Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung von Tierversuchen: Einreichevorschriften & Tipps

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1 Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung von Tierversuchen: Einreichevorschriften & Tipps Dr. Michaela Thallmair-Honold Tierschutzbeauftragte der Universität Zürich Tel Veranstaltung «Forschungsanträge erfolgreich planen» Seite 1

2 Inhaltsverzeichnis Tierschutzgesetzgebung Wann brauche ich eine Tierversuchsbewilligung? Wie erhalte ich eine Tierversuchsbewilligung? Wichtige Punkte beim Verfassen des Antrags für eine Tierversuchs Tierversuchsantrag Forschungsantrag Wichtige Punkte zum Thema «Tierversuche» Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung von Tierversuchen, Dr. M. Thallmair-Honold Seite 2

3 Tierschutzgesetzgebung Tierschutzgesetz Tierschutzverordnung Tierversuchsverordnung Ausbildungsverordnung Interne Richtlinien (z.b. Policy der Universität Zürich zur tierexperimentellen Forschung) TSchG, Art. 1: Schutz von Würde und Wohlergehen des Tieres Tiere sind so zu behandeln, dass ihren Bedürfnissen in bestmöglicher Weise Rechnung getragen wird. Niemand darf ungerechtfertigt einem Tier Schmerzen, Leiden, Schäden zufügen oder es in Angst versetzen oder in andere Weise seine Würde verletzen. Würde: Eigenwert des Tieres, der im Umgang mit ihm geachtet werden muss. Die Würde des Tieres wird missachtet, wenn eine Belastung des Tieres nicht durch überwiegende Interessen gerechtfertigt werden kann.

4 Für welche Tiere gilt die Tierschutzgesetzgebung? Geltungsbereich (TSchV Art. 112): Wirbeltiere, Panzerkrebse und Kopffüsser Säugetiere, Vögel, Kriechtiere im letzten Drittel der Entwicklungszeit vor der Geburt oder dem Schlüpfen Larvenstadien von Fischen und Lurchen, die frei Futter aufnehmen (z.b. Zebrafisch: ab Tag 5 nach dem Schlüpfen der Larve) Seite 4

5 Wann brauche ich eine Tierversuchsbewilligung? sobald Sie einen Tierversuch durchführen wollen Was versteht man in der Schweiz unter einem Tierversuch? Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung von Tierversuchen, Dr. M. Thallmair-Honold Seite 5

6 Was versteht man in der Schweiz unter einem Tierversuch? Tierversuch: jede Maßnahme, bei der lebende Tiere verwendet werden mit dem Ziel: 1. eine wissenschaftliche Annahme zu prüfen 2. die Wirkung einer bestimmten Maßnahme am Tier festzustellen 3. einen Stoff zu prüfen 4. Zellen, Organe oder Körperflüssigkeiten zu gewinnen oder zu prüfen, außer wenn dies im Rahmen der landwirtschaftlichen Produktion, der diagnostischen oder kurativen Tätigkeit am Tier oder für den Nachweis des Gesundheitsstatus von Tierpopulationen erfolgt 5. artfremde Organismen zu erhalten oder zu vermehren 6. der Lehre sowie der Aus- und Weiterbildung zu dienen Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung von Tierversuchen, Dr. M. Thallmair-Honold Seite 6

7 Anzahl Tiere im Versuch von

8 Belastende und nicht-belastende Tierversuche Was sind nicht-belastende Tierversuche? z.b. tierschutzkonformes Töten von Tieren ohne vorherige Eingriffe oder Massnahmen, z.b. zur Organentnahme die meisten Verhaltensbeobachtungen ohne invasive Eingriffe Futterversuche mit physiologischer Diät ohne schädliche/toxische Auswirkung

9 Belastende und nicht-belastende Tierversuche TSchV, Art. 136 Belastende Tierversuche nach Artikel 17 TSchG sind solche, in deren Rahmen: a. das Wohlergehen der Tiere beeinträchtigt wird; b. an den Tieren chirurgische Eingriffe vorgenommen werden; c. erhebliche physikalische Einwirkungen auf die Tiere erfolgen; d. Stoffe und Stoffgemische den Tieren verabreicht oder auf ihnen aufgetragen werden, bei denen die Wirkung auf die Tiere nicht bekannt ist oder Schädigungen nicht ausgeschlossen werden können e. pathologische Effekte an den Tieren erzeugt werden; f. Tiere immunisiert oder mit Mikroorganismen oder Parasiten infiziert werden oder ihnen Zellmaterial verabreicht wird; Seite 9

