Behandlung mit Biologika (Biologicals), Stand 01/2011

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1 Stadtspital Triemli Zürich Klinik für Rheumatologie Birmensdorferstrasse Zürich KD Dr. med. Marcel Weber Chefarzt PATIENTENINFORMATION Chefarztsekretariat Fax Behandlung mit Biologika (Biologicals), Stand 01/ wurde eine neuartige Medikamentengruppe ( Biologicals ) zur Behandlung entzündlichrheumatischer Erkrankungen zugelassen. Diese Medikamente haben gemeinsam, dass sie auf unterschiedliche Weise den Entzündungsprozess, wie auch das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) beeinflussen. Sie wirken als Gegenspieler (Antagonisten) und sind Proteine (Eiweiße). Aufgrund ihrer Proteinstruktur müssen sie bisher als Infusion oder als Spritze unter die Haut (subkutane Applikation) verabreicht werden. Neben der Rheumatoiden Arthritis werden auf diese Weise Entzündungen der Gelenke und der Wirbelsäule im Rahmen der Schuppenflechte (Psoriasis) oder des Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans, seronegative Spondarthropathie) behandelt. Zudem können in speziellen Situationen z. Bsp. bei Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Gefäßerkrankungen (Vaskulitiden) damit behandelt werden. Erwähnenswert ist, dass entzündliche Darmerkrankungen oder Krebserkrankungen mit verwandten Medikamenten ebenfalls therapiert werden können. Bis heute sind acht Medikamente als Biologicals für entzündlich-rheumatische Erkrankungen in der Schweiz zugelassen: - Enbrel (Etanercept) MabThera (Rituximab) Remicade (Infliximab) Orencia (Abatacept) Humira (Adalimumab) Actemra (Tocilizumab) Cimzia (Certolizumab) Simponi (Golimumab) 2010 Biologicals werden eingesetzt, wenn herkömmliche Behandlungsmethoden sich als ungenügend erwiesen haben. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die oben erwähnten entzündlich-rheumatologischen Erkrankungen oft schwierig zu beeinflussen sind. Bis heute liegen keine wissenschaftlichen, ausreichend belegte und allgemein anerkannte medikamentöse Behandlungsformen vor, welche diese Erkrankungen definitiv heilen können. Grundsätzlich sind die bisher bekannten Risiken und neuer Therapieformen gegen die Erfolgsaussichten herkömmlicher Behandlungen (Nutzen/Risiken) abzuwägen. In den bisherigen Studien zeigten sich bei einer Mehrzahl der Teilnehmenden eine deutliche (teilweise vollständige) Rückbildung der Entzündungsaktivität und Schmerzintensität. Wichtig zu wissen ist, dass ein Teil der Patienten (30-40%) nur wenig auf diese Medikamente ansprechen. Daraus resultiert, dass anlässlich von Kontrolluntersuchungen nach drei bis sechs Monaten Behandlungsdauer entschieden wird, ob die gleiche Behandlung weitergeführt werden soll.

