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1 Roche Penzberg Biotech from Science to Patients Biotechnologie und Diagnostik III

2 Euro Forschungsinvestition Engagierte Mitarbeiter 122 Klinische Studien 18 F&E-Standorte 1 Mission Quelle: Geschäftsbericht Roche in Penzberg

3 Der Roche-Konzern das größte Biotech-Unternehmen der Welt San Francisco Oceanside Vacaville Basel Penzberg Utsunomiya Ukima Singapur Weltweite Biotechnologie-Standorte von Roche Roche in Penzberg 3

4 Patienten verstehen. Sicherheit geben.

5

6 Die Inspiration der Natur nutzen Biotechnologie Fortschritt in der Medizin Biotechnologie Schlüssel zum Fortschritt Antworten auf drängende Fragen der Medizin zu finden ist das Leitmotiv von Roche. Die Biotechnologie ist ein Schlüssel dazu. Schwere Krankheiten sollen besser diagnostizierbar und behandelbar werden. Roche hat die Biotechnologie früh entdeckt. Heute ist der Konzern auf dem Gebiet weltweit die Nummer eins. Die entscheidenden Weichen stellte Roche mit dem Einstieg beim US-Pionier Genentech bereits Die Biotechnologie galt damals als exotisches Gebiet, denn die meisten Pharmafirmen waren Mischkonzerne mit dominierendem Chemiegeschäft. Heute gibt es unter den großen Pharma unternehmen keines, das ohne biotechnologische Forschung auskommt. Zielsichere Therapien Die moderne Biotechnologie macht sich die natürlichen Steuerungsmechanismen von Zellen zu Nutze. Während herkömmliche Therapien oft nicht zwischen gesund oder krank unterscheiden, wirken biotechnologische Medikamente im Patienten meist effizienter und gezielter. So greifen die von der Natur inspirierten Therapien etwa in den Stoffwechsel von Krebszellen ein, die unkontrolliert als Tumor wachsen. Durch verschiedenste Mechanismen ist es heute beispielsweise möglich, außer Kontrolle geratene Zellen in ihrem Wachstum zu hemmen oder sie in ein natürliches Selbstzerstörungsprogramm zu treiben und somit abzutöten. Wussten Sie, dass Roche bereits vor nahezu 70 Jahren klassische Mit Hefe fing alles an. Als vor Jahren der erste Wein gekeltert und das erste Brot gebacken wurden, schlug die Geburtsstunde der Biotechnologie. Heute sind die von der Natur inspirierten Prozesse in vielen Bereichen des modernen Lebens und der Industrie unverzichtbar. Besonders in der Medizin. biotechnologische Methoden angewandt hat? 6 Roche in Penzberg

7 Mit Hilfe der Biotechnologie konnten wesentliche Ursachen zahlreicher Krankheiten erforscht werden. Dank dieses Wissens kann heute vielen Patienten geholfen werden. Doch es gibt noch viel zu tun. Vom Impfstoff über den Antikörper bis zum Hormon Dem Arzt stehen heute zahlreiche Biologika zur Therapie verschiedenster Erkrankungen zur Verfügung. All diese Medikamente sind das Produkt lebender Zellen, in denen sie unter ganz speziellen Bedingungen hergestellt werden. Derzeit sind auf dem deutschen Markt etwa 200 biotechnologische Medikamente zugelassen. Dazu gehören die Impfstoffe als klassische Vertreter der Biotechnologie. Heute dominieren vor allem Antikörper das Feld. Aber auch Wachstumshormone und -faktoren wie Erythropoietin, Geschlechtshormone, Enzymersatztherapien, Interferone, Gerinnungsmodulatoren oder Insuline stehen Ärzten und Patienten zur Verfügung. Neue Chancen für Patienten Antikörper sind das erfolgreichste Beispiel für biologische Therapien, die sich im medizinischen Alltag etabliert haben. Vor nicht weniger als 30 Jahren galten die Immunmoleküle als klinisch nur schwer beherrschbar. Heute sind sie die am schnellsten wachsende Medikamentenklasse überhaupt. Im Jahr 2011 befanden sich weltweit 283 Antikörper in den verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Das ist ein Anstieg von 17 Prozent gegenüber dem Vorjahr. [1] Von den neuen Ansätzen können zum Beispiel Patienten mit Brust-, Magen-, Lungen- und Hautkrebs profitieren. Roche führt viele Projekte aus, in denen neue Wirkmechanismen angewandt werden. Biotechnologie erobert den Markt Biologika haben mittlerweile in Deutschland einen Anteil von 19 Prozent am Pharmamarkt. Der Siegeszug dieser Moleküle geht weiter wurden weltweit 556 biotechnologische Medikamente in der Entwicklung gezählt eine Verdopplung innerhalb von fünf Jahren. [1] Der Umsatz mit biotechnologischen Medikamenten in Deutschland betrug 5,4 Mrd. Euro. Hierzulande arbeiten rund Menschen in 678 Unternehmen [2] mit Biotech-Schwerpunkt in der Grünen (Pflanzen) über die Weiße (Industrie) bis zur Roten Biotechnologie (Biopharmazie). Vom Aufschwung der Biotechnologie profitiert auch die Diagnostik. Wie kaum ein anderer Konzern setzt Roche in der Medizin auf die Kombination der beiden Bereiche. Tumorzellen unterscheiden sich von gesunden Zellen durch zahlreiche Merkmale auf ihrer Zelloberfläche. An diese Positionen binden Antikörper spezifisch nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip. Mit ihrer Hilfe gelingt es, kranke Zellen gezielt anzugreifen und gleichzeitig gesunde zu schonen waren in Deutschland 27 Antikörpermedikamente zugelassen. [1] [1] Quelle: vfa bio, 2012 [2] Quelle: biotechnologie.de, 2012 Roche in Penzberg 7

