news Akkreditierung im Wandel Seite 7 Erste Nationale Akkreditierungskonferenz anlässlich des World Accreditation Day am 8. und 9. Juni 2011 in Berlin

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1 Ausgabe Juni 2011 news Newsletter der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH Zertifizierung im Bereich Luft- und Raumfahrt DAkkS kooperiert mit Luftfahrtindustrie Seite 3 Energie mit System Erfahrungen bei der Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Energiemanagement Seite 4 Akkreditierungen im Bereich Lebensmittelsicherheit DAkkS akkreditiert Zertifizierungsstellen nach FSSC Seite 6 Seite 10 Themenschwerpunkt Akkreditierung im Wandel Seite 7 Erste Nationale Akkreditierungskonferenz anlässlich des World Accreditation Day am 8. und 9. Juni 2011 in Berlin

2 Editor ial Aktuelles Liebe Leserinnen und Leser, kurz nach dem Erscheinen dieser Ausgabe findet in Berlin die Erste Nationale Akkreditierungskonferenz statt. Wir freuen uns sehr, dass es uns als Deutsche Akkreditierungsstelle gemeinsam mit unseren Partnern gelungen ist, mit dieser bundesweit ausgerichteten Veranstal t ung das Thema Akkre ditierung auf die Agenda zu setzen. Wichtig ist dies vor allem aus zwei Gründen. Zum einen unterstützt die DAkkS damit die Initiative der internationalen Akkreditierungsorgani sation IAF und ILAC, den 9. Juni als jähr lichen World Accreditation Day zu etablieren. Dieser globale Aktionstag soll dazu beitragen, die besondere Bedeutung der Akkre ditierung als wichtiges Instrument zur Qualitätssicher ung von Produkten und Dienst leistungen sowie der Umsetzung der Schutz ziele des Staates zu verdeutlichen. Eine Aufgabe, welche die DAkkS als die vom Bund beliehene Akkreditierungs stelle im Interesse der Wirtschaft, des Staates und der Verbraucher erbringt. Zum anderen soll die Konferenz dazu bei tragen, die Akteure des neuen Akkreditierungssystems in Deutschland zur Information und zum Aus tausch zusammen zubringen. Vor allem drei Themen rückt das Konferenzprogramm dabei durch gesonderte Foren in den Fokus: Akkreditierungsregeln, Begutachter und Befugniserteilung. Die inhaltliche Ausrichtung der Foren greift der Themenschwerpunkt dieser Ausgabe der DAkkS- News auf mehr dazu auf den Seiten 7 bis 11. Ihr Dr. Thomas Facklam Geschäftsführer der DAkkS Impressum Herausgeber: (DAkkS) Spittelmarkt Berlin kontakt@dakks.de V.i.S.d.P: Norbert Barz Redaktion: Oliver Dieser, Peter Hissnauer Anschrift wie Herausgeber redaktion@dakks.de Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Gestaltung: Typoly ( Druck: Druckerei Conrad GmbH, Berlin Die DAkkS-News sind eine vierteljährlich erscheinende Publikation der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH. Die nächste Ausgabe erscheint im September Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Herausgebers. Akkreditierungsbeirat richtet neuen Fachbeirat ein Der Akkreditierungsbeirat (AKB) hat in seiner letzten Sitzung im April 2011 die Gründung eines weiteren Fachbeirats beschlossen. Der neue Fachbeirat 7 (FB 7) Horizontale Fragen wird zukünftig den AKB in Fragen der Ermittlung horizontaler Regeln unterstützen. Damit sind solche übergreifenden Regelungen gemeint, die nicht nur für einzelne Sektoren gelten, sondern für weitere Bereiche Gültigkeit haben (z. B. allgemeine Regelungen zum Akkreditierungsverfahren). Die erste Sitzung findet am 10. Juni 2011 in Berlin statt. Auf dieser werden neben den grundsätzlichen Festlegungen zur Arbeitsweise auch erste horizontale Regeln der DAkkS beraten. Die Konzeption des FB 7 sieht vor, dass die DAkkS ebenfalls vertreten sein wird. Die Abteilungsleiter der DAkkS können zudem als ständige Gäste an den Sitzungen teilnehmen. DGHO empfiehlt DAkkSakkreditierte Zertifizierer im Medizinbereich Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e. V. (DGHO) hat im Mai die Charta und Selbstverpflichtung Gute bei der Durchführung von Zertifizierungen in der Medizin vorgestellt. In ihrer Charta empfiehlt die DGHO, bei Zertifizierungen im Medizinbereich nur solche Zertifizierungsunternehmen zu wählen, die von der jeweiligen Fachgesellschaft unabhängig und von der DAkkS akkreditiert sind. Die DGHO grenzt sich dabei von den nach eigenen Angaben fragwürdigen Praktiken einzelner Zertifizierungsgesellschaften und Beratungsunternehmen ab, bei denen teilweise Provisions zahlungen oder auch Rückvergütungen der Zertifizierungsunternehmen an die Fachgesellschaften üblich sind. Wir müssen realistisch sehen, dass bei der Ausgestaltung der Zertifizierungsverfahren Interessenkonflikte auftreten können, sagte Prof. Mathias Freund, Sekretär und Schatzmeister der DGHO, in einer Presseerklärung. Die Fachgesellschaften können in Versuchung geraten, mit der Zertifizierung Berufspolitik zu betreiben. Zertifizierer und Beratungsunternehmen wollen Geld verdienen. Die DGHO sieht daher dringenden Handlungsbedarf im Sinne einer guten Zertifizierungspraxis, so Freund weiter. Diese gute kann eine Zertifizierungsstelle, aber ebenso ein Laboratorium, durch eine Akkreditierung der DAkkS nachweisen. Zertifizierungen gewinnen in der Medizin an Bedeutung. Sie bestätigen die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität auf der Grundlage der von Fach gesellschaften ausgearbeiteten Qualitätsanforderungen. Die meisten Zertifizierungen bewegen sich im gesetzlich nicht geregelten Bereich und können daher relativ frei von den Fachgesellschaften