HNO. Elektronischer Sonderdruck für J.C. Luers. Implantierbare Hörgeräte. Ein Service von Springer Medizin.

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1 HNO Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie Deutsche Akademie für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie Elektronischer Sonderdruck für J.C. Luers Ein Service von Springer Medizin HNO : DOI /s Springer-Verlag 2011 zur nichtkommerziellen Nutzung auf der privaten Homepage und Institutssite des Autors J.C. Luers D. Beutner K.-B. Hüttenbrink Implantierbare Hörgeräte

2 Leitthema HNO : DOI /s Online publiziert: 28. September 2011 Springer-Verlag 2011 J.C. Luers D. Beutner K.-B. Hüttenbrink HNO-Klinik, Universitätsklinik Köln Implantierbare Hörgeräte Bei gering- und mittelgradigen sensorineuralen und kombinierten Schwerhörigkeiten gelten derzeit konventionelle, externe Hörgeräte neben der hörverbessernden Mittelohrchirurgie als Standardversorgung. Unterschiedliche Probleme bei der Verwendung konventioneller Hörgeräte haben zur Entwicklung implantierbarer Hörsysteme geführt, die ein akustisches Signal in eine direkte mechanische Stimulation der Ossikelkette oder des Innenohrs umwandeln. Nachteile konventioneller Hörgeräte Die bisweilen niedrige Akzeptanz und geringe tägliche Nutzungsdauer konventioneller Hörgeräte kann auf unterschiedliche Faktoren zurückgeführt werden. So ist das konventionelle Hörgerät als Zeichen einer Behinderung äußerlich sichtbar und stellt für manche Menschen eine Stigmatisierung sowie eine Beeinflussung des persönlichen äußeren Erscheinungsbildes dar. Durch die Okklusion des Gehörgangs durch das Ohrpassstück resultiert bisweilen ein niedriger Tragekomfort, was sich jedoch durch die Entwicklung von individuell anpassbaren Silikonschalen in Verbindung mit einer offenen Versorgung heutzutage gebessert hat. Die notwendige enge räumliche Nähe von Mikrofon und Lautsprecher ist oft ein Grund für akustisch störende Rückkopplungseffekte, was nicht selten zur Folge hat, dass Hörgerätenutzer ihr Gerät auf einen suboptimalen Level herunterschalten. Derart entstehen Unterschiede zwischen der technisch möglichen Leistung eines Hörgeräts und dem tatsächlich vorhandenen praktischen Nutzen für den Hörgeräteträger. Der Wunsch nach einem unsichtbaren Hörgerät führte zur Entwicklung von Indem-Ohr-Hörgeräten (IdO-HG) im Vergleich zur klassischen Variante der Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte (HdO-HG), wobei Erstere durch die Bauart bedingt wiederum eine stärkere akustische Rückkopplung und Einbußen beim Klang bedeuten. Die zunehmende Miniatisierung von HdO-Hörgeräten hat den Nachteil, dass gerade die große Zielgruppe der älteren Personen nur schwer mit den manchmal kaum mehr sichtbaren und bedienbaren Schiebeschaltern zur manuellen Steuerung ihres Hörgeräts zurechtkommt. Durch die Entwicklung digitaler Hörgeräte, welche über Funksignale steuerbar sind, konnte diese Problematik teilweise behoben werden. Der größte Nachteil konventioneller Hörgeräte liegt jedoch nach wie vor im limitierten Hörgewinn, welcher maximal etwa 30 db beträgt, sowie in der nicht immer optimalen Klangqualität bei limitierter Frequenzbandbreite besonders in hohen Frequenzen. Die vorgenannten Probleme haben dazu geführt, neue Wege bei der technischen Hörrehabilitation von schwerhörigen Patienten zu beschreiten. Dies hat die Entwicklung von implantierbaren Hörgeräten entscheidend mit beeinflusst. Ein offensichtlicher Nachteil implantierbarer Hörgeräte liegt in der Notwendigkeit der chirurgischen Implantation mit allen assoziierten operativen Risiken. Bei implantierbaren Hörgeräten müssen daher Hörgewinn und Zufriedenheit des Patienten die Nachteile der aufwendigeren und risikoreicheren Anpassung aufwiegen. Wesentliche Vorteile implantierbarer Hörgeräten liegen im Wegfall von Okklusionseffekten und Stigmatisierung. Vollimplantierbare Hörgeräte können sogar beim Baden oder Schwimmen getragen werden. Da implantierbare Hörgeräte durch die zugrunde liegende Technik insbesondere Vorteile für die