8 Bergwerk 1971 Biotechnologie-Zentrum 2012 Roche in Penzberg Von der Wissenschaft zum Patienten Schlüsselstandort für Pharma und Diagnostik Penzberg ist eine Wiege der industriellen Biotechnologie in Deutschland. Hier laufen viele Fäden des Roche- Netzwerkes zur Personalisierten Medizin zusammen. Mit Forschung, Entwicklung und Produktion ist die gesamte Wertschöpfungskette vertreten. Spezialisten aus Pharma und Diagnostik arbeiten hier Hand in Hand, um gezielt wirkende Therapien für die richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt zu entwickeln. In Zeiten, in denen Medikamente überwiegend in Kombination mit begleitenden Diagnostika entwickelt werden, ist das ein Alleinstellungsmerkmal nicht nur innerhalb der Roche-Gruppe. Pionier in der Diagnostik Dass Pharma und Diagnostik und auch die Biotechnologie in Penzberg so eng verbunden sind wie nirgendwo sonst, ist das Ergebnis einer Entwicklung, die mittlerweile schon nahezu 70 Jahre andauert begannen die bio chemischen Arbeiten damals unter Boehringer Mannheim in Tutzing am Starnberger See. Daraus entstand eines der ersten biotechnologischen Forschungszentren der Welt. Die Ergebnisse der Forschungsarbeiten waren bahnbrechend, denn der diagnostische Einsatz von Enzymen ermöglichte völlig neue Produkte darunter noch heute bekannte Bestseller wie Bluttests auf Alkohol oder Zucker. Hightech statt Kohle Der Erfolg barg jedoch ein Problem. Es wurde in Tutzing zu eng ein Umzug war nötig. So entstand 1972 südlich von München auf dem Gelände eines stillgelegten Kohlebergwerks Hochtechnologie statt Untertagebau. Penzberg wurde zu einem Musterbeispiel für erfolgreichen Strukturwandel. Wurden 1980 rund 500 Mitarbeiter im Biotechnologie-Werk in Penzberg gezählt, sind es heute mehr als Der Besitzerwechsel von Boehringer Mannheim zu Roche, der 1998 erfolgte, beschleunigte die Entwicklung enorm. Therapeutische Proteine und Diagnostika aus Penzberg tragen wesentlich zum Erfolg von Roche bei. Center of Excellence für therapeutische Proteine Die Forschung, Entwicklung und Produktion rund um biopharmazeutische Wirkstoffe wurden in Penzberg immer weiter ausgebaut. Heute darf sich das Werk als Center of Excellence für therapeutische Proteine bezeichnen. Im Jahr 2012 werden rund 160 Projekte bearbeitet. Das schließt auch klinische Medikamententests bis zur Phase II ein, in denen erstmals die Wirksamkeit einer Arznei am Menschen getestet wird. Aber auch die Diagnostika-Produktion in Penzberg hat große Bedeutung für den gesamten Konzern. In fast jedem Roche-Diagnostik-Produkt aus dem weltweiten Katalog mit mehr als Angeboten befindet sich ein Bestandteil aus Penzberg. 8 Roche in Penzberg