10 Belastende Tierversuche (Fortsetzung) g. Tiere einer Allgemeinanästhesie unterzogen werden (auch bei präterminaler Narkose z.b. für Perfusion); h. Tiere wiederholt oder lang andauernd in ihrer Bewegungsfreiheit eingeschränkt oder isoliert gehalten werden; i. Tiere abweichend von den Haltungs- und Umgangsvorschriften gehalten werden; j. mit Tieren von belasteten Linien oder Stämmen gearbeitet wird; k. Tiere von Linien oder Stämmen eingesetzt werden, bei deren Zucht ein Anteil von über 80 Prozent der Individuen ohne die gewünschten Eigenschaften ist oder bei denen die Zucht nur mittels in-vitro- Fertilisation möglich ist. Seite 10

11 Konflikt Tierversuch Rechtfertigung im Einzelfall notwendig (Güterabwägung für belastende Tierversuche) Grund, weshalb Tierversuche bewilligt sein müssen Art. 18 Bewilligungspflicht Webapplikation e-tierversuche Abs. 1: Wer Tierversuche durchführen will, benötigt eine Bewilligung der zuständigen kantonalen Behörde Dies gilt auch für Tierversuche OHNE Belastung! Antragstellung über e-tierversuche inkl- Angaben über Personen, die am Tierexperiment beteiligt sind Wie erhalte ich eine Tierversuchsbewilligung? Seite 11

12 Wichtige Punkte beim Verfassen eines Antrags für einen Tierversuch Das unerlässliche Mass Beurteilung des unerlässlichen Masses von belastenden Tierversuchen - Art. 17 (TSchG) Beschränkung auf das unerlässliche Mass Tierversuche, die dem Tier Schmerzen, Leiden oder Schäden zufügen, es in Angst versetzen, sein Allgemeinbefinden erheblich beeinträchtigen oder seine Würde in anderer Weise missachten können, sind auf das unerlässliche Mass zu beschränken. Seite 12

13 Tierversuche vermeiden, verringern, verbessern das 3R Prinzip Replace Reduce Refine Vermeiden, Ersetzen Verringern, Vermindern Verfeinern, Verbessern Swiss 3R Network Diskussionsplattform Stiftung Forschung 3R Zeitschrift ALTEX National Centre for the Replacement, Refinement & Reduction of Animals in Research

14 Replace: Methoden, die es ermöglichen, ein Versuchsziel ohne Experimente oder Eingriffe am lebenden Tier zu erreichen («absolute replacement»). Reduce: Methoden, um mit weniger Tieren eine vergleichbare Menge von Informationen zu erhalten oder eine grössere Menge Information mit der gleichen Anzahl von Tieren. Refine: Tierversuche vermeiden, verringern, verbessern das 3R Prinzip Verbesserungen der Methoden im Versuch und der Tierhaltung, die potentielle Schmerzen, Stress etc. lindern und Leiden minimalisieren und/oder das Wohl der Tiere verbessern.

15 Replace - Ersatzmethoden Der lebende Organismus wird durch «schmerzfreie» Systeme ersetzt z.b. in vitro oder in silico Experimente (Computersimulation) Erlaubte Ersatzmethoden beinhalten u.a. Etablierte Zelllinien In vitro Zellkulturen, organotypische Kulturen, Organe (Bedingung: «humane», stressfreie Euthanasie) Schlachthofmaterial Invertebraten (z.b. Drosophila melanogaster, C. elegans) Larvale Formen von Amphibien und Fischen (in früher Entwicklungsform bis zur selbstständigen Nahrungsaufnahme) Menschliche Probanden

16 Replace: Methoden, die es ermöglichen, ein Versuchsziel ohne Experimente oder Eingriffe am lebenden Tier zu erreichen («absolute replacement»). Reduce: Methoden, um mit weniger Tieren eine vergleichbare Menge von Informationen zu erhalten oder eine grössere Menge Information mit der gleichen Anzahl von Tieren. Refine: Tierversuche vermeiden, verringern, verbessern das 3R Prinzip Verbesserungen der Methoden im Versuch und der Tierhaltung, die potentielle Schmerzen, Stress etc. lindern und Leiden minimalisieren und/oder das Wohl der Tiere verbessern.