Versorgung hochtonbetonter Schwerhörigkeiten ab 3 5 khz haben, wird für sie auch eine verbesserte Klangqualität und frequenzspezifische Hörrehabilitation proklamiert [1, 2, 3]. Implantierbare Hörsysteme Klassifikation und Aufbau Implantierbare Hörsysteme im weiteren Sinne bezeichnen sämtliche Systeme, die teilweise oder vollständig in den Körper implantiert werden und eine Hörrehabilitation zum Ziel haben. Systeme, die die Funktion der Hörschnecke oder des Hörnervs ersetzen, sind als Cochleaimplantate oder als Hirnstammimplantate zu bezeichnen. Implantierbare Hörsysteme im engeren Sinne, auf die der vorliegende Übersichtsartikel fokussiert, sind alle apparativen (technischen) Hörsysteme, bei denen das für den Schwerhörigen aufbereitete akustische Signal nicht über den Tab. 1 Übersicht über die implantierbaren Hörsysteme, gegliedert in das zugrunde liegende Wandlerprinzip und Teil- bzw. Vollimplantation Vollimplantierbar Teilimplantierbar Piezoelektrischer Wandler Esteem RDE (RION) TICA Elektromagnetischer Wandler Carina Vibrant Soundbridge DACS DDHS TICA totally implantable cochlear amplifier, RDE rion device E-type, DACS direct acoustic cochlear stimulation, DDHS direct drive hearing system. 980 HNO

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4 Leitthema Abb. 1 9 Vereinfachte Darstellung der Vibrant Soundbridge. Der FMT wird in der klassischen Ankopplungsform an der intakten Ossikelkette befestigt. Inzwischen existieren, je nach Beschaffenheit des Mittelohrs, mehrere Modifikationen der Ankopplung: TORP ( total ossicular replacement prosthesis ), PORP ( partial ossicular replacement prosthesis ) und auch Rundfensterapplikation Abb. 2 9 Vereinfachte Darstellung des Carina. Es wird mittels Schrauben an der Schädelkalotte befestigt. Die Koppelstange wird unter Verwendung eines Mikromanipulators mit dem Ambosskörper verbunden, in den zuvor mit dem Laser eine Mulde gesetzt wurde Abb. 3 9 Vereinfachte Darstellung des Esteem. Hierbei ist die Kettendurchtrennung obligat, um Rückkopplungen des angetriebenen Stapes auf das Mikrofon am Amboss zu verhindern. Die Koppelstangen müssen am Knochen fixiert werden Umweg der Luftleitung, sondern i. d. R. durch direkte (mechanische) Stimulation der Ossikelkette bzw. des Innenohrs bereitgestellt wird [4]. Unter diesen implantierbaren Hörsystemen im engeren Sinne kann zwischen teilimplantierbaren und vollimplantierbaren Hörgeräten unterschieden werden (. Tab. 1, [5]). Von teilimplantierbaren Hörgeräten spricht man, wenn nur Teile des Hörgeräts, beispielsweise nur der der akustische Wandler, implantiert werden. Werden sämtliche Einzelkomponenten, so beispielsweise auch Mikrofon und Stromversorgung, implantiert, spricht man von vollimplantierbaren Hörgeräten. Ein wesentlicher Vorteil von teilimplantierbaren Hörsystemen ist, dass Technologie-Upgrades an den außen getragenen Modulen ohne größeren Aufwand und zeitnah erfolgen können, während man bei vollimplantierbaren Hörsystemen, etwa im Fall eines neuen Hörgerätechips, auf einen erneuten chirurgischen Eingriff angewiesen ist [6]. > Bei teilimplantierbaren Hörsystemen können Technologie-Upgrades an den außen getragenen Modulen zeitnah erfolgen Das Funktionsprinzip implantierbarer Hörgeräte besteht darin, aufgenommenen Schall zunächst in elektrische Signale und anschließend in mikromechanische Vibrationen zu transformieren und diese an anatomische Strukturen des Schalleitungsapparats oder direkt an das Innenohr weiterzuleiten. Prinzipiell bestehen implantierbare Hörgeräte damit aus den gleichen Grundelementen wie konventionelle Hörgeräte: Eingangswandler ( Sensor oder Mikrofon ), Signalverstärker, Ausgangswandler ( Driver ) und Batterie bzw. Akku [7]. Eine besondere Bedeutung kommt in implantierbaren Hörgeräten dem elektromechanischen (Ausgangs-)Wandler zu. Wandler können bezüglich des Mechanismus, mit welchem sie das elektrische Signal in Vibrationen umwandeln, unterteilt werden, d. h. sie können ein elektromagnetisches oder piezoelektrisches Funktionsprinzip aufweisen. Für vollimplantierbare Hörgeräte ist die Verwendung piezoelektrischer Wandler vorteilhaft, da diese 982 HNO

