Drug Regulatory Affairs Manager Arzneimittelzulassung auf den Punkt gebracht!

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1 Euroforum-Akademie Der zertifizierte Drug Regulatory Affairs Manager Arzneimittelzulassung auf den Punkt gebracht! Unter Berücksichtigung der neuen EU-Regularien! Das Kurzstudium für alle Zulassungsverantwortlichen! Qualifizierung in nur 4 Tagen Zwei aufeinander aufbauende Lernmodule Intensiv-Training mit führenden Experten der Branche Lernintervalle helfen, das Wissen zu festigen Zertifizierter Abschluss Unsere Experten aus der Praxis vermitteln Ihnen das Wissen für Ihre tägliche Arbeit! Dr. Alexander Natz, LL.M., Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. Michael Weidner, Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka Dr. Usfeya Muazzam, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Dr. Brigitte Friese, Rechtsanwaltskanzlei Friese Werner Riedl-Streese, Radiopharmacy Laboratory GmbH Dr. med. Michael Herschel, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG MODUL I: 14. und 15. Juli 2011, Frankfurt am Main MODUL II: 11. und 12. August 2011, Frankfurt am Main

2 2 Drug Regulatory Affairs Viel Verantwortung erfordert hohe Kompetenz! Sie sind in der Zulassung von Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie oder Biotechbranche tätig oder werden bald in diesen Bereich wechseln und suchen nach einer berufsbegleitenden Weiterbildung, die Ihnen die Arbeit des Regulatory Affairs Managers methodisch und praxisnah vermittelt? Sie möchten Ihr Wissen vertiefen und gezielt die Anforderungen des Zulassungsverfahrens und die damit in Zusammenhang stehenden Aufgaben intensiv und interaktiv behandeln? In diesem Kurzstudium erhalten Sie neben dem theoretischen Wissen auch vielfältige Praxis-Tipps für Ihre tägliche Arbeit. Die kontinuierlich steigenden regulatorischen Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln, sowohl national, als auch international, sowie die Pflicht zur Anpassung an EU-weite Gesetze und die Erschließung neuer Märkte begründen die Notwendigkeit, die nationalen und internationalen Vorschriften detailliert zu kennen. Sie nehmen eine Schlüsselposition in Ihrem Unternehmen ein: Ihre Aufgabe ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln nachzuweisen vor und nach der Zulassung. Mit schnellen und nachhaltigen Zulassungen steht und fällt der Erfolg Ihres Unternehmens. Werden Sie Ihrer Verantwortung gerecht! Steigern Sie den Erfolg Ihres Unternehmens und Ihren persönlichen Marktwert! Durch den Besuch der Akademie erhalten Sie branchenspezifisches Fachwissen bekommen Sie einen sehr guten Überblick über das Zulassungsverfahren finden Sie konkrete Handlungsanweisungen und Strategien für Ihre Zulassungspraxis haben Sie sich beruflich zum Zertifizierten Regulatory Affairs Manager weiterqualifiziert An wen richtet sich die EUROFORUM-Akademie? Das Intensiv-Training ist für alle diejenigen konzipiert, die im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln in der Pharma- und Biotechindustrie tätig sind sei es, dass Sie sich gerade erst damit vertraut machen oder als erfahrener Zulasser eine Vertiefung und Aktualisierung Ihres Wissens suchen. Dazu gehören insbesondere Leiter und leitende Mitarbeiter aus folgenden Bereichen: Zulassung Regulatory Affairs Klinische Forschung Qualitätssicherung und -kontrolle Medizinische Wissenschaft Market Access Marketing Produktion Herstellung Recht Info-Telefon: 02 11/ Wir freuen uns auf Sie! Konzeption und Inhalt: Rechtsanwältin Vera Urban, Konferenz-Managerin Organisation: Christine Schories, Senior-Konferenz-Koordinatorin