gestaltet werden. Die DGHO ist selbst eine Fachgesellschaft, deren Mitglieder in der Erforschung und Behandlung hämatologischer und onkologischer Erkrankungen tätig sind. Zertifizierung im Bereich Luft- und Raumfahrt DAkkS kooperiert mit Luftfahrtindustrie. Neue Norm EN in Vorbereitung Weltweit werden die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Luft- und Raumfahrtindustrie in der internationalen EN-9100er-Normenserie vereint. Die ausgewiesene Erfüllung der Kriterien dieser Normen durch die Zertifizierung einer akkreditierten Stelle ist oft die Voraussetzung zur Aufnahme in den Lieferantenstamm der Luft- und Raumfahrtindustrie. Seit nunmehr zehn Jahren besteht die Zusammenarbeit zwischen der Organisation der internationalen Luftfahrtindustrie IAQG (International Aerospace Quality Group) und der internationalen Akkreditierungsorganisation IAF (International Accreditation Forum). Die DAkkS ist eine der weltweit zehn im sogenannten ICOP Scheme anerkannten Akkredi tierungsstellen. DAkkS bringt sich bei der Normenentwicklung der neuen EN ein Auf nationaler Ebene besteht eine enge Kooperation zwischen der DAkkS und dem Bundesverband der Deutschen Luft- und Raumfahrtindustrie (BDLI). Über eine gemeinsame Absichtserklärung (Memorandum of Understanding) ist die Zusammenarbeit in den Gremien der DAkkS und dem Fachgremium des BDLI vereinbart. Darüber hinaus engagiert sich die DAkkS über IAF in den internationalen Luftfahrtgremien. Hier werden die anzuwendenden Normen entwickelt, diskutiert und letztendlich von den Mitgliedern der IAQG verab schiedet. Auch wenn die Vertreter der Akkreditierungsstellen in diesen Gremien nicht stimmberechtigt sind, konnte auf die Formulierung von grundsätzlichen Themen in der zukünftigen Norm EN Einfluss genommen werden. Diese Norm befindet sich derzeit im Abstimmungsverfahren und wird grundsätzliche Anforderungen an Begutachter und Begutachtungs verfahren, Zertifizierungsstellen und Unternehmen z. B. hinsichtlich der Durchführung von Begutacht ungen und Audits beinhalten. Neben einem stärkeren Fokus auf Produktqualität und Kundenzufriedenheit fordert die neue Norm ein präzises Auditreporting, um die Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Audits zu erhöhen. 9100er-Zertifikate: Übergangsplan der IAQG Aktuell sind neun Zertifizierungsstellen von der DAkkS für den Bereich Luftfahrt akkreditiert. Diese stehen derzeit vor der Herausforderung, dass ab dem 1. Juli 2011 nur noch 9100er-Zertifikate auf der Grundlage der 2009 veröffentlichten Normenreihe erteilt werden können. Nach dem Übergangsplan der IAQG werden die bisherigen Zertifikate dann zum 1. Juli 2012 ungültig. Diese Umstellung setzt voraus, dass sich sowohl die Auditoren der Zertifizierungsstellen als auch die Begutachter der DAkkS einer anspruchsvollen Schulung und Prüfung unterziehen. Die Schulung wird weltweit einheitlich durch den von der IAQG zugelassenen US-amerikanischen Trainer Plexus angeboten. Hier kann es durchaus zu Engpässen kommen, denn erst mit der bestandenen Prüfung ist ein Luftfahrtauditor authentifiziert und berechtigt, ein Audit auf der Grundlage der neuen Norm durchzuführen. Berichte aus diesen Audits müssen den Anforderungen der Norm EN 9101:2009 entsprechen, sonst ist ein Hochladen in die Onlinedatenbank der zertifizierten Luftfahrtzulieferer OASIS (Online Aerospace Supplier Information System) nicht möglich. Peter Hissnauer und Norbert Borzek, Zur Unterstützung während der Umstellungsphase hat die IAQG die wichtigsten Antworten auf der Website zusammengefasst: Erst Zertifizierung, dann Montage: Luftfahrtzulieferer müssen die Erfüllung der EN-9100er- Normenserie nachweisen. Foto: MTU Aero Engines 2 DAkkSnews DAkkSnews

3 Gute Energieeffizienz: Mimimierung des Heizernergiebedarfs durch erhöhte Wärme dämmung Technikgeschoss im Jakob-Kaiser-Haus, Berlin Foto: Bundesbaugesellschaft Berlin mbh Energie mit System Erste Erfahrungen bei der Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Energiemanagement nach DIN EN 16001:2009 Steigende Energiepreise und die Vorgaben der Politik zur Eindämmung des Klimawandels machen es heutzutage für Unternehmen unabdingbar, den Energiebedarf zu senken und die Energieeffizienz zu steigern. Nachdem bereits eine Reihe von europäischen Ländern wie z. B. Dänemark, Schweden und Irland erste nationale Normen für betriebliche Energiemanagementsysteme (EnMS) eingeführt hatten, trat am 1. Juli 2009 die Europäische Norm zum Energiemanagement EN 16001:2009 in Kraft, die im August des gleichen Jahres auch als deutsche Norm DIN EN 16001:2009 veröffentlicht wurde. Auch die Tatsache, dass im aktuellen Energiekonzept für eine umweltschonende, zuverlässige und bezahlbare Energieversorgung der Bundesregierung vom 28. September 2010 ab 2013 sogar Steuervergünstigungen im Rahmen der Energieund Stromsteuer nur noch an die Durchführung von EnMS geknüpft werden sollen, ist von Bedeutung. Im Erneuerbare-Energien-Gesetz (EEG 2009) müssen alle Antragsteller nach der Ausgleichsregelung für Unternehmen des produzierenden Gewerbes nach 41 Abs. 1 Satz 4 ein EnMS nachweisen. Von Leuchtturmprojekten hin zur wirksamen Steigerung der Energieeffizienz Energieoptimierungsmaßnahmen wurden in der Vergangenheit in den Unternehmen vielmals als singuläre Optimierung von Einzelbereichen umgesetzt. Ein übergeordnetes strategisches Vorgehen war aufgrund von zersplitterten Verantwortlichkeiten