17 Reduce Tierzahlen reduzieren z.b. durch nicht-invasive Methoden Moderne Imaging Methoden: CT, PET, MRI, Biolumineszenz; Fluoreszenz Messung im lebenden Tier The image above shows biophotonic imaging (BPI) of a single mouse infected intraperitoneally with a bioluminescently engineered strain of the bacterium, Pseudomonas aeroginosa. From:

18 Replace: Methoden, die es ermöglichen, ein Versuchsziel ohne Experimente oder Eingriffe am lebenden Tier zu erreichen («absolute replacement»). Reduce: Methoden, um mit weniger Tieren eine vergleichbare Menge von Informationen zu erhalten oder eine grössere Menge Information mit der gleichen Anzahl von Tieren. Refine: Tierversuche vermeiden, verringern, verbessern das 3R Prinzip Verbesserungen der Methoden im Versuch und der Tierhaltung, die potentielle Schmerzen, Stress etc. lindern und Leiden minimalisieren und/oder das Wohl der Tiere verbessern.

19 Refine Tierwohl verbessern, Tierleid verhindern Refine Verbesserung der Bedingungen für das Tier vor, während und nach dem Versuch, z.b. Tierhaltung (Herkunft, Aufzucht, Transport, Enrichment, Handling, Markierung, Gesundheitsüberwachung, Hygiene etc.) Vermeidung von Schmerz und Distress (Anästhesie, Analgesie, Euthanasie, Überwachungsblätter, humane Abbruchkriterien) Arbeitstechnik (Training des Personals, erlernte Kooperation des Tiers, Eingriffe wie Injektionen, Chirurgie, Hygiene, Methodik, Wahl der Mittel etc.) Aussagekraft und Qualität (geeignete Tiermodelle, Studiendesign, Kontrollgruppen, Qualitätskontrolle, Statistische Methoden, Fehleranalyse, etc.) Das «Refinement» dient nicht nur dem Tierwohl, es erhöht auch die Aussagekraft und die Reliabilität der Tierversuche.

20 Wichtige Punkte beim Verfassen eines Antrags für einen Tierversuch Art. 137, TSchV, Kriterien für die Beurteilung des unerlässlichen Masses von belastenden Tierversuchen 1. Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller muss belegen, dass das Versuchsziel: a. in Zusammenhang mit der Erhaltung oder dem Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch und Tier steht; b. neue Kenntnisse über grundlegende Lebensvorgänge erwarten lässt; oder c. dem Schutz der natürlichen Umwelt dient. Seite 20

21 Art. 137, TSchV; Fortsetzung 2. Sie oder er muss ausserdem belegen, dass das Versuchsziel mit Verfahren ohne Tierversuche, die nach dem Stand der Kenntnisse tauglich sind, nicht erreicht werden kann. 3. Die Methode muss unter Berücksichtigung des neusten Standes der Kenntnisse geeignet sein, das Versuchsziel zu erreichen. Seite 21

22 Art. 137, TSchV, Fortsetzung & Ende 4. Ein Tierversuch und dessen einzelne Teile müssen so geplant werden, dass: a. die kleinste notwendige Anzahl Tiere eingesetzt und die geringstmögliche Belastung der Tiere angestrebt wird; b. die zweckmässigsten Verfahren zur Auswertung der Versuchsergebnisse sowie dem aktuellen Stand des Wissens entsprechende statistische Verfahren angewendet werden; und c. die einzelnen Teile zeitlich gezielt gestaffelt werden. Jede Belastung muss im TV-Antrag, also vor Start des Versuchs, gerechtfertigt werden Abbruchkriterien müssen festgelegt werden (bei welcher Belastung nehme ich ein Tier aus dem Versuch) humane Endpunkte Es bedarf stets einer Güterabwägung Seite 22

23 Güterabwägung entscheidet über die Zulässigkeit des Versuches Art 19 Abs 4 Tierschutzgesetz Wichtige Punkte beim Verfassen eines Antrags für einen Tierversuch Ein Tierversuch ist insbesondere unzulässig, wenn er gemessen am erwarteten Kenntnisgewinn dem Tier unverhältnismässige Schmerzen, Leiden oder Schäden zufügt oder es in unverhältnismässige Angst versetzt. Seite 23

