Modifiziert oder nicht?

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1 Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Genoptimierung durch Genome Editing Internationale Konferenz «Genome Editing - CRISPR als Herausforderung für das Life Sciences-Recht» 11. und 12. Oktober 2018, Universität Basel, Juristische Fakultät Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Basel

2 Genomeditierung bei Pflanzen modifiziert oder nicht? Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 2

3 Genomeditierung bei Pflanzen modifiziert oder nicht? Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 3

4 Pflanzenzüchtungsverfahren GVO oder nicht? Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 4

5 Pflanzen nach Genomeditierung GVO? herkömmliche Pflanzenzüchtung Genomeditierungsverfahren GVO? GVO Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 5

6 Begriffsbestimmung «GVO» Richtlinie 2001/18/EG v. 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt («Freisetzungsrichtlinie») Regulierung der Verfahren zur absichtlichen Freisetzung gentechnisch modifizierter Organismen (GVO) zu experimentellen Zwecken und zum Inverkehrbringen (=Zulassung der GVO) Ziel: Vorsorgeprinzip Schutz von Mensch und Umwelt Prinzip der Umwelt- und Gesundheitspolitik der EU alle denkbaren Belastungen und Schäden für die Umwelt und die menschliche Gesundheit sollen im Voraus vermieden oder zumindest verringert werden Ziel: Risiko- und Gefahrenvorsorge Grundlage: kein absolutes Wissen / nur unvollständige Wissensbasis Vorsorgeprinzip (EU) Wissenschaftsprinzip (USA, Kanada) Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 6

7 Begriffsbestimmung «GVO» Vorsorgeprinzip Wissenschaftsprinzip Vorsorgeprinzip (EU) Wissenschaftsprinzip (USA, Kanada) Grundlage: kein absolutes Wissen nur unvollständige Wissensbasis Ziel: Risiko- und Gefahrenvorsorge Grundlage: Belastungen/Schäden für Umwelt und menschliche Gesundheit müssen durch wissenschaftliche Studien zweifelsfrei bewiesen werden Regulierung bereits bei Gefahr einer Belastung/Schädlichkeit Regulierung erst bei Nachweis einer Belastung/Schädlichkeit Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 7

8 Begriffsbestimmung «GVO» Hintergrund des Vorsorgeprinzips Erklärung der Konferenz der Vereinten Nationen für Umwelt und Entwicklung (UNCED) 1992 in Rio de Janeiro (Agenda 21, Kap. 35 Abs. 3) «Angesichts der Gefahr irreversibler Umweltschäden soll ein Mangel an vollständiger wissenschaftlicher Gewissheit nicht als Entschuldigung dafür dienen, Massnahmen hinauszuzögern, die in sich selbst gerechtfertigt sind. Bei Maßnahmen, die sich auf komplexe Systeme beziehen, die noch nicht voll verstanden worden sind und bei denen die Folgewirkungen von Störungen noch nicht vorausgesagt werden können, könnte der Vorsorgeansatz als Ausgangsbasis dienen. Das Vorsorgeprinzip zielt darauf ab, trotz fehlender Gewissheit bezüglich Art, Ausmaß oder Eintrittswahrscheinlichkeit von möglichen Schadensfällen vorbeugend zu handeln, um diese Schäden von vornherein zu vermeiden.» Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 8

9 Begriffsbestimmung «GVO» Verankerung des Vorsorgeprinzips im Primärrecht Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 9

10 Begriffsbestimmung «GVO» Umsetzung des Vorsorgeprinzips in der Freisetzungsrichtlinie Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG (basierend auf dem Vorsorgeprinzip) Erwägungsgründe: Lebende Organismen, die in die Umwelt freigesetzt werden, können sich in dieser fortpflanzen und sich über die Landesgrenzen hinaus ausbreiten. Die Auswirkungen solcher Freisetzungen können unumkehrbar sein. (Erw. 4) Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erfordert eine gebührende Kontrolle der Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt. (Erw. 6) Umweltmassnahmen der EU sollen auf dem Grundsatz der Vorbeugung beruhen. (Erw. 7) Der Grundsatz der Vorsorge wurde bei der Ausarbeitung dieser RL berücksichtigt und muss bei ihrer Umsetzung berücksichtigt werden. (Erw. 8) Vor einer Freisetzung sollte in jedem Einzelfall stets eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorgenommen werden. (Erw. 19) Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 10

11 Begriffsbestimmung «GVO» Definition des GVO Legaldefinition in Art. 2 Nr. 2 RL 2001/18/EG Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 11

12 Verfahren, die zu einem «GVO» führen Verfahren der genetischen Veränderung i.s.v. Art. 2 Nr. 2 RL 2001/18/EG Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 12

13 Ausnahmen für Verfahren, die nicht zu einem «GVO» führen Ausnahme für bestimmte Verfahren Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 13

14 Was umfasst «Mutagenese»? Offene Fragen im Hinblick auf die RL 2001/18/EG Welche Verfahren sind von der Ausnahmeregelung in Art. 3 i.v.m. Anhang I B der RL 2001/18/EG umfasst? Was umfasst ein Verfahren der Mutagenese? Sind neue Verfahren der Pflanzenzüchtung auch darunter zu fassen oder sind diese per se von der Ausnahme ausgeschlossen, da es sich um neue Verfahren handelt? Erw. 17 RL 2001/18/EG Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 14