und Interessen oftmals nicht möglich. So kam es zu den typischen Leuchtturmprojekten. Diese wurden nach außen wie innen als Beleg für eine hohe Energieeffizienz gewertet, obwohl sie im Hinblick auf die gesamten Aufwendungen für Energie oftmals bedeutungslos waren. Beispiele für solche Leuchtturmprojekte sind die Umsetzung einer besonders effizienten Technik in einem einzelnen Bereich oder der Einsatz von regenerativen Energiequellen für die Verwaltungsgebäude. Aufgrund von gewachsenen Standortstrukturen ist die Zuordnung von Energieströmen zu einzelnen Verbrauchsschwerpunkten oftmals nur mit erheblichem Aufwand zu ermitteln. Im Alltag wurde sich dafür normalerweise nicht die Zeit genommen und die Intransparenz der Energieverbräuche als gegeben toleriert. Mit der Einführung der ersten nach DIN EN strukturierten EnMS ist deutlich geworden, wie groß der Schritt nach vorne durch die Implementierung eines Managementsystems ist. Alle bisher im Rahmen der Akkreditierungsprozesse der DAkkS begutachteten Unternehmen bestätigen eine deutliche Steigerung der Durchsetzungsfähigkeit von Effizienzmaßnahmen und der energetischen Transparenz. Während früher Energieeffizienzaufgaben in der Regel der technischen Ebene zugeordnet wurden und Effizienzmaßnahmen oft in der Hierarchiepyramide versackten, sind nun Ziele, Aufgaben und Verantwortlichkeiten klar definiert und werden regelmäßig überprüft. Eine große Bedeutung bei der Verbesserung der Energieeffizienz in den Unternehmen kommt der Analyse und der Überwachung der Energieverbräuche in den Unternehmen zu. Erst eine energetische Transparenz, ein Wissen um Verbrauchsschwerpunkte und mögliche Effizienzpotenziale lässt strategische Managemententscheidungen auf belastbaren Grund lagen zu. Ohne Ausnahme bestätigen alle untersuchten Unternehmen eine prägnante Steigerung der Information über Energieströme und Einsparpotenziale im Unternehmen durch die Einführung des Managementsystems. Eine professionelle Erfassung der Energieverbräuche, basierend auf einer automatischen Datenauslesung und -auswertung in einem modernen EDV-Tool, hat sich dabei zum Kernelement des Energiemanagements entwickelt. Nur so können Daten schnell und zeitnah ausgewertet und Abweichungen von Zielsetzungen korrigiert werden. Wie andere Normen im Bereich Managementsysteme beinhaltet das genormte Energiemanagement den sogenannten PDCA-Zyklus ( Plan Do Check Act ), um eine kontinuierliche Verbesserung der betrieblichen Energieeffizienz sicherzustellen. Die Norm setzt hierzu eine systematische Ermittlung und Bilanzierung der Energiedaten voraus und verlangt ein verbindliches Konzept mit Maßnahmen zur Verbesserung der Energieeffizienz. Die systematische Herangehensweise der DIN EN kommt den Unternehmen bei der Einführung und Umsetzung entgegen, vor allem der Vielzahl derer, die bereits über ein Managementsystem verfügen. Dabei zeigt sich, dass die Betriebe nicht nur unmittelbare Maßnahmen wie etwa die Druckverminderung bei pneumatischen Systemen oder die Nutzung von Abwärmepotenzialen umsetzen. Die Unternehmen investieren bei der EnMS-Einführung ebenso in die Verbesserung der Mess- und Regeltechnik, um auch innerhalb des Produktionsprozesses Energieeffizienzsteigerungen zu realisieren z. B. beim Betrieb von Brennöfen in der Zementindustrie oder von Trocknern in Lackierstraßen. Akkreditierungen im Bereich EnMS angelaufen Die DAkkS hat in 2010 mit den ersten Akkreditierungsverfahren für Zertifizierungsstellen im Bereich Energiemanagement begonnen. Als Grundlage diente die international bewährte ISO/IEC 17021, ergänzt um spezielle Anforderungen, etwa an die Kompetenz der Auditoren und an den Zertifizierungsprozess. Bei den Antragstellern für eine Akkreditierung als Zertifizierungsstelle für EnMS handelte es sich bisher fast ausnahmslos um bereits akkreditierte Umweltzertifizierungsstellen, die für dieses neue Gebiet Auditoren ausgebildet bzw. neu eingestellt hatten. Die Fachbegutachter der DAkkS überprüften im Rahmen des Begutachtungsverfahrens die Kompetenz dieser Energie-Auditoren und nahmen an ausgesuchten Audits teil ( Witness Audits ). Die Erkenntnisse aus den ersten Begutachtungen sowie der Auditpraxis halfen dabei, die Regeln für die Anforderungen an Zertifizierungsstellen in Abstimmung mit dem zuständigen DAkkS-Sektorkomitee nochmals zu konkretisieren. Noch in diesem Jahr ist dann mit der Veröffentlichung der weltweit gültigen ISO zu rechnen, mit der die Erhebung von Energiedaten und die Bilanzierung der Energieströme zur Ermittlung von Einsparpotenzialen detaillierter geregelt sein werden. Auch diese Norm ist bereits im Energie konzept der Bundesregierung genannt. Peter Hissnauer Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Betriebsbesichtigung zum Energiekonzept bei der Firma H.C. Starck GmbH in Goslar Fachbegutachter Ingo Therburg (mi.) und DAkkS- Abteilungsleiter Peter Hissnauer (re.). Foto: H.C. Starck GmbH 4 DAkkSnews DAkkSnews

