikprojekten ausgegeben; momentan ist nicht absehbar, ab wann von einer flächendeckenden Verfügbarkeit ausgegangen werden kann. Neben den persönlichen Identitäten des HBA werden für Leistungserbringerorganisationen über die SMC-B auch kryptografische Institutionsausweise eingeführt. Bestandteil der SMC-B sind Schlüssel und Zertifikate zur Authentisierung einer Organisation, zur Verschlüsselung von Daten für eine Organisation sowie für eine digitale elektronische Signatur. Im Gegensatz zum HBA muss die Organisationssignatur nur (über einen HBA oder durch PIN-Eingabe) einmalig freigeschaltet werden und kann anschließend von Berechtigten ohne explizite PIN-Eingabe ausgelöst werden. Im Rahmen des Online-Rollout (Stufe 1) werden SMC-B zunächst in den Testregionen verfügbar sein; auch hier ist nicht absehbar, wann eine flächendeckende Verfügbarkeit erreicht sein wird. Als Identifizierungsmerkmal können HBA und SMC-B eine sog. Telematik-ID nutzen, über die ein Heilberufler bzw. eine Leistungserbringerorganisation eindeutig identifizierbar ist. Die Nutzung einer Telematik-ID ist freiwillig und eine dauerhafte Eineindeutigkeit ist nicht gegeben, da ein Heilberufler jederzeit eine neue Telematik-ID beantragen kann. Darüber hinaus können Zertifikate der SMC-B im Krankenhausbereich ein bundeseinheitliches Institutionskennzeichen gemäß 293 SGB V tragen. Seite 16 von 25

17 Die Spezifikationen des HBA und des Institutionsausweises der Generation 1 wurde inhaltlich von folgenden Gesellschaftern der gematik erarbeitet: Bundesärztekammer, Kassenärztliche Bundesvereinigung, Bundeszahnärztekammer, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, der Bundesapothekerkammer und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Neben den Gesellschaftern der gematik war auch die Bundespsychotherapeutenkammer an der Erstellung der Spezifikation beteiligt. Ähnlich wie bei der egk wurden im September 2012 die Spezifikationen für die Generation 2 freigegeben. Die Verantwortung für diese Spezifikationen liegt bei der gematik. Die Spezifikationen sind über den Internetauftritt der gematik kostenfrei verfügbar [13]. Kartenterminals Ein weiterer wichtiger Baustein der TI sind die Kartenterminals auf Leistungserbringerseite. Über diese Kartenterminals werden HBA und egk genutzt (beispielsweise zum Auslesen von Daten oder zur Erzeugung von digitalen Signaturen). Die Kartenterminals sind in einer ersten Version bereits umgesetzt. Sie sind netzwerkvorbereitet, werden aktuell aber über den USB-Anschluss mit einem PC des Leistungserbringers verbunden. Das auf dem PC befindliche Primärsystem interagiert über diese Kartenterminals direkt mit den Karten. Für die nächste Ausbaustufe werden diese vorhandenen Kartenterminals softwareseitig aktualisiert und fortan nur über eine Netzwerkverbindung betrieben. Die Kommunikation mit den Kartenterminals und den Karten erfolgt dann ausschließlich über eine neue aktive Netzkomponente unter der Kontrolle des Leistungserbringers (den Konnektor), mit welchem dann die Primärsysteme ihrerseits interagieren. Karten und Kartenterminal, sowie die Schnittstellen zum Primärsystem wurden von der gematik spezifiziert. Die Industrie hat in Zulassungsverfahren Zulassungen zur Produktion stationärer und mobiler Kartenlesegeräte welche sowohl die egk als auch die konventionellen Krankenversichertenkarten auslesen können durch die gematik erhalten. Zulassungsstelle für Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur Gemäß 291b Abs. 1a SGB V ist die gematik die formale Zulassungsstelle für Komponenten und Dienste der TI