Aufbewahrungs- und Dokumentationspflichten Ergänzungen

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1 Aufbewahrungs- und Dokumentationspflichten Ergänzungen Vortrag für Montag, den 13 Dezember im Rahmen des Seminars: Document Engineering Erstellt: Alexander Aßhauer

2 Gliederung Motivation UNESCO Amerikanisches Recht MoReq DOMEA RöV Literatur Fragen

3 Motivation: Bisher: Deutsche Gesetze: AO GDPdU Grundsätze ordnungsmäßiger DV-gestützter Buchführungssysteme Internationale Regularien: ISO Information and documentation Zu den bereits vorgestellten Gesetzestexten werden nun weitere Beispiele folgen

4 UNESCO Am 15 Oktober 2003 wurde die Charta zur Archivierung des digitalen Erbes verabschiedet Der Verlust von Erbe in jeglicher Form impliziert ein Kulturverlust für alle Nationen Informationen/Erbe in zunehmendem Maße digital Daher globales Interesse dieses Erbe zu schützen

5 Charter on the Preservation of Digital Heritage (1) Article 1 Scope The digital heritage consists of unique resources of human knowledge and expression. It embraces cultural, educational, scientific and administrative resources, as well as technical, legal, medical and other kinds of information created digitally, or converted into digital form from existing analogue resources. Where resources are born digital, there is no other format but the digital object. Digital materials include texts, databases, still and moving images, audio, graphics, software and web pages, among a wide and growing range of formats. They are frequently ephemeral, and require purposeful production, maintenance and management to be retained. Many of these resources have lasting value and significance, and therefore constitute a heritage that should be protected and preserved for current and future generations. This ever-growing heritage may exist in any language, in any part of the world, and in any area of human knowledge or expression.

6 Charter on the Preservation of Digital Heritage (2) Insgesamt 12 Artikel Beschreiben Maßnahmen zum Schutze vor Informationsverlust Nennen Umfang der Maßnahmen.... Sowie Verantwortlichkeiten Artikel 12 Rolle der UNESCO Versucht die genanten Maßnahmen im Vereinten Nationen System umzusetzen Bietet eine Plattform für Mitgliedsstaaten, nationale und privatwirtschaftliche Organisationen sowie die Gesellschaft im allgemeinen um das Thema zu diskutieren, Projekte zu starten, etc. Fördert Kooperationen, bietet Hilfestellungen und will Problembewusstsein schaffen Überprüft, ob die bisher geschaffen Klauseln ausreichen und erweitert diese ggf.

7 Amerikanisches Recht Seit 1997 strenge Auflagen für die Pharmaund Lebensmittelindustrie De facto Standard, da die US- Bundesbehörde FDA (Food and Drug Administration) weltweit maßgebend In der Regulation 21 CFR Part 11 ist geregelt, dass digitale Dokumente bis 5 Jahre nach dem Verfallsdatum der letzten Produkteinheit aufbewahrt werden müssen -> kann bis zu 30 Jahren bedeuten!

8 Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) Electronic Records; Electronic Signatures 4. Copies of Records The Agency intends to exercise enforcement discretion with regard to specific part 11 requirements for generating copies of records ( (b) and any corresponding requirement in 11.30). You should provide an investigator with reasonable and useful access to records during an inspection. All records held by you are subject to inspection in accordance with predicate rules (e.g., (c), (d), and (c)(3)(ii)). We recommend that you supply copies of electronic records by: - Producing copies of records held in common portable formats when records are maintained in these formats - Using established automated conversion or export methods, where available, to make copies in a more common format (examples of such formats include, but are not limited to, PDF, XML, or SGML) In each case, we recommend that the copying process used produces copies that preserve the content and meaning of the record. Ifyouhavetheabilityto search, sort, or trend part 11 records, copies given to the Agency should provide the same capability if it is reasonable and technically feasible. You should allow inspection, review, and copying of records in a human readable form at your site using your hardware and following your established procedures and techniques for accessing records.

9 MoReq - Europa Model Requirements for the Management of Electronic Records vom März 2001 Wurde 1996 im Rahmen des DLM-Forums (Données Lisibles par Machine) gestartet Das DLM-Forum wurde vom europäischen Rat 1994 ins Leben gerufen, um eine größere Kooperation in der Archivarbeit zu erzielen Fokus liegt auf der Behandlung elektronischer Dokumente in Archiven -> kein dynamisches Dokumenten Management fast ausschließlich funktionale Betrachtung Richtet sich an Organisationen aller Art Kein Standard sondern Leitungsfaden für Archivierungssysteme MoReq ist sehr detailliert Besteht aus 390 definierten Anforderungen Das Metadatenmodell von MoReq besteht aus 127 Elementen MoReq ist eine Schablone für den Anwendungsbereich

10 Bsp: Anforderungen an zu archivierende Daten: Ref. Requirement The ERMS should be able to capture the following types of documents: electronic calendars information from other computer applications e.g., Accounting, Payroll, Computer Aided Design scanned paper documents voice files video clips digital schematics and maps structured data (e.g. EDI transactions) databases multimedia documents. The list of document types that the ERMS should support will vary from organisation to organisation.

11 DOMEA Deutschland Wurde 1996 ins Leben gerufen Ist der Koordinierungs- und Beratungsstelle der Bundesregierung für Informationstechnik in der Bundesverwaltung untergeordnet (KBSt) Ist ein Konzept für das Papierarme Büro Für Dokumenten-Management und elektronische Archivierung in der öffentlichen Verwaltung Ziel: Einführung elektronischer Akten und Verhinderung von Medienbrüchen Ist MoReq und SAGA-konform

12 Zertifizierung: Unternehmen können ihre Produkte auf Konformität mit dem DOMEA-Konzept überprüfen lassen Die Überprüfung erfolgt durch Prüfstellen im Auftrag der KBSt Ein Zertifikat wird erteilt, wenn 60% der DOMEA-Richtlinien erfüllt sind Das DOMEA-Konzept wird laufend weiterentwickelt

13 Röntgenverordnung RöV In der RöV 28c 5: (Aufzeichnungspflichten bei Röntgenunterlagen) (5) Die Erklärungen nach Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 und die Aufzeichnungen nach Absatz 3 Satz 3 und Absatz 4 Satz 3 sind 30 Jahre lang nach deren Abgabe oder dem Zeitpunkt der Anwendung aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. Für die Aufzeichnungen gilt 28 Abs. 2, 3 Satz 4 und 5 und Abs. 4 bis 7 entsprechend.

14 Aufbewahrungsfristen für Betreiber von Röntgeneinrichtungen (Beispiele) Beschreibung: Aufzeichnungen über Behandlung von Menschen mit Röntgenstrahlen Aufzeichnung der Körperdosen Art und Umfang der Dokumentation: Zeitpunkt, Art der Anwendung, behandelte Körperregion, Angaben zur Ermittlung der Körperdosen, rechtfertigende Indikation, medizinische Befunde, Bestrahlungsplan, Bestrahlungsprotokoll Aufzeichnungen über die Körperdosis durch Messung der Personendosis Aufbewahrungsfristen: 30 Jahre 30 Jahre, mindestens jedoch bis zur Vollendung des 75. Lebensjahr der Person

15 Quellen URL_ID=17721&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=2 01.html c0d8e681a441256b65005e8e andards_im_e-government.html

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