4 Akkreditierungskonferenz Forum 1: Das Regelwerk der DAkkS Akkreditierung für Lebensmittel sicherheit nach FSSC-Standard EA bestätigt Akkreditierungsfähigkeit des Zertifizierungssystems der Foundation for Food Safety Certification Alles geregelt Akkreditierungsregeln: Ermittlungsprozess, ermittelte Regeln und weiteres Vorgehen Beispiel Eisproduktion: Harmonisierte Lebensmittelsicherheitssysteme sollen die Sicherheit und Qualität der Lebensmittel innerhalb der Lieferkette gewährleisten. Foto: istockphoto.com/ Leonid Shcheglov Der Markt der privatwirtschaftlichen Standards für die Lebensmittelsicherheit ist nicht ohne Dynamik. Bereits seit Februar 2010 besitzt das neue Zertifizierungssystem FSSC der Foundation for Food Safety Certification die vollständige Anerkennung durch die Global Food Safety Initiative (GFSI), nachdem neben dem ISO Guide 65 auch die ISO/IEC als Akkreditierungsgrundlage für Lebensmittelsicherheitsstandards von der GFSI anerkannt wurde. Mit dieser Anerkennung steht FSSC nun gleichwertig neben den bereits seit 2004 von der GFSI anerkannten International Food Standard (IFS) des deutschen und französischen Einzelhandelsverbands sowie dem Standard des British Retail Consortium (BRC). Im Januar 2011 hat die European co-operation for Accreditation (EA) das Zertifizierungsverfahren FSSC als sector-specific conformity assessment scheme akzeptiert und somit die grundsätzliche Akkreditierungsfähigkeit auf der Basis der intern a tionalen Normen ISO/IEC und ISO/TS bestätigt. Die DAkkS hat aus diesem Anlass mit der FSSC-Organisation eine Vereinbarung abgeschlossen und inzwischen erste Akkreditierungsverfahren in diesem Bereich durchgeführt. Das Zertifizierungssystem FSSC wurde 2009 von den multinationalen Unternehmen Danone, Unilever, Kraft Foods und Nestlé in Zusammenarbeit mit dem europäischen Dachverband der Ernährungsindustrie CIAA (Confederation of the Food and Drink Industries in the EU) entwickelt und in die Trägerschaft (Standardeigner) der niederländischen FSSC übertragen. Die genannten Unternehmen haben mittlerweile den FSSC-Standard zum Nachweis der generellen Lieferantenqualifikation erklärt. Der Standard FSSC besteht inhaltlich aus der Kombination der Normen ISO und ISO/TS Die Forderungen an Unternehmen hinsichtlich des unternehmensbezogenen Risikomanagements in der Lebensmittelproduktionskette werden über die ISO gestellt. Diese Forderungen beziehen sich jedoch ausschließlich auf die Anwendung der HACCP-Kriterien (Hazard Analysis and Critical Control Points) und das unternehmensbezogene Risikomanagement. Eine verpflichtende Umsetzung der Guten Herstellungsbedingungen so wie im Codex Alimentarius, im IFS und im BRC-Standard festgelegt ist hingegen in der ISO nicht vorgesehen. Diese definitorische und inhaltliche Lücke wird durch die ISO/TS geschlossen. Mit anderen Worten: Im Vergleich zu IFS und BRC enthält die ISO keine direkten, verpflichtenden Forderungen z. B. für die Schädlingsbekämpfung oder auch die Personalhygiene. Diese standard predefined prerequisites werden dann über die ISO/TS definiert und im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens FSSC auf Konformität bewertet. Die Zertifizierungen nach FSSC setzen bestehende ISO Zertifikate voraus, solange keine simultane Durchführung der beiden Verfahren ISO und FSSC vorgesehen ist. Peter Hissnauer Weitere Information zu FSSC im Internet unter Akkreditierung braucht Regeln, das ist sicher unstrittig. Denn jede akkreditierte Stelle möchte sich nach vergleichbaren und international anerkannten Kriterien beurteilt wissen und jeder Nutzer einer akkreditierten Leistung muss darauf vertrauen können, dass die entsprechenden Regeln eingehalten wurden. Nur so erfährt die Akkreditierung auch die notwendige Akzeptanz im Geschäfts verkehr und beim Schutz öffentlicher Interessen. Als Basis der Akkreditierung dienen dabei immer die Konformitätsbewertungsnormen. Diese sind jedoch allgemein gehalten und deshalb als ausschließliche Grundlage für die Begutachtung nicht immer hinreichend. Es gibt also Bedarf an fachspezifischen Untersetzungen, sektorspezifischen Vorgaben und Empfehlungen, die den Stand der Technik konkretisieren. Darüber hinaus gibt es bei allen Beteiligten ein Interesse an Festlegungen zum Akkreditierungsverfahren selbst, welche die Vergleichbarkeit der Akkreditierungen sicherstellen. Diese sogenannten Akkreditierungsregeln sind für die zu akkreditier enden Stellen, die Begutachter im Akkreditierungsverfahren und nicht zuletzt für die Nutzer akkreditierter Dienstleistungen eine wichtige Unterstützung. Regeln in Zeiten der Neuordnung: vom DAR zur DAkkS Woher kommen die Akkreditierungsregeln? Wer legt sie fest und wie werden sie entwickelt? Bis Ende 2009 war Deutschlands Akkreditierungssystem zersplittert und bestand aus verschiedenen privatwirtschaftlichen und staatlichen Akkreditierern. Zur Koordinierung der nationalen Tätigkeiten auf dem Gebiet der Akkreditierung und zur Harmonisierung der Regeln wurde 1991 deshalb der Deutsche Akkreditierungsrat (DAR) gegrün det. Andere Regeln wiederum wurden in den Akkreditierungsstellen und ihren Sektorkomitees selbst entwickelt oder auf europäischer bzw. internationaler Ebene unter Mitwirkung deutscher Vertreter erarbeitet. Mit der Neuordnung des Akkreditierungswesens zum Jahresbeginn 2010 ist die DAkkS als die einzige Akkreditierungsstelle auch dafür verantwortlich, dass sich ihr Verwaltungshandeln an nationalen, europäischen bzw. internationalen Standards und Regelwerken zur Akkreditierung ausrichtet. Diese unterliegen einer ständigen Weiterentwicklung und sind stets aktuell verfügbar zu halten. Das Monopol der DAkkS legt nahe, bei der Festlegung von Akkreditierungsregeln und deren Entstehung ein hohes Maß an Transparenz sicherzustellen und die interessierten Kreise in diesen Prozess einzubeziehen. Dies schafft die notwendige