15 Was umfasst «Mutagenese»? Offene Fragen im Hinblick auf die RL 2001/18/EG Neue Züchtungsverfahren (New Plant Breeding Techniques, NPBT) Unterschied zu Verfahren der Genomeditierung / CRIPR/Cas? Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 15

16 Was umfasst «Mutagenese»? Offene Fragen im Hinblick auf die RL 2001/18/EG Was umfasst ein Verfahren der Mutagenese und damit die Ausnahme? Auslegung Wille des Gesetzgebers? neue Verfahren waren dem Gesetzgeber zum Zeitpunkt des Erlasses der Richtlinie noch nicht bekannt Auslegung der RL 2011/18/EG, so dass auch neue Verfahren von der Ausnahme erfasst werden? Generalanwalt EuGH Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 16

17 Was umfasst «Mutagenese»? Schlussanträge des Generalanwalts Michal Bobek Urteil des EuGH neue Verfahren waren zum Zeitpunkt des Erlasses der RL noch unbekannt RL muss entsprechend ausgelegt werden Erw. 17 der RL insofern unerheblich Gesetzgeber kannte neue Verfahren vor 17 Jahren noch nicht Gesetzgeber konnte Verfahren, die nicht damals noch nicht bekannt waren auch nicht vom Anwendungsbereich der RL ausnehmen dynamische Auslegung keine dynamische Auslegung Genomeditierung von Ausnahme erfasst Genomeditierung von Ausnahme nicht erfasst Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 17

18 Urteil des EuGH Urteilsgründe (1): Neue Verfahren waren dem Gesetzgeber nicht bekannt, so dass er sie nicht in die Ausnahme mit einbeziehen konnte Bei der Anwendung (und Auslegung!) der RL 200/18/EG ist das Vorsorgeprinzip zum Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit zu beachten keine dynamische Auslegung! Die mit dem Einsatz neuer Verfahren der Mutagenese verbundenen Risiken können sich als vergleichbar mit denen der Transgenese erweisen Risiken bei Verfahren der Genomeditierung derzeit noch unbekannt keine Verfahren, welche «seit langem als sicher gelten» Gleichstellung von Verfahren der Genomeditierung mit Verfahren der Transgenese und nicht der Zufallsmutagenese Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 18

19 Urteil des EuGH Urteilsgründe (2): Bei einer Pflanze ist nicht erkennbar, ob ihre Veränderungen aus einem Verfahren der Genomeditierung stammen oder aus einer Zufallsmutagenese Abstellen auf das Verfahren und nicht auf das Ergebnis Ergebnisse: Einschätzung: Wenn das Ergebnis nicht kontrolliert werden kann, muss das Verfahren, welches zu dem Ergebnis führt, reguliert werden Pflanzen aus Verfahren der Genomeditierung fallen nicht unter die Ausnahme der Mutagenese sie verbleiben damit sie im Anwendungsbereich der RL 2001/18/EG sie gelten als GVO sie benötigen eine Umweltverträglichkeitsprüfung und unterliegen damit der Regulierung Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 19

20 Bewertung Urteil vor dem Hintergrund des Vorsorgeprinzips nachvollziehbar Pflanzen, die mittels der Genomeditierung hergestellt wurden, fallen «nur» nicht unter die Ausnahme und bedürfen deswegen einer «Zulassung» Recht hinkt dem biotechnologischen Fortschritt hinterher Überarbeitung/Anpassung der RL 2001/18/EG, die auf einem Kenntnisstand vor 17 Jahren beruht, erscheint als erforderlich Aber: Risiken der CRISPR/Cas-Technologie derzeit noch unbekannt Vorsorgeprinzip gilt weiterhin, da im Primärrecht verankert (Art. 191 Abs. 2 AEUV) Bedeutung der Ausführungen zur dynamischen Auslegung? Aussagen des EuGH zur dynamischen Auslegung ausserhalb des vorliegenden Falls von Bedeutung? Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 20

21 Bewertung Aussagen des EuGH zur dynamischen Auslegung ausserhalb des vorliegenden Falls von Bedeutung? Offene Fragen: Soll ein Tatbestandsmerkmal / unbestimmter Rechtsbegriff dynamisch ausgelegt werden, so dass neue Technologien, die zum Zeitpunkt des Erlasses der Normierung noch nicht bekannt waren, ebenfalls erfasst werden? Oder soll ausschliesslich auf den Kenntnisstand des Gesetzgebers zum Zeitpunkt des Erlasses der Normierung abgestellt werden? Falls ausschliesslich auf den Kenntnisstand des Gesetzgebers zum Zeitpunkt des Erlasses der Normierung abgestellt wird, wären die neuen Technologien nicht reguliert! Wie werden diese dann reguliert? Fortlaufende Anpassung der Normierung erscheint erforderlich, da die neuen Technologien ansonsten nicht hinreichend reguliert (überreguliert / unterreguliert) werden! Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 21

22 Finden Sie den Unterschied? Spektrum der Wissenschaft kompakt, Grüne Gentechnik Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 22

23 Vielen Dank! Professor Dr Claudia Seitz, M.A. Juristische Fakultät der Universität Basel Zentrum für Life Sciences-Recht (ZLSR) Peter Merian-Weg 8 CH-4002 Basel Telefon claudia.seitz@unibas.ch Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Modifiziert oder nicht? Regulatorische Rechtsfragen der Gen-Optimierung durch Genome Editing Universität Basel, Juristische Fakultät 23