5 Zusammenfassung Abstract im Vergleich zu elektromagnetischen Systemen mit weniger Energie auskommen [1, 2, 5, 8]. Ein weiterer Vorteil piezoelektrischer Wandler liegt darin, dass sie im Vergleich zu elektromagnetischen Wandlern Hochfrequenzsignale besser wiedergeben können. Nachteilig ist die Steifheit piezoelektrischer Wandler, die ihre Verwendung zwischen fixierten und mobilen Strukturen des Mittelohrs problematisch macht: Wird das Hörgerät ausgeschaltet, führen sie so zu einer zusätzlichen Versteifung der Kette und verringern die Vibrationsfähigkeit des Mittelohrs [2, 9]. Piezoelektrische Wander haben zudem den Nachteil, dass sie größer sind als elektromagnetische Wandler [2]. Beim vollständig implantierbaren Hörsystem Esteem werden zwei piezoelektrische Wandler eingesetzt, zum einen ein Sensor zur Aufnahme der Schwingungen des Ambosskörpers und zum anderen ein Aktuator, der den Stapes bewegt. Im Vergleich hierzu kommen die mittelohrgekoppelten Hörsysteme mit elektromagnetischem Wandler, Carina und Vibrant Soundbridge, mit deutlich weniger Platz aus (. Abb. 1, 2, 3). Nicht zuletzt die unterschiedlichen Vor- und Nachteile der beiden Wandlersysteme haben zur Entwicklung vieler verschiedener Systeme implantierbarer Hörgeräte geführt [2, 10]. Indikationsspektrum Der audiologische Indikationsbereich für implantierbare Hörgeräte wird von den jeweiligen Herstellern im Bereich der mittel- bis hochgradigen Schwerhörigkeiten angegeben und ist für die verschiedenen Systeme grundsätzlich ähnlich, jedoch nicht vollkommen identisch (. Abb. 4; [1]. Sowohl zu den konventionellen Hörgeräten als auch zu Cochleaimplantaten gibt es hinsichtlich des audiologischen Indikationsspektrums Überlappungen. So erlaubt die neue Technologie der Hybrid-Cochleaimplantate mit ihrer elektroakustischen Stimulation heutzutage die Versorgung von Patienten mit Resthörigkeit [11]. Auf der anderen Seite hat sich die Leistung konventioneller Hörgeräte nicht zuletzt aufgrund der neuen digitalen Signalverarbeitung in den letzten Jahren stetig verbessert. In der Folge ist das audiologische Indikationsspektrum für Mittelohrimplantate erheblich eingeschränkt [12]. Heutzutage werden implantierbarer Hörgeräte daher vorwiegend aus medizinischen oder kosmetischen und weniger aus rein audiologischen Gründen eingesetzt. Anders ausgedrückt: Besteht eine Schwerhörigkeit mit Indikation zur konventionellen Hörgeräteversorgung und ist aus medizinischen und/oder audiologischen Gründen die Versorgung mit Hörgeräten konventioneller Bauart nicht erfolgreich oder nicht möglich, so kann ein implantierbares Hörgerät eine sinnvolle Option darstellen. Implantierbare Hörgeräte können indiziert sein bei Fehlbildungen des Ohrs, Unverträglichkeit von Fremdkörpern im Gehörgang oder etwa der chronischen Otitis externa bzw. bei Gehörgangsekzem. Kontraindikationen betreffen die an Taubheit grenzende Schwerhörigkeit, schwere psychiatrische und/oder psychosomatische Erkrankungen, schwere Allgemeinerkrankungen mit Gefahr von Wundheilungsstörungen und eine schnell fortschreitende Hörminderung [4]. Auch wenn momentan die Indikationen für ein implantierbares Hörsystem nahezu ausschließlich nichtaudiologischer Natur sind, so unterliegt die Leistung der verschiedenen implantierbaren und nichtimplantierbaren Hörsysteme in Verbindung mit verschiedenen Operationsverfahren jedoch großen Veränderungen und für einzelne Systeme dürften sich die audiologischen Indikationsspektra in der Zukunft erheblich ausweiten [1, 7, 12]. Historie Bevor die ersten implantierbaren Hörsysteme im Menschen eingesetzt wurden, bedurfte es einiger Grundlagenforschung und Vorarbeiten (u. a. [31, 32, 33, 34]), wodurch wichtige Erkenntnisse für die spätere Entwicklung von implantierbaren Hörgeräten gewonnen wurden [1]. Das erste in Serie hergestellte teilimplantierbare Hörsystem stellte das 1977 entwickelte BAHA ( bone anchored hearing aid, Fa. Cochlear Limited, Australien, bis zum Jahr 2005 Entific Medical Systems, Schweden) dar. Das BAHA wird transkutan an eine zuvor operativ im Schädelknochen HNO : DOI /s Springer-Verlag 2011 J.C. Luers D. Beutner K.