Akzeptanz, die auch die Nutzung der Akkreditierung als vertrauens - bil dendes Element fördert. Dafür hat der Gesetzgeber im Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) den Akkreditierungsbeirat (AKB) vorgesehen, der unabhängig von der DAkkS beim Bundeswirtschaftsministerium eingerichtet wurde. Die Geschäfte dieses Gremiums werden wiederum bei der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) geführt. Der AKB berät und unterstützt die Bundesregierung und DAkkS in Fragen der Akkreditierung und ist überdies für die Regel ermittlung zuständig. Diese auf der Grundlage nationaler und internationaler Normen ermittelten Regeln legen allgemeine und spezifische Anforderungen für die Tätigkeit der Akkreditierungsstelle fest und konkretisieren Anforderungen insbesondere aus Rechtsvorschriften. Gemäß 5 Abs. 2 AkkStelleG umfasst die Arbeit des AKB zur Regelermittlung insbesondere: allgemeine oder sektorale Regeln, welche die Anforderungen, insbesondere aus Rechtsvorschriften, an Konformitätsbewertungsstellen konkretisieren oder ergänzen allgemeine oder sektorale Regeln, welche die Anforderungen, insbesondere aus Rechtsvorschriften, für Akkreditierungstätigkeiten konkretisieren oder ergänzen 6 DAkkSnews DAkkSnews

5 Akkreditierungskonferenz Forum 2: Begutachter der DAkkS Perspektiven 2012 Vorschlag für Regelermittlung z. B. durch Fachgesellschaften, BeB, Bund/Länder- Arbeitskreise, DAkkS BMWi/Bundesanzeiger Bestätigung Akkreditierungsbeirat (AKB) Fachbeiräte Geschäftsstelle AKB DAkkS Sektorkomitees Akkreditierungsregeln: Prinzip der Regelermittlung und Einbindung der Gremien Erarbeitung Implementierung und Anwendung der Akkreditierungs - regeln Quelle: Geschäftsstelle des Akkreditierungsbeirats Die angesprochenen Regeln können unterschiedlichen Charakter (verpflichtend, Leitfaden etc.) besitzen und folgenden Kategorien angehören: Normen Regeln zur Untersetzung des Akkreditierungsverfahrens der DAkkS sowie in den Sektorkomitees erarbeitete Anforderungen und Vorgaben, die der Akkreditierung zugrunde gelegt werden (DAkkS-Regelwerk) Vorgaben national geregelter Rechtsbereiche (z. B. im Umweltbereich) Akkreditierungsregeln zur Unterstützung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft (Richtlinienbereich, teilweise europäisch abgestimmt) europäisch und international abgestimmte Regeln zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen (z. B. EA-, IAF- und ILAC-Regeln) Der Akkreditierungsbeirat als zentrales Gremium Dem AKB gehören 15 Vertreter verschiedener interessierter Kreise an. Er wird zudem von Fachbeiräten unterstützt. Die ermittelten Regeln können vom BMWi im Einvernehmen mit den Fachressorts im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden. Dieses Verfahren entspricht bewährten Regelungen aus anderen Rechtsbereichen etwa Ausschüssen für Gefahrstoffe, für technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte oder für Betriebssicherheit. Der AKB wurde am 19. April 2010 konstituiert und hat seitdem vier weitere Sitzungen abgehalten. Dabei hat er sich zunächst auf ein grundlegendes Vorgehen bei der Regelermittlung geeinigt wohl wissend, dass die Vorgehensweise erst noch erprobt und ggf. noch angepasst werden muss. Insgesamt wurden sieben sektorale Fachbeiräte zu seiner Unterstützung eingerichtet. Alle bestehen aus ehrenamtlichen Vertretern, die sich in die sektorspezifische Facharbeit einbringen. Da das Regelwerk überdies auch sektorübergreifende Festlegungen umfasst, wurde nunmehr auch die Gründung eines Fachbeirats zur Bearbeitung horizontaler Themen beschlossen. Eine der wichtigsten Aufgaben dieser Fachbeiräte ist es, Vorschläge und Stellungnahmen zu Regeln bzw. Regelentwürfen zu beraten, dem AKB entsprechende Empfehlungen zu geben und so zur Regelermittlung beizutragen. Somit wird unter dem Begriff der Regelermittlung wird in erster Linie subsumiert: die Bestätigung ausgearbeiteter Regeln der Abgleich nationaler Regelungen mit der europäischen und internationalen Regelsetzung die Kommentierung von Entwürfen die Initiierung der Regelerarbeitung das Feststellen von Regelungsbedarf bzw. Anpassungsbedarf Eine eigenständige Ausarbeitung neuer Regeln sollte hingegen den Fachgremien, z. B. den Normenausschüssen, den europäischen oder internationalen Akkreditierungsorganisationen EA, IAF und ILAC, den zuständigen Befugnis erteilenden Behörden (BeB) bzw. der DAkkS und ihren Sektorkomitees vorbehalten sein. Die vom AKB gefassten Beschlüsse sind öffentlich zugänglich und können unter eingesehen werden. In einem Startpaket hat der AKB Akkreditierungsregeln ermittelt, die bislang schon angewandt wurden. Mit der Einrichtung des AKB und seiner Fachbeiräte ist die Beteiligung der interessierten Kreise an der Weiterentwicklung des Regelwerks zur Akkreditierung deutlich gestärkt worden. Nun kommt es darauf an, die neuen Strukturen effizient auszugestalten und die Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten weiter zu intensivieren. Dr. Gabriele Dudek Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) Zentrale Akteure im Akkreditierungsprozess DAkkS-Begutachter: Wie wird man es? Wie bleibt man es? Auf sie kommt es an: Begutachter nehmen bei Akkreditierungsverfahren eine entscheidende Rolle ein. Sie führen die Begutachtung in den Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen vor Ort durch, ihr Votum ist die Basis für die spätere Akkreditierungsentscheidung. Diese