9 Mitten in Oberbayern einer der größten Biotech-Standorte Europas bis heute Starker Ausbau der biotechnologischen Produktion Erstes in Deutschland erforschtes und biotechnologisch produziertes Medikament (r-pa) 1982 Erste Testkits mit rekombinanten Enzymen Erstes in E. coli kloniertes Enzym Gründung des Standortes in Penzberg 1963 Erster Test auf Blutalkohol Erstes Forschungszentrum in Tutzing Mitarbeiter 25 Pioniere in Penzberg Meilensteine aus zwei Jahrhunderten Oberbayern ist eine Wiege der Biotechnologie. Vor nahezu 70 Jahren fanden hier Arbeiten statt, die auch heute noch unser Leben prägen. Heute befindet sich in Penzberg einer der modernsten Biotechnologie-Standorte weltweit. Roche in Penzberg 9

10 Personalisierte Medizin Treffsicher und effizient Neue Lösungen für die medizinische Versorgung International ist die medizinische Versorgung im Umbruch begriffen. Trotz einer alternden Bevölkerung mit steigendem Versorgungsbedarf bei gleichzeitigem wirtschaftlichen Druck von Erstattern und Kostenträgern soll ein hochwertiger Behandlungsstandard erhalten bleiben. Das lässt sich nur mit einer effizienten Diagnostik und einer gezielten Behandlung erreichen. Deshalb setzt Roche auf die Personalisierte Medizin. Sie ist das Kernelement der strategischen Ausrichtung des Konzerns. Spitzenforschung wird eingesetzt, um Patienten mit effizienten Therapien helfen zu können, die genau auf ihre Krankheitssituation zugeschnitten sind. Der Wirkstoff T-DM1 von Roche könnte den Beginn einer neuen Ära in der Therapie von Brustkrebs einleiten. Anders als bei herkömmlichen Chemotherapeutika geraten die therapeutischen Giftstoffe nicht in die Blutbahn des Menschen, sondern werden durch die Kopplung an den Antikörper Trastuzumab gezielt in Krebszellen freigesetzt. Gesundes Gewebe wird nicht angegriffen. Das reduziert die Nebenwirkungen stark. Der Wirkstoff verspricht keine Heilung für die fortgeschrittene Erkrankung, doch könnte er den Patientinnen, die an der Her2-positiven Form von Brustkrebs leiden, wertvolle Lebenszeit schenken. Vorteil für Patienten, Ärzte und Kostenträger Von diesen modernen, maßgeschneiderten Therapien profitieren zuallererst die Patienten und die Ärzte. Die Therapieauswahl wird optimiert, gleichzeitig werden die Nebenwirkungen minimiert, und die Ergebnisse einer Behandlung können besser prognostiziert werden. Über ein verbessertes Kosten-Nutzen-Verhältnis werden aber auch die Ressourcen im Gesundheitssystem geschont. In den vergangenen Jahren haben vor allem die Zulassungsbehörden umgedacht. Sie haben angefangen, Therapien zu fördern, deren Wirksamkeit und Nutzen durch diagnostische Tests klar nachgewiesen sind. Wussten Sie, dass weltweit pro Sekunde etwa 30 diagnostische Tests von Roche durchgeführt werden? 10 Roche in Penzberg