-B. Hüttenbrink Implantierbare Hörgeräte Zusammenfassung Implantierbare Hörgeräte im engeren Sinne sind technische Systeme, die ein akustisches Signal nach entsprechender Verarbeitung durch direkte mechanische Stimulation der Ossikelkette oder der Cochlea bereitstellen. Gegenüber konventionellen Hörgeräten weisen sie Vorteile bezüglich des Tragekomforts und der generellen Akzeptanz auf. Da bis heute allerdings keine überzeugenden audiologischen Vorteile vorliegen, sind die Indikationen zur Verwendung implantierbarer Hörsysteme momentan vorrangig medizinischer Natur. In Deutschland sind heutzutage die Systeme Vibrant Soundbridge, Carina und Esteem verfügbar. Die Leistung der verschiedenen implantierbaren und nichtimplantierbaren Hörsysteme in Verbindung mit verschiedenen Operationsverfahren unterliegt aktuell großen Veränderungen, sodass zukünftig auch rein audiologische Indikationen möglich sein könnten. Schlüsselwörter Hörgeräte Mittelohrimplantat Mittelohr Innenohr Schwerhörigkeit Implantable hearing aids Abstract Strictly speaking, implantable hearing aids are technical systems that process audiological signals and convey these by direct mechanical stimulation of the ossicular chain or cochlea. They have certain benefits over conventional hearing aids in terms of wearing comfort and general acceptance. As current studies lack convincing audiological results, the indications for implantable hearing aids are primarily of medical or cosmetic nature. To date, three systems are available in Germany: Vibrant Soundbridge, Carina, and Esteem. Because the performance of the different implantable and nonimplantable hearing systems together with various surgical procedures are currently undergoing major changes, audiological indications may also develop in the future. Keywords Hearing aids Middle ear implant Middle ear Inner ear Hearing loss HNO

6 Hörpegel - db nach ISO Frequenz in khz 0,125 0,25 0, verankerte Befestigungsschraube gekoppelt, über welche die Vibrationen via Knochenleitung an das Innenohr übertragen werden. Mit dieser Technik war erstmalig die Umgehung des Trommelfells als wichtigster Schallempfänger sowie die direkte Ausgabe mechanischer Vibrationen eines Hörgeräts realisiert. Das BAHA, welches mit einigen Modifikationen bis zum heutigen Tag hergestellt und eingesetzt wird, ist Vorreiter einiger Folgeprodukte wie alpha oder OBC, die ein grundsätzlich ähnliches Funktionsprinzip aufweisen [13]. Ein wesentlicher Vorteil von knochenverankerten Hörgeräten besteht in dem reduzierten operativen Aufwand, da keine Eröffnung des Mittelohrs oder Manipulationen an der Gehörknöchelchenkette erfolgen müssen. Mitte der 1980er-Jahre wurde an universitären Einrichtungen in Japan ein teilimplantierbares piezoelektrisches Gerät mit dem Namen rion device E-type (RDE, PIHA) getestet und am Menschen eingesetzt. Erstmals wurde hier die direkte Ankopplung eines Hörgeräts an Mittelohrstrukturen (Steigbügel) umgesetzt, wobei allerdings Teile der Kette (Hammer, Amboss) abgebaut werden mussten. Eine 2001 veröffentlichte Langzeitstudie zeigte gute Akzeptanz und Zufriedenheit von 39 Trägern des Systems, welches jedoch nie Leitthema VSB Esteem Carina Abb. 4 9 Graphische Darstellung der Indikationsbereiche für die in Europa zugelassenen implantierbaren Hörgeräte bei Patienten mit sensorineuraler Schwerhörigkeit. VSB Vibrant Soundbridge kommerziell vertrieben wurde und inzwischen auch nicht mehr hergestellt wird [14]. Die jüngst veröffentlichten Langzeitergebnisse (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit etwa 16 Jahre) zeigten, dass 11 der initial 30 so versorgten Patienten das Implantat noch tragen und nutzen [15]. In den 1990er-Jahren testeten verschiedene universitäre Einrichtungen eigene implantierbare Hörsysteme, von denen jedoch keines zur Marktreife und Serienproduktion gelangte. Das erste vollständig implantierbare