hinsichtlich Funktionsfähigkeit und Interoperabilität, d. h. Festlegung von technischen und semantischen Interoperabilitätsvorgaben bzw. -kriterien und Kontrolle der Einhaltung dieser (Zulassungsauftrag). Die Komponenten für die TI und egk (z. B. Karten, Kartenleser und IT-Infrastrukturbausteine) werden von der IT- Zuliefererindustrie bereitgestellt. Die gematik muss bei der Überschreitung der maßgeblichen Schwellenwerte zur Beschaffung benötigter Komponenten und Bausteine Ausschreibungsverfahren durchführen, die einzelnen Komponenten sind zuzulassen. Interessierte Hersteller können ihre Produkte nach den Kriterien der gematik zulassen (eine Zulassung durch die gematik ist Voraussetzung für den Betrieb einer Komponente innerhalb der TI), für die Durchführung der Zulassungsverfahren erhebt die gematik Entgelte [5]. Die für die Zulassungen erforderlichen Sicherheitszertifizierungen werden vom BSI ausgestellt. Gemäß 291b Abs. 1b S. 6 SGB V hat die gematik die Kompetenz die An- Seite 17 von 25

18 zahl der Zulassungen zu beschränken, soweit dies zur Gewährleistung von Interoperabilität, Kompatibilität und des notwendigen Sicherheitsniveaus erforderlich ist Governance und Transparenz Die Gesellschafter der gematik bzw. die Interessensvertreter der Leistungserbringer und der Kostenträger arbeiten gemäß 291a Abs. 7 Satz 1 SGB V gemeinschaftlich am gesetzlichen Auftrag Abbildung 3: Governance der gematik, schematische Darstellung (Quelle: gematik, 2012). Die gematik organisiert die operative Arbeit und die Beschlussfähigkeit in fünf Gremien (siehe Abbildung 3): Die Gesellschafterversammlung Der Verwaltungsausschuss (nicht explizit dargestellt) Der Lenkungssauschuss Der Fachausschuss Der Beirat Die Zuständigkeiten bei den Projekten der gematik sind seit 2010 durch thematische fachliche Verantwortlichkeiten der Gesellschafter abgedeckt. D. h. bei den Ärztekammern bzw. Leistungserbringern liegen die inhaltlichen Kompetenzen zur Bearbeitung der Themen, wie sichere elektronische Kommunikation zwischen Leistungserbringern und Notfalldatenmanagement, während die Kostenträger (GKV) das Konzept für das Versichertenstammdatenmanagement vorantreiben. Im Einzelnen wurden folgende Verantwortlichkeiten vereinbart: Der GKV-Spitzenverband und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) - Zuständigkeit für die Basis-Telematikinfrastruktur Seite 18 von 25

19 Die Bundesärztekammer - Zuständigkeit für das Notfalldatenmanagement Der GKV-Spitzenverband - Zuständigkeit für das Versichertenstammdatenmanagement Die KBV - Zuständigkeit für die sichere elektronische Kommunikation zwischen den Leistungserbringern Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) - Zuständigkeit für die Anbindung der Gesundheitsdatendienste am Beispiel der elektronischen Fallakte (efa) an die Telematikinfrastruktur Der Deutsche Apothekerverband (DAV) Zuständigkeit für die Arzneimitteltherapiesicherheit (Projekt in Vorbereitung) Für jede fachliche Verantwortlichkeit bzw. für jede Zuständigkeit gibt es einen verantwortlichen Projektleiter (Projektleitermodell), der vom jeweiligen Gesellschafter bestellt wird. Die Projektleiter berichten an den gesamtverantwortlichen technischen Leiter. Der technische Leiter untersteht der Geschäftsführung und berichtet an den Lenkungsausschuss. Der technische Leiter wird für alle TI-Vorhaben durch die Gesamtprojektsteuerung der gematik operativ unterstützt. Die Gesamtprojektsteuerung koordiniert die projektübergreifenden Aktivitäten. In der ersten Phase des Online-Rollouts der TI sind die Projektleiter verantwortlich für