11 Erfolgreicher Einsatz gegen viele Krankheiten Die Personalisierte Medizin ist heute bereits für viele Patienten mit ganz verschiedenen Krankheiten Behandlungsalltag. Dazu zählen unter anderem Menschen, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind. Mit Hilfe eigens entwickelter diagnostischer Tests lässt sich die individuell notwendige Therapiedauer genau eingrenzen und der Behandlungserfolg messen. Häufig kann so die Behandlungszeit um Monate verkürzt werden. Dem Patienten bleiben damit Nebenwirkungen erspart. An Osteoporose Erkrankte können heute ebenfalls besser behandelt werden. Ein diagnostischer Test zeigt den Behandlungserfolg der Therapie zuverlässig für Patient und Arzt an. Onkologische Therapien weiterentwickeln Auch nach Jahrzehnten intensivster Forschung ist Krebs heute nur bedingt heilbar. Es hat sich jedoch ein differenziertes Bild entwickelt. Mehr als 40 Gene sind bekannt, deren Fehlleitung Brustkrebs auslösen können. Deshalb kann nicht jeder Krebs mit dem gleichen Medikament behandelt werden. Seit Jahren profitieren Patientinnen mit einem bestimmten Subtyp der Krankheit, der diagnostisch zu erkennen ist, vom Antikörper Trastuzumab. Das erfolgreiche Prinzip der Personalisierten Medizin wurde mit dem Wirkstoff TDM-1 weiterentwickelt. Mit ihm ist es Roche gelungen, die Treffsicherheit eines Antikörpers mit der Wirksamkeit einer Chemotherapie zu kombinieren. Das Resultat: weniger Nebenwirkungen und besserer Therapieerfolg. Anteil Diagnostika an GKV-Ausgaben 2,9 % 66 % Prozentualer Anteil der GKV-Ausgaben, die vom Einsatz von Diagnostika abhängen Die Bedeutung von Diagnostika wird oft unterschätzt. So spielen die Kosten diagnostischer Tests bei den Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur eine untergeordnete Rolle (2,9 %) [3] Diese Methoden beeinflussen aber den größten Teil der Therapieentscheidungen. Letztlich hängen zwei Drittel aller GKV-Ausgaben für Medikamente, Behandlungen oder Krankenhausaufenthalte vom Diagnostika-Einsatz ab. [3] Quelle: Verband der Diagnostica-Industrie Roche in Penzberg 11

12 Kopfleiste zum ausfüllen Krankheiten verstehen. Ihre Ursache erforschen. 12 Biotechnologie und Diagnostik

13 Kopfleiste zum ausfüllen Biotechnologie und Diagnostik 13

14 Auf der Suche nach neuen Biomarkern Werkzeuge der modernen Medizin Wussten Sie, dass... Interdisziplinäre Forschung im internationalen Netzwerk Kreative Ideen und der Blick auf unternehmerisches Handeln die mehr als Wissenschaftler, die in Penzberg forschen, bewegen sich in einem anspruchsvollen Spannungsfeld. Verschiedenste Projekte aus der ganzen Welt erreichen sie. Praktisch, dass der Campus in Oberbayern mehr als 40 Nationalitäten vereint. Mit im Fokus der Wissenschaftler steht, neue therapeutische Ansätze in der Onkologie zu entwickeln. Diese Aufgabe ist in den vergangenen Jahren anspruchsvoller geworden. Denn im Sinne der Personalisierten Medizin entwickelt Roche wo immer möglich Medikamente mit begleitender Diagnostik.... Roche seit 1998 rund 1,8 Milliarden Euro in Penzberg investiert hat? Neue Diagnostika dank neuer Biomarker Jeder diagnostische Test braucht eine Basismessgröße, einen Biomarker, der etwas über den Gesundheitszustand des Patienten aussagt. Es gibt einfache Bestimmungen wie etwa die alltägliche Blutzuckermessung für Menschen, die an Diabetes erkrankt sind, aber auch Tests, welche Störungen aufdecken, die sich tief in der menschlichen Physis verbergen. Biomarker stehen daher im Zentrum der Personalisierten Medizin. Vor allem Proteine gelten hier als verlässliches Indiz für die Entstehung von Krankheiten. Diese Eiweiße werden zumeist aus Blut isoliert. Viele Störungen lassen sich mit sogenannten Immundiagnostika identifizieren. Sie gelten daher weltweit als Wachstumsmarkt. Die Entwicklung eines neuen Medikamentes kostet rund 1 Mrd. Euro. Von den Anfängen der Forschung im Labor bis zur Marktzulassung vergeht mehr als ein Jahrzehnt. Die Chance, dass sich der Wirkstoff in den drei vorgeschriebenen klinischen Studienphasen als ausreichend sicher und wirksam erweist und auch den Markt erreicht, beträgt etwa 20 bis 25 Prozent. [4] Von erforschten Molekülen schafft es lediglich eines zur Marktreife. Mit Hilfe von begleitender Diagnostik können Medikamente schneller und effizienter entwickelt werden. [4] gilt in der Onkologie, DiMasi JA, Grabowski HG. J Clin Oncol Jan 10;25(2): und Walker I, Newell H. at Rev Drug Discov Jan;8(1): Roche in Penzberg