Hörgerät stellte 1998 das TICA ( totally implantable cochlear amplifier, Fa. Implex, Deutschland) dar. Mit dem integrierten piezoelektrischen Wandler ließ sich eine effektive Verstärkung im höheren, jedoch nur minimale Verstärkung im tiefen Frequenzbereich unter 1,5 khz erreichen. Nachteilig war beim TICA die notwendige Unterbrechung der Gehörknöchelchenkette, um starke Rückkopplungseffekte zu vermeiden. Das TICA ist heutzutage nicht mehr erhältlich. Das mit einem elektromagnetischen Wandler arbeitende direct drive hearing system (DDHS, Fa. Soundtec, USA), gelangte in den USA zur Marktreife und wurde mit geringen Kosten und der einfachen in Lokalanästhesie durchführbaren Tympanotomie zum Einsetzen des Implantats (ringförmiger Magnet um das Stapesköpfchen) beworben. Nachteilig hierbei waren die erforderliche temporäre Durchtrennung des Incudostapedialgelenkes sowie insbesondere die Tatsache, dass die anregende Spule in einem Ohrpassstück eine Okklusion des äußeren Gehörgangs bedeutete, wodurch einer der prinzipiellen Vorteile implantierbarer Hörgeräte zunichte gemacht wurde. Auch das DDHS wird heute nicht mehr eingesetzt [1]. Aktuell zugelassene Modelle In Europa sind als CE-zertifizierte implantierbare Hörgeräte mit Ankopplung an Mittelohr- oder Innenohrstrukturen auf dem Markt erhältlich: Vibrant Soundbridge (Fa. MED-EL, Österreich), Middle Ear Transducer bzw. Carina (Fa. Otologics, USA) und Esteem (Fa. Envoy Medical Corporation, USA). Während das Esteem bis heute nur für die mittel- bis hochgradige Schallempfindungsschwerhörigkeit zugelassen ist, beinhaltet das audiologische Indikationsspektrum für die Vibrant Soundbridge und das Carina zusätzlich die kombinierte Schwerhörigkeit. Vibrant Soundbridge Dieses teilimplantierbare Hörgerät wurde von der Fa. Symphonix Devices entwickelt und erstmalig 1996 implantiert. Seit dem Jahr 2003 ist der Hersteller die Fa. MED-EL (Österreich). Die Vibrant Soundbridge (VSB;. Abb. 1) ist mit mehr als 3000 Implantationen das momentan weltweit am häufigsten eingesetzte implantierbare Hörgerät. Die Indikation zur VSB kann prinzipiell bei allen Formen der Schwerhörigkeit (sensorineurale, schallleitungsbedingte, kombinierte) gestellt werden [16, 17]. Die VSB besteht aus einem Implantat und einem externen Audioprozessor, welcher über einen Magneten dem implantierten subkutanen Anteil transkutan anhaftet. Im Audio- oder Sprachprozessor sind Mikrofon, Gegenmagnet, Sendespule und Batterie integriert. Die interne Komponente besteht aus der Empfangsspule mit Prozessorelement (VORP: vibrant ossicular prosthesis ) und korrespondierendem Magneten, einem Leitungskabel und dem floating mass transducer (FMT). 984 HNO

7 Im FMT erfolgt die Umwandlung des Signals der Schallinformation in mikromechanische Vibrationen. Hierbei benutzt der FMT die Rückstoßkraft eines in einer hermetisch abgeschlossenen Spule bewegten Dauermagneten, wodurch es gemäß des Wechselwirkungsprinzips actio = reactio zu einer Vibration des gesamten FMT kommt. Die prinzipiell reversible mechanische Kopplung des 25 mg schweren FMT an entweder die Ossikel, eine Mittelohrprothese oder das runde Fenster bewirkt dann die Übertragung der Schwingungen an das Innenohr. Bei der klassischen Operations- und Ankopplungstechnik wird die VORP in einem passend ausgebohrten Knochenbett positioniert. Das Leitungskabel führt transmastoidal via posteriore Tympanotomie ins Mittelohr, wo der FMT mittels eines Titanbügels am langen Ambossschenkel fixiert wird (klassische Vibroplasty). Mittlerweile sind diverse Modifikationen der Ankopplung beschrieben worden, die zudem die Entwicklung von Koppelelementen umfassten. Derart lässt sich der FMT auch an eine PORP ( partial ossicular replacement prosthesis, TORP (total ossicular replacement prosthesis ) oder Stapesprothese koppeln [18, 19, 20]. Ist die operative Rekonstruktion des Schalleitungsapparats aufgrund von Fehlbildungen oder Zerstörungen des Außen- und Mittelohrs nicht möglich, lässt sich der FMT auch direkt an die Membran des runden Fensters