verantwortungsvolle Aufgabe setzt bestimmte allgemeine und fachspezifische Anforderungen im Hinblick auf die Persönlichkeit, Unabhängigkeit und insbesondere Kompetenz des Begutachters voraus. Denn nur wer selbst kompetent ist, kann die Kompetenz einer zu akkreditierenden bzw. akkreditierten Stelle korrekt bewerten. Mit knapp benannten Begutachtern (einschließlich Fachexperten) verfügt die DAkkS über ein großes Netzwerk kompetenter Mitarbeiter aus privaten oder öffentlichen Organisationen und deckt damit eine Vielzahl von Fachbereichen ab. Wie wird man Begutachter der DAkkS? Das Verfahren zur Benennung eines Begutachters beginnt mit der Antragstellung. Hier werden Angaben zur Person, zum beantragten Benennungsumfang und weitere Informationen abgefragt. Entsprechende Unterlagen zum Nachweis von Kompetenz und Berufserfahrung sind unabdingbar. Als wesentliche Anforderung für den Einsatz als Begutachter fordert die DAkkS eine mindestens vierjährige hauptberufliche Tätigkeit in den fachlichen Bereichen, in denen die Benennung beantragt wird. Die Tätigkeit darf zum Zeitpunkt der Benennung nicht länger als drei Jahre zurückliegen. Dies soll sicherstellen, dass die eingesetzten Begutachter über die erforderlichen aktuellen Kenntnisse im entsprechenden Fachgebiet verfügen. Ausnahmen von dieser Regel kann es in bestimmten Bereichen aufgrund besonderer Rahmenbedingungen geben. Die Entscheidung zur Benennung als Begutachter der DAkkS obliegt dem jeweils zuständigen Abteilungsleiter der DAkkS. Die Benennung erfolgt in der Regel auf Emp - fehlung eines oder mehrerer Sektorkomitees. Diese Expertengremien haben u. a. die Aufgabe, die DAkkS in allen fachlichen Fragen einschließlich der Empfehlung zur Benennung von Begutachtern zu beraten. Weitere Voraussetzungen für die Benennung als Begutachter sind die Teilnahme an einer Schulung, die von der DAkkS durchgeführt wird (zur Begutachtungs- und Akkreditierungstechnik, Lehrblock B), sowie die (aktive) Teilnahme als Hospitant an einer Begutachtung. Basis für die Zusammenarbeit zwischen Begutachter und DAkkS nach der Benennung ist eine von beiden Seiten zu unterzeichnende Rahmenvereinbarung. Für den Fall, dass mehrere Personen einer Institution bzw. Behörde als Begutachter der DAkkS tätig sind, kann alternativ eine Vereinbarung mit der jeweiligen Institution abgeschlossen werden. Wie bleibt man Begutachter der DAkkS? Einmal DAkkS-Begutachter, immer DAkkS-Begutachter? Keineswegs! Es ist wesentlich, dass die Anforderungen, die an einen Begutachter der DAkkS gestellt werden, nicht nur einmalig zum Zeitpunkt der Benennung, sondern fortwährend gelten. Derzeit wird die Erfüllung der Anforderungen alle vier Jahre verifiziert. Gegenstand der Überprüfung sind u. a. die berufliche Entwicklung, die sich zwischenzeitlich ergeben hat, die Ergebnisse der Leistungsbeurteilung und die geforderte jährliche Teilnahme an entsprechenden DAkkS- Weiterbildungsveranstaltungen (Erfahrungsaustausch, Schulung Block E). Das Rollenverständnis des Begutachters Akkreditierung ist eine Dienstleistung für die Wirtschaft und den Staat. Die Dienstleistung besteht darin, dass akkreditierten Stellen zu Recht Vertrauen entgegengebracht werden kann und die akkreditierten Tätigkeiten, die sie am Markt anbieten, kompetent gemäß den einschlägigen Normen und Richtlinien durchgeführt werden. Dieses Vertrauen ist nur ge rechtfertigt, wenn in gleichem Maße der Tätigkeit der DAkkS Vertrauen entgegengebracht wird. Die Begutachter der DAkkS tragen wesentlich dazu bei, dass dieses Vertrauen gerechtfertigt ist. Perspektiven 2012 Aufgabe der DAkkS ist und bleibt es, den Umfang des Begutachterpools kontinuierlich zu erhöhen, die Kompetenz der Begutachter nicht nur aufrechtzuerhalten, sondern auch auszubauen und die Kommunikation zwischen den Begutachtern und der DAkkS systematisch zu verbessern, um das Vertrauen in die DAkkS und in die von der DAkkS akkreditierten Stellen weiter zu stärken. Dr. Andreas Hönnerscheid Informationen zu den Begutachtern der DAkkS finden Sie auch unter /begutachter 8 DAkkSnews DAkkSnews

6 Akkreditierungskonferenz Forum 3: Akkreditierung als Grundlage staatlicher Anerkennung DAkkS intern Kompetenz bestätigen, Befugnis erteilen Neue Verwaltungsvereinbarungen definieren die Zusammenarbeit zwischen der DAkkS und den Befugnis erteilenden Behörden Akkreditierung, Anerkennung, Benennung vor allem für Branchennovizen ist die genaue Unterscheidung und Bedeutung dieser Begrifflichkeiten eine besondere Herausforderung. Dabei leuchtet die grundsätzliche Unterscheidung eigentlich schnell ein. Während eine Akkreditierung das technische Können (also die Kompetenz) nachweist, bestimmte Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen, bezeichnen die anderen genannten Begriffe den Nachweis des rechtlichen Dürfens (also der Berechtigung). Die Einrichtung der DAkkS zum Jahresbeginn 2010 als nationale Akkreditierungsstelle hat bei all diesen funktionalen Trennungen die Aufgabenverteilung und teilweise auch andere Zuständigkeiten der beteiligten Akteure mit sich gebracht. Ein Blick zurück: Situation bis 2009 Bis Ende 2009 gab es neben den privaten Akkreditierungsstellen auch einige behördliche Stellen, die Akkreditierungen erteilt und damit das technische Können einer Konformitätsbewertungsstelle (KBS) belegt haben. Außer den Anforderungen der entsprechenden Normen etwa der DIN EN ISO/IEC für