15 Die Entwicklung eines neuen Diagnostikums kostet rund 10 Mio. Euro. Forschung und Entwicklung dauern ungefähr zweieinhalb bis drei Jahre. Von in der Forschung identifizierten diagnostischen Marker-Kandidaten eignet sich jedoch nur einer für den Routineeinsatz in der Klinik. Ist dieser erst einmal identifiziert, steigt die Erfolgswahrscheinlichkeit in der Arzneimittelentwicklung. Die unterschiedlichen Entwicklungszyklen in Pharma und Diagnostik aufeinander abzustimmen ist eine Herausforderung in der Entwicklung Personalisierter Therapien. Gene verraten die Krankheit Roche ist davon überzeugt, dass die Sequenzierung des Patientenerbguts zukünftig zum Standard gehören wird. Zwar sind 99,9 Prozent des Erbguts bei allen Menschen identisch. Doch können kleinste Unterschiede, wie etwa der Austausch eines einzigen DNA-Bausteins, eine Krankheit auslösen. Diese SNPs (Single Nucleotide Polymorphisms) haben stark an praktischer Bedeutung gewonnen. Viele Krankheiten, besonders in der Onkologie, werden zunehmend nicht mehr nach dem Gewebe benannt, in dem sie auftreten, sondern genetisch klassifiziert. Damit können auch diese Mutationen zu einem Biomarker werden, der die individuell richtige Therapie eines Patienten bestimmt. Gewebeanalyse objektivieren Schon heute gehört die molekularbiologische Analyse von Gewebeschnitten zum Standard bei der Diagnose von Krebs. Die Beurteilung obliegt dabei jedoch dem Auge des Pathologen. Deshalb sucht Roche nach Möglichkeiten, die Verarbeitung und Auswertung von Gewebeproben zu automatisieren und zu standardisieren. Das Penzberger Histopathologielabor forscht nach aussagekräftigen Biomarkern im Gewebe. Das objektive Auge der Maschine soll in Zukunft nicht nur zuverlässiger, sondern auch genauer hinsehen. So wird etwa exakt bestimmt werden können, in welchem Krankheitsstadium sich ein Patient befindet und welche Therapie für ihn passend ist. Roche in Penzberg 15

16 Personalisierte Medizin Erfolgsbeispiele von Roche Krebs den Schrecken nehmen Krebs ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen. Jährlich erkranken mehr als 12,4 Millionen Menschen neu. Etwa 7,6 Millionen Patienten sterben. Für Roche ist die Onkologie daher mit das wichtigste Forschungsgebiet. Zwar werden viele Tumorerkrankungen auch in naher Zukunft nicht zu heilen sein, doch es gibt Lichtblicke. Denn heute leben bereits 28 Millionen Patienten mit Krebs. Wissenschaftler haben sich das Ziel gesetzt, Therapien zu entwickeln, die das Leben von Krebspatienten bei guter Lebensqualität verlängern also aus Krebs eine chronische Erkrankung machen. So gibt es heute zahlreiche Medikamente, welche die gängige Chemotherapie ergänzen und die therapeutische Wirkung verbessern. Gewebeschnitt eines HER2- positiven Brustkrebstumors Wirksame Kombination gegen Brustkrebs Mitte 2012 hat die US-Gesundheitsbehörde ein Kombipräparat aus dem bewährten Antikörper Trastuzumab und dem neuen Antikörper Pertuzumab zugelassen. Für Europa ist die Zulassung beantragt. Die beiden biotechnologischen Wirkstoffe greifen den Krebswachstumsfaktor HER2 aus zwei Richtungen an. HER2 kommt auf rund 25 % aller Brustkrebstumore vor. Die betroffenen Patientinnen haben generell keine günstige Prognose. Die Kombination beider Antikörper könnte ihnen einen Überlebensvorteil bringen. Vor zehn Jahren war die Lebenserwartung nach der Diagnose von Brustkrebs lediglich 22 Monate, heute sind es rund 58 Monate. [5] Das ist hauptsächlich ein Verdienst der modernen Therapiemethoden. [5] Quelle: Zielinski, Ch; Universität Wien; März 2010; Wussten Sie, dass Roche mehr als 160 Kooperationen mit Biotech- Unternehmen unterhält? 16 Roche in Penzberg