ansetzen. Der Möglichkeit, hiermit eine Schalleitungsschwerhörigkeit oder kombinierte Schwerhörigkeit zu behandeln, steht bei dieser Ankopplungsart ein zusätzliches operatives Risiko gegenüber, da bei den Präparationsarbeiten am runden Fenster die Membran potenziell mit dem Bohrer berührt oder gar verletzt werden kann [1]. Ein grundsätzlicher Vorteil der VSB ist, dass der FMT nicht am Felsenbeinknochen verankert werden muss und folglich seine Position frei wählbar ist. Hierdurch ergibt sich eine Vielzahl von Ankopplungstechniken und die Indikationsbreite nimmt zu. Da die VSB im Gegensatz zu den anderen mittelohrgekoppelten implantierbaren Hörsystemen nur an einer Struktur der Mittelohrs befestigt und derart unabhängig vom Wachstum des umgebenden Knochen ist, kann die VSB seit 2009 in Europa auch bei Kindern eingesetzt werden. Vorteilhaft bei der VSB ist weiter die Möglichkeit einer präoperativen Ankopplung des FMT an das Trommelfell mittels eines sog. direct drive stimulators. Somit kann dem Patienten präoperativ annähernd ein qualitativer Höreindruck mit dem System geliefert werden, wenngleich hierdurch keine Prognose des postoperativen Hörvermögens möglich ist [2]. Während der FMT bis heute größtenteils unverändert geblieben ist, ist der Prozessor der VSB kontinuierlich weiterentwickelt worden. Der initial analogen Technik (Vibrant P) folgte ein zweikanaliger, digital programmierbarer analoger Prozessor (Vibrant HF), der über ein dreikanaliges digitales System (Vibrant D) zu einem achtkanaligen digitalen System (Vibrant Signia) weiterentwickelt wurde. Bei der jüngsten Prozessorgeneration (Vibrant Amadé) kann der Träger unterschiedliche Hörprogramme für verschiedene Hörsituationen selbst am Gerät auswählen. Weiterhin beinhaltet der Amadé- Audioprozessor durch eine duale Mikrofontechnologie eine Richtcharakteristik des Mikrofons, wodurch Störgeräusche von der Seite und von hinten gemindert werden. Middle Ear Transducer und Carina Der Middle Ear Transducer (MET, Fa. Otologics, USA) wurde kurz nach seiner Zulassung im Jahr 2000 von einem teilimplantierbaren zu einem vollimplantierbaren System weiterentwickelt und existiert als solches heute unter dem Namen Carina (vormals FIMOS ), wenngleich die Vorgängerversion MET noch auf Nachfrage beim Hersteller erhältlich ist. Das Carina (. Abb. 2) arbeitet mit einem vom Vorgängermodell übernommenen elektromagnetischen Wandler, der über eine Koppelstange mit den Ossikeln verbunden wird. Die Koppelstange wird hierzu in eine Mulde des Ambosskörpers eingepasst, welche zuvor ähnlich wie beim TICA laserchirurgisch geformt wird [1, 5]. Für die Batterie, die Empfängerspule, den Signalprozessor und das Mikrofon wird ein Knochenbett kranial bzw. dorsal der Mastoidhöhle angelegt. Der Wandler liegt in der Mastoidhöhle und wird mittels Schrauben an den Kortikalisrändern der Mastoidhöhle fixiert. Die Leistung des Implantats hängt insbesondere auch von der Güte der Kopplung zwischen Wandler und Ossikeln ab. Intraoperativ können über eine spezielle Evaluationssoftware des Herstellers (Transducer Loading Assistant) Informationen über die aktuelle mechanische Belastung der Ossikel durch den Wandler ermittelt werden. Mittels eines Mikromanipulators lässt sich hiernach die Ausrichtung der Koppelstange optimieren, sodass keine mechanische Verschiebung der Ossikelkette stattfindet, d. h. dass es nicht zu einer Versteifung der Ossikel- Haltebänder kommt. Da über die Kortikalisschrauben eine echte Fixierung des Implantats vorliegt, erfolgt eine effektivere Energieausnutzung im Vergleich zur nicht schraubenfixierten VSB. Hierdurch lassen sich mit dem Carina -System höhere Verstärkungen erreichen als mit der VSB bei einem maximalen Hörschwellengewinn von 40 db zwischen 1 und 3 khz [1, 21, 22]. Mittlerweile stehen Modifikationen der Ankopplung zur Verfügung, die auch einen Einsatz des Carina bei Schallleitungsschwerhörigkeiten und kombinierten Schwerhörigkeiten ermöglichen. Hierzu werden vom Hersteller alternative Koppelstangen für den langen Ambossschenkel, den