3 3 Ihre Vorteile auf einen Blick Ihre Referenten Module Die Aufteilung in zwei Modulen gibt Ihnen die Möglichkeit, unseren Experten Ihre zwischenzeitlich in der Praxis aufgekommenen Fragen zu stellen. Praxistransfer Fallbeispiele und praxisrelevante Tricks helfen Ihnen, das vermittelte Wissen in die Praxis umzusetzen. Dr. Alexander Natz, LL.M., Leiter Büro Brüssel, Bundesverband der Pharma zeutischen Industrie e. V. Kompaktes Wissen Die Akademie liefert Ihnen berufsbegleitend in 4 Tagen das kompakte Wissen eines Drug Regulatory Affairs Managers. Zertifikat Im Anschluss an die erfolgreiche Teilnahme erhalten Sie ein Abschluss-Zertifikat. Michael Weidner, Rechtsanwalt, Rechtsanwälte Dr. Schmidt- Felzmann & Kozianka Ihr Zeitplan für alle Akademietage 9.00 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Seminarunterlagen 9.30 Beginn des Akademietages Gemeinsames Mittagessen Zeit für offene Fragen Ca Ende des Akademietages Am Vor- und am Nachmittag ist jeweils eine Kaffeepause flexibel eingeplant. Dr. Usfeya Muazzam, Direktor und Professor, Bereich pharmazeutische Qualität, Referat wissenschaftliche Qualitätssicherung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Ihre Hotels für die Akademie 14. und 15. Juli 2011: Hotel Savigny Frankfurt City MGallery Dr. Brigitte Friese, Rechtsanwältin, Rechtsanwalts kanzlei Friese 11. und 12. August 2011: Novotel Frankfurt City Quality in Business Information Wir stehen zu unserem Wort! Wir sind von der Qualität unseres Seminars überzeugt. Daher gewähren wir Ihnen eine Geld-zurück-Garantie, wenn das Seminar Ihre Erwartungen nicht erfüllt. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte bis zur Mittagspause des ersten Seminartages an unsere Mitarbeiter und wir werden versuchen, eine Lösung zu finden. Sollte uns dies nicht gelingen, erstatten wir Ihnen die Teilnahmegebühr zurück. Werner Riedl-Streese, Vice President Regulatory Affairs und Quality Assurance, Radiopharmacy Laboratory GmbH Die Lebensläufe unserer Referenten finden Sie im Internet unter: Dr. med. Michael Herschel, Leiter klinische Forschung, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

4 4 14. Juli 2011 Zulassung und pharmarechtliche Fragestellungen Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die rechtlichen Anforderungen und Verfahrensfragen in der Zulassung sowie über die zulassungsrelevanten Aspekte des Pharmarechts! Ihre Referenten: Dr. Alexander Natz, LL. M., Leiter Büro Brüssel, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. Michael Weidner, Rechtsanwalt und Partner, Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka Der Arzneimittelbegriff und seine Abgrenzung zu anderen Produktgruppen Definitionen nach der RL 2001/83/EG Der Begriff der pharmakologischen Wirkung Aktuelle nationale und EUGH-Rechtsprechung zur Abgrenzung Medizinprodukte vs. Kosmetika vs. Nahrungsergänzungsmittel Diätetische Lebensmittel/Ergänzende bilanzierte Diäten Die Bedeutung von Health Claims und Stofflisten bei Lebensmitteln Zulassungsverfahren und regulatorische Anforderungen Europa: Zentrale Zulassung bei der EMA National: Dezentrales Verfahren oder gegenseitige Anerkennung? Rein nationale Zulassung Originalprodukt vs. Generikum: Unterschiede Fristen und zuständige Behörden Die Bedeutung der Europäischen Kommission Rx/OTC-Switch Was ist aus Brüssel von zu erwarten? Generika Unterlagenschutz Market Access Ergebnisse der Sektorenuntersuchung Generika in der Erstattung Rabattverträge und Vergaberecht EXKURS: Besonderheiten bei der Zulassung von Biopharmazeutika und Biosimilars Definitionen Die Zulassungspraxis der EMA Die Erstattung von Biosimilars Zulassungsrelevante Änderungen durch das EU-Pharmapaket Auswirkung auf die Packungsbeilage und Fachinformation Kennzeichnungsrechtliche Änderungen durch den Fälschungsschutz AMNOG: Bedeutung des Zulassungsdossiers für die Nutzenbewertung Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien Pflicht zur Mitteilung der Preise in anderen Mitgliedstaaten Bedeutung der Nutzenbewertung für das International Reference Pricing Abstimmung der Dossiers Besonderheiten bei Orphan Drugs Hochaktuell! Heilmittelwerbegesetz Anwendungsbereich und Abgrenzung Werbung/Nicht-Werbung Irreführungs- und Publikumswerbeverbote Auswirkungen des EUGH-Gintec-Urteils Unterschiede in der Werbung für OTC und Rx Zuwendungs- und Kodexfragen Am Abend des ersten Akademietages laden wir Sie ganz herzlich zu einem Umtrunk ein Ihre Gelegenheit zu einem informellen Erfahrungsaustausch!