2 2/5 Die Behandlungskosten sind hoch (ca. 20'000 Franken pro Jahr). Aus diesem Grund ist eine Kostengutsprache der Krankenkasse vor einer Behandlungsaufnahme notwendig. Bei bestimmten Begleiterkrankungen ist eine Behandlung mit einem Biological nicht möglich. Diese Situationen und andere Vorsichtsmassnahmen werden vom behandelnden Arzt (Rheumatologen) zuvor abgeklärt. Zudem ist eine rasche ärztliche Kontrolle bei jeden neu aufgetretenen Infektionen oder einer Verschlechterung des Allgemeinzustands erforderlich. Die Schweizerische Gesellschaft für Rheumatologie empfiehlt bei Therapiebeginn mit Biologicals an einem Projekt zur Qualitätssicherung rheumatologischer Therapien (SCQM) teilzunehmen. TNFα-Hemmer: Aus dieser Gruppe werden Enbrel (Etanercept), Humira (Adalimumab), Remicade (Infliximab) und Simponi (Golimumab) eingesetzt. Alle drei sind für die Rheumatoide Arthritis, den Morbus Bechterew (seronegative Spondarthropathie) und die Psoriasis- Arthropathie zugelassen. Zudem ist Cimzia (Certolizumab) für die Behandlung der Rheumatoiden Arthritis und des Morbus Crohn zugelassen. Diese Substanzen neutralisieren im Körper ein entscheidendes Protein (Tumor-Nekrose-Faktor), welches für das Entstehen und die Stimulation der chronischen Entzündung verantwortlich ist. Enbrel, Humira, Cimzia und Simponi werden unter die Haut (Oberschenkel, Bauch) gespritzt. Humira und Cimzia werden alle zwei Wochen, Enbrel jede Woche sowie Simponi jeden Monat verabreicht. An den Injektionsstellen können bei rund einem Fünftel der Behandelten vorübergehende juckende Rötungen auftreten. Remicade wird alle sechs bis acht Wochen als Infusion über zwei Stunden Dauer verabreicht. In bis zu vier Prozent aller Behandelten können sich während oder nach der Infusion allergische Reaktionen entwickeln. Schwerwiegende und im Spital behandlungsbedürftige Infektionen sind das Hauptrisiko dieser Behandlung. Unter den Infektionen besonders gefürchtet ist die Tuberkulose (bei von 100'000 Behandelten). In etwas weniger als der Hälfte der Tuberkulosefälle waren andere Organe als die Lunge betroffen. Ferner dürfen Lebendimpfstoffe, insbesondere gegen Gelbfieber und Typhus nicht eingesetzt werden. Beim gegenwärtigen Wissensstand kann eine erhöhte Gefahr für die Entwicklung von Krebserkrankungen (Karzinome, Lymphome) nicht vollständig ausgeschlossen werden. Vorsichtsmassnahmen Vor einer Behandlung mit einem TNFα-Hemmer ist eine genaue Abklärung einer

3 3/5 Tuberkulose, einer schweren Infektion und einer fortgeschrittenen Herzmuskelschwäche notwendig. MabThera (Rituximab): Rituximab ist ein Protein, welches die sich im Blut befindenden B-Zellen über Wochen eliminiert. Diese bestimmten Zellen (B-Zellen) des körpereigenen Abwehrsystems sind am Entstehen von Entzündungen und Gelenksschäden bei Rheumatoider Arthritis beteiligt. Die Wirkungsweise basiert darauf, dass Rituximab durch eine Bindung an der Zelloberfläche den Zelltod auslöst. Seit 1997 wird dieses Medikament ferner in der Krebsbehandlung von Non- Hodgkin-Lymphomen eingesetzt. MabThera wird zweimal innerhalb von zwei Wochen als Infusion über vier Stunden Dauer verabreicht. Je nach Krankheitsverlauf kann diese Behandlung nach 6-12 Monaten wiederholt werden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Infusionsreaktionen. Solche können in ca. 30% der Erstinfusionen auftreten. Die Häufigkeit solcher Reaktionen nimmt mit der zweiten Infusion ab und kann durch die Gabe von Kortison reduziert werden. Bedeutsame Infektionen der Atemwege und des Harntrakts traten in Studien vermehrt auf. Nicht zahlreicher waren Tuberkulose oder andere opportunistische Infektionen. Die Häufigkeit von Krebserkrankungen (Karzinomen) lag innerhalb des Bereichs einer vergleichbaren Bevölkerung dieses Alters und Geschlechts (1.5 pro 100 Personenjahre). Orencia (Abatacept): Abatacept ist ein Eiweiß, welches die Aktivität der T-Zellen unterdrückt. Diese bestimmten Zellen (T-Zellen) des körpereigenen Abwehrsystems sind am Entstehen von Entzündungen und Gelenksschäden bei Rheumatoider Arthritis beteiligt. Die Wirkungsweise basiert darauf, dass Abadacept die Funktion dieser T-Zellen hindert durch eine Bindung/Blockierung (Co- Stimulationsmodulator). Orencia wird in der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt. Die Verabreichung erfolgt als Infusion über 30 Minuten und wird alle vier Wochen wiederholt. Als wichtigste Nebenwirkung sind Kopfschmerzen und Übelkeit bei über 5% der Patienten beschrieben. Vermehrte Infektionen traten in Studien auf, wobei schwere Formen leicht erhöht waren (3.0% gegenüber 1.9%). Am häufigsten waren die oberen Atemwege und der Harntrakt betroffen. Es wurde kein Anstieg von Tuberkulose oder anderen opportunistischen Infektionen in den Studien beobachtet. Dennoch sollten die Patienten bzgl. einer