17 Gehirnschnitt eines Gesunden und eines Alzheimer-Patienten Ablagerungen des sogenannten Amyloid-beta-Proteins gelten als mögliche Ursache für die verhängnisvolle Zerstörung des Hirns von Alzheimer-Kranken. Diese schädlichen Plaques noch vor dem Auftreten erster Symptome zu bekämpfen ist ein vielversprechendes Konzept, das Roche verfolgt. Die Ursache von Alzheimer bekämpfen Die Alzheimersche Erkrankung ist heimtückisch. Lange bevor sich die ersten Symptome bemerkbar machen, beginnt der zerstörerische Prozess im Hirn des Patienten. Sämtliche Medikamente, die heute auf dem Markt sind, können die Krankheit nicht aufhalten. Um das zu ändern, muss früh gehandelt werden. Doch die Diagnose ist schwierig. Roche entwickelt einen Biomarker-Test, der früh molekulare Veränderungen erkennt. Derzeit wird ein dazu passender therapeutischer Antikörper in der Klinik an rund 800 Patienten getestet. Das Medikament wurde in Zusammenarbeit mit der MorphoSys AG in Martinsried entwickelt. Es richtet sich gegen die schädlichen Proteinablagerungen im Hirn der Patienten. Sie gelten als eine mögliche Ursache der Krankheit. Unterstützung für den Chirurgen Roche-Wissenschaftler denken in neuen Bahnen. Ein buchstäblich leuchtendes Beispiel der Forschung in Penzberg ist die Kombination eines Antikörpers mit einem angedockten Farbmolekül für den Einsatz im Operationssaal. Der neue Ansatz nutzt die Fähigkeit von Antikörpern, spezifisch an Tumorgewebe zu binden. Bisher ist der Chirurg bei der operativen Entfernung des Tumors auf sein Auge und seine Erfahrung angewiesen. Er steht in dem Konflikt, einerseits gesundes Gewebe zu schonen, andererseits aber den Tumor auch komplett zu entfernen, um Rückfälle zu vermeiden. Das optische Signal, welches das neue Antikörperwerkzeug aussendet, könnte zukünftig dem Arzt bei der Entscheidung helfen, wie weit er schneiden muss. Roche in Penzberg 17

18 Ideen umsetzen. Medizinischen Fortschritt gestalten. 18 Biotechnologische Therapien

19 Biotechnologische Therapien 19

20 Produktion in Penzberg Ideen in Therapien übersetzt Medikamente und Diagnostika aus Penzberg Penzberg ist nicht nur ein wichtiger Forschungs- und Entwicklungsstandort von Roche, sondern besitzt auch die größten Produktionskapazitäten für biotechnologische Produkte aller europäischen Werke. Wichtige Wirkstoffe wie Erythropoietin, Interferon sowie der Antikörper Trastuzumab werden hier in einem Marktwert von rund 6 Mrd. Euro hergestellt. Das sind etwa 20 Prozent des gesamten Pharmaumsatzes der Roche-Gruppe. Auch Enzyme und Reagenzien für die Grundlagenforschung und die Industrie sowie diagnostische Tests für Ärzte und klinische Labore werden in Penzberg produziert. In fast jedem diagnostischen Produkt von Roche findet sich Penzberger Know-how wieder. Höchste Ansprüche an die Produktqualität Medikamente nach der Good Manufacturing Practice (GMP) herzustellen, erfordert Spezialisten. Daher arbeiten Fachleute wie Biotechnologen, Biochemiker oder auch Bioinformatiker und Automatisierungstechniker in den Produktionsanlagen. Hier stehen Fermenter mit einem Volumen bis zu m 3, in denen genetisch modifizierte Zellen den Antikörper, das Hormon oder Enzym herstellen. Nach der Fermentation werden die Zellen abgetrennt und das Rohprodukt entnommen. In anschließenden mehrstufigen Reinigungsschritten, die sehr aufwendig und teuer sind, werden praktisch alle vorhandenen Nebenbestandteile abgetrennt. So lässt sich die von den Behörden geforderte höchste Reinheit erreichen. Wussten Sie, dass Penzberg der einzige Roche- Campus ist, auf dem Forschung, Entwicklung und Produktion von Diagnostics und Pharma angesiedelt sind? Weltweit werden die in Penzberg erzeugten biotechnologischen Vorprodukte eingesetzt. Davon profitieren Patienten in aller Welt, denen somit moderne Medikamente und Diagnostika zur Verfügung stehen. 20 Roche in Penzberg