5 5 15. Juli 2011 Zulassungsdokumentation Aufbauend auf den ersten Tag gehen Sie nun in die konkrete Zulassungspraxis. Wie wird das Zulassungsdossier geplant und was beinhaltet das Common Technical Document (CTD)? Praxisnah erfahren Sie, welche zulassungsrelevanten Qualitätsdaten Sie vorbringen müssen! Ihr Referent: Dr. Usfeya Muazzam, Direktor und Professor, Bereich pharmazeutische Qualität des Referats wissenschaftliche Qualitätssicherung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM Zulassungsdossier Rechtliche Grundlagen für die Zulassung Antrag auf Zulassung und die erforderliche Dokumentation nach dem CTD (Module 1 bis 5) Praxisnah! Qualitätsdossiers nach dem CTD Modul 2.3: Aufbau und Inhalt des Quality Overall Summary (QOS) Modul 3: Aufbau und Inhalt Wirkstoff (Drug Substance) Besondere Angaben zur Wirkstoffqualität: Welche Anforderungen werden gestellt? Verunreinigungen Certificate of Suitability (CEP) Drug Master File (DMF) Stabilität Fertigarzneimittel (Drug Product) Besondere Angaben zur Fertigarzneimittelqualität: Welche Anforderungen bestehen? Zusammensetzung Pharmazeutische Entwicklung Herstellung Hilfsstoffe u.a. Konservierungsmittel, Aroma- und Farbstoffe Kontrolle Spezifikation Behältnis und Verschlusssystem Stabilität Ziele und Ausblick: Neue Vision und ICH Qualitätsrichtlinien Q8 ~ Q10: Efficient Risk Based Quality System Häufig auftretende Mängel und Optimierung der Dokumentation 11. August 2011 Life Cycle Management und Qualitätssicherung Erfahren Sie, welche Rechte und Pflichten Sie in der Marktphase des Arzneimittels haben und wie Sie erfolgreich Qualitätssicherung- und management in Herstellung und Vertrieb betreiben! Ihre Referentin am Vormittag: Dr. Brigitte Friese, Rechtsanwältin, Rechtsanwaltskanzlei Friese Änderungsanzeigen/Variations zur Aktualisierung des Dossiers System der Änderungsanzeigen Zuständigkeiten national/eu Begriffe und Definitionen Unterschiedliche Arten von Änderungen Abgrenzung Variation Line extensions Neuzulassung Verfahren und Fristen Grouping und Worksharing Urgent Safety Restrictions Renewals Anforderungen an die Dokumentation Verfahren und Fristen Common Renewal Date Prüfungsumfang Änderungen durch das Pharmaceutical Package Pharmakovigilanz Derzeitige Regelung Definitionen Qualified Person/Stufenplanbeauftragter Nebenwirkungsmeldungen Meldepflichten Periodic Safety Update Report (PSUR) Rolle der Eudravigilance Datenbank heute

6 6 Änderungen durch das Pharmaceutical Package Zukünftiges Pharmakovigilanz-System Rolle der EMA, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee und Coordination Group Zukünftige Rolle der Eudravigilanz Datenbank Risikomanagement, Pharmakovigilanz-System und Pharmacovigilance System Master File Zentraler Begriff der Suspected adverse reaction Nebenwirkungsmeldungen Änderung der Meldepflichten Auswirkungen auf den PSUR Hochaktuell! Post Authorisation Studies Zukünftige Kompetenzen der Behörden zur Anordnung von Post Authorisation Studies bei Erteilung der Zulassung Post Authorisation Safety Studies und Post Authorisation