4 4/5 Tuberkulose untersucht werden. Akute infusionsbedingte Ereignisse können auftreten, wobei schwere Reaktionen sehr selten (< 0.6%) sind. Die Häufigkeit von Krebserkrankungen lag innerhalb des Bereichs einer vergleichbaren Bevölkerung dieses Alters und Geschlechts mit Rheumatoider Arthritis. Die exakte Rolle von Abatacept betreffend der Entstehung und des Auftretens von Krebserkrankungen ist aufgrund des Wissenstands zum heutigen Zeitpunkt nicht bekannt. Actemra (Tocilizumab): Tocilizumab ist ein Eiweiß. Es neutralisiert ein körpereigenes Protein (Interleukin 6), welches an der Entstehung und Stimulation der chronischen Entzündung beteiligt ist. Actemra wird in der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt. Die Verabreichung erfolgt als Infusion über 60 Minuten und wird alle vier Wochen wiederholt. Als wichtigste Nebenwirkung waren Kopfschmerzen, vermehrte Infektionen, erhöhte Blutdruckwerte und erhöhte Leberwerte bei über 5% der Patienten beschrieben. Vermehrte Infektionen betrafen in den Studien die oberen Atemwege (bis 12%), wobei schwere Formen leicht erhöht waren (3% gegenüber 1-2%). Es wurde kein Anstieg von Tuberkulose oder anderen opportunistischen Infektionen in den Studien beobachtet. Dennoch sollten die Patienten bzgl. einer Tuberkulose untersucht werden. Unter der Behandlung traten vermehrte Erhöhungen der Leberwerte und der Blutfette (Lipide) auf. Regelmäßige Kontrollen dieser Werte sind notwendig. Akute infusionsbedingte Ereignisse können auftreten, wobei schwere Reaktionen sehr selten (0.3%) sind. Die Häufigkeit von Krebserkrankungen ist bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis gegenüber einer vergleichbaren Bevölkerung (Alter und Geschlecht) ohne diese Erkrankung erhöht. Die exakte Rolle von Tocilizumab betreffend der Entstehung und des Auftretens von Krebserkrankungen ist aufgrund des Wissenstands zum heutigen Zeitpunkt nicht bekannt, wobei in den Studien bisher keine vermehrten Krebserkrankungen auftraten. Ausführlichere Angaben bezüglich Wirkungen, und der Studiendaten der einzelnen Medikamente können beim behandelnden/r Arzt/Ärztin oder der Packungsbeilage eingeholt werden. Ich habe den Inhalt dieses Informationsblattes zur Kenntnis genommen, mit dem/r behandelnden Arzt/Ärztin besprochen und verstanden. Alternative Möglichkeiten zur Behandlung meiner Krankheit wurden mir in ausreichender und verständlicher Weise erklärt. Um meine Entscheidung zu treffen, hatte ich genügend Zeit. Ich bin mit der Weitergabe der notwendigen Daten an den Vertrauensärztlichen Dienst meiner Krankenversicherung zur

5 5/5 Gesuchstellung einverstanden. Ich bin mit der Aufnahme einer Behandlung mit einem Biological in Form von... einverstanden. Spezielle Bemerkungen: Auf meinen Wunsch kann diese Therapie jederzeit wieder abgebrochen werden. Datum:...Unterschrift Patient/in:... Datum:...Unterschrift Ärztin/Arzt:...

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