die Erstellung der Konzepte und Spezifikationen der Lösung auf Basis der Lastenhefte der Gesellschafter. Nachfolgend werden in der Vergabephase die benötigten Komponenten und Leistungen für die Realisierung der Lösung ausgeschrieben, sowie der Nachweis der Praxistauglichkeit der Anwendungen in der Erprobungsphase im Rahmen von Tests erbracht. Gesellschafterversammlung Die Gesellschafterversammlung bestehend aus sieben Vertretern der Spitzenorganisationen mit Beschlussrechten zur elektronischen Gesundheitskarte und zur TI. Sie stellt das wichtigste Gremium der gematik dar. Jeweils 50% der Stimmrechte entfallen auf die Vertreter der Leistungserbringer und Kostenträger der Selbstverwaltung gemäß 291b Abs. 2 Nr. 1 SGB V, die sich im jährlichen Wechsel auch den Vorsitz im Gremium teilen. Das BMG ist gemäß 291b Abs. 2 Nr. 3 SGB V mit einem Repräsentant ohne Stimmrecht im Gremium vertreten. In Abstimmung mit dem BMG (u. a. Träger der Rechtsaufsicht und zuständig für die Abstimmung mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz im Rahmen der TI) kann die gematik bzw. deren Gesellschafterversammlung gemäß 291b Abs. 4 SGB V Beschlüsse zu Regelungen, Aufbau und Betrieb der Telematikinfrastruktur fassen. Die Beschlüsse der gematik zur TI müssen mit einer Mehrheit von 67 Prozent der Stimmen der Gesellschafterversammlung getroffen werden, unabhängig von den oben genannten thematischen fachlichen Verantwortlichkeiten der Leistungserbringer und Kostenträger. Bei Nichterreichen der Stimmenmehrheit bzw. im Eskalationsfall vermittelt ein neutraler Schlichter zwischen den verschiedenen Interessen der Gesellschafter. Seite 19 von 25

20 Verwaltungsausschuss GKV-Spitzenverband und die Leistungserbringerseite stellen abwechselnd den Vorsitzenden der Gesellschafterversammlung und bilden gemeinsam den Verwaltungsausschuss. Lenkungssauschuss Als weiteres relevantes Gremium der gematik fasst der mit Vertretern der Spitzenorganisationen besetzte Lenkungssauschuss projektbezogene strategische Steuerungs- und Kontrollentscheidungen. Der Lenkungsausschuss berichtet an die Gesellschafterversammlung. Fachausschuss Ein Fachausschuss der gematik berät die Geschäftsführung und wirkt als fachliches Bindeglied zwischen Geschäftsführung und Gesellschaftern. Dieses Gremium setzt sich aus fachlichen Vertretern der beteiligten Spitzenorganisationen bzw. deren Mitgliedern zusammen. Beirat Gemäß 291b Abs. 2 Nr. 4 SGB V hat die gematik einen Beirat einzurichten, der die Gesellschaft in fachlichen Belangen berät und vor der Beschlussfassung zu Angelegenheiten von grundlegender Bedeutung zu hören ist. Dieser Beirat ist in Abstimmung der Gesellschafterversammlung mit dem BMG mindestens zu besetzen mit vier Vertretern der Länder drei Vertretern der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen drei Vertretern der Wissenschaft drei Vertretern der für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem Bereich der Informationstechnologie dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit dem Beauftragten für die Belange der Patientinnen und Patienten bei der Bundesregierung. Die Mitglieder werden von den Gesellschaftern im Einvernehmen mit dem BMG berufen; die Vertreter der Länder werden von diesen benannt. Weitere Vertreter von Organisationen oder Bundesbehörden können in den Beirat im Einvernehmen mit dem BMG berufen werden, was in der Praxis auch umgesetzt wird. Die gematik informiert jeweils über die aktuelle Besetzung des Beirats [3]. Seite 20 von 25