24 Anleitung Güterabwägung durch Arbeitsgruppe (BLV) 1. Ziel des vorgesehenen Eingriffs formulieren 2. Darstellung des Sachverhaltes 3. Frage der Eignung 4. Frage der Erforderlichkeit (Alternativen, z.b. weniger belastende Massnahme?) 5. Feststellen und Gewichten der Belastungen (nicht nur Ja/Nein oder Verweis auf Schweregrad bzw. abstrakte Aussage, sondern genaue Beschreibung im Antrag nötig) Schmerzen, Leiden oder Angst Schäden, insbesondere Schädigung von Wachstum, Reproduktionsfähigkeit, Anpassungsfähigkeit, Bewegungsfähigkeit, artgemässe soziale Verhaltensweisen Tief greifender Eingriff in das Erscheinungsbild Erniedrigung und übermässige Instrumentalisierung Andere Wichtige Punkte beim Verfassen eines Antrags für einen Tierversuch Seite 24

25 Anleitung Güterabwägung durch Arbeitsgruppe (BLV) 1. Ziel des vorgesehenen Eingriffs formulieren 2. Darstellung des Sachverhaltes 3. Frage der Eignung Wichtige Punkte beim Verfassen eines Antrags für einen Tierversuch 4. Frage der Erforderlichkeit (Alternativen, z.b. weniger belastende Massnahme?) 5. Feststellen und Gewichten der Belastungen Gewichtung der Belastungen (leicht/mittel/schwer) Schweregradeinteilung des BLV kann helfen (SG0-3) Richtlinien auf BLV Website Seite 25

26 Anleitung Güterabwägung durch Arbeitsgruppe (BLV) 1. Ziel des vorgesehenen Eingriffs formulieren 2. Darstellung des Sachverhaltes 3. Frage der Eignung 4. Frage der Erforderlichkeit (Alternativen, z.b. weniger belastende Massnahme?) 5. Feststellen und Gewichten der Belastungen 6. Feststellen und Gewichtung der schutzwürdigen Interessen (im Antrag genau zu beschreiben) Gesundheit von Mensch und/oder Tier Wissensvermehrung Erhaltung und Verbesserung ökologischer Lebensbedingungen Schutz vor Eingriffen in Grundrechte wie Wirtschaftsfreiheit, Eigentumsfreiheit, Forschungsfreiheit Andere Wichtige Punkte beim Verfassen eines Antrags für einen Tierversuch Seite 26

27 Anleitung Güterabwägung durch Arbeitsgruppe (BLV) 1. Ziel des vorgesehenen Eingriffs formulieren 2. Darstellung des Sachverhaltes 3. Frage der Eignung Wichtige Punkte beim Verfassen eines Antrags für einen Tierversuch 4. Frage der Erforderlichkeit (Alternativen, z.b. weniger belastende Massnahme?) 5. Feststellen und Gewichten der Belastungen 6. Feststellen und Gewichtung der schutzwürdigen Interessen 7. Abwägung (Für die Abwägung entscheidend: Schwerwiegendste Belastung und gewichtigstes Interesse.) ergibt Zulässigkeit (Ja/Nein im Schema) Seite 27

28 Wichtige Punkte beim Verfassen eines Antrags für einen Tierversuch Wer beurteilt den Tierversuchsantrag? Nicht-belastender Versuch (SG0)? - Veterinäramt entscheidet ohne Einbezug der Tierversuchskommission (außer Versuch mit Primaten) Belastender Versuch (SG1-3)? Gesuch geht an die Kantonale Tierversuchskommission (Subkommission bzw. SG3 ganze Kommission), die Rückfragen zum Gesuch stellen kann und schliesslich einen Antrag auf Bewilligung oder Ablehnung stellt In Zürich Rückweisung des Gesuchs (wird nicht an TVK weitergeleitet), wenn Zweisprachig verfasst oder Score Sheet fehlend bei SG2/3 Versuchen Rückfragen bei Klärungsbedarf Antrag rechtzeitig vor geplantem Versuchsbeginn einreichen (kantonale Besonderheiten beachten mind. 3 Monate in ZH!) Seite 28

29 Wichtige Punkte beim Verfassen eines Antrags für einen Tierversuch Wer beurteilt den Tierversuchsantrag? Kantonale Tierversuchskommission (TVK) in Zürich 11 Mitglieder, 3 von Tierschutzorganisationen nominierte Mitglieder, angemessene ETH- und UZH-Vertretung (davon 1 Ethiker) unterteilt in Subkommissionen 3 Mitglieder zusammen sind Rekurs-berechtigt (gegen den Entscheid des VETA) wirkt beim Vollzug mit Akteneinsichtsrecht, untersteht dem Amtsgeheimnis Seite 29