Prüflaboratorien stellten dabei oftmals weitere, sektorspezifische Anforderungen etwa EG-Richtlinien die Grundlage der Akkreditierung dar. Diese behörd lichen Stellen des Bundes und der Länder haben dabei nicht nur akkreditiert, sondern der KBS auch eine Befugnis zum Tätigwerden ( rechtliches Dürfen ) in bestimmten Bereichen erteilt und dies ggf. der EU gemeldet ( Notifizierung ). Für diese Stellen hat sich der auch im Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) verwendete Oberbegriff Befugnis erteilende Behörde (BeB) eingebürgert. Neue Aufgabenverteilung: Situation seit 2010 Seit dem 1. Januar 2010 sind alle Akkreditierungstätigkeiten in Deutschland auf die DAkkS als nationale Akkreditierungsstelle übergegangen. Auch behördliche Stellen der Länder dürfen anders als zuvor keine Akkreditierungen mehr erteilen. Gleichzeitig soll die DAkkS aber das bei den BeB vorhandene Fachwissen heranziehen. Die DAkkS setzt dies um, indem sie in vielen Fällen Personal aus diesen BeB für Begutach - t ungen einsetzt. Für die im AkkStelleG besonders hervorgehobenen sensiblen Bereiche wie Medizinprodukte, Gendiagnostika, Sicherheitstechnik sowie Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz einschließlich Lebensmittelsicherheit ist die DAkkS sogar verpflichtet, die notwendigen Begutacht ungen im Rahmen der Akkreditierungen von den BeB durchführen zu lassen. Auch bei der Entscheidung über diese Akkreditierungen sind die Behörden zu beteiligen: Die DAkkS besetzt den jeweiligen Akkreditierungsausschuss zu zwei Dritteln mit Mitarbeitern der entsprechenden BeB. Letztere muss am Ende des Verfahrens der Erteilung einer Akkreditierung noch einmal abschließend zustimmen. Auch ist die BeB an der Überwachung der erteilten Akkreditierung durch Bereitstellung der Begutachter beteiligt. Diese enge Kooperation zwischen den BeB und der DAkkS stellt sicher, dass die BeB auf der Grundlage der erteilten Akkreditierung ohne weiteren Aufwand die Befugnis zum Tätigwerden der akkreditierten Stelle in einem der sensiblen Bereiche erteilen können. Mit der Akkreditierung werden damit vollständig die fachlichen Anforderungen für eine Befugniserteilung überprüft. Oftmals stellt ein Gesetz (etwa 15 Abs. 1 Satz 3 Medizinproduktegesetz) sogar die Vermutung auf, dass die Einhaltung der einschlägigen harmonisierten bzw. nationalen Normen zu der Vermutung führt, die gesetzlichen Bestimmungen (etwa die des Medizinproduktegesetzes und der in Bezug genommenen EG- Richtlinien) würden eingehalten. Der Zusammenhang zwischen Akkreditierung und Befugniserteilung ist dann besonders eng. Der Bundesgesetzgeber plant darüber hinaus in einigen Gesetzesentwürfen, die Akkreditierung als alleinige Voraussetzung für bestimmte Tätigkeiten zu etablieren und damit eine gesonderte Befugniserteilung entfallen zu lassen. DAkkS und BeB definieren die Zusammenarbeit Im Jahr 2010 verlief die Zusammenarbeit zwischen der DAkkS und den BeB zweifelsfrei nicht immer reibungslos. Beide Seiten mussten sich in zahlreichen Abstimmungsrunden erst auf die Einzelheiten und den genauen Ablauf der Arbeitsteilung einigen. Inzwischen hat die DAkkS mit einigen BeB entsprechende Verwaltungsvereinbarungen getroffen oder steht kurz vor deren Abschluss, um fortan ein gemeinschaftliches und effektives Vorgehen bei der Akkreditierung sicher zustellen. Seit Oktober 2010 existiert bereits mit der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung (BLE) eine derartige Vereinbarung für Akkreditierungen im Bereich Ökolandbau. Mit den Zentralstellen der Länder für Gesundheitsprodukte (ZLG) und für Sicherheitstechnik (ZLS) werden ähnliche Vereinbarungen in Kürze unterschrieben. Alle diese Vereinbarungen sehen vor, dass die DAkkS für Verfahren aus den Bereichen, die in die Zuständigkeit der jeweiligen BeB fallen, Begutachter dieser Behörde mit der Begutachtung beauftragt, die wiederum zuvor von der BeB vorgeschlagen wurden. Nach außen hin treten diese Begutachter dann als Begut achter der DAkkS auf. Ihre Ergebnisse nutzen sie dann für die Akkreditierung, welche die Grundlage einer späteren Befugniserteilung ist. Der Ausspruch der Akkreditierung folgt dann aber allein durch die DAkkS, während die jeweilige BeB im Rahmen ihrer Zuständigkeit die Befugniserteilung sofern und soweit beantragt übernimmt. Mit diesem Vorgehen nutzen BeB und DAkkS die Begutachtung effektiv und sorgen dafür, dass nach Ausstellung der Akkreditierung die Befugnis ohne weitere Zwischenschritte erteilt werden kann. Dr. Torben Frank Mehr Informationen zu den BeB erhalten Sie auch über die Geschäftsstelle der KBeB im Internet unter Sektorkomitees für den Bereich Metrologie gegründet Die Vervollständigung der Gremienstruktur der DAkkS schreitet voran. Im Juni werden weitere neun Sektorkomitees (SK) die Arbeit als DAkkS-Gremien aufnehmen. Die zwölf ehemaligen DKD-Fach - ausschüsse werden sich als neun DAkkS-Sektorkomitees der Abteilung 5 (Metrologie) konstituieren. Die Mitglieder wurden vorerst für die Dauer von einem Jahr bestellt. Im Juni 2012 werden auch die SK der Abteilung 5 auf ihre Arbeitsfähigkeit und Zusammensetzung überprüft. Die benannten 86 Experten und Fachleute verteilen sich auf folgende Sektorkomitees: SK Chemische Messgrößen SK Dimensionelle Messgrößen SK Elektrische Messgrößen SK HF- und Strahlungsmessgrößen SK Mechanische Messgrößen SK Medizinische Messgrößen SK Messgeräte (MID und NAWI) SK Messunsicherheit SK Thermodynamische Messgrößen Mit der Konstituierung der neuen SK wird die DAkkS über 27 kompetente und fach kundige Sektorkomitees verfügen. Darüber hinaus hat der Beirat der DAkkS auf seiner Sitzung im April beschlossen, die DAkkS künftig bei der Konzeption neuer Sektorkomitees zu beraten. Dies ist aus Sicht des Beirats notwendig, sobald innerhalb der DAkkS neue Akkreditierungs- oder Fachbereiche in die Abteilungen integriert werden und damit die Gründung eines neuen SK notwendig ist, denn jeder Fachbereich der DAkkS muss durch ein zuständiges SK abgedeckt sein. In vielen Fällen können jedoch die bereits vorhandenen SK den neuen Akkreditierungs- bzw. Fachbereich übernehmen. Die DAkkS selbst begrüßt die Unterstützung durch die Beratung und die enge Zusammenarbeit mit dem Beirat. 