21 Damit stellt der Beirat ein Gremium mit Beratungsfunktion und zur Steigerung der Transparenz für die Stakeholder im deutschen Gesundheitswesen dar, verfügt jedoch über keine bindenden Beschlusskompetenzen oder gar Vetorechte. Die aktuelle Besetzung des Beirats der gematik ist über den entsprechenden Internetauftritt öffentlich zugänglich [3] Politische und praktische Relevanz Politische Relevanz Die gematik hat bereits heute den gesetzlichen Auftrag, Interoperabilität in ehealth durch Aufbau der TI sicherzustellen. Entsprechende Ressourcen (Know-how, Technik, Mitarbeiter) sind bereits vorhanden. Die Gesellschaft ist auf Grundlage eines gesetzlichen Auftrags an die Selbstverwaltung in der gesetzlichen Krankenversicherung zur Einführung der egk und der Telematikinfrastruktur gegründet worden. In 291b SGB V werden auch die Aufgaben der gematik im Rahmen dieses gesetzlichen Auftrags benannt: Konzeption, Aufbau und Weiterentwicklung der egk und Telematikinfrastruktur - Erstellung und Pflege technischer Spezifikationen, Definition der erforderlichen Datenformate, Dienste und Komponenten (Bausteine) Zulassungsstelle für die Telematikinfrastruktur - Test und verbindliche Zulassung der Dienste und Komponenten (für Hersteller aus der IT- Industrie) Betrieb bzw. Kontrolle des Betriebs der Telematikinfrastruktur. Neben dem gesetzlichen Auftrag zur Einführung der egk und der Telematikinfrastruktur gibt die gematik somit, wie bereits erwähnt, u. a. der Zuliefererindustrie verbindliche technische Spezifikationen vor (z. B. zu Karten, Kartenlesern, Infrastrukturkomponenten) und kontrolliert diese in eigenen Zulassungsverfahren. Hierfür werden Komponenten vorab auch vom BSI Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik nach Common Criteria evaluiert. Zudem engagiert sich die gematik in weiteren nationalen wie internationalen Projekten (beispielsweise zur elektronischen Patientenakte, eehic oder epsos), in Netzwerken und Zusammenschlüssen von Kompetenzzentren, Arbeitsgruppen und Gremien der EU und arbeitet als Nutzer von internationalen Normen und Standards in Gremien der Normung und der Industrie mit. Folgende weitere Paragraphen des SGB V und Verordnungen sowie weiterer Gesetze ziehen den normativen Rahmen, in dem sich die gematik bzw. deren Gesellschafter bei der Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrags bewegen: 67 Abs. 1 und 2 SGB V - Elektronische Kommunikation: ( ) soll die papiergebundene Kommunikation unter den Leistungserbringern so bald und so umfassend wie möglich durch die elektronische und maschinell verwertbare Übermittlung von Befunden, Diagnosen, Therapieempfehlungen und Behandlungsberichten ( ) ersetzt werden Seite 21 von 25

22 SGB V - Finanzierung einer persönlichen elektronischen Gesundheitsakte: (1) Zur Verbesserung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Versorgung können die Krankenkassen ihren Versicherten zu von Dritten angebotenen Dienstleistungen der elektronischen Speicherung und Übermittlung patientenbezogener Gesundheitsdaten finanzielle Unterstützung gewähren (2) Die Krankenkassen und Leistungserbringer sowie ihre Verbände sollen den Übergang zur elektronischen Kommunikation nach Absatz 1 finanziell unterstützen 284, 288 SGB V Versichertenstammdaten 290 SGB V Krankenversichertennummer, u. a.: Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Aufbau und das Verfahren der Vergabe der Krankenversichertennummer durch Richtlinien zu regeln 291 SGB V Krankenversichertenkarte, u. a.: Die Krankenversichertenkarte nach 291 Abs. 1 wird ( ) zu einer elektronischen Gesundheitskarte erweitert 291a SGB V - Elektronische Gesundheitskarte: Regelt u. a. die