Efficacy Studies Ihr Referent am Nachmittag: Werner Riedl-Streese, Vice President Regulatory Affairs & Quality Assurance, Radiopharmacy Laboratory GmbH Herstellung Good Manufacturing Practice (GMP) Herstellungserlaubnis und Anforderungen Implementierung im Pharmaunternehmen Umsetzung von Änderungen (Change Control) Chargendokumentation Bedeutung des PQR CAPA System Schulung Inspektionen vor und nach der Zulassung Vertrieb Anforderungen an das Umpacken im Parallelimport Welche rechtlichen Anforderungen sind zu erfüllen? Wie erfolgt die Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen? Was passiert bei Qualitätsmängeln? Good Distribution Practice (GDP) Lagerung und Transport von temperaturempfindlichen Arzneimitteln Auswahl des Transporteurs EU-Maßnahmen zur Verhinderung von Fälschungen Möglichkeiten und Umsetzung durch pharmazeutische Unternehmen Anwendungsbeobachtungen Nebenwirkungsmeldungen Sammlung, Screening und Dokumentation Meldeverpflichtungen Umsetzung mit SOPs Periodic Safety Update Reports (PSUR s) Inhalt und Verantwortlichkeiten Behördliche Auflagen nach Vorlage des PSURs und die Umsetzung Post Authorisation Safety Studies (PASS s) Erfordernis, Planung und Umsetzung Im Anschluss sind Sie herzlich eingeladen, bei einem Glas Wein oder Bier den Tag Revue passieren zu lassen!

7 7 12. August 2011 Präklinik und klinische Prüfung Klinische Prüfungen sind Grundvoraussetzung für die Zulassung. Erfahren Sie aus erster Hand, was Sie zum Thema präklinische und klinische Studien wissen müssen. Ihr Referent: Dr. med. Michael Herschel, Leiter Klinische Forschung, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Praxisnah! Klinische Forschung Übersicht über die Fragestellungen der klinischen Forschung Beispiele anhand publizierter Studien Arbeitsmethoden Ein Überblick Träger der klinischen Forschung Gesetzliche Rahmenbedingungen der klinischen Forschung Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung Medizinproduktegesetz Berufsrecht Datenschutz Zivilrechtliche Aspekte Strafrechtliche Aspekte Good Clinical Practice Historische Herleitungen International Conference for Harmonisation Deklaration von Helsinki und Nachfolger Clinical Trials Directive und ihre Umsetzung in Europa Ethische Aspekte klinischer Studien Der Begriff des Clinical Equipoise Schutz der Probanden und Patienten Praktische und informatorische Selbstbestimmung Studienqualität als ethisches Kriterium Regulatorische Aspekte klinischer Studien Bundesoberbehörden BfArM und PEI Aufsichtsbehörden Ethik-Kommissionen Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien Prüfplanung Studiendesigns Biostatistische Aspekte Auswahl von Prüfern und Zentren Finanzielle Aspekte Verträge Probandenversicherung Auswertung klinischer Studien Studienberichte Zusammenstellung von Dossiers Transparenz Besondere Aspekte Klinische Prüfungen in den Ländern Europas Unterschiede zwischen Europa und den USA Studien in Emerging Countries Eine Alternative Nicht-interventionelle Studien Ihre Bedeutung heute und in der Zukunft Datenbanken statt Studien Eine Alternative?