30 Ablauf des Antrags-/Bewilliungsverfahrens Beratung Review Rückfrage Gesuchsteller/in Rückfrage BLV Kantonales Veterinäramt Rückfrage VetA/KTVK Entscheid Entscheid Antrag Rückfragen Tierschutzbeauftragte(r) Kantonale Tierversuchskommission (TVK) Konsultation möglich Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) Eidg. Kommission für Tierversuche (ETKV) Seite 30 30

31 Wichtige Punkte betreffend Tierversuchsantrag Ausstellen einer Bewilligung oder Ablehnung durch VETA aufgrund Antrag TVK (max. Bewilligungsdauer 3 Jahre, in begründeten Ausnahmefällen max. 3 Monate verlängerbar), Auflagen möglich Fortsetzungsgesuch: bisherigen Erkenntnisgewinn und evtl. Änderungen einfügen Rekursfrist abwarten 30 Tage (ZH: TVK, BLV Rekursrecht), andere Kantone unterschiedlich geregelt Änderungen der Methodik, der Abbruchkriterien, etc. oder Erhöhungen der Tierzahl sind bewilligungspflichtig (Ergänzungsbewilligung notwendig hier keine Rekursfrist!) Behörden, Tierversuchskommission dürfen bei der Durchführung von Tierversuchen dabei sein Seite 31

32 Forschungsantrag - Tierversuchsbewilligung Im Antrag für Tierversuche wird gefragt, ob das Projekt begutachtet wurde. Wurde schon eine Förderung für das Projekt gesprochen, so zeigt dies der Tierversuchskommission, dass der wissenschaftliche Wert des Projekts gegeben ist. Wurde eine Förderung für ein Projekt gesprochen, aber die Bewilligung für die Tierversuche liegt noch nicht vor, wird i.d.r. der Grant nicht ausbezahlt bis eine eine gültige Bewilligung vorliegt. Wird im Tierversuch mit genetisch modifizierten Tieren oder Vektoren gearbeitet, kann zusätzlich auch nach Bewilligung für das Arbeiten mit genetisch modifizierten Organismen gefragt werden (Einschliessungsverordnung etc.) Biosicherheitsbeauftragte/r Seite 32

33 Forschungsantrag - Tierversuchsbewilligung Bewirbt man sich für Forschungsgelder ausserhalb der Schweiz und Europa, werden z.t. weitere Gutachten verlangt, z.b. Stellungnahme der Tierschutzbauftragten zum Bewilligungsverfahren in der Schweiz oder ethische Beurteilung, wenn ein Projekt im Ausland durchgeführt werden soll (und damit der Gesetzgebung im entsprechenden Land unterliegt) Seite 33

34 Wichtige Punkte zum Thema Tierversuche Tierversuch: jede Maßnahme, bei der lebende Tiere verwendet werden mit dem Ziel eine wissenschaftliche Annahme zu prüfen Kein Tierversuch ohne gültige Bewilligung Nur das, was in der gültigen Bewilligung steht, darf gemacht werden Jede Person, die am Tierversuch beteiligt ist, a. muss im Gesuch aufgeführt sein; neue Personen müssen über die Spezialergänzung Personal hinzugefügt werden b. muss den Inhalt des bewilligten Gesuchs und die eventuellen Auflagen kennen c. benötigt 4 Tage Weiterbildung in den für sie relevanten Bereichen der Tierversuche innert 4 Jahren Seite 34

35 Wichtige Punkte zum Thema Tierversuche Über jeden bewilligten Tierversuch muss jährlich Bericht erstattet werden Angaben über jährliche Versuchstierzahlen werden vom BLV publiziert und nach Abschluss der Bewilligung werden Titel, Fachgebiet, Schweregrad, Tierart zusätzlich zu den Tierzahlen publiziert Alle Informationen findet man unter kein Eingriff ohne Anästhesie & Analgesie; Ausnahme: Eingriffe oder Maßnahmen mit geringfügigen Schmerzen (mit anschliessender ausreichender Schmerzausschaltung) z.b. bei gewissen Injektionen/Blutabnahmen Schmerz- Zeichen der jeweiligen Tierart kennen! Das 3R-Prinzip berücksichtigen! Ein 4. und 5. R : Respect & Responsibilty Respekt und Verantwortung dem Tier gegenüber Seite 35

36 Kantonales Veterinäramt Zürich Dr. Simone Gilg Dr. Claudia Lawnitzak Dr. Stefanie Kochinger Page 36