Anwendungsbereiche und funktionalen Minimalanforderungen, sowie Zusammensetzung und Finanzierung der gematik 291b SGB V - Gesellschaft für Telematik: Beschreibt u. a. Aufgaben und Ziele der gematik, regelt die Möglichkeit zur Erhebung von Entgelten durch die gematik sowie den Abstimmungsprozess bei Beschlüssen z.b. zur egk und Telematikinfrastruktur mit dem BMG - Bundesministerium für Gesundheit: (4) Die Beschlüsse der Gesellschaft für Telematik zu den Regelungen, dem Aufbau und dem Betrieb der Telematikinfrastruktur sind dem Bundesministerium für Gesundheit vorzulegen, das sie, soweit sie gegen Gesetz oder sonstiges Recht verstoßen, innerhalb eines Monats beanstanden kann 307 SGB V - Bußgeldvorschriften, u. a.: (1) Ordnungswidrig handelt, wer entgegen 291a Abs. 8 Satz 1 eine dort genannte Gestattung verlangt oder mit dem Inhaber der Karte eine solche Gestattung vereinbart 307b SGB V - Strafvorschriften, u. a.: (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer entgegen 291a Abs. 4 Satz 1 auf dort genannte Daten zugreift 97 Strafprozeßordnung, u. a.: Seite 22 von 25

23 (1) Der Beschlagnahme unterliegen nicht ( ) (2) Diese Beschränkungen gelten nur, wenn die Gegenstände im Gewahrsam der zur Verweigerung des Zeugnisses Berechtigten sind, es sei denn, es handelt sich um eine elektronische Gesundheitskarte im Sinne des 291a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Gesetz über nutzungsbezogene Zuschläge bei Verwendung der elektronischen Gesundheitskarte außerhalb der Gesetzlichen Krankenversicherung (Nutzungszuschlags-Gesetz - NutzZG) Die Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte vom Bundesministerium für Gesundheit Verordnung zur Änderung der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der egk (EGKTestVÄndV) vom , 2EGKTestVÄndV vom , 3EGKTestVÄndV vom Regelt u. a. die Ziele, Inhalte, Organisation und Finanzierung der Testmaßnahmen für die egk Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) 3 Abs. 6 (Anonymisierung), 3 Abs. 6a (Pseudonymisierung),BDSG 4a (Einwilligung) Gesetz über Rahmenbedingungen für elektronische Signaturen (SigG) 2 (elektronische Signatur, Signaturanwendungskomponenten). Praktische Relevanz Aufgrund der Struktur der gematik mit paritätischer Beteiligung der Leistungserbringer und der Kostenträger im Gesundheitswesen ist das Potenzial für eine breite Akzeptanz und Nutzung interoperabler Anwendungen gegeben. Der gesetzliche Auftrag gemäß SGB V verpflichtet die gematik zudem die Interessen der Patienten zu wahren ( 291b Abs. 1). Hierzu zählt vor allem der Schutz der personenbezogenen Daten. Der Erfolg interoperabler Dienste im Gesundheitssystem setzt eine möglichst flächendeckende Verfügbarkeit und Nutzung auf Seiten der Leistungserbringer und der Patienten voraus. Die flächendeckende Ausstattung von Leistungserbringern mit von der gematik zugelassenen Lesegeräten und die Ausgabe der Gesundheitskarten durch die Krankenkassen sind die Voraussetzungen für die spätere Nutzung der Anwendungen der TI. Die Ausgabe der egk ist seit Herbst 2011 angelaufen, aber noch nicht flächendeckend erfolgt eine flächendeckende Ausstattung wird in 2013 erwartet. Die geplanten Anwendungen der TI befinden sich derzeit entweder in der Projektphase (z. B. Notfalldatensatz, KOM-LE und GDD) oder im Vergabeverfahren (Versichertenstammdatenabgleich und qualifizierte elektronische Signatur) bzw. sind erst einmal zurückgestellt worden (z. B. erezept). Sobald Infrastruktur und entsprechende interoperable Dienste in der Fläche ausgerollt sind, wird die praktische Relevanz steigen. Seite 23 von 25