8 Euroforum Deutschland SE, Postfach , Düsseldorf [Kenn-Nummer] Bitte ausfüllen und faxen an: 02 11/ Ja, ich nehme an der 4-tägigen EUROFORUM-Akademie teil zum Preis von 3.299, p. P. zzgl. MwSt. [Ich kann jederzeit ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer benennen. Im Preis sind ausführliche Tagungsunterlagen enthalten.] [P M014] Ich interessiere mich für Ausstellungs- und Sponsoring möglichkeiten. Name Name Ich möchte meine Adresse wie angegeben korrigieren lassen. [Wir nehmen Ihre Adressänderung auch gerne telefonisch auf: 0211/ ] Position/Abteilung Telefon Die Euroforum Deutschland SE darf mich über verschiedenste Angebote von sich, Konzern- und Partnerunternehmen wie folgt zu Werbezwecken informieren: Zusendung per Ja Nein Zusendung per Fax: Ja Nein Firma Anschrift Branche Ansprechpartner Datum, im Sekretariat Unterschrift Bitte ausfüllen, falls die Rechnungsanschrift von der Kundenanschrift abweicht: Abteilung Anschrift Wer entscheidet über Ihre Teilnahme? Ich selbst oder Name: Position: Beschäftigtenzahl an Ihrem Standort: bis Fax Geb.-Datum (TTMMJJJJ) über 5000 Euroforum-Akademie 14. und 15. Juli 2011: Hotel Savigny Frankfurt City MGallery Savignystraße 14 16, Frankfurt, Telefon: 069/ und 12. August 2011: Novotel Frankfurt City Lise-Meitner-Straße 2, Frankfurt, Telefon: 069/ Teilnahmebedingungen. Der Teilnahmebetrag für diese Veran staltung inklusive Tagungsunterlagen, Mittagessen und Pausen getränken pro Person zzgl. MwSt. ist nach Erhalt der Rechnung fällig. Nach Eingang Ihrer Anmel dung erhalten Sie eine Bestätigung. Die Stornierung (nur schriftlich) ist bis 14 Tage vor Veranstaltungsbeginn kostenlos möglich, danach wird die Hälfte des Teilnahmebetrages erhoben. Bei Nichterscheinen oder Stornierung am Veranstaltungstag wird der gesamte Teilnahme betrag fällig. Gerne akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatz teilnehmer. Programmänderungen aus dringendem Anlass behält sich der Veranstalter vor. Datenschutzinformation. Die Euroforum Deutschland SE verwendet die im Rahmen der Bestellung und Nutzung unseres Angebotes erhobenen Daten in den geltenden rechtlichen Grenzen zum Zweck der Durchführung unserer Leistungen und um Ihnen postalisch Informationen über weitere Angebote von uns sowie unseren Partner- oder Konzernunternehmen zukommen zu lassen. Wenn Sie unser Kunde sind, informieren wir Sie außerdem in den geltenden rechtlichen Grenzen per über unsere Angebote, die den vorher von Ihnen genutzten Leistungen ähnlich sind. Soweit im Rahmen der Verwendung der Daten eine Übermittlung in Länder ohne angemessenes Datenschutzniveau erfolgt, schaffen wir ausreichende Garantien zum Schutz der Daten. Außerdem verwenden wir Ihre Daten, soweit Sie uns hierfür eine Einwilligung erteilt haben. Sie können der Nutzung Ihrer Daten für Zwecke der Werbung oder der Ansprache per oder Telefax jederzeit gegenüber der Euroforum Deutschland SE, Postfach , Düsseldorf widersprechen. Zimmerreservierung. Im Tagungs hotel steht Ihnen ein begrenztes Zimmerkontingent zum ermäßigten Preis zur Verfü gung. Bitte nehmen Sie die Zimmer reservierung direkt im Hotel unter dem Stichwort Euroforum-Veran staltung vor. Ihr Tagungshotel. Am Abend des ersten Akademietages laden Sie Ihre jeweiligen Tagungshotels ganz herzlich zu einem Umtrunk ein. Anmeldung und Information per Fax: +49 (0)211/ telefonisch: +49 (0)211/ [Christine Schories] Zentrale: +49 (0)2 11/ per anmeldung@euroforum.com info@euroforum.com im Internet: schriftlich: Euroforum Deutschland SE Postfach , Düsseldorf