Stapesoberbau, die Fußplatte und die Rundfenstermembran angeboten. Über eine Fernbedienung kann die Lautstärke des Carina durch den Träger selbst eingestellt werden bzw. das Gerät an- und ausgeschaltet werden. Die Energiezufuhr des Implantats erfolgt über einen täglich aufzuladenden Akkumulator, dessen Garantiezeit bei etwa 5 Jahren liegt. Wie bei allen vollimplantierbaren Systemen ist ein Akkuwechsel mit einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff verbunden. Die audiologischen Ergebnisse zeigen durchweg einen guten Hörgewinn für das Carina -System, wenngleich Langzeitergebnisse bis heute fehlen [21]. Auf der anderen Seite finden sich in jeder bislang publizierten Studie auch Probleme mit dem Implantat, die über verlängerte Akkuladezeiten, störende Rückkopplungseffekte, Extrusion des Mikrofonkabels bis hin zu vollständigem Kommunikationsver- HNO

8 Leitthema lust der implantierten Komponenten untereinander und Komplettausfall des Implantats und Implantatabstoßungen führen [23, 24, 25]. Esteem Das Esteem (Fa. Envoy Medical, USA,. Abb. 3) erhielt 2006 als bisher letztes implantierbares Hörsystem die CE- Zulassung für den europäischen Markt. Gegenüber den anderen beiden zugelassenen Systemen zeichnet es sich dadurch aus, dass die Signalaufnahme über das natürliche Trommelfell erfolgt und es folglich kein separates Mikrofon benötigt. Die Vibrationen des Ambosses werden durch einen piezoelektrischen Wandler ( Sensor ) aufgenommen. Nach Verarbeitung des elektrischen Signals im Prozessor, welcher in einem parietalen Knochenbett fixiert wird, überträgt ein piezoelektrischer Wandler ( Driver ) das Signal in Form von Vibrationen auf das Stapesköpfchen zur Weiterleitung an das Innenohr. Um Rückkopplungen des angetriebenen Stapes auf das Mikrofon am Amboss zu verhindern, muss die Ossikelkette im Incudostapedialgelenk bzw. am langen Ambossschenkel unterbrochen werden. Die beiden piezoelektrischen Wandler werden mittels Hydroxylapatit in der Mastoidhöhle fixiert und erreichen von hier aus den Amboss bzw. das Stapesköpfchen. Die Verbindung zu den Ossikeln wird mit Bioglass-Zement stabilisiert. Die Verbindung zwischen Amboss und sensorischem Wandler muss ein Pseudogelenk aufweisen, um genug Spielraum für Bewegungen des Trommelfells und der Ossikel bei atmosphärischen Druckluftschwankungen zu erlauben. Die Implantation des Systems veranschlagt aus den vorgenannten Gründen nicht unerhebliche Operationszeiten [26, 27]. Die dem Prozessor anliegende Batterie muss in regelmäßigen Abständen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs gewechselt werden. Die Lebensdauer der verwendeten Lithiumionenbatterie wird für das Esteem 2 vom Hersteller mit bis zu 9 Jahren angegeben; allerdings war in Einzelfällen die Batterieleistung schon nach gut 2 Jahren erschöpft [5]. Bisher ist das Esteem ausschließlich für die mittel- und hochgradige Schallempfindungsschwerhörigkeit zugelassen. Die ersten audiologischen Ergebnisse der Phase-I- Studie waren durchaus ernüchternd: Nach 10 Monaten waren nur noch 3 von 7 Implantaten funktionstüchtig, die anderen 4 waren entweder ausgeschaltet oder auf Wunsch des Patienten wieder explantiert worden. Bei über die Nachbeobachtungsmonate nachlassender Verstärkerleistung sind die ton- und sprachaudiometrischen Ergebnisse im Vergleich zu konventionellen Hörgeräten schlechter [28]. Eine aktuelle Studie berichtet, dass nur bei 3 von 6 mit einem solchen Implantat versorgten Patienten eine Aktivierung des Systems erfolgte, ohne jedoch die Gründe hierfür zu nennen. Der Hörgewinn betrug bei diesen Patienten durchschnittlich lediglich 13 db über die Frequenzen Hz [26]. Hier zeigt sich ein prinzipieller Nachteil implantierbarer Hörgeräte, die anders als konventionelle Hörgeräte vor der Implantation nicht ausprobiert werden können und deren Effektivität und tatsächlicher Nutzen daher bislang nicht oder kaum vorhergesagt werden können. Demgegenüber berichten andere Autoren von Fragebogenergebnissen, die eine subjektiv deutlich gesteigerte Hör- und dadurch auch