10 DAkkSnews DAkkSnews

7 Termine Internationales 08./ Berlin Akkreditierung im Wandel Erste Nationale Akkreditierungskonferenz (Hotel Berlin, Berlin) Frankfurt a. M. DAkkS-Begutachterschulung, Block E, für Laboratorien im Bereich medizinische Laboratoriumsdiagnostik (Kolping-Hotel, Frankfurt a. M.) Frankfurt a. M. DAkkS-Begutachterschulung, Block E, für Laboratorien, Forensik/Kriminaltechnik und Veterinärmedizin (Kolping-Hotel, Frankfurt a. M.) Veranstaltungsankündigung 11. Tagung der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien (AAL) Bereits in ihrer elften Auflage findet am 22. und 23. September 2011 die Tagung der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien (AAL) statt diesmal in Rostock. Auch in diesem Jahr dient die AAL-Tagung dem Erfahrungsaustausch akkreditierter und anerkannter medizinischer Laboratorien und wird aktuelle Themen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Normung und Recht aufgreifen. Die Tagung richtet sich auch an Teilnehmer aus nicht akkreditierten Laboratorien. Organisiert wird die diesjährige Veranstaltung von der DAkkS, der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) und dem Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin des Universitätsklinikums Rostock. Weitere Informationen in Kürze im Internet unter 12 DAkkSnews Neue EU-Verordnungen: Akkreditierung von Verifizierungs stellen für Emissions berichte soll zur Pflicht werden Das EU-Emissionshandelssystem (EU-EHS) bildet seit Anfang 2005 den Eckpfeiler der europäischen Klimapolitik. Mit diesem Politikinstrument beabsichtigt die Europäische Union ihre im Kyoto-Protokoll und darüber hinaus festgelegten Verpflichtungen zur Treibhausgasminderung kosteneffizient zu erfüllen. Das EU-EHS ist das erste und größte internationale Cap-andtrade -System für den Handel mit Emissionsrechten für Kohlendioxid (CO2) und andere Treibhausgase auf Ebene der Unternehmen. Im Mittelpunkt dieses Systems stehen die Emissionszertifikate als gemeinsame Handelswährung, wobei ein Zertifikat zum Ausstoß von einer Tonne CO2 berechtigt. Durch nationale Zuteilungspläne legen die einzelnen Mitgliedstaaten fest, wie viele Zertifikate jede einzelne Anlage jährlich erhält. Die Begrenzung ( cap ) der Gesamtzahl der zugewiesenen Zertifikate führt dann zu der Knappheit, die für einen Handel erforderlich ist. Ihre Emissionswerte müssen die Anlagenbetreiber im Rahmen des EU-EHS den Registern der jeweiligen Mitgliedstaaten melden. Wichtig hierbei: Diese Emissionsberichte werden zuvor durch Verifizierer überprüft, die als unabhängige Dritte sicherstellen, dass die gemeldeten Treibhausgasemissionen korrekt sind. Anders als in Deutschland ist in vielen EU-Mitgliedsstaaten eine Akkreditierung als Kompetenznachweis für diese verifizierenden Prüfgesellschaften bereits obligatorisch. Um die Vorgehensweise europa - weit zu harmonisieren, erarbeitet der europäische Gesetzgeber derzeit im Kontext des EU-EHS zwei Verordnungen: die M&R-Verordnung ( Monitoring & Reporting ) und die A&V-Verordnung ( Accreditation & Verification ). In diesen Verordnungen wird die Akkreditierung zurzeit als einzige Möglichkeit für die Zulassung von Verifizierungsstellen definiert und damit zur Wahrung der Unabhängigkeit auch das Vier augenprinzip (also Trennung von Begutachtung und Entscheidung) etabliert. Beide Verordnungen befinden sich derzeit in der Entwurfsphase. Sie werden Ende 2011 in Kraft treten und sollen bis Januar 2013 implementiert sein. Die A&V-Verordnung wird damit erstmals für die Emissionsberichte des Jahres 2013 gelten, die dann spätestens bis März 2014 vorliegen müssen. Die normative Grundlage für die Akkreditierung von Verifizierern ist die DIN EN ISO Diese legt die Anforderungen für die Akkreditierung von Stellen fest, die Treibhausgasemissionen verifizieren und validieren. Die Vorbereitungen eines harmonisierten Akkreditierungssystems im Bereich EU-EHS wird derzeit auf europäischer Ebene durch die European co-operation for Accreditation (EA) maßgeblich begleitet. Auf nationaler Ebene bereitet die DAkkS in Kooperation mit dem Umweltbundesamt die Akkreditierung von Verifizierungsstellen nach EU-EHS vor. Letztere werden zukünftig auf der gleichen Stufe wie andere akkreditierte Stellen (Laboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen) stehen. Die Akkreditierung wird mit dem Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnungen als Instrument der Kompetenzbewertung weiter gestärkt, wobei noch unklar ist, ob der deutsche Sonderweg des Einsatzes von Einzelgutachtern noch als Parallelmöglichkeit für eine begrenzte Zeit möglich bleiben wird.