21 Penzberg ist das Zentrum eines weltweiten Netzwerks zur Personalisierten Medizin. Im Mittelpunkt steht der Einsatz von Antikörpern in Diagnostik und Therapie. Der Prozess ist das Produkt Bis jedoch Zellen in der biotechnologischen Produktion eingesetzt werden können, haben sie bereits einen jahrelangen Entwicklungsund Optimierungsprozess durchlaufen. Einfach das Gen für ein Produkt einzusetzen, reicht nicht. Zahlreiche Schritte sind nötig, um eine stabil hohe Proteinmenge in der gewünschten Qualität zu erhalten. Auch die Fermentationsbedingungen müssen penibel eingehalten werden. Selbst kleinste Abweichungen in der Temperatur oder im Kulturmedium können zu Ausfällen kompletter Chargen führen. Das unterscheidet Biologika von Arzneimitteln aus kleinen Molekülen, die chemisch hergestellt werden. Der erste Test am Menschen Bevor ein Medikament zugelassen werden kann, muss es unter kontrollierten Bedingungen am Menschen getestet werden. Seit kurzem werden auch in Penzberg klinische Studien der Phasen I und II geplant und von hier aus geleitet. Im Jahr 2011 gelang es, drei neue Krebsantikörper in die ersten Tests am Menschen zu bringen. Dieses Tempo soll in den kommenden Jahren aufrechterhalten werden. Penzberg ist damit ein integrierter Standort von der Grundlagen- bis zur klinischen Forschung. Das Zusammenspiel von Diagnostik und Wirkstoffentwicklung zeigt sich vorteilhaft im Sinne der Personalisierten Medizin die richtige Therapie für den richtigen Patienten zur richtigen Zeit. Klassenerster, das ist eine seltene Auszeichnung auch in der Pharmaindustrie. Mit den sogenannten CrossMabs wurde in Penzberg gerade eine völlig neue Medikamentenklasse entwickelt. Anders als herkömmliche Antikörper erkennen die neuen Proteine gleich zwei Zielstrukturen auf einmal. Das eröffnet die Möglichkeit zu völlig neuen Therapien. Roche in Penzberg 21

22 Die Medizin von morgen Die Zukunft hat schon begonnen Realität und Vision zugleich Für Roche ist die Personalisierte Medizin beides: gelebte Realität und Vision in einem. Bereits heute werden Patientengruppen mit Medikamenten behandelt, die auf sie zugeschnitten sind. Patienten mit Brust-, Lungen-, Magen- oder Hautkrebs profitieren genauso davon wie Menschen, die mit Hepatitis C oder HIV infiziert sind. Doch es gibt noch viel zu tun, nicht nur in der Onkologie. Für viele Krankheiten wie zum Beispiel Alzheimer oder Asthma existieren noch immer große therapeutische Lücken. Die Wissenschaftler von Roche arbeiten jeden Tag daran, diesen Krankheiten auf die Spur zu kommen. Gene bestimmen die Therapie In Zukunft werden Diagnosen auf Basis exakter Biomarker-Analysen gestellt, also auch auf Basis des persönlichen Genoms. Schon heute gibt es dafür Beispiele. [6] Die Kombination aus effizienten Therapeutika und präzisen diagnostischen Tests werden das heutige System ablösen, das noch oft auf Versuch und Irrtum beruht. Medikamente werden zielgerichteter entwickelt und auch verabreicht. Mit der Personalisierten Medizin wird ein neues Zeitalter therapeutischer Effizienz eingeleitet. Davon profitieren zuallererst die Patienten aber auch das gesamte Gesundheitssystem. Denn die größten Kosten verursachen Medikamente, die dem Patienten nicht oder wenig helfen. [6] HER2, BRAF, EGFR, K-RAS, HLE etc. 22 Roche in Penzberg

23 Roche sieht es als wichtigste Aufgabe an, innovative Produkte für ungelöste medizinische Probleme zu entwickeln. Die Gesundheit zu verbessern sowie eine höhere Qualität und die Verlängerung des Lebens von Patienten zu erreichen sind die Leitmotive der gesamten Konzernaktivitäten. Roche in Penzberg 23

24 Herausgeber: Roche Diagnostics GmbH Kommunikation Nonnenwald Penzberg

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