Lebensqualität von Patienten mit dem Esteem-System gegenüber dem zuvor getragenen konventionellen Hörgerät zeigen [27]. Kritisch muss die beim Esteem-System obligate Kontinuitätsunterbrechung der Ossikelkette diskutiert werden. Durch diese Kettenunterbrechung kommt es zu einer iatrogenen Schalleitungsstörung (zusätzlich zur bestehenden Schallempfindungsstörung), die klinisch relevant wird, wenn die Zementverbindung zwischen Sensor oder Aktuator und Ossikel brüchig werden sollte. Ob bei derartiger Hörverschlechterung über konventionelle Luftleitungshörgeräte noch eine ausreichende Hörrehabilitation möglich ist, ist fraglich [1, 5, 6]. Aktuelle Entwicklungen und Ausblick Neue und potenziell effektivere Möglichkeiten der Innenohrstimulation ergeben sich durch die direkte Ankopplung implantierbarer Hörgeräte an das Innenohr. Von den am Markt erhältlichen Systemen kann dies durch die VSB und den MET bereits geleistet werden. In klinischen Studien wird derzeit ein weiteres implantierbares Hörsystem, das DACS ( direct acoustic cochlear stimulation ), getestet. Parallel zu einer konventionellen Stapesprothese wird beim DACS unter Verwendung eines künstlichen Ambosses eine weitere Stapesprothese via ovales Fenster zur Stimulation der Innenohrflüssigkeit implantiert. Die ersten kleineren Patientenserien zeigen vielversprechende audiologische Ergebnisse. Einer initialen perkutanen Signalübertragung folgte inzwischen die zweite DACS-Generation mit transkutanem Übertragungsweg. Potenziell problematisch erscheint beim DACS neben dem hohen operativen Aufwand die mögliche Interaktion der beiden parallel in das ovale Fenster eingebrachten Stapesprothesen. Ob die alleinige Verwendung der an das DACS gekoppelten Prothese und also das Weglassen der bislang parallel eingebrachten konventionellen Stapesprothese eine ähnlich gute Hörrehabilitation ermöglicht, ist Gegenstand aktueller Untersuchungen. Weitere angedachte Modifikationen betreffen alternative Ankopplungsorte (mobile Fußplatte oder rundes Fenster), die Ausweitung der audiologischen Indikation sowie evtl. auch die Entwicklung hin zu einem vollimplantierbaren Hörsystem [29]. Die bereits in der Einleitung angedeutete unsichere audiologische Indikation implantierbarer Hörgeräte muss in Zusammenschau sämtlicher bisher vorhandenen Hörergebnisse weiter hinterfragt werden, da der Hörgewinn gegenüber konventionellen Luftleitungshörgeräten insgesamt gering erscheint [2, 12, 30]. Allerdings ist hierzu ebenfalls zu bemerken, dass aufgrund der vielen unterschiedlichen Systeme und fehlenden Langzeitergebnisse die Studien untereinander schlecht vergleichbar sind [30]. Da sich neben überzeugenden Ergebnissen auch immer wieder teilweise sehr schlechte funktionelle Ergebnisse in den bislang publizierten Studien finden, ist eine Untersuchung zu prognostischen Faktoren innerhalb von Langzeitstudien essenziell, um voraussagen zu können, welche Patienten überhaupt von einem implantierbaren Hörgerät und wenn ja von welchem System profitieren können. 986 HNO

9 Fazit für die Praxis F Als implantierbare aktive Hörgeräte sind in Deutschland derzeit die Systeme Vibrant Soundbridge, Carina und Esteem verfügbar. F Die Indikation für ein implantierbares Hörgerät ist bis heute vorrangig medizinischer Natur, da Studien mit überzeugenden audiologischen Vorteilen gegenüber konventionellen Hörgeräten bislang fehlen. F Die aktuelle Forschung im Bereich der Hörgerätetechnik und -leistung könnte jedoch zukünftig auch rein audiologische Indikationen ermöglichen. Korrespondenzadresse Dr. J.C. Luers HNO-Klinik Universitätsklinik Köln Köln jan-christoffer.lueers@uk-koeln.de Interessenkonflikt. Der korrespondierende Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Literatur 1. Beutner D, Huttenbrink KB (2009) Passive und aktive Mittelohrimplantate. Laryngol Rhinol Otol (Suppl 1):S32 S47 2. Counter P (2008) Implantable hearing aids. Proc Inst Mech Eng H 222: Tisch M (2009) Hörrehabilitation mittels implantierbarer Hörsysteme. 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